2006 siracusa, congresso nazionale di cardiologia, algoritmi nel paziente portatore di defibrillatore. backup

S. Nardi, MD
Lab. Elettrofisiologia – Div. di Cardiologia
Ospedale S. Maria - TERNI
Nel “Cuore”
della Magna Grecia
17-20 ottobre 2006 – Siracusa
Interesse clinico del modo di
pacing AAIsafeR nei pz con ICD
Fisiologicità e sicurezza nel gestire i
disturbi di conduzione atrioventricolare

Lo studio DAVID: le malefatte del pacing apicale Vdx
• Popolazione di pazienti (pz):
- Indicazioni all’ICD (classe I AHA / ACC);
- No indicazioni al pacing antibradicardico;
- No FA permanente
- LVEF ≤ 40%
- Terapia medica ottimale per HF lungo tutto il f-up
• Design randomizzato, parallelo:
“gruppo VVI - 40 bpm” (n=256): VT-cut-off ≤ 150 bpm, rate only;
“gruppo DDDR - 70 bpm” (n=250); VT cut-off ≤ 150 bpm,
detezione aritmica bicamerale, altri parametri a discrezione
dell’investigatore (AV Delay inclusi) ;
Variabili demografiche non significativamente diverse nei 2 gruppi
• End-point primario (combinato):
morte / ospedalizzazione da HF (nuovo episodio o peggioramento)
Wilkoff B.L. & al; JAMA, 2002; 288 (24): 3115-3123
Background

• Studio prematuramente interrotto:
“Data & Safety Monitoring Board” ha dato indicazioni allo Steering
Committee di stoppare lo studio, quando il f-up medio = 8.4 mesi
• Conclusioni:
• in pz con indicazione ICD classe I, no indic. pacing antibradi,
ridotta LVEF (≤ 40%), non derivano benefici clinici chiari dal
modo DDDR vs modo VVI back-up
• “pacing bicamerale” può essere deleterio in termini di mortalità
ed ospedalizzazioni HF
Background
_______ DDDR
- - - - - - VVI
All-cause mortality 1st
HFH (or worsened) End-point combinato
Lo studio DAVID: le malefatte del pacing apicale Vdx

VVI 40 bpm DDDR 70 bpm p - value
Event free at 1 year
(primary endpoint)
83.9% 73.3% < 0.03
HF Hospitalization
(HFH)
13.3% 22.6% 0.07
Total mortality 6.5% 10.1% 0.16
% media
di pacing VDx
(%Vp)
3% 56% < 0.001
Pacing Vds nello studio DAVIDBackground
Possibili spiegazioni per i risultati negativi nel braccio DDDR ?
No vincoli (in quel braccio) sulla programmazione AVDs,
che ha portato a %Vp molto alte (probabilmente non necessarie)

• A che serve un RV lead in un ICD ?
– per rilevare le aritmie V
– per rilasciare ATP & shocks
– per stimolare in caso di bradicardie (letali) post-shock
• I grandi trials sul pacing fisiologico (MOST, DAVID, DANISH I & II)
mostrano che un supporto antibradicardico atriale è
equivalente (o superiore) negli esiti clinici (⇓ HFH) vs una
strategia VVI o DDI sentinella (bassa frequenza), e ciò è dovuto
alla preservazione di:
– sincronismo AV;
– sequenza di attivazione V spontanea (sincronismo V, ⇓ %Vp)
• Più e più Elettrofisiologi credono oggi che, quando non vi siano
criteri per la CRT, in un contesto di assodata indicazione ICD
(1-aria o 2-aria), un catetere atriale serva per fornire un
adeguato pacing fisiologico e prevenire le HFH,
minimizzando la %Vp
Una nuova interpretazione della terapia ICD *Background
* Sweeney MO: “Rules of Evidence”, editorial; PACE 2005; 28: 81-88

In altre parole, in tutte le applicazioni ICD:
– catetere Vdx: serve per prevenire la SCD
(e per stimolare il Vdx solo quando strettamente necessario)
– catetere Adx “dovrebbe essere in grado” di
fornire un supporto di pacing fisiologico,
prevenendo potenzialmente un
peggioramento dell’ HF a causa di pacing V
accidentale (= inappropriato)
– catetere Vsx deve essere aggiunto se vi siano
chiari criteri per la CRT
Background
Una nuova interpretazione della terapia ICD *

