ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів. - Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося? - Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути? Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?

1. Сертифікація медичних виробів «З нуля». Часті
помилки при подачі заявки в орган з оцінки
відповідності
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL

2. Запорука швидкої сертифікації – врахування
можливих помилок на етапі підготовки документації

3. п.4.4 Система управління якістю та її процеси
ДСТУ ISO 9001:2015
4.4.1 Організація повинна розробити, запровадити, підтримувати та
постійно поліпшувати систему управління якістю, охоплюючи потрібні
процеси та їхні взаємодії, відповідно до вимог цього стандарту.
Організація повинна визначити процеси, потрібні для системи
управління якістю, та їх застосування в межах організації, а також
повинна:
a) визначити необхідні входи цих процесів
і очікувані від них виходи;

4. БАЧЕННЯ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
ОЦІНКА
ВІДПОВІДНОСТІ
СЕРТИФІКАТ

5. Перелік необхідних документів. До початку
процесу

8. • Підписати угоду з виробником/отримати доручення
• Підготувати документацію для українського ринку:
-Чек-лист відповідності вимогам відповідного технічного регламенту
oДля класу III, IIb – для кожної групи та підгрупи
-Маркування для продукції (в тому числі місце нанесення стікеру)
-Інструкції по застосуванню
-Підготувати проєкт декларації про відповідність
• Отримати технічну документацію від виробника (звіти – технічний файл частина
А)
• Отримати CE сертифікат звіт з аудитів від нотифікованого органу та
підтвердження валідності сертифіката (як правило, надається виробником) – для
процедури визнання
ПЕРЕД ПОЧАТКОМ ПРОЦЕСУ

9. Ситуація № 1. Відсутність підписів у заявці, дорученні, Чек-листі,
інших документах, де це необхідно
Потенційні проблеми:
- Неможливість зареєструвати Заявку
- Негативне рішення за результатами аналізування Заявки
- Невідповідності на 1-му етапі аудиту
Збільшення часових витрат на
оцінку відповідності

10. ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ
СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ – ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН
З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ.

11. п.7.3.1 ISO/IEC 17065:2012:
Орган з сертифікації повинен провести розгляд отриманої інформації,
щоб гарантувати, що: a) інформація щодо клієнта та продукцію є
достатньою для проведення процесу сертифікації; b) будь-які відомі
розбіжності у розумінні між органом з сертифікації та клієнтом вирішені,
зокрема, погодження щодо стандартів або інших нормативних
документів; c) заявлена сфера сертифікації визначена; d) наявні засоби
для виконання всіх видів діяльності з оцінювання; e) орган з сертифікації
має компетентність і спроможність здійснювати сертифікаційну
діяльність.
п. 9.1.2.2 ISO/IEC 17021-1:2015:
Після аналізування заявки, орган з сертифікації повинен або прийняти,
або відхилити заявку на сертифікацію. Якщо за результатом
аналізування заявки орган з сертифікації відхиляє заявку на
сертифікацію, причини для відхилення заявки повинні бути
документально оформлені і чітко доведені до клієнта.
ПОЗИЦІЯ ООВ

12. Уповноважений представник та його права
Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення процедур,
передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ на замовлення
або для клінічних досліджень)
АЛЕ
п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи
управління якістю.
п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи
управління якістю.

13. Типова довіреність на Уповноваженого
представника:
Об’єм прав та обов’язків Уповноваженого
Представника визначаються Технічними
регламентами щодо медичних виробів,
затвердженими Постановами Кабінету
Міністрів України від 02.10.2013 № 753, №
754 і № 755 (далі – «Технічні регламенти»),
законодавством України щодо технічного
регулювання та ринкового нагляду та
іншими нормативно-правовими актами
України.
Випадки передбачені
Технічним регламентом

14. Чек-лист відповідності вимогам Технічного регламенту
EN ISO 14971 - ризики
EN 62366 –
проектування
+ спеціалізовані
стандарти

15. Важлива порада: актуалізація переліку застосовних
стандартів
• Стандарт EN 1041 був замінений на EN 20417 з 31 травня 2021, в Україні
поки що чинна версія ДСТУ EN 1041:2019 Вироби медичні. Інформація,
яку надає виробник (EN 1041:2008, IDT)

16. • В липні 2021 року на території ЄС набуває чинності стандарт ISO
15221-1. В Україні діє попередня версія стандарту.
Важлива порада: актуалізація переліку застосовних стандартів

17. ВИД МЕДИЧНОГО
ВИРОБУ
ЗАЯВКА
Is, Im
Щодо оцінки відповідності
IIa, IIb
Щодо оцінки відповідності
III
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
In vitro
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту
Активні, що імплантуються
Щодо оцінки відповідності + перевірка
проекту

18. ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР
753)
Під час застосування критеріїв класифікації слід керуватися
цільовим призначенням медичних виробів.
Якщо медичний виріб призначений для використання у поєднанні з
іншим медичним виробом, критерії класифікації застосовуються
окремо до кожного з медичних виробів.
Допоміжні засоби класифікуються окремо від медичних виробів, з
якими вони використовуються.

