Технические регламенты - логичная и ожидаемая часть евроинтеграционного процесса Украины. Угода про Ассоціацію України з ЄС. Изменения в законодательстве. Медицинское изделие?
Медицинское изделие для диагностики in-vitro?
Общелабораторное оборудование? Определения из ТР 753 и ТР 754. Медицинское изделие или нет? Классификация. Классификация медицинских изделий для in-vitro. Классификация медицинских изделий. Процедуры оценки соответствия. Требования к медицинским изделиям. Процедуры оценки соответствия. Технический регламент №753. Технический регламент №754. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре? Необходимая документация для медицинских изделий
для диагностики in-vitro. Необходимая документация (техническое задание - медицина). Необходимая документация (медицина или общелабораторка). Сертификаты ISO 9001, ISO 13485. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Проверяйте и знайте своего поставщика! Серый импорт и фальсификат. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и «небезопасная продукция». В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача? Как определить фальсификат и подделки? Подозрение на фальсификат или подделку?
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиMed Quality
Вебінар компанії Med Quality про проведення планових та позапланових перевірок з боку Держлікслужби.
На вебінарі, керівник компанії Med Quality Касьяненко підняв наступні теми:
- Поняття ринкового нагляду та нормативно-правова база для його проведення
- Види перевірок ринкового нагляду за медичними виробами: планові та позапланові
- Вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів і порядок взаємодії з Держлікслужбою
- Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок
- Функції та обов’язки операторів ринку медичних виробів
- Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2024 рік
Парій Валентин Дмитрович , доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри менеджменту охорони здоров`я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, медичний директор клініки «Оберіг», секретар експертної групи МОЗ України з питань удосконалення законодавства в сфері охорони здоровʼя в умовах реформування системи охорони здоровʼя
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Презентація вебінару "Введення MDR на території Європейського Союзу Основні з...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
• Введення MDR на території Європейського Союзу з 26 травня 2021 року.
• Які вимоги у здійснення моніторингу ринку були змінені?
• Які функції особи, відгалуження за дотримання регуляторних вимог?
• Які принципи ідентифікації медичних виробів було змінено?
• Чи буде введений MDR в Україні?
Презентація вебінару "Внутрішня кухня органу з оцінки відповідності: як відбу...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- процес оцінки відповідності з точки зору органу;
- порядок підбору аудиторів та технічних експертів;
-на що звертає увагу орган під час аналізу документації?
Презентація вебінару "Порядок сертифікації медичних виробів в Україні. Переду...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Які перші кроки необхідно зробити при планування сертифікації медичних виробів?
- Найпоширеніші помилки при подачі заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Чи будуть введені в Україні нові Технічні Регламенти щодо медичних виробів у 2022 році?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
Презентація вебінару “ВИЗНАННЯ CE СЕРТИФІКАТІВ НА МЕДИЧНІ ВИРОБИ ПІД ЧАС ВОЄ...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
– Як повпливав воєнний стан на оцінку відповідності медичних виробів?
– Процедура визнання СЕ сертифікатів під час війни
– В Європі вже переходять на сертифікати MDR. Чи визнаватимуть ці сертифікати?
Ринковий нагляд за медичними виробами. Як підготуватися? Вимоги ДержлікслужбиMed Quality
Вебінар компанії Med Quality про проведення планових та позапланових перевірок з боку Держлікслужби.
На вебінарі, керівник компанії Med Quality Касьяненко підняв наступні теми:
- Поняття ринкового нагляду та нормативно-правова база для його проведення
- Види перевірок ринкового нагляду за медичними виробами: планові та позапланові
- Вимоги Технічного регламенту щодо медичних виробів і порядок взаємодії з Держлікслужбою
- Документи, які потрібно продемонструвати під час перевірок
- Функції та обов’язки операторів ринку медичних виробів
- Секторальний план перевірок Держлікслужби на 2024 рік
Парій Валентин Дмитрович , доктор медичних наук, професор, завідувач кафедри менеджменту охорони здоров`я Національного медичного університету імені О.О. Богомольця, медичний директор клініки «Оберіг», секретар експертної групи МОЗ України з питань удосконалення законодавства в сфері охорони здоровʼя в умовах реформування системи охорони здоровʼя
Презентація вебінару "Визнання сертифікатів MDR: як це працює?", 28.10.2022Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- нормативна база щодо визнання європейських сертифікатів;
- чи очікувати зміни у законодавстві щодо регулювання медичних виробів в Україні?
- підготовка документації по визнанню на час воєнного стану.
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Med Quality
Директор компанії Med Quality - Касьяненко Владислав розповів про регуляторні вимоги до допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) та медичниз виробів, виготовлених на замовлення.
В презентацію включено:
- Вимоги Додатку 9 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів
- Технічна документація для засобів реабілітації: як повинна виглядати
- Проведення випробувань для медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Що таке медичний виріб, а що - медичний виріб, виготовлений на замовлення, і яка різниця між ними;
- Чому допоміжні засоби реабілітації за законодавством України є медичними виробами;
- Які вимоги до клінічних даних при клінічній оцінці ДЗР та як підтвердити відповідність.
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
У сьомому випуску бюлетеня ми розповідаємо про систему беспеченості виробленцтва харчових продуктів HACCP, якою вже користуються великі підприємства, а малі зобов'язані впровадити до 20 версеня 2019 року. У випуску ми пройдемося по всіх 12 пунктах застосування системи. У кінці, традиційно, презентуємо "історію успіху" від українського підприємства, яке експортує ягоди до ЄС.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...morion
Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008 Осінь"
«Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосуванням в Україні»
Чумак В.Т. - директор Фармакологического Центра Минздрава Украины
Нормативно-правові акти, що набрали чинності:
- Парламент удосконалив правила фітосанітарного контролю;
- Уряд затвердив форму загального ветеринарного документа;
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
More Related Content
Similar to Обеспечение качества товаров медицинского назначения (для специалистов по закупкам). Максим Багреев, Кратия.
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної докуме...Med Quality
Директор компанії Med Quality - Касьяненко Владислав розповів про регуляторні вимоги до допоміжних засобів реабілітації (ДЗР) та медичниз виробів, виготовлених на замовлення.
В презентацію включено:
- Вимоги Додатку 9 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів
- Технічна документація для засобів реабілітації: як повинна виглядати
- Проведення випробувань для медичних виробів, виготовлених на замовлення
- Що таке медичний виріб, а що - медичний виріб, виготовлений на замовлення, і яка різниця між ними;
- Чому допоміжні засоби реабілітації за законодавством України є медичними виробами;
- Які вимоги до клінічних даних при клінічній оцінці ДЗР та як підтвердити відповідність.
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів. Сертифікація програмного...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
· Види оцінки відповідності медичних виробів?
· Яке програмне забезпечення вважається медичним виробом?
· Чим відрізняється оцінка відповідності програмного забезпечення?
