информированное согласие у детей
•Download as PPT, PDF•
0 likes•1,287 views
Информированное согласие в педиатрических исследованиях. А.Н.Грацианская, М.Н.Костылева РНИМУ им. Н.И.Пирогова, Москва. XII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г.
Recommended
Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (8)
Similar to информированное согласие у детей
Similar to информированное согласие у детей (20)
информированное согласие у детей
- 1. ИнформированноеИнформированное согласие всогласие в педиатрическихпедиатрических исследованияхисследованиях А.Н.Грацианская, М.Н.Костылева РНИМУ им. Н.И.Пирогова, Москва XII Национальный конгресс «Человек и Лекарство», 6-10 апреля 2015г.
- 2. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации • 9. Медицинские исследования должны проводиться в соответствии с этическими нормами, обеспечивающими уважение каждого человека, защиту его прав и охрану здоровья. Некоторые категории участников исследований особенно уязвимы и нуждаются в специальной защите. К ним относятся лица, не способные самостоятельно дать согласие на участие в исследовании или отказаться от него, а также лица, подверженные принуждению или недолжному влиянию. • 10. Врачи должны руководствоваться этическими, правовыми и регулятивными нормами и стандартами проведения научных исследований с привлечением человека, принятыми в данной стране, а также соответствующими международными нормативами и стандартами. Никакое национальное или международное этическое, юридическое либо регулятивное требование не может ослабить или отменить ни одну из мер защиты интересов субъектов исследований, изложенных в настоящей Декларации
- 3. Инструменты соблюдения этических норм Одобрение исследования Этическим Комитетом Информированное согласие
- 4. Нюрнбергский кодекс (1947) Абсолютно необходимым условием проведения эксперимента на человеке является добровольное согласие последнего. Это означает, что лицо, вовлекаемое в эксперимент в качестве испытуемого, должно иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор и не испытывать на себе влияние каких-либо элементов насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; обладать знаниями, достаточными для того, чтобы понять суть эксперимента и принять осознанное решение. Последнее требует, чтобы до принятия утвердительного решения о возможности своего участия в том или ином эксперименте испытуемый был информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья испытуемого, могущих возникнуть в результате его участия в эксперименте. Обязанность и ответственность за выяснение качества полученного согласия лежит на каждом, кто инициирует, руководит или занимается проведением данного эксперимента. Это персональная обязанность и ответственность каждого такого лица, которая не может быть безнаказанно переложена на другое лицо.
- 5. Хельсинкская декларация всемирной медицинской ассоциации (2008) • 24. Каждый потенциальный дееспособный субъект медицинского исследования должен получить адекватную информацию о его целях, методах, источниках финансирования, возможных конфликтах интересов, институциальной принадлежности исследователя, ожидаемой пользе, сопутствующих рисках и неудобствах, а также о всех других значимых аспектах исследования. Потенциальный участник должен быть проинформирован о праве отказаться от включения в исследовании или в любое время отозвать согласие на участие в нем без каких-либо санкций для себя или потери выгод. Особе внимание следует уделить предоставлению специальной информации потенциальному участнику исследования, который нуждается в этом, и способам предоставления такой информации. Убедившись, что потенциальный участник понял информацию, врач или другое уполномоченное лицо должны получить его добровольное информированное согласие, желательно в письменной форме. Если согласие не может быть предоставлено в письменной форме, устное согласие должно быть формально документировано и засвидетельствовано.
- 6. Информированное согласие ИС – это процесс, который позволяет пациенту или добровольцу свободно подтвердить свою волю (согласие) участвовать в конкретном исследовании ICH GCP, п.1.28
- 7. Правовые термины Гражданский Кодекс Российской Федерации: - малолетний (до 14 лет) - несовершеннолетний (с 14 до 18 лет) Семейный Кодекс Российской Федерации: - ребенок (до 18 лет) п.1 ст.54 «Ребенком признается лицо, не достигшее возраста восемнадцати лет (совершеннолетия)».
