- Планування пост-маркетингу у 2024-му році. - Які зміни чекають на операторів ринку?

1. Планування пост-маркетингу-2024
Світлана Згонник
Директор IMPROVE MEDICAL
Касьяненко Владислав,
Керівник відділу контролю якості
IMPROVE MEDICAL

2. Структура
вебінару
• Поняття пост-маркетингового нагляду
• Ключові елементи системи пост-
маркетингу
• Документація пост-маркетингу та вимоги
в Україні
• Створення пост-маркетингового Плану
• Поняття інциденту та важливість його
ідентифікації
• Функції та обов’язки операторів ринку
• Чого очікувати від регуляторних вимог у
2024-му році?

3. Що ми точно знаємо про постмаркетинговий
нагляд?
Додаток 10 (п.4) до Технічного регламенту №753
Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно
постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок
постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове клінічне
спостереження як частина постмаркетингового нагляду за
медичним виробом не вважається необхідним, надається
обґрунтування відсутності потреби в його проведенні, що
документується.

4. ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД
(PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово
застосовування CAPA
EU MDR

5. п.3.4 EN ISO 13485: скарга
(complaint)
Інформація, надана у письмовій,
електронній або усній формі, що
констатує наявність дефектів,
пов’язаних з ідентифікацією,
якістю, довговічністю,
надійністю, зручністю і
простотою використання,
безпекою або ефективністю
функціонування медичного
виробу, що не знаходиться під
контролем організації, або з
обслуговуванням, що негативно
вплинуло на ефективність
функціонування медичного
виробу.

6. Відповідна обробка та
реагування на скарги – шлях
до вдосконалення системи
управління якістю

9. План PMS
План PMS детально описує стратегію
виробника щодо постійного
моніторингу та збору даних і
інформації про безпеку
виготовленого пристрою.
План PMS є частиною технічної
документації пристрою та визначає
критерії оцінки співвідношення
ризик/користь пристрою та процеси
для: Збору та аналізу даних РМS.

10. План PMS
• РОЗДІЛ 4 стандарту ISO 20416 визначено цілі постринкового нагляду,
• РОЗДІЛ 5 детально описано вимоги до плану постринкового нагляду.
• РОЗДІЛ 6 описує перегляд цього плану.
• Додаток С наведені приклади.
ДСТУ CEN ISO/TR 20416:2022 Вироби медичні.
Постринковий нагляд для виробників (CEN ISO/TR
20416:2020, IDT; ISO/TR 20416:2020, IDT)

11. План PMS
Аrticle 84 MDR end Appendix III
План PMS повинен стосуватися збору та використання доступної
інформації щодо:
серйозних інцидентів, включаючи інформацію з PSUR;
записів про несерйозні інциденти та дані про будь-які небажані побічні
ефекти;
інформації зі звітів про тенденції;
відповідної спеціальної або технічної літератури, бази даних та/або
реєстрів;
інформації, включаючи відгуки та скарги, надану користувачами,
дистриб’юторами та імпортерами;
загальнодоступної інформації про подібні (ідентичні) медичні вироби.

12. План PMS
1. Загальні відомості. (стандарт не містить пояснень щодо наповнення цього розділу)
2. Мета плану PMS
3. Обсяг плану PMS
4. Обов'язки та повноваження
5. Збір даних
6. Аналіз данних
7. Зведений звіт про аналіз даних
8. Перегляд плану та Інтерфейс до інших процесів
9. Перегляд вимог з плану PMS
10. Оцінка результатів і визначення заходів у PSUR
11. Дата та підписи
12. Література що використовували

13. ДЖЕРЕЛА ІНФОРМАЦІЇ ЩОДО ПОСТ
МАРКЕТИНГУ
ЕКСПЕРТНІ ГРУПИ
КОРИСТУВАЧІВ АБО
«ФОКУС ГРУПИ»
Простежуваність щодо
медичного виробу, картки
імплантів тощо
Анкети опитування
клієнтів, зворотній зв’язок,
скарги та звернення по
гарантії
МЕДІА, ОГЛЯД ЛІТЕРАТУРИ,
ОГЛЯД ДОСВІДУ ЩОДО
СХОЖИХ ВИРОБІВ
(ЕКВІВАЛЕНТНИХ)
Клінічні дослідження
після випуску продукції
на ринок під час пост
маркетингового
клінічного нагляду

