Manajemen QC Laboratorium

1. QUALITY
CONTROL FOR
LABORATORY
EDI RAMLAN, SKM, MPH
BALAI LABKES, PENGUJIAN DAN KALIBRASI NTB

4. PRA ANALITIK
• 46 -68.2%
• Sampel kurang
• Kondisi sampel
• Penanganan sampel
• Kesalahan identifikasi
• Kesalahan sampel
ANALITIK
• 7 - 13.3%
• Alat tidak berfungsi
• Sampel tercampur
• pengganggu
POST ANALITIK
• 18.5 - 47%
• Pelaporan dan interpretasi
• Kesalahan input data

5. SISTEM MANAJEMEN MUTU
sebuah sistem yang bertujuan untuk
meningkatkan kepuasaan pelanggan dan
memungkinkan perbaikan yang
berkelanjutan.
QA QC
Segala sesuatu yang
dilakukan, baik dalam
maupun luar lab. untuk
mencapai mutu data hasil
pengujian
Pengendalian, pemantauan,
serta pemeriksaan yang
dilakukan untuk
memastikan bahwa sistem
manajemen mutu berjalan
dengan baik dan benar

6. —DIAGRAM SISTEM
MANAJEMEN MUTU
LABORATORIUM—
Sistem
Manajemen Mutu
Jaminan Mutu
Pengendalian dokumen
& rekaman
PME PMI
Persyaratan teknis yang harus dipenuhi
untuk QC:
 Kompetensi personil;
 Sejarah & keutuhan sampel
 Pra analitik, preparasi & pengujian
 Blanko lab.
 Dekontaminasi peralatan
 Kalibrasi/uji kinerja alat
 Aquades, bahan kimia dan
CRM/SRM
 Kondisi akomodasi & lingkungan
 Akurasi & presisi
 Ketertelusuran pengukuran
 Angka penting dan ketidakpastian
 Pelaporan hasil
 Pemeliharaan rekaman

7. INTERNAL QC
define is…
01
Nilai tetap sampel yang disediakan oleh
laboratorium untuk menjamin akurasi dan presisi
dari keseluruhan nilai yang dihasilkan

8. AKURASI & PRESISI

9. Menunjukan tingkat kedekatan hasil uji dengan
nilai sebenarnya/target
Menunjukan kedekatan dari suatu seri pengukuran
yang diperoleh dari sampel yang homogen
AKURASI
PRESISI

10. Sampel QC adalah
Disiapkan oleh pabrikan
sudah dalam bentuk
siap pakai
Menyerupai spesimen pasien
Turbidity, viscosity,
composition, color
Multiple analytes
Mengandung
berbagai parameter
Tersedia dalam berbagai level
Untuk mengecek
performance
diberbagai rentang
nilai
01
03 04
02
05 Assayed and Un-assayed
Assayed: nilai rata-rata dan SD sudah tersedia
Un-assayed: nilai rata-rata dan SD ditentukan
sendiri

11. Internal QC
01 02 03 04
One daily basis
Dilakukan setiap
hari sebelum
menganalisis
sampel pasien
Different known valued level
Ada 3 level :
 Lower pathology valued
 Normal valued
 Higer pathology valued
Retrospective analysis
Mengukur nilai yang
sudah diketahui
sebelumnya
Ferquency to run
Menurut rekomendasi ISO 15189:2012:
Jika sampel < 25/d : 1 level 1x/d
Jika sampel 25-75/d : 2 level 1x/d
Jika sampel >75/d: 2 level 2x/d

12. BAGAIMANA MELAKUKAN IQC???
Lakukan setiap hari (sesuai dengan ukuran lab)
Nilai yang diperoleh diplotkan kedalam LJ chart
masing-masing parameter
Interpretasi LJ chart (diterima/ditolak/trend/shift)
Jika ditolak, identifikasi kesalahan, lakukan
perbaikan dan tentukan tindakan pencegahan
(CAPA)
Dokumentasikan & Evaluasi setiap bulan indikator
presisi, trend dan bias.

13. LEVEY JENNING CHART S. Levey and E.R Jenning pada tahun 1950

14. LEVEY JENNING CHART

15. LEVEY JENNING CHART

16. Interpretasi
LJ Chart

17. Langkah Interpretasi LJ Chart
01
Diterima/
ditolak
mengikuti
Westgard Rule
02
Lihat Trends
& Shift
03
Cek Akurasi &
presisi

18. Westgard Rules
Warning Rule Rejection Rule
Didesain oleh Dr. James Westgard
Aturan umum:
12𝑠 rule
13𝑠 rule
22𝑠 rule
𝑅4𝑠 rule
10𝑋 rule

26. Aturan Control Chart Lab. Pengujian
Standard Method ed. termutakhir
7 Aturan
Accuracy
Control Chart
Precision
Control Chart

27. DETEKSI KESALAHAN
• Kesalahan acak (random error) : imprecision
12𝑠 rule; 13𝑠 rule; 𝑅4𝑠 rule
• Kesalahan sistematik (systematic error) ; bias
22𝑠 rule; 41𝑠 rule; 10𝑋 rule

