directions, application and demonstration of the trans-apical TAVI. indicazioni,applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale

2. 2
Dott. Ettore Augugliaro
Indicazioni, applicazioni e dimostrazione
della TAVI trans-apicale
STENOSI AORTICA

3. 3Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: le origini
Cribier A, Eltchaninoff H, Bash A, et al. Percutaneous transcatheter implantation of an aortic
valve prosthesis for calcific aortic stenosis: first human case description. Circulation
2002;106:3006-8.
Walther T, Dewey T, Borger MA, et al. Transapical aortic valve implantation: step by step. Ann
Thorac Surg 2009;87:276-83.

4. 4Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: devices

5. 5Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: evidenze cliniche a supporto
Diversi studi/registri documentano la sicurezza e l’efficacia della TAVI:
 Successo procedurale > 95%
 Mortalità peri-procedurale pari all’1-3%
 Mortalità a 30 giorni del 5-13%
Thomas M, Schymik G, Walther T, et al. One-year outcomes of cohort 1 in the edwards SAPIEN aortic bioprosthesis european outcome
(SOURCE) registry: The european registry of transcatheter aortic valve implantation using the edwards SAPIEN valve. Circulation.
2011;124(4):425-33.
Wendler O, Walther T, Nataf P, et al. Trans-apical aortic valve implantation: Univariate and multivariate analyses of the early results
from the SOURCE registry. Eur J Cardiothorac Surg. 2010;38(2):119-127.
Kodali SK, Williams MR, Smith CR, et al. Two-year outcomes after transcatheter or surgical ortic-valve replacement. N Engl J Med.
2012;366(18):1686-695.
Registri Osservazionali Europei
‐ SOURCE + SOURCE XT
Studi clinici randomizzati controllati
‐ PARTNER + PARTNER II
‐ SURTAVI
Registri e studi comparativi nazionali
‐ Italian Corevalve Registry
‐ Studio OBSERVANT Italia
‐ FRANCE + FRANCE 2
‐ Belgian TAVI Registry
‐ German TAVI Registry
‐ UK TAVI Registry
‐ I-TA Registry
‐ Prevail-TA

6. 6Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Leon MB, Smith CR, Mack M, et al. Transcatheter aortic-valve implantation for aortic stenosis in patients
who cannot undergo surgery. N Engl J Med 2010;363:1597-607.
Smith CR, Leon MB, Mack MJ, et al. Transcatheter versus surgical aortic-valve replacement in high-risk
patients. N Engl J Med 2011;364:2187-98.
TAVI: evidenze cliniche a supporto

7. 7Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
PARTNER (Coorte A, pazienti ad alto rischio)
Non inferiorità della TAVI rispetto alla sostituzione valvolare aortica chirurgica in pazienti ad elevato
rischio chirurgico.
TAVI: evidenze cliniche a supporto
Studio multicentrico randomizzato controllato realizzato in 25 centri con 699 pazienti coinvolti con età
media 83,6 (TAVI) vs 84,5 (SVA) e EuroScore Logistico 29,3% (TAVI) e 29,2% (SVA)

8. 8Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
PARTNER (Coorte B, pazienti inoperabili)
Superiorità della TAVI rispetto alla terapia medica convenzionale in pazienti con Stenosi Aortica severa
considerati inoperabili.
TAVI: evidenze cliniche a supporto
Studio multicentrico randomizzato controllato realizzato in 21 centri con 358 pazienti coinvolti con età
media 83,1 (TAVI) vs 83,2 (TM) e EuroScore Logistico 26,4% (TAVI) e 30,4% (TM)

9. 9Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Linee guida ESC/EACTS sulla gestione delle patologie
valvolari (2012)
 forte raccomandazione all’uso della TAVI in pazienti con
controindicazione alla sostituzione tradizionale chirurgica
(AVR) e con un’aspettativa di vita > di 1 anno;
 nei pazienti ad alto rischio per la AVR, la decisione sul tipo
di intervento dovrebbe dipendere da una valutazione e
decisione collegiale del cosiddetto “heart team” (in cui
operano congiuntamente cardiochirurgo, cardioanestesista
e cardiologo interventista) sulla base di specifiche
caratteristiche cliniche e anatomiche;
 la TAVI dovrebbe essere eseguita in strutture ospedaliere
con sala di cardiochirurgia in loco;
 la TAVI non dovrebbe essere eseguita in pazienti con rischio
intermedio per la AVR ma, su questa specifica popolazione
di pazienti, sono richieste ulteriori evidenze cliniche.
Vahanian et al. European Heart Journal 2012
Guidelines on the management of valvular heart disease (version 2012): The Joint Task Force on
the Management of Valvular Heart Disease of the European Society of Cardiology (ESC) and the
European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)

