ПЛАН ВЕБІНАРУ: – Що означатиме приєднання України до нормативної системи Європи? – Як швидко українські виробники зможуть продавати на території Європи? – Що потрібно зробити, щоб встигнути вчасно підготувати систему якості до нових вимог?

1. Україна в ЄС.
Як підготувати систему
якості до європейських
вимог MDR/IVDR?
Касьяненко Владислав,
Аудитор/експерт
IMPROVE MEDICAL

2. ПОЯСНЕННЯ 1:
СКАСУВАННЯ МИТА НЕ
ОЗНАЧАЄ ВІЛЬНЕ ВВЕЗЕННЯ.
ПРОЦЕДУРИ ОЦІНКИ
ВІДПОВІДНОСТІ МАЮТЬ
БУТИ ПРОВЕДЕННІ.
ПОЯСНЕННЯ 2:
ВІД МОМЕНТУ ПРИЙНЯТТЯ
ДО ПУБЛІКАЦІЇ В
ОФІЦІЙНОМУ ЖУРНАЛІ
ПОТРІБЕН ЧАС

3. СЕРБІЯ В ЄС?
Вступ Сербії до Європейського Союзу є на поточному порядку
денному майбутнього розширення ЄС з 2012 року, коли вона
стала кандидатом на вступ. Сербія офіційно подала заявку на
членство в Європейському Союзі 22 грудня 2009 року. Зараз
тривають переговори про вступ. Очікується, що Сербія завершить
переговори до кінця 2024 року, що дозволить їй приєднатися до
Євросоюзу до 2025 року.

6. Сербія vs Україна (2017)
• Найбільші галузі сербської економіки
відносяться до третинного сектору, який
становить 63,8 % ВВП, тоді як
промисловість — 23,5 % ВВП і сільське
господарство — 12,7 %.
• Найбільшу частку у ВВП України склали
такі галузі, як третинний сектор (71,8%),
промисловість (18%) та сільське
господарство (10,2 %)
44,18 мільярда USD (2017)
25,9 мільярда USD (2017)
Де чий
бюджет?

7. Україна в ЄС.
Що далі?
• Перехідний період для операторів ринку?
• Перехідний період для органів з оцінки
відповідності?
• Що буде з дистриб’юторами та
імпортерами?
• Чи буде можливість ввозити медичні
вироби українського виробництва в ЄС?

8. Почати з плану
Цикл Шухарта-Демінга — модель
безперервного поліпшення
процесів, цикл PDCA:
— плануй (Plan),
— роби (Do),
— перевіряй (Check),
— впливай (Act).
При її застосуванні в
різноманітних областях діяльності
(наприклад, управління якістю)
дозволяє ефективно керувати
цією діяльністю на системній
основі.

9. Step-by-
step

10. З 26 травня 2021 року набув чинності Medical
Device Regulation 2017/745.

11. Структура Medical Device Regulation
ПРЕАМБУЛА
(1000 І 1
ПРИЧИНА
ЧОМУ?)
ВИМОГИ
(План дій у
10-ти
розділах)
Детальна
інформація
по втіленню
кроків у 16
додатках

12. ПРЕАМБУЛА
(45) To facilitate the functioning of
Eudamed, an internationally
recognized medical device
nomenclature should be available
free of charge to manufacturers
and other natural or legal persons
required by this Regulation to use
that nomenclature. Furthermore,
that nomenclature should be
available, where reasonably
practicable, free of charge also to
other stakeholders.

13. ВИМОГИ
1. Сфера застосування, терміни і означення
2. Надання на ринку та введення в експлуатацію виробів, обов’язки суб’єктів господарювання, повторне оброблення, маркування знаком
СЕ, вільний рух
3. Ідентифікація та простежуваність, реєстрація виробів і суб’єктів господарювання, резюме з безпечності та клінічної ефективності,
європейська база даних медичних виробів
4. Нотифіковані органи
5. Класифікація та оцінка відповідності

14. ВИМОГИ
• 6. Клінічне оцінювання та клінічні дослідження
• 7. Післяреєстраційний нагляд, активний моніторинг
та ринковий нагляд
• 8. Співпраця між державами-членами,
координаційна група з питань медичних виробів,
експертні лабораторії, експертні групи та реєстри
виробів
• 9. Конфіденційність, захист даних, фінансування та
санкції
• 10. Прикінцеві положення

