ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Med Quality
Директор компанії Med Quality - Касьяненко Владислав розповів про регуляторні вимоги до допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) та медичниз виробів, виготовлених на замовлення.
В презентацію включено:
- Вимоги Додатку 9 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів
- Технічна документація для засобів реабілітації: як повинна виглядати
- Проведення випробувань для медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Що таке медичний виріб, а що - медичний виріб, виготовлений на замовлення, і яка різниця між ними;
- Чому допоміжні засоби реабілітації за законодавством України є медичними виробами;
- Які вимоги до клінічних даних при клінічній оцінці ДЗР та як підтвердити відповідність.
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Med Quality
Касьяненко Владислав, директор компанії Med Quality розповів про:
- вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до системи управління якістю виробників медичних виробів, виготовлених на замовлення
- як запровадити ефективну систему управління якістю за стандартом ISO 13485 для допоміжних засобів реабілітації?
- чи потрібно сертифікувати систему якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Med Quality
Директор компанії Med Quality - Касьяненко Владислав розповів про регуляторні вимоги до допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) та медичниз виробів, виготовлених на замовлення.
В презентацію включено:
- Вимоги Додатку 9 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів
- Технічна документація для засобів реабілітації: як повинна виглядати
- Проведення випробувань для медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Що таке медичний виріб, а що - медичний виріб, виготовлений на замовлення, і яка різниця між ними;
- Чому допоміжні засоби реабілітації за законодавством України є медичними виробами;
- Які вимоги до клінічних даних при клінічній оцінці ДЗР та як підтвердити відповідність.
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Med Quality
Касьяненко Владислав, директор компанії Med Quality розповів про:
- вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до системи управління якістю виробників медичних виробів, виготовлених на замовлення
- як запровадити ефективну систему управління якістю за стандартом ISO 13485 для допоміжних засобів реабілітації?
- чи потрібно сертифікувати систему якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
- підходи до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- як та який вид оцінки відповідності обрати;
- різниця між видами оцінки відповідності.
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиMed Quality
Вебінар компанії Med Quality про проведення планових та позапланових перевірок з боку Держлікслужби.
На вебінарі, керівник компанії Med Quality Касьяненко підняв наступні теми:
- Поняття ринкового нагляду та нормативно-правова база для його проведення
- Види перевірок ринкового нагляду за медичними виробами: планові та позапланові
- Вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів і порядок взаємодії з Держлікслужбою
- Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок
- Функції та обов’язки операторів ринку медичних виробів
- Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2024 рік
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Що означатиме приєднання України до нормативної системи Європи?
– Як швидко українські виробники зможуть продавати на території Європи?
– Що потрібно зробити, щоб встигнути вчасно підготувати систему якості до нових вимог?
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- маркування медичних виробів в Україні;
- знаки, які наносяться на медичні вироби;
- вимоги щодо маркування медичних виробів, завезених з території ЄС.
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Improve Medical LLC
MEETING AGENDA:
- When is the remote audit possible and what are the requirements?
- What does the conformity assessment body expect during the audit?
- How to fill in the Checklist for the audit and other documents?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
More Related Content
Similar to Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбувається процес оцінки відповідності?", 14.09.2022
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
- підходи до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- як та який вид оцінки відповідності обрати;
- різниця між видами оцінки відповідності.
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиMed Quality
Вебінар компанії Med Quality про проведення планових та позапланових перевірок з боку Держлікслужби.
На вебінарі, керівник компанії Med Quality Касьяненко підняв наступні теми:
- Поняття ринкового нагляду та нормативно-правова база для його проведення
- Види перевірок ринкового нагляду за медичними виробами: планові та позапланові
- Вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів і порядок взаємодії з Держлікслужбою
- Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок
- Функції та обов’язки операторів ринку медичних виробів
- Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2024 рік
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Що означатиме приєднання України до нормативної системи Європи?
– Як швидко українські виробники зможуть продавати на території Європи?
– Що потрібно зробити, щоб встигнути вчасно підготувати систему якості до нових вимог?
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- маркування медичних виробів в Україні;
- знаки, які наносяться на медичні вироби;
- вимоги щодо маркування медичних виробів, завезених з території ЄС.
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Improve Medical LLC
MEETING AGENDA:
- When is the remote audit possible and what are the requirements?
