SlideShare a Scribd company logo
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС?
Чи вплине це на Український ринок?
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
Що таке Регулювання
MDR 2017/745?
• Регулювання, впроваджене Європейським
Парламентом 5-го квітня 2017-го року
• Заміщує Директиву 93/42/EC щодо
медичних виробів
• Регулює обіг медичних виробів на території
Європейського Союзу
N.B. Регламенти мають обов’язкову юридичну силу в
кожній країні-члені ЄС. Директиви є обов’язковими,
але кожна країна ЄС може вільно вирішувати, як
транспонувати директиви в національне
законодавство.
Передумови
впровадження
MDR
У 2011-му році відбувся скандал з французькою
компанією PIP-implants: сотні тисяч жінок
постраждали від неякісних імплантів, у складі
яких був промисловий силікон замість
медичного.
Більше 50 000 жінок
повідомили про проблеми з
імунітетом,
загальне нездужання та
нестерпний біль у шиї, спині
та грудях, симптоми, які
зазвичай залишалися
недіагностованими місяцями.
У деяких із цих жінок
сканування нарешті виявило
розрив імплантатів PIP.
У травні 2021-го року
французький суд присудив
компенсанцію понад 2,5
тисячі жінок, які стали
жертвами неякісних
імплантів для грудей.
Скандал з кульшовим суглобом
Скандал з
кульшовим
суглобом
У 2012-му році Агентством
з регулювання лікарських
засобів і продуктів для
охорони здоров’я Великої
Британії (MHRA) було
встановлено, що 49 000 із 65
000 пацієнтів, які отримали
ендопротезування кульшового
суглоба метал-метал,
потребуватимуть
детального щорічного
спостереження.
Скандал з
кульшовим
суглобом
• Було доказано, що імплантати швидко зношуються
– у деяких випадках половину всіх протезів
кульшового суглоба довелося видалити через шість
років.
• Крім того, через слабкі стегна хром і кобальт
просочуються в навколишні тканини та кровотік
набагато швидше, ніж це спостерігалося раніше. Це
викликало серйозне занепокоєння щодо підвищення
ризику раку, що призвело до необхідності подальших
аналізів крові пацієнтів протягом усього життя.
Як планувалося?
Що зараз?
Згідно з актуальними правилами, до 26 травня 2024 року всі медичні
вироби повинні отримати сертифікат по MDR. При цьому до кінця 2024
року, за оцінками, закінчиться термін дії близько 22 000 сертифікатів, з
яких 4 000 закінчаться вже у 2023 році.
Що прийняли?
• 9 грудня 2022-го року, Координаційна
група щодо медичних виробів опублікувало
позицію щодо відтермінування MDR.
• 9 грудня 2022-го року Рада ЄС вирішила
підтримати пропозицію про перенесення
кінцевого терміну MDR
• 6 січня 2023-го року Сьогодні Європейська
Комісія прийняла пропозицію дати більше
часу для сертифікації медичних виробів, щоб
зменшити ризик дефіциту медичних
виробів.
Що далі?
Що далі?
• Продовження перехідного періоду до 2027 року для класів III
та IIb та до 2028 року для класів IIa та I
• Продовження терміну дії сертифікатів MDD та AIMDD
відповідно до вищезазначеного
АЛЕ:
Продовження застосовуються, лише якщо:
• Немає сигналів безпеки від даних PMS
• Заявка нотифікованого органу на оцінку відповідності до
травня 2024 року та/або
• Продукція сертифікована MDD до травня 2024 року
ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?
ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА
УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?
1) Можливість довше проводити роботи з оцінки відповідності
шляхом визнання сертифікатів, виданих по MDD.
2) Більше часу на підготовку системи управління якістю, щоб
відповідати Європейським вимогам.
3) Профільний комітет МОЗ зможе краще підготувати нормативну
базу та матиме змогу провести консультації з Європейськими
партнерами щодо адаптування нормативної бази ЄС щодо
медичних виробів в Україні.
Як підготувати компанію до
MDR?
1. Навчання персоналу
Як підготувати
компанію до MDR?
2. Проведення внутрішнього аудиту на
відповідність вимогам Регулювання 2017/756
Як підготувати
компанію до MDR?
3. Сертифікація СУЯ на
відповідність вимогам ДСТУ EN
ISO 13485:2018:
- агрумент під час проведення
закупівель
- налагодження зв’язків з