- 8. Информированное согласие Письменное согласие на участие в клиническом исследовании дают законные представители ребенка
- 9. Законные представители несовершеннолетних • Родители • Усыновители • Опекуны (до 14 лет) • Попечители (от 14 до 18 лет) Статья 26 Гражданского кодекса РФ (часть первая), статья 64 Семейного кодекса РФ Статья 28 Гражданского кодекса РФ (часть первая), статья 64 Семейного кодекса РФ Статья 123 Семейного кодекса РФ, статьи 7 и 8 Федерального закона от 24.04.2008 N 48-ФЗ "Об опеке и попечительстве"
- 10. Информированное согласие законных представителей Рутинная практика N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Ст. 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении: 1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство; 2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста). Клиническое исследование N61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Ст.43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения 5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
- 11. Информированное согласие ребенка Рутинная практика N323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Статья 54. Права несовершеннолетних в сфере охраны здоровья 2. Несовершеннолетние в возрасте старше пятнадцати лет или больные наркоманией несовершеннолетние в возрасте старше шестнадцати лет имеют право на информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или на отказ от него в соответствии с настоящим Федеральным законом, за исключением случаев оказания им медицинской помощи в соответствии с частями 2 и 9 статьи 20 настоящего Федерального закона. Клиническое исследование N61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств Ст.43. Права пациентов, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения 6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов: 1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;
- 12. Для участия в исследовании детей родителям или юридическим опекунам ребенка предоставляют: • Информацию для родителей • Форму разрешения на участие ребенка в исследовании, которая обсуждается с родителем/законным представителем до рассмотрения вопроса с ребенком
- 13. "children are intelligent, observant, capable, and responsible persons who deserve our utmost respect" William G. Bartholome "дети умные, исполнительные, способные и ответственные личности, заслуживающие нашего величайшего уважения"
- 14. В каком возрасте ребенок способен принять адекватное решение? • Дети считают – с 14 лет; • Родители считают – с 13,9 лет; • Медицинские работники считают – с 10,3 лет. (Alderson P. Children's consent to surgery. Buckingham: Open University Press, 1993:9)
- 15. Информированное согласие ребенка необязательно Если исследование предоставляет возможность ребенку получить прямую выгоду для его здоровья
- 16. Информированное согласиеИнформированное согласие Информация для пациента Форма информированного согласия
- 17. Этическая экспертиза информационного листка (информированного согласия) пациента в педиатрическом исследовании (1) • Оценить потенциальную пользу для пациента от участия в исследовании (т.е. реальную возможность получения сопоставимого качества лечения вне участия в исследовании) • Оценить потенциальную возможность обеспечения процесса получения согласия ребенка в соответствии с требованием GCP (без принуждения или недолжного влияния) • Предложить спонсору внести поправку в информированное согласие, суть которой - изменение смысла документа из «разрешительного» в «информирующий» • Составить подробные рекомендации (требования) спонсору о необходимых изменениях
- 18. Этическая экспертиза информационного листка (информированного согласия) пациента в педиатрическом исследовании (2) Проявить твердость, если спонсор формально отнесется к рекомендациям ЛЭКа о поправках: •Не внесет всех необходимых изменений в документ (например, изменит только название документа без изменения текста информации для пациента) •Не внесет соответствующих изменений в текст «Согласия для родителей» •Не исключит из документа место подписи пациента-ребенка
- 19. Процесс получения ИС • Пациент должен иметь достаточно времени для принятия решения • Пациент должен не только подписать, но и собственноручно датировать два экземпляра Формы ИС • Форму ИС подписывает также исследователь, который проводит беседу с пациентом
- 20. Любые ошибки или злоупотребления, связанные с подписанием информированного согласия, относятся к самым тяжелым и драматичным для исследователя
- 24. Согласие
- 25. Разработка эффективных и безопасных методов лечения в педиатрии требует проведения клинических исследований с участием детей Как и в любом клиническом исследовании, научная ценность получаемых результатов должна быть уравновешена соблюдением этических норм, направленных на защиту каждого участника испытаний
Editor's Notes
- .Батлер, Б.Джонсон, Г.Сидуэлл, Э.Вуд. Финансы:Оксфордский толковый словарь, 2003 г. UNDUE INFLUENCE (недолжное, ненадлежащее влияние) недолжное влияние - Незаконное давление, оказываемое на какое-либо лицо, чтобы заставить его подписать контракт, который в данное время не отвечает его целям и потребностям, однако является выгодным для другой стороны (либо стороны, фигурирующей в контракте как третья сторона). Такой контракт может быть аннулирован судом
