Визнання результатів оцінки відповідності проведенної іноземними акредитованими органами

1. ВИЗНАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ ПРОВЕДЕНОЇ ІНОЗЕМНИМИ
АКРЕДИТОВАНИМИ ОРГАНАМИ
ЗГОННИК Світлана,
начальник управління з оцінки відповідності

2. Введення в обіг медичних виробів
• З 1 липня 2015 року стали обов’язковими до застосування три технічні регламенти у сфері медичних
виробів, затверджені постановами КМУ від 02.10.2013 р. №№ 753, 754, 755. Технічні регламенти розроблені
на основі відповідних Директив ЄС: 93/42/ЄEC, 98/79/ ЄEC и 90/385/ ЄEC.
• Для введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на території України заявникові необхідно
провести процедури оцінки відповідності виробів та нанести знак відповідності відповідно до Технічних
регламентів.
• В залежності від класу ризику медичних виробів, процедури оцінки відповідності можуть здійснюватися
різними шляхами, зокрема оцінкою системи управління якістю, по-партійною оцінкою. Такі процедури
здійснюються за участю органу з оцінки відповідності.

3. ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17065
Технічний регламент
щодо медичних
виробів для IVD
(Постанова 754)
Закон України «Про
стандартизацію»
Технічний регламент
на активні медичні
вироби, що
імплантують
(Постанова 755)
Технічний регламент
щодо медичних
виробів (Постанова
753)
Закон України «Про
загальну безпечність
нехарчової продукції»
Закон України «Про
державний ринковий
нагляд і контроль
нехарчової продукції»
Закон України «Про
акредитацію органів
з оцінки
відповідності»
Закон України «Про
технічні регламенти та
оцінку відповідності»

4. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
Розділ VIII ВИЗНАННЯ РЕЗУЛЬТАТІВ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ
Стаття 45. Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, приймаються і визнаються в
Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських
процедур) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські
процедури оцінки відповідності.
2. Документи про відповідність вимогам технічних регламентів, видані за результатами оцінки відповідності, проведеної в
іншій державі, приймаються у разі, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний договір України про
взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності.
3. Призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів,
проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами
з оцінки відповідності, за умови якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі,
є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з
такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності,
застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений
цією процедурою, під свою відповідальність.
`

5. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі,
приймаються і визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності
(навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий рівень
відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки
відповідності.
Технічний регламент щодо медичних
виробів (Постанова КМУ 753)
Технічний регламент щодо медичних
виробів для діагностики in-vitro
(Постанова КМУ 754)
Технічний регламент щодо активних
медичних виробів, які імплантують
(Постанова КМУ 755)
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р.
№ 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів»
Розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та
Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. №98/79/ЄЕС щодо медичних
виробів для діагностики in vitro.
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р.
№ 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в
частині активних медичних виробів, які імплантують.

6. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
п.2. Документи про відповідність вимогам технічних регламентів, видані за результатами оцінки
відповідності, проведеної в іншій державі, приймаються у разі, якщо між Україною та іншою
державою укладено міжнародний договір України про взаємне визнання результатів робіт з оцінки
відповідності.
Угода АСАА (Agreements on Conformity Assessment and
Acceptance of Industrial Goods (ACAA) – майбутня угода, яку
планується оформлювати протоколом до Угоди про асоціацію
між Україною та ЄС. На сьогодні Урядом визначено чотири
пріоритетні сектори промислової продукції для укладення
Угоди АСАА: машини, низьковольтне обладнання,
електромагнітна сумісність, прості посудини високого тиску.

7.
Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України
3. Призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності
вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами
з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки
відповідності, за умови якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності
як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної
організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою
організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого
іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки
відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений
цією процедурою, під свою відповідальність.
2
1
3

8. Європейська кооперація з акредитації (ЕА)
На сьогодні підписано Угоду про асоційоване членство між ЕА та НААУ
ЕА є асоціацією національних органів з акредитації Європи
акредитація органів з
сертифікації персоналу
(стандарт ISO/IEC
17024)
акредитація органів з
сертифікації систем
менеджменту
(стандарт ISO/IEC
17021)
акредитація органів з
сертифікації продукції
(стандарт ISO/IEC
17065)
акредитація
випробувальних
лабораторій (стандарт
ISO/IEC 17025)
акредитація органів з
інспектування
(стандарт ISO/IEC
17020)
Європейське визнання НААУ
1

9. Договір про визнання результатів оцінки
відповідності
Розроблений з урахуванням зауважень європейських нотифікованих органів, та
відповідно до ISO/IEC Guide 68 «Угоди щодо визнання та прийняття
результатів оцінки відповідності».
Процес підписання Договору з нотифікованим органом ЄС – це дуже значний
процес, який вимагає тривалих переговорів, підтвердження компетентності
української сторони та запровадження внутрішньої процедури.
2

10. Підписано Угоди про визнання
• ITALCERT S.r.l.
• Slovenian Institute of Quality and Metrology - SIQ
• Szutest
• BSI
• MED CERT
• TÜV SÜD Product Service GmbH
• TUV Rheinland LGA Products GmbH
• KIWA
• EKAPTY
• DQS
• LRQA
• IMQ
• MDC
• AEMPS
• DNV GL Presafe AS
• TUV NORD Polska Sp. z.o.o.
TUV NORD CERT GmbH

11. Угоди про визнання
(на стадії підписання)
▪ DEKRA Certification B.V.
▪ SLG Prüf- und Zertifizierungs GmbH
▪ Eurofins Expert Services Oy
▪ Eurofins Product Testing Italy S.r.l.
▪ KIWA CERMET ITALIA S.P.A.

12. Кількість нотифікованих органів, які мають нотифікацію
на Директиву 93/42/ЄЕC (медичні вироби):
Кількість нотифікованих органів, які мають нотифікацію
на Директиву 98/79/ЄЕC (in vitro):
57
22

13. Самодекларування
Медичні вироби (не стерильні, без функції
вимірювання)
Не стерильні медичні вироби та без функції
вимірювання IIa, IIb и III класів
По-партійна оцінка
відповідності
або
Аудит системи
управління якістюСтерильні медичні вироби та з функцією
вимірювання будь якого класу (Is, IIa, IIb, III)
Аналізатори, реагенти, калібратори та
контролі і інші вироби для IVD
Вироби для in-vitro діагностики з
переліку«В»
Вироби для in-vitro діагностики з переліку
«А»
IVD для самоконтроля, Вироби для in-vitro
діагностики з переліку «А» та медичні
вироби III класу ризику
Перевірка проекту

14. Самодекларування
Медичні вироби (не стерильні, без функції
вимірювання)
Не стерильні медичні вироби та без функції
вимірювання IIa, IIb и III класів
Визнання результатів СЕ
сертифікатаСтерильні медичні вироби та з функцією
вимірювання будь якого класу (Is, IIa, IIb, III)
Аналізатори, реагенти, калібратори та
контролі і інші вироби для IVD
Вироби для in-vitro діагностики з
переліку«В»
Вироби для in-vitro діагностики з переліку
«А»
IVD для самоконтроля, Вироби для in-vitro
діагностики з переліку «А» та медичні
вироби III класу ризику

15. Переваги процедури оцінки відповідності шляхом визнання
результатів СЕ сертифіката
значна економія коштів та часу при проведені оцінки відповідності, за рахунок відсутності
витрат на переліт та проживання аудиторів;
економія коштів при наглядових аудитах, розширені сфери та внесення змін,
ресертифікаційних процедурах;
відсутня необхідність надавати конфіденційну документацію (таку як проектна
документація) при проведені оцінки відповідності;
оцінка відповідності у відношенні до не врегульованих процедур, наприклад, оцінка
відповідності медичного виробу, що містить лікарський засіб або біологічні матеріали, і
які виконують допоміжну функцію.

