1. Direktorat Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan
11 Juli 2022
EVALUASI PENILAIAN DALAM RANGKA PEMBERIAN PERSETUJUAN IZIN EDAR ALKES
DAN ALKES DIAGNOSTIK IN VITRO
2. Dasar Hukum
1
2
3
4
• UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
• UU No 11 Tahun 2020 Tentang Cipta Kerja
• PP No 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan
• PP No 64 Tahun 2019 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak yang Berlaku Pada Kementerian Kesehatan
• PP Nomor 5 Tahun 2021 tentang tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko
• Permenkes nomor 14 tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk
Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan
• Permenkes Nomor 15 Tahun 2015 tentang Pelayanan Laboratorium Pemeriksaan HIV
dan Infeksi Oportunistik
• Permenkes No 62 Tahun 2017 tentang Izin Edar Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga
• Permenkes No 63 Tahun 2017 Tentang Cara Uji Klinik Alat Kesehatan yang Baik
• Permenkes No 5 Tahun 2022 Tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan
3. REGULASI ALATKESEHATAN
Undang-Undang nomor 36 Tahun 2009
tentang Kesehatan
Pasal 106:
Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya
dapatdiedarkan setelah memenuhi
Perizinan Berusaha dari Pemerintah Pusat
atau Pemerintah Daerah sesuaidengan
kewenangannya berdasarkan norma,
standar,prosedur, dan kriteria yang
ditetapkan oleh PemerintahPusat.
PERMENKES NO. 62 TAHUN 2017
Pasal 3 ayat 1:
Penyelenggaraan Izin Edar bertujuan untuk menjamin Alat
Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT yang
memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu,dan
kemanfaatan.
Pasal 3 ayat 2:
Pemenuhan standar dan/atau persyaratan keamanan, mutu,
dan kemanfaatan dilakukan sejak proses pembuatansampai
dengan penggunaan Alat Kesehatan, Alat Kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT
Pasal 4 ayat 1:
Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT
yang diproduksi, diimpor, dirakit dan/atau dikemas ulang,yang
akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia harus
memiliki Izin Edar.
Pasal 13:
Setiap jenis Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
dan PKRT Impor dengan 1 (satu) nama dagang/merek yang
berasal dari Pabrikan atau Prinsipal hanya dapat diageni oleh1
(satu) PAK atau 1 (satu) Importir PKRT.
Pasal 104
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat kesehatan
diselenggarakan untuk melindungi masyarakat
dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan
sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak
memenuhi persyaratan mutu dan / atau keamanan
dan / atau khasiat/kemanfaatan
4. 01 02
Klasifikasi Alat Kesehatan IVD AMDD
High Risk
Low Risk
PERPANJANGAN DENGAN PERUBAHAN
BARU
PERPANJANGAN / PERUBAHAN
HIV HBV, HCV
Kelas D
HIGH RISK
GlucoseMeter
Kelas C
High Individual Risk
Kelas B
MODERATE RISK
Kelas A
LOW RISK
TesKehamilan
VTM
Mikroskop[
VacuTube
Gol. Darah
5. Permenkes Nomor 62 Tahun 2017
Bentuk dan keterangan lain terkait penerbitan
dan akses izin edar
Pasal 22 ayat 1 dan 3
Izin Edar diterbitkan dalam bentuk elektronik, tidak
memerlukan cap dan tanda tangan basah.