10. 10Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: documento di consenso FIC SICCH GISE (2010)
Severe intraprocedural complications after transcatheter aortic valve
implantation: calling for a heart team approach
Moritz Seiffert, Lenard Conradi, Stephan Baldus, Johannes Schirmer, Stefan Blankenberg,
Hermann Reichenspurner, Patrick Diemert and Hendrik Treede
Incidence and prognosis of vascular complications after transcatheter aortic valve
implantation.
Mwipatayi BP, Picardo A, Masilonyane-Jones TV, Larbalestier R, Thomas S, Turner J, Vijayan V,
Yong G.

11. 11Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: Documento di posizione GISE (2012)
OBIETTIVO
 uniformare a livello nazionale le strutture
che eseguono questo intervento in termini
di requisiti minimi comuni strutturali e di
processo
 indicare un percorso formativo sia per
istruttori/proctor che per operatori
CONCLUSIONI
 Il rispetto dei requisiti elencati per ospedali
e operatori è da ritenersi necessario per
ridurre l’incidenza delle complicanze
ancora associate alla procedura
 Il completamento della learning curve sia
per singoli operatori che a livello di
coordinamento del team si ritiene
superato dopo ca. 50 procedure
 Si ritiene indispensabile l’istituzione di un
registro nazionale permanente sulle TAVI,
collegato con i DB amministrativi, per
monitorare il rispetto delle indicazioni e gli
esiti delle procedure.

12. 12Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: studi a supporto GISE (2012)
Department of Anaesthesiology, 1Cardiac Surgery and 2Cardiology, University Clinics Saint Luc, University
Catholic Leuven, 1200 Brussels, Belgium
Mid-term survival after transcatheter aortic valve implantation: Results with respect to the anesthetic
management and to the access route (transfemoral versus transapical)
Caroline Gauthier, Parla Astarci1, Philippe Baele, Amine Matta, David Kahn, Joëlle Kefer2, Mona Momeni
Journal of the American College of Cardiology (© 2009 by the American College of Cardiology Foundation -
Published by Elsevier Inc.) Vol. 54, No. 4.
Results of Transfemoral or Transapical Aortic Valve Implantation Following a Uniform Assessment in High-
Risk Patients With Aortic Stenosis
Dominique Himbert, MD,Fleur Descoutures, MD,Nawwar Al-Attar, MD, PHD,Bernard Iung, MD,Gregory Ducrocq, MD,Delphine Détaint, MD,Eric Brochet, MD,David
Messika-Zeitoun, MD,Fady Francis, MD,Hassan Ibrahim, MD,Patrick Nataf, MD,Alec Vahanian, MD
Conclusion:
The close impact of the learning curve on
patients’ outcomes underlines the necessity
of proper training, and the restriction of these
procedures to high-volume centers

13. 13Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: indicazioni e controindicazioni all’approccio
Trans-Apicale
1. Gravi calcificazioni e/o tortuosità delle arterie iliache, o comunque con un diametro inferiore
a 6-9 mm nei segmenti distale e prossimale rispettivamente.
2. Aneurisma aortico con trombosi.
3. Dissecazione aortica cronica.
4. Coartazione aortica.
5. Pregresso by-pass aorto-femorale.
6. Severa angolazione dell’aorta.
7. Grave ateromasia dell’aorta ascendente e dell’arco aortico.
------------------------------------------------------
1 Aneurisma apicale del Ventricolo sinistro con stratificazioni trombotiche.
2 Aneurismectomia con rinforzo mediante patch e/o strisce di teflon.
3 Disfunzione ventricolare sinistra < 15% (Heart Team).
4 Insufficienza respiratoria severa (Heart Team).
5 Presenza di deformità toraciche (Heart Team)
American Heart Association/American College of Cardiology