16. Порядок проведення оцінки відповідності шляхом
визнання результатів оцінки відповідності
Виробник назначає Уповноваженого представника в Україні (Договір та/або
довіреність);
Отримання первинної документації від виробника:
• Технічний файл (Technical file);
• CE-сертифікат;
Звернення до призначеного органу з оцінки відповідності для отримання
заявки
Розробка необхідної документації для процедури:
• Заявка на оцінку відповідності;
• Основні вимоги (Essential requirements);
• Інструкція з використання та марковання;
• Проект декларації відповідності;
Подання заявки і документації в призначений орган, підписання договору та
проведення оплати;
1
2
3
4
5

17. Комунікація та виконання специфічних умов договору або вимог нотифікованого органу,
наприклад:
•заповнення призначеним органом з оцінки відповідності запитів щодо валідності
сертифікатів та сфери дії сертифіката, отримання звітів, що стали підгрунттям для
видачі СЕ сертифіката;
•сплата в європейський нотифікований орган за лист-підтвердження (сплата
здійснюється замовником), за необхідності;
•отримання від європейського органу листів, завірених звітів або інших документів, які
передбачені договором.
Підготовка призначеним органом акту експертизи з проведення процедури оцінки
відповідності;
Погодження проекту сертифіката та отримання оригінала.
Складання Декларації відповідності, нанесення знаку відповідності з відповідним
номером органу.
6
7
8
9
Уповноважений представник виробника повинен зберігати документацію, зокрема
Декларацію відповідності не менше 5 років з момента введення медичного виробу на
ринок України.NB!

18. Заявка на оцінку відповідності шляхом визнання
результатів СЕ сертифіката

19. ПЕРЕЛІК ДОКУМЕНТІВ
• Копія договору або довіреності щодо призначення Уповноваженого представника виробника в Україні.
• Лист від Уповноваженого представника в Україні щодо прийняття зобов’язань наданих довіреністю (за умови
призначення Уповноваженого представника шляхом укладання договору даний пункт не застосовується).
• Копія ЄС сертифікату, виданого нотифікованим органом в ЄС (включаючи всі додатки та доповнення вотдо
нього)
• Проект марковання споживчого паковання виробів для ринку України у відповідності до вимог відповідного
національного законодавства.
• У разі застосування марковання для ринку України в якості доповнення до наявного марковання виробів для
ринку ЄС (наприклад, стікер) – маркування споживчого паковання виробів для ринку ЄС також має бути
надано.
• Проект інструкції з використання/керівництва користувача для ринку України у відповідності до вимог
відповідного технічного регламенту.
• Проект декларації відповідності продукції вимогам відповідного технічного регламенту.
• Копія декларації відповідності вимогам відповідної Директиви ЄС
• Чек-лист відповідності продукції основним вимогам Додатку 1 відповідного технічного регламенту.
• Чек-лист відповідності продукції основним вимогам Додатку 1 відповідної Директиви ЄС.
• Копія звіту щодо сертифікаційного та останнього наглядового аудиту (може бути наданий заявником або
нотифікованим органом)
• Лист-підтвердження від нотифікованого органу в ЄС щодо чинності сертифікату та в деяких випадках
конкретизація сфери його дії (може бути наданий в паперовому вигляді заявником або ж електронний лист
відправлений нотифікованим органом на пошту ООВ ТОВ «ІМ)
• Копія сертифікату відповідності СУЯ вимогам ISO 9001, ISO 13485

20. В рамках проведення процедури оцінки відповідності виробник повинен підтвердити
відповідність медичних виробів вимогам додатку 1 Технічних регламентів. Така
вимога дублюється з аналогічним додатком, викладеним у відповідних Директивах
ЄС, та називається Essential Requirements (Checklist).
Такі вимоги офорлюються в таблицю, яка добре відома виробнику.
Незважаючи на те що, Технічні регламент розроблені на основі Директив ЄС,
структура Основних вимог дещо відрізняється від структури Essential Requirements
Директив ЄС.
Основні вимоги (Essential Requirements)

21. Приклад заповнення чек-листа

22. Інформація на упаковці медичного виробу буде вивчатися споживачем, який відповідно до ЗУ «Про
захист прав споживачів» має право на отримання необхідної, достовірної і своєчасної інформації.
Мова інструкції та марковання
Маркування товарів, інструкції про їх застосування тощо виконуються
державною мовою і регіональною мовою або мовою меншини. За
рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною
мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.
Маркування товарів для експорту виконується будь-якими мовами.

23. UA.TR.000
Поряд із знаком відповідності зазначається ідентифікаціний
номер органу з оцінки відповідності, у випадку якщо
залучення органу передбачено відповідною процедурою
Медичні вироби:
Знак відповідності наноситься за рішенням виробника на медичні вироби або на його
упаковку, а також на інструкцію із застосування, якщо такий документ застосовуюється
Медичні вироби для діагностики in-vitro :
Знак відповідності наноситься на інструкцію із застосування, якщо така
інструкція обов’язкова, та на зовнішню упаковку, а також за можливості на
сам медичний виріб.

24. Декларація про відповідність
Технічним регламентом щодо медичних виробів не визначено вимоги до змісту, приблизну
структуру або форму декларації про відповідність. Таким чином, форма Декларації - вільна.
Основна інформація, яку слід вказувати в Декларації:
Назва медичного виробу (-ів);
Найменування виробника;
Найменування виробничих площадок;
Найменування уповноваженого представника;
Класифікація вироби (всі можливі модифікації);
Процедура оцінки відповідності, назва Технічного регламенту;
Інформацію про те, що медичний виріб відповідає основним вимогам відповідного ТР;
Дата і інформація про особу, яка підписує декларацію;
Термін дії декларації про відповідність;
Посилання на версію і номер технічного файлу (за необхідності)

25. Назва виробів, назва та адреса виробника на
маркованні повині бути ІДЕНТИЧНІ назвам в
Декларації.
Також, в Декларації варто вказати виробничі
площадки, якщо країна походження виробів,
відрізняється від країни легального виробника.
!

26. Якою мовою складати декларацію?

27. Confirmation letter

28. Комунікація з нотифікованими органами
Звертається ВИРОБНИК для
отримання листа-підтвердження
щодо валідності та сфери дії
сертифіката
ВСІ ІНШІ ЄВРОПЕЙСЬКІ
НОТИФІКОВАНІ ОРГАНИ
Звертається ВИРОБНИК або у разі
необхідності при виникненні питань з
комунікації звертається ІМ з запитом
щодо надання необхідних документів та
інформації

29. Особливості процедури визнання
Оскільки процедура визнання виконується на основі документа про відповідність, виданого
європейським органом (тобто – СЕ сертифіката), то строк дії українського сертифіката
відповідності, отриманого шляхом визнання, не може перевищувати строк дії СЕ сертифіката,
результати якого визнаються:
12 місяців 24 місяців 36 місяців
II I I
Деякі СЕ-сертифікати видаються терміном на 3 роки
!!!!! Відповідно, український сертифікат буде дійсним не більше аніж 3 роки. При цьому,
витрати на процедуру ресертифікації складають (відповідно до IAF MD 5) близько 2/3 від
сертифікаційної процедури.

30. • Сфера дії сертифіката відповідності. Таким чином, при проведені процедури шляхом
визнання неможливо додати нові медичні вироби (наприклад, які не містяться в СЕ
сертифікаті);
• Сплата послуг нотифікованого органу ЕС
Особливості процедури визнання

31. Наглядові аудити
Вимоги згідно ISO/IEC 17021-1:2015 до органів, що здійснюють аудит і сертифікацію систем
менеджменту:
9.1.3.3 Наглядові аудити необхідно проводити щонайменше один раз на рік, за винятком
років, коли проводиться повторна сертифікація. Дата першого наглядового аудиту, наступного після
первинної сертифікації, не повинна бути пізніше, ніж через 12 місяців від дати прийняття рішення щодо
сертифікації.
Під час проведення наглядового аудиту шляхом визнання орган з оцінки відповідності
звертається з запитом до європейського нотифікованого органу щодо отримання звіту
наглядового аудиту та інформації щодо валідності сертифіката.
Вартість наглядового аудиту складає близько 35% від вартості робіт ініціальної процедури
(відповідно до IAF MD5)