SlideShare a Scribd company logo
1 of 41
Проведення оцінки
відповідності
медичних виробів
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт
IMPROVE MEDICAL
26 травня 2024 року закінчується
перехідний період можливості подовження
сертифікатів
Увага!
Після 26 травня 2024 року,
поновити сертифікати
виробників, які не подали
заявку в орган/заключили
договір з органом буде
неможливо
Перелік документів, що додаються до Запиту на
подовження терміну дії сертифікату
Персперктиви
На даний момент існує 3
основні види оцінки
відповідності медичних
виробів.
Вибір залежить від багатьох
факторів: непередбачувані
обставини, наявність СЕ
сертифікату, наявність
ресурсів та ступінь
обмежувальних заходів в
країні, де розташований
заявник.
Обставини війни в Україні
• На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою
обставиною
• Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз
на 12 місяців
• Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив
внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення
дистанційних аудитів
• Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з
офіційним запитом на проведення дистанційного
аудиту за умови наявності відповідних підстав
З огляду на цей надзвичайний період,
для схем сертифікації систем
управління, сертифікації продукції,
якщо неможливо виконати
діяльність з оцінювання (фізично або
відповідно до IAF MD4:2018), таку
як аудити або інспектування, і якщо
виконуються умови, рекомендовані
IAF ID3:2011, вся діяльність з
оцінювання відповідності (напр.
наприклад, нагляд, ре-сертифікація)
можуть бути відкладені на строк до
6 місяців, а строк дії будь-якого
результату будь-якої діяльності з
оцінки відповідності (наприклад,
сертифікат або звіт) може бути
продовжений на відповідний період до
6 місяців.
З точки зору органу:
Якщо немає можливості
провести аудит з боку
ООВ або внутрішнього
виробника - можна
відкласти, але якщо це
запит від заявника він
повинен підтвердити
такі обставини.
Виїзний аудит
Стандартний спосіб оцінки відповідності:
• Вимагає присутності аудиторів на місці
• Процедура ОВ еквівалентна MDD
Виробники медичних виробів, які пройшли
оцінку відповідності на місці і розміщені на
ринку / введені в експлуатацію в Україні,
отримують сертифікат на свій MD на 5
років з подальшим щорічним наглядом.
1.
Виїзний аудит
Плюси:
 Сертифікат на 5 років
 Більшість документів аудитори
передивляються на місці
Мінуси:
x Витрати на розміщення та транспорт для
аудиторів
x Терміни оцінки відповідності більші, ніж
при визнанні чи дистанційному аудиті
1.
Перелік необхідних
документів
Процес оцінки відповідності для виїзного аудиту
Підготовка
необхідних
документів та
подача заявки
Розгляд
заявки*
Формування
експертної
групи
Формування
договору та
оплати
Проведення
аудиту
Виправлення
невідповідностей та
формування звіту
Формування
експертної
групи
Видача сертифікату
за умови відсутності
зауважень.
*ОРГАН МАЄ ПРАВО ВІДХИЛИТИ ЗАЯВКУ, ЯКЩО НЕ ПОДАНА ДОСТАТНЯ КІЛЬКІСТЬ ДОКУМЕНТІВ
Визнання
Швидший спосіб оцінки відповідності:
• Не вимагає присутності аудиторів на місці
• Менше документації та нижча вартість
• Виконується на підставі договору з
європейським нотифікованим органом
Виробники медичних виробів, які пройшли оцінку
відповідності за процедурою визнання та
розміщені на ринку / введені в експлуатацію в
Україні, отримують сертифікат на свій медичний
виріб на підставі сертифіката СЕ, виданого НО, з
подальшим щорічним наглядом.
2.
Договір про одностороннє визнання
2.
Розроблений з урахуванням зауважень європейських нотифікованих
органів, та відповідно до ISO/IEC Guide 68 «Угоди щодо визнання та
прийняття результатів оцінки відповідності».
Процес підписання Договору з
нотифікованим органом ЄС –
це дуже значний процес, який
вимагає тривалих переговорів,
підтвердження
компетентності української
сторони та запровадження
внутрішньої процедури.
Визнання
2.
Плюси:
 Не потребує виїзду
 Відсутні витрати на переліт/переїзд
 Швидша за будь-яку іншу процедуру
Мінуси:
x Термін дії сертифікату відповідно до CE
x Потрібно підтвердження валідності
сертифікату та звіти з аудитів
Recognition in
Ukraine
Чим відрізняється MDR?
• Зміни у класифікації (незначні)
• Зміни в документації (Клінічне оцінювання/випробування,
пост-маркетинг, маркування UDI, звітування перед
регуляторними органами)
• Наявність особи, відповідальної за відповідність
регуляторним вимогам PRRC)
• Всі в EUDAMED (в тому числі УП, імпортери, дистриб’ютори)
• Оновлення декларації
• Регулярна подача звітів в EUDAMED
Проблема переходу на MDR
• Європейські виробники, які раніше були сертифіковані по MDD
отримують сертифікат по MDR
• Сертифікат MDD стає недійснийм
• Уповноважений представник на території України готує документи, як
на попередню сертифікацію
АЛЕ
• Назва групи/підгрупи виробів змінилася відповідно до класифікації
EMDN
• В багатьох випадках це призводить до необхідності зміни маркування
та інструкцій для українського ринку
Закон України «Про технічні регламенти та оцінку
відповідності»
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій
державі, приймаються і визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі
процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських
процедур) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних
технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.