· Сертифікація програмного забезпечення у відповідності до вимог MDR
Чому відтерміновують регулювання MDR в ЄС? Чи вплине це на Український ринок?Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Чому відтерміновують Регулювання 2017/745 для медичних виробів? Як це вплине на ринок ЄС?
- Як національному виробнику підготуватися до сертифікації медичних виробів в ЄС під час воєнного стану?
- Чого стосуються потенційні зміни щодо MDR? Чи вплинуть вони на імпорт медичних виробів в Україну?
Презентація вебінару "Сертифікація медичних виробів ''з нуля''. Подача заявки...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Перші кроки при плануванні сертифікації медичних виробів.
- Нова версія заявки на проведення робіт з оцінки відповідності: що змінилося?
- Найпоширеніші помилки при поданні заявки в орган з оцінки відповідності та як їх уникнути?
- Що є результатом сертифікації? Як відповідати вимогам протягом всього циклу сертифікації?
У сьомому випуску бюлетеня ми розповідаємо про систему беспеченості виробленцтва харчових продуктів HACCP, якою вже користуються великі підприємства, а малі зобов'язані впровадити до 20 версеня 2019 року. У випуску ми пройдемося по всіх 12 пунктах застосування системи. У кінці, традиційно, презентуємо "історію успіху" від українського підприємства, яке експортує ягоди до ЄС.
Що таке медичний виріб? Як правильно визначити клас медичного виробу та обрат...Improve Medical LLC
ПЛАН ВЕБІНАРУ:
- Медичний виріб та його ознаки. Вироби 1-го класу та аксесуари;
- Від чого залежить процедура оцінки відповідності?
- Як підготуватися до оцінки відповідності?
- Коли потрібен лист від органу щодо належності до 1-го класу?
Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосува...morion
Матеріали III Всеукраїнської фармацевтичної конференції "АПТЕКА-2008 Осінь"
«Аспекти формування системи забезпечення ліками та мониторингу за їх Застосуванням в Україні»
Чумак В.Т. - директор Фармакологического Центра Минздрава Украины
Нормативно-правові акти, що набрали чинності:
- Парламент удосконалив правила фітосанітарного контролю;
- Уряд затвердив форму загального ветеринарного документа;
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Наталя Наумчук, ...Maksym Bagrieiev
Закон України “Про забезпечення функціонування української мови як державної” був прийнятий 25.04.2019 та набирає чинність з 16.07.2019. Закон встановлює, що єдиною державною (офіційною) мовою в Україні є українська мова. Закон впливає на інформацію для користувача (маркування продукції, інструкція, інтерфейс), рекламні та промоційні матеріали, веб-сайти, публічні заходи (семінари, конференції) та багато іншого. Для значної частини положень встановлено перехідні періоди строком від 6 місяців. Закон регулює лише суспільні відносини та не втручається у життя приватне. Розмір тексту. Етикетка та інструкція із застосування. Загальноприйняті професійні абревіатури латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Користувацький інтерфейс (UI/GUI). Веб-сайти та інтернет-комерція. Реклама та промоція. Публічні та наукови заходи. Друковані ЗМІ. З 1 січня 2021 року стане обов’язковим позначення міжнародних одиниць вимірювання з системи SI з використанням літер латинського чи грецького алфавіту. Важливі аспекти маркування медичних виробів. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Що є об’єктом маркування. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Додаткова інформація, що вимагається іншими технічними регламентами. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Найважливіші зміни в маркуванні згідно вимог ЗУ «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів».
Совместное применение нескольких Технических регламентов для медицинских изде...Maksym Bagrieiev
Оценка соответствия медицинских изделий, которые попадают под несколько технических регламентов. Назначение Уполномоченного представителя. Декларация соответствия нескольким техническим регламентам. Использование знака соответствия нескольким техническим регламентам. Один знак соответствия, несколько органов. Нюансы обращения.
Проведение оценки соответствия требованиям Технического регламента законодате...Maksym Bagrieiev
Технический регламент законодательно регулируемых средств измерительной техники
(Постановление КМУ 94 от 13.01.2016). Закон Украины “Про метрологию и метрологическую деятельность”. Постановление КМУ №285 от 02.03 .2016 «Про утверждение лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике».
Постановление КМУ №374 от 04.06.2015 “Перечень категорий законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые подлежат периодической поверке”.
Приказ МинЭко №1747 от 13.10.2016 “Про утверждение межповерочных интервалов законодательно регулируемых средств измерительной техники, которые находятся в эксплуатации, по категориям”. Медицинские изделия, которые относятся к законодательно регулируемым средствам измерительной техники. Медицинские изделия для in-vitro диагностики. Обязательства. Идентификация. Назначенные органы по оценке соответствия. Процедуры оценки соответствия. Перечень документов для оценки соответствия. Маркировка. Декларация соответствия.
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в э...Maksym Bagrieiev
Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании - Restriction of Hazardous Substances. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 1 января. Продукция, которая попадает под действие RoHS2 с 22 июля. Исключения. Является ли продукт объектом оценки соответствия требованиям RoHS2? Процедура для производителя-нерезидента. Декларация соответствия UA RoHS2. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2 (дополнительно к маркировке ЕС). Идентификация. Уполномоченный представитель. Импортер. Распространитель. Рыночный надзор. Матрица распределения прямых обязанностей субъектов хозяйственной деятельности. Что делать с ввезенной ранее продукцией? Техническая документация для RoHS2.
Боротьба з сірим імпортом та фальсифікатом на ринку медичних виробів. Максим ...Maksym Bagrieiev
Поняття “сірого” та “чорного” імпорту і фальсифікованої продукції. Як “сірий імпорт” потрапляє на ринок України. Шляхи розповсюдження у роздрібній мережі. Фальсифікат та інтернет. Шляхи реалізації у госпітальному сегменті. Шляхи протидії. Виробник має бути повідомлений про проблему!
Саме виробник може надати більшу частину інструментів для боротьби з сірим імпортом та фальсифікатом. Торговельна марка. Принцип вичерпання прав на торговельні марки. Заходи митниці щодо сприяння захисту прав інтелектуальної власності (Розділ XIV Митного кодексу України) - оновлено в 2019 році. Контрафактні товари (п. 17 ч. 1 ст. 4 Митного кодексу України). Внесення торговельної марки в митний реєстр. Митний реєстр прав інтелектуальної власності. Застосування заходів сприяння захисту прав інтелектуальної власності. Відбір зразків та проведення експертизи. Звернення до суду для блокування імпорту контрафактних товарів. Адвокатський запит. Інформування. Контрольні закупки. Уповноважений представник на захисті інтересів виробника. Авторизація імпортера. Державний контроль. Ринковий нагляд. Штрафні санкції. Відповідальність. Захист на регуляторному рівні. Конвенція Medicrime. Кримінальна відповідальність. Антимонопольний комітет. Застосування інструментів. Залучайте союзників.
