ПЛАН ВЕБІНАРУ: 1. Що таке ризик, небезпека та небезпечна ситуація? 2. Як визначити рівень ризику? Як можна впливати на рівень ризику? 3. Як правильно проводити аналіз ризик-користь? Що таке сукупній залишковий ризик та як його визначити? 4. Вміст файлу з управління ризиками.

1. Управління та аналіз ризиків відповідно до вимог
ДСТУ EN ISO 13485 и ДСТУ EN ISO 14971
Касьяненко Владислав,
аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
Дубініна Ольга
Аудитор IMPROVE MEDICAL

2. «Ризик приходить
від незнання того,
що ви робите»
Уоррен Баффет

3.  ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO 13485:2016, ISO 13485:2016)
«Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»
 ISO 14971:2019 «Изделия медицинские. Применение менеджмента
риска к медицинским изделиям»
 ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Вироби медичні. Настанови щодо
управління ризиком».
 ISO 9000:2015 «Системи менеджменту якості. Основні положення та
словник»
 ISO 31000:2018 «Менеджмент ризику. Принципи та керівництво»
 ISO/IEC 31010:2019 «Менеджмент ризику. Методи оцінки ризику»
 ISO GUIDE 73:2009 «Менеджмент ризику. Терміни та визначення»
НОРМАТИВНі ПОСИЛАННЯ

4. • ISO 9000: Ризик (risk) - Вплив невизначеності.
• ISO 14971: Поєднання ймовірності виникнення збитків і серйозності цієї шкоди
• ISO 13485: Поєднання ймовірності виникнення збитків і серйозності цієї шкоди
• ISO 31000: Следствие влияния неопределенности на достижение поставленных
целей
• ISO GUIDE 73 1: Следствие влияния неопределенности на достижение
поставленных целей
• ЗАКОН УКРАЇНИ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» ризик -
можливість виникнення та вірогідні масштаби наслідків негативного впливу
протягом певного періоду часу
ПОНЯТТЯ РИЗИКУ

5. Нормативная база процесса управления рисками для
медицинских изделий
Тільки для медичних виробів Інструменти (Де шукати допомогу?)
ДСТУ EN ISO 13485:2018 (EN ISO
13485:2016, ISO 13485:2016) «Медичні
вироби. Система управління якістю.
Вимоги до регулювання»
ISO 31000:2018 «Менеджмент риска.
Принципы и руководство»
Технічни регламенти щодо медичних
виробів (753, 754, 755)
ISO/IEC 31010:2019 «Управління
ризиками. Методи оцінки ризиків»
ДСТУ EN ISO 14971:2015 «Вироби
медичні. Настанови щодо управління
ризиком»
ISO GUIDE 73:2009 «Керування
ризиком. Словник термінів»

6. Поняття ризику
ДСТУ EN ISO 13485:2018 п.0.2. Коли
використовується термін «ризик»,
застосування зазначеного терміну в рамках
цього стандарту стосується вимог безпеки або
ефективності медичного виробу або
задоволення нормативних вимог.

7. Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх
застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли
виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для
здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які
потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних
виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для
споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
Вимоги до управління ризиками
Технічний регламент. ОСНОВНІ ВИМОГИ
до медичних виробів
Розділ I. Загальна частина

8. Зв’язок ISO 13485 та Директиви/Техничного регламенту:
Якщо у пункті цього стандарту робиться посилання на процес
управління ризиками, процес управління ризиками повинен
відповідати вимогам Директиви 93/42/ЄEC.
Це означає, що ризики повинні бути зменшені "наскільки це
можливо", "до мінімуму", "до найнижчого рівня", "мінімізовані"
або "усунені" згідно з текстом відповідної основної вимоги.
Вимоги до управління ризиками

9. 9
п. 4.1.2 ISO 13485:2016 Організація повинна:
b) застосовувати підхід, заснований на оцінці ризиків, для контролю
відповідних процесів, необхідних для функціонування системи
управління якістю;
п.7.1 ISO 13485:2016 Планування реалізації продукції
Організація повинна задокументувати один або більше процесів з
управління ризиками під час реалізації продукції. Повинні вестися записи
стосовно заходів з управління ризиками (див. 4.2.5).
Вимоги до управління ризиками

10. ISO 14971 – цей стандарт рекомендується розглядати як основу для здійснення
результативного менеджменту всіх ризиків, пов’язаних із застосуванням
медичних виробів.
Стандарт встановлює для виробників процес визначення небезпек, пов’язаних
із медичними виробами, включаючи медичні вироби для діагностики in vitro,
та процедури визначення, оцінювання, управління ризиками та моніторигку
результативності управління.
Вимоги до управління ризиками

11. Основные термины ISO 14971
• 2.16 риск (risk): Сочетание вероятности
причинения вреда и тяжести этого
вреда
• 2.18 оценка риска (risk assessment):
Полный процесс анализа и оценивания
риска
• 2.22 менеджмент риска (risk
management): Систематическое
применение политики, процедур и
практических методов менеджмента
для решения задач анализа,
оценивания, управления и
мониторинга риска.

