ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- маркування медичних виробів в Україні;
- знаки, які наносяться на медичні вироби;
- вимоги щодо маркування медичних виробів, завезених з території ЄС.
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану
- Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
- Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
- Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- вимоги ДСТУ ISO 13485:2018 та інших стандартів до моніторингу та вимірювання процесів;
- взаємозв’язок процесів: як має працювати взаємодія?
- аналіз результативності процесів: як часто проводити?
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- яка різниця між легальним та фактичним виробником?
- як працює схема OEM-OBL?
- які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
– Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
– Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
– Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому Настанова якості - основний документ будь-якої СУЯ?
- Ієрархія документів на підприємстві;
- Чи потрібен електронний документообіг? Переваги та недолік.
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Med Quality
Директор компанії Med Quality - Касьяненко Владислав розповів про регуляторні вимоги до допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) та медичниз виробів, виготовлених на замовлення.
В презентацію включено:
- Вимоги Додатку 9 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів
- Технічна документація для засобів реабілітації: як повинна виглядати
- Проведення випробувань для медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Що таке медичний виріб, а що - медичний виріб, виготовлений на замовлення, і яка різниця між ними;
- Чому допоміжні засоби реабілітації за законодавством України є медичними виробами;
- Які вимоги до клінічних даних при клінічній оцінці ДЗР та як підтвердити відповідність.
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Med Quality
Касьяненко Владислав, директор компанії Med Quality розповів про:
- вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до системи управління якістю виробників медичних виробів, виготовлених на замовлення
- як запровадити ефективну систему управління якістю за стандартом ISO 13485 для допоміжних засобів реабілітації?
- чи потрібно сертифікувати систему якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану
- Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
- Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
- Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- вимоги ДСТУ ISO 13485:2018 та інших стандартів до моніторингу та вимірювання процесів;
- взаємозв’язок процесів: як має працювати взаємодія?
- аналіз результативності процесів: як часто проводити?
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- яка різниця між легальним та фактичним виробником?
- як працює схема OEM-OBL?
- які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
– Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
– Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
– Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому Настанова якості - основний документ будь-якої СУЯ?
- Ієрархія документів на підприємстві;
- Чи потрібен електронний документообіг? Переваги та недолік.
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Med Quality
Директор компанії Med Quality - Касьяненко Владислав розповів про регуляторні вимоги до допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) та медичниз виробів, виготовлених на замовлення.
В презентацію включено:
- Вимоги Додатку 9 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів
- Технічна документація для засобів реабілітації: як повинна виглядати
- Проведення випробувань для медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Що таке медичний виріб, а що - медичний виріб, виготовлений на замовлення, і яка різниця між ними;
- Чому допоміжні засоби реабілітації за законодавством України є медичними виробами;
- Які вимоги до клінічних даних при клінічній оцінці ДЗР та як підтвердити відповідність.
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Med Quality
Касьяненко Владислав, директор компанії Med Quality розповів про:
- вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до системи управління якістю виробників медичних виробів, виготовлених на замовлення
- як запровадити ефективну систему управління якістю за стандартом ISO 13485 для допоміжних засобів реабілітації?
- чи потрібно сертифікувати систему якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018?
Презентація Міністерства економічного розвитку та торгівлі, що була представлена в рамках Програми USAID "Лідерство в економічному врядуванні" на семінарі "Вихід на європейський та світові ринки: міфи і реалії", що відбувся 02.10.2015
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Що означатиме приєднання України до нормативної системи Європи?
– Як швидко українські виробники зможуть продавати на території Європи?
– Що потрібно зробити, щоб встигнути вчасно підготувати систему якості до нових вимог?
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Improve Medical LLC
- Регулювання 2017/746 для медичних виробів in vitro, основні зміни;
- Зміна класифікації виробів, окрема класифікація для виробів аналізу на COVID: чому?
- Чи варто очікувати оновлення регулювання в Україні?
