Dokumen tersebut membahas perubahan struktur dan prinsip ISO 9001:2015 dibandingkan versi sebelumnya, termasuk penekanan pada pemahaman konteks organisasi, kebutuhan pemangku kepentingan, dan manajemen risiko dan peluang."

1. INTERNAL AWARENESS
DISKUSI DAN SHARING
PERUBAHAN ISO 9001 VERSI TERBARU
Jakarta, Oktober 2015
Rev 01

2. Bagian I
Prinsip Perubahan dari ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015

3. Perjalanan Perubahan
ISO 9001:2008  ISO 9001:2015
Page 3

4. Prinsip Perubahan ISO 9001:2008  ISO 9001:2015
 Perubahan struktur mengikuti Annex SL.
 Memulai dari pemahaman thd konteks organisasi, needs and expectation
dari pihak yang berkepentingan, baru identifikasi proses.
 Commitment Top Mgt bertambah sangat banyak (menjadi 13 poin, dari 5
poin di versi terdahulu), no Mgt Representative (MR) required.
 Fleksibilitas dalam dokumentasi: “documented information” dan “retained
documented information”
 Tidak ada yang namanya “dokumen wajib”, media pengendali proses
dibebaskan.
 Tidak ada ketentuan tentang “pengecualian” (tapi tetap boleh)
 Terdapat beberapa persyaratan yang dihilangkan/baru seperti:
 Selain SDM, infrasruktur dan lingkungan, sumber daya mencakup juga
perangkat ukur/monitoring dan organization knowledge.
 Terdapat persyaratan Rilis dan Post Delivery Activites.
 Preventive action menjadi tersirat (terintegrasi dgn risk management).
 Adanya ketentuan ttg “change mgt” baik untuk mgt system maupun
product/services provisions.
Page 4

5. Struktur Dasar Sistem Manajemen Berbasis ISO
(Annex SL/ISO Guide 83) – Integrated PDCA Cycle
Introduction
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement.
1. Merupakan Standarisasi
format Persyaratan Sistem
Manajemen yang dikeluarkan
ISO tahun 2012 dst.
2. Saat ini ISO 22301 (BCMS)
dan ISO 27001 (ISMS)
terbaru sudah mengadopsi
format Annex SL.
3. Tujuannya adalah agar
mendapatkan struktur yang
seragam sehingga mudah
untuk diintegrasikan.
Page 5

6. Daftar Isi ISO 9001:2015
Introduction
1. Scope
2. Normative references
3. Terms and definitions
4. Context of the organization
5. Leadership
6. Planning
7. Support
8. Operation
9. Performance evaluation
10. Improvement
Normative Clauses (Konsep
dan Pendahulan)
Requirement Clauses
(Persayaratan Eksplisit)
Page 6

7. Alur Proses Pembangunan QMS Berbasis ISO 9001:2008
Page 7
Identifikasi Proses & KPI Proses yang Dibutuhkan
Identifikasi Kebutuhan Dokumen
Formulasikan objective, tanggung jawab dan Wewenang
Implementasi, audit dan improve
Akuisisi Sumber Daya
1
2
3
4
5

8. Alur Proses Pembangunan QMS Berbasis ISO 9001:2015
Page 8
Pemahaman Konteks Organisasi (internal & external issue)
Identifikasi pemangku kepentingan beserta
needs and expectationnya
Identifikasi Proses & KPI Proses untuk memastikan
tercapainya “dua hal di atas”
Lakukan risk & opportunity assessment dan
formulasikan objective terkait dgn “dua hal di atas”
Formulasikan tanggung jawab dan Wewenang
1
2
3
4
5

9. Alur Proses Pembangunan QMS Berbasis ISO 9001:2015 (2)
Page 9
Akuisisi Sumber Daya
Implementasi, audit dan improve
6
7

10. Bagian II
Interpretasi Klausula ISO 9001:2015

11. Model Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015
Page 11

12. Klausula 4 - Contex of The Organization
4.1 Undestanding the organization and its contex
 Organisasi harus menentukan issue internal dan issue
eksternal yang relevan/menjadi pendorong
diimplementasikannya sistem manajemen mutu.
 Yang dimaksud issue adalah hal-hal yang jika tidak di-
address berpotensi menimbulkan risiko terhadap
pencapaian persyaratan pemangku kepentingan.
 Eksternal issue dapat mencakup aspek peraturan/legal,
technological trend, kompetisi, politik, dinamika pasar,
perubahan social, makro ekonomi, dsb dan lain-lain
 Internal issue dapat mencakup budaya, kualitas SDM,
penerapan teknologi, persyaratan dari stakeholder, dsb.
Page 12

