SlideShare a Scribd company logo
1 of 37
Історія стандартизації.
Навіщо потрібна оцінка
відповідності?
Касьяненко
Владислав,
Аудитор/експерт
IMPROVE MEDICAL
Cтруктура
вебінару
- Стародавня стандартизація:
коли люди почали
використовувати стандарти?
- Коли з’явилися перші інституції
по стандартизації?
- Сучасна стандартизація: як це
працює?
- Оцінка відповідності
Світанок
технологій,
2,6 мільйона
років тому
• Найдавніші інструменти
були простими відколами
різного каміння
• Понад 2 мільйони років
перші люди
використовували ці
інструменти, щоб
різати, товкти, дробити
та отримувати доступ
до нових продуктів,
зокрема м’яса великих
тварин. (полювання)
Здобутки
кам’яного віку
• Методика здобуття
вогню
• Методика полювання на
тварин
• Збиральництво рослин
• Малювання
• Обряди
Зародження метричної системи
• Початок бронзової ери, винайдення писемності.
Людство починає розбудовувати повноцінне
суспільство, торгувати та будувати.
• Найдавніші зареєстровані
системи мір і ваги походять з
3-4 тисячоліть до нашої ери.
Навіть найдавніші цивілізації
потребували вимірювання для
цілей сільського господарства,
будівництва та торгівлі. Ранні
стандартні одиниці могли
застосовуватися лише до однієї
громади чи невеликого регіону,
причому кожна територія
розробляла власні стандарти
довжини, площі, об’єму та маси.
Мегалітичні храми на
Мальті
(бл. 3600 до н.е.)
Єгипетська піраміда
Джосера (2600
р.д.н.е)
Державний контроль
за будіництвом у
Єгипті
• Безпосередня реалізація основних
державних функцій покладалася
на місцевий апарат, який засновувався
згідно з адміністративно-
територіальним поділом. Верхнім і
Нижнім царством керували намісники
фараона. Увесь Єгипет поділявся
на нами (області), на чолі яких стояли
номархи. Останні мали значні
повноваження: очолювали місцевий
адміністративний апарат, відали
збиранням податків, судом,
формуванням ополчення.
Спроба
регулювати ринок:
Біблія, 1000 років
до н.е.
• «Не використовуйте
нечесні методи для
вимірювання довжини,
ваги або кількості.
Користуйтеся
правильними терезами
та правильними
вагами» (3-тя книга
Левіт, розділ 19, вірші
35-36).
Як
зважували?
Греція: Маленькі ваги вимірювалися зернами пшениці
- і обол (ὀβολός) становив 12 зерен. Обол також
використовувався як валюта як вартість одного
обола срібла. Міна становила 600 оболів, а талант
— 60 мін, що еквівалентно приблизно 60 фунтам
або 25 кг.
Єгиптяни вимірювали вагу гирями і вагами. Ваги
з'явилися ще в епоху Давнього царства, але спочатку
ними користувалися тільки ювеліри і золотих справ
майстри. Гирі виготовлялися з полірованого каменя
й мали круглу або прямокутну форму. Починаючи з
Нового царства стали застосовувати бронзові гирі у
вигляді тварин.
Історія появи
ваг
Перші стародавні ваги
з'явилися в шостому
столітті до нашої ери.
Підтвердженням цьому
виступають малюнки,
зображені на стінах
пірамід в Єгипті і
Вавилоні. Лише в
четвертому столітті до
нашої ери ваги в давнину
знайшли наукове
тлумачення завдяки
Арістотелю. Їм було
сформовано правило
моментів сил.
Середні віки
Проблема з вимірюванням
Ні в древньому світі, ні в середні віки не існувало метрологічної
служби, але до нас дошли відомість про застосування еталонних
зразків і збереження їх в церквах і монастирях.
Як обиралися одиниці вимірювання?
Одиниці вимірювання
встановлювалися випадково:
наприклад, "лікоть" відповідав
довжині скіпетра Генріха 1.
Поширена в багатьох країнах
одиниця довжини "фут"
відповідала довжині ступні Карла
Великого.
А чом
би й ні?
Розвиток стандартизації
У епоху Відродження у зв'язку з розвитком
економічних зв'язків між державами
починають широко використати методи
стандартизації.
Так, в зв'язку з необхідністю будівництва
великої кількості судів у Венеції почала
здійснюватися збірка галер із заздалегідь
виготовлених
деталей і вузлів (був використаний
метод уніфікації).
Що далі?
• У 1785 році французький інженер
Леблан виготував партію збройових
замків - 50 штук, кожному з яких була
властива важлива якість -
взаємозамінність, і його можна було
використовувати в будь-якій зброї без
попередньої підгонки.
• Так, вже в 1790 році у Франції
створили одиницю довжини "метр",
рівну десятимільйонний частини чверті
довжини земного меридіану.
Чим закінчилося?
• Минуло 85 років, перш ніж перші 17 держав, які
брали участь в Міжнародній метричній конвенції в
1875 році в Парижі, погодилися прийняти за
одиницю вимірювання довжини метр.
• 1901 – створення Британського інституту