14. Post-market clinical follow-up (PMCF)
Пост-маркетинговий клінічний супровід
• Дослідження, проведене після отримання CE-маркування
(маркування знаком відповідності технічним регламентом) на
вироби з метою отримання відповідей на конкретні питання
стосовно клінічної безпеки або експлуатаційних характеристик
(залишкових ризиків) медичного виробу, який експлуатується у
відповідності до заявленого призначення.
MEDDEV 2.12/2 rev2, January 2012

15. КЛЮЧОВІ МОМЕНТИ PMS
Основною метою системи пост-маркетингового нагляду за
медичними виробами є максимальне зменшення
ймовірності виникнення/повторення інцинденту (нанесення
шкоди користувачеві, пацієнту, третій особі або
навколишньому середовищу) в будь-якому іншому місці.

16. ІНЦИДЕНТ - будь-яка несправність та (або) погіршення
характеристик, або порушення функціонування
медичного виробу розміщеного на ринку, або
недостатність або некоректність супровідної інформації
(документації) на медичний виріб, або побічна дія, яка
не визначена в інструкції по застосуванню, які прямо або
побічно призвели або могли призвести до:
• смерті пацієнта, користувачів або третіх осіб
• серйозної загрози для громадської охорони здоров'я
• Інших подій (серйозне погіршення стану здоров'я
користувачів або третіх осіб/може призвезти до смерті)

17. Немає скарги – немає проблем?

18. Серйозне погіршення стану здоров'я:
хвороба або травма, яка загрожує життю людини
постійне погіршення стану органу або функції організму людини
необхідність госпіталізації пацієнта або продовження його
попередньої госпіталізації
необхідність терапевтичного або хірургічного втручання для
запобігання постійного погіршення стану органу або функції
організму людини

19. Серйозна загроза для громадської охорони здоров'я
означає подію, яка може призвести до:
• неминучого ризику виникнення масових випадків
смерті, серйозного погіршення стану здоров'я людей або
серйозного захворювання, яке може вимагати
невідкладних (швидких) заходів щодо виправлення
становища
• Значної захворюваності або смертності у людей, що
незвично або несподівано для даного місця і часу

20. Терміни інформування про інциндент
за MEDDEV та MDR

21. Додаток 10 (п.4) до Технічного регламенту №753
Клінічне оцінювання та відповідну документацію необхідно
постійно оновлювати даними, отриманими внаслідок
постмаркетингового нагляду. Якщо постмаркетингове
клінічне спостереження як частина постмаркетингового
нагляду за медичним виробом не вважається необхідним,
надається обґрунтування відсутності потреби в його
проведенні, що документується.
Вимоги до постмаркетингу в
Україні

22. ТР 753:
Виробник зобов’язаний проводити аналіз досвіду, отриманого після
введення медичних виробів в обіг, з урахуванням положень, зазначених
в додатку 10 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також
створити відповідні засоби для здійснення необхідних коригувальних
заходів. Згідно з цим зобов’язанням виробник відразу ж після отримання
інформації повідомляє Держлікслужбі про:
будь-яку несправність або погіршення характеристик та/або
функціональних властивостей медичного виробу, а також про будь-які
невідповідності інформації в інструкції із застосування, які можуть або
могли призвести до смерті споживача або користувача чи до значного
погіршення стану їх здоров’я;
ВИМОГИ В УКРАЇНІ

23. Терміни інформування в Україні
• Постанова №1401:
протягом двох робочих днів
повідомити про ризики для
споживачів несумісні із
загальною вимогою щодо
безпечності продукції
відповідний орган
державного ринкового
нагляду

24. ВІДПОВІДНИЙ ОРГАН ДЕРЖАВНОГО НАГЛЯДУ -
ДЕРЖЛІКСЛУЖБА

26. СТАНДАРТИ ТА РЕКОМЕНДАЦІЇ ДЛЯ PMS - НАГЛЯДУ
ISO 13485:2016 - Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання
ISO 14971:2012 (2019)- Application of risk management to medical devices.
MEDDEV 2.12- 2 - rev. 8 «Guidelines on a medical devices vigilance system»
NB-MED/2.12/Rec1- Post-Marketing Surveillance (PMS) post market/production
Керівництво ISO/TR 20416 з методами PMS для виробників програмного забезпечення.
ISO 14155: для клінічних досліджень і діяльності PMCF (клінічний нагляд, детально вказано у
спеціальній процедурі).
 IEC 62366-1: для визначення та моніторингу умов використання
Технічні стандарти, такі як серія IEC 60601-1

28. ОБОВ’ЯЗКИ
Виробник або його уповноважений представник повинні
завжди повідомляти Національний компетентний орган про всі
інциденти і необхідних місцевих коригувальних діях, пов'язаних з
безпекою МІ
Виробник несе відповідальність за розслідування інциденту і за
вживання будь-яких необхідних коригувальних заходів.
Виробник повинен забезпечити, щоб ці вимоги були відомі всім
його уповноваженим представникам, які відповідають за розміщення
виробів на ринку, і всім іншим агентам, уповноваженим діяти від його
імені для цілей, пов'язаних з контролем МІ, щоб обов'язки виробника
було виконано.

