ISO 9001:2015 membahas sistem manajemen mutu yang berfokus pada memenuhi persyaratan kualitas pelanggan dan peraturan yang berlaku. Standar ini terdiri atas 10 klausul yang mencakup ruang lingkup, acuan, istilah, konteks organisasi, kepemimpinan, perencanaan, dukungan, operasional, evaluasi kinerja, dan perbaikan. ISO 9001 ditujukan untuk organisasi yang merancang, membangun, memproduksi, memasang dan/

1. ISO 9001:2015 QMS
LinkedIn : Sinta Lestari

2. ISO 9000 mencakup dasar-dasar sistem manajemen
kualitas dan spesifikasi terminologi dari Sistem
Manajemen Mutu (SMM) yang mendasari keluarga
standar. Memiliki 7 Prinsip manajemen mutu.
IsO 9001 ditujukan untuk digunakan di organisasi
manapun yang merancang, membangun,
memproduksi, memasang dan/atau melayani produk
apapun atau memberikan bentuk jasa apapun.
Memiliki 10 klausul. Berkaitan dengan persyaratan
yang harus dipenuhi oleh organisasi yang ingin
memenuhi standar.
Perbedaan ISO 9000 dengan ISO 9001
LinkedIn : Sinta Lestari

3. Penerapan sistem manajemen mutu (QMS) adalah
suatu keputusan strategis bagi suatu organisasi yang
dapat membantu organisasi untuk meningkatkan
kinerjanya secara keseluruhan, dan menyediakan
dasar yang kuat untuk inisiatif pembangunan
berkelanjutan.
ISO 9001:2015 dapat digunakan oleh pihak internal
dan eksternal.
Persyaratan khusus QMS dalam ISO 9001:2015
merupakan pelengkap untuk persyaratan produk dan
jasa.
ISO 9001 ini mempergunakan pendekatan proses, yang
menggabungkan siklus Plan-Do-Check-Act (PDCA) dan
pemikiran berbasis risiko (risk).
Pengantar Umum QMS ISO 9001
LinkedIn : Sinta Lestari

4. ISO 9001:2015 Quality Management System :
Memiliki fokus utama yaitu untuk memastikan
bahwa produk atau layanannya memenuhi
persyaratan kualitas pelanggan dan
mematuhi regulasi yang berlaku, terkait
produk atau layanan tersebut.
ISO 9001:2015 QMS
LinkedIn : Sinta Lestari

5. Prinsip manajemen mutu dalam IsO 9001:2015
berdasarkan pada prinsip ISO 9000, diantaranya :
1. Fokus pada pelanggan
2. Kepemimpinan
3. Keterlibatan Personel
4. Pendekatan Proses
5. Perbaikan kesinambungan
6. Pembuatan keputusan berdasarkan fakta
7. Hubungan saling menguntungkan dengan supplier.
Prinsip Dasar ISO 9001:2015
LinkedIn : Sinta Lestari

6. 1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Konteks Organisasi
5. Kepemimpinan
6. Perencanaan
7. Dukungan
8. Operasional
9. Evaluasi Kinerja
10. Perbaikan
10 Klausul ISO 9001:2015
LinkedIn : Sinta Lestari

7. Standar Internasional (ISO 9001:2015) ini
menetapkan persyaratan untuk sistem
manajemen mutu ketika sebuah organisasi :
a. Perlu menunjukkan kemampuannya secara
konsisten menyediakan produk dan layanan yang
memenuhi pelanggan dan hukum yang berlaku dan
peryaratan peraturan
b. Bertujuan meningkatkan kepuasan pelanggan
melalui penerapan yang efektif dari sistem,
termasuk proses untuk perbaikan sistem dan
jaminan kesesuaian dengan pelanggan dan
persyaratan hukum dan peraturan yang berlaku.
Klausul 1. Ruang Lingkup
LinkedIn : Sinta Lestari

8. Dalam dokumen ISO 9001:2015 ini secara
keseluruhan atau sebagian yang secara
normatif dirujuk dan sangat diperlukan untuk
penerapannya.
Acuan tertanggal, hanya edisi yang dikutip
berlaku.
Acuan tidak bertanggal, edisi terbaru dari
dokumen yang diacu (termasuk amendemen).
Klausul 2. Acuan Normatif
LinkedIn : Sinta Lestari

9. Istilah dan definisi yang diberikan dalam ISO
9000:2015 berlaku. Untuk detail istilah dan
definisi/kosakata dapat melihatnya di Google
search engine mengenai ISO 9000:2015 ya :)
Klausul 3. Istilah dan Definisi
LinkedIn : Sinta Lestari

10. Memahami organisasi dan konteksnya
Memahami kebutuhan dan harapan pihak-
pihak yang berkepentingan
Menetapkan lingkup sistem manajemen mutu
Sistem Manajemen Mutu dan prinsip-
prinsipnya.
1.
2.
3.
4.
Klausul 4. Konteks Organisasi
LinkedIn : Sinta Lestari
Pada klausul 4 ini menjadi awal fokus utama
penerapan ISO 9001:2015 di suatu industri atau
instansi.

