ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Європа затвердила перенесення дат MDR, що це означає? - Яких вимог стосуватиметься відтермінування? - Чи буде MDR в Україні?

1. MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як
це вплине на ринок України?
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

2. Що таке Регулювання
MDR 2017/745?
• Регулювання, впроваджене Європейським
Парламентом 5-го квітня 2017-го року
• Заміщує Директиву 93/42/EC щодо
медичних виробів
• Регулює обіг медичних виробів на території
Європейського Союзу
N.B. Регламенти мають обов’язкову юридичну силу в
кожній країні-члені ЄС. Директиви є обов’язковими,
але кожна країна ЄС може вільно вирішувати, як
транспонувати директиви в національне
законодавство.

3. Що було?
Згідно з попередніми правилами, до 26 травня 2024 року всі медичні
вироби повинні отримати сертифікат по MDR. При цьому до кінця 2024
року, за оцінками, закінчиться термін дії близько 22 000 сертифікатів, з
яких 4 000 закінчаться вже у 2023 році.

4. Передумови
відтермінування
• MDR набув чинності в травні 2021 року з
перехідним періодом, який триватиме до 26
травня 2024 року. Нові правила ставлять вищу
планки безпеки та потребують подання заявок
на сертифікацію..
• Це змусило деяких виробників виробів
припинити сертифікації продуктів або
відмовитися від продажу.
• Розробники виробів, що вони, швидше за все,
випустять нові продукти в США, а не в Європі
через складність і невизначеність MDR.

6. Опитування серед компаній-
виробнків медичних виробів
62% респондентів назвали регулювання FDA щодо
реєстрації медичних виробів значно легшими або легшими,
тоді як лише 22% сказали те ж саме щодо CE-
сертифікації. Відповідаючи на те саме запитання щодо
цифрових технологій, 32% респондентів вважали шлях
FDA передбачуваним порівняно з 15% для CE-сертифікації.

7. Що прийняли?
Відтермінування подовжує перехідний період для
виробів III класу та виробів, що імплантуються класу
IIb до грудня 2027 року.
Перехідний період для виробів, що не імплантуються,
класів I, II та IIb тепер продовжено до грудня 2028
року.
Пропозиція також продовжує перехідний період для
виробів класу III, що імплантуються виготовлених на
замовлення, до травня 2026 року.

8. З Офіційного Журналу ЄС REGULATION
(EU) 2023/607
• Незважаючи на постійне збільшення кількості нотифікованих
органів, призначених відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745,
загальна спроможність нотифікованих органів все ще недостатня
для забезпечення оцінки відповідності великої кількості виробів, на
які поширюються сертифікати, видані відповідно до Директиви
90/385/ЄЕС або Директиви 93/42/ЄЕС, до 26 травня 2024
року.
• Регламент (ЄС) 2017/745 вимагає залучення нотифікованого
органу до оцінки відповідності медичних виробів на замовлення, які
імплантують, класу III. У зв'язку з недостатніми можливостями
нотифікованих органів і тим, що виробники виготовлених на
замовлення виробів часто є малими або середніми підприємствами
було прийнято відтермінування до 2026-го року.

9. Головоломальна рубрика
Сертифікати, видані нотифікованими органами відповідно до Директив 90/385/ЄЕС та
93/42/ЄЕС від 25 травня 2017 р., які були дійсними на 26 травня 2021 р. і не були
відкликані після цього, залишаються дійсними після закінчення періоду, зазначеного в
сертифікаті, до дати, встановленої в пункті 3а цієї статті, що застосовується для
відповідного класу ризику виробів.
Вироби, які мають сертифікат, виданий відповідно до Директиви 90/385/ЄЕС або
Директиви 93/42/ЄЕС, що є чинним згідно з пунктом 2 цієї статті, можуть бути
розміщені на ринку або введені в експлуатацію до наступних дат:
(a) 31 грудня 2027 року для класу III та для медичних виробів, які імплантують, класу IIb,
за винятком WET
(b) 31 грудня 2028 року для виробів класу IIb WET, для виробів класу IIa та для виробів
класу I, що вводяться в обіг у стерильному стані або мають вимірювальну функцію.
Пункт 2 статті 120 MDR:
Сертифікати, видані нотифікованими органами відповідно до Директив 90/385/ЄЕС та
93/42/ЄЕС до 25 травня 2017 року, залишаються дійсними до кінця терміну, зазначеного
в сертифікаті

