- підходи до проведення оцінки відповідності медичних виробів; - як та який вид оцінки відповідності обрати; - різниця між видами оцінки відповідності.

1. Проведення оцінки
відповідності
медичних виробів
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт
IMPROVE MEDICAL

2. 26 травня 2024 року закінчується
перехідний період можливості подовження
сертифікатів

3. Увага!
Після 26 травня 2024 року,
поновити сертифікати
виробників, які не подали
заявку в орган/заключили
договір з органом буде
неможливо

4. Перелік документів, що додаються до Запиту на
подовження терміну дії сертифікату

5. Персперктиви
На даний момент існує 3
основні види оцінки
відповідності медичних
виробів.
Вибір залежить від багатьох
факторів: непередбачувані
обставини, наявність СЕ
сертифікату, наявність
ресурсів та ступінь
обмежувальних заходів в
країні, де розташований
заявник.

7. Обставини війни в Україні
• На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою
обставиною
• Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз
на 12 місяців
• Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив
внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення
дистанційних аудитів
• Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з
офіційним запитом на проведення дистанційного
аудиту за умови наявності відповідних підстав

8. З огляду на цей надзвичайний період,
для схем сертифікації систем
управління, сертифікації продукції,
якщо неможливо виконати
діяльність з оцінювання (фізично або
відповідно до IAF MD4:2018), таку
як аудити або інспектування, і якщо
виконуються умови, рекомендовані
IAF ID3:2011, вся діяльність з
оцінювання відповідності (напр.
наприклад, нагляд, ре-сертифікація)
можуть бути відкладені на строк до
6 місяців, а строк дії будь-якого
результату будь-якої діяльності з
оцінки відповідності (наприклад,
сертифікат або звіт) може бути
продовжений на відповідний період до
6 місяців.
З точки зору органу:
Якщо немає можливості
провести аудит з боку
ООВ або внутрішнього
виробника - можна
відкласти, але якщо це
запит від заявника він
повинен підтвердити
такі обставини.

9. Виїзний аудит
Стандартний спосіб оцінки відповідності:
• Вимагає присутності аудиторів на місці
• Процедура ОВ еквівалентна MDD
Виробники медичних виробів, які пройшли
оцінку відповідності на місці і розміщені на
ринку / введені в експлуатацію в Україні,
отримують сертифікат на свій MD на 5
років з подальшим щорічним наглядом.
1.

10. Виїзний аудит
Плюси:
 Сертифікат на 5 років
 Більшість документів аудитори
передивляються на місці
Мінуси:
x Витрати на розміщення та транспорт для
аудиторів
x Терміни оцінки відповідності більші, ніж
при визнанні чи дистанційному аудиті
1.

11. Перелік необхідних
документів

12. Процес оцінки відповідності для виїзного аудиту
Підготовка
необхідних
документів та
подача заявки
Розгляд
заявки*
Формування
експертної
групи
Формування
договору та
оплати
Проведення
аудиту
Виправлення
невідповідностей та
формування звіту
Формування
експертної
групи
Видача сертифікату
за умови відсутності
зауважень.
*ОРГАН МАЄ ПРАВО ВІДХИЛИТИ ЗАЯВКУ, ЯКЩО НЕ ПОДАНА ДОСТАТНЯ КІЛЬКІСТЬ ДОКУМЕНТІВ

13. Визнання
Швидший спосіб оцінки відповідності:
• Не вимагає присутності аудиторів на місці
• Менше документації та нижча вартість
• Виконується на підставі договору з
європейським нотифікованим органом
Виробники медичних виробів, які пройшли оцінку
відповідності за процедурою визнання та
розміщені на ринку / введені в експлуатацію в
Україні, отримують сертифікат на свій медичний
виріб на підставі сертифіката СЕ, виданого НО, з
подальшим щорічним наглядом.
2.

14. Договір про одностороннє визнання
2.
Розроблений з урахуванням зауважень європейських нотифікованих
органів, та відповідно до ISO/IEC Guide 68 «Угоди щодо визнання та
прийняття результатів оцінки відповідності».
Процес підписання Договору з
нотифікованим органом ЄС –
це дуже значний процес, який
вимагає тривалих переговорів,
підтвердження
компетентності української
сторони та запровадження
внутрішньої процедури.

15. Визнання
2.
Плюси:
 Не потребує виїзду
 Відсутні витрати на переліт/переїзд
 Швидша за будь-яку іншу процедуру
Мінуси:
x Термін дії сертифікату відповідно до CE
x Потрібно підтвердження валідності
сертифікату та звіти з аудитів
Recognition in
Ukraine

17. Чим відрізняється MDR?
• Зміни у класифікації (незначні)
• Зміни в документації (Клінічне оцінювання/випробування,
пост-маркетинг, маркування UDI, звітування перед
регуляторними органами)
• Наявність особи, відповідальної за відповідність
регуляторним вимогам PRRC)
• Всі в EUDAMED (в тому числі УП, імпортери, дистриб’ютори)
• Оновлення декларації
• Регулярна подача звітів в EUDAMED

18. Проблема переходу на MDR
• Європейські виробники, які раніше були сертифіковані по MDD
отримують сертифікат по MDR
• Сертифікат MDD стає недійснийм
• Уповноважений представник на території України готує документи, як
на попередню сертифікацію
АЛЕ
• Назва групи/підгрупи виробів змінилася відповідно до класифікації
EMDN
• В багатьох випадках це призводить до необхідності зміни маркування
та інструкцій для українського ринку

21. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку
відповідності»
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій
державі, приймаються і визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі
процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони відрізняються від українських
процедур) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних
технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.
Технічний регламент щодо
медичних виробів (Постанова
КМУ 753)
Технічний регламент щодо
медичних виробів для
діагностики in-vitro (Постанова
КМУ 754)
Технічний регламент щодо
активних медичних виробів, які
імплантують (Постанова КМУ
755)
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня
1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів»
Розроблено на основі Директиви Європейського
Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р.
№98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in
vitro.
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня
1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення
законодавства держав-членів в частині активних
медичних виробів, які імплантують.

