SlideShare a Scribd company logo
1 of 38
Внутрішня кухня
органу з оцінки
відповідності як
відбувається процес
оцінки відповідності
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE
MEDICAL
НААУ
Міністерство економіки України
ООВ
Оператори ринку
БАЧЕННЯ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
ОЦІНКА
ВІДПОВІДНОСТІ
СЕРТИФІКАТ
ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ
СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ – ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН
З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ.
Рішення за результатами
аналізування заявки
Мета:
• Оцінити повноту наданої документації
• Визначення наявності конфлікту інтересів
• Підбір експертів та визначення необхідності
залучення додаткових експертів
Розрахунок тривалості
робіт
У разі позитивного рішення за
розглядом заявки відповідальна
особа готує Розрахунок
тривалості робіт з оцінки
відповідності.
З чого складається вартість робіт з оцінки
відповідності?
• Кількість персоналу у Заявника
(включно з контрактною ділянкою)
• Клас ризику та вид продукції
• Нормативні акти, які регулюють
роботу органу
• Витрати на підтримку акредитації
(аудит НААУ)
• Підтримка програмного забезпечення
та життєдіяльності офісу
• Операційні витрати ООВ
Перелік
необхідних
документів
може
змінюватись в
залежності від
класу медичного
виробу
Технічна документація –
одна з найважливіших
складових оцінки
відповідності
Перед тим, як подавати
заявку необхідно
переконатися, що
виробник надасть вам ТД
ПОЗИЦІЯ ООВ
п.7.3.1 ISO/IEC 17065:2012:
Орган з сертифікації повинен провести розгляд отриманої інформації, щоб гарантувати, що: a)
інформація щодо клієнта та продукцію є достатньою для проведення процесу сертифікації; b)
будь-які відомі розбіжності у розумінні між органом з сертифікації та клієнтом вирішені, зокрема,
погодження щодо стандартів або інших нормативних документів; c) заявлена сфера сертифікації
визначена; d) наявні засоби для виконання всіх видів діяльності з оцінювання; e) орган з
сертифікації має компетентність і спроможність здійснювати сертифікаційну діяльність.
п. 9.1.2.2 ISO/IEC 17021-1:2015:
Після аналізування заявки, орган з сертифікації повинен або прийняти, або відхилити заявку на
сертифікацію. Якщо за результатом аналізування заявки орган з сертифікації відхиляє заявку на
сертифікацію, причини для відхилення заявки повинні бути документально оформлені і чітко
доведені до клієнта.
Уповноважений представник та його права
• Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
• Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення
процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ
на замовлення або для клінічних досліджень)
• АЛЕ
• п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
• п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
Випадки передбачені
Технічним регламентом
• Типова довіреність на Уповноваженого
представника:
• Об’єм прав та обов’язків Уповноваженого
Представника визначаються Технічними регламентами
щодо медичних виробів, затвердженими Постановами
Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754
і № 755 (далі – «Технічні регламенти»), законодавством
України щодо технічного регулювання та ринкового
нагляду та іншими нормативно-правовими актами
України.
Чек-лист відповідності вимогам Технічного регламенту
EN ISO 14971 - ризики
EN 62366 –
проектування
+ спеціалізовані
стандарти
ВИД МЕДИЧНОГО
ВИРОБУ
ЗАЯВКА
Is, Im
Щодо оцінки відповідності
IIa, IIb
Щодо оцінки відповідності
III
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
In vitro
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
Активні, що імплантуються
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
Під час застосування
критеріїв класифікації слід
керуватися цільовим
призначенням медичних
виробів.
Якщо медичний виріб
призначений для
використання у поєднанні з
іншим медичним виробом,
критерії класифікації
застосовуються окремо до
кожного з медичних виробів.
Допоміжні засоби
класифікуються окремо від
медичних виробів, з якими
вони використовуються.
ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
• Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на
використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний
виріб.
• Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для
певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш
критичних випадків використання за призначенням.
• Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з
урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного
виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
Наказ МОЗ України
від 22.01.2020 № 142
«Про затвердження методичних
рекомендацій із застосування Технічного
регламенту щодо медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
753, Технічного регламенту щодо медичних
виробів для діагностики in vitro,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
754 та Технічного регламенту щодо активних
медичних виробів, які імплантують,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
755»
Форма Заявки
ВАРІАНТИ:
- На проведення робіт з оцінки
відповідності
- На внесення змін
- На розширення сфери
сертифікації
- На ресертифікацію
- На проведення випробувань
Перелік документації, що додається до заявки
Перелік документації, що додається до заявки
• При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю необхідну
інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно відповідної схеми
сертифікації
Додаток 11 до Технічного регламенту
ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису
національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів.
Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам
зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки
відповідності
Маркування
знаком
відповідності
технічним
регламентам
На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на
замовлення або призначені для клінічних досліджень),
що вважаються такими, що відповідають вимогам,
зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту,
перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено
маркування знаком відповідності технічним
регламентам.
Маркування знаком відповідності технічним
регламентам наноситься за рішенням виробника на
медичний виріб або на його упаковку, а також на
інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така
інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування
повинно бути добре видимим, розбірливим і не
повинно стиратися. Маркування знаком відповідності
технічним регламентам може наноситися на етикетку
медичного виробу.
Інформація, яка надається виробником
• Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та
правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а
також для ідентифікації виробника.
• Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
• Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного
виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці
медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної
одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше
медичних виробів.
• Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із
застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні
вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ
АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ
Документація для аналізу
АНАЛІЗ АНАЛІЗ
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
АНАЛІЗ
План
аудиту
1 етапу
АНАЛІЗ
ВИСНОВОК
(ГОТОВНІСТЬ)
АНАЛІЗ
Документація для аналізу
План
аудиту
2 етапу
ЗВІТ
АНАЛІЗ
Виробництво/документація
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
РІШЕННЯ ЩОДО
СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОЄКТ
СЕРТИФІКАТА
СЕРТИФІКАТ
ВІДПОВІДНОСТІ
Уповноважений представник та його права
• Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
• Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення
процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ
на замовлення або для клінічних досліджень)
• АЛЕ
• п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
• п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки
системи управління якістю.
Назви країн та міст мають відповідник
П.Р.Чіна – Китай
Кореа – Корея
Германія - Німеччина
Зворотня:
Україна = Ukraine Ukraina
Виріб, щодо якого здійснюється оцінка
відповідності
ВИЗНАННЯ
Заповнювати
навіть, якщо
одна ділянка
*Для OEM-OBL вказати
адресу контрактої ділянки
OEM-OBL
Own Brand Labeler (OBL)
Original Equipment Manufacturer (OEM).
Підписантом
є Заявник
Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна
ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!