стандартів (BSI)
• 1917 – створення Німецького інституту зі
стандартизації
• 1946 – застування Міжнародна організація зі
стандартизації (ISO)
• 1993 – Міжнародний форум з акредитації (IAF)
Навіщо
еталони?
• Еталон – це технічний засіб або комплекс технічних засобів,
який забезпечує відтворення, зберігання і передачу розміру
одиниці фізичної величини. Існують еталони частоти, маси,
довжини, часу тощо.
• Первинні та спеціальні еталони офіційно затверджуються
для держави як первинні і називаються державними
еталонами. Державні еталони затверджуються
Держстандартом, і на кожний з них ухвалюється державний
стандарт.
• Державні еталони зберігаються у метрологічних
інститутах або центрах держави, а для проведення робіт з
ними призначаються відповідальні вчені, зберігачі еталонів.
Еталонний кілограм
більше не еталонний
• 20 травня 2019 року, Учасники XXVI Генеральної
конференції з мір та ваг, що проходить в Парижі,
прийняли історичне рішення про перевизначення
чотирьох із семи основних одиниць Міжнародної
системи одиниць (СІ) – кілограма, ампера, кельвіна і
моля.
• Еталонний кілограм було скасовано, а одиницю маси
прив'язали до сталої Планка.
• Результати декількох міжнародних звірянь національних
копій, виготовлених з того ж матеріалу, показали що їхні
маси змінюються щодо головного еталона в діапазоні ±50
мікрограмів (±5×10⁻⁸) за 100 років.
• Прилад, за допомогою якого можна реалізувати новий
еталон маси, називається Ватові терези (або ваги Кіббла).
Чому в Америці досі
фути, фаренгейти і тд
Основними причинами, чому США не
прийняли метричну систему, є просто
час і гроші. Коли в країні почалася
промислова революція, дорогі виробничі
підприємства стали основним джерелом
робочих місць і споживчих товарів
американців. Оскільки на той час діяла
Імперська система вимірювань (ІС),
обладнання, що використовувалося на цих
заводах, було розроблено відповідно до
одиниць ІС; всі працівники були навчені
працювати з підрозділами ІД; і багато
продуктів були виготовлені з блоками IS.
Цікаві
стандарти
У цьому стандарті визначено
вимоги щодо безпеки та інформації
для користувача щодо матеріалів і
дизайну виготовлених продуктів,
призначених для сексуального
використання.
Цей стандарт поширюється лише на
промислові продукти, які
призначені для прямого контакту з
статевими органами та/або анусом.
ДСТУ ISO 37001:2018 Системи
управління щодо протидії корупції.
Вимоги та настанови щодо
застосування
Хабарництво — широко
поширене явище. Воно веде до
значних соціальних, моральних,
економічних і політичних
наслідків, підриває доброчесне
управління, перешкоджає
розвитку і спотворює
конкуренцію. Воно підриває
принципи правосуддя, права
людини і є перешкодою до
зменшення масштабів бідності.
Це веде до збільшення
вартості ведення бізнесу,
непрозорості в комерційних
угодах, збільшення вартості
товарів і послуг, зниження
їхньої якості, що може
призвести до втрати життя
і власності, знищує довіру в
організаціях і заважає
справедливій та ефективній
роботі ринків.
ДСТУ ISO 3591:2019
Дослідження сенсорне.
Обладнання. Дегустаційні
бокали
Дегустаційний келих
складається з чашки
(«подовженого яйця»), що
підтримується ніжкою, що
спирається на основу. Отвір
чашки вужчий за опуклу частину,
щоб сконцентрувати букет. У
стандарті наводяться фізичні,
габаритні та спеціальні
характеристики. Додаток
Стандарт ISO 45003:2021 містить
вказівки та рекомендації щодо керування
психосоціальними ризиками, яке є
частиною системи управління охороною
здоров’я і безпекою праці (ОЗіБП) згідно зі
стандартом ISO 45001:2018.
Підтримка психічного здоров’я
працівників в організаціях є надзвичайно
важливою. Адже система управління
психологічним здоров’ям та безпекою
може не тільки допомогти створити
позитивне виробниче середовище, а й
поліпшити організаційну стійкість
організації, підвищити її
результативність, ефективність та
продуктивність праці.
Психосоціальний ризик визначається
як будь-який ризик, пов’язаний з
небезпеками, які виникають у
процесі організації робіт, внаслідок
соціальних факторів та аспектів
виробничого середовища.
Припущення полягає в тому, що
психосоціальна небезпека є в усіх
організаціях і секторах економіки, у
всіх видах зайнятості працівників
та діяльності підприємств.
Управління охороною здоров’я та безпекою праці.
Психологічне здоров’я та безпека на виробництві.
Настанови з керування психосоціальними ризиками»
Дякую за увагу!
Вітаємо зі
святами!