Izin Edar dapat dicetak oleh pemohon atau instansi lain yang
berkepentingan melalui portal Indonesia National Single Window
atau situs web regalkes.kemkes.go.id
Setiap surat dan izin edar dilengkapi QR Code
sebagai pengamanan dan dapat di verifikasi melalui
aplikasi Android
Digital Signature Bekerjasama dengan Badan Siber
dan Sandi Negara Selaku Penerbit Certificate
Authority (CA)
6. Definisi Alat Kesehatan
instrumen, aparatus, mesin dan/atau implan yang TIDAK
MENGANDUNG OBAT yang digunakan untuk mencegah,
mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat
orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau
membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh
7. KATEGORI ALAT KESEHATAN
K
a
t
e
g
o
r
i
A
l
a
t
K
e
s
e
h
a
1. Peralatan Kimia
klinik Toksikologi
Klinik
2. Peralatan Hematologi
dan Patologi
3. Peralatan Imunologi
dan Mikrobiologi
4. Peralatan Anestesi
5. Peralatan Kardiologi
6. Peralatan Gigi
7. Peralatan THT
8. Peralatan
Gastroenterologi-Urologi
9. Peralatan RSUP
10.Peralatan Neurologi
11.Peralatan Obstetrik dan
Ginekologi
12.Peralatan Mata
13.Peralatan Orthopedi
14.Peralatan Kesehatan
Fisik
15.Peralatan Radiologi
16.Peralatan Bedah
8. Infographic Style
PERSYARATAN EVALUASI BARU AKL
FORMA. DATA
ADMINISTRASI
FORM B.
INFORMASI
PRODUK
Form C
Informasi
Spesifikasi
Dan Jaminan
Mutu
Form D
Petunjuk
Penggunaan
Form E
Post Market
Evaluation
1. Sertifikat produksi
2. IDAK
3. LoA
4. CFS
5. Sertifikasi Kesesuaian
terhadap Standar
6. Ringkasan Executive
Summary
7. Standar Bukti Kesesuaian
Standar
8. Surat Pernyataan Paten
Merek/Surat Pelepasan
Keagenan
9. Surat
Pernyataan Keaslian Data
Surat Pernyataan
Pakta Integritas
10.
1. UraianAlat
2. Deskripsi dan FiturAlat
Kesehatan
3. Tujuan Penggunaan
4. Indikasi
5. Petunjuk Penggunaan
6. Kontra Indikasi (jika
ada)
7. Peringatan (jika ada)
8. Perhatian (jika ada)
9. Potensi Efek yang
Tidak Diinginkan (jika
ada)
10. AlternatifTerapi (jika
ada)
11. Material
12. Informasi Pabrik (jika
ada)
13. Proses Produksi
2. Informasi tambahan
karakteristikalat
3. validasisteril
4. Studi Pre-klinis
5. Validasi piranti lunak
6. Hasil penelitian untuk
alat yang mengandung
material biologi
7. Bukti klinis(D)
8. Analisa resikodari alat (D)
9. Hasil resiko(D)
10. spesifikasi dan atau persyaratan
bahan baku (D)
11. spesifikasi
kemasan (produk diagnostik)
12. data hasil analisis dan atau uji
klinis
13. CoA produk jadi
1. Spesifikasi produk jadi
1. Contoh
penandaan
2. Contoh
penandaan pada
alat dan
kemasannya
3. IFU
4. Lot numbering
5. System
6. Daftar aksesoris
1. Prosedur dan Form
Penanganan Komplain
dan Recall
10. A1. SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN
• Dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq Direktur
Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan dan
masih berlaku Sertifikat standar yg
dikeluarkan oleh Kemenperin (Berdasarkan
PP5/2021).
