Kebijakan dan hasil pengawasan pembangunan sarana distribusi alat kesehatan membahas regulasi global dan nasional terkait pengawasan alat kesehatan, perubahan regulasi distribusi alat kesehatan, persyaratan penanggung jawab teknis, sertifikasi CDAKB dan strategi percepatannya, serta hasil pengawasan sarana distribusi alat kesehatan di Jawa Timur dari tahun 2016-2021."

1. KEBIJAKAN DAN HASIL
PENGAWASAN
PEMBINAAN SARANA
DISTRIBUSI ALAT
KESEHATAN
dr. Cut Putri Arianie, MH. Kes.
Direktur Pengawasan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan RI
7 Juni 2022

2. LATAR BELAKANG PERLUNYA
PENGAWASANALAT KESEHATAN
LATAR BELAKANG PERLUNYA
PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

3. 3
patients
Healthcare
facilities
doctors
Pharmacies and
Medical Devices
Pharmaceutical
Manufactures
Reagent
Manufactures
Medical Device
Manufactures
Storage and
Distribution
LOGICAL
FRAMEWORK

4. MENGAPAPERLU PENGAWASANALKES ?
Penggunaan alat kesehatan
seyogyanya meningkatkan
kesehatan dan bahkan
menyelamatkan hidup pasien
MENJAMIN
KESELAMATAN PASIEN
Kepatuhan terhadap regulasi
memastikan alat kesehatan
aman dan berkualitas.
MEMASTIKAN KEPATUHAN
TERHADAP REGULASI
Sampling dan testing yang
dilakukan dalam PMS akan
menjadi sumber data bagi
industri maupun pengguna
BUKTI

5. Amanat Mutu Alkes dalam UU Kesehatan
Sediaan farmasi dan alkes dapat
diedarkan setelah mendapat izin edar
.
Ketentuan mengenai pengadaan,
penyimpanan, pengolahan, promosi
,pengedaran harus memenuhi
standar mutu yang ditetapkan
Dengan Peraturan Pemerintah
.
Sediaan farmasi dan alat Kesehatan
harus aman, berkhasiat/bermanfaat,
bermutu dan terjangkau
Pemerintah berwenang mencabut izin edar dan memerintahkan
penarikan dari peredaran yang telah memperoleh izin edar, yang kemudian
terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, dapat disita dan dimusnahkan
sesuai dengan ketentuan

6. 6
REGULASI GLOBAL DAN NASIONAL
CPAKB
Permenkes 20/2017
CDAKB
Permenkes 4/2014
Permenkes 14/2021
SERTIFIKASI ISO
UU No. 36/2009 TENTANG
KESEHATAN
Ps. 98 dan 106

7. PERUBAHAN REGULASIALKES
2004 2010 2018 2021
Permenkes
1191/2010
PAK
Cabang PAK
Kewajiban PJT
Permenkes
1184/2004
PAK
Cabang PAK
Sub PAK
Kewajiban PJT
Permenkes
26/2018
Sertifikat DAK
Cabang DAK
Kewajiban PJT
OSS versi 1.0 & 1.1
e-certificate DAK
Digital Signature
Permenkes
14/2021
Izin DAK
Cabang DAK
Kewajiban &
kompetensi PJT
CDAKB

8. 2020
UUNo.11 th. 2020
tentangCiptaKerja
2021
Permenkes No.14
th. 2021 tentang Standar Ke giatan
Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kese hatan
2021 PP No. 5 th. 2021
Tentang Penyelenggaraan Perizinan
Berusaha Berbasis Risiko
REGULASI BARU BERBASIS RISIKO
Semua perizinan diterbitkan
oleh OSS RBA
Update Kebijakan

9. Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)
Tidak ada masa berlaku
2010
Permenkes No. 26 Th. 2018
Sertifikat Distribusi Alat Kesehatan (SDAK)
Masa berlaku 5 tahun
2018
Permenkes No. 14 Th. 2021
Izin Distribusi Alat Kesehatan (IDAK)
Masa berlaku 5 tahun
2021
KBLI 2020
KBLI 2017
REGULASI SARANA DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN
Verifikasi sarana melalui Laporan Kesiapan
Pelaku Usaha
Tidak diperkenankan gudang lebih dari satu
Terkait PJT, tidak diatur:
- Kualifikasi dan kompetensi
- Rangkap jabatan
- PJT sementara
Verifikasi sarana dapat dilakukan secara
virtual, dan/atau pemeriksaan dengan
kunjungan lapangan
Diperkenankan memiliki gudang lebih dari
satu, dengan PJ gudang di setiap lokasi
Terkait PJT, telah diatur:
- Kualifikasi dan kompetensi
- Tidak diperbolehkan rangkap jabatan
sebagai direksi/komisaris
- PJT sementara telah diatur maks. 6
bulan, dengan kriteria sesuai PJT

