ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану - Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги? - Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів. - Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?

1. Система постмаркетингового нагляду (PMS) у
виробників медичних виробів. Сучасні національні та
міжнародні вимоги (ТР, MDD та MDR)
Світлана Згонник
Директор IMPROVE MEDICAL,
аудитор, експерт

2. МЕДИЧНІ ВИРОБИ
будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення,
матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні
між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником
для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних
цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу),
призначені виробником для застосування з метою забезпечення
діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення
перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу,
лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх
компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування
анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та
основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не
досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або
метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть
сприяти
(ТР 753, MDD та MDR)

3. Медичні пристрої є чудовим ресурсом для ефективної,
розширеної діагностики та лікування захворювань.
Медичні вироби це складні та не завжди досконало досліджені
на pre – маркет етапі (з клінічної точки зору) прилади.

4. 2012
• Скандал з грудними імплантатами Poly Implant Prothèse (PIP) у
2012 році вплинув на 400 000 жінок і підірвав довіру різних
зацікавлених сторін, залучених до постмаркетингового нагляду
(PMS).
• Інцидент, пов’язаний з імплантами кульшового суглоба,
викликав занепокоєння компетентних органів у сфері охорони
здоров’я: було успішно імплантовано тотальну заміну
кульшового суглоба метал на метал, але стирання металу об
метал спричинило ерозію та вимивання металевих частинок у
м’які тканини.

5. ЩО Є ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД (PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово
застосовування CAPA
EU MDR

6. Post-market clinical follow-up (PMCF)
Пост-маркетинговий клінічний супровід
Дослідження, проведене після отримання CE-маркування
(маркування знаком відповідності технічним регламентом) на
вироби з метою отримання відповідей на конкретні питання
стосовно клінічної безпеки або експлуатаційних характеристик
(залишкових ризиків) медичного виробу, який експлуатується у
відповідності до заявленого призначення.
MEDDEV 2.12/2 rev2, January 2012

7. Що ми точно знаємо про національні вимоги
до постмаркетингового нагляду?
Додаток 10 (п.4) до Технічного регламенту №753
Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно
постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок
постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне
спостереження як частина постмаркетингового нагляду за
медичним виробом не вважається необхідним, надається
обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що
документується.

8. Що ми точно знаємо про європейські вимоги
до РМS нагляду?
Постмаркетинговий нагляд (PMS) за медичними виробами (MD) –
це серйозна розробка Регламенту (ЄС) 2017/745, яка, крім
управління інцидентами, вимагає від вас активного моніторингу
співвідношення користь/ризик вашого продукту протягом усього
терміну його експлуатації/життєвого циклу.
Важливість постмаркетингового нагляду значно зросла відповідно
до Регламенту про медичні вироби (MDR).

9. Регламент (ЄС) 2017/745
• Article 83: PMS system implemented by the manufacturer (note that
PMS also involves distributors and importers);
• Аrticle 84: PMS plan;
• Article 85: PMS report;
• Article 86: PSUR;
• Article 88: Trend report; and
• Annex III: PMS Technical Documentation.

10. КЛЮЧОВІ МОМЕНТИ PMS
Основною метою системи пост-маркетингового нагляду за
медичними виробами є максимальне зменшення
ймовірності виникнення/повторення інцинденту (нанесення
шкоди користувачеві, пацієнту, третій особі або
навколишньому середовищу) в будь-якому іншому місці.

11. СТАНДАРТИ ТА РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ PMS - НАГЛЯДУ
ISO 13485:2016 - Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до
регулювання
ISO 14971:2012 (2019)- Application of risk management to medical devices.
MEDDEV 2.12- 2 - rev. 8 «Guidelines on a medical devices vigilance system»
NB-MED/2.12/Rec1- Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production
Керівництво ISO/TR 20416 з методами PMS для виробників програмного
забезпечення.
ISO 14155: для клінічних досліджень і діяльності PMCF (клінічний нагляд,
детально вказано у спеціальній процедурі).
 IEC 62366-1: для визначення та моніторингу умов використання
Технічні стандарти, такі як серія IEC 60601-1