міжнародними партнерами
- Забезпечення функціонування
бізнес-процесів
Як підготувати компанію до
MDR?
4. Оновити технічний файл:
4.1 Переконатися, що всі необхідні тести
зроблено (клініка-доклініка)
4.2 Перевірити клас продукції
4.3 Оновити клінічні дані та звіт по
ризикам
4.4 Провести пост-маркетинг
5. Йти на Європу!
Обрати
нотифікований
орган
Додатки
• Додаток 1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ
• вимоги до медичних виробів (ефективність, безпека, відсутність загрози)
• Вимоги до проектування та розробки (хімічні, фізичні та біологічні властивості,
контроль інфекційного та мікробіологічного забруднення, вимоги до виробів з
матеріалами біологічного походження, вимоги до конструкції МВ, захист від
випромінювання, вимоги до активних МВ, що імплантують, захист від механічних та
термічних ризиків, вимоги до програмного забезпечення та інші)
• Вимоги до інформації, яку надають разом із виробом (етикетка, інструкція із
використання)
Додатки
• Додаток 2. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
• Опис та специфікації
• Інформація щодо проектування та виробництва
• Вимоги до інформації, яку надають разом із
виробом (етикетка, інструкція із використання)
• Загальні вимоги одо безпечності та ефективності
(Чек-лист)
• Аналіз співвідношення ризик-користь
• Верифікація та валідація продукту (доклініка та
клініка)
Додаток 3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ З ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ
- План (має включати PSUR, збір інформації про несерйозні
інциденти та небажані побічні ефекти, відповідну
літературу/базу даних)
- Детальний опис порядку збору будь-якої інформації, що може
стати входом для аналізу безпечності та ефективності МВ
(скарги, відгуки, конференції і тд)
Додатки
• Хто?
• Що?
• Як?
• Коли?
Додатки
• Додаток 4. Декларація про відповідність
• Має включати інформацію щодо виробника (адресу, торгові марки і тд)
• ЄРН (Single Registration Number)
• Заява про відповідальність
• UDI-DI (основний)
• Найменування продукту та торгове найменування
• Клас ризику та заяву про відповідність виробу Технічному Регламенту (MDR)
Додатки
• Додаток 5. Маркування знаком відповідності
• Наноситься національний знак відповідності
• Знак має бути пропорційний та не меншим за 5 мм.
Додатки
• Додаток 6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ
ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ІЗ ПУНКТОМ 4 СТАТТЯМИ 29 ТА 31; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ
НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29; ТА
СИСТЕМА UDI:
• Інформація щодо суб’єктів господарювання
• Інформація щодо виробу (UDI, клас, наявність і найменування лікарських речовин у
складі, наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, наявність
тканин чи клітин людського походження або їх похідних, для виробів класу III чи
виробів, які імплантують, резюме з безпечності та клінічної ефективності)
Додатки
• Додаток 8. ВИМОГИ, ЯКІ ОБОВ’ЯЗКОВІ ДО ВИКОНАННЯ ПРИЗНАЧЕНИМИ ОРГАНАМИ
• Вимоги до оргструктури, фінансові вимоги
• Вимоги до системи управління якістю
• Вимоги до ресурсів (в тому числі щодо персоналу)
• Вимоги до процесів (подача заявки, формування цінової політики, задокументовані
процедури щодо рекламування, порядок проведення аудиту системи управління
якістю, порядок оцінювання технічної документації, вимоги щодо звітності,
остаточної перевірки, порядок видачі рішень і сертифікації)
Додатки
• Додаток 8. ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
• Додаток 9. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
- Включає вимоги до системи управління якістю виробника, порядок
проведення аудиту та нагляду
- Включає вимоги до оцінювання технічної документації (для IІb та III класу
на основі Заяви)
Додатки
• Додаток 10. ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ТИПУ
- Перевірка типу є процедурою, в рамках якої призначений орган
перевіряє і підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна
документація і релевантні процеси у його життєвому циклі, а також
відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують
виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту
Додатки
Процедури оцінки
відповідності. Резюме.
Додатки II -VIII MDD замінені на
Додатки IX -XI та XIII MDR.
Додаток IX MDR – це новий
Додаток ІІ MDD (Додаток 3 ТР 753)
Частина А Додатку XI MDR - це нова
схема «Забезпечення якості
виробництва», яка замінює
Додаток V MDD (Додаток 6 ТР 753)
Інші додатки
• Додаток 12. СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ ПРИЗНАЧЕНИМ ОРГАНОМ
• Додаток 13. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
• Додаток 14. КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПОСТМАРКЕТИНГОВЕ КЛІНІЧНЕ
СПОСТЕРЕЖЕННЯ
• Додаток 15. КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
• Додаток 16. ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО
ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У ПУНКТІ 2 СТАТТІ 1
Факти про MDR 2017/745
• Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби,
що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів;
• Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні
докази, серйозний інцидент та інші
• Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів
(уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку)
• Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22
правила)
Факти про MDR 2017/745
• Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів,
спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження
• Введення співробітника/функціоналу, відповідального за відповідність
регуляторним вимогам у штат
• Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть
відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних
UDI, а також за її оновлення.
• Постійне оновлення технічного файлу
Факти про
MDR 2017/745
• Введення Periodic Safety
Update Report (PSUR) для
виробів класу IIa, IIb та ІІІ.
Факти про MDR
2017/745
• Введення summary of safety and clinical performance (SSCP) для
виробів, що імлантуються та ІІІ класу ризику та карток імплантів
EUDAMED
ВАЖЛИВО:
1) База EUDAMED надає Вам Single Registration
Number, який використовується в подальшому
для простежуваності.
2) Вам не нададуть Single Registration Number,
допоки Ваш Уповноважений Представник на
території ЄС не підтвердить це в базі.
3) Нотифіковані органи не приймуть від Вас
заявку, поки Ви не отримаєте цей номер, але
при цьому можна почати з “Pre-application”.
EUDAMED структурована на 6 модулів:
• Реєстрація
• Реєстрація UDI/виробів
• Нотифіковані органи та сертифікати
• Клінічні дослідження
• Пост-маркетинговий нагляд
• Ринковий нагляд
ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
ТР № 753
Додаток 3 (комплексна система менеджменту
якості)
Додаток 3
(Перевірка проекту)
Додаток 4
(Перевірка типу)
Додаток 5
(Порядок перевірки продукції)
Додаток 6
(Порядок забезпечення функціонування СУЯ під час
виробництва медичних виробів)
Додаток 7
Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю
під час виробництва медичних виробів
Найпопулярніша модель клінічного
оцінювання
ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД
(PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово
застосовування CAPA
EU MDR
СПІВРОБІТНИК,
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ
ЗА ВІДПОВІДНІСТЬ
РЕГУЛЯТОРНИМ
ВИМОГАМ
• Кожен виробник повинен призначити особу,
відповідальну за дотримання регуляторних
вимог (ст. 15).
КВАЛІФІКАЦІЯ:
- диплом, сертифікат або інший доказ кваліфікації,
що видається по закінченню університету або
курсу, визнаного країнами-членами
Європейського Союзу щодо закону, медицини,
фармації, інженерії або іншої пов’язаної сфери та
мінімум 1 рік досвіду роботи в регуляторній сфері
або системах менеджменту якості, що пов’язані з
медичним виробом
- 4 роки професійного досвіду в регуляторній сфері
або менеджменті якості щодо медичних виробів
Independent,
competent,
objective audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна
Дякую за увагу! Слава Україні!
Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні
можуть врятувати життя):