13. Klausula 4 - Contex of The Organization (2)
4.2 Understanding the needs and expectations of
interested parties
 Organisasi harus menentukan:
 Siapa saja pihak yang berkepentingan terkait
dengan mutu dari produk/layanan.
 Persyaratan dari pihak yang berkepentingan.
 Organisasi harus memonitor dan mereview siapa saja
pihak yang berkepentingan beserta persyaratannya.
 Pihak yang berkepentingan bisa saja pelanggan,
pemegang saham, pemerintah, komunitas, dsb yang
berkepentingan terhadap mutu yang dihasilkan oleh
organisasi.
Page 13

14. Klausula 4 - Contex of The Organization (3)
4.3 Determining the scope of the quality management
system:
 Organisasi harus menetapkan batasan-batasan
diterapkannya sistem manajemen mutu.
 Penentuan batasan harus sejalan dengan internal dan
external issue (4.1), persyaratan (4.2) jenis
produk/layanan dan standar ISO 9001:2015.
 Batasan dapat ditentukan berdasarkan product/service
yang di-provide oleh organisasi.
 Bila terdapat klausula ISO 9001:2015 yang tidak dapat
diimplementasikan, harus dituliskan alasannya.
Page 14

15. Klausula 4 - Contex of The Organization (4)
4.4 Quality management system and its processes:
 Organisasi harus membangun, mengimplementasikan,
memelihara dan secara berkesinambungan
meningkatkan sistem manajemen mutu, termasuk
proses-proses yang diperlukan beserta interaksinya,
sesuai dengan persyaratan ISO 9001:2015.
 Terkait dengan “proses-proses yang diperlukan”
haruslah diidentifikasikan:
 Input-output, urutan proses dan interaksinya.
 Process performance (KPI) dan pengendaliannya.
 Sumber daya, tanggung jawab dan wewenang.
 Risk and Opportunity (6.1).
 Metoda untuk monitor, review dan evaluasi.
Page 15

16. Klausula 5 – Leadership
5.1 Leadership and Commitment:
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan
leadership dan komitmennya terhadap quality mgt
system, melalui:
 Mengambil tanggung jawab penuh terhadap efektifitas
implementasi sistem mgt mutu.
 Menetapkan dan mengkomunikasikan quality policy
dan quality objective ke seluruh organisasi.
 Memastikan kecukupan sumber daya.
 Memastikan hasil yang diharapkan thd implementasi
sistem mgt mutu tercapai.
 Memastikan terintegrasinya sistem mgt mutu dengan
bisnis proses yang ada.
 (lanjut ke slide berikut..)
Page 16

17. Klausula 5 – Leadership (2)
5.1 Leadership and Commitment:
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan
leadership dan komitmennya terhadap quality mgt
system, melalui (lanjutan):
 Mengkomunikasikan pentingnya pencapaian mutu
dan keefektifan implementasi sistem mgt mutu
 Mempromosikan kesadaran atas pentingnya
pendekatan proses dan continual improvement.
 Mengarahkan seluruh organisasi untuk
berpartisipasi dalam keefektifan sist. Mgt mutu.
 Mendukung level manajemen lainnya untuk hal-hal
di atas.
Page 17

18. Klausula 5 – Leadership (3)
5.1 Leadership and Commitment:
 Pimpinan puncak harus mampu mendemonstrasikan
leadership dan komitmennya terhadap fokus ke
pelanggan, sbb:
 Terpenuhinya persyaratan pelanggan dan
peraturan-regulasi yang berlaku.
 Teridentifikasikannya risk dan opportunity terkait
dengan terpenuhinya persyaratan di atas.
 Mempertahankan konsistensi pemenuhan
persyaratan pelanggan.
 Fokus kepada peningkatan kepuasan pelanggan.
Page 18

