1. Роль стандартизації у
забезпеченні та
регулюванні якості
товарів
Лектор: Бреусова Світлана Вікторівна,
доцент, кандидат фармацевтичних наук
МIНІСТЕРСТВО ОХOРOНИ ЗДOРOВ´Я УКРАЇНИ
НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ
КАФЕДРА ТОВАРОЗНАВСТВА

2. План лекції
• 1. Поняття стандартизація та стандарт.
• 2. Мета стандартизації в УкраїніМета стандартизації в Україні
• 3. Об’єкти стандартизації
• 4. Міжнародна організація стандартизації
• 5. Категорії нормативних документів зі
стандартизації
• 6. Критерії відповідності національних
стандартів міжнародним
• 7. Методи ухвалення міжнародних стандартів
(МС)
• 8. Структура методів контролю якості (МКЯ) і
аналітичної нормативної документації (АНД) на
лікарські засоби (ЛЗ), лікарські субстанції та
лікарську рослинну сировину

3. Література
• 1. Дем’яненко В. Г. Медичне та фармацевтичне
товарознавство : практикум / В. Г. Дем'яненко, В. А.
Афанасьєва, А. В. Проскочило, С. В. Бреусова ; за ред. В. Г.
Дем'яненка. – К. : Медицина, 2010. – 293 с. : табл., іл
• 2. Демьяненко В.Г. Фармацевтическое и медицинское
товароведение. / В.Г. Демьяненко, Л.А. Сичкарь и др –
Ч.1,2. – Х.: Издательство НФаУ, 2007. -292с. -322с.
• 3. Державна Фармакопея України. – 1-е вид. – Харків: Рірег,
2001. – 531 с.
• 4. Національна стандартизація. Національні стандарти
України. – К.: Держспоживстандарт України, 2003. – 199 с.
• 5. Національна стандартизація. Національні стандарти
України. – Ч. 2. – К.: Держспоживстандарт України, 2004. – 65 с.
• 6. Товарознавство. Терміни та визначення: ДСТУ 3993-2000. -
[Чинний від 2001-01-01]– К.: Держспоживстандарт України,
2000. – 24 с. (Національні стандарти України)
• 7. http://buklib.net/books/22150/ Основи товарознавства
Органи і служби стандартизації
• 8. http://buklib.net/books/22621/ Основи товарознавства
Якість товарів та її показники

4. Стандартизація - діяльність, що полягає в
установленні положень для загального та
неодноразового використання щодо наявних чи
потенційних завдань і спрямована на
досягнення оптимального ступеня
впорядкованості в певній сфері
Стандарт - нормативний документ, заснований
на консенсусі, прийнятий визнаним органом,
що встановлює для загального і
неодноразового використання правила,
настанови або характеристики щодо діяльності
чи її результатів, та спрямований на досягнення
оптимального ступеня впорядкованості в
певній сфері

5. Метою стандартизації вМетою стандартизації в
Україні є:Україні є:
- забезпечення відповідності об’єктів стандартизації
своєму призначенню;
- керування різноманітністю, застосовністю, сумісністю,
взаємозамінністю об’єктів стандартизації;
- забезпечення раціонального виробництва шляхом
застосування визнаних правил, настанов і процедур;
- забезпечення охорони життя та здоров’я;
- забезпечення прав та інтересів споживачів;
- забезпечення безпечності праці;
- збереження навколишнього природного середовища і
економія всіх видів ресурсів;
- усунення технічних бар’єрів у торгівлі та запобігання їх
виникненню, підтримка розвитку і міжнародної
конкурентоспроможності продукції.

6. Об’єкти стандартизації
1) матеріали, обладнання, системи та їх
сумісність;
2) правила, процедури, функції, методи,
діяльність чи її результати, включаючи
продукцію, персонал, системи управління;
3) вимоги до термінології, позначення,
фасування, пакування, маркування,
етикетування тощо.