10. Закріплюємо
Сертифікати, видані нотифікованими органами відповідно до
Директив 90/385/ЄЕС та 93/42/ЄЕС від 25 травня 2017 року,
які були дійсними на 26 травня 2021 року і не були відкликані після
цього, залишаються дійсними після закінчення періоду, зазначеного в
сертифікаті, до дати, встановленої в пункті 3а цієї статті, що
застосовується для відповідного класу ризику виробів.
до дати закінчення строку дії сертифіката виробник і нотифікований орган підписали
письмову угоду відповідно до абзацу другого пункту 4.3 додатка VII до цього Регламенту
щодо проведення оцінки відповідності стосовно пристрою, на який поширюється дія
сертифіката, строк дії якого закінчився, або стосовно пристрою, призначеного для
заміни цього пристрою;
Сертифікати, видані нотифікованими органами згідно з цими
Директивами від 25 травня 2017 р., які були дійсними 26 травня
2021 р. і термін дії яких закінчився до 20 березня 2023 р.,
вважаються дійсними до дат, зазначених у пункті 3а цієї статті,
лише за умови виконання однієї з таких умов:

11. Як планувалося?

12. Історія
прийняття
• 9 грудня 2022-го року, Координаційна група
щодо медичних виробів опублікувало позицію
щодо відтермінування MDR.
• 9 грудня 2022-го року Рада ЄС вирішила
підтримати пропозицію про перенесення
кінцевого терміну MDR
• 6 січня 2023-го року Сьогодні Європейська
Комісія прийняла пропозицію дати більше часу
для сертифікації медичних виробів, щоб
зменшити ризик дефіциту медичних виробів.
• 16 лютого 2023-го року. Проголосовано
Парлементом
• 16 березня 2023-го. Опубліковано в Офіційному
Журналі ЄС

13. Що далі?
• Продовження перехідного періоду до 2027 року для класів III
та IIb та до 2028 року для класів IIa та I
• Продовження терміну дії сертифікатів MDD та AIMDD
відповідно до вищезазначеного
АЛЕ:
Продовження застосовуються, лише якщо:
• Немає сигналів безпеки від даних PMS
• Заявка нотифікованого органу на оцінку відповідності до
травня 2024 року та/або
• Продукція сертифікована MDD до травня 2024 року

14. ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?

15. ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА
УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?
1) Можливість довше проводити роботи з оцінки відповідності
шляхом визнання сертифікатів, виданих по MDD.
2) Більше часу на підготовку системи управління якістю, щоб
відповідати Європейським вимогам.
3) Профільний комітет МОЗ зможе краще підготувати нормативну
базу та матиме змогу провести консультації з Європейськими
партнерами щодо адаптування нормативної бази ЄС щодо
медичних виробів в Україні.

16. Як підготувати компанію до
MDR?
1. Навчання персоналу

17. Як підготувати
компанію до MDR?
2. Проведення внутрішнього аудиту на
відповідність вимогам Регулювання 2017/756

18. Як підготувати
компанію до MDR?
3. Сертифікація СУЯ на
відповідність вимогам ДСТУ EN
ISO 13485:2018:
- агрумент під час проведення
закупівель
- налагодження зв’язків з
міжнародними партнерами
- Забезпечення функціонування
бізнес-процесів

19. Як підготувати компанію до
MDR?
4. Оновити технічний файл:
4.1 Переконатися, що всі необхідні тести
зроблено (клініка-доклініка)
4.2 Перевірити клас продукції
4.3 Оновити клінічні дані та звіт по
ризикам
4.4 Провести пост-маркетинг
5. Йти на Європу!

