Sosialisasi e-suka

1. DIT. PENILAIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT
DITJEN KEFARMASIAN DAN ALAT
KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN 2022

2. Regulasi Baru Perizinan Berbasis Risiko
2020
UU No. 11 Tahun 2020
tentang Cipta Kerja
➔ Revisi UU
Kesehatan
PP No. 5 Tahun 2021
tentang
Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko
➔ Mengatur setiap
usaha berdasarkan
tingkat risiko
Permenkes No 14 Tahun
2021 tentang Standar
Kegiatan Usaha dan
Produk pada
Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha
Berbasis Risiko Sektor
Kesehatan
Manajemen
Internal
Penerbitan semua perizinan
melalui Lembaga OSS
✓ Menetapkan standar kegiatan usaha dan
produk
✓ Perizinan dilaksanakan melalui Sistem
Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik
✓ Peraturan Menteri yang mengatur
mengenai standar kegiatan usaha dan
standar produk dalam Penyelenggaran
Perizinan Berusaha sektor kesehatan
dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang
tidak bertentangan dengan Peraturan
Menteri ini
Memuat
• 24 Standar usaha (KBLI)
• 5 Standar penunjang kegiatan
usaha (Non KBLI)
2021

3. DAFTAR PB UMKU (Perizinan Berusaha Untuk Menunjang Kegiatan Usaha)
No Nama PB UMKU
1 Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Dalam Negeri
2 Permohonan Baru Izin Edar Alat Kesehatan Luar Negeri
3 Permohonan Baru Izin Edar PKRT Dalam Negeri
4 Permohonan Baru Izin Edar PKRT Luar Negeri
5 Surat persetujuan iklan
6 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan penandaan
7 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan promosi
8
Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk dalam
negeri
9 Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat bebas jual untuk produk impor
10 Surat keterangan pendukung ekspor impor - sertifikat pemberitahuan ekspor
11 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor (bea dan cukai)
12 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor bahan baku produk
13 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan impor sparepart
14 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan informasi produk
15 Surat keterangan pendukung ekspor impor - surat keterangan research use only
16
Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat keterangan perubahan
supplier/pemasok bahan baku
17 Surat keterangan pemberitahuan lainnya - surat persetujuan penghabisan sisa stok

4. PerubahanProsesBisnis
Pengajuan Permohonan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT
Pelaku Usaha
▪ Login menggunakan
username dan password
OSS RBA
▪ Mengajukan permohonan
PB UMKU
Pemenuhan Persyaratan
PB UMKU di Sistem K/L
ESUKA
• Pelaku usaha membuat
draft permohonan
• Proses evaluasi melalui
sistem ESUKA
• melakukan pembayaran
PNBP
Persetujuan PB UMKU
ESUKA
Penolakan PB UMKU
Download Sertifikat PB
UMKU
Download Surat
Penolakan PB UMKU
Permohonan Baru
ESUKA
• Login menggunakan username dan password ESUKA
• Membuat draft permohonan pengajuan
• Proses evaluasi
• pembayaran PNBP
• Penerbitan Persetujuan Surat Keterangan Alat Kesehatan dan PKRT
✓ SAS
✓ Kuasa Impor
✓ Sampel dlm rangka
izin edar
✓ Uji Klinik

5. SURAT KETERANGAN
Surat Keterangan Ekspor
Impor
Surat Keterangan
Pemberitahuan Lainnya
Surat Persetujuan Special
Access Scheme (SAS)
Surat Persetujuan Iklan
http://esuka.binfar.kemkes.go.id
http://regalkes.kemkes.go.id

6. SURAT KETERANGAN EKSPOR IMPOR
06
07
08
01
Surat keterangan impor bahan
baku produk
03
02
05
04
10
08
Surat keterangan impor sparepart
Surat keterangan impor sampel
dalam rangka izin edar
Surat Keterangan Kuasa Impor
Sertifikat Bebas Jual untuk Produk
Dalam Negeri
Surat Keterangan Impor (Bea
dan Cukai)
Surat Keterangan Informasi
Produk
Sertifikat Bebas Jual untuk
Produk Impor
Sertifikat Pemberitahuan
Ekspor
Surat Keterangan Research Use
Only