Modo AAI(R) puro e suoi limiti clinici
• Il modo AAI è considerato il miglior modo di pacing in
termini di FA, HF, mortalità nei pz Sinus Node Disease
(DANISH trials: Andersen, Lancet 1997; Nielsen, Circ. 2003)
• Il modo puro AAI, per essere efficace nel correggere la
bradicardia, richiede stabilità long-term di:
- conduzione AV (rischio BAV ⇒ up-grading DDD)
- ritmo sinusale (rischio episodi FA-parox bradic.)
• L’incidenza di BAV parox (o permanenti) non è
trascurabile nei pz con SND
• Episodi di FA parox (o un trend alla cronicizzazione
FA) con risposta V lenta sono incompatibili con AAI(R)
puro
Background

Rischio di BAV persistenti in pz stimolati per SND
Studio/Autore
Follow-up medio
(anni)
Incidenza BAV
Incidenza
BAV
(per anno)
Rosenqvist,
1989
(review of 28 studies)
3 Median: 2.1%
Range: 0-11.9%
Median: 0.6%
Range: 0 - 4.5%
Andersen, 1997 8 3.6% 0.6%
Brandt, 1992 5 8.5% 1.8%
Sutton, 1986 3 8.4% 2.8%
Rosenqvist,
1986
2 4.0% 2.0%
Rosenqvist,
1985
5 3.3% 0.7%
Hayes, 1984 3 3.4% 1.1%
Background

Studio/Autore
Modo di
Pacing
Follow-up
medio
(years)
Incidenza
FA
Incidenza
FA (per
anno)
Andersen, 1997 AAI 5 8.8% 1.8%
Sutton, 1986 AAI 3 4.5% 1.5%
Brandt, 1992 AAI 5 7.0% 1.4%
PASE, 1998 DDDR 1,5 19.0% 12.7%
CTOPP, 2000
DDDR/
VVIR
3 16.6% 5.5% (DDDR)
Rischio di FA cronica in pz stimolati per SNDBackground

Una nuova soluzione per i pz ICD: il modo AAIsafeRTM *
* Tecnologia Sorin Group
• Il modo di pacing AAIsafeR è disponibile nel:
– Modello Bicamerale
• Nuovo gold standard per la stimolazione nel pz
ICD senza indicazioni CRT o BAV permenenti
– Modello CRT
• quando l’indicazione CRT è borderline, e si
desideri assolutamente evitare la stimolazione del
Vdx, per scongiurare il precipitare dei sintomi HF

Descrizione di base del modo AAIsafeR
1. Opera normalmente in AAI(R), con safety V back-up pacing
[DDD(R) mode] in caso di BAV parossistico
2. In grado di ridurre %Vp non necessario, con migliori
performance vs strategie tradizionali (DDD + AVD lungo,
algoritmi DDD + Search AV, etc)
3. In grado di gestire tutti i gradi di BAV (III, II Mobitz 1 & 2, I)
4. In grado di switch back to AAI(R) non appena la conduzione
AV spontanea si ripristini
5. In grado di rispettare la capacità d’esercizio dei pz
6. In grado di superare i limiti tecnici tradizionali del modo AAI
(problemi di undersensing / oversensing)
7. In grado di opportunamente switchare su occorrenza di aritmie
atriali (switch AAI ⇒ DDI)
8. In grado di monitorare le proprie performance, fornendo dettagli
diagnostici sulle aritmie ed i disturbi della conduzione AV
AAISafeRmodespecifications

AAIsafeR = AAI + back-up V (in modo DDD)
• AAIsafeR opera di base in modo AAI, finchè la
conduzione AV sia stabile;
• Grazie a 4 criteri specifici, il sistema è in grado di
rilevare e classificare tutte le situazioni di BAV
(I, II Mobitz 1 & 2, III grado), switchando immediatamente in un
safety pacing mode (DDD-temporaneo):
1. BAV III grado
2. BAV II grado (Mobitz tipo I & II)
3. BAV I grado (disponibile opzione “Exercise Only”)
4. Max Pausa V (criterio di max sicurezza:
programmabile: 2 sec, 3 sec, 4 sec)
AAIsafeRmodeoperations