More Related Content

What's hot

Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
 
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
 
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Improve Medical LLC
 
Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Max Nefyodov
 
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
 
Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.
Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.
Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.Constantine Zerov
 
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...Improve Medical LLC
 
Промислові зразки. Гаазька система. О. Мамуня
Промислові зразки. Гаазька система. О. МамуняПромислові зразки. Гаазька система. О. Мамуня
Промислові зразки. Гаазька система. О. МамуняConstantine Zerov
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
 
Торговельні марки. Майданик Л.Р.
Торговельні марки.  Майданик Л.Р.Торговельні марки.  Майданик Л.Р.
Торговельні марки. Майданик Л.Р.Constantine Zerov
 
стандартизація лекція 5
стандартизація лекція 5стандартизація лекція 5
стандартизація лекція 5galushko29
 
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
 

What's hot (20)

Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...
 
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...
 
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
Управління документацією: як побудувати ефективну структуру?
 
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Презентація вебінару  “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...
 
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...
 
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
Організація та проведення внутрішніх аудитів та аудитів постачальників.
 
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...
 
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
Алгоритм розробки та впровадження системи управління якістю на підприємстві з...
 
Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015Технічне Регулювання 23.06.2015
Технічне Регулювання 23.06.2015
 
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
MDR відтермінували в Європі. Що змінилося і як це вплине на ринок України?
 
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...
 
Управління якістю
Управління якістюУправління якістю
Управління якістю
 
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...
 
Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.
Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.
Охорона прав на добре відомі торговельні марки. Кодинець А.О.
 
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...
Презентація вебінару "Управління та аналіз ризиків у відповідності до вимог Д...
 
Промислові зразки. Гаазька система. О. Мамуня
Промислові зразки. Гаазька система. О. МамуняПромислові зразки. Гаазька система. О. Мамуня
Промислові зразки. Гаазька система. О. Мамуня
 
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...
 