15. Додатки
• Додаток 1. ЗАГАЛЬНІ ВИМОГИ ДО БЕЗПЕЧНОСТІ ТА ЕФЕКТИВНОСТІ
• вимоги до медичних виробів (ефективність, безпека, відсутність загрози)
• Вимоги до проектування та розробки (хімічні, фізичні та біологічні властивості,
контроль інфекційного та мікробіологічного забруднення, вимоги до виробів з
матеріалами біологічного походження, вимоги до конструкції МВ, захист від
випромінювання, вимоги до активних МВ, що імплантують, захист від механічних та
термічних ризиків, вимоги до програмного забезпечення та інші)
• Вимоги до інформації, яку надають разом із виробом (етикетка, інструкція із
використання)

16. Додатки
• Додаток 2. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ
• Опис та специфікації
• Інформація щодо проектування та виробництва
• Вимоги до інформації, яку надають разом із
виробом (етикетка, інструкція із використання)
• Загальні вимоги одо безпечності та ефективності
(Чек-лист)
• Аналіз співвідношення ризик-користь
• Верифікація та валідація продукту (доклініка та
клініка)

17. Додаток 3. ТЕХНІЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ З ПІСЛЯПРОДАЖНОГО НАГЛЯДУ
- План (має включати PSUR, збір інформації про несерйозні
інциденти та небажані побічні ефекти, відповідну
літературу/базу даних)
- Детальний опис порядку збору будь-якої інформації, що може
стати входом для аналізу безпечності та ефективності МВ
(скарги, відгуки, конференції і тд)
Додатки
• Хто?
• Що?
• Як?
• Коли?

19. Додатки
• Додаток 4. Декларація про відповідність
• Має включати інформацію щодо виробника (адресу, торгові марки і тд)
• ЄРН (Single Registration Number)
• Заява про відповідальність
• UDI-DI (основний)
• Найменування продукту та торгове найменування
• Клас ризику та заяву про відповідність виробу Технічному Регламенту (MDR)

20. Додатки
• Додаток 5. Маркування знаком відповідності
• Наноситься національний знак відповідності
• Знак має бути пропорційний та не меншим за 5 мм.

21. Додатки
• Додаток 6. ІНФОРМАЦІЯ, ЯКУ ПОДАЮТЬ ПІСЛЯ РЕЄСТРАЦІЇ ВИРОБІВ ТА СУБ’ЄКТІВ
ГОСПОДАРЮВАННЯ ЗГІДНО ІЗ ПУНКТОМ 4 СТАТТЯМИ 29 ТА 31; КЛЮЧОВІ ДАНІ, ЯКІ
НАДАЮТЬ ДО БАЗИ ДАНИХ UDI РАЗОМ ІЗ UDI-DI ЗГІДНО ЗІ СТАТТЯМИ 28 ТА 29; ТА
СИСТЕМА UDI:
• Інформація щодо суб’єктів господарювання
• Інформація щодо виробу (UDI, клас, наявність і найменування лікарських речовин у
складі, наявність тканин чи клітин тваринного походження або їх похідних, наявність
тканин чи клітин людського походження або їх похідних, для виробів класу III чи
виробів, які імплантують, резюме з безпечності та клінічної ефективності)

22. Впровадження системи UDI
– один з найбільших
викликів для регулювання
медичних виробів на
території України.

23. Додатки
• Додаток 8. ВИМОГИ, ЯКІ ОБОВ’ЯЗКОВІ ДО ВИКОНАННЯ ПРИЗНАЧЕНИМИ ОРГАНАМИ
• Вимоги до оргструктури, фінансові вимоги
• Вимоги до системи управління якістю
• Вимоги до ресурсів (в тому числі щодо персоналу)
• Вимоги до процесів (подача заявки, формування цінової політики, задокументовані
процедури щодо рекламування, порядок проведення аудиту системи управління
якістю, порядок оцінювання технічної документації, вимоги щодо звітності,
остаточної перевірки, порядок видачі рішень і сертифікації)