• masih berlaku
• harus mencantumkan jenis alat kesehatan yang
diproduksi kemas ulang harus memiliki
sertifikat produksi
11. A2. SERTIFIKAT IZIN DISTRIBUTOR ALAT KESEHATAN
•Dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Cq
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan dan masih berlaku
•khusus untuk alat kesehatan luar negeri
•masih berlaku
•harus mencantumkan jenis alat kesehatan
yang disalurkan
12. A3.LOA
Surat kuasa untuk mendaftarkan alat kesehatan yg
dikeluarkan oleh prinsipal/pabrik asal yg dilegalisir
KBRI setempat
Untuk produk OEM impor harus melampirkan
proposal rencana pengembangan produksi di dalam
negeri
LoA memuat :
status keagenan
masa berlaku
legalisir KBRI
list product
13. A4.CFS
• Surat yang dikeluarkan oleh MoH/instansi yg
berwenang di negara asal (country of origin) yang
menyatakan bahwa produk tersebut telah diproduksi,
didaftar, dan beredar di negara asal pabrik
• CFS memuat:
• nama dan tipe/ukuran produk yang didaftar
• nama dan alamat pabrikan
• masa berlaku
14. A5. Sertifikasi dan dokumen yang menyebutkan kesesuaian terhadap standar produk,
persyaratan keamanan, efektivitas dan sistem mutu dalam desain dan proses pembuatan
• Sertifikat ISO 9001
• Diberikan oleh notified body
• Jenis produk yg didaftar
• Masih berlaku
• Sertifikat ISO 13485
Definisi: Standar yang menetapkan persyaratan sistem
manajemen mutu untuk rancangan dan pembuatan alat
kesehatan
Syarat:
- Dari notified body
- Harus mencantumkan jenis produk
- Masih berlaku
Sertifikat keamanan produk yang
disesuaikan dengan standar
kesehatan dan perlindungan
lingkungan perundang-undangan
Eropa
Syarat :
oDari notified body
oTercantum nama dan type produk
oTerdapat nomor sertifikat
dicantumkanpada
penandaan
SertifikatCE
15. A6. Ringkasan eksklusif (Executive Summary) alat kesehatan
• Deskripsi alat kesehatan
• Sejarah pemasaran
• Tujuan penggunaan
• Indikasi
• Informasi keamanan & kinerja
16. A7. declaration of conformity
Standard yang digunakan dan bukti
kesesuaian terhadap standard tersebut
Syarat :
•Nama dan type produk
•Manufacture
•Standar yang digunakan
17. A.8 Surat Pernyataan Pelepasan Keagenan
Syarat :
• Nama produk
• Nama dan alamat manufacture
• Sesuai dengan form Kemenkes (lihat di
www.regalkes.kemkes.go.id home
informasi )
18. A.9 Surat Pernyataan Keaslian Data
Syarat :
• Sesuai dengan form Kemenkes (lihat di
www.regalkes.kemkes.go.id home
informasi )
19. A.10 Surat PernyataanPakta Integritas
Syarat :
• Sesuai dengan form Kemenkes (lihat di
www.regalkes.kemkes.go.id home
informasi )
21. B1 Uraian Produk (deskripsi, tujuan penggunaan,
material/komponen, brosur/ gambar produk
B2. fungsi, prinsip kerja
B3. Tujuan Penggunaan (tujuan penggunaan alat)
B4. Indikasi (penyakit yg dapat didiagnosa)
B5. Petunjuk penggunaan
B6. Kontraindikasi
B7. Peringatan
B8. Perhatian
B10. Alternatif terapi
22. B11. MSDS / Komponen Alat
• Formula
• Fungsi masing-masing bahan baku
• Komponen alat untukinstrumen
23. B.13. FlowChart Proses Produksi
• Flowchart lengkap proses produksi
• Disertai lokasi produksi jika produk diproduksi
> 1 tempat
25. C1. Spesifikasi ProdukJadi
C2. BrosurAlat Kesehatan
C5. Validasi Software
C10. CoA bahan baku
C12. Uji stabilitas
C1. Spesifikasi ProdukJadi
C3. Brosur Alat Kesehatan
C4. Uji Biokompatibilitas
C5. ValidasiSoftware
C7. Uji Klinis
C8. Risk Management Plan
C9. RiskAnalysis
C10. CoA bahan baku
C13. CoA produk jadi
IVD
ALKES
26. C3 -Validasisteril
• Dilakukan sesuai dengan:
-ISO 11135 -1 (sterilisasi EtilenOksida)
-ISO 11137-1 dan ISO 11137-2 (sterilisasi iradiasi)
-ISO 17665-1 (sterilisasi uap)
-dll
• Validasi proses sterilisasi :
1. Terdiri dari seluruh data proses sterilisasi mulai dari protokol
proses sampai dengan didapat hasil akhir.
2. Lampirkan sertifikat fasilitas pensteril (ISO fasilitas pensteril
dari notified body)
dan ringkasan hasil uji sterilisasi .
