Анна Тельпякова

1. Рекомендації з
формування технічного
файлу на вироби
Доповідач: Тельпякова Анна Андріївна,
головний аудитор з оцінки відповідності

2.  Вимоги до технічної документації викладені в різних додатках до ТР,
залежно від обраної процедур оцінки відповідності та виробів, що є
об'єктами оцінки. Зазвичай документація повинна охоплювати процеси
проектування, виробництва та передбаченої експлуатації виробу.
Примітка: «Експлуатація» виробу передбачає установку, підготовку до
експлуатації, передексплуатаційні перевірки і обслуговування, калібрування та
обслуговування, пов'язані з конкретним виробом.
 Зміст технічної документації залежить від типу виробу і буде
змінюватись в кожному конкретному випадку залежно від ризиків при
його виготовленні, установці, експлуатації, обслуговуванні і від часу,
протягом якого він перебуває на ринку. При застосуванні відповідних
стандартів технічна документація повинна чітко вказувати, яким чином
вони застосовані, щоб продемонструвати відповідність основним
вимогам, які обумовлюються цими стандартами.

3.  Опис виробу
1) Загальний опис виробу
2) Опис передбаченого застосування виробу
3) Виріб, до складу якого входить лікарський засіб
4) Виріб, до складу якого входять матеріали тваринного походження
5) Виріб, що потребує спеціального оцінювання
Якщо деякі властивості виробу потребують особливої уваги (наприклад,
застосування латексу, який може викликати алергічну реакцію) аналіз ризиків в
технічній документації повинен охоплювати цю небезпеку.
6) Опис, запланованого процесу виробництва
Має бути приведений короткий виклад методики виготовлення (наприклад, лиття
під тиском, хімічна обробка, збірка, упаковка / маркування) і при необхідності метод
стерилізації. У даному викладі повинні бути чітко вказані застосовувані технології і
засоби забезпечення потрібних параметрів і експлуатаційних характеристик виробів.
7) Опис допоміжних засобів, що мають застосовуватись разом із
виробом
8) Класифікація виробу
1. Загальні положення

4. 2. Технічні вимоги
1) Визначення технічних вимог
Виробник повинен чітко вказувати ТР, що відносяться до виробу, в тому числі і немедичного
характеру. У випадках сумніву виробник повинен дати документальне обґрунтування для того,
щоб класифікувати виріб як медичний і визначити, які інші вимоги застосовні, якщо такі є.
Якщо конкретні обов'язкові вимоги вважаються непридатними до даного виробу, слід дати
коротке обґрунтування, якщо це не є самоочевидним фактом.
2) Рішення, які застосовуються для досягнення відповідності
основним вимогам
Відповідно до ТР виробник повинен показати, наскільки задоволено кожне застосовна
обов'язкова вимога і будь-яка визначена технічна вимога для конкретного виробу.
Відповідність опублікованими стандартам є добровільною.
Якщо для відповідності обов'язковим вимогам застосовуються стандарти під ТР, потрібно тільки
показати, що виріб відповідає суттєвим вимогам таких стандартів.
3) Застосовні стандарти

5. 3. Проектування
1) Результати визначення ризику
2) Специфікація матеріалів та технологічних процесів
У технічній документації повинні вказуватися матеріали, що
використовуютьтся для виготовлення виробу, а також біологічна безпека і
біосумісність матеріалів, які повинні стосуватися шкіри пацієнта. Особливу
увагу слід звернути на інвазивні матеріали та / або ті, які повинні мати
тривалий контакт зі шкірою пацієнта.
3) Специфікації, креслення, схеми компонентів, проміжних вузлів, а також
виробу в цілому, включаючи паковання
4) Методики щодо проміжного контролю в процесі виробництва
5) Робочі характеристики та сумісність, передбачені виробником
6) Марковання, інструкції з використання
7) Зазначення терміну придатності виробу
8) Результати стендових випробувань
9) Клінічні дані
10) Документація щодо змін у конструкції виробу

6. Рекомендована структура технічної
документації
 Для більш ефективного управління технічною документацією
з метою розміщення продукції на ринку або в цілях
ринкового нагляду слід уникати великої кількості документів.
 Для досягнення цього і для полегшення завдання
виробникам, призначеним органам і компетентним органам
рекомендовано розділити технічну документацію на дві
частини.

7. Частина А
технічної документації
 Перша частина технічної документації (А) повинна включати перелік основної
технічної інформації відповідно до обраної процедури оцінки відповідності, у тому
числі інформацію, наведену у таблиці.
 Примітка: Такий перелік повинен включати інформацію про відповідність
законоположенням, стандартам та ін. і служити оглядовим і орієнтовним
документом для відповідних частин технічній документації виробника, їх статусу і
місцезнаходження. Він також може включати або посилатися на відповідні
сертифікації, процедури, звіти і заяви по системі управління якістю.
 Примітка: Якщо «технічна документація» повинна пред'являтися призначеному
органу для оцінки відповідності виробу вимогам відповідного ТР, то потрібно
надати лише політику виробника у сфері якості та оглядовий документ по системі
управління якістю (наприклад, керівництво з якості). Звичайно, не потрібно і
неможливо включати сюди копії всіх численних стандартних робочих процедур,
які можуть застосовуватися в компанії для підготовки виробництва і забезпечення
якості, оскільки ці документи постійно переглядаються і можуть бути обширними.
 Частина А технічної документації може служити основою для пред'явлення
компетентним органам і для виконання оцінки відповідності для виробів класу 1,
а також початковим матеріалом для відповіді на запити з приводу можливих
проблем.