24. Додатки
• Додаток 8. ПРАВИЛА КЛАСИФІКАЦІЇ

25. КЛАСИФІКАЦІЯ
ЗА MDR
(оновленим
ТР)
• Правило 3: підвищення класу ризику для
середовища IVF (штучне запліднення) та
розчинів для зберігання органів до ІІІ класу
ризику
• Правило 8: підвищення класу ризику для
хірургічних сіток та виробів для підтримки
хребта до ІІІ класу ризику
• Правило 9: активні вироби, призначені для
контролю, моніторингу або прямого впливу на
продуктивність активного медичного виробу,
який імплантується відносяться до ІІІ класу
• Правило 11: підвищення класу виробу деяких
програмних забезпечень (наприклад, для
моніторингу фізіологічних параметрів) з класу І
до класу ІIа
• Правило 19: Наноматеріали – клас ІІа/ІІb/ІІІ

26. • Правило 20: інвазивні медичні вироби, застосовного для використання
через людські отвори … призначені для введення медичних (лікарських)
продуктів шляхом інгаляції відносяться до класу IIa
• Правило 21: медичні вироби, які складаються з речовин або комбінацій
речовин, застосовних для використання через людські отвори або
наносяться на шкіру та, що абсорбуються або розосереджуються в
людському тілі – клас ІІа/ІІb/III
• Правило 22: активні терапевтичні вироби, з інтегрованою або
вбудованою діагностичною функцією, які контролюють пацієнта за
допомогою виробу (наприклад, зовнішні дефібрилятори)
класифікуються як клас ІІІ – підвищення класу з ІІb до III
КЛАСИФІКАЦІЯ ЗА MDR (Оновленим ТР)

27. • Додаток 9. ОЦІНЮВАННЯ ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ СИСТЕМИ
УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ ТА ОЦІНЮВАННЯ ТЕХНІЧНОЇ ДОКУМЕНТАЦІЇ
- Включає вимоги до системи управління якістю виробника, порядок
проведення аудиту та нагляду
- Включає вимоги до оцінювання технічної документації (для IІb та III класу
на основі Заяви)
Додатки

28. • Додаток 10. ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ НА ОСНОВІ ПЕРЕВІРКИ ТИПУ
- Перевірка типу є процедурою, в рамках якої призначений орган
перевіряє і підтверджує, що виріб, у тому числі його технічна
документація і релевантні процеси у його життєвому циклі, а також
відповідний репрезентативний зразок виробу, який планують
виготовляти, відповідають релевантним вимогам цього Регламенту
Додатки

29. Процедури оцінки
відповідності. Резюме.
Додатки II -VIII MDD замінені на
Додатки IX -XI та XIII MDR.
Додаток IX MDR – це новий
Додаток ІІ MDD (Додаток 3 ТР 753)
Частина А Додатку XI MDR - це нова
схема «Забезпечення якості
виробництва», яка замінює
Додаток V MDD (Додаток 6 ТР 753)

30. Інші додатки
• Додаток 12. СЕРТИФІКАТИ, ВИДАНІ ПРИЗНАЧЕНИМ ОРГАНОМ
• Додаток 13. ПРОЦЕДУРА ДЛЯ ВИРОБІВ, ВИГОТОВЛЕНИХ НА ЗАМОВЛЕННЯ
• Додаток 14. КЛІНІЧНЕ ОЦІНЮВАННЯ ТА ПОСТМАРКЕТИНГОВЕ КЛІНІЧНЕ
СПОСТЕРЕЖЕННЯ
• Додаток 15. КЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ
• Додаток 16. ПЕРЕЛІК ГРУП ПРОДУКТІВ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ ЦІЛЬОВОГО МЕДИЧНОГО
ПРИЗНАЧЕННЯ, ЗГАДАНИХ У ПУНКТІ 2 СТАТТІ 1

31. Факти про MDR 2017/745
• Заміщує одночасно дві директиви Директиву 90/385/EEC (Активні медичні вироби,
що імплантуються), та Directive 93/42/EEC щодо медичних виробів;
• Введені нові поняття: унікальний індентифікатор виробу (UDI), клінічні дані, клінічні
докази, серйозний інцидент та інші
• Введення чіткого розмежування обов’язків виробника та інших суб’єктів
(уповноважених представників, дистриб’юторів та інших операторів ринку)
• Змінені деякі правила класифікації медичних виробів (замість 18 правил – 22
правила)