11. Menunjukkan kepemimpinan dan komitmen
terhadap sistem manajemen mutu,
Memastikan kebutuhan pelanggan, hukum yang
berlaku, persyaratan peraturan, risiko dan
peluang, serta fokus peningkatan kepuasan
pelanggan.
Menetapkan kebijakan mutu, komunikasi
kebijakan mutu di sosialisasikan/dokumentasikan.
Memastikan dan menetapkan peran organisasi,
tanggung jawab, serta wewenang/otoritas
untuk peran yang relevan ditugaskan,
dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi.
Klausul 5. Kepemimpinan
LinkedIn : Sinta Lestari
Manajemen puncak (Top Manajemen) dengan
efektif harus :

12. Perencanaan adalah tindakan untuk untuk
menangani resiko (risk) dan peluang
(opportunity) organisasi.
Organisasi harus mempertimbangkan isu-isu
dalam konteks klausul 4.1 dan 4.2 perihal
persyaratan
Organisasi wajib memanfaatkan peluang
yang ada serta mengidentifikasi resiko yang
akan di hadapi organisasi saat ini dan masa
mendatang.
Organisasi wajib menetapkan sasaran mutu
pada semua tingkat dan proses yang di
butuhkan organisasi
Klausul 6. Perencanaan
LinkedIn : Sinta Lestari

13. Dukungan dalam hal ini adalah Informasi
terdokumentasi (pengendalian dokumen dan
pengendalian record),
pengelolaan SDM (rekrutmen), kompetensi dan
pelatihan, pemantauan dan pengukuran sumber
daya
pengelolaan infrastruktur, pengelolaan
lingkungan kerja,
ketelusuran pengukuran (dikalibrasi atau
diverifikasi)
Klausul 7. Dukungan
LinkedIn : Sinta Lestari

14. Membahas mengenai operasional, diawali dengan
perencanaan realisasi produk sampai dengan
delivery dan after sales service, eksternal
provider (termasuk didalamnya suplier),
Pengendalian perancangan dan pengembangan
produk dan layanan, Identifikasi dan mampu
telusur, pengembangan pengendalian output yang
tidak sesuai, pengendalian ketidaksesuaian hasil-
hasil, harus menyimpan informasi terdokumentasi
untuk mampu telusur agar pihak berwenang
dapat memutuskan tindakan sehubungan dengan
ketidaksesuaian tersebut.
Klausul 8. Operasional
LinkedIn : Sinta Lestari

15. Untuk kepuasan pelanggan, Organisasi memonitor informasi
(informasi terdokumentasi, dll) yang berkaitan dengan persepsi
pelanggan apakah organisasi telah memenuhi persyaratan
pelanggan (prosedur survey kepuasan pelanggan biasa nya dalam
bentuk form).
Analisis dan Evaluasi data serta informasi yang timbul dari
pemantauan dan pengukuran yang tepat. Metode analisis data
dengan menggunakan teknik statistik.
Audit Internal harus dilakukan secara terencana agar diperoleh
informasi apakah sistem manajemen mutu masih efektif
diterapkan dan dipelihara.
Tinjauan Manajemen, secara umum top manajemen harus
meninjau sistem manajemen mutu organisasi pada selang waktu
terencana. Agar memastikan keesesuaian, kecukupan, efektifitas
dan keselarasan dengan strategi organisasi.
Klausul 9. Evaluasi Kinerja
LinkedIn : Sinta Lestari

16. Secara umum organisasi harus menentukan dan memilih peluang
untuk perbaikan dan menerapkan tindakan yang diperlukan untuk
memenuhi kebutuhan pelanggan dan meningkatkan kepuasan
pelanggan.
Contoh perbaikan dapat mencakup koreksi, tindakan koreksi,
perbaikan terus-menerus, terobosan perubahan, inovasi dan re-
organisasi.
ketidaksesuaian timbul dari komplain, tindakan koreksi harus
sesuai dengan pengaruh dari ketidaksesuaian yang ditemui.
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai
bukti : sifat ketidakseuaian dan tindakan berikutnya, serta hasil
dari setiap tindakan koreksi.
Untuk perbaikan berlanjut, Organisasi harus terus meningkatkan
kesesuaian, kecukupan dan efektifitas QMS. Serta organisasi
harus mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan keluaran
dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai bagian dari
perbaikan berlanjut.
Klausul 10. Perbaikan
LinkedIn : Sinta Lestari

