ПЛАН ВЕБІНАРУ: - Чому Настанова якості - основний документ будь-якої СУЯ? - Ієрархія документів на підприємстві; - Чи потрібен електронний документообіг? Переваги та недолік.

1. УПРАВЛІННЯ ДОКУМЕНТАЦІЄЮ:
ЯК ПОБУДУВАТИ ЕФЕКТИВНУ СТРУКТУРУ?
1
Вячеслав ЛЕБЕДИНЕЦЬ
Доктор фармацевтичних наук, професор,
Харків, Україна

2. ПЛАН ВЕБІНАРУ
2
I. Огляд вимог стандартів ISO 9001/13485 до обігу задокументованої
інформації в системах управління якістю (СУЯ)
II. Ієрархічна структура документообігу СУЯ
• Настанова щодо якості
• Документовані процедури – регламенти процесів СУЯ
• Стандартизація операцій – інструкції, методики, СОПи
• Протоколи (записи) для фіксації інформації
III. Формати документів
IV. Деякі рекомендації щодо оформлення документів

3. Питання І
3
Роль документації
в системі управління якістю.
Огляд відповідних вимог стандартів
ISO 9001 / ISO 13485

4. Роль документації в системі управління якістю
4
Деякі причини важливості документації для належного функціонування СУЯ:
• забезпечує єдність розуміння планів і шляхів досягнення спільних цілей;
• забезпечує однаковість дотримання алгоритмів робіт, де зайнято багато
людей, адже надають детальний опис процесів, процедур та окремих вимог,
яких потрібно додержуватись
• дозволяє виявляти проблеми та вдосконалювати процеси через фіксацію
подій, фактів, даних для подальшого їх аналізу і вжиття коригувальних дій
• забезпечує можливість перевірки, аудиту, інспектування

5. Актуальність
5
 Документація системи управління якістю (СУЯ) –
це текстовий і/або графічний опис системи, що забезпечує
злагоджену роботу персоналу за єдиними правилами
 Документи допомагають структурувати інформацію,
фіксують зони відповідальності, встановлюють алгоритми
та правила виконання робіт, передають знання і виступають
критеріями при перевірці, атестації, інспекції, аудиті тощо
 За допомогою документів стандартизується виконання
повторюваних робіт – це мінімізує ризики неправильних,
неточних дій, відхилень, помилок, невідповідностей
Незадокументована система управління якістю
функціонувати на практиці не може
Документація – як
секс. Коли вона
хороша – то це
дуже добре. Коли
погана – то це
краще, ніж нічого

6. 6
Невідповідності,
пов'язані з
документообігом,
займають одне з
перших місць за
кількістю при
аудитах та
інспекціях
 Не всі (навіть критичні) процеси/операції задокументовані
 Документи в обігу мають недоліки (занадто формальні, неконкретні,
неактуальні, містять неоднозначні вимоги, містять занадто багато тексту і
мало ілюстрацій, незрозумілі для виконавців, не передбачають дії у
позаштатних ситуаціях, не містять посилань на пов’язані документи тощо)
 Формально переглядаються й актуалізуються
 Формально доводяться до відома виконавців,
не використовуються для перевірки компетентності працівників
 Не погоджуються (або погоджуються формально) із задіяними
працівниками
 Затверджуються формально
 Не враховують специфіку конкретної організації, адже є
запозиченими, не розроблялись самостійно
Найчастіші недоліки щодо документообігу,
що зустрічаються під час аудитів СУЯ

7. Найчастіші недоліки щодо документообігу,
що зустрічаються під час аудитів СУЯ
7
 Неспіввіднесеність документації: документація не відображає
поточний стан процесів або не відповідає реальній практиці
діяльності організації
 Несвоєчасне оновлення: процедури змінюються, а
документація – ні, або із запізненням
 Відсутність взаємозв'язків між документами: при розробці не
забезпечено логічні зв'язки між різними документами (відсутні
актуальні посилання)
 Незручність використання: документація недоступна на
робочому місці або викладена у незручному форматі
(наприклад, багатосторінкове текстове викладення)
 Неструктурованість документації, що ускладнює пошук
необхідної інформації, її дублювання
Ще трохи про
проблеми, які
при цьому
не завжди є
невідповід-
ностями