3. Validasi proses sterilisasi menjamin bahwa produk yang
dibuat dari waktu ke waktu (batch ke batch) hasilnya
tetap memenuhi standar steril yang telah ditetapkan.
Dokumen yang diminta harus lengkap mulai dari protokol
validasi, metode yang dilakukan sampai hasil dari
sterilisasi tersebut.
27. C4. Pre Klinik (performance evaluation)
Tujuan :
-Untuk memverifikasi klaim atau
spesifikasi yang ada pada
penandaan
-Untuk melihat kualitas produk
28. Uji biokompatibilitas diantaranya:
• Sitotoksisitas,
• Sensitisasi/kepekaan,
• Iritasi / intrakutan ,
• Toksisitas Sistem Akut ,
• Toksisitas subkronik,
• Genotoksisitas,
• Implantasi
.
FORM C4
Uji Pre Klinis /
Biokompatibilitas
• Biokompatibilitas adalah kemampuan material untuk
menghasilkan respon biologis sesuai dengan aplikasi
dalam tubuh.
• Dilakukan berdasarkan ISO 10993-1 Biological
evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and
testing within a risk management process
• Dilengkapi dengan pengujian terhadap
produk/material , contohnya uji sitotoksisitas,
toksisitas sistemik, sensitisasi dlll. Informasi tempat
pengujian, hasil dan analisa data harus diberikan.
Dilakukan oleh laboratorium terakreditasi.
• Pada standar ISO 10993, semua bahan yang berkontak
dengan jaringan memerlukan data biokompatibilitas.
ISO 10993 membagi kategori biokompatibilitas bahan
menurut tipe dan durasi bahan tersebut berkontak
dengan jaringan
29. C7. Clinical Evidence
Tujuan :
-Untuk memverifikasi klaim atau spesifikasi yang ada pada
penandaan
-Untuk melihat kualitas produk
Uji Klinis:
• Dokumen bukti klinis harus meliputi tujuan, metodologi dan
hasil yang sesuai cakupan uji klinis, jelas dan bermakna.
• Kesimpulan dari hasil uji klinis harus didahului dengan
pembahasan sesuai literatur yang sudah dipublikasikan.
• Dilengkapi CV penguji dan literature
• Jurnal terpublikasi dapat juga dilampirkan sebagai data
pendukung
30. C8. ANALISA RESIKOALAT
Serangkaian proses mengidentifikasi ,memperkirakan, dan
memprioritaskan resiko yang ada, untuk meminimalkan,
memonitor dan mengontrol kemungkinan serta akibat dari
kejadian yang tidak diinginkan dari suatu produk alat
kesehatan
C.9 HASIL ANALISA RESIKO
Definisi :
Untuk mengidentifikasi resiko/bahaya yang berkaitan dengan IVD
(In vitro diagnostic), termasuk untuk memperkirakan dan
mengevaluasi resiko yang berhubungan, serta mengontrol resiko
tersebut.
31. .
FORM C8 Analisa/Manajemen Risiko
FORM C9 Laporan Analisa/Manajemen Risiko
• berdasarkan standar internasional ISO 14971 Medical Devices –
Application of Risk Management to Medical Devices atau standar lain
yang diakui.
• Termasuk risiko tidak langsung dari alat kesehatan yang diakibatkan oleh
bahaya dari alat penyerta seperti bagian bergerak yang dapat
menyebabkan cedera lanjutan, atau bahaya yang berhubungan dengan
pengguna.
• Penilaian terhadap risiko dibandingkan dengan keuntungan dari alat dan
metode yang digunakan untuk mengurangi risiko sampai ke tingkat yang
dapat diterima harus dijabarkan.
• Organisasi yang melakukan manajemen risiko harus disebutkan dengan
jelas.
• Teknik yang digunakan untuk melakukan manajemen risiko harus
disebutkan secara rinci.