Оценка соответствия медицинских изделий в период коронакризиса в Украине и ми...Maksym Bagrieiev
Как это было - география и темпы распространения. Как влияет коронавирус на медицинские изделия? Требования Технического регламента и стандарта ISO/IEC 17021-1. Способы поддержания сертификатов в период коронавируса. Практика некоторых стран: США, ЕС. Практика некоторых стран: программа MDSAP. Ограничения MDSAP. Практика некоторых стран: Евросоюз. Украина: дистанционные аудиты. Проведение дистанционного аудита. Почему удаленные аудиты работают не для всех производителей. Признание ЕС сертификатов. В Украине существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”.
Благодаря данной процедуре, многим производителям в условиях мировой пандемии удалось провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.
В январе 2020 Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины, в разделе “Международное сотрудничество”, опубликовало информацию о 110 соглашениях (договорах) о признании результатов работ с 98 иностранными органами по оценке соответствия из 27 стран.
Договора о признании покрывают не только медицинские изделия, но и большое количество других сфер технического регулирования.
Пост-маркетинг и инциденты. Разрешения в интересах здравоохранения. В Украине в марте был принят пакет “ковидных” законов, которые в том числе упрощают доступ наиболее востребованной продукции на рынок.
Постановлением КМУ №226 введена процедура получения разрешения в интересах системы здравоохранения для СИЗ и медицинских изделий, указанных в Постановлении КМУ 224. Уведомление на введение в обращение является временным и ограничивается либо последним календарным днем месяца, в котором закончится карантин, либо 30 июня 2020 года. Будущие технологии аудитов.
Технический регламент радио оборудования (ТР 355). Наталья Наумчук, Максим Ба...Maksym Bagrieiev
Технический регламент радио оборудования
от 24 мая 2017 г. №355 (ТР RED). Радиооборудование (РО):
Электрическое или электронное изделие, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения
Электрическое или электронное изделие, которое должно быть укомплектованным дополнительным устройством, которое предназначено для излучения и/или приема радиоволн с целью радиосвязи и/или радиоопределения. Как часто мы встречаем радиооборудование? Область действия ТР RED. Что не подпадает под сферу ТР RED? ЗУ «О радиочастотном ресурсе Украины». Существенные требования к радиооборудованию. Установка соответствия требованиям ТР RED. Стандарты в определении пути оценки соответствия. Алгоритм проведения процедуры оценки соответствия – Приложение 2 ТР RED. Органы по оценке соответствия. Регистрация радооборудования. Декларация соответствия. Соответствие применимым техническим регламентам. Маркировка согласно требований UA RoHS2, ТР RED
(дополнительно к маркировке ЕС.
Наиболее важные события в регуляторике Украины в 2020 и 2021. Максим Багреев,...Maksym Bagrieiev
22 января Приказом МЗ Украины №142 были утверждены методические рекомендации по медицинским изделиям, разработанные на основе соответствующих документов Европейской Комиссии (MEDDEV). Верховна Рада и Кабинет Министров Украины приняли пакет “антиковидных” законодательных актов. Для сертификации и ее поддержания в условиях пандемии Международным форумом по аккредитации (IAF) были предложены такие выходы:
перенос надзорных аудитов на срок до 6 месяцев (IAF ID3);
проведение дистанционных аудитов средствами телекоммуникации (IAF MD4).
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ), являясь ассоциированным членом IAF, поддержало данные предложения на период карантина в Украине. 26 марта вступили в силу изменения в Закон Украины “Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции”. Размеры штрафов с 26 марта 2020 года. Наиболее частые несоответствия. 21 сентября Приказом Минэкономразвития №1848 было отменено назначение сертификационного органа ДП “Украинский Медицинский Центр Сертификации” (ДП “УМЦС”, UA.TR.039). С 1 января все медицинские изделия, которые вводятся в обращение, должны соответствовать Правилам применения единиц измерения SI (Приказ Минэкономразвития №914 от 04.08.2015).
ISO 13485 для импортера и дистрибутора. Максим Багреев, Кратия. Maksym Bagrieiev
25 мая 2020 года в ЕС вступает в обязательное применение Регламент 2017/745 от 5 апреля 2017 года (MDR – Medical Device Regulation), заменяя Директивы 93/42/EEC (медицинские изделия) и 90/385/EEC (активные импланты). Следующие требования MDR касаются импортеров и дистрибуторов:
проверка импортером/дистрибутором регуляторных требований: маркировка, инструкция, Декларация соответствия и пр.;
функция «контроля»: дистрибьюторы обязаны информировать компетентный орган, если подозревают, что продукт фальсифицирован или представляет серьезную опасность;
обеспечение прослеживаемости цепи продаж;
обеспечение надлежащих условий хранения и транспортировки по всей цепи;
сбор и хранение информации по инцидентам, информирование производителя;
наличие документированной процедуры в случае, если дистрибутор/импортер что-либо меняет: наносит стикер, прикладывает инструкцию, разделяет упаковку на меньшие количества.
Нужна ли дистрибьюторам сертифицированная СМК?
Стандарт ISO 13485 от 20016 года распространяется не только на производителя, но и на импортера, дистрибутора и организации, выполняющие утилизацию и техническую поддержку (сервис). Внедрение СМК по ISO 13485.
Формирование технических заданий для публичных закупок лабораторного оборудов...Maksym Bagrieiev
Изменения в законодательстве. Требования к медицинским изделиям. Медицинское изделие или нет? Примеры медицинских изделий. Классификация медицинских изделий для диагностики in-vitro. Необходимая документация. Реестр лиц, ответственных за введение в обращение. Маркировка. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС.
Входной контроль медицинских изделий: на что обратить внимание. Рыночный надз...Maksym Bagrieiev
Нормативно–правовые акты. Рыночный надзор. Плановые и внеплановые проверки. Места проведения проверок. Штрафы и ответственность. Как избежать штрафов и проблем при рыночном надзоре? Маркировка для Украины к упаковке для ЕС. Инструкция по применению. Как определить фальсификат и подделки? Декларация соответствия. Примеры ошибок.
Recognition of EC certificatesfor medical devices and IVDs in Ukraine. Maksy...Maksym Bagrieiev
Technical regulations in Ukraine: where we are now and how we got there. National legislation: Technical regulations and other legal acts. Authorized representative in Ukraine. Language and labeling requirements. Conformity assessment bodies and international standards. Conformity assessment procedures. What problems can be solved by recognition. Legal requirements for recognition in details. List of notified bodies signed Agreements with UA CABs.
Step-by-step process. What should be considered prior to apply for recognition. Impact of changes in EU to UA certificate. Changes and renewals. Post-marketing activities. Other Technical regulations. Market supervision.
