ПЛАН ВЕБІНАРУ: - З чого повинна складатися система пост-маркетингу? - План з пост-маркетингу: що має включати? - Ключові аспекти при підготовці звіту з пост-маркетингу - Яких змін зазнали вимоги до системи пост-маркетингу відповідно до вимог статті 83 MDR?

1. Система
постмаркетингового
нагляду (PMS) у виробників
медичних виробів. Перші
кроки при впровадженні
системи PMS. Стаття 83
Регулювання MDR
Світлана Згонник
Директор IMPROVE
MEDICAL,
аудитор, експерт

2. ЗМІСТ
Система пост-маркетингового нагляду.
Складова комплексної системи
управління якістю.
Стаття 83 MDR, ключові вимоги до
системи пост-маркетингу
 Планування пост-маркетингового
нагляду. Що має включати?
 Звіт за результатами пост-
маркетингового нагляду. Ключові
аспекти.

3. Система пост-маркетингового нагляду (PMS) – це
сукупність процесів і дій, які використовуються
виробкиком для моніторингу ефективності та безпеки
медичного пристрою.
Ці дії призначені для:
Отримання практичної інформації щодо використання
пристрою
 виявлення проблем дизайну та/або використання
пристрою
точної характеристики поведінки пристрою в
реальному світі (реальному практичному застосуванні)
та клінічних результатів.

4. ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД (PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами
ринку (імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в
актуальному стані систематичної процедури активного збору
та аналізу досвіду застосування медичних виробів, що
розміщені на ринку, або введені в експлуатацію з метою
ідентифікації необхідності термінового застосовування CAPA
EU MDR

5. Європейські вимоги
до РМS нагляду?
Постмаркетинговий нагляд (PMS) за медичними
виробами (MD) – це серйозна розробка Регламенту
(ЄС) 2017/745, яка, крім управління інцидентами,
вимагає від вас активного моніторингу
співвідношення користь/ризик вашого продукту
протягом усього терміну його
експлуатації/життєвого циклу.
Важливість постмаркетингового нагляду значно
зросла відповідно до Регламенту про медичні
вироби (MDR).

6. Регламент (ЄС) 2017/745
• Article 83: PMS system implemented by the manufacturer (note that
PMS also involves distributors and importers);
• Аrticle 84: PMS plan;
• Article 85: PMS report;
• Article 86: PSUR;
• Article 88: Trend report; and
• Annex III: PMS Technical Documentation.

7. КЛЮЧОВІ МОМЕНТИ PMS
Основною метою системи пост-
маркетингового нагляду за
медичними виробами є
максимальне зменшення
ймовірності
виникнення/повторення
інцинденту (нанесення шкоди
користувачеві, пацієнту, третій
особі або навколишньому
середовищу) в будь-якому
іншому місці.

8. Вимоги до PMS повинні бути прямо пропорційні
ризику, пов’язаному з пристроєм, що залежить від його
передбачуваного використання!
Розробляючи надійну систему PMS, виробники повинні
враховувати, чи є продукт чи технологія новими для
виробника та/або ринку.
Виробники, які впроваджують нову технологію, повинні
мати розширену програму моніторингу, щоб
забезпечити раннє виявлення проблем, не
передбачених у розробці.

9. PMS може бути «реактивною» - реагувати після
події!
Існує багато типів, починаючи від скарг і закінчуючи
такими, що стосуються серйозних ушкоджень або в
екстремальних випадках, коли серйозна травма
або смерть відбулася, відомих як «Vigilance». Ці дії
можна вважати «пасивними», оскільки вони в
основному є діяльністю зі збору даних.
PMS може бути «проактивною» – намагання
передбачити та згорнути події до того, як вони
настануть!
Існує багато типів, таких як опитування
користувачів, дослідження клінічного реєстру,
спонсоровані виробником, дослідження PMCF. У
«проактивній» діяльності PMS активно шукається
інформація, щоб отримати уявлення та дані про
реальну продуктивність пристрою.