More Related Content

What's hot

Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Improve Medical LLC
 
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Improve Medical LLC
 
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
Babiy Oleg
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Improve Medical LLC
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Improve Medical LLC
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Improve Medical LLC
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Improve Medical LLC
 
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Improve Medical LLC
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Igor Lazarevi?, MSc Economics
 
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Improve Medical LLC
 

What's hot (20)

Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
 
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
 
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
 
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
 
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1графічні символи у медицині   стаття к-пмп № 1
графічні символи у медицині стаття к-пмп № 1
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
 
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
 
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...
 
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
 
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
 
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
Standardizacija u farmaceutskoj industriji (deo 1 - osnovni pojmovi)
 
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
 

Similar to Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?

Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Improve Medical LLC
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Improve Medical LLC
 
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Med Quality
 
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Med Quality
 
Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015
Max Nefyodov
 
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
Med Quality
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Improve Medical LLC
 
Як поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулювання
Як поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулюванняЯк поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулювання
Як поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулюванняICPS
 
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
Maksym Bagrieiev
 
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Healthcare Management circle
 
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в УкраїніУправління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Alina Levo
 
Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...
Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...
Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...
Medialaw Conference
 
Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я
Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я  Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я
Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я
Volodymyr Korolenko
 
From Industry 4.0 to MedTech & eHealth
From Industry 4.0 to MedTech & eHealthFrom Industry 4.0 to MedTech & eHealth
From Industry 4.0 to MedTech & eHealth
APPAU_Ukraine
 
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівПроведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Improve Medical LLC
 
2011 стандартизация
2011 стандартизация2011 стандартизация
2011 стандартизация
ACCLMU
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Improve Medical LLC
 
LLC 'PHJ'
LLC 'PHJ'LLC 'PHJ'
LLC 'PHJ'
Paul Jacobs
 

Similar to Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок? (20)

Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...
 
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
 
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...
 
Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015
 
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
Реєстрація медичних виробів у 2024-му році: чого чекати?
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
 
Як поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулювання
Як поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулюванняЯк поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулювання
Як поліпшити бізнес-клімат: уроки реформи технічного регулювання
 
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...Обеспечение качества товаров  медицинского назначения  (для специалистов по з...
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...
 
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
Стандартизація медичних технологій – важливий компонент функціонування сист...
 
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в УкраїніУправління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
 
Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...
Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...
Олена Андрієнко, (Publicis One), Людмила Кузьменко, (Publicis One), "Реклама ...
 
Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я
Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я  Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я
Олександр КВІТАШВІЛІ На шляху до європейської системи охорони здоров’я
 
From Industry 4.0 to MedTech & eHealth
From Industry 4.0 to MedTech & eHealthFrom Industry 4.0 to MedTech & eHealth
From Industry 4.0 to MedTech & eHealth
 
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівПроведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
 
2011 стандартизация
2011 стандартизация2011 стандартизация
2011 стандартизация
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
 
LLC 'PHJ'
LLC 'PHJ'LLC 'PHJ'
LLC 'PHJ'
 

More from Improve Medical LLC

Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Improve Medical LLC
 
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Improve Medical LLC
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Improve Medical LLC
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Improve Medical LLC
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Improve Medical LLC
 

More from Improve Medical LLC (10)

Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
 
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
 

Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?