Вплив мовного закону на операторів ринку медичної продукції. Максим Багрєєв, ...Maksym Bagrieiev
Як впливає мовний закон на медичні вироби, дієтичні добавки та косметичну продукцію? Інформація для користувача, етикетка та інструкція із застосування. Розмір тексту на маркуванні та в інструкції. Використання загальноприйнятих професійних абревіатур латиницею. Назва продукції та торгові марки. Назва та адреса виробника. Мова користувацького інтерфейсу (UI/GUI). Реклама та промоція. Одиниці SI. Медичні вироби - інформація для користувача. Нанесення додаткового маркування в Україні. Обов’язкові елементи маркування (стікер до європейської упаковки). Медичний виріб, що є об’єктом декількох технічних регламентів. Важливі аспекти маркування (етикетування) косметичного засобу. Важливі аспекти маркування (етикетування) дієтичної добавки. Приклади маркування.
2. Кратия – компания, выполняющая работы по
регистрации и сертификации медицинской
продукции в 12 странах пост-советского пространства.
В команде более 120 человек. В фокусе продукция в сфере здоровья человека:
• лекарственные средства;
• медицинские изделия;
• специальные пищевые продукты;
• косметика и дезинфектанты.
Деятельность сертифицирована по ISO 9001:2015 (Bureau Veritas, Italy).
Являемся членами EBA, ACC, AMOMD:
3. Максим Багреев – управляющий партнер компании
«Кратия». Более 15 лет опыт работы в регуляторике,
управлении безопасностью и качеством медицинской
продукции. Автор более 40 статей в украинских и
международных специализированных СМИ.
4. СОТ / WTO ЕС / EU
30 листопада 1993 року
Офіційна заявка Уряду України
про намір приєднатися до ГАТТ
15 квітня 1994
Угода ТВТ
5 лютого 2008 року
Підписано Протокол
про вступ України до СОТ
16 травня 2008 року
Вступ України до СОТ
Червень 2010 року
Угода про вільну торгівлю з Європейською
асоціацією вільної торгівлі
(Норвегія, Швейцарія, Ісландія та
Ліхтенштейн),
набрала чинності з 1 червня 2012 року
1 січня 2016 року
Угода про зону вільної торгівлі
Угода про оцінку відповідності та
прийнятність промислових товарів
(Угода АСАА)
Вступ України до ЄС
Національне законодавство
11 грудня 2019 року
Ми зараз тут
10 травня 1993 року
Декрет КМ України «Про стандартизацію
і сертифікацію»
17 травня 2001 року
Закони «Про підтвердження
відповідності» та «Про акредитацію
органів з оцінки відповідності»
1 грудня 2005 року
Закон «Про технічні регламенти та
процедури оцінки відповідності»
15 січня 2015 року
Закон «Про технічні регламенти та оцінку
відповідності»
31 травня 2011 року
Указ Президента України №634/2011,
Положення про МЕРТ
21.03.2014 - 27.06.2014
УГОДА ПРО АСОЦІАЦІЮ
між Україною, з однієї сторони, та
Європейським Союзом, Європейським
співтовариством з атомної енергії і їхніми
державами-членами, з іншої сторони.
01.09.2017 - набуття чинності
14 червня 1994 року
Угода про партнерство і співпрацю між
Україною та ЄС.
Набрання чинності - 01.01.1998 року
1 липня 2015 року
Введення в обов’язкове застосування
трьох Технічних регламентів
5. Стаття 55 - Технічне співробітництво
...2. Під час співробітництва Сторони шукають шляхи визначення, розвитку та заохочення торгівлі, сприяючи
ініціативам, що можуть включати, але не обмежуються таким:
a) посилення співробітництва з нормативно-правових питань шляхом обміну інформацією, досвідом і даними; наукове
й технічне співробітництво з метою покращення якості їхніх технічних регламентів, стандартів, тестування, ринкового
нагляду та акредитації, при цьому забезпечуючи ефективне використання нормативно-правових ресурсів;
b) стимулювання та заохочування співробітництва між їхніми відповідними організаціями, як державними, так і
приватними, відповідальними за метрологічну діяльність, стандартизацію, тестування, ринковий нагляд, сертифікацію та
акредитацію.
c) сприяння розвитку якісної інфраструктури систем стандартизації, метрології, акредитації, оцінки відповідності та
ринкового нагляду в Україні;
d) підтримка участі України у роботі відповідних європейських організацій;
Стаття 56 - Зближення технічного регулювання, стандартів та оцінки відповідності
1. Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та
системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується
дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС-.
..
8. Україна поступово впроваджує звід Європейських стандартів (EN) як національні стандарти, зокрема гармонізовані
європейські стандарти, добровільне застосування яких вважається таким, що відповідає вимогам законодавства,
зазначеного у Додатку III до цієї Угоди. Одночасно з таким впровадженням Україна скасовує конфліктні національні
стандарти, зокрема застосування міждержавних стандартів (GOST/ГОСТ), розроблених до 1992 року. Крім цього, Україна
поступово вживатиме інших необхідних заходів щодо виконання умов набуття членства згідно з вимогами, що
застосовуються до повноправних членів європейських організацій зі стандартизації.
Угода про Ассоціацію України з ЄС
7. Изменения в законодательстве:
С 1 июля 2015 года вступили в обязательное применение Технические регламенты
на медицинские изделия, заменив систему государственной регистрации:
Директива Совета ЕС от 14 июня 1993
№93/42/ЕЭС о медицинских изделиях
Постановление КМУ №753 от
02.10.2013 «Технический регламент
относительно медицинских изделий»
Постановление КМУ №754 от
02.10.2013 «Технический регламент
относительно медицинских изделий
для диагностики in-vitro»
Директива Европейского Парламента и
Совета ЕС от 27 октября 1998 № 98/79/ЕЭС
о медицинских изделиях для диагностики
in-vitro
Постановление КМУ №755 от
02.10.2013 «Технический регламент
относительно активных
медицинских изделий, которые
имплантируют»
Директива Совета ЕС от 20 июня 1990
№90/385/ЕЭС по сближению
законодательства государств-членов в
части активных медицинских изделий,
которые имплантируют.
8. Изменения в законодательстве:
Переходной период:
• с 01.07.2015 до 01.07.2017 разрешено размещать медицинские изделия на
рынке как по «старым» регистрационным свидетельствам, так и по
«новым» декларациям соответствия;
• разрешено реализовывать изделия, ввезенные/размещенные по
регистрационным свидетельствам до окончания их срока годности, но не
более 5 лет с момента размещения на рынке;
• с 01.07.2017 разрешено размещение на рынке только таких медицинских
изделий, которые соответствуют требованиям Технического регламента.
9. Изменения в законодательстве:
Пункт 31 Технического регламента на медицинские изделия, и пункт 23
Технического регламента на медицинские изделия для диагностики in-vitro
утверждают процедуру регистрации лица, ответственного за введение в
обращение (производитель или Уполномоченный представитель):
• класс I, Is, Im – медицинские изделия;
• все виды медицинских изделий для диагностики in-vitro.
Порядок регистрации лиц, форма уведомления и форма реестра были
утверждены Приказом МОЗ №122 от 10.02.2017 года.