13. ВИМОГИ ВІДПОВІДНО ДО MDR
Регулюванням MDR передбачено розділення PMS на два види:
The Periodic Safety Update Report (PSUR) та Post Market
Surveillance Report (PMSR)
PMSR призначений для виробів класу I з більш низьким рівнем
ризику. Потрібно узагальнити результати та висновки даних
Вашого нагляду за ринком (PMS), а також обґрунтувати та
описати будь-які коригувальні дії, вжиті для продуктів на ринку.
Цей звіт стає частиною вашої Технічної документації та
оновлюється за необхідності та надається компетентним органам
ЄС за запитом.

14. Додаток 10 (п.4) до Технічного регламенту №753
Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно
постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок
постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове
клінічне спостереження як частина постмаркетингового
нагляду за медичним виробом не вважається необхідним,
надається обґрунтування відсутності потреби в його
проведенні, що документується.
ВИМОГИ В УКРАЇНІ

15. ПРОЦЕДУРА ПОСТ-МАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ
У виробника обов'язково повинна бути створена, перевірена і
затверджена документована процедура пост-ма ркетингового нагляду за
медичними виробами. Виробник повинен забезпечити, щоб, в разі
необхідності, його уповноважені представники отримували інформацію про
ІНЦИДЕНТ.
Якщо інциндент є наслідком комбінованого використання двох або
більше окремих виробів (і/або комплектуючих), виготовлених іншими
виробниками, кожен виробник повинен подавати повідомлення
Національним компетентним органом.
Виробники повинні повідомляти орган з оцінки відповідності про всі
випадки, які трапляються з МВ на пост-маркетинговому етапі та впливають на
оцінку відповідності.
До таких випадків також повинні входити всі відповідні зміни продукту,
його документації або СУЯ

16. ІНЦИДЕНТ - будь-яка несправність та (або) погіршення
характеристик, або порушення функціонування
медичного виробу розміщеного на ринку, або
недостатність або некоректність супровідної інформації
(документації) на медичний виріб, або побічна дія, яка
не визначена в інструкції по застосуванню, які прямо або
побічно призвели або могли призвести до:
• смерті пацієнта, користувачів або третіх осіб
• серйозної загрози для громадської охорони здоров'я
• Інших подій (серйозне погіршення стану здоров'я
користувачів або третіх осіб/може призвезти до смерті)

17. ФУНКЦІЇ ТА ОБОВ'ЯЗКИ УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА
ВИРОБНИКА
Управління технічним файлом.
Уповноважений представник надає компетентним органам на
обґрунтовану вимогу оновлену копію технічних файлів продукції і без зволікання
запитує у виробника додаткову інформацію, затребувану компетентними
органами.
Технічне та юридичне супроводження в разі виникнення інцидентів.
Організація і супровід спільно з виробником системи звітування про інциденти,
проведення оцінки інциденту і визначення тяжкості інциденту.
п.23. ТР 753. Орган з оцінки відповідності може (за умови належного
обґрунтування) надіслати виробнику або його уповноваженому представнику
запит на надання будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення
або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту
згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

18. Уповноважений представник отримує копії всіх документів про
відбулися інциденти від дистриб'ютора (імпортера), а також копії відповідей
(коригувальні дії), висланих дистриб'ютору виробником.
Уповноважений представник зобов'язаний надати ці документи на
вимогу при перевірці, здійснюваної компетентними органами.
Уповноважений представник контролює і, в разі необхідності, коригує
процедуру з проведення оповіщення про інциденти, яка застосовується
виробником і його дистриб'юторами.
Уповноважений представник буде негайно проінформований і
визначить дії, які необхідно прийняти в разі тяжких інцидентів або ризиків
виникнення інцидентів, про які першим дізнається дистриб'ютор.
ФУНКЦІЇ ТА ОБОВ'ЯЗКИ УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА
ВИРОБНИКА