- What does the conformity assessment body expect during the audit?
- How to fill in the Checklist for the audit and other documents?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому Настанова якості - основний документ будь-якої СУЯ?
- Ієрархія документів на підприємстві;
- Чи потрібен електронний документообіг? Переваги та недолік.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Коли виникла необхідність у стандартизації?
- Як люди почали розуміти свої потреби?
- Як людство прийшло до оцінки відповідності і навіщо вона нам?
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану
- Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
- Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
- Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- огляд вимог стандартів до компетентності персоналу (ISO 13485; ISO 9001; HACCP);
- новинка – ДСТУ ISO 10015:2021 Настанови щодо управління компетентністю та щодо розвитку персоналу;
- процес забезпечення компетентності персоналу – типові етапи;
- показники результативності процесу навчання та процедури оцінювання компетентності персоналу.
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...Improve Medical LLC
Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС.
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- яка різниця між легальним та фактичним виробником?
- як працює схема OEM-OBL?
- які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- вимоги ДСТУ ISO 13485:2018 та інших стандартів до моніторингу та вимірювання процесів;
- взаємозв’язок процесів: як має працювати взаємодія?
- аналіз результативності процесів: як часто проводити?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
З чого варто починати при впровадженні СУЯ?
Немає системи – немає продажів;
На що варто звернути увагу операторам ринку, які вже впровадили СУЯ?
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Improve Medical LLC
- Регулювання 2017/746 для медичних виробів in vitro, основні зміни;
- Зміна класифікації виробів, окрема класифікація для виробів аналізу на COVID: чому?
- Чи варто очікувати оновлення регулювання в Україні?
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Improve Medical LLC
• Розділ 8.5 стандарту EN ISO 13485:2016, як ним користуватися?
• На що звертати увагу при розслідуванні невідповідностей?
• Поради для більш ефективного управління CAPA
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Improve Medical LLC
AGENDA:
- How did martial law influence the market of medical devices in Ukraine?
- How is the registration process for medical devices is organized in Ukraine?
- Is it possible to recognize an MDR CE certificate?
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Що таке планування системи якості? Чому важливо планувати дії організації?
- Вимоги до панування системи якості відповідно до вимог стандартів ISO?
- Практичне застосування циклу «Плануй-Роби-Перевіряй-Дій», як змусити процеси працювати?
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого повинна складатися система пост-маркетингу?
- План з пост-маркетингу: що має включати?
- Ключові аспекти при підготовці звіту з пост-маркетингу
- Яких змін зазнали вимоги до системи пост-маркетингу відповідно до вимог статті 83 MDR?
5. Рішення за результатами
аналізування заявки
Мета:
• Оцінити повноту наданої документації
• Визначення наявності конфлікту інтересів
• Підбір експертів та визначення необхідності
залучення додаткових експертів
6. Розрахунок тривалості
робіт
У разі позитивного рішення за
розглядом заявки відповідальна
особа готує Розрахунок
тривалості робіт з оцінки
відповідності.
7. З чого складається вартість робіт з оцінки
відповідності?
• Кількість персоналу у Заявника
(включно з контрактною ділянкою)
• Клас ризику та вид продукції
• Нормативні акти, які регулюють
роботу органу
• Витрати на підтримку акредитації
(аудит НААУ)
• Підтримка програмного забезпечення
та життєдіяльності офісу
• Операційні витрати ООВ
14. Технічна документація –
одна з найважливіших
складових оцінки
відповідності
Перед тим, як подавати
заявку необхідно
переконатися, що
виробник надасть вам ТД
15. ПОЗИЦІЯ ООВ
п.7.3.1 ISO/IEC 17065:2012:
Орган з сертифікації повинен провести розгляд отриманої інформації, щоб гарантувати, що: a)
інформація щодо клієнта та продукцію є достатньою для проведення процесу сертифікації; b)
будь-які відомі розбіжності у розумінні між органом з сертифікації та клієнтом вирішені, зокрема,
погодження щодо стандартів або інших нормативних документів; c) заявлена сфера сертифікації
визначена; d) наявні засоби для виконання всіх видів діяльності з оцінювання; e) орган з
сертифікації має компетентність і спроможність здійснювати сертифікаційну діяльність.