12. • 2.17 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование
имеющейся информации для выявления опасностей и определения
риска
• 2.21 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска,
который уже определен, с установленными критериями риска для
определения допустимости риска
• 2.19 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и
выполнения мер по уменьшению рисков до установленных уровней
или поддержания рисков на установленных уровнях.
• 2.22 менеджмент риска (risk management): Систематическое
применение политики, процедур и практических методов
менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления
и мониторинга риска.
Основные термины ISO 14971

13. 13
Технічні регламенти вимагають забезпечення безпеки медичних
виробів під час їх застосування
Технічний регламент щодо медичних виробів. Додаток 1
Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за
призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або
безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які
потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх
призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим
рівнем захисту здоров’я та безпеки.

14. 14
ISO 13485:2016 – вимагає здійснення результативного
менеджменту ризиків, що пов’язані із застосуванням медичних
виробів
ISO 13485:2016 п.7.1 Планування реалізації продукції
Організація повинна задокументувати один або більше процесів з управління
ризиками під час реалізації продукції. Повинні вестися записи стосовно
заходів з управління ризиками (див. 4.2.5).

15. 15
ISO 14971. Medical devices - Application of risk management to
medical devices (Вироби медичні. Настанови щодо управління
ризиком)
Основа для здійснення результативного менеджменту всіх ризиків, пов’язаних
із застосуванням медичних виробів

16. 16
ISO 14971 (Вироби медичні. Настанови щодо
управління ризиком)
Небезпека (hazard): Потенційне джерело шкоди.
Шкода (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или
окружающей среде.
Ризик (risk): Поєднання вірогідності виникнення шкоди і ступеня тяжкості цієї шкоди.
Небезпека
(hazard)
Шкода
(harm)
Ризик
(risk)
Основні терміни

17. 17
ISO 14971 (Вироби медичні. Настанови щодо
управління ризиком)
Аналізування ризику: Систематичне використання наявної інформації для виявлення
небезпеки та визначення ризику.
Оцінка ризику: Повний процес аналізування та оцінювання ризику.
Життєвий цикл: Всі етапи існування – від початкової концепції до припинення
експлуатації та утилізації.
Основні терміни
Здійснювати управління ризиками потрібно протягом всього
життєвого циклу продукції!

18. 18
Маркетингові
дослідження
Проектування
Проектування та
розробка
Закупівлі
Виробництво та
обслуговування
Контроль
Пакування та
зберігання
Продаж та
розповсюдження
Монтаж та
налагодження
Технічна підтримка
та обслуговування
Експлуатація
Діяльність після
постачання
Утилізація та
переробка
Життєвий
цикл
продукції

19. 19
Процес управління ризиками
Концепція ризику, як це визначено в ISO 14971, включає в себя два
компоненти:
 Вірогідність нанесення шкоди;
 Наслідки завданої шкоди, тобто важкість.
Ризик – комбінація двох складових вірогідності (P) нанесення шкоди та наслідки (S)
від нанесеної шкоди
R = P x S

20. 20
Визначаючи ризики, необхідно ідентифікувати загрози, що призводять до шкоди.
Небезпека може не призвести до шкоди, поки послідовність подій або інші обставини (в тому числі
умови нормального застосування) не призведуть до небезпечної ситуації, що може нанести шкоду.
Приклади небезпек:
 Біологічні небезпеки
 Хімічні небезпеки
 Небезпеки, пов’язані з біосумісністю
 Небезпеки, пов’язані з електричною енергією
 Небезпеки, пов’язані з енергією випромінювання
 Небезпеки, пов’язані з тепловою енергією
 Небезпеки, пов’язані з механічною енергією
 Небезпеки, пов’язані із помилками засосування
 Небезпеки, пов’язані з інструкціями та маркуванням
Процес управління ризиками

