ПЛАН ВЕБІНАРУ: - нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів; - чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні? - підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.

1. Визнання сертифікатів
MDR: як це працює?
Касьяненко В.В.
Аудитор ТОВ «ІМ»

2. MDR та Україна

4. Законодавство України, що
стосується медичних виробів
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17065
Технічний регламент
щодо медичних
виробів для IVD
(Постанова 754)
Закон України «Про
стандартизацію»
Технічний регламент на
активні медичні
вироби, що
імплантують (Постанова
755)
Технічний регламент
щодо медичних
виробів (Постанова
753)
Закон України «Про
загальну безпечність
нехарчової продукції»
Закон України «Про
державний ринковий
нагляд і контроль
нехарчової продукції»
Закон України «Про
акредитацію органів з
оцінки відповідності»
Закон України «Про
технічні регламенти та
оцінку відповідності»

6. ПИТАННЯ:
ВІДПОВІДЬ!

7. База акредитованих нотифікованих органів NANDO

8. • ПЕРЕВІРКА
ЧИННОСТІ
НОТИФІКАЦІЇ

9. Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
1. Результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної в іншій державі, приймаються і
визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури оцінки відповідності (навіть якщо вони
відрізняються від українських процедур) забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам відповідних
технічних регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності.
Технічний регламент щодо медичних
виробів (Постанова КМУ 753)
Технічний регламент щодо медичних
виробів для діагностики in-vitro
(Постанова КМУ 754)
Технічний регламент щодо активних
медичних виробів, які імплантують
(Постанова КМУ 755)
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. №
93/42/ЄЕС щодо медичних виробів»
Розроблено на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради
ЄС від 27 жовтня 1998 р. №98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для
діагностики in vitro.
Розроблено на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. №
90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині
активних медичних виробів, які імплантують.

10. Визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України
3. Призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам
технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки
відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки відповідності, за умови
якщо:
• національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в
Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з
акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно
відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;
• призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним
органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину
та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою
відповідальність.
2
1
3

11. Європейська кооперація з акредитації (ЕА)
На сьогодні підписано Угоду про асоційоване членство між ЕА та НААУ
ЕА є асоціацією національних органів з акредитації Європи
акредитація органів з
сертифікації персоналу
(стандарт ISO/IEC 17024)
акредитація органів з
сертифікації систем
менеджменту (стандарт
ISO/IEC 17021)
акредитація органів з
сертифікації продукції
(стандарт ISO/IEC 17065)
акредитація
випробувальних
лабораторій (стандарт
ISO/IEC 17025)
акредитація органів з
інспектування (стандарт
ISO/IEC 17020)
Європейське визнання НААУ
1

12. Договір про визнання результатів оцінки
відповідності
Розроблений з урахуванням зауважень європейських нотифікованих
органів, та відповідно до ISO/IEC Guide 68 «Угоди щодо визнання та
прийняття результатів оцінки відповідності».
Процес підписання Договору з нотифікованим органом ЄС – це дуже
значний процес, який вимагає тривалих переговорів, підтвердження
компетентності української сторони та запровадження внутрішньої
процедури.
2

14. Чим відрізняється MDR?
• Зміни у класифікації (незначні)
• Зміни в документації (Клінічне оцінювання/випробування, пост-
маркетинг, маркування UDI, звітування перед регуляторними
органами)
• Наявність особи, відповідальної за відповідність регуляторним
вимогам PRRC)
• Всі в EUDAMED (в тому числі УП, імпортери, дистриб’ютори)
• Оновлення декларації
• Регулярна подача звітів в EUDAMED

18. Заявка на оцінку відповідності шляхом визнання
результатів СЕ сертифіката

20. • Якщо не потрібна
копія сертифікату
англійською мовою –
поле Уповноважений
представник
заповнюється лише
українською
• Якщо у Вас в
Європейському
сертифікаті декілька
груп/класів –
необхідно вказати яка
група/підгрупа до
якого класу належить

21. • Необхідно вказати вид оцінки відповідності:
Annex 2 MDD = Додаток 3 ТР (full quality assurance)
Annex 5 MDD = Додаток 5 ТР (manufacture)
Annex IX Chapter I = Додаток 3 ТР (full quality assurance)
Вказати номер CE сертифіката та ким виданий

22. 3. Технічна документація має забезпечувати
можливість оцінити відповідність медичних
виробів вимогам Технічного регламенту щодо
медичних виробів.
Технічна документація має містити, зокрема:
- загальний опис медичного виробу, в тому числі
будь-яких запланованих модифікацій такого
виробу, а також його передбаченого
застосування;
- проектні креслення, інформацію про
передбачені методи виготовлення зазначеного
медичного виробу, а також схеми компонентів,
вузлів, ланцюгів тощо;
- описи та пояснення, необхідні для розуміння
зазначених креслень, схем і роботи медичного
виробу
- результати аналізу ризиків
- інформацію про стандарти, що застосовуються
- якщо медичні вироби вводяться в обіг у
стерильному стані - опис методів, що
застосовуються, а також звіт про валідацію;

24. 3. Технічна документація має забезпечувати
можливість оцінити відповідність медичних
виробів вимогам Технічного регламенту щодо
медичних виробів.
Технічна документація має містити, зокрема:
- загальний опис медичного виробу, в тому числі
будь-яких запланованих модифікацій такого
виробу, а також його передбаченого
застосування;
- проектні креслення, інформацію про
передбачені методи виготовлення зазначеного
медичного виробу, а також схеми компонентів,
вузлів, ланцюгів тощо;
- описи та пояснення, необхідні для розуміння
зазначених креслень, схем і роботи медичного
виробу
- результати аналізу ризиків
- інформацію про стандарти, що застосовуються
- якщо медичні вироби вводяться в обіг у
стерильному стані - опис методів, що
застосовуються, а також звіт про валідацію;