32. C10. SPESIFIKASI BAHAN BAKU
•Spesifikasi Bahan baku untuk
kelas 1 dan 2
•CoA bahan baku untuk kelas 3
33. C.11 SPESIFIKASI KEMASAN (IVD Only)
Syarat :
•Tercantum kemasan satuan dan
dus
•Jenis kemasan
•Bahan
•Ukuran
34. C12. STABILITAS (IVD Only)
Stabilitas Terbagi Atas :
Stabiltias Dipercepat
(Accelerated stability)
Stabilitas JangkaPanjang
(Real time stability)
Stabilitas Pada Penggunaan
(in-Use/Open stability)
Stabiltias Pengiriman
(Transport stability)
1
2
3
4
35. C12. STABILITAS
Stabiltias Dipercepat
(Accelerated stability)
1
2
3
4
1
Suatu metode uji stabilitas untuk memprediksi masa
kadaluarsa dimana produk dikondisikan pada suhu,
tekanan dan kelembaban tertentu
Hanya digunakan untuk mempredikasi masa kadaluarsa
produk
36. C12. STABILITAS
Stabilitas JangkaPanjang
(Real time stability)
1
2
3
4
2
Suatu metode uji Stabilitas yang dilakukan untuk
menentukan masa kadaluarsa produk dimana produk
dipaparkan dengan kondisi yang sesungguhnya
Digunakan untuk menentukan masa kadaluarsa produk
37. C12. STABILITAS
Stabilitas Pada Penggunaan
(in-Use/Open stability)
1
2
3
4
3
Suatu metode uji stabilitas yang dilakukan untuk
menentukan masa simpan produk setelah pertama kali
dibuka
Untuk menentukan masa kadaluarsa produk setelah produk
dibuka dan disimpan sebelum digunakan kembali
38. C12. STABILITAS
Stabiltias Pengiriman
(Transport stability)
1
2
3
4
4
Uji stabilitas pengiriman (transport stability) dilakukan produsen/pabrikan untuk
menilai dampak variabilitas lingkungan selama pengiriman produk terhadap
kesesuaian klaim stabilitas produk.
Uji Stabilitas pengiriman (transport stability) juga mengevaluasi toleransi alat
kesehatan diagnostik in vitro terhadap kondisi lingkungan (misal suhu, kelembapan)
dan kondisi fisik (inversi, getaran, penanganan dan perlakuan secara fisik, susunan
pengaturan dan penempatan) yang kemungkinan ditemukan selama dan setelah
pengiriman dari pabrik ke pengguna akhir.
Hasil uji stabilitas pengiriman (transport stability) akan mempengaruhi penentuan
waktu simpan dan uji yang digunakan pada stabilitas pada waktu sebenarnya (real
time stability). Hal ini berguna untuk menentukan bahwa kondisi pengiriman tidak
mempengaruhi masa simpan alat kesehatan diagnostik in vitro.
39. C12. STABILITAS
1
2
3
4
4
1. Identitas Produk (nama dan type produk)
2. Parameter uji stabilitas
3. Spesifikasi masing-masing tes
4. Jumlah lot yang dilakukan uji stabilitas (minimal 3 lot)
5. Metode uji stabilitas (real time, accelerated, open vial, dll)
6. Prosedur uji stabilitas (cara sampling, berapa kali replikasi,
interval uji)
7. Jadwal uji stabiltias (harus dilakukan sesuai masa kadaluarsa )
8. Hasil uji stabilitas (tabel)
9. Kesimpulan produk stabil selama berapa lama pada suhu
berapa
HAL YANG DIPERHATIKANPADA UJI STABILITAS
40. C.13 IEC, COA, QC Pass / Inspection Report
SERTIFIKAT IEC 61010 + Test Report (IVD Only)
• Sertifikat uji keamanan listrik yang dipersyaratkan untuk instrumen-
instrumen dalam industri, laboratorium termasuk di dalamnya
instrumen diagnostik invitro
• Untuk instrument
TEST REPORT
Syarat :
• Tercantum nama dan type produk
• Manufacture
• Standar pengujian
• Uji keamanan listrik terhadap alat Laboratorium
41. C.13 IEC, COA, QC Pass / Inspection Report
SERTIFIKAT IEC 60601 + Test Report (Alkes Only)
• Sertifikat uji keamanan listrik yang dipersyaratkan untuk perangkat
medis listrik dan elektronik
TEST REPORT
Syarat :
• Tercantum nama dan type produk
• Manufacture
• Standar pengujian
• Uji keamanan listrik terhadap alat kesehatan
42. .