19. Програмне забезпечення, що керує роботою медичного виробу або
впливає на використання медичного виробу, відноситься до того самого
класу, що і цей медичний виріб.
Якщо медичний виріб не призначений для використання виключно або
переважно для певної частини тіла, його слід розглядати і класифікувати
з урахуванням найбільш критичних випадків використання за
призначенням.
Якщо до одного медичного виробу можуть застосовуватися декілька
критеріїв з урахуванням експлуатаційних характеристик, зазначених
виробником для медичного виробу, такий виріб відноситься до більш
високого класу.
ВИЗНАЧЕННЯ КЛАСУ (ДОДАТОК 2 ТР 753)

20. САМОДЕКЛАРУВАННЯ
Якщо у вас:
вироби 1-го класу безпеки (нестерильні, без вимірювальних
функцій), Технічний регламент виробів медичного призначення
(ПКМУ №753), вироби in-vitro, які не входять до Списків «А» і «В»
технічного регламенту медичних виробів для діагностики in-vitro
(ПКМУ №754), і не призначені для самоконтролю;

21. ЗАЛУЧЕННЯ ОРГАНУ
• Якщо у Вас вироби:
• I-го класу безпеки (стерильні);
• I з вимірювальними функціями;
• IIa, IIb, III класів, згідно Технічного регламенту мед виробів (ПКМУ
№753);
• Реагенти, калібратори і контролі, що увійшли в списки «А» і «В» у
визначенні Технічного регламенту щодо медичних виробів для
діагностики in-vitro (ПКМУ №754), вироби для самоконтролю;
• Всі медичні вироби, які потрапляють під дію Технічного регламенту
щодо активних імплантованих медичних виробів (ПКМУ №755).

22. Форма Заявки
від 01.03.2021
ВАРІАНТИ:
- На проведення робіт з
оцінки відповідності
- На внесення змін
- На розширення сфери
сертифікації
- На ресертифікацію
- На проведення
випробувань

23. Перелік документації, що додається до заявки

24. При отриманні заявки орган з сертифікації повинен отримати всю
необхідну інформацію, щоб здійснити процес сертифікації згідно
відповідної схеми сертифікації
Перелік документації, що додається до заявки

25. Ситуація № 2. Невідмічені документи, що додаються до заявки
Потенційні проблеми:
- Неможливість зареєструвати Заявку
- Негативне рішення за результатами аналізування Заявки
- Невідповідності на 1-му етапі аудиту
Збільшення часових витрат на
оцінку відповідності

26. Лист прийняття повноважень від
Уповноваженого представника
• підтверджує
повноваження,
надані
виробником

27. Додаток 11 до Технічного регламенту
ВИМОГИ
до знака відповідності технічним регламентам медичних виробів
Знак відповідності технічним регламентам застосовується відповідно до опису
національного знака відповідності, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України
від 29 листопада 2001 р. № 1599 (Офіційний вісник України, 2001 р., № 49, ст. 2188).
Якщо знак зменшується або збільшується, повинні бути дотримані відповідні пропорції.
Розмір знака відповідності технічним регламентам не може бути меншим ніж 5 міліметрів.
Зазначений мінімальний розмір може бути зменшено для малогабаритних виробів.
Поряд із знаком відповідності технічним регламентам
зазначається ідентифікаційний номер органу з оцінки
відповідності

28. СИТУАЦІЙНА ЗАДАЧА
Виробник, що розташований в Німеччині заявляє продукцію для
проведення процедури оцінки відповідності за додатком 3
Технічного Регламенту № 753. Відповідно до Заявки, Виробник
повністю виробляє та доставляє продукцію зі своїх потужностей.
Субконтрактори не зазначені.
По завершенню процедури оцінки відповідності та отримання
сертифіката відповідності, митниця зупиняє партію медичних
виробів. Причина: товар надійшов з території Словаччини.
Питання: У чому проблема?