29. ОБОВ’ЯЗКИ
Виробник повинен забезпечити, щоб, в разі необхідності, його
уповноважені представники отримували інформацію про інцидент.
Якщо інциндент є наслідком комбінованого використання двох або більше
окремих виробів (і / або комплектуючих), виготовлених іншими виробниками,
кожен виробник повинен подавати повідомлення Національним компетентним
органом.
Виробники повинні повідомляти орган з оцінки відповідності про всі
випадки, які трапляються з МВ на пост-маркетинговому етапі та впливають на
оцінку відповідності.
До таких випадків також повинні входити всі відповідні зміни продукту,
його документації або СУЯ.

30. документувати і зберігати всю детальну інформацію щодо всіх
побічних дій (ефектів) і інцидентів, які сталися з медичними виробами;
оцінювати отриману інформацію про всі побічні дії (ефекти) та
інциденти, що сталися з медичними виробами, розробляти і проводити
коригувальні заходи для мінімізації та запобігання ризикам, пов'язаних із
застосуванням медичного виробу;
мати кваліфіковану особу - відповідальну за систему PMS на підприємстві
інформувати про виявлені побічні дії (ефекти) та інцинденти, що
відбулися з медичними виробами всіх уповноважених представників, які
відповідають за розміщення на ринку та / або введення в експлуатацію
медичних виробів в інших країнах;
збирати та аналізувати результати пост-маркетингових контрольних
клінічних досліджень і дані наукової літератури, що стосуються
застосування медичного виробу;
ОБОВ’ЯЗКИ ВИРОБНИКА

31. За результатами аналізу інформації, отриманої за допомогою
системи нагляду за медичними виробами, вносити уточнення,
доповнення або зміни до інструкції по застосуванню/технічну
документацію щодо медичного виробу або проводити пост-
маркетингові контрольні клінічні дослідження;
збирати, оцінювати і поширювати інформацію про побічні дії
(ефекти) і інциденти, які можуть статися з медичними виробами, які
вже не виробляються, але розміщені на ринку і експлуатуються.
ОБОВ’ЯЗКИ ВИРОБНИКА

32. ФУНКЦІЇ ТА ОБОВ'ЯЗКИ УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА
ВИРОБНИКА
Управління технічним файлом.
Уповноважений представник надає компетентним органам на
обґрунтовану вимогу оновлену копію технічних файлів продукції і без зволікання
запитує у виробника додаткову інформацію, затребувану компетентними
органами.
Технічне та юридичне супроводження в разі виникнення інцидентів.
Організація і супровід спільно з виробником системи звітування про інциденти,
проведення оцінки інциденту і визначення тяжкості інциденту.
п.23. ТР 753. Орган з оцінки відповідності може (за умови належного
обґрунтування) надіслати виробнику або його уповноваженому представнику
запит на надання будь-якої інформації чи даних, необхідних для встановлення
або підтвердження відповідності виробу вимогам цього Технічного регламенту
згідно з обраною процедурою оцінки відповідності.

33. Уповноважений представник контролює і, в разі
необхідності, коригує процедуру з проведення оповіщення про
інциденти, яка застосовується виробником і його
дистриб'юторами.
Уповноважений представник буде негайно проінформований і
визначить дії, які необхідно прийняти в разі тяжких інцидентів або
ризиків виникнення інцидентів, про які першим дізнається
дистриб'ютор.
ФУНКЦІЇ ТА ОБОВ'ЯЗКИ УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА
ВИРОБНИКА

34. Уповноважений представник отримує копії всіх
документів про відбулися інциденти від дистриб'ютора, а
також копії відповідей (коригувальні дії), висланих
дистриб'ютору виробником.
Уповноважений представник зобов'язаний надати ці
документи на вимогу при перевірці, здійснюваної
компетентними органами
ФУНКЦІЇ ТА ОБОВ'ЯЗКИ УПОВНОВАЖЕНОГО ПРЕДСТАВНИКА
ВИРОБНИКА

35. ПРОЦЕДУРА ПОСТ-МАРКЕТИНГОВОГО НАГЛЯДУ
У виробника обов'язково повинна бути створена,
перевірена і затверджена документована процедура пост-
маркетингового нагляду за медичними виробами.
Відгуки користувачів;
Скарги клієнтів;
Аналіз статей про еквівалентних медичні вироби;
Пост-маркетингових клінічні дослідження;
опитування;
Повідомлення про інциденти і несприятливі події.
Джерела інформації для PMS.