8. Терміни
стандарту
ISO 9000:2015
8
3.8.5 документ (document)
Інформація та носій, на якому її розміщено.
Приклади: протокол, технічні умови, методичний документ,
кресленик, звіт, стандарт.
Примітка 1. Носієм може бути папір, магнітний, електронний
або оптичний комп’ютерний диск, фотографія чи еталонний
зразок або їх комбінація.
Примітка 2. Комплект документів, наприклад, технічних умов
і протоколів, часто називають «документацією».
Примітка 3. Деякі вимоги (наприклад, вимога до розбірливості)
застосовні до всіх типів документів. Проте можуть бути різні
вимоги до технічних умов (наприклад, вимога щодо
контрольованості переглядів) і до протоколів (наприклад,
вимога щодо відновності)

9. Терміни
стандарту
ISO 9000:2015
9
3.8.6 Задокументована інформація
(documented information)
Інформація, яку організація має контролювати та
підтримувати в актуальному стані, та носій, на якому її
розміщено
Примітка 1. Задокументована інформація може бути подана
в будь-якому форматі та на будь-яких носіях і походити з
будь-якого джерела.
Примітка 2. Задокументована інформація може стосуватись:
• системи управління, зокрема пов’язаних з нею процесів;
• інформації, розробленої для того, щоб організація
функціювала (документація);
• доказу досягнених результатів (протоколи).

10. Терміни
стандарту
ISO 9000:2015
10
3.8.8 настанова щодо якості (quality manual)
Специфікація щодо системи управління якістю організації
Примітка. Настанови щодо якості можуть мати різний
ступінь деталізації та різну форму залежно від розміру та
складності окремої організації
3.8.10 протокол; запис (record)
Документ, у якому наведено одержані результати чи
докази виконаних робіт.
Примітка 1. Протоколи можна використовувати,
наприклад, для документування простежуваності та
наведення доказу щодо перевіряння, запобіжної дії та
коригувальної дії.
Примітка 2. Звичайно немає потреби контролювати нові
редакції протоколів (такого поняття не існує – прим. авт.)

11. Вимоги
стандарту
ISO 9001:2015
11
7.5 Задокументована інформація
7.5.1 Загальні положення
Потрібно, щоб СУЯ організації охоплювала:
a) задокументовану інформацію, яку потребує цей стандарт;
b) задокументовану інформацію, яку організація вважає
необхідною для результативності системи управління якістю.
Примітка. Обсяг задокументованої інформації для СУЯ в різних
організацій може бути різним залежно від:
• розміру організації, її виду діяльності, її процесів,
продукції та послуг;
• складності процесів та їхніх взаємодій;
• компетентності персоналу

12. Вимоги
стандарту
ISO 9001:2015
12
7.5 Задокументована інформація
7.5.2 Створювання та актуалізування
Під час створювання та актуалізування задокументованої
інформації організація повинна забезпечувати:
a) належні ідентифікацію та опис (наприклад, назва, дата,
автор, номер для посилання);
b) належні формат (наприклад, мова, версія програмного
засобу, графічні зображення) і носії (наприклад,
паперовий, електронний);
c) належні аналізування та схвалення з погляду
придатності та адекватності

13. Вимоги
стандарту
ISO 9001:2015
13
7.5 Задокументована інформація
7.5.3 Контроль задокументованої інформації
7.5.3.1 Задокументовану інформацію, яку потребує
система управління якістю і цей стандарт, необхідно
контролювати для забезпечення:
a) її наявності та придатності до використання, де і
коли вона потрібна;
b) її адекватної захищеності (наприклад, від утрати
конфіденційності, неналежного використання чи
втрати цілісності).