10. IAF
MD 9
Текст доклада подготовлен компанией «Кратия» www.cratia.ua | info@cratia.ua | +38 044 332-42-94
IAF
MD 5
ISO 17021
ISO 17025
ISO 17065
Технический
регламент на
медицинские
изделия для IVD
(Постановление
754)
Закон Украины
«Про обеспечение
функционирования
украинского языка»
Закон Украины
«Про защиту прав
потребителей»
Постановление
573 «Об
утверждении
перечня органов
рыночного
надзора»
Технический
регламент на
активные
импланты
(Постановление
755)
Технический
регламент на
медицинские
изделия
(Постановление
753)
Закон Украины
«Об общей
безопасности
непищевой
продукции»
Закон Украины «О
государственном
рыночном надзоре
и контроле
непищевой
продукции»
Закон Украины
«О аккредитации
органов по
оценке
соответствия»
Закон Украины «О
технических
регламентах и
оценке
соответствия»
12. Медицинское изделие
Вспомогательное средство для медицинского изделия и IVD
Медицинское изделие для диагностики in-vitro
Общелабораторное назначение (LUO)
Изделия для научных целей (RUO)
13. медичний виріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне
забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні
між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для
застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для
належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для
застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування
або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики,
моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх
компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи
фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія
яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних,
імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть
сприяти;
Определение (ТР 753):
Дія цього Технічного регламенту поширюється на медичні вироби та допоміжні засоби до
них (далі - медичні вироби). Для цілей цього Технічного регламенту допоміжні засоби
розглядаються як медичні вироби.
14. медичний виріб для діагностики in vitro - медичний виріб, зокрема реагент,
калібратор, контрольний матеріал, набір, інструмент, апаратура, обладнання або система,
що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою і що призначені виробником
для застосування in vitro для дослідження зразків, зокрема зразків крові і тканин,
отриманих з організму людини виключно (або з основною метою) для одержання
інформації:
• стосовно фізіологічного або патологічного стану;
• стосовно вродженої аномалії;
• для визначення безпеки і сумісності з потенціальними реципієнтами;
• для моніторингу терапевтичних заходів.
Определение (ТР 754):
Контейнери для зразків - медичні вироби (вакуумовані або ні), спеціально призначені
виробником для первинного захисту і зберігання зразків, отриманих з організму людини
з метою діагностичного дослідження in vitro.
Медичні вироби загальнолабораторного призначення не є медичними виробами для
діагностики in vitro, якщо такі вироби за своїми характеристиками не призначені
виробником спеціально для використання під час діагностичного дослідження in vitro.
15. Вакуумная пробирка для забора крови
Иглодержатель
Вакуумная пробирка с иглой
Тест-система для определения ВИЧ
Питательная среда для клинической лаборатории
Питательная среда для лаборатории санитарно-
эпидемиологической службы (мясо, молоко)
Глюкометр
Ланцеты к глюкометру
Тонометр
IVD
Медицинское изделие
Медицинское изделие
IVD
Стерильный контейнер для биологических материалов
Не медицинское изделие
IVD
Тест-полоски к глюкометру
Центрифуга
IVD
IVD
IVD или общелабораторное изделие
Медицинское изделие
Пипеточный дозатор IVD или общелабораторное изделие
IVD или общелабораторное изделие
Медицинское изделие
Блиц
16.
17. Цель применения
Медицинское изделие или нет?
Человек Не человек (ветеринария,
аграрка, общая химия)
Диагностика, лечение
Наука и прочее
in-vitro in-vivo
19. Классификация медицинских изделий для in-vitro:
Перечень «А», реагенты, калибраторы и контроли для:
• определения группы крови по системам АВ0, факторами резус (С, с, D, Е, е) и анти-
Келл;
• выявления, подтверждения и количественного определения маркеров ВИЧ-
инфекции (HIV 1 и 2), Т-лимфотропного вируса человека I и II, гепатитов B, C и D;
• скрининга крови, диагностики и подтверждения болезни Крейтцфельдта-Якоба.
Перечень «В», реагенты, калибраторы и контроли для:
• определения группы крови по факторам анти-Даффи и анти-Кидд;
• определения иррегулярных антиэритроцитарных антител;
• выявления и количественного определения в образцах человека таких
внутриутробных инфекций, как краснуха и токсоплазмоз;
• диагностирования такой наследственной болезни, как фенилкетонурия;
• выявления таких инфекций человека, как цитомегаловирус, хламидии;
• определения таких групп тканей с главным комплексом гистосовместимости тканей
человека (HLA), как DR, А, В;
• определения онкомаркера PSA;
• оценки риска синдрома трисомии 21;
• изделия для самоконтроля, предназначенные для измерения уровня сахара в крови.
Изделия для самоконтроля, например - тесты на беременность.
Группа «прочее»: все остальные медицинские изделия.
20. Все остальные медицинские изделия (группа «прочее»):
• все анализаторы: биохимические, гематологические, иммуноферментные,
флуоресцентные, хемилюминесцентные, электрохимические и пр.;
• реагенты, калибраторы и контрольные материалы, не включенные в Перечень «А» и «В»;
• оборудование: центрифуги, боксы, термошейкеры, термостаты и пр.;
• расходные материалы: емкости для сбора биологических веществ, вакуумные пробирки
(без игл), дозаторы и наконечники и пр.
22. Анализатор биохимический
Блиц
Набор реагентов для амплификации HIV-1
Анализатор гематологический
Набор реагентов для иммуноферментного определения
концентрации общего простат-специфического антигена
Онкомаркеры CD14 для имунофенотипування в
условиях in vitro методом проточной цитометрии
Онкомаркеры CD103, CD22 и CD20 для имунофенотипування
субпопуляций нормальных и аномальных B-лимфоцитов
методом проточной цитометрии
Тест на беременность
Экспресс-тест для самодиагностики ВИЧ
Прочее
Список «А»
Автоклав
Программное обеспечение, которое проводит статистическую
оценку рисков синдрома Дауна (трисомия 21) и синдрома
Эдвардса (трисомия 18)
Прочее
Список «В»
Прочее
Прочее
IVD для самодиагностики
IVD для самодиагностики
Медицинское изделие, не IVD
Список «В»
Тест на определение свободной бета-субединицы
хорионичного гонадотропина человека (HCG)
Прочее
24. Изменения в законодательстве:
Производитель-нерезидент должен назначить Уполномоченного
представителя на территории Украины (резидента);
Производитель должен провести процедуру оценки соответствия в Украине
Национальный символ соответствия должен быть
нанесен на маркировку и в инструкцию (руководство
пользователя);
Особые требования к маркировке упаковки и инструкции: язык и пр.
Государственный рыночный надзор.
Изменено определение медицинских изделий по сравнению со «старым»
законодательством;
В результате процедуры оценки соответствия производитель или его
Уполномоченный представитель подписывают Декларацию соответствия;
25. Требования к медицинским изделиям:
Ст.7 Технического регламента на медицинские изделия для IVD (ПКМУ №754):
Введение в обращение и эксплуатацию изделий, на которые распространяется действие
настоящего Технического регламента, разрешается в случае, если они полностью
соответствуют требованиям настоящего Технического регламента. Этот пункт
применяется также к изделиям, предназначенных для оценки характеристик.