21. 21
Приклад взаємодії між небезпеками, прогнозованими наслідками небезпечними
ситуаціями та потенційною шкодою:
Шкода
Бактеріальна інфекція, летальний випадок
Небезпечна ситуація
Вивільнення бактерій та потрапляння їх в дихальні шляхи пацієнта під час анестезії
Прогнозована послідовність подій
Неналежні інструкції по знезарадженню
наркозних трубок багаторазового
застосування
Використання зараджених трубок
Небезпека
Біологічна небезпека (бактеріальне зарадження)

22. 22
У відповідності до вимог пункту 7.1 ISO 13485 необхідно
розробити документовані вимоги до управління ризиками
на всіх стадіях життєвого циклу продукції.
Цей документ повинен встановлювати вимоги до
управління ризиками, які визначають:
 послідовність проведення процесу
 Об’єм та опис дій
 Відповідальність за виконання дій щодо кожного виду
виробу, що випускається.
Який сценарій управління ризиками, що пов’язані з медичним виробом? З чого починати?
Процес управління ризиками

23. 23
Моніторинг та
контроль ризиків
Ідентифікація
ризиків
Аналіз ризиків
(якісний)
Планування
реагування на ризики
Планування
управління
ризиками
Аналіз ризиків
(кількісний)
Процес управління ризиками

24. 24
№ Що робимо?
1 Визначаємо та затверджуємо робочу групу.
2 Складаємо план з управління ризиками. План містить – активності, терміни,
відповідальних
3 Група визначає передбачуване застосування та характеристики виробу
4 Група ідентифікує небезпеки та небезпечні ситуації. Визначає вірогідність їх
виникнення
5 Група визначає та оцінює ризик для кожної небезпечної ситуації
6 Розробка заходів по управлінню ризиками
7 Здійснюємо моніторинг виконання плану дій та проводимоі оцінюємо
результативність реалізованих дій
ПОСЛІДОВНІСТЬ ДІЙ

25. 25
№ Що робимо?
8 Група оцінює допустимість залишкових ризику
9 Проводимо аналіз ризик/користь
10 Група оцінює ризики, що виникають внаслідок виконання дій щодо
управління ризиком
11 Оцінюємо рівень сукупного залишкового ризику
12 Підготовка звіту щодо управління ризиками
13 Збираємо пост-виробничу інформацію
14 Здійснюємо повторний аналіз ризиків
ПОСЛІДОВНІСТЬ ДІЙ

26. 26
Процес повинен здійснюватися групою
фахівців з належним рівнем компетенції у
питаннях стосовно розробки, виробництва
та застосуванням медичного виробу.
Це можуть бути:
 відповідальний за проектування;
 відповідальний за технологію
виробництва, контроль якості;
 відповідальний за систему якості
(представник керівницвта з якості);
 відповідальний за отримання
зворотнього зв’язку;
 лікарі, що мають відповідний досвід.
Хто повинен здійснювати аналіз ризиків?

27. 27
1) Мозговий штурм – створення детального списку всіх можливих, нехай навіть найменш вірогідих ризиків,
небезпек, визначення критеріїв, прийняття рішень та методів управління ризиками.
2) FMEA-аналіз (Failure Mode and Effects Analysis) – це системна методика аналізування ризику відмов,
призначена для визначення потенційних видів відмов продуктів і процесів, оцінювання ризику, пов’язаного з
цими видами відмов, ранжування проблем відповідно до їх важливості, а також визначення та проведення
коригувальних заходів для вирішення найістотніших питань
3) Анализ сценаріїв (SWIFT) - дослідження як об’єкт буде себе вести під впливом небезпечної події, розгляд
та обговорення вже існуючих ризиків та небезпек, враховуючи попередній досвід та інцинденти.
4) Аналіз небезпек в критичних точках (НАССР) -
визначення критичних контрольних точок і контрольованих параметрів, визначення необхідних засобів
управління, в момент скоєння помилкового дії в процесі виробництва продукції, щоб мінімізувати ризики.
5) Діаграма Ішікави — відома як діаграма «риб'ячої кістки» (англ. Fishbone Diagram) або «причинно-
наслідкова» діаграма (англ. Cause and Effect Diagram), а також як діаграма «аналізу кореневих причин».
Графічний спосіб дослідження та визначення найбільш суттєвих причинно-наслідкових взаємозв'язків між
чинниками (факторами) та наслідками у досліджуваній ситуації чи проблемі.
ПРИКЛАДИ МЕТОДІВ РОБОТИ ГРУПИ
Процес управління ризиками