10. Аналіз та перегляд даних PMS є частиною процесу
управління ризиками і повинні виконуватися
виробниками на регулярній основі.
В ІДЕАЛІ ці перевірки проводяться під час
офіційних перевірок керівництва. (Аналіз вищого
керівництва у визначені відповідні періоди часу)

11. ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ ЩОДО ПОСТ
МАРКЕТИНГУ
ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ
КОРИСТУВАЧІВ АБО
«ФОКУС ГРУПИ»
Простежуваність щодо
медичного виробу та
Реєстри імплантів
Анкети опитування
клієнтів, зворотній зв’язок,
скарги та звернення по
гарантії
МЕДІА, ОГЛЯД ЛІТЕРАТУРИ,
ОГЛЯД ДОСВІДУ ЩОДО
СХОЖИХ ВИРОБІВ
(ЕКВІВАЛЕНТНИХ)
Клінічні дослідження
після випуску продукції
на ринок під час пост
маркетингового
клінічного нагляду

12. Отримання інформації для PMS
Надходження інформації для PMS:
• Електронна система обліку та обробки звернень
користувачів (сайт виробника, уповноваженого
представника)
• Колл-центри
• Виставки, ярмарки
• Цілеспрямовані заходи
(опитування, конференції)

13. РЕАКТИВНІ ДІЇ PMS ПРОАКТИВНІ ДІЇ PMS
• Скарги клієнтів
• Небажані відгуки користувачів
(крім скарг)
• Звіти про технічне
обслуговування/сервісне
обслуговування
• Внутрішнє тестування (звичайне)
• Аналіз відмов
• Соціальні мережі
• Огляди літератури
• Регіональні або національні
реєстри КЛ випробувань пристроїв
(випробування, які не фінансуються
виробниками)
•Опитування клієнтів
• Клінічні випробування після
позначки CE нанесення
національного знаку відповідності,
включаючи PMCF
• Реєстри кл випробувань
пристроїв/імплантатів,
спонсоровані виробником
• Експертні групи користувачів
(фокус-групи)

14. QMS СУЯ
PMS MDR, ТР 753, NB Med 2.12, ISO 13485
Reactive PMS Proactive PMS
Vigilance MEDDEV 2.12-1
Нагляд (спостереження)
Post-market clinical follow-up
MEDDEV 2.12-1
Пост-маркетингові клінічні
випробування (оцінювання)

15. Post-market clinical follow-up (PMCF) Пост-маркетинговий
клінічний супровід - дослідження, проведене після отримання CE-
маркування (маркування знаком відповідності технічним
регламентом) на вироби з метою отримання відповідей на конкретні
питання стосовно клінічної безпеки або експлуатаційних
характеристик (залишкових ризиків) медичного виробу, який
експлуатується у відповідності до заявленого призначення.
Vigilance (реагування, нагляд) – система направлена на активне
реагування та сповіщення компетентних органів про нещасні
випадки, інциденти та шкоду пов'язану із застосуванням медичного
пристрою.
MEDDEV 2.12/2 rev2, January 2012

16. PMS вимагає, щоб виробники детально вказували, як часто
ключова документація, яка використовується для демонстрації
відповідності основним вимогам буде оновлюватися у
відповідь на інформацію, отриману під час PMS
Важливо зазначити, що комбінація «проактивні» та
«реактивні» дії PMS становлять основу плану PMS пристрою.
План PMS повинен бути наданий як частина оцінки при
сертифікації і повинен ґрунтуватися на наявних клінічних
даних та оцінці залишкових ризиків.

17. Цілі постмаркетингового спостереження визначаються ще на етапі
проектування:
1. Підтвердіть безпеку та продуктивність, визначені під час
проектування та розробки
2. Підтвердіть оцінку ключових ризиків і переваг, керуючи
співвідношенням B/R
3. Отримайте нові клінічні дані для усунення невизначеності, виявленої
під час клінічної оцінки (далі PMS стає PMCF).
4. Розгляньте сучасний рівень техніки, який надає технічний файл
Визначення цілей PMS нагляду

18. Surveillance planning Планування спостереження
 Система постринкового нагляду, про яку йдеться у статті 83,
ґрунтується на плані постринкового нагляду, вимоги до якого
викладені в Розділі 1.1 Додатка III.
 Для пристроїв, відмінних від пристроїв, виготовлених на
замовлення, план постмаркетингового нагляду є частиною
технічної документації, зазначеної в Додатку II.
Стаття 84 EU MDR 745

19. Планування будується навколо цілей, воно охоплює:
 Індикатори та межі, пов'язані з цілями
Цільові дані: характер, вибірка, частота…
Методи збору та прийому інформації
Критерії попереднього аналізу вхідних даних (і навчання тих, хто буде
отримувати інформацію від користувачів)
Методи аналізу даних
Необхідні обов'язки та ресурси
Очікувана інформація в звіті
Комунікаційні потреби в результатах: внутрішні та інші організації
Потенційно дуже суттєва частина роботи… буде потрібний пропорційний
підхід до ризиків, щоб визначити необхідний і достатній обсяг у відношенні
до цілей.
Surveillance planning Планування спостереження

20. Surveillance planning
Планування спостереження
• План постмаркетингового нагляду повинен
стосуватися збору та використання доступної інформації
щодо:
• серйозних інцидентів, включаючи інформацію з PSUR;
• записів про несерйозні інциденти та дані про будь-які
небажані побічні ефекти;
• інформації зі звітів про тенденції;
• відповідної спеціальної або технічної літератури, бази
даних та/або реєстрів;
• інформації, включаючи відгуки та скарги, надану
користувачами, дистриб’юторами та імпортерами;
• загальнодоступної інформації про подібні (ідентичні)
медичні вироби.