36. Отримання інформації для PMS
Надходження інформації для PMS:
• Електронна система обліку та обробки звернень
користувачів (сайт виробника, уповноваженого
представника)
• Колл-центри
• Виставки, ярмарки
• Цілеспрямовані заходи
(опитування, конференції)

37. ПЛАН Post-marketing clinical follow up
https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_7_guidance_pmcf_plan_template_en.pdf

38. ЗБІР І ДОКУМЕНТУВАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ДЛЯ PMS
Орієнтація на пацієнта і збір інформації по продуктам:
Використовувати форми повідомлень про інциденти:
Що трапилося? Коли це сталося? Чи був травмований пацієнт /
користувач? Тяжкість травми?
Якщо травма або передбачувана травма, наступні дії для
визначення стану пацієнта
Виріб/ Партія №? Чи доступний виріб для повернення?
Чи є виріб з терміном придатності, що закінчився?

39. АНАЛІЗ ТА РОЗСЛІДУВАННЯ ІНЦИНДЕНТУ
Повинні бути як для пацієнтів, так і для МВ
• Питання, пов'язані з пацієнтом
• Яке було стан пацієнта до, під час і після використання виробу?
• Чи було або було потрібно пацієнтові медичну або хірургічне
втручання, пов'язане з проблемою, пов'язаною з використанням
виробу?
• Яке лікування потрібно пацієнтові до і після несприятливої події?
• Чи потрібні пацієнту зворотні візити до лікаря або постачальнику
медичних послуг для моніторингу лікування після
несприятливої події?

40. Питання, пов'язані з МВ
• Як і чому компанія дізналася про цю подію?
• Які минулі дослідження компанії надали дані щодо використання
цього виробу?
• Який ступінь і частота заявлених скарг, пов'язаних з цим МВ?
• Чи є які-небудь зміни в виробництві або матеріалах,
використовуваних при виготовленні виробу, навіть для поліпшення
якості?
АНАЛІЗ ТА РОЗСЛІДУВАННЯ ІНЦИНДЕНТУ

41. ІНФОРМУВАННЯ ПРО ІНЦИНДЕНТ
Виробник або його уповноважений представник повинні подати первинне
повідомлення про інцидент в Національний компетентний орган для реєстрації
та оцінки.
Кожне первинне повідомлення повинно, в результаті, привести до
заключного повідомленням, якщо первинне і заключне повідомлення не
об'єднані в одне.
Виробником повинна бути затверджена форма подачі повідомлення про
інцидент і терміни подачі таких повідомлень включаючи часові пояси
У виробника може бути кілька форм подачі повідомлень про інцидент
(залежить від країни і її нормативних вимог)

42. КОГО ІНФОРМУВАТИ?
Отже, повідомляти необхідно в Національний компетентний орган в
країні, де відбувся інциндент, якщо не вказано інше в національному
законодавстві.
А також орган з оцінки відповідності!
РОЗСЛІДУВАННЯ
Виробник проводить розслідування, в той час як Національний
компетентний орган стежить за процесом розслідування.
Необхідно визначити тимчасові рамки для подачі повідомлень про
подальше розслідування і / або заключних повідомлень.
Якщо виробник не здатний провести розслідування інциденту, тоді
він повинен відразу повідомити про це в Національний
компетентний орган.

43. Доступ до виробу, що має відношення до інциденту
Виробник може (необхідно) проконсультуватися з користувачем з
питань окремого інциденту до того, як підготувати повідомлення для
Національного компетентного органу
Виробнику може також знадобитися отримати доступ до виробу, який
має відношення до інциденту, щоб вирішити, чи потрібно
повідомляти в Національний компетентний орган про інцидент.