19. Klausula 5 – Leadership (4)
5.2 Quality Policy:
 Pimpinan puncak harus menetapkan, mereview dan
memelihara quality policy agar:
 Sesuai dengan visi-misi dan objective organisasi.
 Memberikan kerangka/arahan untuk setting dan
reviewing quality objective
 Mencakup komitmen thd pemenuhan persyaratan
dari seluruh pihak terkait
 Mencakup komitmen thd continual improvement thd
sistem gt mutu
 Quality Policy cukup 1 sd 2 halaman saja, tetapi harus
terkomunikasikan dengan baik.
Page 19

20. Klausula 5 – Leadership (5)
5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities:
 Pimpinan puncak harus memastikan tanggung jawab
dan wewenang ter-assign untuk hal-hal berikut ini:
 Pemastian quality mgt system sesuai dengan persyaratan
standar internasional ini.
 Pemastian bahwa proses menghasilkan output yang
diinginkan
 Pelaporan kinerja quality mgt system dan peluang
peningkatan
 Pemastian promosi2 terhadap fokus kpd pelanggan
 Pemastian integritas dari quality mgt system terpelihara
• Tanggung jawab dan wewenang tsb harus
terkomunikasikan dan difahami oleh seluruh
organisasi.
Page 20

21. Klausula 6 – Planning for The Quality Mgt
System
6.1 Actions to address risks and opportunities
 Dalam melakukan perencanaan sistem mgt mutu,
Organisasi harus mengidentifikasi risk & opportunity
terkait issue-issue yang terdefinisi pada 4.1 dan 4.2.
 Implementasi terhadap hal-hal yang teridentifikasi dalam
risk & opportunity harus dievaluasi secara rutin.
 Pengelolaan risk & opportunity dapat mengikuti kaidah risk
management ISO 31000.
 Risk & opportunity harus dapat mengidentifikasi potensi
dampak terhadap ketidaksesuaian (nonconformity)
product/service.
 Opportunity dalam bahasa lain adalah “positive risk”.
Page 21

22. Klausula 6 – Planning for The Quality Mgt
System (2)
6.2 Quality objectives and planning to achieve them
 Organisasi harus menetapkan quality objective pada
fungsi, proses dan level yang relevan.
 Quality objective harus relavan dengan quality policy,
harus terukur dan selaras dengan persyaratan dari
stakeholder.
 Quality objective harus dikomunikasikan dan up-to-date
dengan perkembangan organisasi.
 Pencapaian quality objective harus diukur.
 Rencana pencapaian quality objective harus ditetapkan
(what, who, when, how).
Page 22

23. Klausula 6 – Planning for The Quality Mgt
System (3)
6.3 Planning of changes
 Perubahan terhadap quality mgt system harus
dilakukan secara terencana dan sistematik (terkendali).
 Pertimbangan terhadap perubahan qualty mgt system
mencakup tujuan, dampak, keutuhan dari sistem mgt
mutu, ketersediaan sumber daya dan
perubahan/penyesuaian wewenang dan tanggung
jawab.
Page 23

24. Klausula 7 – Support
7.1 Resources
 Organisasi harus menentukan dan menyediakan
sumber daya yang diperlukan untuk membangun,
mengimplementasikan, memelihara dan meningkatkan
secara berkesinambungan thd quality mgt system.
 Sumber daya setidaknya mencakup SDM, infrastruktur
(building, IT, dsb.), lingkungan (sosial, psikologi, fisik),
perangkat ukur/pemantauan, dan organizational
knowledge.
 Fitness for purpose sumber daya harus dipantau dan
dipelihara.
Page 24

25. Klausula 7 – Support (2)
7.2 Competence
 Organisasi harus menentukan standar kompetensi
SDM yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian
product/service.
 Basis dari kompetensi mencakup pendidikan, pelatihan
dan pengalaman
 Proses pencukupan dan bukti kecukupan kompetensi
harus terdefinisi dan terdokumentasi.
7.3 Awareness
 Awareness terhadap quality policy, quality objective,
kontribusi thd keefektifan quality mgt system dan
konsekuensi dari ketidakesesuaian thd persyaratan
pelanggan harus dilakukan secara rutin
Page 25

