Download to read offline
More Related Content
Similar to Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної документації.pptx
Регулювання допоміжних засобів реабілітації (ДЗР): Вимоги до технічної документації.pptx
- 1. Регулювання ДЗР: вимогиТехнічного регламенту № 753 до технічної документації Касьяненко Владислав, CEO Med Quality
- 2.
- 3. Про мене • Двівищі освіти: фармацевтична біотехнологія та менеджмент систем управління якістю • Провів більше 200 аудитів виробників медичних виробів • Першим на ринку України підготував та допоміг впровадити систему якості проектувальника індивідуальних імплантів для 3D друку, а також їх виробника для сертификації по ISO 13485 • Допоміг 5 компаніям підготувати систему якості для ринку Європи
- 4. Як виглядає Технічнийрегламент № 753, коли вперше його відкриваєш
- 5. Що відрізняє медичнийвиріб від медичного виробу, виготовленого на замовлення?
- 6. Поняття медичного виробу Медичнийвиріб - будь-який інструмент, апарат, прилад, пристрій, програмне забезпечення, матеріал або інший виріб, що застосовуються як окремо, так і в поєднанні між собою (включаючи програмне забезпечення, передбачене виробником для застосування спеціально для діагностичних та/або терапевтичних цілей та необхідне для належного функціонування медичного виробу), призначені виробником для застосування з метою забезпечення діагностики, профілактики, моніторингу, лікування або полегшення перебігу хвороби пацієнта в разі захворювання, діагностики, моніторингу, лікування, полегшення стану пацієнта в разі травми чи інвалідності або їх компенсації, дослідження, заміни, видозмінювання або підтримування анатомії чи фізіологічного процесу, контролю процесу запліднення та основна передбачувана дія яких в організмі або на організм людини не досягається за допомогою фармакологічних, імунологічних або метаболічних засобів, але функціонуванню яких такі засоби можуть сприяти;
- 7. Медичний виріб, виготовленийна замовлення Медичний виріб, виготовлений на замовлення, - будь-який медичний виріб, спеціально виготовлений за письмовим приписом лікаря або особи, що має відповідний рівень професійної кваліфікації, що визначає специфічні конструкційні характеристики цього медичного виробу, призначеного тільки для конкретного споживача. Медичний виріб серійного виробництва, зміна характеристик якого здійснюється для задоволення індивідуальних потреб особи, що займається медичною практикою, або будь-якого іншого професійного користувача, не є медичним виробом, виготовленим на замовлення;
- 8. Що з наведеноговідноситься до медичного виробу, виготовленого на замовлення?
- 9. Згідно Додатку 9до Технічного регламенту Виробник медичних виробів, виготовлених на замовлення повинен скласти Заяву щодо медичних виробів особливого призначення щодо кожного медичного виробу. Заява повинна містити підтвердження, що відповідний медичний виріб відповідає встановленим вимогам, викладеним у додатку 1 до Технічного регламенту щодо медичних виробів, а також в разі потреби - перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до такого переліку;
- 10. З методичних рекомендаційвід МОЗ Проміжні продукти, спеціально призначені для виготовлення медичних виробів на замовлення, рекомендується вважати медичними виробами. Це відноситься, в значній мірі, до стоматологічних сплавів, модульних компонентів для протезування, якщо передбачене використання таких виробів безпосередньо пов’язане з медичними виробами; Постачальники повинні надати документи, що підтверджують якість виробів та/або відповідність Технічному регламенту № 753 та/або іншим регулюванням
- 11. Технічна документація –це серія документів, що підтверджують відповідність медичного виробу застосовним регуляторним вимогам
- 12. Що таке технічнадокументація? • загальний опис, заплановані модифікації та передбачене застосування; • проектні креслення, інформацію про методи виготовлення, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; • специфікація та/або перелік стандартів, що застосовуються повністю або частково; • перелік застосовних стандартів • результати аналізу ризиків; • результати доклінічного оцінювання; • результати клінічного оцінювання • етикетку та інструкцію із застосування;. Технічний регламент № 753 щодо медичних виробів. Технічна документація повинна містити: Стандарт ISO 13485. Медичні вироби. Системи управління якістю. Технічний файл повинен включати: • загальний опис медичного виробу, його передбачене використан-ня/призначення, а також маркування, зокрема будь-які інструкції з використання; • специфікації продукції; • специфікації або процедури для виробництва, упаковки, зберігання, обробки і дистрибуції; • процедури для вимірювання і моніторингу; • за необхідністю, вимоги до установки; • за необхідністю, процедури обслуговування.
- 13. Опис медичного виробу Технічнадокументація повинна включати: • загальний опис виробу та передбачуване застосування • заплановані модифікації • проектні креслення, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; • специфікація та/або перелік стандартів, що застосовуються повністю або частково; МОЖЕ БУТИ ОДИН ОКРЕМИЙ ДОКУМЕНТ
- 14. Як описати медичнийвиріб? В опис виробу необхідно включити наступні елементи: • медичні показання (наприклад, хвороба) • ймовірна частина тіла • ймовірний профіль користувача • функціональне призначення • передбачувана група пацієнтів • середовище передбачуваного використання • функціонування, фізичний принцип роботи NB. Для опису медичного виробу важливо дотримуватися фактичногно медичного призначення, тобто вказувати яку хворобу або травму діагностує, лікує або контролює.