44. Повернення зразка виробу – це:
Узгоджена політика щодо того, коли необхідне повернення зразка
Запит клієнта на повернення виробу
Можливе поводження з небезпечними матеріалами
Використовувати ІТ - наприклад: цифрові зображення/відео,
відправлені на сайт розслідування інше.
Доступ до медичного виробу. Повернення.

45. ПРИНЦИП
Виробник повинен вжити необхідних заходів після розслідування,
включаючи консультації з Національним компетентним органом і
органом з оцінки відповідності та виконання місцевих коригувальних
дій, пов'язаних з безпекою.
Національний компетентний орган і орган з оцінки відповідності
може вжити нових заходів, які він вважає необхідними, по
можливості, консультуючись з виробниками
РЕЗУЛЬТАТИ РОЗСЛІДУВАННЯ

46. Виробник повинен подати повідомлення про збільшення
часу розслідування Національному компетентному органу,
якщо час розслідування вказаний в первмнному
повідомленні, підготовленому для Національного
компетентного органу закінчується.

47. ФІНАЛЬНЕ ПОВІДОМЛЕННЯ
Необхідно підготувати фінальне повідомлення, що
являє собою письмовий виклад результатів розслідування та
всіх вжитих заходів.
Приклад заходів:
• заходи відсутні;
• Додаткове спостереження за виробами, які розміщені на
ринку;
• Запобіжні заходи у відношенні майбутньої продукції;
• Опис усіх коригувальних дій

48. АНАЛІЗ РЕКЛАМАЦІЙ, СКАРГ, АНАЛІЗ ВІДГУКІВ, АНАЛІЗ ІНЦИНДЕНТІВ ТА ЇХ
РОЗСЛІДУВАННЯ
ПЕРЕГЛЯД АНАЛІЗУ РИЗИКІВ
УДОСКОНАЛЕННЯ МЕДИЧНОГО ВИРОБУ, МАТЕРІАЛІВ, ЩО СУПРОВОДЖУЮТЬ
МЕДИЧНИ ВИРІБ АБО ПОЛІПШЕННЯ СИСТЕМИ PMS ТА ВІДПОВІДНО СУЯ

49. 1. Показники продуктивності продукту
Кількість невідповідної продукції, відгуків з ринку, інцидентів, наявність
несприятливих тенденцій
2. Показники неефективності системи
Протерміновані заключні звіти, протерміновані повідомлення про інциденти,
всього виявлених скарг самостійно та кількість закритих інцидентів, кількість
виданих повідомлень про безпеку на місцях (їх результативність).
3. Показники ефективності системи
Незалежний огляд скарг та відгуків і документації на МВ, розгляд звітів про
інциденти еквівалентних МВ, використання фільтрів для визначення скарг з
найвищою небезпекою, моніторинг результатів коригувальних дій.
ПОКАЗНИКИ PMS

50. 1. Система і результати дій повинні включати в себе глобальний
аналіз інцидентів, переведення їх в САРА, подачу повідомлень про
інцидент, поширення сигналів про безпеку та ефективність для всіх
зацікавлених сторін.
2. Коригувальні дії та запобіжні заходи (САРА)
3. Систематичний процес огляду результатів нагляду за ринком
повинен включати огляд щодо ефективності продукції, показників
ефективності та безпеки.
КЛЮЧОВІ МОМЕНТИ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТІ PMS

51. 1. Імплементація процедур та систем для забезпечення подачі скарг
та інформації про несприятливі події з усіх джерел в єдину систему
обробки скарг і несприятливих подій у визначені часові рамки.
2. Розробка інструментів для полегшення збору і документування
інформації про скарги.
3. Забезпечення, щоб процедури і процеси звітності повністю
відповідали нормативним вимогам у всіх регіонах збуту продукції.
4. Створення та підтримка зв'язку з управлінням ризиками.
ПОЛІПШЕННЯ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТІ PMS

52. Чого імовірно чекати у 2024-му
році?
• Імовірне оновлення Технічних регламентів щодо медичних
виробів
• Формування «координаційної групи» органів з оцінки
відповідності
• Розробка рекомендацій від МОЗ щодо системи пост-маркетингу
та інших вимог оновлених технічних регламентів
• Запровадження перехідних періодів та дедлайнів

53. Що робити зараз?
1. Перевірити класифікацію виробу згідно MDR
2. Провести внутрішній аудит компанії на відповідність вимогам
MDR
3. Створити план впровадження змін

54. Independent, competent, objective
audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat,
Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

55. ДЯКУЮ ЗА
ВІДВІДУВАННЯ
ВЕБІНАРУ!