Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- маркування медичних виробів в Україні;
- знаки, які наносяться на медичні вироби;
- вимоги щодо маркування медичних виробів, завезених з території ЄС.
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару “Як правильно маркувати медичні вироби? Вимоги стандарт...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- маркування медичних виробів в Україні;
- знаки, які наносяться на медичні вироби;
- вимоги щодо маркування медичних виробів, завезених з території ЄС.
Презентація вебінару "Вимоги MDR до технічного файлу. Вимоги до технічного фа...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• що таке технічна документація і технічний файл?
• які вимоги до технічної документації були введені на території ЄС та як вони вплинуть на формування технічного файлу?
• які обовязкові питання повинен містити технічний файл?
• на що звертає орган з оцінки відповідності під час аналізу технічної документації?
• вимога до технічної документації при поданні заявки до органу з оцінки відповідності.
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Презентація вебінару "Символи на маркуванні медичних виробів, їх етикетках, в...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які символи застосовні для маркування медичних виробів?
- Нова версія стандарту EN ISO 15223-1. Чого очікувати операторам ринку?
- Найпоширеніші помилки при маркуванні медичних виробів символами.
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Коли виникла необхідність у стандартизації?
- Як люди почали розуміти свої потреби?
- Як людство прийшло до оцінки відповідності і навіщо вона нам?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- яка різниця між легальним та фактичним виробником?
- як працює схема OEM-OBL?
- які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану
- Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
- Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
- Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- вимоги ДСТУ ISO 13485:2018 та інших стандартів до моніторингу та вимірювання процесів;
- взаємозв’язок процесів: як має працювати взаємодія?
- аналіз результативності процесів: як часто проводити?
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
– Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
– Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
– Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
– Як та на якому етапі необхідно оскаржувати вимоги щодо надання документів, які підтверджують якість?
– Чи є дискримінацією вимога щодо надання сертифікату відповідності та висновку СЕС, якщо наявність цих документів законом не передбачена?
– Практика оскарження сертифікатів відповідності ISO, технічних умов, документів, що видаються за результатом лабораторних досліджень
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Год после Меморандума с Госпотребинспекциейfoxtrot_ua
ік після Меморандуму: консультації щодо вдосконалення законодавства, методичний посібник «Маркування електропобутових товарів и телерадіотоварів: керівництво для співробітників роздрібної торгівлі» та освіта продавців
Міжнародна торгівля. Аспекти інтелектуальної власності (Літня Школа КНЕУ)Asters
Пропонуємо Вашій увазі презентацію Юлії Семеній, партнера юридичної фірми Астерс, та Тетяни Гринь, присвячену питанням міжнародної торгівлі та аспектів інтелектуальної власності.
Історія стандартизації. Навіщо потрібна оцінка відповідності, 30.12.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Коли виникла необхідність у стандартизації?
- Як люди почали розуміти свої потреби?
- Як людство прийшло до оцінки відповідності і навіщо вона нам?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Часті помилки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності? Що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Класифікація медичних виробів за Технічним регламентом ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
1. Поняття медичного виробу та аксесуару (допоміжного засобу). Як визначити, чи підпадає виріб під вимоги Технічних регламентів щодо медичних виробів?
2. Як визначити клас ризику медичного виробу? Класифікація медичних виробів.
3. Зміни у класифікації медичних виробів у зв’язку з введенням MDR на території Європейського Союзу.
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару "Критичні аспекти СУЯ при проходженні зовнішніх аудитів"...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Як підготувати СУЯ до проходження зовнішніх аудитів?
- Топ невідповідностей від інспекторів та органів;
- Перевіряючі - не вороги;
- Як оперативно закривати невідповідності та поліпшувати систему?
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Документація пост-маркетингу: PMS, PMCF, PSUR, SSCP. Що з нею робити?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- З чого складається документація пост-маркетингу?
- В чому різниця між європейською та українською системою пост-маркетингу?
- Де шукати підказки по заповненню документації?
- На що звертати увагу під час підготовки?
Презентація вебінару "Особливості виробництва за схемою OBL-OEM. Як забезпечи...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- яка різниця між легальним та фактичним виробником?
- як працює схема OEM-OBL?
- які документи необхідно мати легальному виробнику для реалізації медичних виробів?
Як та навіщо проводити клінічне оцінювання медичного виробу? Вимоги та поради...Improve Medical LLC
ПЛАН:
- коли потрібно проводити клінічне дослідження, а коли достатньо клінічного оцінювання?
- які наукометричні бази даних можна використовувати для клінічного оцінювання?
- вимоги MDR до клінічного оцінювання: що змінилося?
Постмаркетинговий нагляд за медичними виробами в умовах воєнного стану. Плану...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами в умовах воєнного стану
- Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
- Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
- Як планувати систему пост-маркетингового нагляду?
Презентація вебінару "Моніторинг процесів: як встановити правильні KPI", 31.1...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- вимоги ДСТУ ISO 13485:2018 та інших стандартів до моніторингу та вимірювання процесів;
- взаємозв’язок процесів: як має працювати взаємодія?
- аналіз результативності процесів: як часто проводити?
