ПЛАН ВЕБІНАРУ: · Види оцінки відповідності медичних виробів? · Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом? · Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення? · Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR

1. Сертифікація медичних виробів. Сертифікація
програмного забезпечення.
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

2. В одному з інтерв’ю у 1995-му році Стів Джобс
сказав:
«Ми не зробили революції, розробляючи наше
програмне забезпечення, принаймні за останні 20
років підходи кардинально не змінилися. Але при
цьому воно супроводжує нас усюди. При цьому,
програмне забезпечення буде рушієм
майбутнього.»

3. • Підписати угоду з виробником/отримати доручення
• Підготувати документацію для українського ринку:
-Чек-лист відповідності вимогам відповідного технічного регламенту
oДля класу III, IIb – для кожної групи та підгрупи
-Маркування для продукції (в тому числі місце нанесення стікеру)
-Інструкції по застосуванню
-Підготувати проєкт декларації про відповідність
• Отримати технічну документацію від виробника (звіти – технічний файл частина
А)
• Отримати CE сертифікат звіт з аудитів від нотифікованого органу та
підтвердження валідності сертифіката (як правило, надається виробником) – для
процедури визнання
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРОЦЕСУ

4. Технічні регламенти

5. ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ
СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ – ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН
З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ.

6. Перелік необхідних документів

9. З метою гарантування ефективного функціонування оцінки відповідності
згідно з ТР щодо МВ виробники повинні бути в змозі визначити класифікацію
свого виробу якомога раніше, на стадії проектування.
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПОЧАТКУ ПРОЦЕСУ
ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ

10. Медичний виріб відповідно до ТР
медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій,
програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як
окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне
забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для
діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного
функціонування медичного виробу),

11. призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики,
профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби
пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування,
полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації,
дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи
фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна
передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за
допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але
функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
Медичний виріб відповідно до ТР

12. ВИД МЕДИЧНОГО
ВИРОБУ
ЗАЯВКА
Is, Im
Щодо оцінки відповідності
IIa, IIb
Щодо оцінки відповідності
III
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
In vitro
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
Активні, що імплантуються
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту

13. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися
цільовим призначенням медичних виробів.
Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з
іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються
окремо до кожного з медичних виробів.
Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з
якими вони використовуються.

14. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або
впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого
класу, що і цей медичний виріб.
Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або
переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати
з урахуванням найбільш критичних випадків використання за
призначенням.
Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька
критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених
виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш
високого класу.
ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР 753)

15. Наказ МОЗ України від 22.01.2020 № 142
«Про затвердження методичних
рекомендацій із застосування Технічного
регламенту щодо медичних виробів,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
753, Технічного регламенту щодо медичних
виробів для діагностики in vitro,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
754 та Технічного регламенту щодо активних
медичних виробів, які імплантують,
затвердженого постановою Кабінету
Міністрів України від 02 жовтня 2013 року №
755»

16. САМОДЕКЛАРУВАННЯ
Якщо у вас:
вироби 1-го класу безпеки (нестерильні, без вимірювальних
функцій), Технічний регламент виробів медичного призначення
(ПКМУ №753), вироби in-vitro, які не входять до Списків «А» і «В»
технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro
(ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю;

17. ЗАЛУЧЕННЯ ОРГАНУ
• Якщо у Вас вироби:
• I-го класу безпеки (стерильні);
• I з вимірювальними функціями;
• IIa, IIb, III класів, згідно Технічного регламенту мед виробів (ПКМУ
№753);
• Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в списки «А» і «В» у
визначенні Технічного регламенту щодо медичних виробів для
діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
• Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту
щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

18. Медичний виріб як програмного забезпечення
(Software as medical device)
Програмне забезпечення все частіше використовується в
медичній сфері, при чому як в активних медичних виробах, так
і як окремий продукт.
Визначення класу ризику вашого
програмного забезпечення та розуміння
того, чи відноситься воно до медичних
виробів є важливою задачею кожного
виробника.

19. Питання № 1. Чи є ваше програмне
забезпечення медичним виробом?
Одне з найскладніших питань, при визначенні необхідності
проведення оцінки відповідності:
- Технічний Регламент №753, затверджений
постановою Кабінету міністрів України від 2 жовтня
2013
- MEDDEV 2.1/6: Автономне (окреме) програмне
забезпечення
- MEDDEV 2.1/5: Медичні вироби з функцією
вимірювання

20. MEDDEV 2.1/6: Автономне (самостійне)
програмне забезпечення
Автономне програмне забезпечення
може безпосередньо керувати виробом
(наприклад, променева терапія), може
миттєво приймати рішення, продукуючи
інформацію (наприклад, глюкометри)
або може надати підтримку медичним
працівникам (наприклад, інтерпретація
результатів ЕКГ).
Програмне забезпечення може використовуватися для
різноманітних медичних цілей.

21. Деякі ключові питання, на які варто
звернути увагу (MEDDEV 2.1/6)
1) Чи має ваше програмне забезпечення медичне передбачуване
використання? (відповідно до поняття медичний виріб в Технічному
регламенті № 753)
2) Чи впливає або керує ваше програмне забезпечення іншим
медичним виробом? Якщо так, програмне забезпечення
відноситься до класу ризику, що і виріб, на який воно впливає або
керує.

22. Питання, які не відностяться до Medical Device
Regulation, але відносяться до Medical Device Directive
• 3.1. Чи ваше програмне забезпечення
виконує функції, відмінні від зберігання,
архівування, комунікації або простого
пошуку?
• 3.2 Чи є зиск від програми для окремого
пацієнта?
Відповідно до MEDDEV 2.1/6, щоб бути
ПЗ, медичний виріб має відповідати обом
питанням.

