IMPROVE MEDICAL успешно проводит процедуру смены (трансфер) органа по оценке соответствия медицинских изделий. Спикер вебинара аудитор IMPROVE MEDICAL Елена Гой ответит на актуальные вопросы трансфера (смены органа), ссылаясь на лучшие международные практики, легальные механизмы и процедуры такой смены в Украине с минимизацией рисков и затрат для субъектов хозяйствования.
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Внутрішній аудит як процес.
- Вимоги ДСТУ EN ISO 13485:2018 до проведення внутрішніх аудитів
- На що звертати увагу під час організації проведенні внутрішніх аудитів?
- В яких випадках можливий віддалений аудит? Як проводити віддалений аудит постачальників?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Внутрішній аудит як процес.
- Вимоги ДСТУ EN ISO 13485:2018 до проведення внутрішніх аудитів
- На що звертати увагу під час організації проведенні внутрішніх аудитів?
- В яких випадках можливий віддалений аудит? Як проводити віддалений аудит постачальників?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого повинна складатися система пост-маркетингу?
- План з пост-маркетингу: що має включати?
- Ключові аспекти при підготовці звіту з пост-маркетингу
- Яких змін зазнали вимоги до системи пост-маркетингу відповідно до вимог статті 83 MDR?
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
– Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
– Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
– Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Що таке ризик, небезпека та небезпечна ситуація?
2. Як визначити рівень ризику? Як можна впливати на рівень ризику?
3. Як правильно проводити аналіз ризик-користь? Що таке сукупній залишковий ризик та як його визначити?
4. Вміст файлу з управління ризиками.
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?Med Quality
Презентація вебінару компанії Med Quality про оцінку відповідності медичних виробів у 2024-му році.
На вебінарі керівник компанії Касьяненко Владислав обговорив наступні теми:
- Останні новини у сфері оцінки відповідності медичних виробів
- Визнання, дистанційний аудит чи виїзд: що на Вас чекає?
-Чи приймуть Закон України "Про медичні вироби" та новий Регламент MDR 2017/745 в Україні?
Правдиво про терміни реєстрації: скільки часу потрібно закладати на підготовку документів?
Залишились питання? Зателефонуйте нам або напишіть у зручний для Вас месенджер (Viber, Telegram, WhatsApp):
+38 095 557 37 37
+38 063 557 37 37
Сайт компанії: medquality.com.ua
Qualitas Alta! Qualitas Melior! Qualitas Optima!
Youtube: https://bit.ly/49UtWor
Telegram: https://t.me/medqualityua
- підходи до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- як та який вид оцінки відповідності обрати;
- різниця між видами оцінки відповідності.
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого повинна складатися система пост-маркетингу?
- План з пост-маркетингу: що має включати?
- Ключові аспекти при підготовці звіту з пост-маркетингу
- Яких змін зазнали вимоги до системи пост-маркетингу відповідно до вимог статті 83 MDR?
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
– Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
– Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
– Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Що таке ризик, небезпека та небезпечна ситуація?
2. Як визначити рівень ризику? Як можна впливати на рівень ризику?
3. Як правильно проводити аналіз ризик-користь? Що таке сукупній залишковий ризик та як його визначити?
4. Вміст файлу з управління ризиками.
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?Med Quality
Презентація вебінару компанії Med Quality про оцінку відповідності медичних виробів у 2024-му році.
На вебінарі керівник компанії Касьяненко Владислав обговорив наступні теми:
- Останні новини у сфері оцінки відповідності медичних виробів
- Визнання, дистанційний аудит чи виїзд: що на Вас чекає?
-Чи приймуть Закон України "Про медичні вироби" та новий Регламент MDR 2017/745 в Україні?
Правдиво про терміни реєстрації: скільки часу потрібно закладати на підготовку документів?
Залишились питання? Зателефонуйте нам або напишіть у зручний для Вас месенджер (Viber, Telegram, WhatsApp):
+38 095 557 37 37
+38 063 557 37 37
Сайт компанії: medquality.com.ua
Qualitas Alta! Qualitas Melior! Qualitas Optima!
Youtube: https://bit.ly/49UtWor
Telegram: https://t.me/medqualityua
- підходи до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- як та який вид оцінки відповідності обрати;
- різниця між видами оцінки відповідності.
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
– Як та на якому етапі необхідно оскаржувати вимоги щодо надання документів, які підтверджують якість?
– Чи є дискримінацією вимога щодо надання сертифікату відповідності та висновку СЕС, якщо наявність цих документів законом не передбачена?