32. Факти про MDR 2017/745
• Зміни щодо нотифікованих органів: більш жорсткі вимоги до нотифікованих органів,
спільні аудити країн-членів ЄС та Комісії, аудити без попередження
• Введення співробітника/функціоналу, відповідального за відповідність
регуляторним вимогам у штат
• Введення Європейської бази даних медичних виробів EUDAMED. Виробники несуть
відповідальність за внесення необхідних даних в EUDAMED, яка включає базу даних
UDI, а також за її оновлення.
• Постійне оновлення технічного файлу

33. Факти про
MDR 2017/745
• Введення Periodic Safety
Update Report (PSUR) для
виробів класу IIa, IIb та ІІІ.

34. Факти про MDR
2017/745
• Введення summary of safety and clinical performance (SSCP) для
виробів, що імлантуються та ІІІ класу ризику та карток імплантів

35. EUDAMED
ВАЖЛИВО:
1) База EUDAMED надає Вам Single Registration
Number, який використовується в подальшому
для простежуваності.
2) Вам не нададуть Single Registration Number,
допоки Ваш Уповноважений Представник на
території ЄС не підтвердить це в базі.
3) Нотифіковані органи не приймуть від Вас
заявку, поки Ви не отримаєте цей номер, але
при цьому можна почати з “Pre-application”.

36. EUDAMED структурована на 6 модулів:
• Реєстрація
• Реєстрація UDI/виробів
• Нотифіковані органи та сертифікати
• Клінічні дослідження
• Пост-маркетинговий нагляд
• Ринковий нагляд

38. ПРОЦЕДУРА ОЦІНКА ВІДПОВІДНОСТІ
ТР № 753
Додаток 3 (комплексна система менеджменту
якості)
Додаток 3
(Перевірка проекту)
Додаток 4
(Перевірка типу)
Додаток 5
(Порядок перевірки продукції)
Додаток 6
(Порядок забезпечення функціонування СУЯ під час
виробництва медичних виробів)
Додаток 7
Порядок забезпечення функціонування системи управління якістю
під час виробництва медичних виробів

39. Найпопулярніша модель клінічного
оцінювання

40. ЩО ЯВЛЯЄ СОБОЮ ПОСТ-МАРКЕТИНГОВИЙ НАГЛЯД
(PMS)?
«Пост-маркетинговий нагляд» означає всі види діяльності, що
здійснюються виробником разом з іншими операторами ринку
(імпортерами, дистриб’юторами) та уповноваженими
предствниками для впровадження та підтримання в актуальному
стані систематичної процедури активного збору та аналізу досвіду
застосування медичних виробів, що розміщені на ринку, або введені
в експлуатацію з метою ідентифікації необхідності терміногово
застосовування CAPA
EU MDR

41. СПІВРОБІТНИК,
ВІДПОВІДАЛЬНИЙ
ЗА ВІДПОВІДНІСТЬ
РЕГУЛЯТОРНИМ
ВИМОГАМ
• Кожен виробник повинен призначити особу,
відповідальну за дотримання регуляторних
вимог (ст. 15).
КВАЛІФІКАЦІЯ:
- диплом, сертифікат або інший доказ кваліфікації,
що видається по закінченню університету або
курсу, визнаного країнами-членами
Європейського Союзу щодо закону, медицини,
фармації, інженерії або іншої пов’язаної сфери та
мінімум 1 рік досвіду роботи в регуляторній сфері
або системах менеджменту якості, що пов’язані з
медичним виробом
- 4 роки професійного досвіду в регуляторній сфері
або менеджменті якості щодо медичних виробів

42. Independent,
competent,
objective audits
Будемо раді будь-яким Вашим запитанням:
Email: office@improvemed.com.ua
Тел. +38044 355 50 30
Моб. +38073 355 50 30 (WhatsApp, WeChat, Telegram, Viber)
Вул. Ризька 8a, оф.110, Київ, 04112, Україна

43. Дякую за увагу! Слава Україні!
Віримо в ЗСУ.Донати (навіть 2 гривні
можуть врятувати життя):