AAIsafeR*: criteri per switch AAI ⇔ DDD
* Sorin Group technology

Dinamica degli switch: AAI ⇒ DDD ⇒ AAI
• Switch “per 1 giorno” AAI ⇒ DDD (“1-day DDD”):
 in caso di > 45 episodi di BAV in 24 h
 in caso di > 15 episodi di BAV in 24 h, per 3 gg consecutivi
 se %Vp > 50% in un contatore di 1 h
• Ripristino automatico DDD ⇒ AAI (“switch back” to AAI):
 in caso di 12 eventi V spontanei in DDD
 dopo 100 eventi V stimolati
 un tentativo giornaliero (h 8.00 AM) di ripristinare modo AAI
(solo se il PM è in stato di “1-day DDD”)
AAIsafeRmodeoperations

Più del 60% delle moderne indicazioni al pacing bicamerale
potrebbero beneficiare dal modo AAIsafeR …
Herzschr Elektrophys, 2002; 13: 242-257; Danish, German & Swiss PM Registries
AAIsafeRinPMpatientsAAIsafeRTM : indicazioni nei pz PM

SICUREZZA del modo AAIsafeR (pz con SND / BAV parox)
Savourè A. & al;
PACE 2005; 28: S43-S46
Safety on 43 pts
AAIsafeRinPMpts:safetyaspects
Frohlig G & al;
Europace 2006, 8: 96-
101
• 123 pz (73±10 anni, 51% M), f-up M1 in modo AAIsafeR
(primi 43 pz con Holter ECG 24h in pre-dimissione)
• SICUREZZA confermata :
- no eventi indesiderati,
- no pause V > consentite dalla programmazione,
- no falsi negativi sugli switch di sicurezza AAI ⇒ DDD

0
10
20
30
40
50
60
70
80
90
100
% V pacing Pts with Vp=0%
AAIsafeR DDD long AVD
P=0.01P=0.01
P<0.006P<0.006
DDD +
AVD lungo
AAIsafeR
Nr pz 26 28 *
% pacing V
(media±DS)
7.3 ± 19.8 % 0.04 ± 0.19 %
Mediana
% pacing V
0 % 0 %
Min - Max
% pacing V
0 – 95 % 0 - 1 %
Nr pz con
%Vp = 0
18 (69 %) 27 (96 %)
• Indicazioni impianto: SND, sindrome bradi-tachi, BAV parossistici
• Conduzione AV spontanea a riposo: PR < 250 ms (AR < 300 ms),
modo di pacing randomizzato ad 1 mese dall’inclusione
• No BAV permanenti alla visita M1 (“DDD @ visita M1” o “Vp > 5%”)
Preliminary results of SAVE-R study (JM Davy, HRS 2005)
EFFICACIA del modo AAIsafeR (pz con SND / BAV parox)AAIsafeRinPMpts

EFFICACIA del modo AAIsafeR (pz con SND / BAV parox)
• Indicazioni impianto: SND, sindrome bradi-tachi, BAV parossistici
• Conduzione AV spontanea a riposo: PR < 250 ms (AR < 300 ms),
modo di pacing randomizzato ad 1 mese dall’inclusione
• No BAV permanenti alla visita M1 (“DDD @ visita M1” o “Vp > 5%”)
• Controllo a 3 mesi:
- % V pacing;
- Nr pz con Vp = 0%

• Performance di AAIsafeR valutate in 30 pz, con
indicazioni ICD (consenso informato* tutti i pz), per
documentare che l’utilizzo del modo di pacing AAIsafeR
(già largamente valutato preliminarmente su pz PM) :
– è sicuro;
– può ridurre la quota non necessaria di pacing Vdx
• Riportare tutti gli eventi indesiderati, correlati o
meno ai dispositivi / procedure
Valutazione AAIsafeR nei pz ICD: OBIETTIVIAAIsafeR:evaluationinICDpts
* Studio approvato in UK, Francia, Italia, Germania, Olanda, Danimarca

Valutazione nei pz ICD: METODI
• Arruolamento: - verifica criteri incl. / escl.
- firma del consenso informato
• Impianto: - verifica bontà parametri elettrici
• Pre-dimissione:
• ECG Holter 24h, ICD programmato in modo AAIsafeR
• F-up ICD: parametri elettrici + letture memorie / statistiche
• Programmazione AAIsafeR confermata nei soli pz
bicamerali
• Follow-up ad 1-mese (M1):
• F-up ICD: parametri elettrici + lettura memorie/statistiche
AAIsafeR:evaluationinICDpts