21. Surveillance planning Планування спостереження
План постмаркетингового нагляду повинен охоплювати:
 активний і систематичний процес збору будь-якої інформації, зазначеної вище. Процес повинен
дозволяти правильно охарактеризувати роботу пристроїв, а також дозволити порівняння з бути
встановленим між пристроєм та подібними продуктами, доступними на ринку;
 ефективні та відповідні методи та процеси для оцінки зібраних даних;
 відповідні показники та порогові значення, які повинні використовуватися при безперервній
переоцінці аналізу користі-ризику та управління ризикомI;
 ефективні та відповідні методи та інструменти для розслідування скарг та аналізу ринкових відносин
 досвід, накопичений у цій галузі;
 методи та протоколи управління подіями, що підпадають під звіт про тенденції включаючи методи
та протоколи, які використовуються для встановлення будь-якого статистично значущого збільшення
частоти або серйозності інцидентів, а також період спостереження;
 методи та протоколи для ефективного спілкування з компетентними органами, нотифікованими
органами, економічними операторами та користувачами
 посилання на процедури виконання зобов'язань виробників;
 систематичні процедури визначення та ініціювання відповідних заходів, включаючи коригувальні дії;
 ефективні інструменти для відстеження та ідентифікації пристроїв, щодо яких можуть бути необхідні
коригувальні дії; і
 план PMCF, або обґрунтування того, чому PMCF не застосовується.

22. Data collection, receipt and pre-analysis
Збір, отримання та попередній аналіз
даних
• Зверніть увагу на різницю між збором та отриманням, щоб
підкреслити проактивний характер PMS: постмаркетинговий
нагляд є активним процесом.
• Збір: вимірювання на пристрої, опитування користувачів,
технічні та клінічні спостереження, моніторинг конкуруючих
пристроїв…
• Прийом (отримання) : управління скаргами та іншими
спонтанними відповідями
• Попередній аналіз: швидкий аналіз під час отримання
необроблених даних (наприклад, телефонний дзвінок від
користувача) повинен дозволити ідентифікувати відповідну
інформацію для PMS, щоб інформація негайно
«передавалася» відповідним організаціям.

23. Корегуючі та
поперджувальні дії
Спілкування з
клієнтами
Зміна виробу
Зміна цільового
використання
Для найкритичніших
випадків:
ПОВІДОМЛЕННЯ НКО
(vigilance actions).
Actions decided following analysis.
Дії за результатами аналізу

24. Найвище керівництво, ваш персонал, ваш уповноважений орган,
ваш компетентний орган… не збираються аналізувати ваші вихідні
дані або переглядати ваші звіти про аналіз, вони працюють над
підсумками, створеними виробниками.
Reports and summaries. Звіти та резюме

25. Регламент вимагає:
• Простий висновок (резюме) для класу I, який зберігається в ТФ.
• Періодичний підсумок (PSUR) від класу IIa і вище, який буде опублікований
на Eudamed для класу III і МВ що імплантуються, у будь-якому випадку ваш
ООВ буде дуже уважно розглядати його.
ЗВІТ повинен давати розуміння виконаного ПЛАНУ PMS та основних цілей.
У ньому буде зазначено:
• Сфера застосування PMS
• Резюме аналізу та висновків, включаючи співвідношення користь/ризик
• Підсумок дій, викликаних PMS
• Оцінка використання пристрою: кількість користувачів, частота…
Reports and summaries. Звіти та резюме

26. Надійна програма PMS забезпечує:
• реальний досвід роботи з широким спектром лікарів і пацієнтів за
межами до ринкових випробувань;
• раннє попередження проблеми;
• показує низькочастотні події,
• тривалість роботи пристрою,
• відстежує вплив змін дизайну,
• ранні коригувальні дії;
• дотримання відповідного законодавства;
• додаткова цінність, яка не відповідає вимогам (наприклад,
маркетингова, юридична).

27. PMS може слугувати ретельним інструментом для оцінки
користі та ризику медичних виробів.
Якщо PMS буде належним чином розроблена та
запроваджена, вона стане ключовим гравцем у створенні нової
основи для активної оцінки безпеки медичних виробів.

28. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

29. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!