– Практика оскарження сертифікатів відповідності ISO, технічних умов, документів, що видаються за результатом лабораторних досліджень
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Med Quality
Касьяненко Владислав, директор компанії Med Quality розповів про:
- вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до системи управління якістю виробників медичних виробів, виготовлених на замовлення
- як запровадити ефективну систему управління якістю за стандартом ISO 13485 для допоміжних засобів реабілітації?
- чи потрібно сертифікувати систему якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018?
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиMed Quality
Вебінар компанії Med Quality про проведення планових та позапланових перевірок з боку Держлікслужби.
На вебінарі, керівник компанії Med Quality Касьяненко підняв наступні теми:
- Поняття ринкового нагляду та нормативно-правова база для його проведення
- Види перевірок ринкового нагляду за медичними виробами: планові та позапланові
- Вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів і порядок взаємодії з Держлікслужбою
- Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок
- Функції та обов’язки операторів ринку медичних виробів
- Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2024 рік
UKR/ENG
Підводні камені при підготовці тендерної пропозиції. Позиція Антимонопольного комітету за новою редакцією Закону “Про публічні закупівлі”
Pitfalls in preparing a tender offer. Position of the Antimonopoly Committee on the new version of the Law "On Public Procurement"
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Improve Medical LLC
MEETING AGENDA:
- When is the remote audit possible and what are the requirements?
- What does the conformity assessment body expect during the audit?
- How to fill in the Checklist for the audit and other documents?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому Настанова якості - основний документ будь-якої СУЯ?
- Ієрархія документів на підприємстві;
- Чи потрібен електронний документообіг? Переваги та недолік.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Коли виникла необхідність у стандартизації?
- Як люди почали розуміти свої потреби?
- Як людство прийшло до оцінки відповідності і навіщо вона нам?
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану
- Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
- Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
- Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- огляд вимог стандартів до компетентності персоналу (ISO 13485; ISO 9001; HACCP);
- новинка – ДСТУ ISO 10015:2021 Настанови щодо управління компетентністю та щодо розвитку персоналу;
- процес забезпечення компетентності персоналу – типові етапи;
- показники результативності процесу навчання та процедури оцінювання компетентності персоналу.
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...Improve Medical LLC
Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС.
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- яка різниця між легальним та фактичним виробником?
- як працює схема OEM-OBL?
- які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- вимоги ДСТУ ISO 13485:2018 та інших стандартів до моніторингу та вимірювання процесів;
- взаємозв’язок процесів: як має працювати взаємодія?
- аналіз результативності процесів: як часто проводити?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- маркування медичних виробів в Україні;
- знаки, які наносяться на медичні вироби;
- вимоги щодо маркування медичних виробів, завезених з території ЄС.
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
З чого варто починати при впровадженні СУЯ?
Немає системи – немає продажів;
На що варто звернути увагу операторам ринку, які вже впровадили СУЯ?
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Improve Medical LLC
- Регулювання 2017/746 для медичних виробів in vitro, основні зміни;
- Зміна класифікації виробів, окрема класифікація для виробів аналізу на COVID: чому?
- Чи варто очікувати оновлення регулювання в Україні?
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Improve Medical LLC
• Розділ 8.5 стандарту EN ISO 13485:2016, як ним користуватися?
• На що звертати увагу при розслідуванні невідповідностей?
• Поради для більш ефективного управління CAPA
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Процедура смены (трансфер) органа по оценке соответствия
1. ТРАНСФЕР
Доповідач: Гой Олена Миколаївна
Головний аудитор, спеціаліст з оцінки
відповідності ООВ
ТОВ «Імпрув Медикел»
0996140303
www.improvemed.com.ua
olena.hoi@improvemed.com.ua
2. Виробник може використовувати будь-який ООВ для
проведення процедур. Така гнучкість у виборі будь-якого
ООВ також включає в себе можливість перейти від одного
органу до іншого та передати чинні сертифікати відповідності.
Найважливішим критерієм при виборі органу є наявність
чинної акредитації та призначення щодо всіх типів і класів
виробів. Як правило відбувається передача щодо сертифкатів,
виданих за процедурами,що передбачають оцінку СУЯ.
IMPROVE MEDICAL (UA.TR.120) - один з перших органів з оцінки відповідності в
Україні, призначений згідно з новим українським законодавством, який виконав всі
вимоги по акредитації, включаючи наявність сучасної лабораторії технічних
випробувань. З 11 листопада 2016 р. IMPROVE MEDICAL був призначений
відповідними наказами та рішеннями №1898, №1899, №1900 Мінекономрозвитку
України.