Ovatio DR
(n = 16)
Ovatio CRT (n = 14)
(temporan, programmato
in modo AAIsafeR)
Sesso (% di maschi) 75 79
Età (anni) 62 ± 10 68 ± 10
Indicazioni ICD
(% prev. primaria)
56 % 66 %
Cardiopatia 56% CAD, 44% post-MI,
12% DCM, 12% ARVD, 6% no
100% CHF, 64% CAD,
57% post-MI
Indicazioni al Pacing 31% AVB, 31% SND,
38% none
28% AVB,
14% AVB + SND
LVEF (%) 43 ± 18 27 ± 6
Classe NYHA I / II / III / IV 6 / 9 / 1 / 0 0 / 7 / 5 / 2
Valutazione nei pz ICD: POPOLAZIONE (n = 30 pz)

L’analisi degli “ECG Holter 24 h” (n = 30) conferma:
 Assenza di cicli V > “Max Pausa V”
programmata;
 Assenza di switch su falsi positivi
fatta eccezione per quelli causati dalla gestione dei
periodi di committed (“switch per ragioni di sicurezza”);
 Assenza di falsi negativi (no switch
nonostante situazioni di BAV)
Valutazione nei pz ICD: ANALISI DI SICUREZZAAAIsafeR:evaluationinICDpts

# pts No Switches
Intermittent
switches
Long
switches
% V pacing 30
0%
(23 pz)
0.4 ± 0.5 %
[0 – 1 %]
(5 pz)
63.5 ± 47.4 %
[30 – 97 %]
(2 pz)
% A pacing 30 20 ± 30 % 32 ± 42 % 5 ± 9 %
% V pacing 10
0 %
(2 pz)
0.2 ± 0.4 %
[0 – 8 %]
(6 pz)
10.0 ± 2.8 %
[8 – 12 %]
(2 pz)
F-up 24 h: 93% dei pz con “No switch” o “Switch Intermittenti”
F-up M1: 80% dei pz con “No switch” o “Switch Intermittenti”
F-up 24-h
F-up M1
AAIsafeR:evaluationinICDptsValutazione nei pz ICD: ANALISI DI EFFICACIA

• 8 pz con BAV I grado documentato
• Ecco un episodio di BAV I grado, a 103 bpm in ritmo sinusale
Esempi di BAV documentati dall’ICD: I grado
“AAI” “DDD”

• 7 pz con BAV II grado (in 2/7 questo criterio è stato l’unico utilizzazo)
• Ecco 3 episodi di BAV II grado, memorizzati nell’ICD (funzione AIDA+)
Esempi di BAV documentati dall’ICD: II grado

• 7 pz con “safety switches” (tipo “committed pacing”)
• “Safety switch” = unico criterio utilizzato in 2 pz:
entrambi i pz avevano < 1% di pacing Vdx
Switch di sicurezza (AAI ⇒ DDD)

• Modo di pacing AAIsafeR è sicuro sui pz
ICD
• In pz ICD NON-selezionati:
• Dopo 24 h : 2 / 30 pz (7%) sono switchati
in DDD di lunga durata
• Dopo 1 mese : 2 / 10 pz (20%) sono switchati
in DDD di lunga durata;
probabilmente non sono indicati al modo
AAIsafeR, a causa di latenti situazioni di BAV
avanzato
• Gli altri pz («No switch» o «Switch Intermittenti»):
Pacing Vdx < 1%
CONCLUSIONI (1/3): valutazione clinica (AAIsafeR in pz ICD)AAIsafeR:evaluationinICDpts

AAIsafeR nei pz ICD: valutazione sicur. / effic. (*)
(*) sorgente: Sorin Group internal clinical release (unpublished data)
• 41 pz consecutivi con indicazioni ICD,
impiantati con ICD modello Ovatio DR 6550
• Modo AAIsafeR attivato per almeno 24h, con
analisi ECG esterno (Holter 24h)
• Sicurezza confermata: no eventi indesiderati,
no pause V > tollerate dalla programmazione,
no falsi negativi AAI ⇒ DDD
• Efficacia globale riduzione del pacing Vdx:
% media di Vp 0.1 ± 0.4 %
Min of % V pacing 0 %
Max of % V pacing 2 %