Технічний регламент щодо
медичних виробів (Постанова
КМУ 753)
Технічний регламент щодо
медичних виробів для
діагностики in-vitro (Постанова
КМУ 754)
Технічний регламент щодо
активних медичних виробів, які
імплантують (Постанова КМУ
755)
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня
1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів»
Розроблено на основі Директиви Європейського
Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р.
№98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in
vitro.
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня
1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення
законодавства держав-членів в частині активних
медичних виробів, які імплантують.
Визнання результатів оцінки
відповідності, проведеної за межами
України
3. Призначені органи мають право визнавати
результати оцінки відповідності вимогам технічних
регламентів, проведеної іноземними акредитованими
органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з
такими органами з оцінки відповідності, за умови
якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують
органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в
іншій державі, є членами міжнародної або регіональної
організації з акредитації та/або уклали угоду про
взаємне визнання з такою організацією стосовно
відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про
відповідність, виданого іноземним органом з оцінки
відповідності, застосовує процедуру оцінки
відповідності або її частину та видає документ про
відповідність, передбачений цією процедурою, під свою
Дистанційний аудит
І оператор, і аудитори присутні онлайн
• Включає багато додаткової документації з обох майданчиків:
• Чек-листи, аналіз ризиків та погодження з сторін
3.
Під час дистанційного аудиту
необхідно забезпечити
стабільне інтернет-з'єднання
з обох сторін, більше часу для
аналізу перед аудитом та
можливість аудиторам
перевірити всі виробничі
процеси (трансляція та
керівництво особою, яка
Дистанційний аудит
3.
Плюси:
 Не потребує виїзду
 Відсутні витрати на переліт/переїзд
 Сертифікат на 5 років
Мінуси:
x Велика кількість документації
x Збільшення часу онлайн-аудиту
x Необхідна наявність екстраординарних
подій
МОЖЕ ПРОВОДИТИСЬ ЛИШЕ ЗА УМОВИ НАЯВНОСТІ ВІДПОВІДНИХ ПІДСТАВ!
Підстави для проведення дистанційних аудитів та
методика НААУ
MDCG 2020-4 Guidance
on temporary
extraordinary measures
related to medical device
Notified Body audits
during COVID-19
quarantine orders and
travel restrictions - Ці
вказівки набувають
чинності негайно і діють
протягом усього періоду
пандемії COVID-19,
оголошеного Всесвітньою
організацією охорони
здоров'я.
Обставини війни в Україні
• На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою
обставиною
• Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз
на 12 місяців
• Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив
внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення
дистанційних аудитів
• Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з
офіційним запитом на проведення дистанційного
аудиту
Закінчення пандемії в 2023.
Європейські наслідки
Закінчення ери дистанційних аудитів
Збільшення тривалості проведення ОВ
Більше фінансових затрат (перельоти, потяги,
готелі тощо)
Збільшення фінансових затрат та
часу отримання сертифіката
Документи, які направляють заявнику
для проведення дистанційного аудиту
Звичайні:
• План аудиту
Специфічні:
• Чек-лист для
проведення
дистанційного аудиту
• Чек-лист
можливості
проведення
дистанційного аудиту
Чек-лист для проведення дистанційного аудиту
Вимоги ISO 13485 або ТР № 753
Необхідно вказати точну
назву документа та
пояснення, що це за
документ, якщо його
неможливо
ідентифікувати за назвою.
Чек-лист можливості проведення
дистанційного аудиту
Чек-лист можливості проведення дистанційного
аудиту є одним з основних документів для оцінки
ризиків перед проведенням онлайн частини
п.4.4 Система управління
якістю та її процеси
ДСТУ ISO 9001:2015
4.4.1 Організація повинна розробити, запровадити, підтримувати та
постійно поліпшувати систему управління якістю, охоплюючи потрібні
процеси та їхні взаємодії, відповідно до вимог цього стандарту.
Організація повинна визначити процеси, потрібні для системи
управління якістю, та їх застосування в межах організації, а також
повинна:
a) визначити необхідні входи цих процесів
і очікувані від них виходи;
БАЧЕННЯ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
ОЦІНКА
ВІДПОВІДНОСТІ
СЕРТИФІКАТ
ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ
СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ –
ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН З ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ.
РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ
АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ
Документація для аналізу
АНАЛІЗ АНАЛІЗ
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
АНАЛІЗ
План
аудиту
1 етапу
АНАЛІЗ
ВИСНОВОК
(ГОТОВНІСТЬ)
АНАЛІЗ
Документація для аналізу
План
аудиту
2 етапу
ЗВІТ
АНАЛІЗ
Виробництво/документація
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
РІШЕННЯ ЩОДО
СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОЄКТ
СЕРТИФІКАТА
СЕРТИФІКАТ
ВІДПОВІДНОСТІ
Дякую за увагу! Слава Україні!
Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні
можуть врятувати життя):