7. Міжнародна організація стандартизації
(ISO) - організація, що займається
стандартизацією, членство в якій відкрите для
відповідних національних органів усіх держав
До основних видів діяльності ISO належать:
заходи, які сприяють координації, уніфікації та
гармонізації національних нормативних
документів (НД); розроблення і затвердження
міжнародних стандартів; обмін інформацією про
роботу комітетів; співробітництво з іншими
міжнародними організаціями, які зацікавлені у
вирішенні суміжних проблем. ISO займається
питаннями стандартизації в усіх галузях та
сертифікацією продукції, за винятком
електротехніки, радіотехніки та зв'язку

8. Регіональна організація стандартизації - організація,
що займається стандартизацією, членство в якій відкрите
для відповідних національних органів держав лише одного
географічного, політичного або економічного простору
Ці організації сприяють розробці регіональних стандартів для
розв'язання завдань, які випливають із загальних
інтеграційних економічних і технічних угод між країнами
регіону
Найбільша в світі регіональна організація зі стандартизації -
Європейський комітет з питань стандартизації (СЕН) -
створена в рамках країн ЄЕС і Європейської асоціації
вільної торгівлі (ЄАВТ). СЕН розробляє єдині європейські
стандарти для країн-учасниць з метою усунення технічних
бар'єрів, пов'язаних з розходженням вимог у національних
стандартах.

9. • Національна стандартизація - стандартизація,
що здійснюється на рівні однієї держави
• До національних органів і служб
стандартизації в Україні відносяться: Комітет з
питань стандартизації, метрології і сертифікації
при Кабінеті Міністрів України (Держстандарт),
котрий здійснює загальне керівництво роботами зі
стандартизації, затверджує і реєструє національні
стандарти, організовує інформаційне забезпечення
з питань стандартизації, метрології і сертифікації
• Для розробки стандартів Держстандарт може
формувати технічні комітети (ТК), призначати
головні і базові організації зі стандартизації

10. Категорії нормативних
документів зі стандартизації

11. Нормативний документ - документ, що встановлює
правила, настанови чи характеристики щодо
діяльності або її результатів.
Нормативні документи зі стандартизації розподіляють
на:
- державний (національний) стандарт України — ДСТУ;
- державний (національний) класифікатор – ДК;
- стандарт підприємства – СТП;
- технічні умови – ТУУ;
- стандарт наукового, науково-технічного або інженерного
товариства чи спілки – СТТУ;
- галузеві стандарти України — ГСТУ;
- міждержавний стандарт – ГОСТ;
- стандарт міжнародної організації зі стандартизації – ISO;
- стандарт міжнародної електротехнічної комісії – IEC;
- стандарт європейського комітету зі стандартизації – EN.

12. • Європейський стандарт - регіональний
стандарт, прийнятий європейською
організацією стандартизації
• Міжнародний стандарт - стандарт,
прийнятий Міжнародною організацією із
стандартизації і доступний для широкого
кола користувачів

13. • Міждержавний стандарт - регіональний
стандарт, передбачений
Угодою про проведення узгодженої політики
від 13 березня 1992 року та прийнятий
Міждержавною радою із стандартизації,
метрології і сертифікації;
• Національний стандарт - стандарт,
прийнятий національним органом
стандартизації та доступний для широкого
кола користувачів

15. НАЦІОНАЛЬНИЙ СТАНДАРТ УКРАЇНИ
ВИРОБИ МЕДИЧНІ ПРОСТЕРИЛІЗОВАНІ
ПАКУВАННЯ
(ISO 11607:1997, IDT)
ДСТУ ISO 11607:2003
Видання офіційне
Київ
ДЕРЖСПОЖИВСТАНДАРТ УКРАЇНИ
2005

16. • Стандарти науково, науково-технічного або
інженерного товариства чи спілки розробляють у
разі необхідності поширення результатів
фундаментальних і прикладних досліджень, отриманих
в окремих галузях знань чи професійних інтересів.
• Галузеві стандарти розробляють на продукцію за
відсутності державних стандартів України чи в разі
необхідності встановлення вимог, які перевищують або
доповнюють вимоги державних стандартів.
• Технічні умови — нормативний документ, який
розробляють для встановлення вимог, що регулюють
стосунки між постачальником (розробником,
виробником) продукції, для якої відсутні державні чи
галузеві стандарти (або в разі необхідності
конкретизації вимог документів).
• Стандарти підприємства розробляють на
продукцію (процеси, послуги), які виробляють і
застосовують (здійснюють, надають) лише на
конкретному підприємстві.

17. Критерії відповідності
національних стандартів
міжнародним

18. Ідентичний стандарт - гармонізований
стандарт, який є ідентичним за змістом і
формою подання (стандарт, повністю
еквівалентний міжнародному). Цей стандарт
може відрізнятися лише позначенням
(шифром, кодом).
Модифікований стандарт - це національний
стандарт, який має технічні відхилення, але
відтворює структуру міжнародного стандарту
(гармонізовані стандарти, які є ідентичними за
змістом, але не ідентичні за формою
подання).