7. Persyaratan Umum:
1. Daftar spare part yang diajukan.
2. Izin Produksi atau Izin Distribusi Alat Kesehatan.
3. Izin Edar yang masih berlaku dan penandaan yang
telah disetujui.
Persyaratan Khusus:
• Brosur/katalog/manual book yang memberikan
informasi terkait fungsi spare part yang diajukan
❖ Alat yang digunakan untuk menggantikan
komponen/elemen alat kesehatan yang asli/telah ada
sebelumnya yang mengalami kerusakan. Spare part
bukan merupakan suatu alkes. Spare part dipasaran
tidak memiliki klaim untuk tujuan medis.
❖ Tidak memerlukan izin edar
Surat keterangan yang ditujukan untuk
memberikan informasi kepada Bea dan Cukai
bahwa produk yang diimpor merupakan spare
part alat kesehatan dan alat kesehatan
Diagnostik In Vitro yang sudah memiliki izin edar
dari Kementerian Kesehatan.

8. Persyaratan Umum:
1. Surat pernyataan bermeterai
cukup yang menyatakan
produk hanya digunakan
untuk penelitian pada manusia
dan/ atau untuk tujuan non
klinis.
2. kesediaan untuk memberikan
laporan distribusi produk RUO.
3. Sertifikat/ surat keterangan
untuk produk RUO dari
instansi yang berwenang di
negara asal pabrikan.
Persyaratan Khusus:
1. Ringkasan kegunaan dan cara
penggunaan produk.
2. Brosur/ katalog dan data
pendukung lainnya mengenai
produk.
3. Rancangan penandaan RUO dan
keterangan “hanya digunakan
untuk tujuan non klinis” pada
kemasan produk yang mudah
terbaca.
4. protokol uji atau proposal
penelitian dari instansi/ institusi
pengguna produk RUO.
Produk In Vitro yang sedang dalam tahap
pengembangan penelitian dan belum
disetujui digunakan untuk tujuan klinis
atau dinyatakan sebagai produk RUO
oleh instansi yang berwenang di negara
asal pabrikan.

9. Contoh Sertifikat/ surat keterangan untuk produk RUO dari
instansi yang berwenang di negara asal pabrikan.

10. Produk RUO ditujukan untuk penelitian pada
hewan, tumbuhan dan tidak untuk manusia
→ Suket Informasi Produk (Non Alkes)
Produk RUO ditujukan untuk penelitian
pada manusia → Suket RUO
Produk Alkes yang belum memiliki izin edar,
diimpor untuk penelitian pada manusia →
SAS

11. Persyaratan Umum:
• Invoice.
• PIB/AWB/BL.
• Izin Distribusi Alat Kesehatan atau API-U untuk
importir PKRT.
• Surat keterangan dari RSCM, khusus untuk
pengujian reagen tes HIV.
• Surat keterangan dari laboratorium uji terakreditasi,
terkait jumlah sampel yang dibutuhkan
Surat keterangan yang digunakan untuk
mengimpor sampel alat kesehatan, alat kesehatan
Diagnostik In Vitro dan PKRT yang akan
digunakan dalam pengujian ulang di Indonesia
sebagai persyaratan mendapatkan izin edar.
Persyaratan Khusus:
1. Brosur/katalog/data pendukung lain mengenai
produk.
2. Produk yang diizinkan impor sampel:
(a) Disposable Syringe (Uji Sterilitas)
(b) Kondom (Uji Daya Letup dan Uji Kebocoran)
(c) Pembalut wanita, popok bayi, popok dewasa
(Uji Fluoresensi dan Uji Daya Serap)
(d) Reagen tes HIV (Uji Spesifitas dan Uji
Sensitivitas)
Note : Rapid Antigen Covid-19 (Uji Spesifitas
dan Uji Sensitivitas)
1 X
IMPORTASI