14. 14Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI-TA: devices
Edwards Sapien 3 e Sapien XT:
‐ protesi espandibile su pallone
(balloon-expandable)
‐ lembi in pericardio bovino e
stent in cromo-cobalto.
‐ misure: 23, 26 e 29 mm.
Sapien 3
‐ teflon nella parte esterna della
porzione di inflow per ridurre leak
paravalvolari.
Symetis Acurate:
‐ protesi auto-espandibile (self-
expandable)
‐ lembi in pericardio porcino e
stent in nitinolo.
‐ misure: 23, 25 e 27 mm.
‐ riposizionabile nel caso in cui
durante il rilascio si evidenzi una
sede di impianto sub-ottimale.
Medtronic Engager:
‐ protesi auto-espandibile (self-expandable)
‐ lembi in pericardio bovino e stent in nitinolo.
‐ posizionamento in sede sopra-anulare.
‐ misure: 23 e 26 mm.
Jena Valve:
‐ protesi auto-espandibile (self-
expandable)
‐ lembi in pericardio porcino e
stent in nitinolo
‐ tre “feelers” che si inseriscono
all’interno dei seni di Valsalva vs.
orientamento e ottimizzazione
sulla posizione finale di impianto.
‐ marchio CE per insufficienza
aortica pura.
‐ tre misure: 23, 25, e 27 mm

15. 15Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: dotazioni strumentali/attrezzatura (GISE 2012)
 Angiografo ad arco fisso.
 Gruppo di continuità.
 Angiografo portatile.
 Poligrafo/tre curve pressorie/tracciato elettrocardiografico/6 derivazioni periferiche /1
derivazione precordiale/SpO2.
 Iniettore angiografico.
 Defibrillatore elettrico.
 Emogas analizzatore.
 Ventilatore.
 Carrello emergenze/urgenze.
 Lampada scialitica.
 Accesso rapido alla circolazione extracorporea.
 Ecocardiografo con sonda transesofagea.
 Angio-TC multistrato disponibile h24.
 Contropulsatore aortico

16. 16Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Posizionamento degli accessi periferici
TAVI: descrizione della procedura
Identificazione della sede di incisione

17. 17Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Isolamento dell’apice cardiaco, confezionamento delle borse di tabacco ed inserimento
dell’introduttore apicale
TAVI: descrizione della procedura

18. 18Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Valvuloplastica e posizionamento della bioprotesi
TAVI: descrizione della procedura

19. 19Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: descrizione della procedura
Fluoroscopia

20. 20Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Verifica del corretto posizionamento e dell’assenza di leak, rimozione dell’introduttore e chiusura
dell’apice cardiaco
TAVI: descrizione della procedura

21. 21Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Complicanze generiche dell’impianto valvolare aortico trans-catetere - Valve Academy Research
Consortium (VARC/VARC -2)
• stroke
• infarto miocardico acuto
• emorragia
• insufficienza renale acuta
• complicanze vascolari
• disturbi del ritmo
• ostruzione degli osti coronarici
• leak paravalvolare
• embolizzazione della bioprotesi
• interferenza col movimento del lembo anteriore della mitrale
• rottura dell’anulus aortico
• perforazione ventricolare e formazione di un difetto interventricolare.
TAVI: complicanze
Al-Attar N, Ghodbane W, Himbert D, Rau C, Raffoul R, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Vahanian A, Nataf P. Unexpected complications
of transapical aortic valve implantation. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):90-4
Kappetein AP, Head SJ, Généreux P, et al. Updated standardized endpoint definitions for transcatheter aortic valve implantation: the
Valve Academic Research Consortium-2 consensus document. J Thorac Cardiovasc Surg 2013;145(1):6-23.
Leon MB, Piazza N, Nikolsky E, et al. Standardized endpoint definitions for Transcatheter Aortic Valve Implantation clinical trials: a
consensus report from the Valve Academic Research Consortium. J Am Coll Cardiol 2011;57:253-69.