Парій Валентин Дмитрович , доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри менеджменту охорони здоров`я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, медичний директор клініки «Оберіг», секретар експертної групи МОЗ України з питань удосконалення законодавства в сфері охорони здоровʼя в умовах реформування системи охорони здоровʼя
Міжнародна торгівля. Аспекти інтелектуальної власності (Правнича школа ЕВА-Ас...Asters
Пропонуємо Вашій увазі презентацію Юлії Семеній, партнера юридичної фірми Астерс, та Тетяни Гринь, старшого юриста Астерс, присвячену питанням міжнародної торгівлі та аспектів інтелектуальної власності.
Міжнародна торгівля. Аспекти інтелектуальної власності (Літня Школа КНЕУ)Asters
Пропонуємо Вашій увазі презентацію Юлії Семеній, партнера юридичної фірми Астерс, та Тетяни Гринь, присвячену питанням міжнародної торгівлі та аспектів інтелектуальної власності.
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Similar to Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарту EN ISO 15223-1”, 02.09.2022 (18)
- підходи до проведення оцінки відповідності медичних виробів;
- як та який вид оцінки відповідності обрати;
- різниця між видами оцінки відповідності.
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Improve Medical LLC
MEETING AGENDA:
- When is the remote audit possible and what are the requirements?
- What does the conformity assessment body expect during the audit?
- How to fill in the Checklist for the audit and other documents?
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Коли виникла необхідність у стандартизації?
- Як люди почали розуміти свої потреби?
- Як людство прийшло до оцінки відповідності і навіщо вона нам?
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- огляд вимог стандартів до компетентності персоналу (ISO 13485; ISO 9001; HACCP);
- новинка – ДСТУ ISO 10015:2021 Настанови щодо управління компетентністю та щодо розвитку персоналу;
- процес забезпечення компетентності персоналу – типові етапи;
- показники результативності процесу навчання та процедури оцінювання компетентності персоналу.
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...Improve Medical LLC
Владислав Касьяненко, аудитор, експерт команди IMPROVE MEDICAL у своєму виступі розповів про особливості оцінки відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів в умовах війни, у тому числі шляхом визнання результатів оцінки відповідності, проведеної в ЄС.
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
З чого варто починати при впровадженні СУЯ?
Немає системи – немає продажів;
На що варто звернути увагу операторам ринку, які вже впровадили СУЯ?
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Improve Medical LLC
• Розділ 8.5 стандарту EN ISO 13485:2016, як ним користуватися?
• На що звертати увагу при розслідуванні невідповідностей?
• Поради для більш ефективного управління CAPA
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Improve Medical LLC
AGENDA:
- How did martial law influence the market of medical devices in Ukraine?
- How is the registration process for medical devices is organized in Ukraine?
- Is it possible to recognize an MDR CE certificate?
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Що таке планування системи якості? Чому важливо планувати дії організації?
- Вимоги до панування системи якості відповідно до вимог стандартів ISO?
- Практичне застосування циклу «Плануй-Роби-Перевіряй-Дій», як змусити процеси працювати?
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого повинна складатися система пост-маркетингу?
- План з пост-маркетингу: що має включати?
- Ключові аспекти при підготовці звіту з пост-маркетингу
- Яких змін зазнали вимоги до системи пост-маркетингу відповідно до вимог статті 83 MDR?
2. Введення медичних виробів в обіг
та/або в експлуатацію відповідно
до Технічного Регламенту №753
щодо медичних виробів
Медичні вироби, що відповідають вимогам
національних стандартів, включених до
переліку національних стандартів, які
відповідають європейським гармонізованим
стандартам та добровільне застосування яких
може сприйматися як доказ відповідності
медичних виробів вимогам цього Технічного
регламенту, вважаються такими, що
відповідають вимогам цього Технічного
регламенту.
3. Наказ № 1245 від 11.10.2017, редакція від
05.02.2019, чинний
До цього
переліку
включено
національні
стандарти, що є
ідентичними
гармонізованим
європейським
стандартам у
рамках
реалізації
Директиви Ради
ЄС 93/42/ЄЕС.