19. Цілі постмаркетингового спостереження визначаються ще на етапі
проектування (дизайну та розробки):
1. Підтвердити безпеку та продуктивність, визначені під час
проектування та розробки
2. Підтвердити оцінку ключових ризиків і переваг, керуючи
співвідношенням B/R
3. Отримати нові клінічні дані для усунення невизначеності
(ризиків), виявленої під час клінічних випробувань/оцінки (далі
PMS стає PMCF).
4. Визначити сучасний рівень розвитку (стану) техніки,
відповідність технічного файлу
Визначення цілей PMS нагляду

20. Планування будується навколо цілей, воно охоплює:
 Індикатори та межі, пов'язані з цілями
Цільові дані: характер, вибірка, частота…
Методи збору та прийому інформації
Критерії попереднього аналізу вхідних даних (і навчання тих, хто буде
отримувати інформацію від користувачів)
Методи аналізу даних
Необхідні обов'язки та ресурси
Очікувана інформація в звіті
Комунікаційні потреби в результатах: внутрішні та інші організації
Потенційно дуже суттєва частина роботи… буде потрібний пропорційний
підхід до ризиків, щоб визначити необхідний і достатній обсяг у відношенні
до цілей.
Surveillance planning Планування спостереження

21. ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ ПОСТМАРКЕТИНГУ
ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ
КОРИСТУВАЧІВ АБО
«ФОКУС ГРУПИ»
Простежуваність
медичного виробу та
Реєстри імплантів
Анкети опитування
клієнтів, зворотній зв’язок,
скарги та звернення по
гарантії
МЕДІА, ОГЛЯД ЛІТЕРАТУРИ,
ОГЛЯД ДОСВІДУ ЩОДО
СХОЖИХ ВИРОБІВ
(ЕКВІВАЛЕНТНИХ)
Клінічні дослідження
після випуску продукції
на ринок

22. Отримання інформації для PMS
Надходження інформації для PMS:
• Електронна система обліку та обробки звернень
користувачів (сайт виробника, уповноваженого
представника)
• Колл-центри
• Виставки, ярмарки
• Цілеспрямовані заходи
(опитування, конференції)

23. Зверніть увагу на різницю між збором та отриманням, щоб підкреслити
проактивний характер PMS: постмаркетинговий нагляд є активним
процесом.
Збір: вимірювання на пристрої, опитування користувачів, технічні та
клінічні спостереження, моніторинг конкуруючих пристроїв…
Прийом (отримання) : управління скаргами та іншими спонтанними
відповідями
 Попередній аналіз: швидкий аналіз під час отримання необроблених
даних (наприклад, телефонний дзвінок від користувача) повинен
дозволити ідентифікувати відповідну інформацію для PMS, щоб
інформація негайно «передавалася» відповідним організаціям.
Data collection, receipt and pre-analysis
Збір, отримання та попередній аналіз даних

24. Щоб визначити вплив на оцінку співвідношення
користь/ризик або будь-яку іншу відповідну інформацію
про продукт, його використання та медичний контекст.
Результати та висновки аналізу фіксуються записами СУЯ.
Analysis of surveillance data. Аналіз даних

25. Корегуючі та попереджувальні дії
Спілкування з клієнтами
Зміна виробу
Зміна цільового використання
А для найкритичніших випадків: ПОВІДОМЛЕННЯ НКО (vigilance actions).
Actions decided following analysis.
Дії за результатами аналізу

26. Найвище керівництво, ваш персонал, ваш уповноважений орган,
ваш компетентний орган… не збираються аналізувати ваші вихідні
дані або переглядати ваші звіти про аналіз, вони працюють над
підсумками, створеними виробниками.
Reports and summaries. Звіти та резюме

27. Регламент вимагає:
• Простий висновок (резюме) для класу I, який зберігається в ТФ.
• Періодичний підсумок (PSUR) від класу IIa і вище, який буде опублікований
на Eudamed для класу III і МВ що імплантуються, у будь-якому випадку ваш
ООВ буде дуже уважно розглядати його.
ЗВІТ повинен давати розуміння виконаного ПЛАНУ PMS та основних цілей.
У ньому буде зазначено:
• Сфера застосування PMS
• Резюме аналізу та висновків, включаючи співвідношення користь/ризик
• Підсумок дій, викликаних PMS
• Оцінка використання пристрою: кількість користувачів, частота…
Reports and summaries. Звіти та резюме