More Related Content

Similar to Проведення оцінки відповідності медичних виробів

стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9
galushko29
 
Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)
Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)
Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)
IrinaParitet
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Improve Medical LLC
 

Similar to Проведення оцінки відповідності медичних виробів (20)

Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
 
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?
 
стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9стандартизація лекція 7 9
стандартизація лекція 7 9
 
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
Система якості ISO 13485 для виробників допоміжних засобів реабілітації (ДЗР)
 
Як готувати тендерну пропозицію.
Як готувати тендерну пропозицію. Як готувати тендерну пропозицію.
Як готувати тендерну пропозицію.
 
Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)
Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)
Presentation PARITET Law firm (Mr Borys Danevych)
 
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиРинковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги Держлікслужби
 
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
 
Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015
 
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
 
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...
Презентація вебінару "Організація та проведення внутрішніх аудитів у відповід...
 
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в УкраїніУправління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
Управління якістю продукції на засадах HACCP в Україні
 
Постановление Кабина о ковид-сертификатах
Постановление Кабина о ковид-сертификатахПостановление Кабина о ковид-сертификатах
Постановление Кабина о ковид-сертификатах
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
 
Сертифікати, що підтверджують якість: дискримінація чи необіхідність?
Сертифікати, що підтверджують якість: дискримінація чи необіхідність?Сертифікати, що підтверджують якість: дискримінація чи необіхідність?
Сертифікати, що підтверджують якість: дискримінація чи необіхідність?
 
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
 
Тестування УО та інші зміни у закупівлях
Тестування УО та інші зміни у закупівляхТестування УО та інші зміни у закупівлях
Тестування УО та інші зміни у закупівлях
 

More from Improve Medical LLC

More from Improve Medical LLC (20)

Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
 
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
 
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
 
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
 
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...
 