26. Klausula 7 – Support (3)
7.4 Communication
 Mekanisme dan saluran komunikasi terkait quality mgt
system, baik terhadap pihak internal maupu eksternal harus
ditetapkan (what, when, with whom, how).
7.5 Documented Information
 Documented information: Informasi yang disyaratkan oleh
ISO 9001:2015 dan yang ditentukan oleh organisasi sebagai
bukti dari keefektifan implementasi sistem mgt mutu yang
harus didokumentasikan.
 Documented information dapat dalam media hardcopy atau
softcopy, dlm bentuk dokumen, database, multimedia, dsb.
 Proses penyusunan, pengkinian, penerbitan, perlindungan,
retensi dan pemusnahan documented information harus
ditetapkan.
Page 26

27. Klausula 8 – Operation
8.1 Operational planning and control
 Perencanaan operasi (produksi/realisasi jasa) setidaknya
mencakup:
 Penentuan persyaratan product/services
 Menentukan kriteria proses dan acceptance thd
product/services yang dihasilkan
 Menentukan sumber daya yang diperlukan
 Menentukan pengendalian yang diperlukan
 Menentukan documented information yang diperlukan
dan dihasilkan dalam produksi/realisasi jasa.
 Organisasi harus merencanakan mekanisme perubahan
yang terjadi selama proses produksi/realisasi jasa
berlangsung, termasuk langkah-langkah mitigasinya.
Page 27

28. Klausula 8 – Operation (2)
8.2 Determination of requirements for products and
services
 Customer communication process harus ditetapkan.
 Proses penentuan persyaratan product/services harus
ditetapkan.
 Persyaratan product/services harus direview sebelum proses
realisasi dilakukan.
8.3 Design and development of products and services
 Langkah-langkah: Planning, penentuan input, design and
development activities control, penentuan output, dan
change control.
Page 28

29. Klausula 8 – Operation (3)
8.4 Control of externally provided products and services
 Organisasi harus memastikan bahwa externally provided
products and services (i.e. supplier/outsource/associate
company) memiliki kemampuan dan kapasitas untuk
mendukung organisasi dalam memenuhi persyaratan
product/services.
 Pengendalian thd externally provided products and services
harus memperhatikan dampak yang akan terjadi jika terdapat
kendala dalam penyediaannya serta kemampuan dari external
provider-nya.
 Kepada external provider harus dikomunikasikan:1) standar/
requirement yg harus dipenuhi; 2) proses yang dilakukan
untuk dan atas nama organisasi; 3) metoda dan proses
acceptance; 4) standar kompetensi personelnya; 5) interaksi
dengan quality mgt system milik organisasi; 6) proses/ aktifitas
jika berada di pelanggan milik organisasi.
Page 29

30. Klausula 8 – Operation (4)
8.5 Product and service provision
 Organisasi harus memastikan kondisi yang terkendali untuk
proses realisasi product/services, termasuk aktifitas delivery
dan post delivery.
 Kondisi yang terkendali tersebut mencakup setidaknya:
 Ketersediaan documented information yang mendefinisikan
karakteristik product/services, aktivitas yang harus dilakukan,
dan hasil yang akan dicapai.
 Monitoring dan measurement terhadap proses realisasi
product/services yang harus dilakukan.
 Pengendalian terhadap infrastruktur dan lingkungan.
 Pengendalian terhadap ketersediaan sumber daya.
 Kualifikasi dan kompetensi personil.
 Validasi dan re-validasi yang harus dilakukan.
 Aktifitas rilis, delivery dan post-delivery yang harus dilakukan.
Page 30

31. Klausula 8 – Operation (5)
8.5 Product and service provision (2)
 Apabila treacability (mampu telusur) menjadi persyaratan,
organisasi harus menentukan identifkasi unik terhadap
luaran dari proses realisasi product/services.
 Organisasi harus mengidentifikasi, verifikasi dan
memberikan perlindungan terkait dengan properti milik
pelanggan atau milik external provider.
 Organisasi harus memastikan preservation (identifikasi,
handling, packaging, storage, transmisi/transportasi, dan
proteksi) untuk menjamin kesesuaian product/services.
 Post delivery acitivities harus dikendalikan dengan
mempertimbangkan resiko thd reputasi, customer feedback
dan persyaratan regulasi.
 Perubahan yang terjadi saat realisasi product/services harus
dikendalikan.
Page 31