  • 1. Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок? Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
  • 2. Що таке Регулювання MDR 2017/745? • Регулювання, впроваджене Європейським Парламентом 5-го квітня 2017-го року • Заміщує Директиву 93/42/EC щодо медичних виробів • Регулює обіг медичних виробів на території Європейського Союзу N.B. Регламенти мають обов’язкову юридичну силу в кожній країні-члені ЄС. Директиви є обов’язковими, але кожна країна ЄС може вільно вирішувати, як транспонувати директиви в національне законодавство.
  • 3. Передумови впровадження MDR У 2011-му році відбувся скандал з французькою компанією PIP-implants: сотні тисяч жінок постраждали від неякісних імплантів, у складі яких був промисловий силікон замість медичного.
  • 4. Більше 50 000 жінок повідомили про проблеми з імунітетом, загальне нездужання та нестерпний біль у шиї, спині та грудях, симптоми, які зазвичай залишалися недіагностованими місяцями. У деяких із цих жінок сканування нарешті виявило розрив імплантатів PIP. У травні 2021-го року французький суд присудив компенсанцію понад 2,5 тисячі жінок, які стали жертвами неякісних імплантів для грудей.
  • 6. Скандал з кульшовим суглобом У 2012-му році Агентством з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії (MHRA) було встановлено, що 49 000 із 65 000 пацієнтів, які отримали ендопротезування кульшового суглоба метал-метал, потребуватимуть детального щорічного спостереження.
  • 7. Скандал з кульшовим суглобом • Було доказано, що імплантати швидко зношуються – у деяких випадках половину всіх протезів кульшового суглоба довелося видалити через шість років. • Крім того, через слабкі стегна хром і кобальт просочуються в навколишні тканини та кровотік набагато швидше, ніж це спостерігалося раніше. Це викликало серйозне занепокоєння щодо підвищення ризику раку, що призвело до необхідності подальших аналізів крові пацієнтів протягом усього життя.
  • 9. Що зараз? Згідно з актуальними правилами, до 26 травня 2024 року всі медичні вироби повинні отримати сертифікат по MDR. При цьому до кінця 2024 року, за оцінками, закінчиться термін дії близько 22 000 сертифікатів, з яких 4 000 закінчаться вже у 2023 році.
  • 10. Що прийняли? • 9 грудня 2022-го року, Координаційна група щодо медичних виробів опублікувало позицію щодо відтермінування MDR. • 9 грудня 2022-го року Рада ЄС вирішила підтримати пропозицію про перенесення кінцевого терміну MDR • 6 січня 2023-го року Сьогодні Європейська Комісія прийняла пропозицію дати більше часу для сертифікації медичних виробів, щоб зменшити ризик дефіциту медичних виробів.
  • 12. Що далі? • Продовження перехідного періоду до 2027 року для класів III та IIb та до 2028 року для класів IIa та I • Продовження терміну дії сертифікатів MDD та AIMDD відповідно до вищезазначеного АЛЕ: Продовження застосовуються, лише якщо: • Немає сигналів безпеки від даних PMS • Заявка нотифікованого органу на оцінку відповідності до травня 2024 року та/або • Продукція сертифікована MDD до травня 2024 року
  • 13. ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК?
  • 14. ЯК ЦЕ ВПЛИНЕ НА УКРАЇНСЬКИЙ РИНОК? 1) Можливість довше проводити роботи з оцінки відповідності шляхом визнання сертифікатів, виданих по MDD. 2) Більше часу на підготовку системи управління якістю, щоб відповідати Європейським вимогам. 3) Профільний комітет МОЗ зможе краще підготувати нормативну базу та матиме змогу провести консультації з Європейськими партнерами щодо адаптування нормативної бази ЄС щодо медичних виробів в Україні.
  • 15. Як підготувати компанію до MDR? 1. Навчання персоналу
  • 16. Як підготувати компанію до MDR? 2. Проведення внутрішнього аудиту на відповідність вимогам Регулювання 2017/756
  • 17. Як підготувати компанію до MDR? 3. Сертифікація СУЯ на відповідність вимогам ДСТУ EN ISO 13485:2018: - агрумент під час проведення закупівель - налагодження зв’язків з міжнародними партнерами - Забезпечення функціонування бізнес-процесів
