Recommended
Recommended
More Related Content
Similar to Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Similar to Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) (20)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
- 1. Регулювання ДЗР: вимоги до систем управління якістю: чи потрібно сертифікувати? Касьяненко Владислав, CEO Med Quality
- 2. Про мене • Дві вищі освіти: фармацевтична біотехнологія та менеджмент систем управління якістю • Провів більше 200 аудитів виробників медичних виробів • Першим на ринку України підготував та допоміг впровадити систему якості проектувальника індивідуальних імплантів для 3D друку, а також їх виробника для сертификації по ISO 13485 • Допоміг 5 компаніям підготувати систему якості для ринку Європи
- 3. В 1920-х роках Німецький інститут стандартів затвердив знак відповідності стандартам DIN. Німці до 1920-х років:
- 4. Якість – це робити правильно, коли ніхто не дивиться – Генрі Форд
- 6. п.3.6.2 ДСТУ ISO 9000: Якість (quality) Ступінь, до якого сукупність власних характеристик об'єкта задовольняє вимоги. Примітка 1. Термін «якість» можна вживати з такими прикметниками, як низька, хороша або висока. Примітка 2. «Власний», на відміну від «надаваний», означає наявний у об'єкті (3.6.1)
- 7. п.3.6.3 рівень якості (grade) Категорія чи розряд, надані різним вимогам (3.6.4) щодо об'єкта (3.6.1), які мають те саме функційне застосування. • Приклади. Клас авіаквитка та категорія готелю в готельному довіднику. • Примітка. Якщо установлюють вимогу щодо якості (3.6.5). зазвичай зазначають рівень якості
- 8. Згідно Додатку 9 до Технічного регламенту Виробник медичних виробів, виготовлених на замовлення повинен скласти Заяву щодо медичних виробів особливого призначення щодо кожного медичного виробу. Заява повинна містити підтвердження, що відповідний медичний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до такого переліку;
- 9. Де собака зарита? Вимоги Додатку 1 та 9
- 10. Підсумуємо МЕДИЧНИЙ ВИРІБ, ВИГОТОВЛЕНИЙ НА ЗАМОВЛЕННЯ Повинен бути безпечний для споживача Повинен відповідати експлуатаційним характеристикам Повинен відповідати технічній документації Повинен бути виготовлений з урахуванням можливих ризиків Повинен супроводжуватися заявою, яка зберігається щонайменше 5 років Має підтверджену клінічну ефективність та проведене клінічне оцінювання Повинен виготовлятися на контрольованому виробництві Повинен відповідати вимогам Додатку 1, 9 до ТР Повинен відповідати вимогам Додатку 1 Повинен виготовлятися із безпечних компонентів та матеріалів
- 12. Перелік застосовних стандартів Технічна документація повинна містити інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
- 13. Можливі застосовні стандарти до ДЗР та
- 14. Стандарт на систему управління якості щодо медичних виробів – ISO 13485
- 15. ISO 13485:2016
- 16. п.7.5 ISO 13485 Ідентифікація та простежуваність 7.5.1 Контроль виробництва та надання послуг Виробництво та надання послуг повинно плануватися, здійснюватися, відстежуватися та контролюватися для забезпечення відповідності продукції специфікаціям. За доцільністю, ці умови повинні передбачати (але не обмежуватись): a) документування процедур та методів контролю продукції (див. 4.2.4); b) кваліфікацію інфраструктури; c) проведення моніторингу та вимірювання параметрів процесу та характеристик продукції; d) наявність та використання обладнання, придатного для моніторингу та вимірювання; е) впровадження визначених операцій для маркування та пакування; f) впровадження заходів, пов’язаних із випуском, постачанням та по- дальшим обслуговуванням продукції.
- 17. п.7.5 ISO 13485 Ідентифікація та простежуваність Організація повинна встановити та підтримувати записи (див. 4.2.5) для кожного медичного виробу або кожної серії медичних виробів, щоб забезпечити простежуваність, як зазначено у 7.5.9, а також ідентифікує кількість виробленої продукції та кількість продукції, затвердженої для розповсюдження. Ці записи потрібно верифікувати та затверджувати.