32. Klausula 8 – Operation (6)
8.6 Release of products and services
 Rilis product/services kepada pelanggan hanya boleh
dilakukan setelah dilakukan arrangement, serta kesesuaian
thd persyaratan telah dipastikan, kecuali jika ditentukan lain
oleh persyaratan dan/atau regulasi yang berlaku.
8.7 Control of nonconforming process outputs, products
and services
 Organisasi harus memastikan pengendalian jika terjadi
ketidaksesuaian terhadap product/services untuk mencegah
digunakanya kembali secara tidak sesuai atau terbawa ke
proses delivery.
 Pengendalian thd ketidaksesuaian tersebut di antaranya: 1)
koreksi; 2) segregasi; 3) mengkomunikasikan ke pelanggan;
dan/atau 4) memperoleh otorisasi untuk langkah selanjutnya.
Page 32

33. Klausula 9 – Performance Evaluation
9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation
 Organisasi harus menentukan apa yang harus dimonitor,
diukur dan dianalisis dalam konteks memberikan jaminan
terhadap tercapainya persyaratan pelanggan (what, how,
when).
 Organisasi harus mengukur kepuasan/persepsi pelanggan.
 Analisis dan evaluasi mencakup setidaknya: 1) Kesesuaian
product/services; 2) kepuasan pelanggan; 3) Kesesuaian da
keefektifan quality mgt system; 4) Keakurasian perencanaan;
5) Kinerja proses; 6) Kinerja pihak eksternal/pihak ke-3; 7)
Kebutuhan akan peningkatan quality mgt system.
Page 33

34. Klausula 9 – Performance Evaluation (2)
9.2 Internal Audit
 Organisasi harus merencanakan, menyiapkan,
melaksanakan dan melaporkan audit internal quality mgt
system.
 Audit internal harus dilaksanakan pada interval waktu yang
ditetapkan.
 Audit harus dilakukan oleh auditor yang kompeten.
 Tujuan audit adalah untuk mengetahui:
 Kesesuaian quality mgt system terhadap pesyaratan
stakeholder.
 Kesesuaian terhadap persyaratan ISO 9001.
 Keefektifan implementasi quality mgt system.
 Guideline audit: ISO 19011
Page 34

35. Klausula 9 – Performance Evaluation (3)
9.3 Management Review
 Pimpinan puncak harus meninjau (me-review) quality mgt
system pada interval waktu yang ditentukan.
 Agenda review setidaknya mencakup: 1) Status tindak lanjut
mgt review sebelumnya; 2) Perubahan issue2 yang relevan
(internal & external); 3) Kinerja quality mgt system yang
mencakup ketidaksesuaian, tindakan perbaikan, hasil
monitoring, hasil analisis, hasil evaluasi, hasil audit,
kepuasan pelanggan, issue-issue terkait pihak eksternal,
kecukupan sumber daya dan kinerja proses.
 Keluaran dari review setidaknya mencakup: 1) peluang untuk
peningkatan berkelanjutan; 2) Kebutuhan untuk
penyempurnaan quality mgt system sbg hasil dari
pembahasan agenda review.
Page 35

36. Klausula 10 – Improvement
10.1 General
 Organisasi harus menentukan peluang untuk peningkatan
guna mencapai persyaratan stakeholder serta kepuasan
pelanggan.
 Peningkatan setidaknya mencakup: 1) Proses; 2)
Product/services; dan/atau 3) Quality mgt system.
10.2 Nonconformity and corrective action
 Jika terjadi ketidaksesuaian (nonconformity) maka organisasi
harus melakukan: 1) Reaksi cepat untuk mengendalikan dan
membetulkan; 2) Melakukan analisis dan evaluasi; 3)
Melakukan tindakan untuk mengeliminir penyebab
ketidaksesuaian; 4) Review keefektifan tindakan utk eliminasi
penyebab ketidaksesuaian yg telah dilakukan; 5) Jika
diperlukan, melakukan penyempurnaan quality mgt system.
Page 36

37. Klausula 10 – Improvement (2)
10.3 Continual Improvement
 Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan
kecocokan, kecukupan, dan keefektifan quality mgt system.
 Dalam melakukan continual improvement, harus
mempertimbangkan hasil evaluasi, hasil pengukuran, hasil
analisis dan keefektifan implementasi quality mgt system.
 Jika diperlukan dapat dipilihkan metodologi dan tools yang
sesuai.
Page 37

38. TERIMA KASIH