10. Persyaratan Penanggung Jawab Teknis (PJT)
(Permenkes 14 tahun 2021)
Perusahaan Rumah
Tangga (Pengawas Inter
nal)
Produsen Alat Kesehata
n dan PKRT
Distributor Alat Kesehat
an
Toko Alat Kesehatan
(Penanggung Jawab)
Warga Negara Indonesia Warga Negara Indonesia Warga Negara Indonesia
Pemilik dapat merangkap
sebagai Pengawas
Internal
Bekerja Penuh Waktu Bekerja Penuh Waktu Bekerja Penuh Waktu
Berpendidikan minimal D-I
II
Berpendidikan minimal D-
III atau S1 (Jika > 4
Kelompok) dengan
pendidikan yang sesuai
Berpendidikan minimal D-I
II
Tidak merangkap jabatan
sebagai direksi/komisaris
Tidak merangkap jabatan
sebagai direksi/komisaris
Pemilik dapat merangkap
sebagai Penanggung
Jawab
Bersertifikat Penyuluhan P
erusahaan Rumah Tangga
Bersertifikat CPAKB dan C
PPKRTB
Bersertifikat CDAKB Bersertifikat Pelatihan
Pengelolaan Toko Alkes
yang Baik

11. Sertifikasi CDAKB dan Strategi Percepatan Sertifikasi
 Permenkes No 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan
yang Baik (CDAKB)
 PP No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko
 Permenkes No 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha Dan
Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Sektor Kesehatan
CDAKB – 184 sarana (4,36%)
Data Sarana Tersertifikasi
Semua sarana distribusi alkes harus tersertifikasi CDAKB
Kebijakan yang akan datang
QMS Regulasi
Sistem Manajemen
Mutu
Kepatuhan
Regulasi Produk yg Aman,
Bermutu & Bermanfaat
2022 2023 2024
30% 60% 90%
TARGET

12. TUJUAN DAN MANFAAT PENERAPAN CDAKB
Mempertahankan mutu alat kesehatan yang
didistribusikan dengan proses
berkesinambungan
Memenuhi kebutuhan pemenuhan regulasi di
negara setempat
Menyediakan alat kesehatan yang aman,
bermutu, dan bermanfaat untuk memenuhi
kebutuhan masyarakat, dan menjaga
keselamatan pasien
Tujuan
Menjamin agar produk alat
kesehatan yang diproduksi
memenuhi persyaratan yang
ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya
– Permenkes No. 4 Th. 2014

13. Permenkes No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010
2010
Permenkes No. 26 Th. 2018
2018
Permenkes No. 14 Th. 2021
2021
REGULASI SERTIFIKASI CDAKB
Mengatur tata cara
Sertifikasi CDAKB
Mengatur tata cara
Sertifikasi CDAKB,
Permenkes No. 26 Th. 2018
sudah tidak berlaku.
Mengatur penerapan prinsip
CDAKB.
Belum diatur terkait
sertifikasi.
Permenkes No. 4 Th. 2014
2014
Mengatur penerapan prinsip
CDAKB.
Belum diatur terkait
sertifikasi.

14. Alur Permohonan Sertifikasi CDAKB
Proses CAPA (Corrective Action &
Preventive Action)
Pelaku usaha terdaftar di sistem OSS RBA
dan telah memiliki izin distributor alkes
Pemeriksaan dokumen pre audit
Penjadwalan Audit
Pembayaran PNBP
Proses Audit
(Remote Audit & Site Visite)
Pembuatan resume dan lampiran data
teknis di sistem Seralkes
Jump ke sistem Seralkes, klik menu CDAKB,
dan upload dokumen persyaratan
1
Sertifikat CDAKB diterbitkan melalui
sistem OSS RBA
5 6
9
8
4
3
10
7
PB UMKU
2
Login melalui sistem OSS RBA menu PB UMKU
sesuai dengan kode KBLI, klik tombol
“Pemenuhan Persyaratan di system K/L”
SSO