п. 9.1.2.2 ISO/IEC 17021-1:2015:
Після аналізування заявки, орган з сертифікації повинен або прийняти, або відхилити заявку на
сертифікацію. Якщо за результатом аналізування заявки орган з сертифікації відхиляє заявку на
сертифікацію, причини для відхилення заявки повинні бути документально оформлені і чітко
доведені до клієнта.
16. Уповноважений представник та його права
• Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
• Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення
процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ
на замовлення або для клінічних досліджень)
• АЛЕ
• п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
• п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
17. Випадки передбачені
Технічним регламентом
• Типова довіреність на Уповноваженого
представника:
• Об’єм прав та обов’язків Уповноваженого
Представника визначаються Технічними регламентами
щодо медичних виробів, затвердженими Постановами
Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754
і № 755 (далі – «Технічні регламенти»), законодавством
України щодо технічного регулювання та ринкового
нагляду та іншими нормативно-правовими актами
України.
18. Чек-лист відповідності вимогам Технічного регламенту
EN ISO 14971 - ризики
EN 62366 –
проектування
+ спеціалізовані
стандарти
19. ВИД МЕДИЧНОГО
ВИРОБУ
ЗАЯВКА
Is, Im
Щодо оцінки відповідності
IIa, IIb
Щодо оцінки відповідності
III
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
In vitro
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
Активні, що імплантуються
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
20. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
Під час застосування
критеріїв класифікації слід
керуватися цільовим
призначенням медичних
виробів.
Якщо медичний виріб
призначений для
використання у поєднанні з
іншим медичним виробом,
критерії класифікації
застосовуються окремо до
кожного з медичних виробів.
Допоміжні засоби
класифікуються окремо від
медичних виробів, з якими
вони використовуються.
21. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
• Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на
використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний
виріб.
• Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для
певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш
критичних випадків використання за призначенням.
• Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з
урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного
виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
22. Наказ МОЗ України
від 22.01.2020 № 142
«Про затвердження методичних
рекомендацій із застосування Технічного
регламенту щодо медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
753, Технічного регламенту щодо медичних
виробів для діагностики in vitro,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
754 та Технічного регламенту щодо активних
медичних виробів, які імплантують,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
755»
23. Форма Заявки
ВАРІАНТИ:
- На проведення робіт з оцінки
відповідності
- На внесення змін
- На розширення сфери
сертифікації
- На ресертифікацію
- На проведення випробувань
25. Перелік документації, що додається до заявки
• При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю необхідну
інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно відповідної схеми
сертифікації
26. Додаток 11 до Технічного регламенту
ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису
національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів.
Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам
зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки
відповідності
27. Маркування
знаком
відповідності
технічним
регламентам
На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на
замовлення або призначені для клінічних досліджень),
що вважаються такими, що відповідають вимогам,
зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту,
перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено
маркування знаком відповідності технічним
регламентам.
Маркування знаком відповідності технічним
регламентам наноситься за рішенням виробника на
медичний виріб або на його упаковку, а також на
інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така
інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування
повинно бути добре видимим, розбірливим і не
повинно стиратися. Маркування знаком відповідності
технічним регламентам може наноситися на етикетку
медичного виробу.
28. Інформація, яка надається виробником
• Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та
правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а
також для ідентифікації виробника.
• Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
• Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного
виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці
медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної
одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше
медичних виробів.
• Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із
застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні
вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
29. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ
АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ
Документація для аналізу
АНАЛІЗ АНАЛІЗ
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
АНАЛІЗ
План
аудиту
1 етапу
АНАЛІЗ
ВИСНОВОК
(ГОТОВНІСТЬ)
АНАЛІЗ
Документація для аналізу
План
аудиту
2 етапу
ЗВІТ
АНАЛІЗ
Виробництво/документація
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
РІШЕННЯ ЩОДО
СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОЄКТ
СЕРТИФІКАТА
СЕРТИФІКАТ
ВІДПОВІДНОСТІ
30. Уповноважений представник та його права
• Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
• Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення
процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ
на замовлення або для клінічних досліджень)
• АЛЕ
• п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
• п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
31. Назви країн та міст мають відповідник
П.Р.Чіна – Китай
Кореа – Корея
Германія - Німеччина
Зворотня:
Україна = Ukraine Ukraina