4.
5.
6. Стандарти Європейського Союзу
Гармонізованим стандрартом в ЄС вважається той, що розроблений Європейським
комітетом зі стандартизації, Європейським комітетом з електротехнічної
стандартизації або Європейським інститутом телекомунікаційних стандартів та
опублікований та опублікований у Офіційному Журналі Європейського Союзу.
8. Вимоги Технічного Регламенту №753
У разі можливості інформація, що має
супроводжувати медичні вироби, повинна
наводитися у формі символів. Усі
використані символи та ідентифікаційні
кольори повинні відповідати
гармонізованим стандартам. У разі
відсутності таких стандартів використані
символи та кольори повинні бути описані в
документації, що постачається разом з
медичними виробами.
9. Інформація, яка надається виробником
Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його
безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації
споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування
медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці
кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо
індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на
вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із
застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо
ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.
10. Додаток 11 до Технічного регламенту
ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису
національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів.
Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам
зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки
відповідності
11. • В липні 2021 року на території ЄС опублікована нова версія
стандарту ISO 15223-1. В Україні діє попередня версія стандарту.
Важлива порада: актуалізація переліку застосовних стандартів
13. 1) Найменування або торгову марку і місцезнаходження
виробника;
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
2) дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також
вміст пакування;
3) в разі потреби - слово “Стерильно”;
4) в разі потреби - код партії (після слова “Партія”)
чи серійний номер;
14. 5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано
безпечне застосування медичного виробу, із
зазначенням року та місяця;
6) в разі потреби - позначку про призначення для
одноразового застосування. Позначка виробника про
одноразове застосування медичного виробу має
відповідати гармонізованим стандартам;
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
7) для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - слова “медичний виріб
виготовлено на замовлення”;
8) для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - слова “виключно
для клінічних досліджень”;
15. 10) інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації;
11) інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або
застереження;
12) рік виготовлення - для активних медичних виробів, на які не
поширюється дія підпункту 5 цього пункту. Така інформація
може бути включена в номер партії або серійний номер;
13) в разі потреби - інформацію про метод стерилізації;
14) якщо медичний виріб містить як невід’ємну частину похідні
крові людини - відповідне позначення, що медичний виріб
містить похідні крові людини.
Етикетка медичного виробу повинна містити такі елементи:
9) інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного
виробу та/або використання;
16. Важливі терміни стандарту ДСТУ EN ISO 15223-1:2018
Характеристична інформація (characteristic information):
Інформація щодо властивості чи властивостей символу
Опис (description)
Нормативний текст, який визначає призначеність та
використання символу
Етикетка (label)
Письмова, друкована чи графічна інформація, передбачена на
самому медичному виробі
Марковання (labelling)
Інформація, надана виробником, яка передбачена та
пов’язана з медичним виробом, прикріплена до нього чи
нанесена на будь-яку тару виробу або інше паковання.
Ця інформація стосується ідентифікації, технічного опису та
використання медичного виробу і не поширюєтьсяна
супровідну документацію.
17. Cимвол, який застосовують під час маркування медичного виробу (symbol used in
medicaldevice labelling)
Графічне зображення, розміщене на маркованні (етикетці) та/або в супровідній
документації медичного виробу, передає характеристичну інформацію про об’єкт і не
пов’язане зі знанням постачальником або споживачем мови певної нації чи регіону.
Примітка. Символ може бути абстрактним рисунком або графічним зображенням, або
таким, який виглядає як знайомі предмети,охоплюючи абетково-цифрові символи.
Назва (title)
Унікальна назва, за допомогою якої ідентифікують або згадують символ.
