1. МIНІСТЕРСТВО ОХOРOНИ ЗДOРOВ´Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
КАФЕДРА ТОВАРОЗНАВСТВА
Тема лекції
“Уповноважена особа та її
обов’язки при прийманні
товарів ”
Лектори:
Бреусова Світлана Вікторівна,
доцент, кандидат фарм. наук;
Коваленко Світлана Миколаївна,
доцент, кандидат фарм. наук.
2. План лекції
1. НД, якими регулюється діяльність уповноваженої
особи в Україні.
2. Основні терміни.
3. Організація проведення вхідного контролю якості
лікарського засобу.
4. Обов’язки уповноваженої особи.
5. Проведення вхідного контролю якості в аптеках.
6. Проведення вхідного контролю якості у суб’єктів
господарювальної діяльності, які займаються
оптовою торгівлею.
7. Відповідальність уповноваженої особи.
3. Література
1. Директива 2001/83/ЕС Європейського парламенту та Ради
ЄС від 6.11.01 «Про узгодження законів співтовариства відносно
лікарських препаратів для людини»;
2. Директива комиссии ЕС от 13.06.91 «Об установлении основных
принципов и правил надлежащей производственной практики
лекарственных средств для человека» (91/356/ЕЕС);
3. Лікарські засоби. Належна виробнича практика (Настанова СТ-Н МОЗУ
42–4.0:2008). — К., 2009.
4. Надлежащая производственная практика лекарственных средств.
Рекомендации PIC/S / Под ред. Н.А. Ляпунова, В.А. Загория, В.П.
Георгиевского, Е.П. Безуглой. — К., 2001
5. Наказ МОЗ України від 16.12.2003р. № 584 «Про затвердження Правил
зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у
лікувально – профілактичних закладах».
6. Постанова КМУ від 17.11.2004 № 1570 «Про затвердження Правил
торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах» / www. zakon.
rada. gov. ua
7. http://www.moz.gov.ua/ua/portal/dn_20140819_1.html Проект наказу
Міністерства охорони здоров'я України від 22.07.2014 № 14532-1.3/2.0/17-
14 "Про затвердження Порядку контролю якості лікарських засобів під
час оптової та роздрібної торгівлі".
8. WHO/PHARM/96.588 «Належна виробнича практика: уповноважені
особи — роль, функції, підготовка».
4. Діяльність уповноваженої особи
регламентується Наказом МОЗ України № 436
від 30.10.2001 р. «Про затвердження
Інструкції про порядок контролю якості
лікарських засобів під час оптової та
роздрібної торгівлі», проектом наказу
Міністерства охорони здоров'я
України, розробленого з урахуванням вимог
Директиви 2001/83/ЄС Європейського
Парламенту та Ради ЄС.
Даними наказами керівникам
фармацевтичних закладів надано
розпорядження призначити уповноважену
особу, на яку покласти обов’язки із здійснення
вхідного контролю якості лікарських засобів, які
підлягають оптовій та роздрібної торгівлі.
5. аналітично-нормативна документація (АНД),
методи контролю якості (МКЯ) - нормативні
документи, що визначають якісні та кількісні
характеристики лікарського засобу, їх допустимі межі та
методики проведення випробувань, установлюють
вимоги до упаковки, маркування, умов зберігання,
транспортування, терміну придатності лікарського
засобу, затверджені під час реєстрації лікарського
засобу в Україні;
аналіз лікарського засобу - проведення лабораторного
дослідження якості лікарського засобу та допоміжних
речовин за показниками чинних в Україні методам
аналізу АНД чи МКЯ та складання висновків про
відповідність перевірених зразків цим вимогам;
вхідний контроль - контроль якості лікарських засобів
при їх одержанні суб'єктом господарювання, який
здійснюється шляхом візуальної перевірки або аналізу
лікарського засобу;
6. висновок щодо якості - документ з інформацією
про перевірений зразок лікарського засобу з
результатами лабораторного дослідження та
висновком щодо відповідності вимогам чинної в
Україні АНД, який виданий лабораторією з аналізу
якості лікарських засобів, підпорядкованою або
уповноваженою Держлікслужбою України;
сертифікат якості виробника - документ,
виданий виробником, про відповідність серії
лікарського засобу вимогам, установленим під час
його реєстрації в Україні;
уповноважена особа - особа, призначена
керівником суб'єкта господарської діяльності на
відповідну посаду фармацевтичного закладу, на
яку відповідно до наказу покладено здійснення
вхідного контролю якості лікарських засобів, які
підлягають оптовій та роздрібній торгівлі;
7. Вхідний контроль якості лікарських засобів
в аптеках (складах) здійснює особа,
призначена наказом керівника суб'єкту,
відповідальна за якість лікарських засобів,
які надходять в аптеку (склад) -
уповноважена особа.
8. Уповноважена особа повинна мати вищу
або середню фармацевтичну освіту (для
аптек, розміщених в сільській місцевості). Її
прізвище, контактний телефон та форму
зв'язку (телефон, факс, електронна пошта)
слід повідомити територіальній інспекції.