28. 28
Для обраного виробу потрібно документувати всі випадки передбаченого застосування і можливе неправильне
застосування.
Потрібно ідентифікувати та документувати всі якісні і кількісні характеристики, які можуть вплинути на безпеку
виробу, і при необхідності вказати їх гранично допустимі значення.
Всі заходи, що вживаються з управління ризиком також повинні документуватися як для всіх випадків
передбаченого застосування, так і для зменшення неправильного застосування.
Визначення передбачуваного використання
До завдань виробника не входить розробка заходів щодо
зниження ризиків при ненормальною експлуатації! Але і це
можна передбачити!
Передбачене використання - застосування виробу за призначенням відповідно до технічних вимог,
інструкціями та інформацією, наданими виробником.
Процес управління ризиками

29. 29
 Всупереч показанням в експлуатаційному документі, медичний виріб не стерилізується перед використанням.
 Всупереч попередженням про очистку, фільтр видаляється та умисно не замінюється, що призводить до
забруднення твердими частинками і подальшого відмови діагностичного медичного виробу in vitro.
 Навмисне не використання разом з медичним виробом рекомендованих виробником комплектуючих, аксесуарів,
інструментів і т.д.
 Недотримання інструкції з проведення контролю якості медичного виробу перед кожним використанням, як це
передбачено виробником;
 Продовження використання медвиробу після закінчення передбаченого виробником терміну проведення
технічного обслуговування.
Приклади неналежного застосування
Неналежна експлуатація (Abnormal use)
дія або бездіяльність користувача або оператора медичного виробу як результат поведінки, які знаходяться
поза мжливих засобів контролю ризику з боку виробника.

30. 30
Виробник повинен скласти перелік відомих або прогнозованих небезпек для медичного виробу
як для нормальних умов, так і для умов відмови.
Відправною точкою для складання переліку небезпек є аналіз досвіду по подібними виробам, як
власний так і інших виробників, опублікований в відкритих джерелах.
Даний перелік необхідно підтримувати в робочому стані в файлі управління ризиками.
ІДЕНТИФІКАЦІЯ НЕБЕЗПЕК
Ідентифікація небезпек - розпізнавання виду небезпеки, визначення її причин,
моменту виникнення і наслідків.
Тип небезпеки Небезпечна ситуація Небезпека Шкода
Електрична Протікання води на електричні
елементи в наслідок корозії шлангів
машини, розтріскування із-за впливу
дезінфектантів
Коротке
замикання.
Пожежа.
Опіки
оператора.
Ураження
струмом

31. 31
Необхідно розглядати обґрунтовано прогнозовані
послідовності або комбінації подій, що призводять до
виникнення небезпечної ситуації та реєструвати небезпечну(і)
ситуацію(ії) / небезпеку (и), що виникають
Для кожної ідентифікованої небезпечної ситуації/небезпеки
необхідно визначати пов'язаний з нею ризик(и),
використовуючи для цього доступну інформацію або дані.
Для небезпечних ситуацій, щодо яких не може бути визначена
вірогідність заподіяння шкоди, повинен бути підготовлений
перелік можливих наслідків застосування виробу, який
використовується при оцінюванні та управлінні ризиком.
Оцінювати ризик і здійснювати управління ризиками можна
тільки після ідентифікації небезпечних ситуацій / небезпек
ВИЗНАЧЕННЯ РИЗИКУ ДЛЯ КОЖНОЇ НЕБЕЗПЕЧНОЇ СИТУАЦІЇ
Процес управління ризиками

32. 32
Для кожної ідентифікованої небезпечної ситуації/небезпеки виробник повинен прийняти
рішення про необхідність зменшення ризику з урахуванням критеріїв, встановлених в плані
менеджменту ризику.
Потрібно продемонструвати, наприклад, за допомогою запланованої матриці, які ризики
потрапили в зону неприпустимого або високого ризику і далі переходити до етапу - управління
ризиком
Питання допустимості ризику виробник визначає ще при
плануванні процесу управління ризиками.
ВИЗНАЧЕННЯ РИЗИКУ ДЛЯ КОЖНОЇ НЕБЕЗПЕЧНОЇ СИТУАЦІЇ
Процес управління ризиками

33. 33
ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ
Матриця ризиків - це
таблиця або діаграма, яка
відображає значимість події
(шкода, тяжкість) на одній
осі, і ймовірність його
виникнення на інший.
ISO Guide 73:2009:
Матриця ризиків –
Матриця ризиків - інструмент
для ранжирування та
відображення ризиків методом
визначення меж наслідків і
можливості.