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
 
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
 
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Презентація вебінару  “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
 

Проведення оцінки відповідності медичних виробів

  • 2. 26 травня 2024 року закінчується перехідний період можливості подовження сертифікатів
  • 3. Увага! Після 26 травня 2024 року, поновити сертифікати виробників, які не подали заявку в орган/заключили договір з органом буде неможливо
  • 4. Перелік документів, що додаються до Запиту на подовження терміну дії сертифікату
  • 5. Персперктиви На даний момент існує 3 основні види оцінки відповідності медичних виробів. Вибір залежить від багатьох факторів: непередбачувані обставини, наявність СЕ сертифікату, наявність ресурсів та ступінь обмежувальних заходів в країні, де розташований заявник.
  • 6.
  • 7. Обставини війни в Україні • На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою обставиною • Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз на 12 місяців • Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення дистанційних аудитів • Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з офіційним запитом на проведення дистанційного аудиту за умови наявності відповідних підстав
  • 8. З огляду на цей надзвичайний період, для схем сертифікації систем управління, сертифікації продукції, якщо неможливо виконати діяльність з оцінювання (фізично або відповідно до IAF MD4:2018), таку як аудити або інспектування, і якщо виконуються умови, рекомендовані IAF ID3:2011, вся діяльність з оцінювання відповідності (напр. наприклад, нагляд, ре-сертифікація) можуть бути відкладені на строк до 6 місяців, а строк дії будь-якого результату будь-якої діяльності з оцінки відповідності (наприклад, сертифікат або звіт) може бути продовжений на відповідний період до 6 місяців. З точки зору органу: Якщо немає можливості провести аудит з боку ООВ або внутрішнього виробника - можна відкласти, але якщо це запит від заявника він повинен підтвердити такі обставини.
  • 9. Виїзний аудит Стандартний спосіб оцінки відповідності: • Вимагає присутності аудиторів на місці • Процедура ОВ еквівалентна MDD Виробники медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності на місці і розміщені на ринку / введені в експлуатацію в Україні, отримують сертифікат на свій MD на 5 років з подальшим щорічним наглядом. 1.
  • 10. Виїзний аудит Плюси:  Сертифікат на 5 років  Більшість документів аудитори передивляються на місці Мінуси: x Витрати на розміщення та транспорт для аудиторів x Терміни оцінки відповідності більші, ніж при визнанні чи дистанційному аудиті 1.
  • 12. Процес оцінки відповідності для виїзного аудиту Підготовка необхідних документів та подача заявки Розгляд заявки* Формування експертної групи Формування договору та оплати Проведення аудиту Виправлення невідповідностей та формування звіту Формування експертної групи Видача сертифікату за умови відсутності зауважень. *ОРГАН МАЄ ПРАВО ВІДХИЛИТИ ЗАЯВКУ, ЯКЩО НЕ ПОДАНА ДОСТАТНЯ КІЛЬКІСТЬ ДОКУМЕНТІВ
  • 13. Визнання Швидший спосіб оцінки відповідності: • Не вимагає присутності аудиторів на місці • Менше документації та нижча вартість • Виконується на підставі договору з європейським нотифікованим органом Виробники медичних виробів, які пройшли оцінку відповідності за процедурою визнання та розміщені на ринку / введені в експлуатацію в Україні, отримують сертифікат на свій медичний виріб на підставі сертифіката СЕ, виданого НО, з подальшим щорічним наглядом. 2.
  • 14. Договір про одностороннє визнання 2. Розроблений з урахуванням зауважень європейських нотифікованих органів, та відповідно до ISO/IEC Guide 68 «Угоди щодо визнання та прийняття результатів оцінки відповідності». Процес підписання Договору з нотифікованим органом ЄС – це дуже значний процес, який вимагає тривалих переговорів, підтвердження компетентності української сторони та запровадження внутрішньої процедури.
  • 15. Визнання 2. Плюси:  Не потребує виїзду  Відсутні витрати на переліт/переїзд  Швидша за будь-яку іншу процедуру Мінуси: x Термін дії сертифікату відповідно до CE x Потрібно підтвердження валідності сертифікату та звіти з аудитів Recognition in Ukraine
  • 16.
  • 17. Чим відрізняється MDR? • Зміни у класифікації (незначні) • Зміни в документації (Клінічне оцінювання/випробування, пост-маркетинг, маркування UDI, звітування перед регуляторними органами) • Наявність особи, відповідальної за відповідність регуляторним вимогам PRRC) • Всі в EUDAMED (в тому числі УП, імпортери, дистриб’ютори) • Оновлення декларації • Регулярна подача звітів в EUDAMED