• Modo di pacing AAIsafeR è sicuro sui pz
ICD
• In pz ICD NON-selezionati:
• Solo il 7% dei pz (2/30) hanno switchato a DDD
di lunga durata dopo 1 giorno (20% ad 1 mese);
(sitauzioni latenti di BAV avanzato)
• Tutti gli altri pz («No switch» o «Switch Intermittenti»):
Pacing Vdx < 1%
CONCLUSIONI (1/3): valutazione clinica (AAIsafeR in pz ICD)AAIsafeR:evaluationinICDpts

PerspectivesforICDptsCONCLUSIONI (2/3): AAIsafeR & pz ICD
In pz con indicazioni ICD (e NO indicazioni CRT oppure
BAV permanente), il modo di pacing AAIsafeR garantisce
la riduzione del pacing non necessario in Vdx, il che porta
ad interessanto prospettive per future applicazioni:
 pz SENZA indicazioni pacing antibradicardico:
una valida alternativa alla strategia “VVI (o DDI) low rate”
 pz con Sinus Node Disease (o Incompetenza Cronotropa):
una valida alternativa alla strategia “DDI 60 bpm” o “AAIR”
 pz con Blocchi AV parossistici:
una valida alternativa alla strategia “DDD + AVD lungo”

PerspectivesforICDpts
• Se combiniamo i benefici “QoL” offerti dalle migliori
performance in un ICD bicamerale, derivanti da una
più elevata specificità (grazie di sofisticati algoritmi
di detezione aritmica bicamerali) …
• … con i benefici “QoL” dati da “modi di pacing
fisiologici”, possiamo prevedere a medio-termine (e
nelle indicazioni di cui sopra) una “riscoperta” dell’ICD
bicamerale
CONCLUSIONI (3/3): la “riscoperta” dell’ICD bicamerale

• The WRONG interpretation usually given on these results:
“A complex ICD worsens clinical outcomes vs the simplest
solution = SC-ICD”
• The CORRECT interpretation is probably that:
“DC-ICDs worsen clinical outcomes (vs SC-ICDs) if
antibradycardia function programming is not optimized”
• In fact, a recent retrospective analysis on MADIT II:
the effects of %Vp on HF, V arrhythmias, & deaths were independent
upon ICD class (54% SC) & programmed pacing mode (single / dual)
• Finally, in DAVID study: subgroup DDDR with %Vp < 40% showed a
survival to HFH superior to VVI group (Circ 2003)
Background
How to interprete* DAVID results ?

• Several EPs believe that all pts with ICD indication (primary or
secondary) who need (or “potentially need”) to be paced,
should go directly to CRT
• The “mis-consequence” of this position is that all the rest of ICD
indicated pts are OK with a very simple SC-ICD …
• It’s true that CRT selection criteria continuously evolve, but it’s
likely that < 40% of pts candidates to SCD primary prevention
with ICD clearly fulfills all CRT criteria
• This “mis-position” leads to “CRT-D over-use”, and to
increased risk of HFH in the rest of SC-ICD pts
• How to critically review this scheme ?
The routine practice today *Background

AAIsafeR: a real atrial architecture
AEI
AEI
AEI
As As As
Ap
Vs Vs Vs Vs Vs
PA
C
 AEI (Atrial Escape Interval) triggered on As & PAC detectionAEI (Atrial Escape Interval) triggered on As & PAC detection
EI
As As As
Vs Vs Vs
AsAs
Vs
No trigger
of AV delay
 Atrial events (As/Ap) never trigger an AVDAtrial events (As/Ap) never trigger an AVD
As = atrial SENSED
Ap = atrial PACED
PAC = premature atrial contraction

III degree AVB management
• 2 consecutive blocked atrial events (A sensing e/o A pacing)
induce immediate switch in DDD(R) mode
(dynamic AVDs, programmable)
AVBlockmanagement

• 3 blocked atrial events (A sensing e/o A pacing) in a dynamic window
of 12 atrial cycles; immediate switch in DDD(R)
(dynamic AVDs, programmable)
II degree AVB managementAVBlockmanagement