- 15. Опис виробу Технічна документаціяповинна включати: • заплановані модифікації • проектні креслення, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; Лайнер Культеприймач Регулювально- сполучні деталі Колінний модуль Регулювально- сполучні деталі Стопа
- 16. Опис виробу Технічна документаціяповинна включати: • заплановані модифікації • проектні креслення, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; Лайнер Культеприймач Регулювально- сполучні деталі Колінний модуль Регулювально- сполучні деталі Стопа В схеми повинні бути включені всі можливі варіації компонентів: адаптерів, суглобів, стоп тощо
- 17. Опис виробу Технічна документаціяповинна включати: • заплановані модифікації • проектні креслення, схеми компонентів, вузлів, ланцюгів тощо; Для 3D-друкованих виробів неможливо вказати всі модифікації, оскільки кожен випадок унікальний. Але обов’язково вказувати зони роботи, для яких передбачені імпланти.
- 18. Технічна документація повиннамістити інформацію про методи виготовлення Методи виготовлення – це процес виробництва, який включає в себе всі кроки від визначення індивідуальних потреб пацієнта – до відбору сировини і виготовлення виробу. NB. Опис методів виготовлення має також включати і методи контролю якості в певних точках, щоб пересвідчитись, що виріб відповідає очікуваним експлуатаційним характеристикам.
- 19. Перелік застосовних стандартів Технічнадокументація повинна містити інформацію про стандарти, що застосовуються повністю або частково, з числа тих, що включені до переліку стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів
- 20. Деякі стандарти зпереліку національних стандартів
- 21. Результати доклінічного оцінювання Доклінічнеоцінювання – це всі випробування та тести, які були здійснені перед виходом на ринок, щоб підтвердити безпеку виробу • Якщо виріб активний – тести на електробезпеку • Якщо є контакт з тілом/організмом людини – тести на біосумісність • Якщо виріб стерильний – валідація стерилізації • Якщо використовується програмне забезпечення – валідація ПЗ + специфічні випробування відповідно до направленості та характеристик виробу
- 22. Де брати результативипробувань? Зазвичай постачальники комплектуючих можуть надати підтвердження проходження випробувань за специфічними стандартами, наприклад щодо максимального навантаження та тестів на розрив матеріалів. Однак, оскільки постачальники проводили ці випробування за власний кошт, то вони не завжди готові ділитися їх результатами. Перш ніж запускати виробництво, потрібно переконатися, що є підтвердження всіх доклінічних випробувань. Якщо постачальники матеріалів та комплектуючих не надають звіти – потрібно здійснити тести самостійно.
- 23. Результати аналізу ризиків Додаток1 до Технічного регламенту № 753, розділ 1. Медичні вироби розробляються та виготовляються в такий спосіб, щоб у разі їх застосування за призначенням у відповідних умовах вони не спричиняли виникнення ризику для клінічного стану або безпеки споживачів чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб, за умови, що будь-які потенційні ризики, які можуть бути пов’язані із застосуванням таких медичних виробів за їх призначенням, є допустимими порівняно з корисною дією для споживачів і поєднуються з високим рівнем захисту здоров’я та безпеки.
- 24. Деякі приклади ризиків •Використання протезу не призначеного для фізичних навантажені для занять спортом • Ігнорування сигналів про рівень батареї активного колінного суглобу • Використання у протезах молочної залози матеріалів, що можуть викликати алергію або занадто гріти, що викликає надмірне потовиділення • Стерилізація імпланта не регламентованими методами • Маніпуляції з швом після встановлення імпланту (розчесав/ла)
- 25. Приклади заходів позниженню ризиків • Використання протезу не призначеного для фізичних навантажені для занять спортом • Ігнорування індикаторів про рівень батареї активного колінного суглобу • Стерилізація імпланта не регламентованими методами • Маніпуляції з швом після встановлення імпланту (розчесав/ла) • Використання у протезах молочної залози матеріалів, що можуть викликати алергію або занадто гріти, що викликає надмірне потовиділення • Індивідуальна комунікація під час навчання носіння протеза • додавання в інструкцію попередження • Додавання звукового сигналу про статус батареї • Додати в керівництво лікарю рекомендований метод стерилізації • Додати в керівництво лікарю необхідність інформування про необхідність не чіпати шов до повного загоєння . • Створити окреме керівництво для пацієнта. • Підбір гіпоалергенних матеріалів/відповідної тканини
- 26. Етикетку та інструкціїіз застосування Будь-який медичний виріб повинен супроводжуватися етикеткою (маркуванням) та інструкціями по застосуванню – це додаткова гарантія, що виріб буде ідентифіковано та використано належним чином і безпечно та ефективно для пацієнта/користувача. Вимоги до етикеток та інструкцій зазначено в п.44 та п. 47 Додатку 1 до Технічного регламенту № 753 щодо медичних виробів.