Важливі терміни стандарту ДСТУ EN ISO 15223-1:2018
18. Вимоги до застосування
Якщо управління ризиками показує, що для передавання
інформації для належного використання потрібно використовувати
відповідний символ, на медичному виробі, на його пакованні чи в
супровідній документації можуть бути застосовані символи,
наведені в таблиці 1.
Символи, наведені в ISO 7000, повинні відповідати графічному
зображенню згідно з ISO 7000, особливо щодо розмірів,
охоплюючи відносну товщину ліній, розташування (орієнтацію)
символу та наявність чи відсутність зафарбованих або затінених
ділянок.
19. Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) та Міжнародна електротехнічна комісія (ІЕС) спільно підтримують
онлайнову базу даних графічних символів для використання їх на продукції, яка містить повний набір графічних
символів, долученихв ISO 7000 та ІЕС 60417, доступних за адресою: https://www.iso.Org/obp/ui#search. У зазначеній
базі даних кожний графічний символмає порядковий номер, назву (англійською та французькою мовами), графічне
подання в різних форматах (наприклад, AL, DWG, EPS)і деякі додаткові дані залежно від обставин. Різні пошукові та
навігаційні можливості дають змогу полегшити пошук графічних символів.
У разі управління ризиками виробник повинен визначити відповідний розмір символу, щоб той був розбірливим
для його передбачуваної призначеності.
22. Виробництво
Етикетка медичного виробу повинна містити такі
елементи:
12) рік виготовлення - для активних медичних виробів,
на які не поширюється дія підпункту 5 цього пункту.
Така інформація може бути включена в номер партії
або серійний номер;
5) в разі потреби - строк, до якого гарантовано
безпечне застосування медичного виробу, із
зазначенням року та місяця;
26. У разі потреби в
інструкції із
застосування
зазначаються:
7) необхідні
інструкції на
випадок
пошкодження
стерильного
пакування та в
разі потреби -
інформація
щодо методів
рестерилізації;
27.
28. Стерилізаційні методи
Стерилізаційний метод Переваги Недоліки
Стерилізація етилен оксидом Проникнення в пакувальні матеріали та
пластикові пакети.
Можна використовувати для стерилізації
більшості медичних виробів. Простий у
використанні та контролі
Потрібен час для аерації.
Маленький розмір стерилізаційної камери.
Окис етилену легкозаймистий
токсичний газ.
Стерилізація паром Найбільш поширений метод стерилізації у
лікарнях. Безпечний для навколишнього
середовища і персоналу. Коротка експозиція.
Не володіє токсичністю. Низька вартість. Не
вимагає аерації.
Якість стерилізації може бути порушено при
неповному видаленні повітря, підвищеній
вологості матеріалів і погану якість пари.
Можуть пошкоджуватися вироби, чутливі до
дії температури і вологості.
Стерилізація сухим теплом Низькі корозійні властивості.
Глибоке проникнення в матеріал
Безпечний для навколишнього середовища.
Не вимагає аерації.
Тривала експозиція.
Дуже висока витрата енергії.
Можуть пошкоджуватися термочутливі
вироби
Стерилізація радіаційним
методом
Висока здатність інактивувати мікроорганізми,
а також деякі віруси. Можливість стерилізувати
великогабаритні вироби в промислових
обсягах. Можливість стерилізації прямо в
герметичній упаковці або тарі.
Висока вартість, високі вимоги до техніки
безпеки. Можуть впливати на характеристики
деяких медичних виробів.
29. Стерильність
У разі потреби в інструкції із застосування зазначаються:
Якщо медичний виріб може бути повторно використаний - інформація
щодо відповідних процесів підготовки до повторного застосування,
зокрема щодо очищення, дезінфекції, пакування, способу стерилізації
для медичного виробу, що підлягає рестерилізації, та будь-яких
обмежень кількості повторних застосувань.
Якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням,
інструкції з очищення та стерилізації мають бути такими, щоб за умови
правильного виконання зазначені вироби продовжували відповідати
вимогам розділу I Додатка 1 (Основні вимоги) до ТР 753.