Торговельні марки. Майданик Л.Р.
Торговельні марки.  Майданик Л.Р.Торговельні марки.  Майданик Л.Р.
Торговельні марки. Майданик Л.Р.
 
стандартизація лекція 5
стандартизація лекція 5стандартизація лекція 5
стандартизація лекція 5
 
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22
 

More from Improve Medical LLC

Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівПроведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівImprove Medical LLC
 
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиImprove Medical LLC
 
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Improve Medical LLC
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
 
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Improve Medical LLC
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Improve Medical LLC
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Improve Medical LLC
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Improve Medical LLC
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часImprove Medical LLC
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Improve Medical LLC
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Improve Medical LLC
 

More from Improve Medical LLC (20)

Проведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробівПроведення оцінки відповідності медичних виробів
Проведення оцінки відповідності медичних виробів
 
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробамиПост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
Пост-маркетинговий нагляд за медичними виробами
 
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
Conduction of a remote audit in Ukraine. How is it organized?
 
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?
 
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...
 
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
Підготовка та оформлення плану з пост-маркетингу. Як це зробити ефективно?
 
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...
 
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
Управління компетентністю персоналу. Як забезпечити ефективність процесу навч...
 
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам  під час воєнного...
Оцінка відповідності медичних виробів технічним регламентам під час воєнного...
 
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022
 
Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?Чи буде введення MDR та IVDR?
Чи буде введення MDR та IVDR?
 
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...
 
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
Презентація вебінару " “Гострі кути” при впровадженні систем управління якіст...
 
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
Презентація вебінару "IVDR. Що це за звір та коли буде в Україні?", 29.07.2022
 
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
Презентація вебінару “Попереджувальні та коригувальні дії. Як працює CAPA? По...
 
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
Recognition of CE certificates on medical devices in Ukraine. Registration pr...
 
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
Презентація вебінару “Україна в ЄС.Як підготувати систему якості до європейсь...
 
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний часЗабезпечення медичними виробами у воєнний час
Забезпечення медичними виробами у воєнний час
 
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
Презентація вебінару “Планування системи управління якістю. Практичне застосу...
 
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
Презентація вебінару "Перші кроки при впровадженні системи пост-маркетингу. С...
 

Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022

  • 1. Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності? Касьяненко Владислав, Аудитор/експерт IMPROVE MEDICAL
  • 2.
  • 3. Cтруктура вебінару - Стародавня стандартизація: коли люди почали використовувати стандарти? - Коли з’явилися перші інституції по стандартизації? - Сучасна стандартизація: як це працює? - Оцінка відповідності
  • 4. Світанок технологій, 2,6 мільйона років тому • Найдавніші інструменти були простими відколами різного каміння • Понад 2 мільйони років перші люди використовували ці інструменти, щоб різати, товкти, дробити та отримувати доступ до нових продуктів, зокрема м’яса великих тварин. (полювання)
  • 5. Здобутки кам’яного віку • Методика здобуття вогню • Методика полювання на тварин • Збиральництво рослин • Малювання • Обряди
  • 6.
  • 7.
  • 8.
  • 9. Зародження метричної системи • Початок бронзової ери, винайдення писемності. Людство починає розбудовувати повноцінне суспільство, торгувати та будувати.
  • 10. • Найдавніші зареєстровані системи мір і ваги походять з 3-4 тисячоліть до нашої ери. Навіть найдавніші цивілізації потребували вимірювання для цілей сільського господарства, будівництва та торгівлі. Ранні стандартні одиниці могли застосовуватися лише до однієї громади чи невеликого регіону, причому кожна територія розробляла власні стандарти довжини, площі, об’єму та маси.
  • 11.
  • 12.
  • 15. Державний контроль за будіництвом у Єгипті • Безпосередня реалізація основних державних функцій покладалася на місцевий апарат, який засновувався згідно з адміністративно- територіальним поділом. Верхнім і Нижнім царством керували намісники фараона. Увесь Єгипет поділявся на нами (області), на чолі яких стояли номархи. Останні мали значні повноваження: очолювали місцевий адміністративний апарат, відали збиранням податків, судом, формуванням ополчення.
  • 16. Спроба регулювати ринок: Біблія, 1000 років до н.е. • «Не використовуйте нечесні методи для вимірювання довжини, ваги або кількості. Користуйтеся правильними терезами та правильними вагами» (3-тя книга Левіт, розділ 19, вірші 35-36).
  • 17. Як зважували? Греція: Маленькі ваги вимірювалися зернами пшениці - і обол (ὀβολός) становив 12 зерен. Обол також використовувався як валюта як вартість одного обола срібла. Міна становила 600 оболів, а талант — 60 мін, що еквівалентно приблизно 60 фунтам або 25 кг. Єгиптяни вимірювали вагу гирями і вагами. Ваги з'явилися ще в епоху Давнього царства, але спочатку ними користувалися тільки ювеліри і золотих справ майстри. Гирі виготовлялися з полірованого каменя й мали круглу або прямокутну форму. Починаючи з Нового царства стали застосовувати бронзові гирі у вигляді тварин.
  • 18.
  • 19. Історія появи ваг Перші стародавні ваги з'явилися в шостому столітті до нашої ери. Підтвердженням цьому виступають малюнки, зображені на стінах пірамід в Єгипті і Вавилоні. Лише в четвертому столітті до нашої ери ваги в давнину знайшли наукове тлумачення завдяки Арістотелю. Їм було сформовано правило моментів сил.
  • 21. Проблема з вимірюванням Ні в древньому світі, ні в середні віки не існувало метрологічної служби, але до нас дошли відомість про застосування еталонних зразків і збереження їх в церквах і монастирях.
  • 22. Як обиралися одиниці вимірювання? Одиниці вимірювання встановлювалися випадково: наприклад, "лікоть" відповідав довжині скіпетра Генріха 1. Поширена в багатьох країнах одиниця довжини "фут" відповідала довжині ступні Карла Великого. А чом би й ні?
  • 23. Розвиток стандартизації У епоху Відродження у зв'язку з розвитком економічних зв'язків між державами починають широко використати методи стандартизації. Так, в зв'язку з необхідністю будівництва великої кількості судів у Венеції почала здійснюватися збірка галер із заздалегідь виготовлених деталей і вузлів (був використаний метод уніфікації).
  • 24. Що далі? • У 1785 році французький інженер Леблан виготував партію збройових замків - 50 штук, кожному з яких була властива важлива якість - взаємозамінність, і його можна було використовувати в будь-якій зброї без попередньої підгонки. • Так, вже в 1790 році у Франції створили одиницю довжини "метр", рівну десятимільйонний частини чверті довжини земного меридіану.
  • 25.
  • 26. Чим закінчилося? • Минуло 85 років, перш ніж перші 17 держав, які брали участь в Міжнародній метричній конвенції в 1875 році в Парижі, погодилися прийняти за одиницю вимірювання довжини метр. • 1901 – створення Британського інституту стандартів (BSI) • 1917 – створення Німецького інституту зі стандартизації • 1946 – застування Міжнародна організація зі стандартизації (ISO) • 1993 – Міжнародний форум з акредитації (IAF)