17. Contoh Analisa Isu Internal dan Pihak Berkepentingan
LinkedIn : Sinta Lestari
Isu Internal : Performa Organisasi (Internal)
Strength : Sudah menetapkan sasaran mutu dan
matriks Key Perfoma Indikator (KPI) organisasi telah
direview sesuai jadwal.
Weakness : Terdapat sasaran mutu yang belum
tercapai
Opportunities : melakukan monitoring sasaran mutu
setiap bulannya.
Threat : 1. Target strategi perusahaan tidak tercapai.
Dan 2. kebijakan mutu tidak terpenuhi.
Interested Parties : 1. Owner. Dan 2. Karyawan.
Kebutuhan : 1. Semua target sasaran mutu terpenuhi.
Dan 2. Fasilitas untuk mencapai KPI
Harapan yang akan datang : 1. Konsisten dalam
pemenuhan sasaran mutu. Dan 2. Apresiasi apabila KPI
tercapai.

18. Contoh Analisa Isu Eksternal dan Pihak Berkepentingan
LinkedIn : Sinta Lestari
Isu Eksternal : Performa Organisasi (External)
Strength : Sebanyak 90% external provider telah
terseleksi sesuai spesifikasi.
Weakness : sebanyak 10% hasil evaluasi external
provider tidak sesuai dengan standar (nilai dibawah
standar)
Opportunities : melakukan monitoring dan evaluasi
external provider
Threat : Bahan baku, bahan kemasan, dan jasa yang
diberikan tidak sesuai dengan spesifikasi.
Interested Parties : External provider
Kebutuhan : Transparansi kecepatan, pembayaran dan
keberlanjutan yang sesuai dengan kontrak yang
ditetapkan.
Harapan yang akan datang : Kepuasan external
provider (return bahan baku dan kemasan kurang dari
10% per tahun, tidak banyak komplain dari customer.

19. Contoh Dokumen Analisa Risiko dan Peluang
LinkedIn : Sinta Lestari
Aktivity/Product/services : Penyimpanan bahan baku
Risk & Opportunity : (Risiko) Bahan baku yang akan digunakan kadaluarsa.
(Peluang) Pengeluaran bahan baku berdasarkan racking/sistem pallet
otomatis.
Cause/Reason : Pengeluaran stok bahan baku tidak FIFO dan/atau FEFO
Probability : Medium (M) artinya terjadi 1-3 kali dalam setahun
Consequences : High (H) artinya dampak signifikan terhadap operasional dan
beresiko tinggi terhadap mutu
Risk Factor (P×S)/Significancy : MH (Zona merah, sehingga harus dibuat
improvement)
Pengendalian : (Apa) Pengeluaran bahan baku, (Dimana) Gudang, (Kapan)
setiap pengeluaran bahan baku, (Siapa) Checker, (Bagaimana) Pengeluaran
bahan baku berdasarkan tanggal kedatangan dan tanggal expired.
Koreksi/Tindakan Korektif/Improvement : (Koreksi) Penarikan bahan baku dan
hold untuk berikan identitas bahan baku yang expired. (Tindakan Korektif)
Stok opname setiap bulan dan training karyawan tentang sistem FIFO dan
FEFO. (Improvement) Pengeluaran bahan baku berdasarkan racking/ sistem
pallet otomatis.
Responsibility (PIC) : (dari koreksi) Checker Gudang. (dari tindakan korektif)
SPV Gudang dan SPV HRD. (dari improvement) SPV IT dan SPV Gudang.
Documented Information (Form, SOP, IK) : Kartu stok, IK penerimaan bahan
baku, IK penyimpanan dan pengeluaran bahan baku, laporan stok opname.

20. Hartoyo, Puji. 2015. ISO 9001:2015 SMM Bilingual - Quality
Management Systems Requirements
ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu (Quality Management
System) Risk Based Thinking. Mechantronics and Industrial
Automation Research Center ITS : Surabaya
Mengenal Perbedaan ISO 9000 dengan ISO 9001
https://ipqi.org/mengenal-perbedaan-iso-9000-dan-9001/
diakses 28 Maret 2023
Online Training ISO 9001:2015, Makin Ahli, 27 Februari 2022
Online Training FSMS, Career N Building, 21 Januari 2023
SNI ISO 9000:2015 Sistem Manajemen Mutu - Dasar-Dasar dan
Kosakata
Standar Internasional ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu
- Persyaratan. Cognoscenti Consulting Group
Referensi
LinkedIn : Sinta Lestari