14. Вимоги
стандарту
ISO 9001:2015
14
7.5 Задокументована інформація
7.5.3 Контроль задокументованої інформації
7.5.3.2 Щоб контролювати задокументовану інформацію, організація
повинна вдаватися до таких дій, якщо застосовно:
a) розподіл, доступ, пошук і використання;
b) збереження, зокрема збереження її розбірливості;
c) контроль змін (наприклад, контроль версії);
d) зберігання та вилучання.
Задокументовану інформацію зовнішнього походження, яку організація
вважає необхідною для планування та функціювання СУЯ, потрібно
ідентифікувати у належний спосіб і контролювати.
Задокументовану інформацію, яку зберігають як доказ відповідності,
потрібно захищати від ненавмисного змінення.
Примітка. Доступ може передбачати рішення про дозвіл лише на ознайомлення із
задокументованою інформацією або про дозвіл на ознайомлення із задокументованою
інформацією та повноваження щодо внесення змін до неї

15. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
15
 Коли вимогу необхідно «задокументувати», також
вимагається, що вона повинна бути встановлена,
впроваджена і підтримуватися
 Цей стандарт не має на меті досягти обов’язкової
однаковості структур різних систем управління якістю,
однаковості документації або привести документацію у
відповідність зі структурою розділів цього стандарту
 Організація повинна задокументувати СУЯ і підтримувати її
ефективність відповідно до вимог цього стандарту і
застосовних нормативних вимог (п. 4.1.1).
 Організація повинна розробити, запровадити та
підтримувати будь-які вимоги, процедури, види діяльності
або порядки, які необхідно задокументувати згідно із цим
стандартом та застосовними нормативними вимогами (4.1.1)

16. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
16
4 Система управління якістю
…
4.2 Вимоги до документації
 4.2.1 Загальні положення
 4.2.2 Настанова з якості
 4.2.3 Технічний файл медичного виробу
 4.2.4 Управління документацією
 4.2.5 Управління записами
Усе майже так,
як було в
ISO 9001:2008

17. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
17
4.2 Вимоги до документації
4.2.1 Загальні положення
Документація СУЯ повинна містити:
а) документально оформлені політику та цілі з якості;
b) настанову з якості;
c) задокументовані процедури, які вимагає цей стандарт;
d) документи, зокрема записи, визначені організацією як
необхідні для забезпечення ефективного планування,
функціонування та контролю власних процесів;
е) будь-яку іншу документацію, визначену застосовними
нормативними вимогами.

18. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
18
4.2.3 Технічний файл медичного виробу
Для кожного типу або кожного сімейства медичних виробів, організація
повинна створити і підтримувати один або кілька технічних файлів, що
містили б документи, створені для демонстрації відповідності вимогам
цього стандарту і застосовним нормативним вимогам, або посилання на
такі документи.
Технічний(-і) файл(-и) повинен(-ні) охоплювати таке, але не
обмежуватись ним:
а) загальний опис медичного виробу, його передбачене використання /
призначення, а також маркування, зокрема будь-які інструкції з
використання;
b) специфікації продукції;
c) специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання,
обробки і дистрибуції;
d) процедури для вимірювання і моніторингу;
е) за необхідністю, вимоги до установки;
f) за необхідністю, процедури обслуговування

19. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
19
4.2.4 Управління документацією
Документи, що вимагаються СУЯ, повинні контролюватися.
Записи є документами особливого типу, які повинні
контролюватися згідно вимог 4.2.5.
Задокументована процедура має визначати засоби контролю,
необхідні для:
a) аналізування і затвердження документів як відповідних
перед їх уведенням у дію;
b) аналізування і, за потребою, актуалізації документів, а
також їх повторного затвердження;
c) забезпечення ідентифікації змін до та статусу чинних
редакцій документів;
Фактично, під
контролем має бути
кожен етап життєвого
циклу документів

20. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
20
4.2.4 Управління документацією
…
d) забезпечення наявності чинних редакцій
відповідних документів у місцях їх застосування;
e) забезпечення легкості читання та простоти
ідентифікації документів;
f) забезпечення ідентифікації і контролю за
розповсюдженням документів зовнішнього
походження, визначених організацією важливими
для планування та функціонування системи
управління якістю;
Етапи життєвого циклу документів включають: розробку, погодження, затвердження, поширення,
ознайомлення, перегляд і актуалізацію, вилучення, архівування, зберігання, утилізацію

21. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
21
4.2.4 Управління документацією
…
g) запобігання псуванню та втраті документів;
h) запобігання ненавмисному застосуванню застарілих
документів і застосування належної ідентифікації таких
документів у разі їх зберігання для будь-яких цілей.
Організація повинна забезпечити, щоб усі зміни, що
вносять до документів, аналізувалися та затверджувалися
або за процедурою затвердження оригінальних
документів, або за іншою визначеною процедурою, що
забезпечує доступ до всієї відповідної довідкової
інформації, на якій повинні ґрунтуватися рішення щодо
внесення змін

22. Важливі
акценти
стандарту
ISO 13485
22
4.2.4 Управління документацією
…
Організація повинна визначити період, протягом
якого повинна зберігатись хоча б одна копія кожного
із застарілих контрольованих документів.
Цей період повинен забезпечувати, щоб документи,
згідно з якими медичні вироби вироблялись та
випробовувались, доступні хоча б протягом строку
використання медичного виробу, визначеного
виробником, але не менше ніж протягом періоду
зберігання будь-якого кінцевого запису, або як це
визначено відповідними нормативними вимогами

23. Питання ІІ
23
Типова структура
системи документообігу
в рамках системи управління якістю

24. https://chat.openai.com/chat
24
Запитання
до ШІ:
«Якою є
оптимальна
структура
документації
СУЯ за
ISO 13485?»
Допомога
штучного
інтелекту:
спроба І

25. https://chat.openai.com/chat
25
«Якою є
оптимальна
структура
документації
СУЯ за
ISO 13485?»
Допомога
штучного
інтелекту:
спроба ІІ
(regenerate
response)

26. 26
Застосування
штучного
інтелекту:
висновки

27. Структура
системи
документації
27
Рекомендую:
ознайомитись зі
стандартом ISO 10013:2021
Quality management
systems - Guidance for
documented information
В Україні ще діє стара
версія ДСТУ ISO/TR
10013:2003 Настанови з
розроблення документації
системи управління якістю
https://www.iso.org/obp/ui/#iso:std:iso:10013:ed-1:v1:en
Foreword
Introduction
1 Scope
2 Normative references
3 Terms and definitions
4 Documented information
4.1 General
4.2 Documented information to be maintained
4.3 Documented information to be retained
5 Creating and updating documented information
5.1 Implementation
5.2 Control of documented information
Annex A Examples of documented information structures
Bibliograph
ISO 10013:2021 Quality management systems –
Guidance for documented information

28. Старий
стандарт
ДСТУ ISO/TR
10013:2003
Настанови з
розроблення
документації
системи
управління
якістю
28
Вступ
1 Сфера застосування
2 Нормативні посилання
3 Терміни та визначення понять
4 Документація системи управління якістю
4.1 Загальні положення
4.2 Призначеність та переваги
4.3 Політика та цілі у сфері якості
4.4 Настанова з якості
4.5 Задокументовані методики
4.6 Робочі інструкції
4.7 Форми
4.8 Програми якості
4.9 Технічні умови
4.10 Зовнішні документи
4.11 Протоколи
5 Процес готування документації системи управління якістю
5.1 Відповідальність за підготування
5.2 Метод готування документації системи управління якістю
5.3 Використовування посилань
6 Процес ухвалювання і випускання документів системи управління якістю та управління ними
6.1 Аналізування і ухвалювання
6.2 Розповсюджування
6.3 Внесення змін
6.4 Управління випуском та змінами
6.5 Неконтрольовані примірники
Додаток А Типова ієрархія документації системи управління якістю
Додаток В Приклад структурованих текстових робочих інструкцій

29. Можлива
структура
системи
документації
29
Документацію СУЯ варто формувати за 4 рівнями:
 І – документи стратегічного (керівного) рівня (місія, візія,
статут, політика й настанова щодо якості, стратегія)
 ІІ – документи тактичного рівня (опис діяльності в межах
окремого процесу (настанови / процедури виконання
процесів, стандарти організації тощо)
 ІІІ – документи оперативного рівня, для виконавців та
контролерів робіт, т.зв. робочі документи: стандартні
операційні процедури (СОП), робочі й посадові інструкції,
методики, плани, специфікації, протоколи (керівні) тощо
 IV – реєструючі документи (шаблони форм, протоколи),
застосовуються для фіксації інформації
(власні рекомендації на
основі наявного досвіду)