  • 18. Як підготувати компанію до MDR? 4. Оновити технічний файл: 4.1 Переконатися, що всі необхідні тести зроблено (клініка-доклініка) 4.2 Перевірити клас продукції 4.3 Оновити клінічні дані та звіт по ризикам 4.4 Провести пост-маркетинг 5. Йти на Європу!
  • 20. Додатки • Додаток 1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ • вимоги до медичних виробів (ефективність, безпека, відсутність загрози) • Вимоги до проектування та розробки (хімічні, фізичні та біологічні властивості, контроль інфекційного та мікробіологічного забруднення, вимоги до виробів з матеріалами біологічного походження, вимоги до конструкції МВ, захист від випромінювання, вимоги до активних МВ, що імплантують, захист від механічних та термічних ризиків, вимоги до програмного забезпечення та інші) • Вимоги до інформації, яку надають разом із виробом (етикетка, інструкція із використання)
  • 21. Додатки • Додаток 2. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ • Опис та специфікації • Інформація щодо проектування та виробництва • Вимоги до інформації, яку надають разом із виробом (етикетка, інструкція із використання) • Загальні вимоги одо безпечності та ефективності (Чек-лист) • Аналіз співвідношення ризик-користь • Верифікація та валідація продукту (доклініка та клініка)
  • 22. Додаток 3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ З ПОСТМАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ - План (має включати PSUR, збір інформації про несерйозні інциденти та небажані побічні ефекти, відповідну літературу/базу даних) - Детальний опис порядку збору будь-якої інформації, що може стати входом для аналізу безпечності та ефективності МВ (скарги, відгуки, конференції і тд) Додатки • Хто? • Що? • Як? • Коли?
  • 23.
  • 24. Додатки • Додаток 4. Декларація про відповідність • Має включати інформацію щодо виробника (адресу, торгові марки і тд) • ЄРН (Single Registration Number) • Заява про відповідальність • UDI-DI (основний) • Найменування продукту та торгове найменування • Клас ризику та заяву про відповідність виробу Технічному Регламенту (MDR)
  • 25. Додатки • Додаток 5. Маркування знаком відповідності • Наноситься національний знак відповідності • Знак має бути пропорційний та не меншим за 5 мм.
  • 26. Додатки • Додаток 6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ІЗ ПУНКТОМ 4 СТАТТЯМИ 29 ТА 31; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29; ТА СИСТЕМА UDI: • Інформація щодо суб’єктів господарювання • Інформація щодо виробу (UDI, клас, наявність і найменування лікарських речовин у складі, наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, наявність тканин чи клітин людського походження або їх похідних, для виробів класу III чи виробів, які імплантують, резюме з безпечності та клінічної ефективності)
  • 27. Додатки • Додаток 8. ВИМОГИ, ЯКІ ОБОВ’ЯЗКОВІ ДО ВИКОНАННЯ ПРИЗНАЧЕНИМИ ОРГАНАМИ • Вимоги до оргструктури, фінансові вимоги • Вимоги до системи управління якістю • Вимоги до ресурсів (в тому числі щодо персоналу) • Вимоги до процесів (подача заявки, формування цінової політики, задокументовані процедури щодо рекламування, порядок проведення аудиту системи управління якістю, порядок оцінювання технічної документації, вимоги щодо звітності, остаточної перевірки, порядок видачі рішень і сертифікації)
  • 28. Додатки • Додаток 8. ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ
  • 29. • Додаток 9. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ - Включає вимоги до системи управління якістю виробника, порядок проведення аудиту та нагляду - Включає вимоги до оцінювання технічної документації (для IІb та III класу на основі Заяви) Додатки
  • 30. • Додаток 10. ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ТИПУ - Перевірка типу є процедурою, в рамках якої призначений орган перевіряє і підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна документація і релевантні процеси у його життєвому циклі, а також відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту Додатки
  • 31. Процедури оцінки відповідності. Резюме. Додатки II -VIII MDD замінені на Додатки IX -XI та XIII MDR. Додаток IX MDR – це новий Додаток ІІ MDD (Додаток 3 ТР 753) Частина А Додатку XI MDR - це нова схема «Забезпечення якості виробництва», яка замінює Додаток V MDD (Додаток 6 ТР 753)