FORM C13
PENGUJIAN
(IEC, COA/QC Pass/ Inspection Report, BAPETEN, dll)
Produk yang
mengandung/
memancarkan
radiasi pengion
Izin Pemanfaatan
Tenaga Nuklir yang
dikeluarkan oleh
BAPETEN yang masih
berlaku dan
mencantumkan nama
dan tipe yang
didaftarkan.
CoA / QC Pass
• Dikeluarkan oleh
bagian QC/QA
• Mencantumkan nama
dan tipe produk
• Data jenis uji,
parameter/spesifikasi/
standar dari pabrikan,
hasil, kesimpulan
• Dimensi/Ukuran
• Sterilitas (bila steril)
Produk dengan sumber
listrik/baterai
• IEC 60601-1 + Test Report
• IEC 61010 + Test Report
(Sertifikat dari lab uji
terakreditasi/notified body)
Produk dengan perangkat
lunak
IEC 62304 (software)
Kondom
Hasil uji daya letup dan
kebocoran dari laboratorium
di Indonesia yang diakui
dan/atau sudah terakreditasi.
Syringe
Hasil uji steril dari laboratorium di Indonesia
yang diakui dan/atau sudah terakreditasi
44. D1. PENANDAAN
Form. D1 - Penandaan
-> melampirkan penandaan/desain
kemasan primer (satuan) dan kemasan
sekunder (dus)
1. Nama dagang dan Jenis Produk
2. Nama dan Alamat Pabrikan
3. Nama dan Alamat Distributor*
4. Penempatan NIE
5. Kode Produksi dan ED
6. Ukuran produk
7. Keterangan Isi /content
8. Tujuan/Petunjuk Penggunaan Singkat
9. Tanda “Steril” dan Cara Sterilisasi
(untuk produk steril)
Untuk Instrumen Alkes IVD
penandaan berupa brosur
mencantumkan gambar produk dan
spesifikasi produk serta marking
plate alat.
NAMA PRODUK
Isi : XXXX Size :
Jangan digunakan jika kemasanrusak/terbuka
Kode/Tipe produk :
KEMENKES RI AKL :
Kode Produksi :
ED
Didistribusioleh:
Diproduksi oleh: PT. ABC
ABCDE Surabaya,
Negara Jatim
1
2 3
4
5
6
7
8
9
46. D.3. PACKAGE INSERT / IFU / MANUALBOOK
•Bahasa Inggris
•Bahasa Indonesia :
Syarat :
- Minimal yang tercantum pada IFU Bhs
Indonesia nama dan type produk, tujuan
pengunaan, cara panggunaan,
peringatan, perhatian, kontraindikasi
48. D.5 AKSESORIES
•Aksesories adalah artikel yang ditujukan khusus
oleh pemilik produk untuk digunakan bersama
dengan alat kesehatan tertentu untuk
mengaktifkan atau membantu alat tersebut yang
akan digunakan sesuai dengan tujuan yang
digunakan (AMDD)
•Daftar aksesories sesuai katalog / manualbook
produk
52. Permohonan Perpanjangan, Perubahan, Perpanjangan Dan Perubahan
1
2
3
4
Surat permohonan Perpanjangan,
Perubahan, Perpanjangan Dan Perubahan
Izin edar lama
Penandaan lama yang disetujui
Penandaan baru
Surat pernyataan di atas materai tidak
terdapat perubahan data produk
Sertifikat Produksi Alkes
Sertifikat Distribusi Alkes
Surat penunjukkan sebagai distributor atau
agen tunggal/LOA
Certificate of Free Sale dari lembaga yang
berwenang
Surat Pernyataan Bersedia Melepas
Keagenan/Sertifikat Merek
Laporan efek samping selama di peredaran
dan penanganan yang telah dilakukan
Petunjuk penggunaan, materi pelatihan,
dan petunjuk pemasangan serta
pemeliharaan
Daftar aksesoris
Data pendukung
54. KRITERIA PERUBAHAN
1
2
3
4
1. Ukuran, termasuk :
• Penambahan atau pengurangan isi dan/ atau ukuran produk
2. Kemasan, termasuk:
• Penambahan atau pengurangan ukuran kemasan
• Penambahan atau pengurangan jenis kemasan
• Perubahan desain bentuk kemasan
• Perubahan bahan kemasan
3. Penandaan
• Perubahan bahasa pada petunjuk penggunaan (instruction for use) dan/atau kemasan
• Perubahan logo atau simbol, termasuk logo halal, sistem manajemen mutu, CE, dan logo
perusahaan.