22. 22Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Complicanze specifiche della TAVI transapicale
• emorragia in sede di accesso per lacerazione dell’apice ventricolare
• riduzione della frazione di eiezione
• versamento pleurico,
• infezione della ferita toracotomica
• lesioni del parenchima polmonare sinistro
• pseudoaneurisma ventricolare sinistro
Al-Attar N, Ghodbane W, Himbert D, Rau C, Raffoul R, Messika-Zeitoun D, Brochet E, Vahanian A, Nataf P. Unexpected complications
of transapical aortic valve implantation. Ann Thorac Surg. 2009 Jul;88(1):90-4 .
Bleiziffer S, Ruge H, Mazzitelli D, et al. Survival after transapical and transfemoral aortic valve implantation: Talking about two
different patient populations. J Thorac Cardiovasc Surg 2009;138(5):1073-80. -TA=eventi neurologici ridotti.
Selvanayagam JB, Porto I, Chanon K, et al. Troponin Elevation After Percutaneous Coronary Intervention Directly Represents the
Extent of Irreversible Myocardial Injury. Circ 2005;111:1027-32.
Gurvitch R, Toggweiler S, Willson AB, et al. Outcomes and complications of transcatheter aortic valve replacement using a balloon
expandable valve according to the Valve Academic Research Consortium (VARC) guidelines. EuroIntervention 2011;7:41-8.
Bagur R, John G. Webb JG, Fabian Nietlispach F, et al. Acute kidney injury following transcatheter aortic valve implantation:
predictive factors, prognostic value, and comparison with surgical aortic valve replacement. Eur Heart J 2010;31(7): 865-74.
Baillot R, Fréchette E, Cloutier D, et al. Surgical site infections following transcatheter apical aortic valve implantation: incidence and
management. J Cardiothor Surg 2012;7:122.
TAVI: complicanze

23. 23Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
Greason KL, Suri RM, Nkomo VT, et al. Beyond the Learning Curve: Transapical Versus Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement in the Treatment of Severe
Aortic Valve Stenosis. J Card Surg 2014;7. doi: 10.1111/jocs.12323.
Thomas Walther, Jörg Kempfert. Transapical vs. transfemoral aortic valve implantation: Which approach for which patient, from a surgeon’s standpoint. Ann
Cardiothorac Surg 2012;1(2):216-9.
Rodés-Cabau J, Webb JG, Cheung A, et al. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at very high or
prohibitive surgi- cal risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol 2010;55:1080-90.
Walther T, Thielmann M, Kempfert J, et al. PREVAIL TRANSAPICAL: multicentre trial of transcatheter aortic valve implantation using the newly designed bioprosthesis
(SAPIEN-XT) and delivery system (ASCENDRA-II). Eur J Cardiothorac Surg 2012;42:278-83
An Zhao, Hu Minhui, Xu Li, Xu Zhiyun. A Meta-Analysis of Transfemoral versus Transapical Transcatheter Aortic Valve Implantation on 30-Day and 1-Year Outcomes.
PubMed Journals-Review Articles
TAVI: conclusioni
TA-TAVI vs TF-TAVI profilo di rischio peggiore

24. 24Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: conclusioni
TA-TAVI: mortalità
• 30 gg.  8 -12%
• 1 aa. 10-20%
• 2 aa.  20-30%
G. Krasopoulos, F. Falconieri, U. Benedetto, J. Newton, R. Sayeed, R. Kharbanda, and A. Banning: European real world trans-catheter aortic valve implantation: systematic
review and meta-analysis of European national registries. Journal of CaridoThoracic Surgery 2013.
Holzhey DM, Hänsig M, Walther T, et al. Transapical aortic valve implantation – the Leipzig experience. Ann Cardiothorac Surg 2012;1:129-37.
Zahn R, Gehrkens U, Grube, et al. Transcatheter aortic valve implantation: first results from a multi-centre real world registry. Eur Heart J 2011;32:198-204.
See Hooi Ewe, Victoria Delgado, Arnold C.T. Ng, M. Louisa Antoni, Frank van der Kley, Nina Ajmone Marsan, Arend de Weger, Giuseppe Tavilla, Eduard R. Holman, Martin
J. Schalij, Jeroen J. Bax: Outcomes After Transcatheter Aortic Valve Implantation: Transfemoral Versus Transapical Approach (Ann Thorac Surg 2011;92:1244–51) © 2011
by The Society of Thoracic Surgeons.
An Zhao, Hu Minhui, Xu Li, Xu Zhiyun. A Meta-Analysis of Transfemoral versus Transapical Transcatheter Aortic Valve Implantation on 30-Day and 1-Year Outcomes.
PubMed Journals-Review Articles.
Hemang B. Panchal, Vatsal Ladia, Parthiv Amin, Parthavkumar Patel, Sreenivas P. Veeranki, Kais Albalbissi, and Timir Paul: A Meta-Analysis of Mortality and Major
Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events in Patients Undergoing Transfemoral Versus Transapical Transcatheter Aortic Valve Implantation Using Edwards
Valve for Severe Aortic Stenosis (Am J Cardiol 2014;114:1882e1890).
Unbehaun A,Pasic M; Drews T; Penkalla A; Dreysse S; Klein C; Kukucka M; Mladenow A; Hetzer R;Buz S : Transapical aortic valve implantation: predictors of survival up to
5 years in 730 patients. An update. European Journal Of Cardio-Thoracic Surgery.
Li X1, Kong M, Jiang D, Dong A: Comparison 30-day clinical complications between transfemoral versus transapical aortic valve replacement for aortic stenosis: a meta-
analysis review.