8. Вимога Примітка
Найменування та адреса
виробника
Якщо виробник знаходиться за межами України,
слід вказати також найменування та адресу
уповноваженого представника виробника в
Україні.
Позначення виробу Позначення повинно включати найменування
виробу або торгову марку, клас ризику виробу й
правило відповідного додатку ТР, за яким
здійснювалась класифікація виробу виробником.
Найменування та адреса
виробничих потужностей
Повинні бути включені всі виробничі потужності,
задіяні в проектуванні і виробництві конкретного
виробу за переліком.
Найменування та адреса
залученого призначеного
органу
Зазначення процедури
оцінки відповідності, яка
була обрана

9. Вимога Примітка
Декларація відповідності Декларація відповідності має містити заяву
виробника про відповідність виробів основним
вимогам відповідного ТР.
Примітка: У разі залучення до процедури оцінки
відповідності призначеного органу, декларація
відповідності має містити посилання на сертифікати,
видані призначеним органом (сертифікат типу,
сертифікат перевірки проекту, сертифікат на СУЯ).
Стислий опис виробу Опис має включати передбачене призначення
виробу та показання до застосування, а також
перелік допоміжних засобів, якщо такі є.
Марковання виробу та
інструкція із застосування

10. Вимога Примітка
Зазначення застосовного
законодавства
Має бути чітко зазначене
законодавство, вимогам якого
відповідає виріб, а також надані
посилання на підтвердження, видані
третьою стороною
Зазначення стандартів, відповідність
яким декларується
Мають бути підтвердження, видані
третьою стороною
Стислий перелік даних щодо
проведених випробувань та клінічних
даних
Має бути чітко зазначено, яким
чином дані лабораторних
випробувань та клінічні дані
підтверджують відповідність ТР, а
також повинні бути надані посилання
на відповідні частини технічної
документації виробника.

11. Частина Б
технічної документації
 Друга частина (Б) технічної документації повинна включати решту
технічної документації. У тому числі оцінку ризиків, звіти про
випробування, інформацію щодо керівництва з якості, плани, описи
виробів та процесів, застосовні стандарти та ін.
 Якщо виробник не слідує рекомендаціям щодо формування технічної
документації з двох частин, а інформації в декларації відповідності або
сертифікаті відповідності недостатньо, компетентні органи можуть
вимагати пред'явити всю технічну документацію або її частину (щодо
конкретного піднятого питання).
 Виробник повинен бути спроможним продемонструвати, де і яким
чином зберігається технічна документація. Технічна документація може
зберігатися децентралізовано окремими документам або комплектно в
одному місці. Вона може також міститися в електронному або
друкованому вигляді.

12. Технічна документація повинна зберігатись у доступному для компетентних
органів місці з метою її перевірки та контролю.
Це зобов'язання відповідно до вимог ТР покладається на виробника, який
вводить виріб в обіг та/або експлуатацію під своїм власним ім'ям.
Будь-яка особа, відповідальна за введення виробів в обіг та/або
експлуатацію, й яка не має у своєму розпорядженні технічної документації
повинна бути в змозі:
- Вказати, де знаходиться технічна документація;
- Представити технічну документацію при першій можливості на прохання
компетентних органів.
Однак, найменування та адресу особи, що зберігає технічну документацію,
не слід відкрито вказувати на виробі або на його упаковці.
Доступність технічної документації

13.  Призначені або компетентні органи не повинні запитувати технічну
документацію систематично. Зазвичай її мають запитувати тільки під
час перевірок, які здійснюються з метою розміщення виробів на
ринку або в цілях проведення ринкового нагляду компетентними
органами.
 Для полегшення цих завдань частина А технічної документації
повинна бути готова до передачі відповідним органам одразу (з
допуском часу на передачу). Це усуне або зменшить необхідність
подачі решти документації, зазначеної у частині Б.
 Для пред'явлення необхідних розділів другої частини документації
потрібен додатковий час залежно від об'єму і форми документації
(друкована, електронна) і від місця її знаходження.
 Повний комплект технічної документації повинен бути готовий для
пред'явлення в цілях проведення процедур оцінки відповідності
виробу вимогам ТР.
 Технічна документація повинна зберігатися протягом терміну терміну
придатності виробу, але не менше 5 років з моменту виготовлення
останнього виробу (для виробів, які імплантують – не менше 15
років).

14. Мова технічної документації
 Технічна документація повинна зберігатись мовою, обраною виробником
самостійно або за домовленістю з призначеним органом.
 Компетентні органи можуть запросити першу частину технічної
документації на офіційній мові компетентного органу, але не повинні
наполягати на цьому, якщо можуть зрозуміти документацію або її зміст
іншою мовою.
 При необхідності перекладу особі, що зберігає документацію, має бути
надано додатковий час для підготовки та передачі першої частини
документації органам. Частина Б технічної документації повинна
прийматися на мові, що встановлена виробником.

15. Дякую за увагу!
Тельпякова Анна
(066) 737-87-65
a.telphyakova@ukr.net