• Perubahan waktu kedaluwarsa/expired date produk jika tercantum dalam penandaan
• Perubahan kode/tipe produk
• Perubahan suhu penyimpanan
• Perbaikan nama produk
• Perubahan desain penandaan (warna, gambar, tulisan dan tata letak)
55. KRITERIA PERUBAHAN
1
2
3
4
4. Aksesoris/lampiran pada izin edar:
Aksesoris
Tipe
Kode produk
Ukuran Produk
5. Nama dan/atau alamat perwakilan yang diberi kuasa oleh Pabrikan/Produsen,
termasuk:
• Perubahan nama dan/atau alamat legal manufacturer
• Perubahan badan hukum
• Perubahan alamat pabrikan dikarenakan perubahan tata kota
• Perubahan nama pabrikan selama alamat pabrikan tidak berubah
lokasi/pindah tempat
• Perubahan nama distributor (penyalur) apabila NPWP dan NIB tidak berubah
• Perubahan alamat distributor (penyalur) yang pindah provinsi
6. Penulisan pada izin edar ( kesalahan ketik )
56. Perubahan Berikut Wajib Daftar Baru
1
2
3
4
• Perubahan nama produk
• Pergantian Distributor
• Perubahan Pabrikan/Produsen
• Perubahan lokasi Pabrikan/Produsen
• Perubahan spesifikasi produk
• Perubahan/penambahan bahan baku/formula yang
mengubah spesifikasi/ fungsi
• Perubahan proses produksi (misalnya: metode
sterilisasi)
• Perubahan klaim atau indikasi
57. PENGUJIAN PRODUK ANTIGEN COVID-19
1
2
3
4
• Sesuai KMK No. HK.01.07-MENKES-446-2021 tentang Rapid Diagnostic Test Antigen
Dalam Pemeriksaan COVID-19.
• Sesuai KMK No. HK.01.07-MENKES-477-2021 tentang Laboratorium Penguji
Validitas Rapid Diagnostic Test Antigen RDT-Ag.
• Berdasarkan surat pengumuman no FR.02.01/5/0469/2021 tanggal 22 April 2021
tentang Pengujian Produk Rapid Diagnostic Test (RDT) Antigen Covid-19
Produk permohonan baru dan perpanjangan izin edar produk antigen covid-19 DN
maupun impor. Wajib melampirkan hasil uji validasi minimal dari 1 (satu) lab uji
yang telah ditunjuk Sesuai KMK No. HK.01.07-MENKES-477-2021 ttg Laboratorium
Penguji Validitas Rapid Diagnostic Test Antigen RDT-Ag.
• Produk antigen covid yang telah beredar dipasaran wajib dilakukan uji validasi
mutu oleh lab akreditasi yang telah ditunjuk
58. Tatap Muka
Loket 10-11 ULTKementerian
Kesehatan
SetiapSelasa
pukul 08.30 – 14.00WIB
(Sesuai janji temu dengan
pendaftaran pada
http://www.konsultasialkes
pkrt.kemkes.go.id)
Telepon
021-5201590 Ext. 8902
subditpendrak@gmail.com