23. Приклади
Передбачуване використання Прийняте рішення
Додаток для демонстрації зображень Відсутнє медичне застосування, відповідно не є
медичним виробом
Додаток для демонстрації мамографічних знімків
та планшеті для повторного перегляду
Програмне забезпечення має медичне
застосування та використовується для
«діагностування хвороби», відповідно є медичним
виробом
Додаток для віддаленого контролю інсулінового
насосу по Bluetooth
Дане програмне забезпечення контролює інший
медичний виріб, тому також є медичним виробом.
Функція сповіщення про порушений серцевий
ритм
Дана функція має медичне застосування (може
допомогти медичним працівникам) і є медичним
виробом.
*Після того, як ви визначили належність до медичних виробів, потрібно визначити його
клас.

24. Класифікація відповідно до Технічного
регламенту № 753. Додаток 2. Терміни
Активний медичний виріб - будь-який медичний виріб, робота якого
залежить від джерела електричної енергії або будь-якого джерела
живлення (крім енергії, безпосередньо генерованої людським тілом
або силою земного тяжіння), який діє шляхом перетворення енергії.
Медичні вироби, призначені для передачі енергії, речовин або
інших елементів між активними медичними виробами та
споживачем без будь-яких істотних змін, не вважаються активними
медичними виробами. Самостійне програмне забезпечення
вважається активним медичним виробом;

25. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або
впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого
класу, що і цей медичний виріб. Додаток для віддаленого контролю
інсулінового насосу матиме такий самий клас ризику, як і сам насос.
п.5 додатку 2 до Технічного регламенту № 753

26. Усі активні медичні вироби для терапії, призначені для передачі або обміну енергією, відносяться до
класу IIа, крім виробів, характеристики яких дають змогу подавати енергію до людського тіла або
відбирати від нього енергію в потенційно небезпечний спосіб, з урахуванням властивостей,
інтенсивності та місця застосування енергії. У такому разі вироби відносяться до класу IIб.
Усі активні медичні вироби, призначені для контролю або моніторингу характеристик активних
медичних виробів для терапії класу IIб або призначені для здійснення безпосереднього впливу на
характеристики таких медичних виробів, відносяться до класу IIб.
п.17 додатку 2 до Технічного регламенту № 753
Наприклад, ПЗ, яке налаштовує звукові хвилі для лікування «свисту у вухах» - тинітус,
відносиметься до класу IIa

27. Активні медичні вироби, призначені для діагностики, відносяться до класу IIа:
- якщо вони призначені для передачі енергії, яка буде поглинатися людським тілом, крім медичних
виробів, що використовуються для освітлення тіла споживача у видимій частині спектра;
- якщо вони призначені для отримання зображення розподілу радіофармацевтичних препаратів in vivo;
- якщо вони призначені для прямого діагностування або моніторингу життєво важливих фізіологічних
процесів, крім тих, що спеціально призначені для моніторингу життєво важливих фізіологічних
параметрів, де властивість енергії є такою, що може створювати безпосередню небезпеку для
споживача, зокрема призводити до змін серцевої діяльності, дихання, діяльності центральної нервової
системи. Такі вироби відносяться до класу IIб.
- Активні медичні вироби, призначені для випромінювання іонізуючої радіації, а також для діагностичної
та терапевтичної інтервенційної радіології, включаючи медичні вироби, призначені для контролю або
моніторингу таких медичних виробів, або такі, що безпосередньо впливають на їх роботу, відносяться
до класу IIб.
п.18. додатку 2 до Технічного регламенту №
753
20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.

28. 20. Решта активних медичних виробів відносяться до класу I.
Наприклад, програмне забезпечення, що використовується в
ортопедії для визначення діаметру спінальних каналів.
Програмне забезпечення «щоденник болі». Використовується
фізіотерапевтом для визначення необхідності застосування
медикаментозного лікування – буде відноситися до класу І,
оскільки не керує іншим виробом, не обмінюється енергією та не
моніторить життєвонеобхідні параметри.
п.20. додатку 2 до Технічного регламенту № 753

29. Ще декілька прикладів
• Програмне забезпечення, яке було розроблене виробником для
моніторингу фітнес рівня людини не має медичного призначення, а
значить не відноситься до медичного виробу.
• Програмне забезпечення, що використовується
користувачем для моніторингу прогресу
загоєння рани, використовуючи камеру з
алгоритмом, який підраховує площу рани в
сантиметрах. Дане програмне забезпечення
буде також відноситися до І класу, але з
функцією вимірювання.

30. Які додаткові вимоги, потрібно виконати
для виробників програмного забезпечення?
1. IEC 62304: Програмне забезпечення. Процеси життєвого циклу.
2. IEC 82304-1: Медичне програмне забезпечення: Загальні вимоги
до безпеки програмного забезпечення
Дані станданти допоможуть зрозуміти як відбувається процес
розробки програмного забезпечення. Вимоги залежать від
критичності програмного забезпечення (критерії описані в
стандартах). Програмне забезпечення Класу С мають найвищі
вимоги, далі клас B та C.

31. • ISO 14971: Застосування менеджменту ризиків до медичних виробів.
Разом із стандартом, можна знайти доповнення IEC/TR 80002-1, яке
описує як ISO 14971 застосовувати до програмного забезпечення
• ISO 15223-1: Медичні вироби: символи, які застосовуються на
етикетках медичних виробів, маркуванні та інформації, що
постачається
Які додаткові вимоги, потрібно виконати
для виробників програмного забезпечення?

32. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

33. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!