До компетенції уповноваженої особи
належить підготовка та оформлення
висновку щодо результатів вхідного
контролю якості серій лікарських засобів з
відміткою про передачу їх до реалізації.
9. Перевірка лікарських засобів, які надходять до
суб'єкта, і супровідних документів - накладних,
товаротранспортних та податкових накладних,
сертифікатів якості, реєстру.
Оформлення висновку вхідного контролю
якості лікарських засобів.
Ведення реєстру лікарських засобів, які
надійшли до суб'єкта господарської діяльності,
щоб мати змогу відстежити джерело
одержання кожної неякісної або
фальсифікованої партії лікарських засобів.
10. Ведення реєстру лікарських засобів, які
реалізуються суб'єктом господарської
діяльності, щоб мати змогу відкликати
виявлені партії фальсифікованих або
неякісних лікарських засобів.
Перевірка наявності на складі неякісних та
фальсифікованих серій лікарських засобів
згідно з інформацією територіальної інспекції.
Надання територіальній інспекції відомостей
про виявлені неякісні та фальсифіковані
лікарські засоби або про які є підозра щодо їх
якості. Зупинення торгівлі та поміщення у
карантин таких лікарських засобів.
12. транспортну упаковку;
вторинну упаковку;
первинну упаковку,
маркування,
інструкцію до медичного застосування ЛЗ,
зовнішній вигляд упаковки перевіряються на:
цілісність, однорідність, наявність
пошкоджень, якість пакувальних матеріалів.
лікарські засоби щодо якості перевіряються з
розкриттям упаковок: стосовно розмірів,
форми, кольору, однорідності, кількості
одиниць в упаковці, наявності забруднень.
13. При позитивному
результаті вхідного
контролю
уповноважена особа
передає на
реалізацію партії
лікарських засобів.
При негативному
результаті
уповноважена особа
складає акт про
виявлені недоліки,
який є підставою для
повернення серії
постачальнику. Копія
акта подається в
територіальну
інспекцію
14.
15. обстеження аптеки (складу) з метою оцінки
стану санітарного режиму та фармацевтичного
порядку;
проведення дезінфекції та дезінсекції
приміщень аптеки;
забезпечення умов зберігання ЛЗ;
комплектування замовлень відділів та установ;
моніторинг професійної діяльності;
заповнення звітної документації;
обговорення з постачальниками виробничих
питань у телефонному режимі;
створення архіву документації щодо
відповідності якості лікарських засобів, що
надійшли в аптечний заклад (виробничий
склад).
17. За належне виконання або невиконання своїх
посадових обов'язків, що передбачені цією
посадовою інструкцією, а також правилами
внутрішнього трудового розпорядку в межах,
визначених законодавством України про
працю.
За правопорушення, скоєні в процесі
здійснення своєї діяльності, - в межах,
визначених чинним адміністративним,
кримінальним і цивільним законодавством
України.
За завдання матеріальної шкоди в межах,
визначених чинним трудовим і цивільним
законодавством України.
18. Чинне законодавство про охорону здоров'я, щодо якості
лікарських засобів та організації фармацевтичної
діяльності.
Концепцію забезпечення якості лікарських засобів
відповідно до законодавчо-регулюючих документів ЄС
за рекомендацій ВООЗ.
Принципи організації контролю якості лікарських засобів
в Україні.
Систему сертифікації лікарських засобів для
міжнародної торгівлі та відповідно до рекомендацій
ВООЗ.
Систему сертифікації та стандартизації лікарських
засобів в Україні.
Стратегію захисту світового та вітчизняного
фармацевтичного ринку від фальсифікованих
лікарських засобів.
Систему державного контролю якості ЛЗ в Україні.
19. Номенклатуру лікарських засобів, імунобіологічних
препаратів, виробів медичного призначення, спеціальних
продуктів харчування та положення щодо їх реєстрації в
Україні.
Статус, зміст Державної Фармакопеї України та її вимоги до
якості лікарських засобів.
Вимоги до аналітичної нормативної документації та МКЯ, а
також змісту сертифікатів якості виробника.
Теоретичні основи хімічних, фізичних, фізико-хімічних,
фармакотехнологічних, біологічних та мікробіологічних
методів аналізу лікарських засобів, можливості їх
застосування у виявленні неякісних і фальсифікованих
лікарських засобів.
Загальні положення вхідного контролю якості лікарських
засобів, умови зберігання лікарських засобів та виробів
медичного призначення.
Сучасну літературу за фахом, методи її аналізу та
узагальнення.
20. Обов'язки уповноваженої особи аптеки може
виконувати особа з повною вищою освітою
(магістр, спеціаліст) за напрямом підготовки
«Фармація», спеціальністю «Фармація», яка
закінчила інтернатуру за спеціальністю «Загальна
фармація» з наступною спеціалізацією за фахом
«Аналітично-контрольна фармація». Наявність
необхідної кількості балів відповідно до
затвердженої МОЗ України Шкали значень різних
видів діяльності провізорів у період між
передатестаційними циклами. Стаж роботи за
фахом не менше двох років. Підвищення
кваліфікації уповноваженої особи повинно
здійснюватися кожні п'ять років.