30. Структура
системи
документації
30
Документацію СУЯ часто зображують у вигляді піраміди,
де кожен наступний нижній рівень є продовженням
попереднього. Опосередковано ця фігура дає уявлення і
про кількість відповідних документів

31. 31
Схематична
структура
системи
документації
з прикладом
кодування

32. Рівні документації СУЯ: І
32
І-й (стратегічний) рівень
Настанова щодо якості – концептуальний документ, що містить вичерпний опис СУЯ:
• загальні відомості про організацію, її місію, візію, стратегію, політику щодо якості;
• організаційну структуру, посадову ієрархію;
• сферу застосування СУЯ (діяльність, на яку поширюється СУЯ);
• нормативні посилання, терміни та визначення понять в межах всієї системи управління;
• середовище організації (зацікавлені сторони, їх вимоги та очікування), фактори впливу;
• перелік процесів СУЯ з їх коротким описом;
• перелік ключових документів тощо
(У додатках може бути розміщено оргструктуру, план приміщень, схеми руху потоків
продуктів і персоналу, а також місію, візію, цінності, політики, стратегію тощо)
Розробляється керівництвом. Застосовується для навчання персоналу, при аудитах,
інспекціях, взаємодії із замовниками, регуляторами, іншими зацікавленими сторонами

33. Рівні документації СУЯ: ІІ
33
ІІ-й рівень
Методики виконання процесів (МВП) або документовані процедури (ДП).
Описують виконання процесу (хто, що, у якій послідовності виконує, в якому зв’язку з
іншими процесами) на рівні кожного окремого процесу.
Містять опис входів і виходів процесу, потрібні ресурси й управлінські дії.
Містять графічні зображення діяльності у вигляді блок-схем, посилання на супутню
документацію і форми звітності, критерії результативності процесу, розподіл
відповідальності й повноважень (наприклад, «матрицю відповідальності»).
Розробляються керівниками процесів, погоджуються з керівниками інших процесів і
затверджуються керівництвом

34. Рівні документації СУЯ: ІІІ
34
ІІІ-й рівень
Конкретизовані інструкції, що описують алгоритми виконання окремих видів робіт
(операцій) у межах процесу, а також документи, що містять правила, усталену
практику, вимоги на рівні підпроцесів/операцій:
 стандартні операційні процедури (СОП),
(або: письмові методики, стандарті робочі процедури (СРМ));
 робочі, технологічні, посадові інструкції;
 інструкції з охорони праці, техніки безпеки, пожежної безпеки, ПЛАСи тощо (зазвичай ці
документи поза сферю СУЯ);
 специфікації (на вхідний контроль сировини, напівпродукти тощо),
 стандарти організації (СтО);
 аналітична нормативна документація (АНД), методики контролю якості (МКЯ) тощо
Розробляються керівниками процесів/підрозділів, провідними фахівцями за напрямами

35. 35
Приклади документів ІІІ-го рівня
• Інструкції щодо норм та обліку робочого часу
• Інструкція щодо зв'язку із замовниками
• Інструкція з інвентаризації
• Інструкції посадові, робочі
• Правила етичної поведінки в колективі; правила дрескоду
• Положення про структурні підрозділи
• Положення про загальні збори трудового колективу
• Положення про преміювання та заохочення
• Правила дій персоналу при перевірці контролюючими органами
• Правила дій персоналу у позаштатних ситуаціях
• Правила з охорони праці та техніки безпеки
• Правила організації робочого місця

36. СОП:
приклади
36
СОП розробляють для регламентації процедур, що забезпечують
виконання нормативних вимог чи процедур підвищених ризиків
Зокрема:
 вилучення невідповідної продукції з обігу,
 моніторинг функціонування СУЯ,
 прийом, розміщення, зберігання, транспортування сировини,
 відбір зразків і проведення контролю сировини, продукції,
 прибирання й дезінфекція приміщень, обладнання,
 навчання й перевірка компетентності персоналу,
 забезпечення гігієни персоналу,
 забезпечення належних умов робочого середовища,
 проведення ремонтних робіт у виробничих приміщеннях тощо