15. 16
• Sertifikat Standar (CPAKB/CPPKRTB/CDAKB) akan
diterbitkan per KBLI (22 KBLI) melalui OSS RBA
• PMDN : Penanaman Modal Dalam Negeri
• PMA : Penanaman Modal Asing
Tipe Distributor
Self Assesment +
Doc Evaluation
Remote Audit Onsite Audit
Inspeksi
Post Market
Sub Pemilik Izin Edar Kemenkes - - Dinkes *
Pemilik Izin Edar
(1 – 3 kelompok alkes)
Kemenkes Kemenkes Dinkes *
Pemilik Izin Edar
(4 – 5 kelompok alkes)
Kemenkes Kemenkes
Kemenkes +
Dinkes *
-
ISO 9001:2015** & ISO 13485:
2016** dengan ruang lingkup
kegiatan distribusi
Kemenkes - - Dinkes *
Percepatan Sertifikasi CDAKB
Keterangan
*Petugas Dinkes tersertifikasi
**Dari Lembaga yang terakreditasi KAN
KelompokAlkes :
1. Alkes Elektromedik Non Radiasi
2. Alkes Elektromedik Radiasi
3. Alkes Non Elektromedik Non Steril
4. Alkes Non Elektromedik Steril
5. Alkes Diagnostik In Vitro

16. Perizinan Berusaha Berbasis Risiko
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Jenis Usaha KBLI (2020) Risiko Perizinan Kewenangan
Distributor Alkes 46691 Tinggi NIB + Izin + CDAKB Menteri
Cabang Distributor Alkes 46691 Menengah Tinggi NIB + Sertifikat Standar + CDAKB Gubernur
Toko Alkes 47725 Menengah Rendah NIB + Sertifikat Standar (Self Declare) Bup/Wako
Kewenangan Perizinan Berusaha
Menteri Sertifikat CDAKB (untuk Distributor Alkes)
Sertifikat CPAKB
Sertifikat CPPKRTB
Gubernur Sertifikat CDAKB (untuk Cabang Distributor Alkes)
Sertifikat standar penyuluhan Perusahaan Rumah Tangga (PRT) alat kesehatan dan PKRT
Sertifikat pelatihan pengelolaan toko alat kesehatan yang baik
Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha (PB UMKU)

17. PERSYARATAN SERTIFIKASI CDAKB
Berdasarkan PP No. 5 Th. 2021
1 Perizinan Berusaha
 SDAK (untuk distributor lama; tidak wajib) /IDAK
 KBLI 46691
 Surat permohonan Sertifikasi CDAKB
 Koordinat lokasi perusahaan sesuai data di OSS
RBA
 Sertifikat ISO 9001 dan ISO 13485 dengan ruang
lingkup distribusi (jika ada)
3
Jenis Alkes yang
Didistribusikan
 Data izin edar dan kelas alkes yang didistribusikan
sesuai kelompok alkes yang diizinkan pada
SDAK/IDAK
4 Self-assessment
 Dokumen self-assessment CDAKB
http://link.kemkes.go.id/selfassessmentCDAKB
• Pedoman mutu perusahaan
• Telah melaksanakan kajian/tinjauan
manajemen
• Daftar induk Dokumen untuk penerapan
sistem manajemen mutu CDAKB
• Prosedur dan rekaman mutu
 Layout dan denah bangunan sesuai kaidah CDAKB
dilengkapi dengan lampiran foto sarana & prasaran
a
 Laporan distribusi alat kesehatan secara elektronik
yang terbaru (untuk distributor lama)
2 Sarana & Prasarana
Kewajiban
Laporan hasil audit internal dan tindak lanjutnya tiap tahun

18. Sistem
manajemen
mutu
22
Pengelolaan
sumber daya
Bangunan dan
fasilitas
Penyimpanan
& Penanganan
Persediaan
Mampu
telusur produk
(traceability)
Penanganan
Keluhan
Field Safety
Corrective
Action (FSCA)
Pengembalian
/ retur alkes
Pemusnahan
alkes
Alkesillegal
dan TMS
Audit
Internal
Kajian
Manajemen
Aktivitas
pihak ketiga
13 Aspek dalam CDAKB
(Permenkes No. 4 Tahun 2014)

19. PENGUATAN PERAN DAERAH
Pelaksanaan Sertifikasi CDAKBbagi Cabang Distributor Alkes oleh Dinkes Provinsi  Tahun 2022
diharapkan sudah bisa berjalan. Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan menyiapkan timpendamping yang
akan memberikan bimbingan teknis bagi setiap provinsi
• Pengawasan DistributorAlkes  Dit.Wasalkes dan/atau Daerah Provinsi sesuai tugas, fungsi dan
kewenangan masing-masing
• Pengawasan Cabang Distributor Alkes  Dinas Kesehatan Provinsi
• Pengawasan Sarana Produksi Alkes/PKRT dilakukan secara terkoordinasi dengan DitWasalkes dan
Kemenperin
Pengawasan Toko Alat Kesehatan oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota  dengan tingkat risiko usaha
menengah rendah maka perizinan akan terbitotomatis dariOSSberupa Sertifikat Standar.Dinkes
Kab/Kotadapatmelakukan pengawasan setelah Sertifikat Standarterbit