19. Національний стандарт не є еквівалентним
(нееквівалентний) європейському стандарту за
таких умов:
– має технічні відхилення чи редакційні зміни,
які не визначено й не пояснено;
– має зміни в структурі стандарту, які не
гарантують легкого порівняння змісту та
структури обох стандартів і які точно не є
ідентифікованими;
– містить меншу частину положень
європейського стандарту.
Цей ступінь відповідності не передбачає
прийняття європейського стандарту.

20. Методи ухвалення міжнародних
стандартів (МС)
Метод підтвердження
Метод обкладинки
Метод перевидання

21. Метод підтвердження
За цим методом національний орган оголошує, що МС має
статус національного стандарту. Підтверджувальне
повідомлення може містити відповідну інформацію чи
інструкції і повинне публікуватись тільки в тому випадку,
коли умови ідентичності стандарту виконуються. Кожне
підтверджувальне повідомлення повинно стосуватись
тільки одного МС (включаючи будь-які опубліковані зміни
та/чи технічні поправки).
Підтверджувальне повідомлення може подаватись в
офіційному бюлетені та/чи як самостійний документ.
Текст МС до підтверджувального повідомлення не
додається.
Метод підтвердження процедурно є найпростішим методом
прийняття. Він не вимагає передруку тексту МС. Однак,
підтверджувальне повідомлення не може бути використане
без МС, і тому він повинен бути доступним для
користування.

22. Метод обкладинки
• Міжнародний стандарт може бути виданий методом
національної обкладинки. Обкладинка повинна мати
національне позначення стандарту і за ідентичного чи
модифікованого ступеня відповідності МС стає частиною
національної системи стандартів. Кожна обкладинки
повинна стосуватись тільки одного МС. Обкладинка
повинна мати інформацію та вказівки щодо стандарту, а
також інформацію стосовно редакційних змін (можна на
звороті). За потреби слід надавати посилання на додаток,
у якому наводять перелік технічних відхилень та дається
пояснення їх причин і посилання на МС.
• Метод обкладинки має перевагу в тому, що не має
потреби в передруку і використовується повний текст
МС.

23. Метод перевидання включає:
 передрук;
переклад;
перероблення (прийняття за
новим проектом)

24. Структура методів контролю
якості (МКЯ) і аналітичної
нормативної документації (АНД)
на лікарські засоби (ЛЗ), лікарські
субстанції та лікарську рослинну
сировину

25. • Аналітично-нормативна документація -
нормативна документація, яка визначає
методики проведення випробувань
лікарського засобу, установлює якісні і
кількісні показники лікарського засобу, їх
допустимі межі, вимоги до його паковання,
маркування, умов зберігання,
транспортування, терміну придатності
тощо.
• Розробляє і затверджує АНД і МКЯ на ЛЗ
Державний експертний центр Міністерства
охорони здоров’я України, правила
розробки і оформлення встановлює ДФУ.

26. Розділи АНД:
1.1. Титульний листТитульний лист
2.2. СкладСклад
3.3. Специфічні методи контролю якостіСпецифічні методи контролю якості
4.4. ПакованняПаковання
5.5. МаркуванняМаркування
6.6. ЗберіганняЗберігання
7.7. Термін придатностіТермін придатності
8.8. Основна фармакологічна діяОсновна фармакологічна дія

27. ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров’я України
від 01.02.2006 № 243
Реєстраційне посвідчення
№ UA/1838/02/01
Заявник, країна: ВАТ “КИЇВМЕДПРЕПАРАТ”, Україна
Виробник, країна: ВАТ “КИЇВМЕДПРЕПАРАТ”, Україна
АНАЛІТИЧНА НОРМАТИВНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
Solutio Calcii gluconatis 10 %pro injectionibus
Розчин кальцію глюконату 10 %для ін'єкцій
Директор Державного
фармакологічного центру МОЗ
України
В.Т. Чумак

28. Розділи МКЯ
1.1. Титульний аркушТитульний аркуш
2.2. СкладСклад (з зазначенням діючих речовин у
якісному і кількісному визначенні та їх
виробників, перелік допоміжних речовин)
3.3. СпецифікаціяСпецифікація (при випуску, для терміну
придатності, за необхідності)
4.4. Методи контролю якостіМетоди контролю якості (окремо для
кожного дозування діючої речовини)
5.5. ПакованнПаковання (включаючи різні види фасування)
6.6. Графічне оформлення упаковкиГрафічне оформлення упаковки
7.7. Умови зберіганняУмови зберігання