Презентація вебінару "Проведення постмаркетингового нагляду за медичними виро...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Процедура постмаркетингового нагляду за медичними виробами. Вимоги.
– Система обробки скарг. Що потрібно знати про інформування виробника про скарги?
– Прийом, оформлення та зберігання інформації щодо небажаних ефектів та інциндентів.
– Вимоги MDR щодо постмаркетингового нагляду.
Презентація вебінару "На шляху до MDR. Лайфхаки при впровадженні", 30.06.22Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• З чого варто розпочати впровадження MDR?
• Основні настанови координаційної групи нотифікованих органів.
• Які потенційні вигоди із впровадження MDR?
• Чи не суперечить MDR технічним регламентам з медичних виробів?
– Як та на якому етапі необхідно оскаржувати вимоги щодо надання документів, які підтверджують якість?
– Чи є дискримінацією вимога щодо надання сертифікату відповідності та висновку СЕС, якщо наявність цих документів законом не передбачена?
– Практика оскарження сертифікатів відповідності ISO, технічних умов, документів, що видаються за результатом лабораторних досліджень
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Год после Меморандума с Госпотребинспекциейfoxtrot_ua
ік після Меморандуму: консультації щодо вдосконалення законодавства, методичний посібник «Маркування електропобутових товарів и телерадіотоварів: керівництво для співробітників роздрібної торгівлі» та освіта продавців
Міжнародна торгівля. Аспекти інтелектуальної власності (Літня Школа КНЕУ)Asters
Пропонуємо Вашій увазі презентацію Юлії Семеній, партнера юридичної фірми Астерс, та Тетяни Гринь, присвячену питанням міжнародної торгівлі та аспектів інтелектуальної власності.
Вебінар ІЇ Глазкової: Складання та подання заявки на реєстрацію ТМ. Як обійти...B2B Academy
План презентації про реєстрацію торгової марки:
• На що особливо звернути увагу при створенні ТМ?
• Робота з базами Укрпатенту: як не заблукати?
• Як заповнювати заявку на реєстрацію ТМ?
• Як аргументувати вибір назви і дизайну? І як працювати з іншими запереченнями при експертизі?
Дізнайтеся всі нюанси заповнення та подання заявки на створення торговельної марки в повному обсязі з нашого відео-ролика на Ютуб: https://youtu.be/Pm4iY8t4qII
За оцінками економічних партнерів, Україна залишається країною із суттєвими проблемами у сфері охорони та захисту прав інтелектуальної власності (ПІВ).
Новини:
- Використання АСАУР при фітоконтролі дерев’яних палет
- Законодавство у сфері торговельного захисту очікує на реформування
- Мінекономрозвитку заявило про розробку секторальних та крос-секторальних експортних стратегій
- Результати моніторингу функціонування автоматизованої системи інформаційного обміну “Єдине вікно” в українських митницях
Моніторинг сприяння
торгівлі в Україні №80
Період моніторингу:
Червень 2023 року
У цьому випуску:
Внесені зміни до Порядку ведення УКТ ЗЕД
Уряд затвердив методику оцінювання якості виконання завдань інтегрованого управління кордонами
Пропонується звільнити резидентів від відповідальності за порушення строків розрахунків за операціями з експорту
Пропонується звільнити від сплати судового збору Держмитслужбу під час розгляду справ у справах про нарахування та сплату митних платежів
Удосконалення Порядку відшкодування витрат за зберігання товарів та транспортних засобів на складах митних органів
1 вересня 2023 року Україна перейде до застосування NCTS Фаза 5 (NCTS P5)
Держмитслужба оновила контактні номери телефонів Служби підтримки з питань NCTS
Удосконалення Порядку відшкодування витрат за зберігання товарів та транспортних засобів на складах митних органів
Нормативно-правові акти, що набрали чинності
- Президент підписав Закон щодо вдосконалення механізму «єдиного вікна» на митниці
- Уряд приєднався до Угоди про функціонування Спільного контактного центру “Галац”
- Уряд схвалив проект рішення Підкомітету Україна – ЄС щодо походження товарів
- Вантажним автоперевізникам дозволили не використовувати печатки та штампи
Нормативно-правові акти, що набрали чинності:
- Парламент удосконалив правила фітосанітарного контролю;
- Уряд затвердив форму загального ветеринарного документа;
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодате...Maksym Bagrieiev
Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники
(Постановление КМУ 94 от 13.01.2016). Закон Украины “Про метрологию и метрологическую деятельность”. Постановление КМУ №285 от 02.03 .2016 «Про утверждение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике».
Постановление КМУ №374 от 04.06.2015 “Перечень категорий законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые подлежат периодической поверке”.
Приказ МинЭко №1747 от 13.10.2016 “Про утверждение межповерочных интервалов законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации, по категориям”. Медицинские изделия, которые относятся к законодательно регулируемым средствам измерительной техники. Медицинские изделия для in-vitro диагностики. Обязательства. Идентификация. Назначенные органы по оценке соответствия. Процедуры оценки соответствия. Перечень документов для оценки соответствия. Маркировка. Декларация соответствия.