28. The Periodic Safety Update Report (PSUR) є по суті продовженням Звіту про PMS після
виходу з ринку (PMSR), що містить інформацію щодо виробів підвищеного класу
ризику.
PSUR призначений для виробів середнього та високого класу ризику (Клас IIa, IIb, III,
імплантанти).
PSUR повинен включати:
Висновки щодо визначення ризику та вигоди
Основні висновки Вашого клінічного спостереження після виходу на ринок (PMCF)
Обсяг продажів виробів
Оцінки розміру інших характеристик клієнтів, які використовують виріб (плюс частота
використання, якщо відомо)

29. ПЛАН Post-marketing clinical follow up
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en.pdf

30. 1. Показники продуктивності продукту
Кількість невідповідної продукції, відгуків з ринку, інцидентів, наявність
несприятливих тенденцій
2. Показники неефективності системи
Протерміновані заключні звіти, протерміновані повідомлення про інциденти,
всього виявлених скарг самостійно та кількість закритих інцидентів, кількість
виданих повідомлень про безпеку на місцях (їх результативність).
3. Показники ефективності системи
Незалежний огляд скарг та відгуків і документації на МВ, розгляд звітів про
інциденти еквівалентних МВ, використання фільтрів для визначення скарг з
найвищою небезпекою, моніторинг результатів коригувальних дій.
ПОКАЗНИКИ PMS

31. 1. Система і результати дій повинні включати в себе глобальний
аналіз інцидентів, переведення їх в САРА, подачу повідомлень про
інцидент, поширення сигналів про безпеку та ефективність для всіх
зацікавлених сторін.
2. Коригувальні дії та запобіжні заходи (САРА)
3. Систематичний процес огляду результатів нагляду за ринком
повинен включати огляд щодо ефективності продукції, показників
ефективності та безпеки.
КЛЮЧОВІ МОМЕНТИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТІ PMS

32. 1. Імплементація процедур та систем для забезпечення подачі скарг
та інформації про несприятливі події з усіх джерел в єдину систему
обробки скарг і несприятливих подій у визначені часові рамки.
2. Розробка інструментів для полегшення збору і документування
інформації про скарги.
3. Забезпечення, щоб процедури і процеси звітності повністю
відповідали нормативним вимогам у всіх регіонах збуту продукції.
4. Створення та підтримка зв'язку з управлінням ризиками.
Поліпшення результативності PMS

33. • Вимірювання розриву між вашим плануванням і фактичним PMS
• Вимірювання часу обробки (отримання, аналіз, виконання дій)
• Оцінювання стабільності результатів у часі
• Проведення причинно-наслідкового аналізу у випадках пропущеної
інформації, виявленої постфактум
Monitoring surveillance. Моніторинг

34. Оцінювання PMS Органом з оцінки відповідності
1 При проведенні первинного аудиту:
• Пункти 7.2, 8.2.1, 8.2.2 та 8.2.3 EN ISO 13485:
• Customer-related processes. Feedback.Complaint handling. Reporting to
regulatory authorities /
• Процеси, що стосуються замовників. Зворотній зв’язок. Робота зі скаргами.
Звітність перед регуляторними органами
2. При проведенні наглядових аудитів (аналіз скарг інциндентів, План
проведених заходів з постмаркетингу за останній рік)
3. При оцінюванні результативності QMS в цілому перевірити чи включає
виробник оцінку системи пост-маркетингового нагляду в свої щорічні звіти.

35. Post-marketing
surveillance
phases

36. PMS може слугувати ретельним інструментом для оцінки
користі та ризику медичних виробів.
Якщо PMS буде належним чином розроблена та
запроваджена, вона стане ключовим гравцем у створенні нової
основи для активної оцінки безпеки медичних виробів.

37. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

38. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!