More Related Content

Similar to Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбувається процес оцінки відповідності?", 14.09.2022

стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9
galushko29
 
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
Maksym Bagrieiev
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Improve Medical LLC
 

Similar to Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбувається процес оцінки відповідності?", 14.09.2022 (20)

Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
 
стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9
 
Рекомендації з формування технічного файлу
Рекомендації з формування технічного файлуРекомендації з формування технічного файлу
Рекомендації з формування технічного файлу
 
Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...
Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...
Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитовани...
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
 
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівПроведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
 
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиРинковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
 
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
 
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
 
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?
 
Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015
 
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
 
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
 
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
 
2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ
2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ
2019_08_12 ФІЛІПОВА Є.В. завідувач КДЛ
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
 
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
 
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
 
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
 

More from Improve Medical LLC

More from Improve Medical LLC (20)

Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
 
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
 
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
 
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
 
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
 
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
 

Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбувається процес оцінки відповідності?", 14.09.2022

  • 1. Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності як відбувається процес оцінки відповідності Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
  • 4. ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ – ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ.
  • 5. Рішення за результатами аналізування заявки Мета: • Оцінити повноту наданої документації • Визначення наявності конфлікту інтересів • Підбір експертів та визначення необхідності залучення додаткових експертів
  • 6. Розрахунок тривалості робіт У разі позитивного рішення за розглядом заявки відповідальна особа готує Розрахунок тривалості робіт з оцінки відповідності.
  • 7. З чого складається вартість робіт з оцінки відповідності? • Кількість персоналу у Заявника (включно з контрактною ділянкою) • Клас ризику та вид продукції • Нормативні акти, які регулюють роботу органу • Витрати на підтримку акредитації (аудит НААУ) • Підтримка програмного забезпечення та життєдіяльності офісу • Операційні витрати ООВ
  • 9.
  • 10.
  • 11.
  • 12.
  • 13.
  • 14. Технічна документація – одна з найважливіших складових оцінки відповідності Перед тим, як подавати заявку необхідно переконатися, що виробник надасть вам ТД
  • 15. ПОЗИЦІЯ ООВ п.7.3.1 ISO/IEC 17065:2012: Орган з сертифікації повинен провести розгляд отриманої інформації, щоб гарантувати, що: a) інформація щодо клієнта та продукцію є достатньою для проведення процесу сертифікації; b) будь-які відомі розбіжності у розумінні між органом з сертифікації та клієнтом вирішені, зокрема, погодження щодо стандартів або інших нормативних документів; c) заявлена сфера сертифікації визначена; d) наявні засоби для виконання всіх видів діяльності з оцінювання; e) орган з сертифікації має компетентність і спроможність здійснювати сертифікаційну діяльність. п. 9.1.2.2 ISO/IEC 17021-1:2015: Після аналізування заявки, орган з сертифікації повинен або прийняти, або відхилити заявку на сертифікацію. Якщо за результатом аналізування заявки орган з сертифікації відхиляє заявку на сертифікацію, причини для відхилення заявки повинні бути документально оформлені і чітко доведені до клієнта.
  • 16. Уповноважений представник та його права • Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом. • Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ на замовлення або для клінічних досліджень) • АЛЕ • п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю. • п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю.
  • 17. Випадки передбачені Технічним регламентом • Типова довіреність на Уповноваженого представника: • Об’єм прав та обов’язків Уповноваженого Представника визначаються Технічними регламентами щодо медичних виробів, затвердженими Постановами Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753, № 754 і № 755 (далі – «Технічні регламенти»), законодавством України щодо технічного регулювання та ринкового нагляду та іншими нормативно-правовими актами України.
  • 18. Чек-лист відповідності вимогам Технічного регламенту EN ISO 14971 - ризики EN 62366 – проектування + спеціалізовані стандарти
  • 19. ВИД МЕДИЧНОГО ВИРОБУ ЗАЯВКА Is, Im Щодо оцінки відповідності IIa, IIb Щодо оцінки відповідності III Щодо оцінки відповідності + перевірка проекту In vitro Щодо оцінки відповідності + перевірка проекту Активні, що імплантуються Щодо оцінки відповідності + перевірка проекту
  • 20. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР 753) Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися цільовим призначенням медичних виробів. Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються окремо до кожного з медичних виробів. Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з якими вони використовуються.
  • 21. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР 753) • Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого класу, що і цей медичний виріб. • Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати з урахуванням найбільш критичних випадків використання за призначенням. • Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш високого класу.
  • 22. Наказ МОЗ України від 22.01.2020 № 142 «Про затвердження методичних рекомендацій із застосування Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 754 та Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 755»
  • 23. Форма Заявки ВАРІАНТИ: - На проведення робіт з оцінки відповідності - На внесення змін - На розширення сфери сертифікації - На ресертифікацію - На проведення випробувань
  • 24. Перелік документації, що додається до заявки
  • 25. Перелік документації, що додається до заявки • При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю необхідну інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно відповідної схеми сертифікації
  • 26. Додаток 11 до Технічного регламенту ВИМОГИ до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188). Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції. Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів. Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів. Поряд із знаком відповідності технічним регламентам зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки відповідності
  • 27. Маркування знаком відповідності технічним регламентам На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування знаком відповідності технічним регламентам. Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.
  • 28. Інформація, яка надається виробником • Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника. • Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування. • Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів. • Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
  • 29. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ ЗАЯВКА РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ Документація для аналізу АНАЛІЗ АНАЛІЗ НАКАЗ НА ГРУПУ АНАЛІЗ План аудиту 1 етапу АНАЛІЗ ВИСНОВОК (ГОТОВНІСТЬ) АНАЛІЗ Документація для аналізу План аудиту 2 етапу ЗВІТ АНАЛІЗ Виробництво/документація НАКАЗ НА ГРУПУ РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОЄКТ СЕРТИФІКАТА СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ
  • 30. Уповноважений представник та його права • Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом. • Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення процедур, передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ на замовлення або для клінічних досліджень) • АЛЕ • п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю. • п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи управління якістю.
  • 31. Назви країн та міст мають відповідник П.Р.Чіна – Китай Кореа – Корея Германія - Німеччина Зворотня: Україна = Ukraine Ukraina
  • 32. Виріб, щодо якого здійснюється оцінка відповідності
  • 34. Заповнювати навіть, якщо одна ділянка *Для OEM-OBL вказати адресу контрактої ділянки
  • 35. OEM-OBL Own Brand Labeler (OBL) Original Equipment Manufacturer (OEM).
  • 37. Independent, competent, objective audits Будемо раді будь-яким Вашим запитанням: Email: office@improvemed.com.ua Тел. +38044 355 50 30 Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber) Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

Editor's Notes

  1. с июля 2013 года.