  • 27.
  • 28.
  • 29.
  • 30. Навіщо еталони? • Еталон – це технічний засіб або комплекс технічних засобів, який забезпечує відтворення, зберігання і передачу розміру одиниці фізичної величини. Існують еталони частоти, маси, довжини, часу тощо. • Первинні та спеціальні еталони офіційно затверджуються для держави як первинні і називаються державними еталонами. Державні еталони затверджуються Держстандартом, і на кожний з них ухвалюється державний стандарт. • Державні еталони зберігаються у метрологічних інститутах або центрах держави, а для проведення робіт з ними призначаються відповідальні вчені, зберігачі еталонів.
  • 31. Еталонний кілограм більше не еталонний • 20 травня 2019 року, Учасники XXVI Генеральної конференції з мір та ваг, що проходить в Парижі, прийняли історичне рішення про перевизначення чотирьох із семи основних одиниць Міжнародної системи одиниць (СІ) – кілограма, ампера, кельвіна і моля. • Еталонний кілограм було скасовано, а одиницю маси прив'язали до сталої Планка. • Результати декількох міжнародних звірянь національних копій, виготовлених з того ж матеріалу, показали що їхні маси змінюються щодо головного еталона в діапазоні ±50 мікрограмів (±5×10⁻⁸) за 100 років. • Прилад, за допомогою якого можна реалізувати новий еталон маси, називається Ватові терези (або ваги Кіббла).
  • 32. Чому в Америці досі фути, фаренгейти і тд Основними причинами, чому США не прийняли метричну систему, є просто час і гроші. Коли в країні почалася промислова революція, дорогі виробничі підприємства стали основним джерелом робочих місць і споживчих товарів американців. Оскільки на той час діяла Імперська система вимірювань (ІС), обладнання, що використовувалося на цих заводах, було розроблено відповідно до одиниць ІС; всі працівники були навчені працювати з підрозділами ІД; і багато продуктів були виготовлені з блоками IS.
  • 33. Цікаві стандарти У цьому стандарті визначено вимоги щодо безпеки та інформації для користувача щодо матеріалів і дизайну виготовлених продуктів, призначених для сексуального використання. Цей стандарт поширюється лише на промислові продукти, які призначені для прямого контакту з статевими органами та/або анусом.
  • 34. ДСТУ ISO 37001:2018 Системи управління щодо протидії корупції. Вимоги та настанови щодо застосування Хабарництво — широко поширене явище. Воно веде до значних соціальних, моральних, економічних і політичних наслідків, підриває доброчесне управління, перешкоджає розвитку і спотворює конкуренцію. Воно підриває принципи правосуддя, права людини і є перешкодою до зменшення масштабів бідності. Це веде до збільшення вартості ведення бізнесу, непрозорості в комерційних угодах, збільшення вартості товарів і послуг, зниження їхньої якості, що може призвести до втрати життя і власності, знищує довіру в організаціях і заважає справедливій та ефективній роботі ринків.
  • 35. ДСТУ ISO 3591:2019 Дослідження сенсорне. Обладнання. Дегустаційні бокали Дегустаційний келих складається з чашки («подовженого яйця»), що підтримується ніжкою, що спирається на основу. Отвір чашки вужчий за опуклу частину, щоб сконцентрувати букет. У стандарті наводяться фізичні, габаритні та спеціальні характеристики. Додаток
  • 36. Стандарт ISO 45003:2021 містить вказівки та рекомендації щодо керування психосоціальними ризиками, яке є частиною системи управління охороною здоров’я і безпекою праці (ОЗіБП) згідно зі стандартом ISO 45001:2018. Підтримка психічного здоров’я працівників в організаціях є надзвичайно важливою. Адже система управління психологічним здоров’ям та безпекою може не тільки допомогти створити позитивне виробниче середовище, а й поліпшити організаційну стійкість організації, підвищити її результативність, ефективність та продуктивність праці. Психосоціальний ризик визначається як будь-який ризик, пов’язаний з небезпеками, які виникають у процесі організації робіт, внаслідок соціальних факторів та аспектів виробничого середовища. Припущення полягає в тому, що психосоціальна небезпека є в усіх організаціях і секторах економіки, у всіх видах зайнятості працівників та діяльності підприємств. Управління охороною здоров’я та безпекою праці. Психологічне здоров’я та безпека на виробництві. Настанови з керування психосоціальними ризиками»

Editor's Notes

  1. с июля 2013 года.