37. Рівні документації СУЯ: ІV
37
ІV-й рівень
Форми записів (протоколів), що їх необхідно заповнювати під час або після
виконання процесів / операцій:
 свідчать про параметри виконання робіт і/або характеристики їх результатів
(протоколи: вхідного контролю, планових перевірок, ревізій, перевірки знань,
результатів маркетингових досліджень; журнали; звіти щодо виконаних робіт тощо;
 необхідні для підтвердження належного виконання робіт;
 забезпечують можливість простежуваності продукції;
 можуть бути в обігу як у паперовому, так і в електронному вигляді.
Посилання на форми доцільно наводити у документах ІІ і ІІІ-го рівнів
Розробляються керівниками процесів/підрозділів, провідними фахівцями за напрямами

38. Приклад структури документованої процедури
38
ДП «Управління задокументованою інформацією»

39. Питання ІІІ
39
Електронний чи паперовий формат?

40. 40
Електронний чи паперовий формат?
ДСТУ ISO/TR 10013:2003
Документація системи управління якістю може бути
на будь-якому носії, наприклад, паперовому або електронному
Примітка. Деякими перевагами використовування електронних носіїв є таке:
a) відповідний персонал має доступ до актуалізованої інформації в будь-який час;
b) легкість та проконтрольовність доступу та внесення змін;
c) оперативність та проконтрольовність розповсюджування з можливістю друкування паперових
копій;
d) забезпечення доступу до документів з віддалених структурних підрозділів;
є) просте та ефективне вилучання застарілих документів.

41. 41
Питання ІІІ: електронний чи паперовий формат?
Переваги електронного документообігу:
 Ефективність: ЕД дозволяє передавати, обробляти і зберігати
документи швидше і якісніше за паперовий
 Економія: ЕД може знизити витрати на папір, принтери, сканери,
поштові та інші витрати, пов'язані з паперовим документообігом
 Зручність: ЕД дозволяє легко знаходити, переглядати та обробляти
документи з будь-якого робочого місця, де є доступ до Інтернету.
 Безпека: електронні документи можуть бути захищені паролем,
шифруванням, аутентифікацією, що забезпечує їхню безпеку та
конфіденційність.

42. 42
Питання ІІІ: електронний чи паперовий формат?
Недоліки електронного документообігу:
 Залежність від технологій: є потреба в наявності відповідного обладнання,
програмного забезпечення та доступу до Інтернет, що може бути
обмежено в деяких місцях або вести до додаткових витрат
 Ризики для безпеки: захист електронних документів не 100%, хакерські
атаки або вихід з ладу сховищ можуть створити проблеми з безпекою та
конфіденційністю
 Проблеми з форматами: різні формати документів можуть бути
несумісними, що може створити проблеми з доступом до документів та їх
обробкою.
 Проблеми зі зберіганням: зберігання на фізичних носіях може бути
ненадійним через вихід їх з ладу або зміну формату зчитувача

43. Питання ІV
43
Деякі рекомендації щодо розробки й оформлення
документів СУЯ

44. 44
 дотримуватися всіх чинних нормативних і законодавчих вимог;
 залучати максимум персоналу, мотивувати його для участі у розробці;
 уникати повторів, дублювання;
 забезпечувати стандартну, чітку й логічну структуру всіх однотипних документів;
 забезпечувати лаконічність і легкість сприйняття наведеної інформації;
 передбачати можливі сценарії (зокрема – позаштатні ситуації) та наводити опис
відповідних дій персоналу (зручно – у форматі блок-схем);
 своєчасно оновлювати документи;
 обов’язково використовувати документи для навчання та атестації персоналу
Ключові принципи
При розробці документів СУЯ необхідно:

45. 45
 створити загальний «корпоративний глосарій», щоб не наводити терміни та
визначення у кожному керівному документів
 забезпечувати, щоб обсяг і стиль викладення документів відповідали
компетентності їх виконавців. Кожен документ має бути зрозумілим для
чіткого відтворення, тому вони мають бути написані мовою тих, хто буде
виконувати відповідні процедури
 забезпечувати, щоб працівники відчували обов'язковість виконання всіх
положень керівної документації
 диференціювати деталізацію (докладність) різних документів залежно від
складності описаної роботи та притаманних їй ризиків
Рекомендації
Варто:

46. 46
 Чіткість, однозначність, лаконічність!
 Таблиці, фото, рисунки, піктограми, блок-схеми (алгоритми),
дерева або матриці прийняття рішень!
 Малюнки типу коміксів – прийнятний варіант.
 Короткі речення та короткі абзаци.
 Хронологічний порядок: від початку до завершення.
 Тільки конкретика! Без зайвих слів та літературних обертів.
 Найважливіше речення – на початку абзаца. Одна думка – одне речення.
 Обмежте процедуру сімома (7) кроками (рекомендація Microsoft).
Керівні документи: рекомендації щодо викладення
Забезпечення читабельності:
Чи нема зауважень до
Досьє серії?
Початок
Перевірка Досьє серії
Уповноваженою особою
Кінець
Ні
Доопрацювання
Досьє серії
Передавання Досьє серії
відповідальній особі з
якості для зберігання
Є
Оформлення сертифікату
якості на серію
Схвалений Протокол
аналізування Досьє
серії
Отримання комплекту
документів для
формування Досьє серії
Відмітки у Протоколі
аналізування Досьє
серії
СРП Сертифікація УО
та випуск серії
Чек-лист перевірки
Досьє серії

47. 47
Не використовуйте неоднозначні словосполучення, наприклад:
 «за можливості», «наскільки можливо»
 «за потреби»,
 «допускається»,
 «як правило»,
 «періодично»,
 «рекомендовано»
 «регулярно» тощо
Керівні документи: застереження
Забезпечення однозначності вимог:

48. 48
Стандартність оформлення: приклади
Титульний аркуш: логотип, назва організації, назва і код (ідентифікатор) СОП,
дата затвердження, дані про розробника СОП, призначення, термін чинності
Сфера застосування: опис діяльності (процесів, робіт, процедур), на яку
поширюються положення цієї СОП
Нормативні посилання: наводять посилання на законодавчі, нормативні та
внутрішні документи, відповідно до яких розроблялась СОП
Терміни, скорочення та визначення понять: тлумачення термінів, згаданих у
СОП, а також розшифровка застосованих скорочень
Відповідальність та повноваження: розподіл відповідальності між виконавцями
Технічні засоби: за необхідності – перелік обладнання та засобів вимірювання
Послідовність дій: покроковий опис дій у хронологічній послідовності – чітко,
зрозуміло, однозначно, зі схемами, кресленнями, фото, рисунками
Відображення результатів: оформлені документи, підсумок виконання СОП
Можлива
структура
СОП
Структура СОП
не визначена
нормативними
вимогами.
Кожна
організація сама
визначає
структуру СОП,
однак усі СОП в
організації
мають бути
«стандартно
оформленими»,
тобто
відповідати
єдиній структурі

49. 49
Стандартні операційні процедури: оформлення
Гіперпосилання на внутрішні документи
або зовнішні офіційні джерела
нормативних і законодавчих вимог
Колонтитули нижні: дати
введення, термін чинності
Колонтитули верхні: назва
СОП, код, номер сторінки

50. 50
Стандартні операційні процедури: оформлення
Гіперпосилання за текстом
Акцентування на важливих
аспектах
Нормоконтроль СОП – необхідний етап розробки

51. Висновки
51

52. Висновки
 Документи – носії системи управління якістю.
 Ставтесь до розробки документів не формально,
а до поводження з ними – відповідально.
Це багато разів вам допоможе у майбутньому – 100%!
 Наявність розроблених документів – умова необхідна,
але недостатня. Документи повинні працювати!
52

53. ДЯКУЮ ЗА УВАГУ!
Найскорішої Перемоги!
53
Слава Україні!