34. 34
Матриці ризиків дозволяють визначити рівень кожного виявленого ризика для подальшого
прийняття рішення.
R (ризик) = S (тяжкість) х P (вірогідність)
Визначення ризика може бути кількісним або якісним.
ISO 14971:
оцінювання ризику (risk evaluation): Процес
порівняння вже визначеного ризику з
встановленими критеріїями ризику для визначення
допустимості ризику.
ISO 14971:
Тяжкість (severity): Міра можливих наслідків небезпеки.
Мера возможных последствий опасности.
ОЦІНЮВАННЯ РИЗИКУ

35. 35
МІРИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Для ризиків, оцінених як неприйнятні приймається рішення про необхідність дії, що вимагає
зниження ризиків.
Дії можуть бути негайні, короткострокові, середньострокові, довгострокові.
Як правило, ризики, які з великою часткою ймовірності можуть спричинити сильний вплив на
пацієнта, персонал або екологію, вимагають негайних дій.
Ризик, рівень якого спочатку визначається як прийнятний повинен перебувати під постійним
моніторингом, щоб ризик не вийшов з-під контролю.
Моніторинг здійснюється за допомогою збору та аналізу пост-виробничої інформації,
виробничої інформації, результатів внутрішніх і зовнішніх аудитів і т.д.
При необхідності здійснюється переоцінка і коригування рішень щодо оцінення рівня ризику
і подальших дій.
Процес управління ризиками

36. 36
Необхідно розробити, визначити способи і методи з управління ризиком, необхідні для
зменшення ризику до прийнятного рівня.
Згідно ISO 14971, виробник повинен застосовувати один або кілька способів управління
ризиком, перерахованих нижче в порядку пріоритетів:
a) внутрішню безпеку, що забезпечується проектом і конструкцією.
b) захисні заходи, передбачені в самому медичному виробі або в процесі його виготовлення;
c) інформацію з безпеки.
ISO 14971:
управління ризиком (risk control): Процес
прийняття рішень і виконання заходів щодо
зменшення ризиків до встановлених рівнів або
підтримки ризиків на встановлених рівнях.
МІРИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Процес управління ризиками

37. 37
Технічний регламент щодо медичних виробів:
Під час вибору найбільш прийнятних рішень виробник повинен керуватися такими принципами у
такій послідовності:
 усунення або зменшення ризиків, пов’язаних з використанням медичного виробу (безпечний
дизайн та конструкція);
 вживання належних заходів для захисту споживачів (включаючи в разі потреби використання
засобів сигналізації для уникнення потенційних ризиків застосування медичних виробів, які
неможливо усунути);
 інформування користувачів про потенційні ризики застосування медичних виробів, які неможливо
усунути шляхом вжиття запобіжних заходів.
В Технічних регламентах містяться аналогічні вимоги:
МІРИ ЩОДО УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ
Процес управління ризиками

38. 38
Ключові рішення щодо зниження рівня ризику приймаються на
стадії проектування.
ISO 13485:
7.3.3 Вхідні дані проекту та розробки
Вхідні дані повинні охоплювати:
a) функціональні та експлуатаційні вимоги, вимоги щодо безпеки,
зручності і простоти використання, згідно з передбаченим
використанням;
b) застосовні нормативні та законодавчі вимоги;
c) застосовні вихідні дані щодо управління ризиками;
d) за необхідністю, інформацію, одержану з попередніх аналогічних
проектів;
e) інші вимоги, що є важливими для проектування та розробки
продукції і процесів.

39. 39
Оцінювання допустимості залишкового ризику
Будь-який залишковий ризик, що зберігається після виконання заходів з
управління ризиком, необхідно оцінювати.
Якщо залишковий ризик оцінений як неприйнятний, то необхідно продовжити
розробку заходів, дій, програм з управління ризиком.
Якщо встановлено, що зменшення ризику до рівня «прийнятний» практично
неможливо, то потрібно виконувати аналіз співвідношення ризик / користь для
залишкового ризику, який має на увазі зіставлення позитивних ефектів і
можливих ризиків, пов'язаних з використанням медичного виробу.
Користувача медичного виробу слід забезпечити необхідною інформацією
про залишкові ризики, для того щоб дати йому можливість приймати
інформоване рішення.