- 27. Інструкція із застосуванняповинна містити: • експлуатаційні властивості; • повний обсяг інформації, необхідної для перевірки правильності встановлення медичного виробу і можливості його правильного і безпечного використання, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом всього строку експлуатації; • у разі потреби - інформація, необхідна для уникнення певних ризиків, пов’язаних з імплантацією медичного виробу;
- 28. Інструкція із застосування повиннамістити: • інформацію щодо ризиків виникнення взаємних перешкод, пов’язаних з присутністю медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування; • необхідні інструкції на випадок пошкодження стерильного пакування та в разі потреби - інформація щодо методів рестерилізації; • якщо медичний виріб може бути повторно використаний - інформація щодо відповідних процесів підготовки до повторного застосування, зокрема щодо очищення, дезінфекції, пакування, способу стерилізації тощо
- 29. Інструкція із застосування повинна містити: •докладна інформація щодо будь-якої додаткової обробки, яку необхідно здійснити перш ніж медичний виріб можна буде використовувати (наприклад, стерилізація, остаточне складання); • якщо медичні вироби потребують стерилізації перед застосуванням, інструкції з очищення та стерилізації мають бути такими, щоб за умови правильного виконання зазначені вироби продовжували відповідати вимогам розділу I цього додатка.
- 31. ІНСТРУКЦІЯ– ЦЕ НЕПРОСТО ПАПІРЕЦЬ. ЦЕ БЕЗПЕКА СПОЖИВАЧА ТА ГАРАНТІЯ ВАШОЇ ЮРИДИЧНОЇ БЕЗПЕКИ ФАЙЛ ПО УПРАВЛІННЮ РИЗИКАМИ ІНСТРУКЦІЯ ПО ЗАСТОСУВАННЮ
- 32. Етикетка медичного виробуповинна містити • найменування або торгову марку і місцезнаходження виробника. • дані, що обов’язково необхідні для ідентифікації медичного виробу, а також вміст пакування; • в разі потреби - слово “Стерильно”; • в разі потреби - код партії (після слова “Партія”) чи серійний номер; • в разі потреби - строк, до якого гарантовано безпечне застосування медичного виробу, із зазначенням року та місяця; • в разі потреби - позначку про призначення для одноразового застосування. Позначка виробника про одноразове застосування медичного виробу має відповідати гармонізованим стандартам;
- 33. Етикетка медичного виробуповинна містити • для медичних виробів, виготовлених на замовлення, - слова “медичний виріб виготовлено на замовлення”; • для медичних виробів, призначених для клінічних досліджень, - слова “виключно для клінічних досліджень”; • інформацію про будь-які спеціальні умови зберігання медичного виробу та/або використання; • інформацію про будь-які спеціальні інструкції з експлуатації; • інформацію про будь-які запобіжні заходи та/або застереження; • рік виготовлення - для активних медичних виробів. Така інформація може бути включена в номер партії або серійний номер
- 34. Питання: Чи потрібна етикеткадля імпланта, надрукованого на 3Д- принтері?
- 35. Відповідь: згідно зДодотком 9, виробник має в разі потреби надати перелік встановлених вимог, які не було виконано в повному обсязі, разом з обґрунтованим поясненням до такого переліку. Але це не звільняє від необхідності ідентифікації виробу
- 36. Маркуємо чи немаркуємо?
- 37. Клінічне оцінювання Підтвердження відповідностімедичного виробу вимогам щодо характеристик та експлуатаційних показників за нормальних умов використання цього медичного виробу, а також оцінювання побічних ефектів і прийнятності співвідношення переваг/ризиків повинні ґрунтуватися на клінічних даних. Оцінювання зазначених даних (далі - клінічне оцінювання) з урахуванням у разі потреби положень відповідних стандартів проводиться за визначеною і методологічно обґрунтованою процедурою.
- 38. Клінічне оцінювання Можливо продемонструватиеквівалентність медичного виробу іншому медичному виробу, до якого відносяться такі дані щодо: • оцінки результатів всіх клінічних досліджень; • оцінки об’єднаних клінічних даних Клінічне оцінювання та його результати документуються. Відповідна документація включається до складу технічної документації щодо медичного виробу.
- 39.
- 40. Висновки • Технічна документація– це серія документів, які підтверджують відповідність медичного виробу встановленим вимогам • Медичний виріб повинен бути ефективним і безпечним та пройти ряд тестів для підтвердження • Під час підготовки технічної документації важливо велику увагу приділяти оцінці ризиків • Медичні вироби, виготовлені на замовлення можуть нехтувати певними встановленими вимогами за достатнього обґрунтування
- 41. Потрібна допомога? Звертайтесяв Med Quality Проведення діагностичних аудитів Розробка та впровадження СУЯ Допомога в сертифікації СУЯ Розробка технічної документації та допомога в організації випробувань Написання клінічного оцінювання та аналізу ризиків Проведення навчання MEDQUALITY.COM.UA +38 0955573737 +38 063 0729720 (КОРПОРАТИВНИЙ) (ОСОБИСТИЙ)