… sensitive to all II degree AVB typology (Mobitz type I & II)
• Switch on II d AVB (Mobitz II)
• On exercise phase
• Variable conduction ratio (6:5) & (5:4)
• Switch on II d AVB (Mobitz I)
• Progressive AV conduction lenghtening
• Variable conduction ratio (4:3) & (6:5)
• This statistical criterion (3 blocked / 12) provides safe switch in DDD on all II
degree AVB, even with variable conduction ratio

• 7 consecutive atrial events (A sensing e/o A pacing) with a PR interval
exceeding the maximum programmable limits (programmable)
• Switch I d AVB “Exercise Only”: PR max: 200 – 450 ms (step 50ms)
• Switch I d AVB “Rest+Exercise” PR max: 350-400-450 ms
I degree AVB managementAVBlockmanagement

• “Sindrome da AAIR” da perdita di adattamento del tempo di
conduzione AV all’aumento della frequenza cardiaca
BAV di 1° grado: “sindrome da AAIR” in fase di esercizio
MaboP&al;PACE1991:14:2133-2142
LerispostedelmodoAAIsafeR

Prevenzione / gestione della “sindrome da AAIR”
• Il sistema doppio sensore G+MV gestisce l’onset dell’esercizio con
una dinamica in grado di rispettare i meccanismi fisiologici di
adeguamento all’esercizio dei tempi di conduzione AV spontanea
• L’ intervento in DDD(R) su BAV 1° in esercizio (con PR max tollerato
programmabile da 200 ms a 450 ms) ha lo scopo di garantire un
sincronismo AV più efficace in termini di portata cardiaca,
rispettando le capacità di esercizio del pz
AAIsafeR2
commuta
in
AAIsafeR2
commuta
in
modo
DDD(R)
modo
DDD(R)

• In fase di esercizio, in caso di BAV o compromissione dei
tempi di conduzione AV, il sincronismo AV ottimale viene
assicurato da un immediato intervento del pacing DDD(R)
• La stimolazione bicamerale viene mantenuta fino al termine
dell’esercizio
Rispetto della capacità d’esercizio del pazienteLerispostedelmodoAAIsafeR

Evitare undersensing/oversensing tipici del modo AAI puro
• Periodi refrattari automatici “brevi” (anche post Vs o Vp)
• Autosensing atriale (sensibilità atriale dinamica = 1/3 onda P media)
• Protezione contro Far-Field
(modifica automatica della sensib. atriale all’interno del ciclo cardiaco)
Blanking
Atriale
Blanking
Ventricolare
As
Vs
80 ms 95 ms
Ap
Vs
80 ms 95 ms
PAC
Vs
Vs Vs
As Ap
Vs
PAC
PRAPRA PRAPRA
PRA
Periodo Atriale
Refrattario assoluto

Funzioni diagnostiche dedicate ai disturbi della conduzione AV
• Episodi di BAV documentati con EGM e marker nella sezione
di AIDA+ dedicata alla conduzione atrio-ventricolare

Descrizione degli episodi di BAV
• Episodi di BAV classificati in base al grado, al circadiano
(notte/giorno), ed al livello di attività del paziente (esercizio/riposo)
Andamento giorno/notte episodi di BAV (6 mesi di monitoraggio day-by-day)
Tabella riassuntiva del tipo di commutazione/BAV effettuata dal PM

Adeguamento a disturbi di conduzione notturni
• AAIsafeR si adegua ai disturbi di conduzione notturni
• La persistenza di BAV notturni (o un peggioramento nella
notte dei valori di conduzione AV intrinseca oltre i limiti
programmati), induce un pacing in DDD; il ripristino della
modalità AAI(R) effettuata al mattino, in condizioni più
favorevoli, ha lo scopo di preservare la conduzione AV
spontanea per il resto della giornata

Tempi di conduzione AV
• Vengono documentati gli intervalli PR ed AR del paziente
anche in relazione alla frequenza cardiaca, e l’andamento
orario della conduzione AV spontanea sulle ultime 24 h
Distribuzione PR/AR (cumulativa, 6 mesi di FU)
Andamento AR/PR della conduzione AV spontanea nelle ultime 24 ore
PR/AR vs frequenza

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