3. Трансфер сертифікації в ЄС
The «Blue Guide» on the implementation of EU products rules 2016.
IAF MD 2:2017 Transfer of Accredited Certification of Management Systems
(застосовується виключно для трансферу сертифікації, виконаної в рамках
акредитації).
4. IAF MD 2: 2017 містить мінімальні
нормативнікритерії щодо передачі
сертифікатів оцінки системи управління
якістю між органами сертифікації.
Мета IAF MD 2: 2017 полягаєв тому,щоб
забезпечитизбереженняцілісності
акредитованої системи сертифікації систем
управління
5. Два основні види зміни ООВ (Notify Body – EU)
1. "Добровільна" зміна
Виробник сам відмовляється від надання послуг ООВ, при тому, що ООВ
продовжує свою діяльність (розрив договору про надання послуг з ОВ).
2. "Примусова" зміна
Перехід відбувається в зв’язку з тим, що ООВ припинив свою діяльність на
ринку (ООВ не має повноважень надавати послуги з ОВ в повному об’ємі або
частково).
В такому випадку виробник звертається в МОЗ з проханням прийняти рішення
щодо трансферу в новий ООВ.
6. Згідно з інформацією в Blue Guide:
Скасування призначення не впливає на сертифікати, видані таким органом поки
не буде передумов для їх анулювання, наприклад, «непроведення» планового
нагляду.
В разі анулювання призначення за результатами невідповідностей в діяльності
ООВ компетентний орган (в нашому випадку - МОЗ) повинен оцінити вплив на
видані сертифікати і вжити заходів для забезпечення безпеки розміщеної на ринку
продукції (наприклад, може бути надано перехідний період терміном до 6 місяців
з метою здійснення переходу в інший ООВ). При проведенні трансферу необхідно
зважено оцінити всі наявні ризики як клієнтом, так і приймаючим ООВ, так як
використання простих процедур переходу з мінімальними витратами може
призвести до повторення ситуації, що вже трапилася раніше.
7. Процедура зміни призначеного органу
1) Проведення часткової оцінки
Застосовується при добровільній зміні ООВ; проводиться на основі аналізу
документації органу, який проводив сертифікацію.
2) Проведення повної або часткової оцінки
Застосовується при вимушеній зміні ООВ; вибір залежить від причин
анулювання призначення ООВ.
3) Проведення оцінки шляхом визнання
8. Добровільна зміна ООВ - часткова оцінка
Виробникові необхідно узгодити з ООВ:
1) Дату, до якої продукція вводиться в обіг під відповідальність попереднього ООВ;
2) Підтвердити, що дія раніше виданого сертифіката поширюється на продукцію вже введену в
обіг;
3) Підтвердити, що дію виданого сертифіката не буде буде зупинено до моменту видачі нового
сертифікату приймаючим ООВ.
Приймаючий ООВ проводить процедуру шляхом аналізу документації попереднього ООВ. У разі
надання документації в повному обсязі і отримання позитивних результатів аналізу ООВ приймає
рішення про відсутність необхідності проведення аудиту (для схем з перевіркою СУЯ) і аналізу
документації виробника – тех.файлів (для процедур перевірки типу або перевірки проекту).
4) У разі непроведення попереднім органом планового нагляду в строк (у зв'язку зі зміною ООВ),
він повинен бути проведений якомога швидше приймаючим органом.
5) По завершенню процедури приймаючий ООВ видає новий сертифікат, про що повинен бути
повідомлений компетентний орган (МОЗ).
9. Примусова зміна ООВ - повна або
часткова оцінка
1) Орган, який призначає повинен забезпечити доступ до документації
попереднього органу, щодо проведених ним робіт.
2) Аудит, є однією зі складових процесу оцінки, яку проводить
приймаючий орган у разі:
• анулювання призначення ООВ в зв'язку з виявленням невідповідностей в
його діяльності;
• неможливості надання документації попереднього ООВ для аналізу.
3) Компетентний орган повинен забезпечити часовий проміжок для
можливості плавної зміни виробником ООВ.
4) По завершенню процедури приймаючий ООВ видає новий сертифікат,
про що повинен бути повідомлений компетентний орган (МОЗ).
10.