  • 18. Проблема переходу на MDR • Європейські виробники, які раніше були сертифіковані по MDD отримують сертифікат по MDR • Сертифікат MDD стає недійснийм • Уповноважений представник на території України готує документи, як на попередню сертифікацію АЛЕ • Назва групи/підгрупи виробів змінилася відповідно до класифікації EMDN • В багатьох випадках це призводить до необхідності зміни маркування та інструкцій для українського ринку
  • 19.
  • 20.
  • 21. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» 1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, приймаються і визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності. Технічний регламент щодо медичних виробів (Постанова КМУ 753) Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in-vitro (Постанова КМУ 754) Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (Постанова КМУ 755) Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів» Розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. №98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro. Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують.
  • 22. Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України 3. Призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки відповідності, за умови якщо: • національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності; • призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою
  • 23.
  • 24.
  • 25. Дистанційний аудит І оператор, і аудитори присутні онлайн • Включає багато додаткової документації з обох майданчиків: • Чек-листи, аналіз ризиків та погодження з сторін 3. Під час дистанційного аудиту необхідно забезпечити стабільне інтернет-з'єднання з обох сторін, більше часу для аналізу перед аудитом та можливість аудиторам перевірити всі виробничі процеси (трансляція та керівництво особою, яка
  • 26. Дистанційний аудит 3. Плюси:  Не потребує виїзду  Відсутні витрати на переліт/переїзд  Сертифікат на 5 років Мінуси: x Велика кількість документації x Збільшення часу онлайн-аудиту x Необхідна наявність екстраординарних подій МОЖЕ ПРОВОДИТИСЬ ЛИШЕ ЗА УМОВИ НАЯВНОСТІ ВІДПОВІДНИХ ПІДСТАВ!
  • 27. Підстави для проведення дистанційних аудитів та методика НААУ MDCG 2020-4 Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device Notified Body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions - Ці вказівки набувають чинності негайно і діють протягом усього періоду пандемії COVID-19, оголошеного Всесвітньою організацією охорони здоров'я.
  • 28. Обставини війни в Україні • На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою обставиною • Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз на 12 місяців • Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення дистанційних аудитів • Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з офіційним запитом на проведення дистанційного аудиту
  • 29. Закінчення пандемії в 2023. Європейські наслідки Закінчення ери дистанційних аудитів Збільшення тривалості проведення ОВ Більше фінансових затрат (перельоти, потяги, готелі тощо) Збільшення фінансових затрат та часу отримання сертифіката
  • 30. Документи, які направляють заявнику для проведення дистанційного аудиту Звичайні: • План аудиту Специфічні: • Чек-лист для проведення дистанційного аудиту • Чек-лист можливості проведення дистанційного аудиту
  • 31. Чек-лист для проведення дистанційного аудиту Вимоги ISO 13485 або ТР № 753 Необхідно вказати точну назву документа та пояснення, що це за документ, якщо його неможливо ідентифікувати за назвою.
  • 33.
  • 34. Чек-лист можливості проведення дистанційного аудиту є одним з основних документів для оцінки ризиків перед проведенням онлайн частини
  • 35. п.4.4 Система управління якістю та її процеси ДСТУ ISO 9001:2015 4.4.1 Організація повинна розробити, запровадити, підтримувати та постійно поліпшувати систему управління якістю, охоплюючи потрібні процеси та їхні взаємодії, відповідно до вимог цього стандарту. Організація повинна визначити процеси, потрібні для системи управління якістю, та їх застосування в межах організації, а також повинна: a) визначити необхідні входи цих процесів і очікувані від них виходи;
  • 37. ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ – ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН З ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ.
  • 38.
  • 39.
  • 40. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ ЗАЯВКА РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ Документація для аналізу АНАЛІЗ АНАЛІЗ НАКАЗ НА ГРУПУ АНАЛІЗ План аудиту 1 етапу АНАЛІЗ ВИСНОВОК (ГОТОВНІСТЬ) АНАЛІЗ Документація для аналізу План аудиту 2 етапу ЗВІТ АНАЛІЗ Виробництво/документація НАКАЗ НА ГРУПУ РІШЕННЯ ЩОДО СЕРТИФІКАЦІЇ ПРОЄКТ СЕРТИФІКАТА СЕРТИФІКАТ ВІДПОВІДНОСТІ
  • 41. Дякую за увагу! Слава Україні! Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні можуть врятувати життя):

Editor's Notes

  1. с июля 2013 года.