29. Варіант 1. Виробник не зазначив субконтрактора, який здійснює
виробничий процес (виробництво, зберігання, доставка)
Варіант 2. Після отримання сертифіката відповідності Виробник не
повідомив ООВ про заключення договору з новим
субконтрактором.
Варіант 3. Виробник здійснює виробництво за схемою OEM-OBL,
але при цьому продукція відправляється з OEM, який відсутній в
сертифікаці як виробнича дільниця.
Де криється проблема?

30. Маркування знаком відповідності технічним
регламентам
На медичні вироби (крім тих, що виготовлені на замовлення або
призначені для клінічних досліджень), що вважаються такими, що
відповідають вимогам, зазначеним у пункті 11 цього Технічного
регламенту, перед введенням їх в обіг повинно бути нанесено маркування
знаком відповідності технічним регламентам.
Маркування знаком відповідності технічним регламентам наноситься за
рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на
інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є
обов’язковою. Зазначене маркування повинно бути добре видимим,
розбірливим і не повинно стиратися. Маркування знаком відповідності
технічним регламентам може наноситися на етикетку медичного виробу.

31. Інформація, яка надається виробником
Кожний медичний виріб повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його
безпечного та правильного застосування з урахуванням рівня підготовки та кваліфікації
споживачів і користувачів, а також для ідентифікації виробника.
Зазначена інформація включає в себе інформацію на етикетці та інструкцію із застосування.
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування
медичного виробу, розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці
кожної одиниці медичного виробу чи в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо
індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця інформація розміщується на
вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
Інструкція із застосування вкладається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції
із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа,
якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

32. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ
АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ
Документація для аналізу
АНАЛІЗ АНАЛІЗ
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
АНАЛІЗ
План
аудиту
1 етапу
АНАЛІЗ
ВИСНОВОК
(ГОТОВНІСТЬ)
АНАЛІЗ
Документація для аналізу
План
аудиту
2 етапу
ЗВІТ
АНАЛІЗ
Виробництво/документація
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
РІШЕННЯ ЩОДО
СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОЄКТ
СЕРТИФІКАТА
СЕРТИФІКАТ
ВІДПОВІДНОСТІ

33. Мета проєкту сертифіката
– підтвердити, що
інформація щодо
виробника буде внесена в
сертифікат коректно

34. Було
Стало

35. Уповноважений представник та його права
Уповноважений представник - будь-яка юридична особа або фізична особа-підприємець, що є
резидентом України або зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтверджені повноваження від
виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.
Виробник може доручити своєму уповноваженому представникові ініціювати проведення процедур,
передбачених у додатках 4 (ПТ), 5(ПП), 8 (внутрішній контроль виробництва) і 9 (для МВ на замовлення
або для клінічних досліджень)
АЛЕ
п.3. Додатку 3 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи
управління якістю.
п.3. Додатку 6 ТР 753. Виробник подає до органу з оцінки відповідності заявку щодо оцінки системи
управління якістю.

36. Назви країн та міст мають відповідник
П.Р.Чіна – Китай
Кореа – Корея
Германія - Німеччина
Зворотня:
Україна = Ukraine Ukraina

37. • Уповноважений представник - будь-яка юридична або фізична особа
- підприємець, що є резидентом України або зареєстрована
відповідно до законодавства України, а також представництво
іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином
підтверджені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від
його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим
Технічним регламентом.

38. Виріб, щодо якого здійснюється оцінка
відповідності

39. Позначення нормативно-правового акту

40. Заповнення заявки, клас III

41. Заповнення заявки, клас IIa

42. Заповнення заявки, клас IIb

43. Технічний регламент № 754 та № 755

44. Перелік А

45. Перелік В

46. ВИЗНАННЯ

47. Заповнювати
навіть, якщо
одна ділянка
для розрахунку
тривалості робіт

48. Виключення зі стандарту заповнювати
обов’язково
Договором між ТОВ «ІМ» та заявником передбачені
вимоги, щодо конфіденційності, але за запитом
Заявника, може бути підписаний додатковий NDA

49. OEM-OBL
Own Brand Labeler (OBL)
Original Equipment Manufacturer (OEM).

50. *Платник
може бути
як УП, так і
виробник

53. Підписантом
є Заявник

54. Ситуація № 3. Інформація (назва, адреса, транслітерація) щодо
виробника відрізняється в документах
Потенційні проблеми:
- Необхідність перепідписувати Доручення
- Необхідність заново підписувати Заявку
Збільшення часових витрат на
оцінку відповідності + негативне
рішення за результатами
аналізування заявки

55. Step by step
На сьогоднішній день більше 400 клієнтів ТОВ «ІМПРУВ
МЕДИКЕЛ» забезпечують споживачів на ринку України
якісними медичними виробами.

56. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

57. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!