Соответственно, до введения в обращение:
• должен быть назначен Уполномоченный представитель производителя;
• должна быть проведена процедура оценки соответствия:
• нанесен знак соответствия и другие обязательные элементы маркировки;
• если предусмотрена – инструкция по применению, соответствующая требованиям
Технического регламента и других актов.
• Декларация соответствия;
• сертификат соответствия (в некоторых случаях и сертификат проверки проекта);
• внесение в реестр Уполномоченного представителя;
27. Декларация соответствия +
регистрация в ГосЛекСлужбе
Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без
измерительных функций)
Стерильные изделия I-го класса
Изделия I-го класса с измерительными функциями
Медицинские изделия IIa, IIb
Медицинские изделия III класса
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
регистрация в ГосЛекСлужбе
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
Сертификат проверки проекта
28. Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
Сертификат проверки проекта +
Регистрация в ГосЛекСлужбе
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
перечень «А»
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
перечень «В»
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
предназначенные для самоконтроля
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
предназначенные для оценки характеристик
Декларация соответствия +
Сертификат соответствия +
регистрация в ГосЛекСлужбе
Декларация соответствия +
Сертификат проверки проекта +
Регистрация в ГосЛекСлужбе
Декларация соответствия +
Заявление в ГосЛекСлужбу +
Сертификат проверки проекта
Медицинские изделия для диагностики in-vitro,
прочее
Декларация соответствия +
Сертификат проверки проекта
29. Технический регламент №753:
Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг
31. Будь-який виробник, який під власним іменем вводить медичні вироби в обіг, згідно з
процедурами, зазначеними у пунктах 18 і 19 цього Технічного регламенту, а також будь-яка інша
фізична особа - підприємець або юридична особа, яка провадить діяльність, зазначену в пунктах 27-
30 цього Технічного регламенту, зобов’язана повідомити Держлікслужбі щодо свого
місцезнаходження і надати перелік та опис відповідних виробів.
Якщо виробник, який під власним іменем вводить в обіг медичні вироби, зазначені в абзаці першому
цього пункту, не є резидентом України, він зобов’язаний призначити одного уповноваженого
представника, відповідального за введення в обіг цих виробів на ринку України. Такий представник
зобов’язаний повідомити Держлікслужбі щодо свого місцезнаходження і надати перелік та опис
відповідних виробів.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників
інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзаці другому цього
пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них затверджуються
МОЗ.
Держлікслужба на відповідний запит повідомляє іншим органам виконавчої влади відомості,
зазначені в абзацах першому і другому цього пункту.
30. Технический регламент №754:
Реєстрація осіб, відповідальних за введення виробів в обіг
23. Виробник, який під своїм найменуванням вводить в обіг вироби, повідомляє Держлікслужбі:
• своє місцезнаходження;
• відомості про реагенти, реагентні продукти, калібратори, контрольні матеріали та про будь-які
істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
• щодо виробів, зазначених у додатку 2, та виробів для самоконтролю - дані, що необхідні для
ідентифікації таких виробів, аналітичні та в разі потреби діагностичні параметри відповідно
до пункту 3 додатка 1, результати оцінки характеристик згідно з додатком 8, інформацію про
видані сертифікати та про будь-які істотні зміни, включаючи припинення введення в обіг;
• інформацію про виріб, який є новим виробом, із зазначенням інформації про маркування виробу
знаком відповідності технічним регламентам.
Для цілей цього Технічного регламенту вироби вважаються “новими виробами”, якщо:
• в Україні протягом останніх трьох років не було введено в обіг такого виробу;
• процедура застосування виробу включає аналітичні технології, які не застосовувалися в Україні
протягом останніх трьох років.
Держлікслужба може протягом двох років з обґрунтуванням причин вимагати від виробника
надання інформації про досвід використання виробу після введення його в обіг.
У разі коли виробник, який вводить в обіг вироби під своїм найменуванням, не є резидентом
України, інформація подається Держлікслужбі уповноваженим представником, якого він призначає.
Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників
інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.
Порядок ведення зазначеного Реєстру, форми повідомлень, зазначених в абзацах першому - п’ятому
цього пункту, перелік відомостей, які зберігаються в Реєстрі, та режим доступу до них
затверджуються МОЗ.
31. Регистрация в реестре ГосЛекСлужбы:
Внесение в реестр ГосЛекСлужбы происходит на основании Приказа МОЗ №122 от
10.02.2017.
Подлежат регистрации:
• Медицинские изделия I-го класса (в том числе Is, Im);
• Все медицинские изделия для диагностики in-vitro;
32. Реестр является открытым, представлен в Excel-файле доступном для скачивания и регулярно
обновляется:
33. Почему медицинское изделие отсутствует в Реестре?
1) Данное изделие является медицинским изделием класса IIa, IIb или III;
2) Данное изделие не является медицинским;
3) Данное изделие было внесено в реестр до 10.02.2017 (требуется подача);
4) Изделие невозможно внести в реестр, так как у поставщика нет прав от
производителя.
5) Документы поданы, ожидайте.
35. Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Перелік «А»:
• сертифікат відповідності та сертифікат перевірки проекту, або сертифікат перевірки
проекту та сертифікат перевірки типу, видані призначеним органом з оцінки
відповідності;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
36. Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Перелік «В»:
• сертифікат відповідності та сертифікат перевірки типу, виданий призначеним органом
з оцінки відповідності;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
37. Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Вироби для самоконтролю:
• сертифікат перевірки проекту, виданий призначеним органом з оцінки відповідності;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
38. Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Вироби для оцінки характеристик:
• підтвердження щодо подачі Заяви до ДержЛікСлужби щодо медичних медичних
виробів для діагностики in vitro, призначених для оцінки характеристик;
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
39. Необходимая документация (шпаргалка для Вас):
Перелік «інше»:
• Декларація про відповідність вимогам ТР 754, складена виробником;
• внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг
(наявність в реестрі на веб-сайті ДержЛікСлужби);
• маркування українською мовою, відповідно до вимог ТР 754;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником,
відповідно до вимог ТР 754;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
40. Необходимая документация (техническое задание - медицина):
• Документація (Декларація про відповідність, сертифікати відповідності), що
підтверджують відповідність вимогам Технічних регламентів, що поширюють дію на
медичний виріб / медичний виріб для діагностики in-vitro,
• Внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг, якщо
вимагається відповідним Технічним регламентом;
• маркування державною мовою, відповідно до вимог застосованих Технічних
регламентів;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
41. Необходимая документация (медицина или общелабораторка):
• Документація (Декларація про відповідність, сертифікати відповідності), що
підтверджують відповідність вимогам Технічних регламентів, що поширюють дію на
медичний виріб / медичний виріб для діагностики in-vitro,
або документ, що підтверджує що зазначений виріб не є медичним виробом /
медичним виробом для діагностики in-vitro та документація, що підтверджує якість та
безпеку (наприклад, сертифікат якості, висновок санітарно-епідеміологічної
експертизи, Декларації про відповідність, сертифікати відповідності вимогам
Технічних регламентів, що поширюють дію виріб );
• Внесення до реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в оббіг, якщо
вимагається відповідним Технічним регламентом;
• маркування державною мовою, відповідно до вимог застосованих Технічних
регламентів;
• інструкція з використання державною мовою, якщо передбачена виробником;
• (бажано): авторизаційний лист від виробника чи його Уповноваженого представника;
• (бажано): доручення від виробника на призначення Уповноваженого представника.
