Организация системы качества важна не только для компании-разработчика, но и для исследовательского центра. Это значительно упрощает повседневную работу и предотвращает систематические ошибки.

1. Система качества исследовательского
центра – практические рекомендации.
ООО «ИФАРМА»
КИО группы компаний ЦВТ «ХимРар»

2. ПЛАН ВЕБИНАРА
1. Система качества исследовательского центра
2. Ключевые элементы качества
3. Квалификация и опыт
4. Время и ресурсы
5. Обучение исследовательской команды
6. Соблюдение протокола и процедур исследования
7. Сбор и регистрация данных
8. Эффективное управление и контроль работы
9. Хранение документов
10. Ответы на вопросы

3. ГЛАВНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬ
Со-
исследователи
Медсестры
Другой
персоналФармацевт
СИСТЕМА КАЧЕСТВА ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ЦЕНТРА
Распределение
обязанностей по
исследованию
Стандартные
операционные
процедуры центра
Обучение персонала
Мониторинг
исследования
Права и благополучие
субъектов защищены
Представленные данные
являются точными,
полными и
подтверждаются
первичной документацией
Исследование проводится в
соответствии с утвержденной
текущей версией протокола/
поправок, GCP и
нормативными требованиями

4. КЛЮЧЕВЫЕ ЭЛЕМЕНТЫ КАЧЕСТВА
• Квалификация и опыт сотрудников
• Наличие времени и необходимых ресурсов для проведения исследования
• Обучение исследовательской команды
• Соблюдение протокола и процедур исследования, надлежащей
клинической практики, нормативных требований
• Правильные сбор, регистрация и передача данных
• Эффективное управление персоналом и контроль работы на всех этапах
проведения исследования
• Своевременное информирование о ходе исследования
• Надлежащее хранение документов исследования

5. КВАЛИФИКАЦИЯ И ОПЫТ
• 4.1.1 Исследователь должен иметь образование, профессиональную
подготовку и опыт, позволяющие ему принять на себя ответственность за
надлежащее проведение клинического исследования. Квалификация
исследователя должна соответствовать нормативным требованиям и
быть подтверждена его научной биографией (curriculum vitae) и/или
другими документами, которые могут быть запрошены спонсором,
ЭСО/НЭК и/или уполномоченными органами.
• 4.1.5 Исследователь должен вести список обладающих необходимой
квалификацией лиц, которые по его поручению осуществляют
определенную деятельность в рамках исследования
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

6. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Каждый сотрудник центра, вовлеченный в проведение исследования,
должен предоставить свое резюме (CV), которое должно храниться в
файле исследователя
• Для подтверждения необходимой квалификации и профессиональной
подготовки обеспечить доступность для предоставления по запросу
копий дипломов, действующих сертификатов специалистов,
сертификатов о прохождении необходимых тренингов
• Проводить регулярную проверку и обновление списка персонала,
занятого в проведении исследования для подтверждения того, что
процедуры исследования проводят только те, кому это поручено.

7. ВРЕМЯ И РЕСУРСЫ
• 4.2.2 Исследователь должен иметь достаточное количество времени,
чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в
течение оговоренного периода
• 4.2.3 Исследователь должен располагать достаточным количеством
квалифицированных сотрудников и материальных ресурсов
(помещения, оборудование) в период исследования, для того чтобы
провести это исследование надлежащим и безопасным образом.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

8. ВРЕМЯ И РЕСУРСЫ
Время потребуется для:
• Регулярных встреч с мониторами
• Отбора и предварительного обследования пациентов, подлежащих
включению в исследование
• Регулярного обследования пациентов, включенных в исследование, что
требует намного больше времени, чем обычное обследование пациентов
• Проведения обучения с исследовательской командой и осуществления
контроля за ходом исследования
• Заполнения многочисленных документов исследования
• Проведения встреч с аудиторами и инспекторами

9. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Обсудите со Спонсором все волнующие его моменты до начала
исследования
• Убедитесь в наличии необходимого оборудования и помещений
• Планируйте количество возможных включенных пациентов, как на
основании ретроспективных данных, так и исходя из текущей ситуации
• При вовлечении в исследование локальной лаборатории убедитесь, что
Спонсору предоставлены:
 Действующие нормы лабораторных показателей
 Резюме заведующего лабораторией
 Информация, подтверждающая качество проводимых исследований

10. ОБУЧЕНИЕ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КОМАНДЫ
• 4.2.4 Исследователь отвечает за то, чтобы все занятые в клиническом
исследовании сотрудники были хорошо знакомы с протоколом и
исследуемым продуктом, а также со своими функциями и
обязанностями.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

11. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Исследовательская команда должна быть обучена требованиям
Надлежащей клинической практики и регуляторным требованиям
• Исследовательская команда должна ознакомиться с протоколом и быть
обучена по процедурам исследования
• Обеспечьте участие персонала центра во встрече исследователей
• Обеспечьте присутствие на инициирующем визите всех сотрудников,
вовлеченных в проведение исследования
• Обучение персонала центра должно документироваться
• Проводите дополнительное обучение для исключения ошибок в ходе
исследования

12. СОБЛЮДЕНИЕ ПРОТОКОЛА И ПРОЦЕДУР ИССЛЕДОВАНИЯ
• 4.5.1 Исследователь/организация должны проводить исследование в
соответствии с протоколом, согласованным со Спонсором и, при
необходимости, с уполномоченными органами, и
утвержденным/одобренным ЭСО/НЭК. В подтверждение договоренности
исследователь/организация и Спонсор подписывают протокол или
отдельный договор
• 4.5.2 Исследователь не должен отклоняться от протокола или вносить в
него изменения без согласия Спонсора и без предварительного
рассмотрения и документально оформленного утверждения/одобрения
поправки к протоколу ЭСО/НЭК, кроме тех случаев, когда необходимо
устранить непосредственную угрозу субъектам исследования или когда
изменения касаются только административных или технических аспектов
исследования (например, замена монитора, изменение номера
телефона).
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

13. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Протокол должен быть доступен для чтения всем членам
исследовательской команды в любое время
• Копия окончательного протокола должна быть помещена в файл
исследователя
• Неактуальные версии протокола должны быть отмечены как
устаревшие
• Все отклонения от протокола должны быть четко описаны и
документированы в первичной документации
• В ходе исследования в протокол можно внести поправки только следуя
документированной процедуре, согласованной со спонсором и НЭК

14. СБОР И РЕГИСТРАЦИЯ ДАННЫХ
• 2.10 Всю полученную в клиническом исследовании информацию
необходимо регистрировать, передавать и хранить таким образом, чтобы
были обеспечены точность и правильность ее представления,
интерпретации и верификации.
• 4.9.7 По запросу монитора, аудитора, ЭСО/НЭК или уполномоченного
органа исследователь/организация должны обеспечить прямой доступ ко
всем записям, относящимся к исследованию.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

15. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Старайтесь записывать всю необходимую информацию
• Материалы, которые Вы используете для первичных записей, являются
официальным документом и должны быть сохранены
• По возможности не используйте для записей клочки бумаги или хотя бы
не выбрасывайте их. Это первичная документация!
• Все исправления должны быть сделаны разборчиво
• Оставляйте ранее написанную информацию доступной для чтения
• Не используйте замазку
• Под исправлениями ставьте свою подпись и дату исправления
• Точно заполняйте документы по учету исследуемого препарата
• Своевременно вносите информацию по пациентам в ИРК

16. СООБЩЕНИЯ О НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
• 4.11.1 Обо всех серьезных нежелательных явлениях (СНЯ) необходимо
немедленно сообщать спонсору, за исключением тех СНЯ, которые в
протоколе или в другом документе (например, в брошюре исследователя)
определены как не требующие немедленного сообщения
• 4.11.2 Обо всех нежелательных явлениях и/или отклонениях
лабораторных показателей от нормы, определенных протоколом как
критические для оценки безопасности, необходимо сообщать спонсору в
соответствии с требованиями к отчетам и в сроки, определенные
спонсором в протоколе
• 4.11.3 При сообщениях о смерти исследователь обязан по запросу
спонсора и ЭСО/НЭК предоставить любую дополнительную информацию
(например, протокол вскрытия и посмертный эпикриз).
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

17. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Читать и обращаться к Брошюре исследователя, которая предоставляет
сводную информацию по исследуемому препарату
• Все нежелательные явления должны записываться в первичную
документацию и переноситься в ИРК, в том числе широко
распространенные
• НЯ не обязательно должно быть связано с проводимым лечением
• Клинически значимые изменения лабораторных показателей, и
выявленные при инструментальных методах обследования после визита
скрининга, относятся к нежелательным явлениям
• Необходимо незамедлительно осведомлять Спонсора при появлении
серьезных нежелательных явлений и информировать о дальнейшем
развитии события и их исходе
• В сомнительных ситуациях необходимо обсудить возникшие вопросы с
представителем Спонсора

18. ЭФФЕКТИВНОЕ УПРАВЛЕНИЕ И КОНТРОЛЬ РАБОТЫ
• 4.1.2 Исследователь должен детально знать, как применять
исследуемый продукт в соответствии с протоколом, текущей редакцией
брошюры исследователя, информацией о продукте и другими
источниками, предоставляемыми Спонсором
• 4.10.1 Исследователь должен представлять ЭСО/НЭК краткие
письменные отчеты о ходе исследования ежегодно или чаще, если этого
требует ЭСО/НЭК
• 4.10.2 Исследователь должен незамедлительно предоставлять
письменные отчеты Спонсору, ЭСО/НЭК и, в соответствующих случаях,
организации о любых изменениях, существенно влияющих на
проведение исследования и/или увеличивающих риск для субъектов.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

19. ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
• Убедиться, что весь персонал, принимающий участие в
исследовании, полностью осведомлен о ходе исследования и имеет
доступ к документам, относящимся к исследованию
• Убедиться, что субъекты, участвующие в исследовании,
информированы об исследовании и знают, что от них потребуется
• Сообщить лечащему врачу пациента об его участии в исследовании
• Информировать монитора при возникновении каких-либо проблем

20. ХРАНЕНИЕ ДОКУМЕНТОВ
• 4.9.4 Исследователь/организация должны вести документацию по
исследованию согласно разделу 8 настоящего стандарта и нормативным
требованиям. Исследователь/организация должны принимать меры,
предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение этих
документов
• 5.5.12 Спонсор должен в письменной форме информировать
исследователей/организации о необходимости хранения связанных с
исследованием записей, а также письменно известить их, как только
необходимость в дальнейшем хранении отпадет.
(ГОСТ Р 52379-2005, Надлежащая клиническая практика)

21. ПРАКТИЧЕСКИЕ СОВЕТЫ
• Все документы, имеющие отношение к исследованию, должны
храниться в безопасном и конфиденциальном месте
• Не оставляйте документы так, чтобы их видели посторонние люди и
могли что-нибудь изъять из них
• Контролируйте доступ к документам, чтобы не допустить пропажу каких-
либо важных документов
• Следующие документы должны храниться только у исследователя:
 Первичная документы - карта пациента (история болезни), лабораторные отчеты и
т.д.
 Подписанные формы информированных согласий
 Идентификационный список включенных пациентов

22. Наталья Востокова, PharmD
Исполнительный директор
Моб.: +7 (926) 098-36-33
NV@ipharma.ru
ООО «ИФАРМА»
(группа компаний ЦВТ «ХимРар»)
143026, Россия, г. Москва, ул. Нобеля, д. 5
Тел.: +7 (495) 276-11-43
Факс: +7 (495) 276-11-47
Сайт: www.ipharma.ru
Команда ИФАРМА будет рада внести свой профессиональный
вклад в успех разработки ваших препаратов.
Анна Рашина
Директор по развитию бизнеса
Моб.: +7 (903) 578-33-23
AAR@ipharma.ru