20. Структура Технічного файлу відповідно до MDR

21. Обрати
нотифікований
орган

22. Додатки
• Додаток 1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ
• вимоги до медичних виробів (ефективність, безпека, відсутність загрози)
• Вимоги до проектування та розробки (хімічні, фізичні та біологічні властивості,
контроль інфекційного та мікробіологічного забруднення, вимоги до виробів з
матеріалами біологічного походження, вимоги до конструкції МВ, захист від
випромінювання, вимоги до активних МВ, що імплантують, захист від механічних та
термічних ризиків, вимоги до програмного забезпечення та інші)
• Вимоги до інформації, яку надають разом із виробом (етикетка, інструкція із
використання)

23. Додатки
• Додаток 2. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
• Опис та специфікації
• Інформація щодо проектування та виробництва
• Вимоги до інформації, яку надають разом із
виробом (етикетка, інструкція із використання)
• Загальні вимоги одо безпечності та ефективності
(Чек-лист)
• Аналіз співвідношення ризик-користь
• Верифікація та валідація продукту (доклініка та
клініка)

24. Додаток 3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ З ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ
- План (має включати PSUR, збір інформації про несерйозні
інциденти та небажані побічні ефекти, відповідну
літературу/базу даних)
- Детальний опис порядку збору будь-якої інформації, що може
стати входом для аналізу безпечності та ефективності МВ
(скарги, відгуки, конференції і тд)
Додатки
• Хто?
• Що?
• Як?
• Коли?

26. Додатки
• Додаток 4. Декларація про відповідність
• Має включати інформацію щодо виробника (адресу, торгові марки і тд)
• ЄРН (Single Registration Number)
• Заява про відповідальність
• UDI-DI (основний)
• Найменування продукту та торгове найменування
• Клас ризику та заяву про відповідність виробу Технічному Регламенту (MDR)

27. Додатки
• Додаток 5. Маркування знаком відповідності
• Наноситься національний знак відповідності
• Знак має бути пропорційний та не меншим за 5 мм.

28. Додатки
• Додаток 6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ
ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ІЗ ПУНКТОМ 4 СТАТТЯМИ 29 ТА 31; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ
НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29; ТА
СИСТЕМА UDI:
• Інформація щодо суб’єктів господарювання
• Інформація щодо виробу (UDI, клас, наявність і найменування лікарських речовин у
складі, наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, наявність
тканин чи клітин людського походження або їх похідних, для виробів класу III чи
виробів, які імплантують, резюме з безпечності та клінічної ефективності)

29. Додатки
• Додаток 8. ВИМОГИ, ЯКІ ОБОВ’ЯЗКОВІ ДО ВИКОНАННЯ ПРИЗНАЧЕНИМИ ОРГАНАМИ
• Вимоги до оргструктури, фінансові вимоги
• Вимоги до системи управління якістю
• Вимоги до ресурсів (в тому числі щодо персоналу)
• Вимоги до процесів (подача заявки, формування цінової політики, задокументовані
процедури щодо рекламування, порядок проведення аудиту системи управління
якістю, порядок оцінювання технічної документації, вимоги щодо звітності,
остаточної перевірки, порядок видачі рішень і сертифікації)

30. Додатки
• Додаток 8. ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ

31. • Додаток 9. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
- Включає вимоги до системи управління якістю виробника, порядок
проведення аудиту та нагляду
- Включає вимоги до оцінювання технічної документації (для IІb та III класу
на основі Заяви)
Додатки

32. • Додаток 10. ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ТИПУ
- Перевірка типу є процедурою, в рамках якої призначений орган
перевіряє і підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна
документація і релевантні процеси у його життєвому циклі, а також
відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують
виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту
Додатки