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в э...Maksym Bagrieiev
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании - Restriction of Hazardous Substances. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля. Исключения. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2? Процедура для производителя-нерезидента. Декларация соответствия UA RoHS2. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС). Идентификация. Уполномоченный представитель. Импортер. Распространитель. Рыночный надзор. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности. Что делать с ввезенной ранее продукцией? Техническая документация для RoHS2.
Оценка соответствия медицинских изделий в период коронакризиса в Украине и ми...Maksym Bagrieiev
Как это было - география и темпы распространения. Как влияет коронавирус на медицинские изделия? Требования Технического регламента и стандарта ISO/IEC 17021-1. Способы поддержания сертификатов в период коронавируса. Практика некоторых стран: США, ЕС. Практика некоторых стран: программа MDSAP. Ограничения MDSAP. Практика некоторых стран: Евросоюз. Украина: дистанционные аудиты. Проведение дистанционного аудита. Почему удаленные аудиты работают не для всех производителей. Признание ЕС сертификатов. В Украине существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”.
Благодаря данной процедуре, многим производителям в условиях мировой пандемии удалось провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.
В январе 2020 Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины, в разделе “Международное сотрудничество”, опубликовало информацию о 110 соглашениях (договорах) о признании результатов работ с 98 иностранными органами по оценке соответствия из 27 стран.
Договора о признании покрывают не только медицинские изделия, но и большое количество других сфер технического регулирования.
Пост-маркетинг и инциденты. Разрешения в интересах здравоохранения. В Украине в марте был принят пакет “ковидных” законов, которые в том числе упрощают доступ наиболее востребованной продукции на рынок.
Постановлением КМУ №226 введена процедура получения разрешения в интересах системы здравоохранения для СИЗ и медицинских изделий, указанных в Постановлении КМУ 224. Уведомление на введение в обращение является временным и ограничивается либо последним календарным днем месяца, в котором закончится карантин, либо 30 июня 2020 года. Будущие технологии аудитов.
Технический регламент радио оборудования (ТР 355). Наталья Наумчук, Максим Ба...Maksym Bagrieiev
Технический регламент радио оборудования
от 24 мая 2017 г. №355 (ТР RED). Радиооборудование (РО):
Электрическое или электронное изделие, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения
Электрическое или электронное изделие, которое должно быть укомплектованным дополнительным устройством, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения. Как часто мы встречаем радиооборудование? Область действия ТР RED. Что не подпадает под сферу ТР RED? ЗУ «О радиочастотном ресурсе Украины». Существенные требования к радиооборудованию. Установка соответствия требованиям ТР RED. Стандарты в определении пути оценки соответствия. Алгоритм проведения процедуры оценки соответствия – Приложение 2 ТР RED. Органы по оценке соответствия. Регистрация радооборудования. Декларация соответствия. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2, ТР RED
(дополнительно к маркировке ЕС.
Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по з...Maksym Bagrieiev
Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV). Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года. Наиболее частые несоответствия. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015).
ISO 13485 для импортера и дистрибутора. Максим Багреев, Кратия. Maksym Bagrieiev
25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
Входной контроль медицинских изделий: на что обратить внимание. Рыночный надз...Maksym Bagrieiev
Нормативно–правовые акты. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре? Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Как определить фальсификат и подделки? Декларация соответствия. Примеры ошибок.
Recognition of EC certificatesfor medical devices and IVDs in Ukraine. Maksy...Maksym Bagrieiev
Technical regulations in Ukraine: where we are now and how we got there. National legislation: Technical regulations and other legal acts. Authorized representative in Ukraine. Language and labeling requirements. Conformity assessment bodies and international standards. Conformity assessment procedures. What problems can be solved by recognition. Legal requirements for recognition in details. List of notified bodies signed Agreements with UA CABs.
Step-by-step process. What should be considered prior to apply for recognition. Impact of changes in EU to UA certificate. Changes and renewals. Post-marketing activities. Other Technical regulations. Market supervision.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...Maksym Bagrieiev
Як впливає мовний закон на медичні вироби, дієтичні добавки та косметичну продукцію? Інформація для користувача, етикетка та інструкція із застосування. Розмір тексту на маркуванні та в інструкції. Використання загальноприйнятих професійних абревіатур латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Мова користувацького інтерфейсу (UI/GUI). Реклама та промоція. Одиниці SI. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Приклади маркування.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, Інна Капиця, Максим Багрєєв. Компанія "Кратія".
1. Вплив мовного закону на операторів
ринку медичної продукції
Наталія Наумчук
Інна Капиця
Багрєєв Максим
21 червня 2019 року
2. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
28 лютого 2018 року Закон України “Про засади державної мовної політики” був
визнаний таким, що не відповідає Конституції України. У зв’язку з цим Закон втратив
чинність, що призвело до неврегульованості законодавства щодо мовного питання.
Вимоги щодо інформації, яку повинен отримувати користувач медичних виробів
наведені у профільному технічному регламенті та суміжних регламентах, якщо
виріб підпадає під дію декількох регламентів. Положення щодо інформації для
користувача регулюються вимогами Законів, які поширюються на таку продукцію.
Порядок проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на
лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі
спеціалізованою організацією (Наказ МОЗ 721):
3. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної”
був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019.
Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська
мова.
Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція,
інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари,
конференції) та багато іншого.
Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців.
Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне.
4. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Розмір тексту:
Однією з найбільш суперечливих та критичних нововведень була вимога щодо
розміру тексту українською мовою не меншого, ніж іншими мовами. Це могло
призвести до безглуздо великих стікерів, чи неможливості стікерування взагалі.
Остаточна редакція Закону містить дану вимогу лише щодо оголошень та афіш
культурних заходів та інформації щодо музейних експонатів.
5. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Етикетка та інструкція із застосування:
З нової редакції Закону виключено термін “Маркування товарів”. Закон
встановлює, що інформація про товари та послуги (до якої відносяться текст
маркування упаковки та інструкція для застосування) на території України
надається державною мовою, проте не забороняє дублювати інформацію будь-
якою іншою мовою.
Ми не знайшли будь-яких заборон щодо нанесення додаткового маркування
на продукцію поряд з початковою шляхом стікерування.
Обсяг інформації надається в об'ємі не меншому, ніж обов’язковий обсяг
інформації згідно з вимогами, встановленими Законом України "Про захист прав
споживачів". Вочевидь, для продукції також повинні виконуватися вимоги
профільних законодавчих актів (наприклад, відповідних Технічних регламентів),
а також вимоги суміжного законодавства (наприклад, Законодавства України
про державний ринковий нагляд і контроль продукції).
6. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Етикетка та інструкція із застосування:
Катетер Crat® IV
VS
Катетер Crat® внутрішньовенний (IV)
В інформації про вироби (товари), роботи чи послуги, надані державною мовою,
допускається використання слів, скорочень, абревіатур та позначень англійською
мовою та/або з використанням літер латинського та/або грецького алфавітів.
Вважаємо, що дана норма є вкрай важливою для медичних виробів для діагностики
in vitro, оскільки легалізує загальноприйняті професійні абревіатури латиницею.
● Набір реагентів для визначення онкомаркера PSA
● Калібратори до аналізів на визначення HBeAg
Але!
Пробірки Crat® CAT Blood Collection Tubes, 2 мл (ml);
VS
Пробірки для забору крові з активатором згортання Crat®, 2 мл (ml);
7. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею:
Накази МОЗ про затвердження уніфікованих клінічних протоколів:
Профільні законодавчі акти, наприклад - Технічний регламент медичних виробів для
діагностики in-vitro:
http://mtd.dec.gov.ua/index.php/uk/
8. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Закон встановлює, що торгові марки наводяться мовою, щодо якої їм наданий
правовий захист. Охоронний документ – Свідоцтво.
Торговельна марка, яка має міжнародну реєстрацію (наприклад – за Мадридьскою
угодою) або визнана в установленому законом порядку добре відомою, не вимагає
засвідчення свідоцтвом.
Назва продукції та торгові марки:
Філлер на основі галуронової кислоти
Crat® з лідокаїном
Філлер на основі галуронової кислоти Крат
(Crat) з лідокаїном
Відповідно, назва продукта може включати торгову
марку латиницею за відповідних умов.
9. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Назви географічних об’єктів та об’єктів топоніміки, розташованих на території інших держав,
при використанні в Україні подаються державною мовою у транскрипції з мови оригіналу з
урахуванням особливостей української фонетики та правопису.
Назва та адреса виробника:
Проте при відображенні назв географічних об’єктів варто враховувати вимоги ЗУ “Про географічні
назви”, унормовані назви за межами України та довідника “Назви країн та территорій світу”:
Germany Medical Manufacturer GmbH, Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Джермані Медікал Меньюфекчурер ГмбХ, Берлінштрассе 1, Берлін, Німеччина
Транскрипція - записуємо так, як чуємо (фонетичне звучання):
manufacturing → меньюфекчурінг
Транслітерування - механічна передача тексту літерами іншого алфавіту:
manufacturing → мануфактуринг
Germany Medical Manufacturer GmbH, Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Джермані Медікал Меньюфекчурер ГмбХ, Берлінштрассе 1, Берлін, Джермані
→
?
→
NB! Kyiv VS Kiev
10. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
ЗУ “Про захист прав споживачів” встановлює, що інформація для споживача (в тому числі,
найменування та місцезнаходження виробника) надається відповідно до законодавства про
мови.
Профільні законодавчі акти (Технічний регламент на медичні вироби, Технічний регламент
щодо правил маркування харчових продуктів та ін.) вимагають надавати на маркуванні
інформацію щодо назви та адреси виробника.
Тому вважаємо, що і назва, і адреса виробника повинні бути наведені на маркуванні, інструкції
та у інших супровідних документах у транскрипції з мови оригіналу, з урахуванням
законодавства про географічні назви.
Оскільки частина документів, що супроводжують продукцію під час митного оформлення
(наприклад, Proforma Invoice), складені англійською - то рекомендуємо також вказувати назву
та адресу виробника латинецею.