40. 40
Після оцінювання кожного окремого залишкового ризику
yнеобхідно розглянути сукупний вплив індивідуальних
залишкових ризиків і прийняти рішення про допустимість
сукупного залишкового ризику на основі критеріїв,
встановлених в плані управління ризиками.
Даний етап особливо важливий для складних медичних
систем і для медичних виробів з великою кількістю
окремих ризиків.
Оцінювання допустимості залишкового ризику

41. 41
Сукупний залишковий ризик може бути оцінений лише після
реалізації та верифікації всіх заходів з управління ризиком.
Це означає, що всі ідентифіковані небезпечні ситуації були
оцінені і що всі ризики були знижені до допустимих рівнів або
були прийняті на підставі аналізу співвідношення ризик/користь.
Визначення сукупного залишкового ризику є складним
завданням, яке не може бути вирішена простим чисельним
складанням всіх окремих ризиків!
Рекомендації щодо методів визначення сукупного залишкового
ризику
наведені в ISO / TR 24971 «Керівництво по застосуванню ISO
14971»
Оцінювання допустимості залишкового ризику

42. 42
Звіт по управлінню ризиками
Перед виводом медичного виробу на ринок повинна проводиться перевірка виконання плану управління
ризиками, а результати документуватися у вигляді звіту про управлінні ризиками.
У звіті розглядаються остаточні результати процесу управління ризиками, виконання плану управління
ризиками, описуються результати і підтверджується, що мета ризик-менеджменту була досягнута.
Формується файл управління ризиками, який повинен містити:
Політику управління ризиками
Інформацію про кваліфікацію персоналу, експертів, членів групи з аналізу ризиків
План управління ризиками
Загальний опис медичного виробу
Визначення характеристик, що відносяться до безпеки медичних виробів
Звіт по управлінню ризиками

43. 43
ПРИБЛИЗНИЙ ЗМІСТ ЗВІТУ ПО УПРАВЛІННЮ РИЗИКАМИ
1. Методика з управління ризиками та короткий опис методів.
2. Ідентифікація небезпек, ймовірності, визначення ризику (ів) для
кожної небезпечної ситуації.
3. Перелік заходів, дій з управління ризиками.
4. Визначення рівня залишкових ризиків.
5. Результати аналізу співвідношення ризик / користь.
6. Порядок перегляду файлу управління ризиками.
7. Дані за результатами управління ризиками, повноти управління
ризиками, оцінки сукупного залишкового ризику.

44. 44
ПЕРЕГЛЯД РИЗИКІВ
Перегляд ризиків повинен проводитися регулярно.
У процесі моніторингу і управління ризиками виникає
необхідність в:
• проведенні ідентифікації нових ризиків,
• перегляді стану відомих ризиків,
• плануванні додаткових заходів з управління
ризиками.
Будь-який перегляд оцінки ризику, заснований на
нових спостереженнях, повинен відповідати тим
самим інструментам управління і аналізу, що і
первинна оцінка ризику і, за необхідності, включати
ідентифікацію подальших заходів з управління
ризиком.
Це управління має аналізуватися і затверджуватися
особами, які мають ті ж функції або з тих же
підрозділів, як і ті, які підписали спочатку.

45. 45
ВИСНОВКИ
Процес управління ризиками
Процес управління ризиками, пов'язаними з медичними виробами
складається з етапів:
1) збір попередньої інформації, визначення характеристик
медичного виробу;
2) виявлення небезпек при нормальних умовах роботи; аварійних
ситуаціях;
3) визначення ймовірності виникнення небезпек і ситуацій;
4) розробка заходів, планів, програм, дій для зниження впливу на
рівні ризиків і їх верифікація;
5) оцінка залишкових ризиків та сукупного залишкового ризику;
6) моніторинг, пост - виробничий нагляд;
7) періодичний перегляд і переоцінка ризиків.

46. 46
ВИСНОВКИ
Процес управління ризиками
Файл управління ризиками повинен містити:
1. План управління ризиками і політику прийнятності рівня
ризиків;
2. Дані про групу з управління ризиками;
3. Опис виробу, його характеристик пов'язаних з безпекою
застосування;
4. Опис методів, які використовувала група під час аналізі
ризиків;
5. Перелік ідентифікованих небезпек / небезпечних
ситуацій, оцінені рівні ймовірностей їх виникнення,
оцінені рівні ризиків по кожній небезпеці / небезпечній
ситуації;
6. Міри, програми, дії по управлінню ризиками та порядок
їх верифікації
7. Оцінені рівні залишкових ризиків
8. Дані аналізу ризик/користь

47. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!