25. 25Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: conclusioni
TA-TAVI < TF-TAVI stroke
Thomas M, Schymik G, Walther T, et al. Thirty-day results of the SAPIEN aortic Bioprosthesis European Outcome (SOURCE) Registry: A European registry of
transcatheter aortic valve implantation using the Edwards SAPIEN valve. Circulation 2010;122:62-9.
Eggebrecht H, Schmermund A, Voigtländer T, et al. Risk of stroke after transcatheter aortic valve implantation (TAVI): a meta-analysis of 10,037 published
patients. EuroIntervention 2012 15;8(1):129-38.
Hemang B. Panchal, Vatsal Ladia, Parthiv Amin, Parthavkumar Patel, Sreenivas P. Veeranki, Kais Albalbissi, and Timir Paul: A Meta-Analysis of Mortality and
Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Events in Patients Undergoing Transfemoral Versus Transapical Transcatheter Aortic Valve Implantation
Using Edwards Valve for Severe Aortic Stenosis (Am J Cardiol 2014;114:1882e1890)
Bleiziffer S, Ruge H, Mazzitelli D, et al. Survival after transapical and transfemoral aortic valve implantation: Talking about two different patient populations. J
Thorac Cardiovasc Surg 2009;138(5):1073-80.
TA-TAVI = TF-TAVI heart block

26. 26Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: conclusioni
Complications of vascular access: TA-TAVI < TF-TAVI
Malin Johansson, Shahab Nozohoor, Per Ola Kimblad, Jan Harnek, Göran K. Olivecrona, Johan Sjögren: Transapical Versus Transfemoral Aortic Valve
Implantation: A Comparison of Survival and Safety
Rodés-Cabau J, Webb JG, Cheung A, et al. Transcatheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients
at very high or prohibitive surgi- cal risk: acute and late outcomes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol 2010;55:1080-90.
Walther T, Thielmann M, Kempfert J, et al. One-year multicentre outcomes of transapical aortic valve implantation using the SAPIEN XTTM valve: the
PREVAIL transapical study. Eur J Cardiothorac Surg 2013;43(5):986-92.

27. 27Indicazioni, applicazioni e dimostrazione della TAVI trans-apicale
TAVI: conclusioni
D’Onofrio A, Paolo Rubino P, Melissa Fusari M, et al. Clinical and hemodynamic outcomes of ‘‘all-comers’’ undergoing transapical aortic valve implantation:
Results from the Italian Registry of Trans-Apical Aortic Valve Implantation (I-TA). J Thorac Cardiovasc Surg 2011;142:768-75.
32. Rodes-Cabau J, Webb JG, Cheung A, et al. Trans- catheter aortic valve implantation for the treatment of severe symptomatic aortic stenosis in patients at
very high or prohibitive surgical risk: acute and late out- comes of the multicenter Canadian experience. J Am Coll Cardiol 2010;55: 1080-90.
Seiffert M, Conradi L, Baldus S, et al. Severe intraprocedural complications after transcatheter aortic valve implantation: calling for a heart team approach. Eur
J Cardiothorac Surg 2013;44:478-84.
Technical Approach Determines Inflammatory Response after Surgical and Transcatheter Aortic Valve Replacement
Gabor Erdoes1*, Christoph Lippuner1,2, Istvan Kocsis3, Marcel Schiff1,2, Monika Stucki1, Thierry Carrel4, Stephan Windecker5, Balthasar Eberle1, Frank
Stueber1,2, Malte Book1,2 .
Intraprocedural complications : TA-TAVI > TF-TAVI