22. Визнання результатів оцінки
відповідності, проведеної за межами
України
3. Призначені органи мають право визнавати
результати оцінки відповідності вимогам технічних
регламентів, проведеної іноземними акредитованими
органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з
такими органами з оцінки відповідності, за умови
якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують
органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в
іншій державі, є членами міжнародної або регіональної
організації з акредитації та/або уклали угоду про
взаємне визнання з такою організацією стосовно
відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про
відповідність, виданого іноземним органом з оцінки
відповідності, застосовує процедуру оцінки
відповідності або її частину та видає документ про
відповідність, передбачений цією процедурою, під свою

25. Дистанційний аудит
І оператор, і аудитори присутні онлайн
• Включає багато додаткової документації з обох майданчиків:
• Чек-листи, аналіз ризиків та погодження з сторін
3.
Під час дистанційного аудиту
необхідно забезпечити
стабільне інтернет-з'єднання
з обох сторін, більше часу для
аналізу перед аудитом та
можливість аудиторам
перевірити всі виробничі
процеси (трансляція та
керівництво особою, яка

26. Дистанційний аудит
3.
Плюси:
 Не потребує виїзду
 Відсутні витрати на переліт/переїзд
 Сертифікат на 5 років
Мінуси:
x Велика кількість документації
x Збільшення часу онлайн-аудиту
x Необхідна наявність екстраординарних
подій
МОЖЕ ПРОВОДИТИСЬ ЛИШЕ ЗА УМОВИ НАЯВНОСТІ ВІДПОВІДНИХ ПІДСТАВ!

27. Підстави для проведення дистанційних аудитів та
методика НААУ
MDCG 2020-4 Guidance
on temporary
extraordinary measures
related to medical device
Notified Body audits
during COVID-19
quarantine orders and
travel restrictions - Ці
вказівки набувають
чинності негайно і діють
протягом усього періоду
пандемії COVID-19,
оголошеного Всесвітньою
організацією охорони
здоров'я.

28. Обставини війни в Україні
• На відміну від обставин Covid-19, війна є внутрішньою
обставиною
• Наглядові аудити, як і раніше, повинні проводитися раз
на 12 місяців
• Орган з оцінки відповідності Improve Medical встановив
внутрішню процедуру аналізу ризиків для проведення
дистанційних аудитів
• Будь-який суб'єкт господарювання може звернутися з
офіційним запитом на проведення дистанційного
аудиту

29. Закінчення пандемії в 2023.
Європейські наслідки
Закінчення ери дистанційних аудитів
Збільшення тривалості проведення ОВ
Більше фінансових затрат (перельоти, потяги,
готелі тощо)
Збільшення фінансових затрат та
часу отримання сертифіката

30. Документи, які направляють заявнику
для проведення дистанційного аудиту
Звичайні:
• План аудиту
Специфічні:
• Чек-лист для
проведення
дистанційного аудиту
• Чек-лист
можливості
проведення
дистанційного аудиту

31. Чек-лист для проведення дистанційного аудиту
Вимоги ISO 13485 або ТР № 753
Необхідно вказати точну
назву документа та
пояснення, що це за
документ, якщо його
неможливо
ідентифікувати за назвою.

32. Чек-лист можливості проведення
дистанційного аудиту

34. Чек-лист можливості проведення дистанційного
аудиту є одним з основних документів для оцінки
ризиків перед проведенням онлайн частини

35. п.4.4 Система управління
якістю та її процеси
ДСТУ ISO 9001:2015
4.4.1 Організація повинна розробити, запровадити, підтримувати та
постійно поліпшувати систему управління якістю, охоплюючи потрібні
процеси та їхні взаємодії, відповідно до вимог цього стандарту.
Організація повинна визначити процеси, потрібні для системи
управління якістю, та їх застосування в межах організації, а також
повинна:
a) визначити необхідні входи цих процесів
і очікувані від них виходи;

36. БАЧЕННЯ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
ОЦІНКА
ВІДПОВІДНОСТІ
СЕРТИФІКАТ

37. ПОЧАТОК ПРОЦЕСУ
СТАРТ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ –
ПОДАЧА ЗАЯВКИ В ОРГАН З ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ.

40. РЕАЛЬНІСТЬ ПРОЦЕСУ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ
ЗАЯВКА
РІШЕННЯ ЗА РЕЗУЛЬТАТАМИ
АНАЛІЗУВАННЯ ЗАЯВКИ
Документація для аналізу
АНАЛІЗ АНАЛІЗ
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
АНАЛІЗ
План
аудиту
1 етапу
АНАЛІЗ
ВИСНОВОК
(ГОТОВНІСТЬ)
АНАЛІЗ
Документація для аналізу
План
аудиту
2 етапу
ЗВІТ
АНАЛІЗ
Виробництво/документація
НАКАЗ
НА
ГРУПУ
РІШЕННЯ ЩОДО
СЕРТИФІКАЦІЇ
ПРОЄКТ
СЕРТИФІКАТА
СЕРТИФІКАТ
ВІДПОВІДНОСТІ

41. Дякую за увагу! Слава Україні!
Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні
можуть врятувати життя):