- 18. 7.5.8 Ідентифікація Організація повинна задокументувати процедури для ідентифікації продукції та ідентифікувати продукцію за допомогою відповідних засобів під час реалізації продукту. Організація повинна ідентифікувати статус продукції стосовно вимог до моніторингу та вимірювань під час реалізації продукту. Ідентифікація статусу продукції повинна підтримуватися під час виробництва, зберігання, монтажу і обслуговування продукції, щоб гарантувати, що відправляється, використовується або встановлюється виключно той продукт, який пройшов необхідні перевірки і випробування
- 19. 7.5.9 Простежуваність Організація повинна задокументувати процедури для забезпечення простежуваності. Такі процедури повинні визначати ступінь простежуваності продукції згідно із застосовними нормативними вимогами та необхідність ведення записів (див. 4.2.5).
- 20. Чек-лист документованої інформації НАСТАНОВА З ЯКОСТІ ПОЛІТИКА ТА ЦІЛІ ЩОДО ЯКОСТІ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ ПОРЯДОК УПРАВЛІННЯ ТЕХНІЧНИМ ФАЙЛОМ ПРОЦЕДУРА ПО УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ПРОЦЕДУРА ПО УПРАВЛІННЮ ЗАПИСАМИ
- 21. РІВЕНЬ 1: НЯ, ПОЛІТИКА ТА ЦІЛІ РІВЕНЬ 2: СОПИ РІВЕНЬ 3: ІНСТРУКЦІЇ РІВЕНЬ 4: ЗАПИСИ ТА ІНШІ Політика якості, цілі щодо якості, Настанова з якості підприємства РІВЕНЬ 1 Документовані процедури, СОПи РІВЕНЬ 2 Посадові та робочі інструкції РІВЕНЬ 3 ЗАПИСИ, ТЕХНІЧНИЙ ФАЙЛ, ІНШІ ДОКУМЕНТИ (СТАНДАРТИ ТОЩО) РІВЕНЬ 4
- 23. Чек-лист документованої інформації НАСТАНОВА З ЯКОСТІ ПОСАДОВІ ІНСТРУКЦІЇ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ ПОСАДОВІ ІНСТРУКЦІЇ ЗАДОКУМЕНТОВАНА ПОЛІТИКА ЩОДО ЯКОСТІ ЗАДОКУМЕНТОВАНІ ЦІЛІ ЩОДО ЯКОСТІ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ ПОСАДОВІ ІНСТРУКЦІЇ ПОСАДОВІ ІНСТРУКЦІЇ ОРГАНІЗАЦІЙНА СТРУКТУРА ПРЕДСТАВНИК КЕРІВНИЦТВА З ЯКОСТІ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ
- 24. Представник керівництва з якості 5.5.2 Представник керівництва Найвище керівництво повинне призначити одного з представників керівництва, якому, незалежно від інших обов’язків, повинні бути надані відповідальність і повноваження щодо: a) забезпечення документування процесів, необхідних для системи управління якістю; b) звітування перед найвищим керівництвом про ефективність функціонування системи управління якістю і про будь-яку потребу її поліпшення; c) забезпечення підвищення обізнаності з застосовними нормативними вимогами та вимогами системи управління якістю в межах усієї організації.