Назва та адреса виробника:
Germany Medical Manufacturer GmbH
Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Джермані Медікал Меньюфекчурер ГмбХ
Берлінштрассе 1, Берлін, Німеччина
11. Користувацький інтерфейс (UI/GUI):
Комп’ютерна
програма з
користувацьким
інтерфейсом, що
реалізується в
Україні
Комп’ютерна програма з
користувацьким
інтерфейсом,
встановлена на товарах,
що реалізуються в
Україні
Українська та/або
англійська мова
або інша офіційна
мова ЄС
Українська мова.
Обсяг, зміст інформації
не менший, ніж
іншомовні версії UI
через 3 роки з дня набрання
чинності Закону (16.07.2022)
12. Користувацький інтерфейс (UI/GUI):
NB! Спеціалізоване професійне обладнання, що не є товаром широкого вжитку (в
тому числі медико-діагностичне обладнання) може не мати користувацького
інтерфейсу українською мовою за умови наявності його англійською мовою.
NB2! Під час закупівлі комп’ютерних програм для органів державної влади,
органів місцевого самоврядування, підприємств, установ і організацій
державної і комунальної форм власності обов’язковою умовою є наявність
користувацького інтерфейсу державною мовою.
NB3! На даний момент допускається введення в обіг програмного забезпечення
з іншомовним інтерфейсом за умови, що українська локалізація знаходиться в
процесі розробки:
До створення користувацького інтерфейсу державною мовою для відповідної
комп’ютерної програми може використовуватися комп’ютерна програма з
користувацьким інтерфейсом англійською мовою.
Цей виняток поширюється також на процедури закупівлі державними органами.
13. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Веб-сайти, сторінки в соціальних мережах підприємств та інтернет-магазинів, що
реалізують товари і послуги в Україні, виконуються державною мовою. Дозволяється
застосування версій веб-ресурсів іншими мовами поряд з державною, але обсяг та
зміст інформації державною мовою не повинен бути меншим за інші мови.
Версія веб-сайту державною мовою для користувачів в Україні повинна
завантажуватися за замовчуванням.
Звертаємо увагу на те, що посилання на інтернет-сторінку у брошурах та каталогах, на
маркуванні продукції та в інструкціях, має приводити до відповідної сторінки
українською мовою. Відповідно, документація та інформація для користувача
(споживача) на веб-сторінці, така як інструкція чи настанова із застосування, брошура,
каталог та ін. повинні бути доступними державною мовою.
www.company.com/ru www.company.com/ua
Переважна більшість зазначених вимог вступають в силу з 16.01.2021 року.
Веб-сайти та інтернет-комерція:
14. Кратія ГмбХ
Кратія штрассе, 12
Німеччина
www.cratia.com
www.cratia.com
Веб-сайти та інтернет-комерція:
Веб-сайти, сторінки в соц.мережах суб’єктів господарювання, що:
1. реалізують товари і послуги в Україні та зареєстровані в Україні, виконуються державною
мовою
1. (іноземні суб’єкти господарювання) реалізують товари і послуги в Україні та мають в
Україні дочірні підприємства, філії, представництва, версія веб-сайту державною мовою
повинна містити достатню за обсягом та змістом інформацію для зрозумілої навігації та
розкриття мети діяльності власника такого інтернет-представництва.
Законом не визначений обсяг інформації веб-сайту іноземного суб’єкта господарювання, який
не має в Україні філії, представництва, як і завантаження сторінки українською мовою по
замовчуванні.
Проте! Інформація про товари, послуги в каталогах (в тому числі, через інтернет-каталоги,
інтернет-магазини) надається державною мовою. При посиланні на сайт виробника на
маркуванні, інструкції, виробник повинен оцінити об’єм інформації, доступної для споживача та
забезпечити врахування права на інформацію останнього.
15. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Мовою реклами в Україні є державна мова. Закон встановлює перехідний період
у 6 місяців, тобто друкована, теле- та радіо реклама повинна відповідати вимогам з
16.01.2020 року.
Оскільки інформація про товари та послуги на території України надається
державною мовою, то доцільно вважати, що мовою промоційних матеріалів також
є українська мова.
Реклама та промоція:
16. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Закон виділяє публічні заходи, публічні наукови заходи та заходи для обмеженого
кола осіб.
Публічні та наукови заходи:
Публічними заходами є платні чи безоплатні, відкриті чи за запрошеннями заходи,
що організовуються повністю або частково органами державної влади, державними
установами та організаціями, власниками яких є держава незалежно від частки цієї
власності.
Мовою публічних заходів є державна мова, а мовою публічних наукових заходів
(наукові конференції, круглі столи, симпозіуми, семінари тощо) може бути
державна мова та/або англійська мова. У разі застосування під час публічного
заходу іншої мови, ніж державна, його організатор зобов’язаний забезпечити
синхронний або послідовний переклад державною мовою, якщо цього вимагає
хоча б один учасник публічного заходу. Звертаємо увагу на те, що дані положення
вступають в силу з 16.07.2019, без перехідного періоду.
Зазначені положення не поширюється на заходи для обмеженого кола осіб.
Якщо проведення наукового заходу здійснюється іноземною мовою,
організатори зобов’язані повідомити про це учасників заходу заздалегідь. У
такому разі здійснення перекладу державною мовою не є обов’язковим.
17. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Друковані засоби масової інформації в Україні видаються державною мовою.