43. Декларация соответствия и Сертификат соответствия (если предусмотрен процедурой)
являются обязательными документами для введения медицинского изделия в обращение.
Сертификаты на систему управления качеством ISO 9001, ISO 13485 – являются
добровольными. Однако подтверждают, что производитель внедрил и поддерживает
систему управления качеством на предприятии.
Распространенная практика:
• Производители медицинских изделий I-го класса (не стерильных, без функции
измерения) и медицинских изделий для диагностики in-vitro «прочее» чаще всего
имеют сертификат ISO 9001, и могут не иметь ISO 13485;
• Производители изделий более высоких классов потенциального риска имеют
сертификат ISO 13485;
45. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
Маркировке знаком соответствия подлежит каждое отдельное (индивидуальное)
медицинское изделие.
Место нанесения: на само медицинское изделие или на его упаковку и инструкцию по
применению (если она является обязательной). Маркировка может наносится на этикетку
медицинского изделия и на сопроводительные документы. Таким образом, знак соответствия
должен быть нанесен как минимум на маркировку и на инструкцию (если она
предусмотрена).
Кто наносит знак соответствия: только производитель или его Уполномоченный
представитель. Маркировка является производственным процессом, соответственно
производитель должен оценить поставщика согласно требований СМК и наделить правом
Уполномоченного представителя наносить маркировку.
46. Стикерование не запрещено. Обратите внимание на то, что стикерование первичной
упаковки стерильного изделия может нарушить целостность упаковки и условия
сохранения стерильности. Для стикерования стерильной продукции необходимо
получить подтверждение от производителя.
Язык маркировки: украинский обязательно, другие языки допускаются.
Обязательные элементы маркировки упаковки:
1. Название медицинского изделия или данные для идентификации, на
украинском языке. Торговая марка указывается на том языке, на котором дана
правовая защита в Украине: Шприц медичний одноразового використання MicroCrat®
2. Содержание упаковки или характеристика изделия, на украинском языке;
3. Национальный знак соответствия (при необходимости – идентификационный код
органа);
4. Название и адрес Уполномоченного представителя производителя в Украине:
если не указывается в инструкции по применению – обязательно;
если указывается в инструкции – по желанию производителя (рекомендуется);
5. Название и адрес производителя в украинской транскрипции (дополнительно
рекомендуем указать адрес латиницей).
6. Страну происхождения на украинском языке (Произведено в …), если она
отличается от страны легального производителя.
Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
47. Маркировка для Украины к упаковке для ЕС
Пример стикера, который наносится дополнительно к упаковке для ЕС:
Набір реагентів для ампліфікації
HIV-1 Amplification Reagent Kit
48. Инструкция по применению:
Может не поставляться с медицинским изделием класса I и IIa, если его применение является
очевидным для пользователя (пациента).
Должна быть представлена на украинском языке, наличие других дополнительных языков
допускается.
Должна содержать знак соответствия техническим регламентам.
50. Рыночный надзор:
Органом государственного рыночного надзора в отношении медицинских изделий
является Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за
наркотиками (ГосЛекСлужба).
http://dls.gov.ua/
ГосЛекСлужба проводит проверки:
• плановые, на основании утвержденного секторального плана, который публикуется на сайте
ГосЛекСлужбы;
• внеплановые, по обращениям потребителей (пользователей), органов исполнительной власти,
правоохранительных органов, общественных организаций потребителей (объединений
потребителей).
51. Плановая проверка – проводится только у распространителя продукции в
соответствии с секторальным планом без письменного предупреждения
предприятия. Секторальный план разрабатывается и утверждается органом
рыночного надзора не позднее 1 декабря года, и размещается на сайте:
52. Внеплановая проверка – проводится у распространителя и производителя (его
Уполномоченного представителя). Проверяется продукция, которая стала
основанием для проведения внеплановой проверки. Внеплановые проверки
инициируются:
• обращениям потребителей (пользователей) данной продукции, а также
органов исполнительной власти;
• в случае, если во время плановой проверки обнаруживается продукция,
которая представляет опасность, риск и/или не соответствует
установленным требованиям, а также в случае бездействия
распространителя такой продукции.
53. Места проведения проверок:
• в торговых и складских помещениях;
• в местах использования продукции при ее монтаже и/или вводе в эксплуатацию;
• по месту проведения ярмарки, выставки, показа и демонстрации продукции другим способом;
• в местах хранения под таможенным контролем продукции, таможенное оформление которой
приостановлено.
При выявлении несоответствующей продукции орган государственного рыночного надзора
проводит проверку цепочки поставки медицинского изделия, до ее импортера.
54. Штрафы и ответственность:
Согласно статьи 44 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”,
за нарушение требований Закона несут гражданскую, административную или уголовную
ответственность.
Предусмотрены следующие размеры штрафов:
Лицо, которое ввело продукцию в обращение (импортер):
Введение в обращение несоответствующей
продукции (без знака соответствия, другие
нарушения):
от 8 500 до 25 500 грн.
повторное от 17 000 до 51 000
грн.
Введение в обращение несоответствующей
продукции, которая несет серьезный риск:
от 25 500 до 51 000 грн.
повторное от 42 500 до 85 000
грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении серьезных
рисков:
от 42 500 до 85 000 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении прочих
несоответствий:
от 5 100 до 17 000 грн.
55. Штрафы и ответственность:
Распространитель:
Реализация продукции без знака соответствия: от 2 250 до 4 250 грн.
повторное от 3 400 до 5 100 грн.
Реализация продукции, к которой ненадлежащим
образом применен знак соответствия:
от 1 275 до 2 250 грн.
повторное от 1700 до 3 400 грн.
Реализация продукции без декларации соответствия,
если такая предусмотрена:
от 2 250 до 4 250 грн.
повторное от 3 400 до 5 100 грн.
Несоблюдение условий хранения, что привело к
несоответствию продукции:
от 4 250 до 17 000 грн.
повторное от 8 500 до 25 500 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении серьезных
рисков:
от 8 500 до 25 500 грн.
Невыполнение предписания про нарушение
демонстрации продукции на ярмарке, выставке:
от 4 250 до 8 500 грн.
Невыполнение предписания про немедленное
прекращение демонстрации на ярмарке, выставке:
от 4 250 до 8 500 грн.