- ЗАКОННЫЕ ПРЕДСТАВИТЕЛИ Права и обязанности могут осуществляться лицом (представителем) от имени другого лица (представляемого) в силу полномочия, основанного на доверенности, указании закона либо акте уполномоченного на то государственного органа или органа местного самоуправления. В том случае, когда совершение действий представителя обусловлено предписанием закона, речь идет о законном представительстве. В данной Справочной информации приводятся перечни лиц, полномочия которых основаны на указании закона. 1. Законные представители физических лиц Представляемый Законный представитель Основание возникновения представительства Несовершеннолетние в возрасте от 14 до 18 лет Родители, усыновители, попечители Статья 26 Гражданского кодекса РФ (часть первая), статья 64 Семейного кодекса РФ Несовершеннолетние, не достигшие 14-ти лет (малолетние) Родители, усыновители, опекуны Статья 28 Гражданского кодекса РФ (часть первая), статья 64 Семейного кодекса РФ Дети, оставшиеся без попечения родителей, до передачи в семью на воспитание (усыновление (удочерение), под опеку или попечительство, в приемную семью либо в случаях, предусмотренных законами субъектов Российской Федерации, в патронатную семью), а при отсутствии такой возможности в организации для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей Органы опеки и попечительства Статья 123 Семейного кодекса РФ, статьи 7 и 8 Федерального закона от 24.04.2008 N 48-ФЗ "Об опеке и попечительстве"
- частью 5 статьи 47 - донорство
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" Статья 20. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства ГАРАНТ: Часть 1 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 1. Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. ГАРАНТ: Ч. 2 ст. 20 2. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство дает один из родителей или иной законный представитель в отношении: 1) лица, не достигшего возраста, установленного частью 5 статьи 47 и частью 2 статьи 54 настоящего Федерального закона, или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать согласие на медицинское вмешательство; 2) несовершеннолетнего больного наркоманией при оказании ему наркологической помощи или при медицинском освидетельствовании несовершеннолетнего в целях установления состояния наркотического либо иного токсического опьянения (за исключением установленных законодательством Российской Федерации случаев приобретения несовершеннолетними полной дееспособности до достижения ими восемнадцатилетнего возраста). ГАРАНТ: Часть 3 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 3. Гражданин, один из родителей или иной законный представитель лица, указанного в части 2 настоящей статьи, имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, за исключением случаев, предусмотренных частью 9 настоящей статьи. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, осуществляет указанное право в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства. ГАРАНТ: Часть 4 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 4. При отказе от медицинского вмешательства гражданину, одному из родителей или иному законному представителю лица, указанного в части 2 настоящей статьи, в доступной для него форме должны быть разъяснены возможные последствия такого отказа. ГАРАНТ: Часть 5 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 5. При отказе одного из родителей или иного законного представителя лица, указанного в части 2 настоящей статьи, либо законного представителя лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, от медицинского вмешательства, необходимого для спасения его жизни, медицинская организация имеет право обратиться в суд для защиты интересов такого лица. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, извещает орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного об отказе от медицинского вмешательства, необходимого для спасения жизни подопечного, не позднее дня, следующего за днем этого отказа. ГАРАНТ: Часть 6 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 6. Лица, указанные в частях 1 и 2 настоящей статьи, для получения первичной медико-санитарной помощи при выборе врача и медицинской организации на срок их выбора дают информированное добровольное согласие на определенные виды медицинского вмешательства, которые включаются в перечень, устанавливаемый уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ: Часть 7 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 7. Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство или отказ от медицинского вмешательства оформляется в письменной форме, подписывается гражданином, одним из родителей или иным законным представителем, медицинским работником и содержится в медицинской документации пациента. Информация об изменениях: Федеральным законом от 25 ноября 2013 г. N 317-ФЗ в часть 8 статьи 20 настоящего Федерального закона внесены изменения См. текст части в предыдущей редакции 8. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. ГАРАНТ: Часть 9 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 9. Медицинское вмешательство без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя допускается: 1) если медицинское вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители (в отношении лиц, указанных в части 2 настоящей статьи); 2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих; 3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами; 4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления); 5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы. ГАРАНТ: Часть 10 статьи 20 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1 января 2012 г. 10. Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:
- В GCP нет четкого указания на то, что ИС должен получать именно врач, а не сестра – но Хельсинская Декларация (п.1.9) предписывает это делать именно врачу.