20. HASIL PENGAWASAN
PEMBINAAN SARANA
DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

21. Hasil Pengawasan dan Pembinaan Sarana Distribusi Alat
Kesehatan Provinsi Jawa Timur (tahun 2016 – 2021)
• Memenuhi Syarat (MS) = 9
• Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Minor = 6
• Tidak Memenuhi Syarat (TMS) Mayor = 62
Hasil Inspeksi
• Surat Pemberitahuan HasilInspeksi (SPHI) = 3
• Surat Peringatan Pertama (SP 1) = 5
• Surat Peringatan Keras (SPK) = 49
• RekomendasiCabut = 20
Tindak Lanjut

22. DAFTAR TEMUAN INSPEKSI SARANA DISTRIBUSI ALKES DI
PROVINSI JAWA TIMUR PERIODE 2021
NO TEMUAN %
1 Tidak ada (Memenuhi Syarat) 10%
2 Terkait Alamat
Alamat Gudang baru belum diregistrasi di sertifikat 1%
Alamat kantor IPAK berbeda 2%
Alamat Tidak Ditemukan 1%
Pindah alamat kantor/gudang/bengkel 9%
3 Terkait PJT
PJT tidak berada di tempat tanpa surat keterangan 19%
PJT tidak bekerja fulltime 5%
PJT Berubah/Resign 4%
4 Belum laporan e-report 20%
5 Terkait NIE
Tidak ada NIE 6%
Tidak Mencantumkan NIE (Bagi Sole Agent atau PIE) 4%
NIE kadaluwarsa 3%
Tidak Mencantumkan NIE (bagi PAK bukan PIE) 3%
6 Terkait Produk
Produk Tidak Sesuai Kelompok IPAK 4%
Produk Substandard atau Kadaluwarsa 2%
7
Penyalahgunaan izin Distributor Alat Kesehatan untuk
kepentingan selain distribusi alat Kesehatan
1%
8 Terkait Keaktifan
kantor/gudang kosong 1%
Telah beralih fungsi 1%
Tidak ada penyaluran selama 1 tahun 2%
Note :
- 1 perusahaan bisa lebih dari 1 temuan
- sarana yang Memenuhi Syarat (MS) oleh petugas
sudah diinfokan untuk melakukan pendaftaran
audit sertifikasi CDAKB
Jumlah sarana distribusi di provinsi Jawa
Timur : 352 sarana
Total sarana distribusi yang sudah di
inspeksi di provinsi Jawa Timur : 77
sarana (21, 88%)

23. Data Sarana Distribusi terkait CDAKB di Provinsi Jawa Timur
Tersertifikasi CDAKB Belum Sertifikasi CDAKB
Pemilik Izin Edar
(PIE)
2 103
Non PIE
6 243
Sub Total 8 346
Total 354

24. Berdasarkanamanat PeraturanMenteri Kesehatannomor1191 tahun2010 tentang PenyaluranAlat
Kesehatan
Peran Pemerintah:
a. auditterhadapCDAKB
b. pemeriksaanterhadapsaranadanprasarana;
c. samplingdanpengujian;dan
d. pengawasanpenandaandaniklan.
Peran PelakuUsaha:
a. auditterhadapinformasialatkesehatanyangdidapatdarisaranapenyaluran;
b. pemeriksaankembali terhadapprodukuntukmengetahui kejadianyangtidakdiinginkan;dan
c. melaporkankepadaDirekturJenderaltentangkejadianyangtidakdiinginkan.

25. T
antangan
02
03
04
Jumlah tenaga pengawas dan
auditor yang tersedia belum
optimal
Perubahan regulasi saat ini
01 membutuhkan waktu untuk
implementasi
Kesiapan pelaku usaha dalam
pemenuhan instrument standar
mutu
Koordinasi pelaku usaha dengan
dinas kesehatan

26. TERIMA KASIH
Direktorat Pengawasan Alat Kesehatan
Direkorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan
2022
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
Gedung Adhyatma Lt. 8
JL. H.R. Rasuna Said Blok XS Kav 4-9 Jakarta Selatan