- 25. Чек-лист документованої інформації НАСТАНОВА З ЯКОСТІ ПРОЦЕДУРА ПО УПРАВЛІННЮ ПЕРСОНАЛОМ ПРОЦЕДУРА ПО УПРАВЛІННЮ ІНФРАСТРУКТУРОЮ (ЗАГАЛЬНА) ПРОЦЕДУРА, ЯКА МІСТИТЬ ВИМОГИ ДО РОБОЧОГО СЕРЕДОВИЩА ПРОЦЕДУРА, ЩО МІСТИТЬ ГІГІЄНІЧНІ ВИМОГИ ТА ВИМОГИ ЩОДО КОМПЕТЕНЦІЇ ПРОЦЕДУРА ЩОДО КОНТРОЛЮ ЗАБРУДНЕННЯ
- 26. Чек-лист документованої інформації ПРОЦЕДУРА ПО УПРАВЛІННЮ ПРОЕКТУВАННЯМ ТА РОЗРОБКОЮ ПЛАН ЩОДО УПРАВЛІННЯ ПРОЕКТУВАННЯМ ТА РОЗРОБКОЮ ЗАПИСИ (ВИМОГИ, РИЗИКИ, КРЕСЛЕННЯ, ПРОЦЕДУРИ, СПЕЦИФІКАЦІЇ ПРОТОКОЛИ ЗУСТРІЧЕЙ/ЗАТВЕРДЖЕННЯ ДОКУМЕНТАЦІЇ ЗАПИСИ ДЛЯ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВИХІДНІ ДАНІ ВІДПОВІДАЮТЬ ВХІДНИМ ЗАПИСИ, ЩО ПІДТВЕРДЖУЮТЬ ВІДПОВІДНІСТЬ ВИМОГАМ ПРОТОКОЛ ПЕРЕДАЧІ ВСЕ ПЕРЕЛІЧЕНЕ ВИЩЕ
- 27. Чек-лист документованої інформації ПРОЦЕДУРИ ЩОДО ВСІХ ЕТАПІВ ВИРОБНИЦТВА ПРОТОКОЛ СЕРІЇ/DHR ПРОЦЕДУРА + ІНСТРУКЦІЇ+ДОГОВІР ПРОЦЕДУРА + ІНСТРУКЦІЇ+ДОГОВІР ПРОТОКОЛ СТЕРИЛІЗАЦІЇ ПРОЦЕДУРИ + ЗАПИСИ
- 28. Чек-лист документованої інформації ПРОЦЕДУРА ПО ВАЛІДАЦІЇ + ЗАПИСИ ПРОЦЕДУРА (МАРКУВАННЯ, ЗОНИ) ПРОЦЕДУРА ПО ВАЛІДАЦІЇ + ЗАПИСИ
- 29. Чек-лист документованої інформації НАСТАНОВА З ЯКОСТІ? ПРОЦЕДУРА «ЗВОРОТНІЙ ЗВ’ЯЗОК» ПРОЦЕДУРА ПО РЕЄСТРАЦІЇ ТА ОБРОБЦІ СКАРГ АНКЕТА ЗАДОВОЛЕНОСТІ? ФОРМА РЕЄСТРАЦІЇ+ОБЛІК ПРОЦЕДУРА «ІНФОРМУВАННЯ» ПРОЦЕДУРА ПО ВНУТРІШНІМ АУДИТАМ + ПРОГРАМА+РЕЗУЛЬТАТ НАСТАНОВА З ЯКОСТІ? ПРОТОКОЛ СЕРІЇ + РЕЗУЛЬТАТИ ВЕРИФІКАЦІЇ
- 31. Впровадження системи якості ISO 13485 для виробника • Контроль процесів з метою отримання очікуваних результатів • Зменшення кількості виробленої дефектної продукції • Поліпшення рівня задоволеності споживача • Ідентифікація та простежуваність продукції на всіх етапах • Підвищення іміджу на ринку
- 32. Висновки • Система якості – це процедури, інструкції та інші засоби, які допомагають контролювати виробництво медичних виробів • Сертифікація системи якості за стандартом ISO 13485 не є обов’язковою, але може використовуватися як демонстрація відповідності вимогам Технічного регламенту • Дотримання ISO 13485 сприяє зменшенню ризиків та покращує доступ на ринок. • Стандарт пропонує рамки для постійного вдосконалення системи керування якістю, стимулюючи організації до постійного пошуку оптимізації процесів та покращення ефективності. • Сертифікація за ISO 13485 підвищує довіру споживачів, партнерів та інших зацікавлених сторін до організації, її продуктів та послуг.
Editor's Notes
- с июля 2013 года.