28. SUMBER-SUMBER KESALAHAN
Kesalahan Acak:
1. Fluktuasi listrik
2. Memipet sampel kontrol
berlebih/double
3. Salah meletakan sampel kontrol pada
saat running
4. Ada gelembung udara pada water
supply
5. Ada gelembung udara pada reagen
supply atau sample pipette system
Kesalahan Sistemik:
1. Saringan kotor
2. Kegagalan sumber lampu
3. Penggunaan air yang gradenya tidak
sesuai pada sistem
4. Belum terkalibrasi
5. Perubahan/pergantian operator
6. Reagen terdegradasi

29. Bagaimana Mengatasinya?
1. Ulangi pengujian QC (jika masalah pada system: gelembung udara)
2. Ganti reagen (pada kasus biochemistry atau immunoassay)
3. Ganti sampel QC (jika mayoritas parameter out of range)
4. Uji kinerja alat (cek parameter kalibrasinya masih sesuai atau tidak)
5. Cek kuvet dan filter
6. Cek hasil uji presisi
7. Hubungi teknisi untuk mengecek alat

30. Dokumentasi
A. Buku register/Data sheet harian untuk sampel kontrol
B. Laporan investigasi (CAPA) jika outlier
C. Hitung %CV perbulan

31. Dokumentasi
A. Buku register/Data sheet harian untuk sampel kontrol
B. Laporan investigasi (CAPA) jika outlier
C. Hitung %CV perbulan

32. Dokumentasi
A. Buku register/Data sheet harian untuk sampel kontrol
B. Laporan investigasi (CAPA) jika outlier
C. Hitung %CV perbulan

33. Basic Statistic for QC
 Mean (rata-rata)
 SD (standar deviasi):
 %CV:

34. CLINICAL LABORATORY
IMPROVEMENT
AMENDMENTS

35. External QC
define is…
02
Kegiatan yang diselenggarakan secara periodik
oleh pihak di luar lab. yang bersangkutan untuk
memantau dan menilai penampilan suatu lab.
dalam bidang pemeriksaan tertentu.

36. EQC
• Kontrol akurasi dari metode analisa melalui perbandingan dengan lab. lain (antar lab.)
• Dilakukan secara periodik, bisa satu bulan sekali/persemester/satu tahun sekali.
• Penyelenggara akan menyiapkan sampel uji dan mengirimnya ke lab. partisipan
• Sampel diuji oleh lab. dengan cara yang sama seperti menguji sampel pasien (metode dan alat
sama)
• Lab. partisipan akan megirimkan hasil uji ke penyelenggara
• Penyelenggara akan mengumpulkan data dari partisipan dan akan menganalisa serta mengevaluasi
berdasarkan kriteria tertentu.
• Penyelenggara menghitung nilai target (consesus mean) dan total variasinya (standard deviation)
dari hasil lab.
• Jika hasil keluar dari nilai control limit, maka lab akan ditandai “out of control”
• Berdasarkan hasil analisis, segera ambil tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA)
• Kemudian didokumentasikan

37. PENYELENGGARA
PEMERINTAH SWASTA
1. Tingkat Nasional/Pusat
2. Tingkat Regional
3. Tingkat Provinsi/Wilayah
1. Nasional
2. Internasional

38. Tahapan EQC/PME/UP
1
Register pada
website
penyelenggara,
mendaftar
PME,
mendapatkan
sampel
2
Lakukan
pengujian
sampel pada
tanggal dan
bulan yang
telah ditentukan
3
Submit hasil
sebelum
deadline yg
ditetapkan
4
Download
report, evaluasi
hasilnya
Jika outlier
lakukan CAPA

39. REPORT

40. CAPA
A. Preparasi Sampel
Aspek penting dalam EQC
Kesalahan yang mungkin terjadi:
 kesalahan salam memipet
 menggunakan aquadest yang tidak sesuai
 sampel tidak dihomogenkan dengan baik sebelum di-run
Note : jika salah dalam melakukan preparasi maka semua parameter uji dipengaruhi
B. Analisa Sampel
Apakah sudah dilakukan sesuai seperti pada sampel pasien atau tidak?
Apakah dilaksanakan oleh analis yang sesuai?
Note : jika salah dalam hal ini maka semua parameter uji dipengaruhi

41. CAPA
C. Pelaporan hasil
Aspek penting dalam penentuan akar penyebab kesalahan
Kesalahan yang mungkin terjadi:
 apakah konfigurasi uji sudah sesuai (alat, reagen, metode)?
 apakah penulisan hasil sudah sesuai dengan print out alat?
 apakah satuan hasil uji sudah sesuai?
 apakah penulisan desimal sudah sesuai ketika dilaporkan?
D. Cek IQC & Kalibrasi
 apakah IQC pada hari sampel EQC diuji memenuhi persyaratan?
 apakah ada ditemukan trends atau shift pada IQC sebelum sampel EQC dianalisa?
 kapan terakhir kalibrasi alat dilakukan?

42. CAPA
E. Evaluasi laporan EQC
 Cek kode laboratorium
 Bandingkan hasil dengan data yang dikirim
 Cek nilai Z-score apakah sesuai dengan kesimpulan hasil
Jika hal ini terjadi, buat laporan perbaikan kepenyelenggara untuk dibuatkan report
yang baru
DOKUMENTASIKAN REPORT DAN HASIL EVALUASINYA