  • 32. Інші додатки • Додаток 12. СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ ПРИЗНАЧЕНИМ ОРГАНОМ • Додаток 13. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ • Додаток 14. КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПОСТМАРКЕТИНГОВЕ КЛІНІЧНЕ СПОСТЕРЕЖЕННЯ • Додаток 15. КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ • Додаток 16. ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У ПУНКТІ 2 СТАТТІ 1
  • 33. Факти про MDR 2017/745 • Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби, що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів; • Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні докази, серйозний інцидент та інші • Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів (уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку) • Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22 правила)
  • 34. Факти про MDR 2017/745 • Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів, спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження • Введення співробітника/функціоналу, відповідального за відповідність регуляторним вимогам у штат • Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних UDI, а також за її оновлення. • Постійне оновлення технічного файлу
  • 35. Факти про MDR 2017/745 • Введення Periodic Safety Update Report (PSUR) для виробів класу IIa, IIb та ІІІ.
  • 36. Факти про MDR 2017/745 • Введення summary of safety and clinical performance (SSCP) для виробів, що імлантуються та ІІІ класу ризику та карток імплантів
  • 37. EUDAMED ВАЖЛИВО: 1) База EUDAMED надає Вам Single Registration Number, який використовується в подальшому для простежуваності. 2) Вам не нададуть Single Registration Number, допоки Ваш Уповноважений Представник на території ЄС не підтвердить це в базі. 3) Нотифіковані органи не приймуть від Вас заявку, поки Ви не отримаєте цей номер, але при цьому можна почати з “Pre-application”.
  • 38. EUDAMED структурована на 6 модулів: • Реєстрація • Реєстрація UDI/виробів • Нотифіковані органи та сертифікати • Клінічні дослідження • Пост-маркетинговий нагляд • Ринковий нагляд
  • 39.
  • 40. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ ТР № 753 Додаток 3 (комплексна система менеджменту якості) Додаток 3 (Перевірка проекту) Додаток 4 (Перевірка типу) Додаток 5 (Порядок перевірки продукції) Додаток 6 (Порядок забезпечення функціонування СУЯ під час виробництва медичних виробів) Додаток 7 Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю під час виробництва медичних виробів
  • 42. ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД (PMS)? «Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку (імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими предствниками для впровадження та підтримання в актуальному стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово застосовування CAPA EU MDR
  • 43. СПІВРОБІТНИК, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВІДПОВІДНІСТЬ РЕГУЛЯТОРНИМ ВИМОГАМ • Кожен виробник повинен призначити особу, відповідальну за дотримання регуляторних вимог (ст. 15). КВАЛІФІКАЦІЯ: - диплом, сертифікат або інший доказ кваліфікації, що видається по закінченню університету або курсу, визнаного країнами-членами Європейського Союзу щодо закону, медицини, фармації, інженерії або іншої пов’язаної сфери та мінімум 1 рік досвіду роботи в регуляторній сфері або системах менеджменту якості, що пов’язані з медичним виробом - 4 роки професійного досвіду в регуляторній сфері або менеджменті якості щодо медичних виробів
  • 44. Independent, competent, objective audits Будемо раді будь-яким Вашим запитанням: Email: office@improvemed.com.ua Тел. +38044 355 50 30 Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber) Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна
  • 45. Дякую за увагу! Слава Україні! Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні можуть врятувати життя):

Editor's Notes

  1. с июля 2013 года.