12. LAB UJI berdasarkan KMK 477/2021:

13. Persyaratan Umum:
1. Surat persetujuan pelaksanaan impor dari pemilik NIE.
2. Izin Edar produk yang diterbitkan Kementerian Kesehatan
dan masih berlaku.
3. Surat pernyataan bermeterai cukup bahwa produk tidak
akan diperjualbelikan dan kesediaan untuk memberikan
laporan distribusi produk
Persyaratan Khusus:
Brosur yang memuat informasi detail mengenai produk,
deskripsi, spesifikasi, dan tujuan penggunaan produk.
Surat yang menerangkan bahwa perusahaan pemilik
izin edar memberikan kuasa kepada
perusahan/institusi/lembaga untuk melakukan kegiatan
impor terhadap produk yang telah memiliki izin edar
dengan tujuan tertentu yaitu hibah atau donasi dan
berlaku hanya untuk satu kali impor.
1 X
IMPORTASI

14. Special Access Scheme (SAS)
adalah Pemasukan alat kesehatan
yang tidak memiliki izin edar
yang sangat dibutuhkan ke dalam
wilayah Indonesia.
Bagaimana jika alat kesehatan sangat
dibutuhkan, namun belum memiliki izin edar
di Indonesia??
a. memberikan manfaat yang sebesar-besarnya bagi
masyarakat dan negara;
b. berasal dari sumber resmi;
c. ketersediaannya langka (alat kesehatan yang
peredarannya di Indonesia masih sangat terbatas);
d. memenuhi standar dan persyaratan keamanan,
mutu dan kemanfaatan;
e. memperhatikan kebutuhan dan stok nasional;
f. belum tersedia produk sejenis (alat kesehatan yang
jenisnya belum terdaftar dan beredar di Indonesia);
g. bersifat insidentil dan bukan untuk keperluan
reguler;
h. bukan untuk kepentingan komersial.

15. Donasi
Hanya dapat dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga
pemerintah atau non pemerintah yang bergerak di bidang
kesehatan
Alkes Baru
Pelayanan
Kesehatan
Program
Pemerintah di
Bidang
Kesehatan
Penelitian
dan
Pengembangan
Penanggulangan
KLB, wabah, atau
bencana
Non Donasi
Dilakukan oleh pimpinan institusi/lembaga pemerintah atau non
pemerintah yang bergerak di bidang kesehatan atau pasien/
dokter yang menangani
Alkes Baru
Pelayanan
Kesehatan
Penggunaan
pribadi dilakukan
oleh pasien
Penggunaan pribadi
dilakukan oleh dokter
yang menangani
Program
Pemerintah di
Bidang
Kesehatan
Penelitian dan
Pengembangan
Pendidikan dan
Pelatihan
Pameran
Kesehatan
Berskala
Nasional
1 X
IMPORTASI

16. 1. Surat permohonan yang ditujukan ke
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat
Kesehatan.
2. Surat kuasa dari penerima SAS kepada
pengimpor jika penerima SAS dan
pengimpor berbeda.
3. Invoice.
4. Pemberitahuan Impor Barang (PIB)
dan/atau Airway Bill (AWB) dan/atau
Master Airway Bill (MAWB) dan/atau Bill of
Lading (BL).
5. Packing list
6. Akta pendirian institusi atau lembaga non
pemerintah penerima donasi.
7. Brosur/ katalog/ data pendukung lainnya
mengenai produk.
8. Surat pernyataan tidak diperjualbelikan.
9. Surat rekomendasi dari BAPETEN untuk
alat kesehatan yang mengandung pengion.
10. Surat pernyataan setuju untuk
memberikan laporan kemanfaatan produk.
11. Sertifikat GMP / ISO 13485 dari pabrik.
12. Bukti bahwa alat kesehatan tersebut sudah
terdaftar di negara asal.
13. Khusus untuk permohonan SAS yang
berulang harus melampirkan izin SAS yang
lama.
14. Khusus untuk permohonan SAS yang akan
digunakan di rumah sakit harus
melampirkan rekomendasi dari Direktorat
Jenderal Pelayanan Kesehatan
Kementerian Kesehatan.
15. Khusus untuk penggunaan sendiri harus
menyertakan surat keterangan dari dokter
yang bertanggung jawab terkait
penggunaan alat sesuai diagnosa penyakit.
16. Persyaratan lain sesuai ketentuan yang
berlaku.
PERSYARATAN SAS