Невыполнение, неполное выполнение
корректирующих действий в отношении прочих
несоответствий:
от 25 500 до 51 000 грн.
56. Штрафы и ответственность:
Распространители также несут ответственность за нарушение законодательства о
защите прав потребителей согласно ст.23 ЗУ “Про защиту прав потребителей”:
Нарушение: Размер штрафа:
Реализация фальсифицированного товара,
невозможность гарантийного обслуживания, обмена
или устранения недостатков
Десятикратная стоимость
товара
Реализация продукции, не соответствующей
требованиям нормативно-правовых актов
относительно безопасности для жизни и здоровья
Трехкратная стоимость
полученной для реализации
партии
Отсутствие необходимой, доступной, достоверной и
своевременной информации о продукции (в случаях,
определенных Законом Украины "Об электронной
коммерции")
30% от стоимости полученной
для реализации партии товара
Создание препятствий должностным лицам ЦИОВ,
реализующего государственную политику в сфере
государственного контроля за соблюдением
законодательства о защите прав потребителей
до 10% стоимости
реализованной продукции за
предыдущий календарный
месяц
57. Штрафы и ответственность:
Медицинское учреждение:
- Административная ответственность, а именно – аннулирование лицензии (ст. 16 ЗУ
“О лицензировании хозяйственной деятельности”).
Пункт 11 ПКМУ №285 от 02.03.2016 “Про утверждение Лицензионных условий
осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике”:
В медицинской практике лицензиат использует только те методы профилактики,
диагностики, лечения, реабилитации, лекарственные средства, медицинские изделия,
изделия медицинского назначения и дезинфицирующие средства, не запрещенные к
применению МОЗ.
- Материально-правовая в случае нанесения ущерба пациенту.
Врач:
- Дисциплинарная ответственность (КЭК при МОЗ);
- Уголовная ответственность по ст.140 УК Украины “Ненадлежащее выполнение
профессиональных обязанностей медицинским работником”.
58. 1) Более 90% штрафов - за формальные несоответствия: маркировка и
инструкция.
59. Отсутствие знака соответствия, названия и адреса Уполномоченного
представителя, информации на украинском языке, однако продукция была в
обращении в Украине.
Примеры ошибок:
60. Примеры ошибок:
Пластырь нестерильный
I класса риска, назначенный орган не
привлекался и номер поставлен
ошибочно
Отсутствует Уполномоченный
представитель, но указан импортер
62. Данные на маркировке стерлись при транспортировке и стали нечитабельными.
Примеры ошибок:
63. 2) Проверяйте и знайте своего поставщика!
6. Суб'єкти господарювання зобов’язані надавати документацію, визначену частиною
п’ятою цієї статті, протягом строку, встановленого відповідним технічним регламентом, а
якщо такий строк технічним регламентом не встановлено - протягом десяти років після
того, як їм було поставлено відповідну продукцію, та протягом десяти років після того, як
вони поставили відповідну продукцію.
Закон «Про государственный рыночный надзор», Статья 8:
5. Суб'єкти господарювання зобов’язані надавати на запит органів ринкового нагляду
документацію, що дає змогу ідентифікувати:
1) суб’єкта господарювання, який поставив їм продукцію;
2) суб’єкта господарювання, якому вони поставили продукцію.
7. У разі якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового
нагляду, для цілей цього Закону особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається
кожен суб'єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який
протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав
документацію, що дає змогу встановити найменування та місцезнаходження виробника
або особи, яка поставила суб'єкту господарювання цю продукцію.
65. Согласно Доклада Всемирной Организации Здравоохранения, в странах с
низким и средним уровнем дохода более 10% медицинской продукции не
соответствует стандартам или фальсифицированы.
В Украине, по различным оценкам, объем фальсификата существенно
выше: от до 10 до 15% лекарств, и до 30% медицинских изделий имеют
ненадлежащее качество или фальсифицированы.
66. Что попадает под определения «серый импорт», «фальсификат» и
«небезопасная продукция»:
Медицинские изделия, ввезенные в обход таможенного контроля;
Изделия, которые не прошли сертификацию (оценку соответствия);
Продукция с ненадлежащей маркировкой;
Изделия, выпущенные в обращение с нарушениями документации или без нее;
Подделки.
67. Почему в Украине так много серого импорта и фальсификата?
Мораторий на проверки бизнеса 2014-2018 год;
Переход от государственной регистрации к оценке соответствия;
Развитие Интернет-торговли, отсутствие лицензии и прочих особых
требований к медицинским изделиям;
Отсутствие криминальной ответственности для распространителя.
68. Чаще всего фальсификатом является медицинское изделие, полностью идентичное
официальному продукту, однако поставляемое без надлежащей маркировки и/или
инструкции, без сопроводительной документации, через неофициальный канал.
Чаще всего такая продукция имеет более низкую стоимость.
69. В чем риски фальсификата для медицинского учреждения и врача?
Риск потери лицензии
Административная и уголовная ответственность
Ухудшение качества, побочные явления или отсутствие эффективности
Неверное применение изделия, увеличение риска ошибки
Штрафы при рыночном надзоре, изъятие продукции
Отсутствие сервиса и поддержки
Невозможность возврата или обмена
70. Как определить фальсификат и подделки?
На маркировке отсутствует украинский язык, знак соответствия;
Изделие не сопровождается инструкцией на украинском (если она предусмотрена);
На маркировке или в инструкции не указаны название и адрес Уполномоченного
представителя производителя в Украине;
Упаковка изделия повреждена или на ней грязь;
На упаковке или на самом изделии отсутствует (затерта, закрашена или заклеена)
информация, которая позволяет определить:
• дату производства или срок годности изделия;
• номер серии или серийный номер изделия.
Цвет упаковки, форма или другие характеристики отличаются от привычного изделия.
71. Как определить фальсификат и подделки?
Поставщик не дает накладную, либо в ней не указаны данные, позволяющие
идентифицировать продукцию;
Стоимость на 20-30% ниже привычной;
Поставщик не может предоставить копии Декларации соответствия, Сертификата
соответствия (если применим);
Участник тендера не может предоставить авторизационное письмо от
производителя или его Уполномоченного представителя;
Новый канал поставки.
72. Подозрение на фальсификат или подделку?
Обратитесь к Уполномоченному представителю производителя в Украине (если его
название и адрес указаны);
Обратитесь в Государственную Службу Украины лекарственных средств и контроля
за наркотиками:
Центральный аппарат:
03115, м. Київ, просп. Перемоги, 120А
+380 (44) 422-55-77, +380 (44) 422-55-73
dls@dls.gov.ua
Территориальные органы:
http://dls.gov.ua/ -> Контакти -> Територіальні органи
73. Спасибо за внимание!
Компания «Кратия»
Услуги по регистрации медицинской продукции в Украине
04107, г.Киев, ул. Багговутовская 17-21, 6-й этаж
+38 044 332-42-94, +38 044 361-48-28
www.cratia.ua | info@cratia.ua