33. Процедури оцінки
відповідності. Резюме.
Додатки II -VIII MDD замінені на
Додатки IX -XI та XIII MDR.
Додаток IX MDR – це новий
Додаток ІІ MDD (Додаток 3 ТР 753)
Частина А Додатку XI MDR - це нова
схема «Забезпечення якості
виробництва», яка замінює
Додаток V MDD (Додаток 6 ТР 753)

34. Інші додатки
• Додаток 12. СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ ПРИЗНАЧЕНИМ ОРГАНОМ
• Додаток 13. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
• Додаток 14. КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПОСТМАРКЕТИНГОВЕ КЛІНІЧНЕ
СПОСТЕРЕЖЕННЯ
• Додаток 15. КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
• Додаток 16. ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО
ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У ПУНКТІ 2 СТАТТІ 1

35. Факти про MDR 2017/745
• Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби,
що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів;
• Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні
докази, серйозний інцидент та інші
• Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів
(уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку)
• Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22
правила)

36. Факти про MDR 2017/745
• Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів,
спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження
• Введення співробітника/функціоналу, відповідального за відповідність
регуляторним вимогам у штат
• Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть
відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних
UDI, а також за її оновлення.
• Постійне оновлення технічного файлу

37. Факти про
MDR 2017/745
• Введення Periodic Safety
Update Report (PSUR) для
виробів класу IIa, IIb та ІІІ.

38. Факти про MDR
2017/745
• Введення summary of safety and clinical performance (SSCP) для
виробів, що імлантуються та ІІІ класу ризику та карток імплантів

39. EUDAMED
ВАЖЛИВО:
1) База EUDAMED надає Вам Single Registration
Number, який використовується в подальшому
для простежуваності.
2) Вам не нададуть Single Registration Number,
допоки Ваш Уповноважений Представник на
території ЄС не підтвердить це в базі.
3) Нотифіковані органи не приймуть від Вас
заявку, поки Ви не отримаєте цей номер, але
при цьому можна почати з “Pre-application”.

40. EUDAMED структурована на 6 модулів:
• Реєстрація
• Реєстрація UDI/виробів
• Нотифіковані органи та сертифікати
• Клінічні дослідження
• Пост-маркетинговий нагляд
• Ринковий нагляд

42. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
ТР № 753
Додаток 3 (комплексна система менеджменту
якості)
Додаток 3
(Перевірка проекту)
Додаток 4
(Перевірка типу)
Додаток 5
(Порядок перевірки продукції)
Додаток 6
(Порядок забезпечення функціонування СУЯ під час
виробництва медичних виробів)
Додаток 7
Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю
під час виробництва медичних виробів

43. Найпопулярніша модель клінічного
оцінювання

44. ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД
(PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово
застосовування CAPA
EU MDR

45. СПІВРОБІТНИК,
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ
ЗА ВІДПОВІДНІСТЬ
РЕГУЛЯТОРНИМ
ВИМОГАМ
• Кожен виробник повинен призначити особу,
відповідальну за дотримання регуляторних
вимог (ст. 15).
КВАЛІФІКАЦІЯ:
- диплом, сертифікат або інший доказ кваліфікації,
що видається по закінченню університету або
курсу, визнаного країнами-членами
Європейського Союзу щодо закону, медицини,
фармації, інженерії або іншої пов’язаної сфери та
мінімум 1 рік досвіду роботи в регуляторній сфері
або системах менеджменту якості, що пов’язані з
медичним виробом
- 4 роки професійного досвіду в регуляторній сфері
або менеджменті якості щодо медичних виробів

46. Наступні вебінари
20/04/2023 Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR,
SSCP. Що з нею робити?
- з чого складається документація пост-маркетингу?
- в чому різниця між європейською та українською системою пост-
маркетингу?
- де шукати підказки по заповненню документації? На що звертати
увагу під час підготовки
27/04/2023 Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it
organized?
- When is the remote audit possible and what are the requirements?
- What does the conformity assessment body expect during the audit?
- - How to fill in the Checklist for the audit and other documents?

47. Independent,
competent,
objective audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

48. Дякую за увагу! Слава Україні!
Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні
можуть врятувати життя):