Друковані ЗМІ можуть видаватися іншими, ніж державна, мовами за умови, що
одночасно з відповідним тиражом видання іноземною мовою видається тираж
цього видання державною мовою.
Наукові видання публікуються державною мовою, англійською мовою та/або
іншими офіційними мовами Європейського Союзу.
Друковані ЗМІ:
18. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Нагадуємо: з 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних
одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи
грецького алфавіту!
19. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
У 2015 році на виконання вимог Угоди про асоціацію з ЄС Україна прийняла Правила
застосування одиниць вимірювання (Наказ Мінекономрозвитку №914 від 04.08.2015).
Згідно з Правилами, всі виробники споживчої продукції зобов'язані позначати
вимірювання продукції одиницями вимірювання Міжнародної системи одиниць SI.
До такої продукції відносяться:
• лікарські засоби;
• медичні вироби;
• харчові продукти (у тому числі дієтичні добавки);
• косметичні засоби;
• засоби для дезінфекції.
Маса: 200 г (g) | 150 мм (mm)
ibuprofen 500 мг (mg) | Вміст: 30 мл (ml)
Був встановлений перехідний період до 01.01.2019 року, протягом якого дозволялось
введення в обіг продукції без врахування вимог Наказу 914. Наприкінці 2018 року були
прийняті зміни до Наказу 914, які відтермінували перехідний період до 01 січня 2021
року.
Звертаємо увагу на важливість імплементування вимог!
Плануйте зміни до маркування продукції заздалегідь!
20. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Порядок: mm (мм) чи mm (мм)?
Попередня версія Наказу містила посилання на порядок, де спочатку були
вказані літери латинецею, а потім у дужках – кирилецею. Поточна версія
Наказу не містить прямих норм, тому вважаємо, що будь-який порядок є
допустимим:
30 mm (мм) та 30 mm (мм)
На маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення
одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на
маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням
літер українського алфавіту).
NB! Символами одиниць вимірювання є окремі літери латинського чи
грецького алфавіту, іноді з підрядковими та/або надрядковими індексами.
Вони друкуються курсивом незалежно від того, яким шрифтом надруковано
весь текст. Символи, які є літерами грецького алфавіту, дозволено друкувати
прямим шрифтом. Приклад:
Маса (m) = 1.5 kg (кг)
I = 9.1 А
NB! Позначення одиниць вимірювання розташовуються в одному рядку з
числовим значенням величини, без перенесення в наступний рядок. Між
числом і позначенням одиниці вимірювання залишають проміжок.
21. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Важливі аспекти маркування медичних виробів
22. Етикетка, інструкція з використання
Технічний регламент
(ПКМУ №753)
13. Інформація, що має
надаватися користувачеві
або споживачеві повинна
бути викладена відповідно
до вимог Закону України
“Про засади державної
мовної політики”.
ЗУ “Про захист прав
споживачів”
Стаття 15. Право споживача
на інформацію про
продукцію
Інформація споживачеві
повинна надаватися згідно із
законодавством про мови.
Конституція України
Стаття 10. Державною мовою в Україні є українська мова….
Застосування мов в Україні гарантується Конституцією України
та визначається законом.
Протягом 1.5 років були відсутні механізми регулювання мовного питання, проте існували вимоги до повноти
інформації, яку отримує користувач відповідно до чинного законодавства
Медичні вироби - інформація для користувача:
ЗУ “Про загальну безпечність нехарчової продукції
безпечна нехарчова продукція - будь-яка продукція, яка за звичайних або обґрунтовано
передбачуваних умов використання (у тому числі щодо строку служби та за необхідності
введення в експлуатацію вимог стосовно встановлення і технічного обслуговування) не
становить жодного ризику чи становить лише мінімальні ризики, зумовлені використанням
такої продукції, які вважаються прийнятними і не створюють загрози суспільним інтересам, з
урахуванням:
… попереджень, що містяться на етикетці продукції, в інструкції з її використання та
знищення, а також в іншій інформації стосовно продукції;
застережень щодо споживання чи використання продукції певними категоріями населення
(дітьми, вагітними жінками, людьми похилого віку тощо)
Технічний регламент
(ПКМУ №355)
26. Виробники повинні
забезпечити супроводження
радіообладнання
інструкціями та інформацією
про безпеку відповідно до
закону про порядок
застосування мов.
23. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Нанесення додаткового маркування в Україні:
Маркування (процес нанесення марковання) є виробничим процесом:
виробник - юридична особа або фізична особа - підприємець, що відповідає за розроблення, виготовлення,
пакування і маркування медичного виробу перед введенням його в обіг під власною назвою незалежно від
того, чи вчиняються зазначені дії такою особою або іншою особою, уповноваженою діяти від її імені.
Виробник може уповноважити іншу особу здійснити маркування медичного
виробу (наприклад, наклеїти стікер з регіональною інформацією).
У такому випадку:
1. Виробник повинен оцінити постачальника даної послуги згідно вимог
системи управління якістю;
2. Виробник повинен надати право наносити маркування (доручення та/або
договір);
3. Бажано мати окремий Договір з якості (забезпечення якості);
4. Постачальнику процедури маркування бажано мати СОП (процедуру)/
прийняти повноваження за процедурою, визначеною виробником для
маркування та/або систему управління якістю (ISO 9001 / ISO 13485)
24. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Що є об’єктом маркування:
Кожний індивідуальний медичний виріб, що реалізується користувачу (споживачу)
має містити усе необхідне маркування.
