Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Колеги, пропонуємо вашій увазі презентації Катерини Онул, радника з харчового законодавства Міжнародної фінансової корпорації (Група Світового банку). Катерина виступила в рамках третьої сесії навчальної програми "EUROбізнес: вихід на ринок ЄС" 7 лютого у Києві.
Ресурс містить добірку навчальних та наукових (друкованих) видань з фонду науково-технічної бібліотеки, що будуть в нагоді здобувачам, які навчаються за освітньою програмою «Холодильні техніки та технології» освітнього ступеня «Бакалавр».
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Харчова промисловість – одна з найважливіших галузей промислового комплексу України, яка формує продовольчу безпеку та містить велику кількість різноманітних галузей, які виробляють продукти харчування, а саме: хлібопекарську, борошномельно-круп’яну, макаронну, кондитерську, цукрову, олійно-жирову, лікерогорілчану, пивоварну, виноробну, овочеву, молочну, м’ясну тощо.
Наукові доробки вчених Національного університету харчових технологій – це наукові, навчальні довідкові та періодичні видання з технології харчових продуктів, хімічних, біохімічних, мікробіологічних процесів, апаратів, обладнання, автоматизації харчових виробництв за період 2018-2021 рр.
Управління якістю продукції на засадах HACCP в УкраїніAlina Levo
Презентація про сутність та перспективи впровадження системи HACCP на підприємствах харчової промисловості України. Виконала: студентка КНЕУ ім.В.Гетьмана. Левочко Аліна Олександрівна
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Внутрішній аудит як процес.
- Вимоги ДСТУ EN ISO 13485:2018 до проведення внутрішніх аудитів
- На що звертати увагу під час організації проведенні внутрішніх аудитів?
- В яких випадках можливий віддалений аудит? Як проводити віддалений аудит постачальників?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Колеги, пропонуємо вашій увазі презентації Катерини Онул, радника з харчового законодавства Міжнародної фінансової корпорації (Група Світового банку). Катерина виступила в рамках третьої сесії навчальної програми "EUROбізнес: вихід на ринок ЄС" 7 лютого у Києві.
Ресурс містить добірку навчальних та наукових (друкованих) видань з фонду науково-технічної бібліотеки, що будуть в нагоді здобувачам, які навчаються за освітньою програмою «Холодильні техніки та технології» освітнього ступеня «Бакалавр».
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Харчова промисловість – одна з найважливіших галузей промислового комплексу України, яка формує продовольчу безпеку та містить велику кількість різноманітних галузей, які виробляють продукти харчування, а саме: хлібопекарську, борошномельно-круп’яну, макаронну, кондитерську, цукрову, олійно-жирову, лікерогорілчану, пивоварну, виноробну, овочеву, молочну, м’ясну тощо.
Наукові доробки вчених Національного університету харчових технологій – це наукові, навчальні довідкові та періодичні видання з технології харчових продуктів, хімічних, біохімічних, мікробіологічних процесів, апаратів, обладнання, автоматизації харчових виробництв за період 2018-2021 рр.
Управління якістю продукції на засадах HACCP в УкраїніAlina Levo
Презентація про сутність та перспективи впровадження системи HACCP на підприємствах харчової промисловості України. Виконала: студентка КНЕУ ім.В.Гетьмана. Левочко Аліна Олександрівна
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Внутрішній аудит як процес.
- Вимоги ДСТУ EN ISO 13485:2018 до проведення внутрішніх аудитів
- На що звертати увагу під час організації проведенні внутрішніх аудитів?
- В яких випадках можливий віддалений аудит? Як проводити віддалений аудит постачальників?
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
Максим Бутенко и Руслан Петренко: Система управления безопасностью пищевых пр...BAROMETER
За 2 ,5 года работы в комании PRO service на должности Бренд менеджера Максимом Бутенко были разработаны и успешно реализованы целый ряд проектов. До работы в корпорации Биосфера имел успешный опыт работы в отделе маркетинга (маркетолог, бренд менеджер) в таких крупных компаниях: Philip Morris Ukraine, MAXUS Ukraine и др.
Руслан Петренко - член правления Асоциациации по интеграции НАССР (врач по общей гигиене, гигиене труда, коммунальной гигиены, гигиены питания). Специализация: консалтинговые услуги в сфере ресторанного бизнеса; производства системы управления безопасностью пищевых продуктов (НАССР) гигиенический аудит мощностей.
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Med Quality
Касьяненко Владислав, директор компанії Med Quality розповів про:
- вимоги Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів до системи управління якістю виробників медичних виробів, виготовлених на замовлення
- як запровадити ефективну систему управління якістю за стандартом ISO 13485 для допоміжних засобів реабілітації?
- чи потрібно сертифікувати систему якості за ДСТУ EN ISO 13485:2018?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиMed Quality
Вебінар компанії Med Quality про проведення планових та позапланових перевірок з боку Держлікслужби.
На вебінарі, керівник компанії Med Quality Касьяненко підняв наступні теми:
- Поняття ринкового нагляду та нормативно-правова база для його проведення
- Види перевірок ринкового нагляду за медичними виробами: планові та позапланові
- Вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів і порядок взаємодії з Держлікслужбою
- Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок
- Функції та обов’язки операторів ринку медичних виробів
- Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2024 рік
Zaprovadzhennya ta sertyfikaciya sy stemy energomenedzhmentu dlya pidpryyemstvEnergyEfficiencyplat
Контрольний перелік для запровадження енергоменеджменту підприємств. Правовий аспект роботи аудиторів та енергоаудитів. Особливі правила для енергоаудитів. Основні ризики запровадження системи енергоменеджменту. Сертифікація системи енергоменеджменту.
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Що означатиме приєднання України до нормативної системи Європи?
– Як швидко українські виробники зможуть продавати на території Європи?
– Що потрібно зробити, щоб встигнути вчасно підготувати систему якості до нових вимог?
Аналіз законопроекту №7206 "Купуй українське, плати українцям" - основні аргументи проти, ризики та світова практика. МЕРТ категорично ПРОТИ ухвалення даного законопроекту
Презентація ПроЗорро.Продажі для журналістів - історія системи, досягнення за рік роботи, плани розвитку та та запровадження голландських аукціонів для ФГВФО.
Презентація Доступні Послуги - 11.07.2017Max Nefyodov
Аналіз часової доступності ЦНАП. Для досягнення 99% доступності центрів впродовж 30 хв необхідно додати 240 нових ЦНАПів. Це покращить доступність для 1.4 млн. громадян
Законопроект Про приватизацію - Д.ПарфененкоMax Nefyodov
Презентація нового законопроекта Про приватизацію на засіданні КМУ 04.07.2017
- один закон замість 7-ми
- поділ на об’єкти великої (близько 60) та малої приватизації
- велика приватизація із інвестиційними радниками, які вивчають попит, готують компанію та пропонують стартову ціну
- мала приватизація тільки через он-лайн аукціони по системі ProZorro.Продажі. Стартова ціна - чиста вартість активів, або 1 грн., якщо вона від'ємна
- можливість міжнародного арбітражу та права в договорі купівлі-продажу
Стратегія розвитку малого і середнього бізнесу до 2020 року - великий концептуальний документ, який визначає 6 стратегічних напрямків, цільові показники, методику моніторингу і т.д.
2. Технічне регулювання
Технічне регулювання - правове регулювання відносин у сфері встановлення, застосування та виконання
обов'язкових (директиви) і добровільних (стандарти) вимог до нехарчової продукції, процесів виробництва,
експлуатації, зберігання, перевезення, реалізації та утилізації, виконання робіт або надання послуг. Також
встановлює правове регулювання відносин у сфері оцінки відповідності та/або державного ринкового нагляду.
Що таке технічне регулювання?
Технічні регламенти (директиви) приймаються з
метою: захисту здоровя людей, тварин і рослин,
захисту майна, охорони довкілля та природних
ресурсів, забезпечення енергоефективності,
н а ц і о н а л ь н о ї б е з п е к и , т а з а п о б і г а н н я
підприємницькій практиці, що вводить в оману
споживача (користувача).
Cтандарти – правила щодо виготовлення, ноу-хау
Навіщо воно потрібне?
Виготовлення штекера
Директива - регулює пожежобезпечність, безпека
матеріалів з якого виготовлений (наявність
отруйних речовин) та ін.
Стандарт - спосіб конструкції штекера, яка
гарантує щільну фіксацію штекера в розетці та
гарантує, його довговічність понад 5 років.
Приклад:
3. Украина (до реформы) vs ЕС
Україна
ЄС
Підприємства і
документи
Всі зацікавлені сторони (спілки споживачів,
підприємств, екологічні активісти) -
розробляють добровільні стандарти.
Ринок
Держава
Директиви
Контроль безпечності продукції на ринку
методом ринкового нагляду.
Продукція
Розробка
стандартів
Визначає параметри
безпечності продукції
Контроль
безпечності
продукції
ДСТУ
Ринок
ЗС
Держава
Держава розробляє обов'язкові для
виконання директиви.
Стандарти
Держава
Держава розробляє обов'язкові для
виконання стандарти.
ДСТУ
Держава
Держава розробляє обов'язкові для
виконання стандарти.
Держава
Держава контролює підприємства через
документи (сертифікати)
4. Система ринкового нагляду
Орган
ринкового
нагляду
Продукція
на
ринку
Тестування
продукції
на
відповідність
ТР
Результат
Відповідальність
виробника
Штраф
/
видкликання
продукції
з
ринку
1. Органи
ринкового
нагляду
ведуть
постійний
моніторинг
продукції
на
ринку
і
реагують
на
скарги
покупців.
2. Органи
ринкового
нагляду
закуповують
продукцію
(за
бюджетні
гроші)
за
методом
"таємного
покупця”.
3. Органи
ринкового
нагляду
тестують
продукцію
в
акредитованих
лабораторіях
на
дотримання
ТР.
4. У
разі
доведення
провини,
виробник
продукції,
яка
не
відповідає
вимогам
безпечності,
або
особа
відповідальна
за
її
введення
в
обіг
на
ринку
України,
понесе
повну
відповідальність
через
инструмент
штрафів,
розмір
і
дієвість
яких
у
2-‐3
рази
перевищують
нинішні
методи
впливу
за
законом
про
права
споживача.
Також
можливе
відкликання
продукції
з
ринку.
5. Реформа системи технічного регулювання
Реформа
Що передбачає реформа
Гармонізація з ЄС
• Виконання зобов'язань України в межах Угоди про оцінку
відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода ACAA) за
якими Україна взяла зобов'язання повністю привести свою
нормативну базу у сфері технічного регулювання у видповідність з
європейською.
• Розроблення та прийняття визначених технічними регламентами
національних стандартів, гармонізованих з стандартами ЄС
• Прийняття ≈ 4000 стандартів, гармонізованих із стандартами ЄС як
національних
• Припинення дії на території України стандартів колишнього СРСР
Підтвердження відповідності
української системи технічного
регулювання вимогам ЄС
• Cтворення незалежних органів стандартизації та метрології
відповідно до європейської практики (Угода ACAA)
• На сьогодні загалом прийнято 45 техрегламентів. З 27
техрегламентів, які вказані в Угоді про Ассоціацію, прийнято 24,
серед них:
o 11 - прийнято та введено в дію;
o 10 - прийнято, але ще не введено в дію;
o 3 - у процесі розробки.
Технічні регламенти
Розроблення та впровадження технічних регламентів на основі
директив Нового та Глобального підходу
Впровадження Інформаційних
Технологій
• Створення повнотекстової електронної бази стандартів (28,000
стандартів).
• Онлайн магазин стандартів
1
2
3
4
6. Очікуваний результат
Україна
як
держава
Український
бізнес
Український
споживач
Економічне
зростання
Імпортозаміщення
та
зростання
обсягів
експорту
ACAA
Виконання
зобов’язань
в
рамках
Угоди
про
асоціацию
з
ЄС
Покращення
позицій
у
провідних
економічних
рейтингах
Зменшення
рівня
корупції
Доступ
до
Європейського
ринку
Нові
можливості
для
розвитку
інновацій
та
модернізації
виробництва
Захист
прав
на
безпечність
та
якість
продукції
Збільшення
асортименту
продукції
Зниження
цін
7. Що вже зроблено
Що зроблено
Що це означає
Розроблено та прийнято Закон України "Про технічні
регламенти та оцінку відповідності".
Усунуто дублювання та суперечності чинної законодавчої бази. Закон
створює законодавче підґрунтя для прийняття технічних регламентів
на основі відповідних директив ЄС.
Прийнято 45 технічних регламентів. Прийняття 24 з
них - передбачено у Додатку ІІІ до Угоди про
Ассоціацію.
Технічні регламенти впроваджують у законодавство України директиви
ЄС на відповідні види продукції, регулюючи виключно основні вимоги
безпеки, а не усі параметри продукції як у випадку з стандартами -
безпечність для споживача + свобода для інновацій.
Створили інфраструктуру з 98 органів з оцінки
відповідності продукції вимогам технічних
регламентів.
Органи з оцінки відповідності, при звернення ринкового нагляду,
перевіряють відповідність товарів основним вимогам безпеки,
закріпленим у прийнятих технічних регламентах, та видають відповідні
сертифікати, при добровільній сертифікаціі
Прийнято нову редакцію Закону України "Про
стандартизацію”. З метою реалізації Закону прийнято
2 постанови Кабінету Міністрів України, 1 накази
Мінекономрозвитку.
Спрощуються та оптимізуються процедури розробки та узгодження
стандартів. Оцінка відповідності продуктів вимогам безпеки
проводиться саме на основі стандартів.
Прийнято нову редакцію Закону України "Про
метрологію та метрологічну діяльність"). З метою
реалізації Закону необхідно розробити та прийняти 37
нормативно-правових актів, із яких розроблено 29.
Цей закон та підзаконні акти до нього є фундаментом створення в
Україні ефективної та прозорої метрологічної системи, яка є
інструментом перевірки продукції на відповідність основним вимогам
безпеки.
Скасована обов'язкова сертифікація на на ряд
категорій продукції, включаючи: нові автомобілі
(приєднання до Женевської угоди ЄЕК ООН), паливо,
труби, балони, трубопровідна арматура та
малогабаритні трактори, товари легкої
промисловості. Також ряд категорій продукції більше
не потребують обов'язкової сертифікації, оскільки їх
визнали продукцією з малим ризиком.
• Не потрібно проводити пересертифікацію в системі УкрСЕПРО і
платити за неї.
• Приймається сертифікат типу виробника, який отримано на основі
істотно більш суворих перевірок.
Структура
відповідає
ЄС,
потрібно
наповнення
(стандарти,
техрегламенти)
1
2
3
4
5
6
8. Стандартизація
• Організація і координація процесу розробки та прийняття нових
стандартів
• Гармонізації зі стандартами ЄС
Основне завдання
• Управлінська, фінансова і виробнича криза на підприємстві
• Більше 2,000 прийнятих, але не виданих стандартів
• Більше 16,500 стандартів не актуалізовані
• Запланована на 2015рік – гармонізація ≈ 1,500 стандартів ЄС
Поточний стан справ у
сфері оцінки
відповідності
• Завершення конкурсу на заміщення посади генерального директора
• Реструктуризація підприємства
• Впровадження Інформаційних Технологій у виробничі процеси
• Концентрація наявних ресурсів на гармонізація з ЄС
• Переорієнтація діяльності на клієнта
План дій
Національний орган стандартизації: ДП “УкрНДНЦ”
9. Оцінка відповідності та метрологія
• Взаємне визнання на європейському та міжнародному рівнях сертифікатів
відповідності товарів базовим вимогам безпеки товарів
• Усунення подвійних перевірок і сертифікацій (через взаємне визнання)
• Підвищення якості та надійності робіт з оцінки відповідності
Основне завдання
• Відсутність прозорості з боку Національної Агенції з Акредитації України
при акредитації органів з оцінки відповідності та лабораторій
• Не визнання в ЄС сертифікатів відповідності виданих в Україні.
Поточний стан справ у
сфері оцінки
відповідності
• Здійснення прозорої якісної акредидації органів з оцінки відповідності
• Приведення інфраструктури оцінки відповідності у відповідність з вимогами ЄС
• Переоснащення та модернізація лабораторій органів з оцінки відповідності
• Підвищення рівня кваліфікації спеціалістів у сфері акредітації та оцінки
відповідності
План дій
10. Структура системи технічного регулювання
Стандартизація
Оцінка відповідності
Метрологія
Ринковий нагляд
ДП “Український науково-
дослідний і навчальний
центр проблем
стандартизації,
сертифікації та якості” (ДП
“УкрНДНЦ” )
Департамент технічного регулювання
Технічні комітети
стандартизації
Мінекономрозвитку
Департамент розвитку
бізнес клімату
ДП “Національний
науковий центр “Інститут
метрології” (м. Харків)
ДП “Науково-дослідний
інститут метрології
вимірювальних і
управляючих систем”
ДНДІ “Система” (м. Львів)
ДП “Івано-Франківськ
стандартметрологія” (Івано
-Франківськ)
ДП
“Укрметртестстандарт”,
(м. Київ)
Призначені органи з оцінки
відповідності продукції
вимогам технічних
регламентів та призначені
органи із сертифікації
Національне агентство з
акредитації України (НААУ)
Акредитовані органи
сертифікації продукції ,
персоналу
систем управління,
випробувальні та
калібрувальні
лабораторії,органи
інспектування
1. Держ. служба України з
питань безпечності
харчових продуктів та
захисту споживачів
2. Держ. служба України з
безпеки на транспорті
3. Держ. служба України з
лікарських засобів та
контролю за наркотиками
4. Держ. служба України з
питань праці
5. Держ. архітектурно-
будівельна інспекція
України
6. Держ. інспекція ядерного
регулювання України
7. Національна комісія, що
здійснює державне
регулювання у сфері
зв`язку та інформатизації
8. Держ. екологічна інспекція
України
24 державні центри
стандартизації метрології
та сертифікації