11. Попередній ООВ
ТРАНСФЕР
Співпраця ООВ
Клієнт Новий ООВ
Документи та
інформація
Дозвіл
• Момент настання відповідальності нового ООВ
• Повідомлення органів про маркування знаком
відповідності разом з ідентифікаційним номером
попереднього ООВ
12. Передача сертифікації
- Передача сертифікації визначається як визнання існуючої та дійсної
сертифікації системи управління, наданої одним акредитованим органом
сертифікації іншим акредитованим органом сертифікації з метою надання
власної сертифікації.
- Передається лише дійсна акредитована сертифікація.
Сертифікація, яка призупинена, не приймається до передачі.
- Приймаючий орган повинен мати процес отримання достатньої інформації для
прийняття рішення про сертифікацію та інформування клієнта про процес.
- Приймаюча сертифікаційна організація повинна провести огляд
сертифікації, що передається клієнту. Цей огляд проводиться шляхом
перегляду документації.
13. Важливі документи
При зміні органу виробник повинен включити до свого файлу:
- всі поточні аудиторські звіти попереднього органу;
- усі сертифікати щодо виробу, який буде передано;
- лист від виробника, що дозволяє передачу;
- звернення до компетентного органу (рішення щодо трансферу);
- звіт про будь-які невідповідності та план дій для виправлення будь-яких
невідповідностей;
- звіт про будь-які несприятливі події з моменту останнього аудиту.
14. Перевірка повинна охоплювати такі аспекти:
1) підтвердження того, що сертифікація клієнта належить до акредитованої сфери
сертифікаційного органу, що видав і приймає;
2) підтвердження того, що сфера акредитації органу, що видав сертифікат, входить до
сфери нового органу акредитації;
3) причини для звернення;
4) що сайт або сайти, які бажають передати сертифікати, мають чинну сертифікацію;
5) наявність початкової сертифікації чи останніх ресертифікаційних звітів з аудиту та
останній звіт про нагляд; статус усіх виявлених невідповідностей та будь-яка інша
документація стосовно процесу сертифікації;
6) отримані виробником скарги та вжиті заходи;
Приймаючий орган з сертифікації визначає критерії
компетентності для персоналу, який супроводжує процедуру
трансферу.
15. приймаючий орган сертифікації не повинен видавати
сертифікат клієнту, доки:
1) не перевірено здійснення коригувальних дій;
2) не виправлено всі виявлені незначні невідповідності.
Якщо під час трансферу виникли питання, що перешкоджають завершенню
переходу, приймаюча сертифікаційна організація розглядає клієнта як нового
клієнта.
Якщо жодні проблеми не виявлено в ході перевірки попереднього переходу, цикл
сертифікації повинен базуватися на попередньому циклі сертифікації, а
приймаючий орган сертифікації повинен встановити програму аудиту на решту
циклу сертифікації.
16. Співпраця між органами, що видають та приймають
сертифікати
Орган сертифікації, що видає, повинен надати приймаючому органу сертифікації
всі документи та інформацію.
Клієнт, що здійснює трансфер повинен дозволити, щоб орган сертифікації, що
видавав, надав інформацію, яку вимагає приймаючий орган сертифікації. Орган з
сертифікації, який видав сертифікат, не повинен призупиняти або відкликати
сертифікацію клієнта після повідомлення про зміну органу, якщо клієнт
продовжує відповідати вимогам сертифікації.
Виробник та новий ООВ повинні домовитися, з якого часу новий ООВ
відповідає за належне виконання процедури оцінки відповідності.
Маркування знаком відповідності разом з ідентифікаційним номером
попереднього ООВ слід повідомляти компетентному органу.
17. Стаття 37. Обмеження сфери призначення, тимчасове
припинення і поновлення дії та анулювання рішення про
призначення Закону України «Про технічні регламенти та
оцінку відповідності»
7. У разі обмеження сфери призначення, тимчасового припинення дії або
анулювання рішення про призначення орган, що призначає, за пропозицією
відповідного центрального органу виконавчої влади вживає відповідних
заходів для того, щоб комплекти документації, пов’язаної з оцінкою
відповідності, яка здійснювалася таким органом, в подальшому
опрацьовувалися іншим призначеним органом або зберігалися для надання
органу, що призначає, відповідному центральному органу виконавчої влади
та відповідним органам державного ринкового нагляду за їх запитами.
.
.
18. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!
Гой Олена Миколаївна
Головний аудитор, спеціаліст з оцінки
відповідності ООВ
ТОВ «Імпрув Медикел»
0996140303
www.improvemed.com.ua
olena.hoi@improvemed.com.ua