Голка для шприц-ручки Tradename®
32G x 4 мм (mm)
Уповноважений представник:
ТОВ “Кратія Медтехніка”
вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх
Manufacturer GmbH
Berlinstrasse 1, Berlin, Germany
Мануфекчурер ГмбХ
Берлінштрассе 1, м. Берлін, Німеччина
ABC123
31.12.2021
Q1W2E345
+
Ваш виріб є замалим для того, щоб нанести усе маркування?
Наскільки це можливо і доцільно інформація, необхідна для безпечного застосування медичного виробу,
розміщується безпосередньо на медичному виробі та/або на упаковці кожної одиниці медичного виробу чи
в разі потреби - на упаковці для продажу. Якщо індивідуальне пакування кожної одиниці неможливе, то ця
інформація розміщується на вкладці, яка додається до одного або більше медичних виробів.
Стерильно
Партія
25. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки):
Назва медичного виробу (дані для ідентифікації) українською мовою: повинні збігатися з
Декларацією про відповідність і митними документами (інвойс на поставку та ін.).
Торгова марка вказується на тій мові, на якій дан правовий захист в Україні.
Зміст упаковки або характеристика виробу, українською мовою: перелік медичних виробів
і їх кількість, якщо упаковка містить в собі більше одного виробу. Маса або об'єм і т.ін.
Знак відповідності Технічним регламентам. Якщо процедура оцінки відповідності
передбачає залучення призначеного органу - то поряд вказується код такого органу
(UA.TR.XXX).
Назва та адреса Уповноваженого представника виробника в Україні. Може бути вказана в
інструкції, якщо така інструкція передбачена.
Назва та адреса виробника українською мовою (додатково рекомендуємо вказати адресу
латиницею). Назва та адреса виробника на маркуванні повинні в точності збігатися з
Декларацією відповідності, Сертифікатом відповідності.
Країну походження українською мовою (Вироблено в ...), якщо вона відрізняється від країни
легального виробника. Країну походження в даному випадку необхідно відповідно до ЗУ
«Про охорону прав на зазначення походження товарів».
26. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів
Технічний регламент на
медичні вироби,
затверджений Постановою
КМУ №753 від 02.10.2013
Технічний регламент обмеження
використання деяких небезпечних речовин в
електричному та електронному обладнанні
(RoHS2), затверджений Постановою КМУ
№139 від 10.03.2017 року;
Технічний регламент радіообладнання
(RED), затверджений Постановою КМУ
№355 від 24.05.2017 року;
Технічний регламент законодавчо
регульованих засобів вимірювальної
техніки, затверджений Постановою КМУ
№94 від 10.03.2017 року;
27. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами:
Назва та адреса імпортера: вимагається кожним з “додаткових” технічних регламентів.
Може бути зазначена на маркуванні та/або у супровідних документах.
Додаткове метрологічне маркування є обов’язковим елементом для виробів, що є
об’єктом технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної
техніки. Складається із знака законодавчо регульованого засобу вимірювальної техніки і
двох останніх цифр року його нанесення, оточених прямокутником. Повинен бути єдиним
маркуванням із знаком відповідності.
Номер реєстрації радіообладнання може вимагатися у певних випадках (вироби з низькім
рівнем відповідності). Для таких виробів на маркуванні повинен бути вказаний номер у
форматі UA RF:Rxxyyzzzz, де:
UA RF - позначення ідентифікації РЕЗ (ВП) для ринку України;
Rxxyy - код реєстраційного номеру виробника;
zzzz - код конкретного типу радіообладнання.
UA.TR.001
28. Електрокардіограф Tradename® з Wi-Fi
Уповноважений представник в Україні:
ТОВ «Кратія Медтехніка»
вул. Багговутівська 17-21, 6й поверх
04107, м. Київ, Україна
UA.TR.999
Імпортер:
ТОВ «Імпортер УА»
вул. Крещатик 1,
01001, м. Київ, Україна
Медікал Девайс Мануфекчурер ГмбХ
Ам Олімпіапарк 2, 80809, Мюнхен, Німеччина
Medical Device Manufacturer GmbH
Am Olympiapark 2, 80809 München, Germany
ТР 753
UA RF:Rxxyyzzzz
ТР 355 RED
ТР 94
ТР 139 RoHS2
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
UA.TR.001
29. Найчастіші питання:
1. Закон зазначає можливість використання слів англійською мовою - чи існує
обмеження щодо об'єму інформації англійською мовою в назві виробу?
2. Чи необхідно розробити сайт українською мовою виробнику-нерезиденту
України?
3. Чи достатньо врахувати лише вимоги ЗУ “Про захист прав споживачів” при
розробці етикеток, інструкцій?
4. Чи можливо реалізовувати вироби без інструкцій, маркування українською
до 16.07.2019?
5. Чи достатньо розміщувати інструкції на сайті виробника?
30. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
31. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Найменування укр. мовою (транскрипція з мови оригіналу)
або Tradename® / Найменування мовою оригіналу
(опис/призначення косметичного засобу)
Склад: відповідно до рецептури у порядку зменшення їхньої
масової частки.
Спосіб застосування:
Застереження:
Умови зберігання:
Термін придатності: або Придатний до:
Номер партії:
Дата виготовлення:
Маса нетто: __ г (g) / Об’єм: ___ мл (ml) або см3 (cm3).
Виробник: на укр. мові (транскипція з мови оригіналу) +
додатково мовою оригіналу чи англійською мовою. Назву
виробника і його місцезнаходження (юридичну адресу) і/або
виробничі майданчики, а також назву та місцезнаходження
заявника (якщо останній не виробник).
Імпортер: найменування, місцезнаходження.
За наявності:
❏ Товарний знак
виробника
❏ Посилання на
нормативний
документ, згідно з
яким виготовлено
засіб (вітчизняне
виробництво).
❏ Інформацію щодо
сертифікації
парфумерно-
косметичного
виробу.
ЗУ “Про захист прав споживачів”
ЗУ”Про загальну безпечність нехарчової продукції”
ДСТУ 5010:2008 “Продукція
парфумерно-косметична”
32. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки
33. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Текст для маркування (етикетування)
дієтичної добавки «укр. або Tradename®/ ориг.»
Назва продукту: дієтична добавка «укр. або Tradename® /
ориг.»
Склад за даними виробника, 1 таблетка/капсула/інше
містить:
активні інгредієнти: мг (mg),
допоміжні інгредієнти: підсолоджувач, стабілізатор та інші.;
або Е-індекс.
Поживна цінність на 100 г (g) продукту: білки - __ г (g);
жири - __ г (g); вуглеводи - __ г (g).
Енергетична цінність на 100 г (g) продукту: ____ кДж (kJ) /
___ ккал(kcal).
Не є лікарським засобом.
Рекомендації до споживання: (в залежності від продукту).
Спосіб вживання та рекомендована добова доза: (згідно
рекомендацій виробника, та фізіологічних потреб населення).
Термін вживання: (не обов’язково, при наявності інформації
від виробника).
Без ГМО.
Наказ № 487 “Про
затвердження
Технічного
регламенту щодо
правил маркування
харчових продуктів”
ЗУ “Про основні
принципи та вимоги
до безпечності та
якості харчових
продуктів”
34. Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
Застереження щодо споживання: не перевищувати рекомендовану
добову дозу. Дієтична добавка не може замінити повноцінного і
збалансованого раціону харчування. Перед застосуванням
рекомендована консультація лікаря.
Протипоказання: індивідуальна чутливість до будь-якого з
компонентів.
Форма випуску: (не обов’язково, при наявності інформації від
виробника).
Маса нетто 1 таблетки/капсули/інше: (не обов’язково, при
наявності інформації від виробника).
Маса нетто: ___ г (g) ± __ % / г (g) / e .
Умови зберігання: …. та недоступному для дітей місці.
Номер партії виробництва, кінцева дата споживання «Вжити до»
або дата виробництва та строк придатності: вказано на упаковці.
Строк придатності: ____.
Найменування та місцезнаходження і номер телефону
виробника:
Найменування та місцезнаходження імпортера і прийняття
претензій від споживачів:
Штрих-код: вказано на упаковці.
Додаткову інформацію див. в листі-вкладиші. (не обов'язково, при
наявності).
Наказ №1114 “Про
затвердження
Гігієнічних вимог
до дієтичних
добавок”
продовження
Наказ № 1073 “Про
затвердження Норм
фізіологічних
потреб населення
України в основних
харчових речовинах
і енергії
35. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для
споживачів щодо харчових продуктів»
NB! Введення в дію відбудеться 06.08.2019 р.
збільшення розміру шрифту:
шрифт ≥ 1,2 мм
якщо площа найбільшої поверхні упаковки < 80 см2, мінімальний шрифт - 0,9 мм
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
на даний
момент
0,8 мм
Поживна цінність на 100 г (g) продукту: енергетична цінність ____ кДж (kJ) / ___
ккал(kcal); жири - ___ г (g), з них насичені - ___ г (g); вуглеводи - __ г (g), з них цукри - ___ г
(g); білки - __ г (g); сіль - __ г (g).
Склад: рослинні олії (кокосова олія, соняшникова олія), лактоза, вітамін С.
інформація про поживну і енергетичну цінність для дієтичних добавок – не
обов’язкова, для інших харчових продуктів більш розгорнута:
виділення алергенів та речовин, що викликають непереносимість:
36. «Краще спожити до…» / «Краще спожити до кінця…»
Склад: Вітамін С (Німеччина) - 100 мг (mg), натрію гідрофосфат, кислота лимонна,
сахароза, вода очищена.
необхідно зазначати країну походження основного інгредієнту:
позначення одиниць вимірювання Міжнародної системи одиниць (SI).
37. Дякуємо за увагу!
Компанія «Кратія»
Послуги з реєстрації медичної продукції в Україні
04107, м.Київ, вул. Багговутівська 17-21, 6-й поверх
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua