SlideShare a Scribd company logo

2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf

•
•
F
Filia Yuniza

Dokumen tersebut membahas tentang akreditasi laboratorium dan sistem manajemen mutu ISO 15189. Terdapat penjelasan mengenai akreditasi laboratorium kesehatan dan medik, standar akreditasi laboratorium, serta persyaratan mutu dan kompetensi laboratorium medik menurut ISO 15189."

Education
1 of 141
Download to read offline
AKREDITASI LABORATOTIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 15189 SURYA RIDWANNA Disampaikan pada WORKSHOP PENINGKATAN KAPASITAS DOSEN DALAM PENGUATAN METODOLOGI PEMBELAJARAN BERBASIS TEKNOLOGI INFORMASI DAN KOMUNIKASI UPTD BALAI PELATIHAN KESEHATAN DINAS KESEHATAN PROVINSI LAMPUNG LAMPUNG TANGGAL 23 - 26 MEI 2021
1. NAMA: SURYA RIDWANNA 2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967 3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com 4. PENDIDIKAN: 1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989 2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi) 5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA IV B LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT BIO DATA 6. AKTIVITAS: ▪ KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI ▪ ASESOR KEPALA ISO 15189 AKREDITASI LAB MEDIS KAN-BSN ▪ TENAGA AHLI ISO 17043 KAN-BSN ▪ DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
AKREDITASI DAN SERTIFIKASI UU No.20 tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian, • Akreditasi merupakan rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh suatu institusi yang berwenang yang menyatakan bahwa suatu lembaga, institusi, atau laboratorium memiliki kompetensi serta berhak melaksanakan penilaian kesesuaian (penilaian terhadap suatu persyaratan/standar tertentu). • Sertifikasi merupakan rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa barang, jasa, sistem, proses, atau personal telah memenuhi standar dan/atau regulasi.
Skema Akreditasi • Diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN-BSN) sebagai satu- satunya badan akreditasi di bidang “Metrologi, Standar, Testing and Quality (MSTQ)” sesuai dengan KEPPRES No. 13 Tahun 1997. • KAN akan melaksanakan kegiatan akreditasi Laboratorium Penguji/Kalibrasi berdasarkan ISO/IEC Guide 58 yang diadopsi menjadi Pedoman BSN No. 117
KAN-BSN • BSN mewakili Indonesia dalam ISO, IEC dan CAC (Codex Alimentarius Commission) • BSN aktif dalam kegiatan standardisasi dan metrologi seperti • ACCSQ(ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality) • APEC standards and Conformance Sub Committee • PASC (Pasific Area Standard Congress) • APMP ( Asia Pasific Metrology Programe) • APLAC (Asia Pasific Laboratory AccreditationCooperation) • PAC (Pasific Accreditation Cooperation) • ILAC (international Laboratory Accreditation Cooperation)
Manfaat akreditasi • Lab yang terakreditasi berhak untuk menggunakan logo KAN sesuai dengan Pedoman BSN No. 12 tahun 1999 • Lab akan dimasukan dalam direktori yang disebarluaskan kepada masyarakat pengguna, instansi serta badan Akreditasi negara lain. (http://www.bsn.or.id) • Lab akan digunakan dalam kerjasama Mutual Recognition Arragement (MRA) atau Multirateral Agreement (MLA)
KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian
Perubahan Siklus Akreditasi Bulan 6 12 18 24 30 36 42 48 Kegiatan S1 S2 Re Siklus Akreditasi Lalu • Masa Akreditasi 4 Tahun Siklus Akreditasi (perubahan) • Masa Akreditasi 5 Tahun Per Keputusan Akreditasi Maret 2019 Bulan 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 Kegiatan S1 S2 Re
11 Klausul 7 Persyaratan Proses – ISO/IEC 17011:2017 accreditation requirements (7.1) application for accreditation (7.2) resource review (7.3) preparation for assessment (7.4) application review (7.2.3) documented information review (7.5) assessment (7.6) assessment report review (7.6.7) decision making (7.7) accreditation scope (7.8.3) accreditation certificate (7.8.1) information on completed application information on the adequacy of AB resources information on the substantial adequacy of documented information assessment plan assignment of assessment team assessment report information on the substantial adequacy of assessment report and recommendation closed out of NCs knowledge requirements for AB (permanent and or external) human resources accreditation cycle (7.9); extending accreditation (7.10) suspending, withdrawing, reducing accreditation (7.11); complaints (7.12); appeals (7.13); records on CAB (7.14)
1. Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata 2. Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata 3. Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata A. PENINGKATAN AKSES B. KUALITAS FASYANKES SASARAN POKOK PEMBANGUNAN KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 -2019 (PERPRES N0. 2 TAHUN 2015) Meningkatnya Akses & Mutu Fasyankes
AKREDITASI INPUT: SUMBER DAYA ❖ SARANA ❖ PRASARANA ❖ ALAT ❖ TENAGA ❖ PEMBIAYAAN PROSES: 1. MANAJEMEN PELAYANAN Fokus pada kebutuhan pasien dan keselamatan pasien 2. MANAJEMEN MUTU a. Manaj. Peningkatan Kinerja b. Manaj. Keselamatan Pasien 3. MANAJEMEN SUMBERDAYA OUTPUT KEPUASAN PELANGGAN OUTCOME PE ↑ STATUS KESEHATAN MASYARAKAT 1. KEBIJAKAN PUSAT (NSPK) 2. KEBIJAKAN DAERAH 3. KEBUTUHAN FASKES 1. KERANGKA ACUAN 2. PROSEDUR 3. MANUAL 1. INDIKATOR MUTU (IND. MANAJ, IND. UKP, IND. UKM) 2. SPM KAB/KOTA 1. INDEKS KESEHATAN MASY menilai compliance terhadap standar, baik standar input, standar proses, dan standar output MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI STANDAR AKREDITASI STANDARISASI
LAB RUMAH SAKIT • Akreditasi bergabung dengan akreditasi rumah sakit • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Rumah sakit (KARS) LAB PUSKESMAS • Akreditasi bergabung dengan akreditasi puskesmas • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Puskesmas LAB MANDIRI • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) atau KAN – BSN ISO SNI 15189 STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN & MEDIK
STANDAR QMS •ISO •WHO •JCI •CLSI •KARS •FKTP •KALK sr
STANDAR AKREDITASI LAB KESEHATAN DAN MEDIK •KARS •FKTP •KALK •ISO SUKARELA WAJIB
PUSKESMAS KLINIK PRATAMA TEMPAT PRAKTIK MANDIRI DOKTER DAN TEMPAT PRAKTIK MANDIRI DOKTER GIGI PER MEN KES RI NOMOR 46 TAHUN 2015 TENTANG AKREDITASI FKTP
USAHA KESEHATAN MASYARAKAT ADMINISTRASI MANAJEMEN LAMPIRAN I PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 46 TAHUN 2015 PUSKESMAS USAHA KESEHATAN PERORANGAN Bab VII. Layanan Klinis yang Berorientasi Pasien (LKBP) Bab VIII. Manajemen Penunjang Layanan Klinis (MPLK) Bab IX. Peningkatan Mutu Klinis dan Keselamatan Pasien (PMKP)
8.1. PELAYANAN LABORATORIUM 8.1.1. PETUGAS KOMPETEN 8.1.2. PROSEDUR PEMERIKSAAN 8.1.3. HASIL TEPAT WAKTU 8.1.4. PELAPORAN NILAI KKRITIS 8.1.5. REAGEN 8.1.6. NILAI NORMAL 8.1.7. PENGENDAL IAN MUTU 8.1.8. K3 Bab VIII. Manajemen Penunjang Layanan Klinis (MPLK) 8.1. Pelayanan Laboratoriu m 8.2. Obat 8.3. Pelayanan radiodiagnos tik 8.4. 8.5. 8.6 8.7. Proses Rekrutmen.
AKREDITASI RUMAH SAKIT (SNARS) Kelompok Standar Berfokus Kepada Pasien Kelompok Standar Manajemen Rumah Sakit Kelompok Sasaran Keselamatan Pasien Kelompok Sasaran Menuju Millenium Development Goals4 Undang-undang No.44 Tahun 2009, pasal, 40 ayat 1, menyatakan bahwa, dalam upaya peningkatan mutu pelayanan Rumah Sakit wajib dilakukan akreditasi secara berkala menimal 3 (tiga) tahun sekali.
KELOMPOK STANDAR PELAYANAN BERFOKUS PADA PASIEN BAB 1. AKSES KE PELAYANAN DAN KONTINUITAS PELAYANAN (APK) BAB 2. HAK PASIEN DAN KELUARGA (HPK) BAB 3. ASESMEN PASIEN (AP) BAB 4. PELAYANAN PASIEN (PP) BAB 5. PELAYANAN ANESTESI DAN BEDAH (PAB) BAB 6. MANAJEMEN DAN PENGGUNAAN OBAT (MPO) BAB 7. PENDIDIKAN PASIEN DAN KELUARGA (PPK)
ASESMEN PASEN I A. Mengumpulkan Informasi dari data keadaan fisik, psikologis, sosial, dan riwayat - kesehatan pasien. A B. Analisis informasi dan data, termasuk hasil laboratorium dan - “Imajing Diagnostic” (Radiologi) untuk mengidentifikasi kebutuhan pelayanan kesehatan pasien. R C. Membuat Rencana pelayanan untuk memenuhi semua kebutuhan pasien yang telah - diidentifikasi. AP.5 LAYANAN LABORATORIUM AP.5.1 KESELAMATA N LABORATORIU M AP.5.2 KUALIFIKASI PERSONIL PENGUJI DAN INTERPRETASI AP.5.3 TEPAT WAKTU AP.5.4 PERALATAN AP.5.5 REAGEN AP.5.6 LIMBAH AP.5.7 NILAI NORMAL AP.5.8 KUALIFIKASI PERSONIL PENGELOLA LAB AP.5.9 PMI PME AP.5.10 EVALUAI MUTU AP.5.11 AKSES PAKAR
LAB MANDIRI KALK KALK S1 Tujuan S2 Administrasi dan Pengelolaan S3 Staf dan Pimpinan S4 Fasilitas dan Peralatan S5 Kebijakan dan Prosedur Mutu Pelayanan S6 Pengemban gan SDM dan Program Pendidikan S7 Evaluasi dan Pengendalia n Mutu
ISO SNI 15189: 2012. Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan Kompetensi
Latar Belakang ISO 15189 • ISO/IEC Guide 43 merekomendasikan untuk pengembangan dan pelaksanaan profisiensi testing, merekomendasikan agar sistim mutu dikembangkan bersama dengan organisasi EQAS. Dengan merujuk pada EN 29000, EN 45000 atau ISO/IEC Guide 25 • “from a social point of view it would be unacceptable if other laboratories (e.g analyzing food) were held to more stringent quality criteria than laboratory analyzing medical samples from patient” • Beberapa Alasan yang harus tercover dalam lab medis: • Perlu kompetensi medis selain kompetensi teknik • Lab menerima bahan infeksius dan menggunakan bahan radioaktif dalam pengujian
Standar Sistim Manajemen Mutu • ISO 9000 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • ISO 17025 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY • ISO 15189 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY • MEDICAL COMPETENCY
ISO 9001 2015 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and definitions 4. Contex of organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement 17025 2017 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and definitions 4. General requirements 5. Structural requirements 6. Resources requirements 7. Process requirements 8. Management system requirements 15189 2012 4. Management requirements 4.1 Organization and management responsibility 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Service agreements 4.5 Examination by referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records 4.14 Evaluation and audits 4.15 Management review 5. Technical Requirement 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables 5.4 Pre-examination processes 5.5 Examination processes 5.6 Ensuring quality of examination results 5.7 Post-examination processes 5.8 Reporting of results 5.9 Release of results 5.10 Laboratory information management
P R O C E S S M A P P I N G
4.1. Organisasi dan Tanggung Jawab Manajemen 4.1.1. Organisasi 1. Umum fasilitas permanen atau bergerak harus memenuhi standar 2. Legalitas hukum 3. Etika Bekerja menjamin: bebas keterlibatan, bebas tekanan komersial, potensi konflik harus di buka, ada prosdur yang tepat untuk perlakukan sampel, kerahasiahan informasi 4. Direktur Laboratorium Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang dengan kompetensi dan diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang tersedia Tanggung jawab direktur laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian saran pengorganisasian, administratif dan pendidikan yang relevan dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium Direktur dapat mendelegasikan tugas
4.1. Organisasi dan Tanggung Jawab Manajemen 4.1.2. Tanggung jawab manajemen 1. Komitmen manajemen: ada bukti implementasi QMS dan peningkatan berkelanjutan…. 2. Memastiakan kebutuhan pelanggan pelayanan, konsultasi dan interpretasi terpenuhi 3. Kebijakan mutu sesuai tujuan organisasi, mencakup komitmen pada praktek profesional yang baik, sesuai standar dan peningkatan…. 4. Sasaran mutu dan perencanaan terukur dan konsisten dengan kebijakan 5. Tanggung jawab, wewenang, dan saling keterkaitan ditetapkan, didokumentasikan, dan dikomunikasikan 6. Komunikasi; ada sarana komunikasi yang tepat, rekaman komunikasi dan rapat disimpan 7. Manajer Mutu lepas dari tanggung jawab lain
4.2. Sistem Manajemen Mutu 4.2.1. Persyaratan umum Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan efektitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini. → menetapkan proses 4.2.2. Persyaratan dokumentasi 1. Umum pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu, panduan mutu, prosedur dan rekaman yang disyaratkan oleh Standar ini; dokumen, dan rekaman, salinan regulasi, standar dan dokumen normatif lainnya yang sesuai. 2. Panduan Mutu kebijakan mutu atau membuat referensi untuk itu; penjelasan lingkup sistem manajemen mutu; gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium dan kedudukannya di dalam organisasi induk; penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium; penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu; kebijakan terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM dan acuan untuk kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung
4.3. Pengendalian Dokumen • Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan harus memastikan bahwa penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya dicegah • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa kondisi berikut …..( lihat 4.3 ISO 15189) terpenuhi. • Semua dokumen, termasuk dokumen yang disimpan dalam sistem komputer, diterbitkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu dikaji dan disetujui oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan
• CATATAN 1 Dokumen yang termasuk dalam dokumen yang dikendalikan adalah dokumen yang mungkin berlainan disebabkan oleh perubahan versi atau waktu. Contohnya pernyataan kebijakan, petunjuk penggunaan, diagram alir, prosedur, spesifikasi, formulir, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan sumbernya, grafik, poster, catatan, memo, dokumentasi perangkat lunak, gambar, rencana, perjanjian, dan dokumen yang berasal eksternal seperti regulasi, standar dan buku teks yang mana prosedur pemeriksaan diambil dari padanya. • • CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari waktu tertentu yang menyatakan hasil yang dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada pada 4.13, Pengendalian rekaman.
Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi. a) Semua dokumen, termasuk dokumen yang disimpan dalam sistem komputer, diterbitkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu dikaji dan disetujui oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. b) Semua dokumen diidentifikasi meliputi: • Judul; • Pengenal unik pada setiap halaman; ( no dokumen) • Tanggal dan edisi saat ini / atau nomor edisi; • Nomor halaman untuk jumlah halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5," "Halaman 2 dari 5,"); • Pihak berwenang yang menerbitkan. • CATATAN 'Edisi' biasa diartikan sebagai satu dari sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu terpisah yang menggabungkan perubahan dan amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai sinonim dari 'revisi atau versi'. c) edisi resmi terkini dan distribusinya diidentifikasi dengan menggunakan suatu daftar (misalnya daftar dokumen, catatan atau indeks induk). d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi yang berlaku yang tersedia di tempat penggunaan e) Ketika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan untuk perubahan dokumen dengan tulisan tangan, sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, diparaf dan diberi tanggal, dan revisi dokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang ditentukan. f) Perubahan dokumen diidentifikasi. g) Dokumen mudah dibaca. h) Dokumen secara periodik dikaji dan diperbarui pada waktu yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa dokumen tetap sesuai dengan tujuan. i) Dokumen terkendali yang tidak berlaku diberi tanggal dan ditandai sebagai dokumen kadaluarsa. j) Setidaknya satu salinan dokumen terkendali yang kadaluarsa dipertahankan untuk jangka waktu yang ditentukan atau sesuai dengan persyaratan yang berlaku
4.4. Kesepakatan pelayanan 4.4.1. Pembuatan kesepakatan pelayanan Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk membuat dan mengkaji persetujuan untuk menyediakan layanan laboratorium medik 4.4.2. Kaji ulang kesepakatan pelayanan Kaji ulang kesepakatan untuk menyediakan layanan laboratorium medik harus mencakup seluruh aspek dari perjanjian.
4.5. Pemeriksaan oleh Laboratorium Rujukan 4.5.1. Pemilihan dan evaluasi laboratorium rujukan dan konsultan Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memilih dan mengevaluasi laboratorium rujukan dan konsultan yang memberikan pendapat serta interpretasi untuk pengujian kompleks dalam setiap bidang 4.5.2. Penyediaan penyerahan hasil pemeriksaan Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian, laboratorium yang merujuk (dan bukan laboratorium rujukan) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan dari laboratorium rujukan diberikan kepada orang yang membuat permintaan tersebut.
4.6. Jasa dan Pasokan Eksternal • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan, reagen, dan bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi kualitas pelayanan (lihat 5.3) • Laboratoiurm harus memilih dan menyetujui pemasok berdasarkan kemampuan memasok jasa eksternal, peralatan, reagen, dan bahan habis pakai yang sesuai dengan persyaratan laboratorium. Kriteria pemilihan harus ditetapkan • Daftar dari pemasok alat, reagen dan bahan habis pakai yang telah dipilih dan disetujui harus dipelihara • Informasi pembelian harus menjelaskan persyaratan untuk produk atau jasa yang akan dibeli • Laboratorium harus memantau kinerja pemasok untuk memastikan bahwa jasa atau barang yang dibeli, secara konsistensi memenuhi kriteria yang ditetapkan
4.7. Pelayanan Konsultasi Laboratorium harus menetapkan pengaturan untuk berkomunikasi dengan pengguna mengenai hal-hal sebagai berikut: • memberikan saran tentang pilihan pemeriksaan dan penggunaan pelayanan, termasuk jenis sampel yang dipersyaratkan (lihat juga 5.4), indikasi klinis dan keterbatasan prosedur pemeriksaan serta frekuensi pengulangan pemeriksaan; • memberi nasihat tentang kasus klinis individu/ perorangan; • penilaian profesional untuk interpretasi hasil pemeriksaan (lihat 5.1.2 dan 5.1.6); • Mempromosikan penggunaan pelayanan laboratorium secara efektif; • konsultasi mengenai hal-hal ilmiah dan logistik seperti contoh kegagalan dari sampel dalam memenuhi criteria keberterimaan.
4.8. Penyelesaian Keluhan • Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk pengelolaan keluhan atau umpan balik yang diterima dari dokter, pasien, staf laboratorium atau pihak lain. • Rekaman dari semua keluhan dan investigasinya serta tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat juga 4.14.3).
4.9. Identifikasi dan Pengendalian Ketidaksesuaian • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam setiap aspek dari sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan atau pasca pemeriksaan • Prosedur harus memastikan ……. ( lihat 4.9.) • pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam di berbagai bidang yang berbeda dan dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk keluhan klinisi, indikasi petunjuk pengendalian mutu internal, kalibrasi peralatan, pengecekan bahan habis pakai, uji banding antar laboratorium, tanggapan staf, pengecekan laporan dan sertifikat, tinjauan manajemen laboratorium, dan audit internal dan eksternal. • Ketika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian dalam proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca- pemeriksaan dapat terjadi kembali atau adanya keraguan tentang kesesuaian prosedur laboratorium, laboratorium harus mengambil tindakan untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan dan menghilangkan penyebab. Tindakan perbaikan yang diambil harus ditentukan dan didokumentasikan
PROSEDUR harus memastikan : a. ditunjuk personel yang bertanggung jawab dan memiliki wewenang untuk penanganan ketidaksesuaian,; b. telah ditetapkan tindakan segera yang akan diambil; a) Jangkauan ketidaksesuaian ditetapkan; b) jika perlu pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda; c) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara klinis, sebagaimana mestinya, diinformasikan kepada klinisi yang meminta atau individu berwenang yang bertanggung jawab untuk menggunakan hasil; d) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai atau pemeriksaan berpotensi tidak sesuai yang sudah diterbitkan bila perlu ditarik kembali atau diidentifikasi / diberi tanda dengan tepat; e) tanggung jawab untuk otorisasi dan pemeriksaan kembali ditetapkan f) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini ditinjau ulang pada rentang waktu tertentu secara berkala guna mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan perbaikan
4.10. Tindakan Korektif • Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. Tindakan korektif harus sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian yang ditemukan. • Harus ada PROSEDUR untuk meninjau ketidaksesuaian; menentukan akar penyebab ketidaksesuaian; mengevaluasi kebutuhan akan tindakan perbaikan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang; menentukan dan melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlukan; mencatat hasil tindakan perbaikan yang diambil dan meninjau efektivitas dari tindakan perbaikan yang diambil Tindakan yang diambil untuk mengurangi efek langsung saat terjadinya ketidaksesuaian dianggap sebagai tindakan "langsung". Hanya tindakan yang diambil untuk menghilangkan akar penyebab masalah ketidaksesuaian dianggap tindakan. “KOREKTIF”
4.11. Tindakan Pencegahan • Laboratorium harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan potensi dampak masalah • Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk; melakukan tinjauan data dan informasi laboratorium untuk menentukan adanya potensi ketidaksesuaian; menentukan akar penyebab potensi ketidaksesuaian; mengevaluasi kebutuhan tindakan pencegahan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian; menentukan dan melaksanakan tindakan pencegahan yang diperlukan; merekam hasil tindakan pencegahan yang diambil; meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang diambil. Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang peningkatan bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan (ketidaksesuaian). Selain tinjauan prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup analisis data, termasuk kecenderungan dan analisis risiko pemantapan mutu eksternal (uji profisiensi).
4.12. Peningkatan Berkelanjutan • Laboratorium harus terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan melalui tinjauan manajemen untuk membandingkan antara hasil kegiatan evaluasi kinerja laboratorium yang aktual, tindakan perbaikan dan pencegahan dengan tujuannya. Kegiatan peningkatan diarahkan pada bidang dengan prioritas tertinggi berdasarkan penilaian risiko. • Rencana tindakan peningkatan harus dibuat, didokumentasikan dan diterapkan • Efektivitas tindakan yang diambil harus ditentukan melalui tinjauan atau audit • Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium berpartisipasi dalam kegiatan peningkatan berkelanjutan yang mencakup bidang yang relevan dan dampak terhadap pengelolaan pasien. • Apabila program peningkatan berkelanjutan mengidentifikasi adanya peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus memperhatikannya dimanapun hal tersebut terjadi. • Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan rencana peningkatan dan tujuan yang terkait kepada staf
4.13. Pengendalian Rekaman • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan, perubahan, dan pembuangan yang aman dari catatan mutu dan teknis. • Rekaman harus dibuat bersamaan dengan pelaksanaan dari setiap kegiatan yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan. • Rekaman harus tersedia untuk tinjauan manajemen
a) pemilihan dan kinerja pemasok, dan perubahan ke daftar pemasok yang telah disetujui; b) kualifikasi staf, pelatihan dan rekaman kompetensi; c) permintaan pemeriksaan; d) catatan penerimaan sampel di laboratorium; e) informasi mengenai reagen dan bahan yang digunakan untuk pemeriksaan (misalnya dokumen lot, sertifikat barang/ reagen pemasok, kit insert); f) buku kerja laboratorium atau lembar kerja; g) hasil cetak instrumen serta data dan informasi yang disimpan; h) hasil dan laporan pemeriksaan; i) rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal dan eksternal; j) fungsi kalibrasi dan faktor konversi; k) rekaman pengendalian mutu; l) rekaman peristiwa kejadian dan tindakan yang diambil; m) rekaman kecelakaan dan tindakan yang diambil; n) rekaman manajemen resiko; o) identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan segera atau perbaikan yang dilakukan; p) tindakan pencegahan yang dilaksanakan; q) keluhan dan tindakan yang diambil; r) rekaman audit internal dan eksternal; s) hasil uji banding antar laboratorium; t) rekaman kegiatan peningkatan mutu; u) Notulen yang merekam keputusan terkait aktivitas manajemen mutu laboratorium; v) rekaman Tinjauan Manajemen. Rekaman harus mencakup, setidaknya, sebagai berikut:
4.14. Evaluasi dan Audit 4.14.1. Umum Laboratorium harus merencanakan dan melaksanakan proses evaluasi dan audit internal yang diperlukan untuk: a. menunjukkan bahwa proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca- pemeriksaan serta proses pendukung dilakukan sesuai kebutuhan dan persyaratan dari pelanggan; b. memastikan kesesuaian terhadap sistem manajemen mutu; c. memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.
4.14.2. Tinjau berkala dari permintaan, kertersediaan prosedur dan persyarat sampel • Personil yang berwenang secara periodik harus mengkaji pemeriksaan yang dilakukan oleh laboratorium untuk memastikan bahwa pemeriksaan secara klinis sesuai untuk permintaan yang diterima. • Laboratorium secara periodik harus mengkaji volume sampel, peralatan pengambilan sampel dan pengawet yang dipersyaratkan untuk darah, urin, cairan tubuh lainnya, jaringan dan jenis sampel lainnya, untuk memastikan tidak terjadi pengambilan sampel yang kurang atau berlebihan dan sampel diambil dengan benar untuk menjaga keutuhan zat yang diukur
4.14.3. Penilaian umpan balik pelanggan • Laboratorium harus mencari informasi terkait dengan persepsi pelanggan, apakah layanan telah memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan. • Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus mencakup kerjasama dengan pengguna atau perwakilannya dalam memantau kinerja laboratorium, asalkan laboratorium memastikan kerahasiaan kepada pelanggan lain. • Rekaman dari informasi yang dikumpulkan dan tindakan yang diambil harus disimpan
4.14.4. Saran staf • Manajemen laboratorium harus mendorong staf memberikan saran untuk perbaikan setiap aspek dari pelayanan laboratorium. • Saran harus dievaluasi, diimplementasikan sebagaimana mestinya dan umpan balik diberikan kepada staf. • Rekaman saran dan tindakan yang dilakukan oleh managemen harus dipelihara
4.14.5. Audit internal • Laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu yang direncanakan untuk menentukan apakah semua kegiatan dalam system manajemen mutu, termasuk pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan: a. sesuai dengan persyaratan Standar ini dan dengan persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, dan b. diimplementasikan, efektif, dan dipelihara. • Siklus audit internal sebaiknya dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun. Audit internal secara mendalam untuk seluruh elemen dari sistem manajemen mutu tidak harus dilakukan dalam setiap tahun. Laboratorium dapat memutuskan untuk fokus pada kegiatan tertentu tanpa mengabaikan yang lain. • Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai kinerja proses manajerial dan teknis dari sistem manajemen mutu. Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya proses bidang teknis dan manajemen yang akan diaudit, selain hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan dan didokumentasikan.
4.14.5. Audit internal • Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Bila memungkinkan, auditor harus tidak terkait dengan kegiatan yang akan diaudit., • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman (Lihat 4.13) • Personil yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang tepat segera dilakukan ketika diidentifikasi adanya ketidaksesuaian. Tindakan perbaikan harus segera diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi (lihat 4.10) • CATATAN 2 Lihat ISO 19011 untuk panduan.
4.14.6. Manajemen resiko • Laboratorium harus mengevaluasi dampak dari proses kerja dan potensi kegagalan pada hasil pemeriksaan yang dapat mempengaruhi keselamatan pasien dan harus memodifikasi proses untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang teridentifikasi dan tindakan yang diambil.
4.14.7. Indikator mutu • Laboratorium harus menetapkan indikator mutu untuk memantau dan mengevaluasi kinerja seluruh aspek penting dari proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan. • CONTOH Jumlah sampel yang tidak dapat diterima/ tidak layak, jumlah kesalahan pada saat pendaftaran dan / atau pengaksesan, jumlah laporan yang diperbaiki. • Proses pemantauan indikator mutu harus direncanakan, yang meliputi penetapan sasaran, metodologi, interpretasi, batas, rencana tindakan dan lama pengukuran. • Indikator harus dikaji secara berkala, untuk memastikan kesesuaian yang berkesinambungan. • Indikator mutu untuk memantau prosedur diluar prosedur pemeriksaan, seperti keamanan laboratorium dan lingkungan, kelengkapan peralatan dan rekaman personel, serta efektivitas sistem pengendalian dokumen dapat memberikan gambaran berharga pada manajemen. • Laboratorium harus menetapkan indikator mutu untuk secara sistematis memantau dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien (lihat 4.12). • Laboratorium, dalam konsultasi dengan pelanggan, harus menetapkan waktu penyelesaian pemeriksaan untuk setiap pemeriksaan sesuai kebutuhan klinis. Laboratorium harus secara periodik mengevaluasi apakah waktu penyelesaian hasil pemeriksaan sesuai dengan yang ditetapkan.
4.14.8. Tinjauan oleh organisasi eksternal • Bila laboratorium dikaji oleh organisasi eksternal dan terindikasi memiliki ketidaksesuaian atau potensi ketidaksesuaian, laboratorium harus segera mengambil tindakan yang memadai/sesuai dan, jika perlu, tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan Standar ini. • Rekaman kaji ulang, tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang diambil harus disimpan. • CATATAN Contoh kaji ulang oleh organisasi akreditasi eksternal meliputi: asesmen akreditasi, inspeksi lembaga pemerintah, serta inspeksi kesehatan dan keselamatan.
4.15.Tinjauan Manajemen 4.15.1. Umum Manajemen laboratorium harus mengkaji sistem manajemen mutu pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas serta dukungannya untuk pengelolaan /perawatan pasien.
4.15.2. Masukan kaji ulang a. hasil kaji ulang permintaan, (lihat 4.14.2); b. umpan balik pelanggan (lihat 4.14.3); c. Saran karyawan (lihat 4.14.4); d. audit internal (lihat 4.14.5); e. manajemen risiko (lihat 4.14.6) f. indikator mutu (lihat 4.14.7); g. penilaian oleh organisasi eksternal (lihat 4.14.8); h. hasil keikutsertaan dalam program UP (lihat 5.6.3); i. keluhan (lihat 4.8); j. kinerja pemasok (lihat 4.6); k. Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian (lihat 4.9); l. hasil peningkatan berkelanjutan (lihat 4.12) termasuk status terkini dari tindakan perbaikan (lihat 4.10) dan tindakan pencegahan (lihat 4.11); m. tindak lanjut dari kaji ulang manajemen sebelumnya; n. perubahan volume dan lingkup pekerjaan, personil, dan tempat /lokasi; o. rekomendasi untuk peningkatan, termasuk persyaratan teknis.
4.15.3. Kegiatan Tinjauan • Kaji ulang harus menganalisis asupan informasi penyebab ketidaksesuaian, kecendrungan dan pola yang mengindikasikan masalah proses. • Kaji ulang ini harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan mutu dan perlunya perubahan pada sistem managemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu • Mutu dan kesesuaian peran laboratorium pada perawatan pasien harus, sejauh mungkin, juga dievaluasi secara obyektif.
4.15.4. Luaran Tinjauan • Luaran Tinjauan Manajemen harus dimasukkan dalam rekaman yang mendokumentasikan setiap keputusan yang dibuat dan tindakan yang diambil selama kaji ulang manajemen yang terkait dengan: a. peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses yang terkait b. peningkatan pelayanan kepada pengguna; c. sumber daya yang dibutuhkan. • Interval antara kaji ulang manajemen harus tidak lebih dari 12 bulan, namun, interval yang lebih pendek harus diambil ketika sistem manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan. • Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam dan dilaporkan kepada staf laboratorium. • Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen diselesaikan dalam jangka waktu yang ditentukan.
5.1. Personil 5.1.1. Umum Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk pengelolaan personel dan memelihara rekaman seluruh personel. 5.1.2. Kualifikasi personil Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan kualifikasi personel untuk setiap posisi. Kualifikasi mencerminkan pendidikan, pelatihan yang tepat, pengalaman dan keterampilan yang diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang dilakukan. Personel yang melakukan pertimbangan berkenaan dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktik serta pengalaman yang sesuai. Penilaian profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, prediksi, simulasi dan model serta nilai-nilai, dan harus sesuai dengan peraturan nasional, regional dan lokal serta pedoman profesional.
5.1.3. Uraian Tugas Laboratorium harus memiliki uiraian tugas yang menggambarkan tanggung jawab, wewenang dan tugas bagi semua personel. 5.1.4. Pengenalan personil terhadap lingkungan organisasi Laboratorium harus mempunyai program untuk memperkenalkan staf baru kepada organisasi, departemen atau bagian di mana orang tersebut akan bekerja, syarat dan kondisi pekerjaan, fasilitas staf, persyaratan kesehatan dan keselamatan (termasuk kebakaran dan keadaan darurat), dan layanan kesehatan kerja.
5.1.5. Pelatihan • Pelatihan semua personil meliputi : • sistem manajemen mutu; • proses dan prosedur pekerjaan yang ditugaskan; • sistem informasi laboratorium yang berlaku; • kesehatan dan keselamatan, termasuk pencegahan dan penghambatan efek kejadaian yang tidak diinginkan • etika; • kerahasiaan informasi pasien. • Personil pelatihan harus diawasi setiap saat. • Efektivitas dikaji secara berkala.
5.1.6. Penilaian kompetensi Setelah pelatihan yang sesuai, laboratorium harus menilai kompetensi setiap orang dalam melakukan tugas manajerial atau teknis yang diberikan sesuai dengan kriteria yang telah ditetapkan. Penilaian kembali harus dilakukan secara berkala. Pelatihan Kembali harus dilakukan bila diperlukan. • Kompetensi staf laboratorium dapat dinilai dengan menggunakan kombinasi atau semua pendekatan berikut ini di bawah kondisi yang sama seperti di lingkungan kerja: a) pengamatan langsung dari prosedur dan proses kerja rutin, termasuk semua praktek keselamatan yang berlaku; b) pengamatan langsung pemeliharaan peralatan dan pemeriksaan fungsi; c) pememantauan rekaman dan pelaporan hasil pemeriksaan; d) peninjauan rekaman kerja; e) penilaian keterampilan memecahkan masalah; f) pemeriksaan dari sampel yang khusus disediakan, seperti sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan uji banding antar laboratorium, atau sampel yang dibagi (split sample) • Penilian kompetensi untuk pertimbangan professional harus dirancang secara spesifik dan sesuai dengan tujuan.
5.1.7. Peninjauan kinerja staf Selain penilaian kompetensi teknis, laboratorium harus memastikan bahwa peninjanuan kinerja staf mempertimbangkan kebutuhan laboratorium dan individu dalam rangka untuk mempertahankan atau meningkatkan mutu pelayanan yang diberikan kepada pelanggan dan mendorong hubungan kerja yang produktif. Personil yang meninjau kinerja staf sebaiknya menerima pelatihan yang sesuai 5.1.8. Pendidikan berkelanjutan dan pengembangan profesi Program pendidikan berkelanjutan harus tersedia bagi personil yang berpartisipasi dalam proses manajerial dan teknis. Personel harus turut berperan dalam pendidikan yang berkelanjutan. Efektivitas program pendidikan berkelanjutan harus ditinjau ulang secara berkala. Personel harus secara reguler terlibat dalam pengembangan profesi atau kegiatan professional lain yang berhubungan.
5.1.9. Rekaman personil Rekaman kualifikasi pendidikan dan profesional yang relevan, pelatihan dan pengalaman, dan penilaian kompetensi seluruh personel harus dipelihara. Rekaman ini harus tersedia bagi personil yang relevan dan harus mencakup namun tidak terbatas pada: a. kualifikasi pendidikan dan profesional; b. salinan sertifikasi atau lisensi,/ijin, jika ada; c. pengalaman kerja sebelumnya; d. uraian tugas; e. pengenalan staf baru ke lingkungan laboratorium; f. pelatihan dalam mengenai pekerjaannya saat ini; g. penilaian kompetensi; h. rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi; i. peninjauan kinerja staf; j. laporan kecelakaan dan paparan bahaya pekerjaan; k. status imunisasi, jika relevan dengan tugas yang diberikan. Rekaman yang tercantum di atas tidak perlu disimpan di laboratorium, tetapi dapat dipelihara di lokasi tertentu lainnya, asalkan rekaman tetap dapat diakses sesuai kebutuhan
5.2. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.2.1. Umum Laboratorium harus memiliki ruang untuk memastikan kualitas, keamanan dan manfaat dari layanan serta kesehatan dan keselamatan personil laboratorium, pasien dan pengunjung. Laboratorium harus mengevaluasi dan menentukan ruangan yang dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan cukup dan memenuhi syarat. Jika sesuai, ketentuan yang sama harus dibuat untuk pengumpulan sampel primer dan pemeriksaan diluar lokasi laboratorium utama, misalnya pemeriksaan dekat pasien (POCT) yang berada di bawah pengelolaan laboratorium.
5.2.2. Fasilitas laboratorium dan kantor • Fasilitas laboratorium dan kantornya harus menyediakan lingkungan yang sesuai untuk tugas yang dilakukan, untuk memastikan kondisi berikut terpenuhi: a. Akses ke area yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan dikendalikan. CATATAN pengendalian akses harus mempertimbangkan keselamatan, kerahasiaan, kualitas dan praktek/ kebiasaan yang umum berlaku. a. Informasi medis, sampel pasien, dan sumber daya laboratorium dilindungi dari akses yang tidak berwenang. b. Fasilitas laboratorium termasuk, misalnya, sumber listrik, pencahayaan, ventilasi, kebisingan, air, pembuangan limbah dan kondisi lingkungan. c. Sistem komunikasi dalam laboratorium sesuai dengan ukuran dan kompleksitas dari fasilitas untuk memastikan penyampaian pesan yang efisien. d. fasilitas dan perangkat keselamatan disediakan dan fungsinya diverifikasi secara teratur. • pintu keluar darurat /emergency release, interkom dan sistem alarm untuk ruang pendingin/cold room dan walk-in freezer, aksesibilitas akan emergency showers/ pancuran air darurat and eyewash / pencuci mata, dll
5.2.3. Fasilitas penyimpanan • Ruang penyimpanan dan kondisinya harus menjamin integritas berkelanjutan dari bahan sampel, dokumen, peralatan, reagen, bahan habis pakai, rekaman, hasil dan item lainnya yang dapat mempengaruhi mutu hasil pemeriksaan. • Sampel dan bahan klinis yang digunakan dalam proses pemeriksaan harus disimpan sedemikan rupa untuk mencegah kontaminasi silang. • Fasilitas penyimpanan dan pembuangan untuk bahan berbahaya harus sesuai dengan bahaya bahannya dan persyaratan yang berlaku.
5.2.4. Fasilitas staf • Harus ada akses yang memadai ruang cucipasokan air minum dan fasilitas penyimpanan alat pelindung diri dan pakaian. • CATATAN Jika memungkinkan, laboratorium sebaiknya menyediakan ruang untuk kegiatan staf seperti rapat dan belajar dengan tenang dan tempat istirahat.
5.2.5. Fasilitas pengumpulan sampel pasien • Fasilitas pengumpulan sampel pasien harus memisahkan ruang penerimaan/ ruang tunggu dan area pengumpulan sample. Kenyamanan, privasi dan kebutuhan pasien (misalnya akses untuk pasien cacat), fasilitas toilet dan akomodasi untuk pendamping pasien selama pengambilan sampel. • Fasilitas di mana prosedur pengumpulan sampel dilakukan (misalnya plebotomi) harus menjamin hasil valid atau tidak berpengaruh buruk pada kualitas/mutu pemeriksaan. • Fasilitas pengumpulan sampel pasien harus memiliki dan memelihara perangkat pertolongan pertama yang tepat/ memadai baik untuk pasien maupun staf. • CATATAN Beberapa fasilitas mungkin membutuhkan peralatan yang memadai untuk resusitasi, peraturan daerah/ setempat mungkin berlaku
5.2.6. Pemeliharaan fasilitas dan kondisi lingkungan • Area laboratorium harus dipelihara agar berfungsi baik, harus bersih dan terawat dengan baik. • Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan, seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi • Perhatian harus diberikan kepada faktor-faktor seperti cahaya, sterilitas, debu, asap beracun atau berbahaya, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, sumber listrik, suhu, suara serta tingkat getaran …. • Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium. • Harus ada prosedur untuk mencegah kontaminasi silang, • Laboratorium harus menyediakan lingkungan kerja yang tenang dan bebas gangguan, • CATATAN Contoh area kerja yang tenang dan bebas gangguan, seperti penapisan sitopatologi, membaca morfologi sel darah dan mikroorganisme secara mikroskopik, analisis data dari reaksi sequencing dan pengkajian hasil mutasi molekular
5.3. Peralatan Laboratorium, Reagen, dan Bahan Habis Pakai 5.3.1. Peralatan 5.3.1.1.Umum Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk pemilihan pemasok, pembelian dan pengelolaan peralatan Laboratorium harus dilengkapi dengan semua peralatan yang dipersyaratkan 5.3.1.2. Uji Keberterimaan alat Laboratorium harus memverifikasi peralatan setelah instalasi dan sebelum digunakan apakah alat tersebut mampu mencapai kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan persyaratan yang relevan untuk setiap pemeriksaan yang terkait (lihat juga 5.5.1) CATATAN Persyaratan ini berlaku untuk: peralatan yang digunakan di laboratorium, peralatan pinjaman atau peralatan yang digunakan di fasilitas terkait atau fasilitas bergerak oleh orang lain yang diberi kewenangan oleh laboratorium Setiap jenis peralatan harus diberi label unik, ditandai atau diidentifikasi
5.3.1.3. Petunjuk penggunaan peralatan • Peralatan harus selalu dioperasikan oleh personil terlatih dan berwenang. • Petunjuk mutakhir penggunaan, keamanan, dan pemeliharaan peralatan, termasuk semua panduan dan petunjuk penggunaan harus tersedia. • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi
5.3.1.4. Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran metrologi • Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan. • Prosedur ini meliputi: a. pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi dari manufaktur; b. merekam ketertelusuran metrologi; c. memverifikasi akurasi pengukuran yang; d. status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang; e. memastikan pemutakhiran faktor koreksi, / faktor; f. perlindungan untuk mencegah penyetelan atau pengrusakan. • Ketertelusuran metrologi harus dilakukan samapai bahan acuan atau prosedur acuan lebih tinggi
• Apabila tidak memungkinkan , cara lain untuk memberikan hasil yang terpercaya harus diterapkan, termasuk tetapi tidak terbatas pada hal berikut: • Penggunaan bahan acuan bersertifikat; • Pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain; • Standar atau metode berdasarkan kesepakatan bersama yang jelas ditetapkan, ditentukan, ditandai dan disepakati bersama oleh semua pihak yang berkepentingan
5.3.1.5. Pemeliharaan peralatan dan perbaikan • Laboratorium harus memiliki program terdokumentasi untuk pemeliharaan pencegahan yang minimal mengikuti instruksi dari manufaktur. • Peralatan harus dipelihara dalam kondisi kerja yang aman dan sesuai. • keamanan listrik, • penghentian darurat apabila ada serta • penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis. • sesuai dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, atau keduanya
• Apabila ditemukan peralatan rusak, alat tidak boleh digunakan dan diberi label yang jelas. Laboratorium harus memastikan bahwa peralatan yang rusak tidak digunakan sampai telah diperbaiki yang dibuktikan melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh dari kerusakan alat pada pemeriksaan terdahulu dan segera melakukan tindakan langsung atau tindakan korektif (lihat 4.10). • Laboratorium harus mengambil tindakan yang benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat , perbaikan atau dimusnahkan, menyediakan ruang yang sesuai untuk perbaikan dan menyediakan alat pelindung diri yang tepat. • Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan bahwa kinerjanya telah diverifikasi sebelum digunakan kembali di laboratorium.
5.3.1.6. Pelaporan insiden peralatan yang merugikan • Insiden dan kecelakaan yang merugikan yang terkait langsung ke peralatan tertentu harus diinvestigasi dan dilaporkan kepada manufaktur dan pihak yang berwenang, seperti yang dipersyaratkan •
5.3.1.7. Rekaman peralatan • Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada kinerja pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup peralatan, paling sedikit hal berikut ini: a. identitas peralatan; b. nama manufaktur, model dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c. informasi kontak untuk pemasok atau manufaktur; d. tanggal penerimaan dan tanggal mualai digunakan; e. lokasi; f. kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi); g. instruksi manufaktur; h. rekaman yang memastikan bahwa saat awal, peralatan dapat digunakan ketika dipasang di laboratorium ; i. pemeliharaan yang dilakukan dan jadwal pemeliharaan pencegahan; j. rekaman kinerja alat yang memastikan peralatan dapat terus digunakan k. kerusakan, atau malfungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan. • Rekaman kinerja sebagaimana dimaksud dalam j) sebaiknya mencakup salinan laporan / sertifikat dari semua kalibrasi dan /atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil, penyetelan, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya dan / atau verifikasi, untuk memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan ini. • Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh minimal selama masa pakai peralatan seperti yang ditentukan dalam Prosedur Pengendalian Rekaman laboratorium (lihat 4.13)
5.3. Peralatan Laboratorium, Reagen, dan Bahan Habis Pakai 5.3.2. Reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.1. Umum Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk penerimaan, penyimpanan, pengujian keberterimaan, dan pengelolaan persediaan reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.2. Reagen dan bahan habis pakai penerimaan dan penyimpanan Jika laboratorium bukanlah tempat penerima, maka harus diverivikasi bahwa lokasi penerima memiliki tempat penyimpanan dan kemampuan pengelolaan yang memadai agar barang yang dibeli terhindar dari kerusakan atau deteriorasi. Penyimpanan reagen dan bahan habis pakai harus sesuai dengan spesifikasi manufaktur.
5.3.2.3. Reagen dan bahan habis pakai- Uji Keberterimaan • Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan dengan perubahan kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan. • Bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi kualitas pemeriksaan kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan.
5.3.2.4. Reagen dan bahan habis pakai- pengelolaan persediaan • Laboratorium harus menetapkan sistem pengendalian persediaan untuk reagen dan bahan habis pakai. • Sistem pengendalian persediaan harus memisahkan reagen dan bahan habis pakai yang belum diperiksa dan tidak dapat diterima dari reagen dan bahan hapis pakai yang bisa digunakan
5.3.2.5. Reagen dan bahan habis pakai- instruksi penggunaan Instruksi untuk penggunaan reagen dan bahan habis pakai, termasuk yang disediakan oleh produsen, harus tersedia dan mudah diakses 5.3.2.6. Reagen dan bahan habis pakai- pelaporan insiden yang merugikan Insiden yang merugikan dan kecelakaan yang secara langsung terkait pada reagen atau bahan habis pakai tertentu harus diinvestigasi dan dilaporkan kepada produsen dan pihak yang berwenang, seperti yang dipersyaratkan.
5.3.2.7. Reagen dan bahan habis pakai- rekaman • Rekaman reagen dan bahan habis pakai yang mempengaruhi kinerja pemeriksaan harus dipelihara. Mencakup: a. identitas reagen atau bahan habis pakai; b. nama produsen dan kode batch atau nomor lot; c. informasi kontak untuk pemasok atau manufaktur; d. tanggal penerimaan, tanggal kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan e. kondisi ketika diterima f. instruksi manufaktur; g. rekaman yang memastikan bahwa saat awal penerimaan reagen atau bahan habis pakai dapat digunakan h. rekaman kinerja yang memastikan bahwa, reagen atau bahan habis pakai dapat terus digunakan • Jika laboratorium menggunakan reagen yang disiapkan atau yang dibuat sendiri, rekaman harus juga termasuk pembuat dan tanggalnya
5.4. Proses Pra Pemeriksaan 5.4.1. Umum Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi dan informasi proses pra-pemeriksaan untuk memastikan keabsahan hasil pemeriksaan
5.4.2. Informasi untuk pasien dan pengguna jasa laboratorium • Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium seperti: a. lokasi laboratorium; b. jenis layanan klinis yang ditawarkan oleh laboratorium termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium lain; c. jam buka laboratorium; d. pemeriksaan yang tersedia di laboratorium termasuk, informasi mengenai persyaratan sampel, volume sampel primer, waktu penyelesaian pemeriksaan, rentang acuan biologis, dan nilai keputusan klinis; e. instruksi untuk melengkapi formulir permintaan; f. instruksi untuk persiapan pasien; g. instruksi untuk sampel yang dikumpulkan oleh pasien; h. instruksi untuk pengiriman sampel, termasuk kebutuhan penanganan khusus; i. persyaratan persetujuan pasien j. Kriteria penerimaan dan penolakan sampel oleh laboratorium; k. daftar faktor yang diketahui dapat mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil secara bermakna; l. ketersediaan konsultasi klinis untuk pemilihan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan; m. kebijakan laboratorium tentang perlindungan informasi pribadi; n. prosedur penyampaian keluhan laboratorium. • Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium yang mencakup penjelasan tentang prosedur klinis yang akan dilakukan dalam informed consent. Pentingnya kelengkapan informasi pasien dan keluarga, jika sesuai (misalnya untuk menjelaskan hasil pemeriksaan genetik). harus dijelaskan kepada pasien dan pengguna jasa laboratorium.
5.4.3. Informasi formulir permintaan • Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan, harus menyediakan tempat untuk mencantumkan, namun tidak terbatas pada hal berikut: a. Identifikasi pasien, termasuk jenis kelamin, tanggal lahir, dan lokasi / rincian kontak dari pasien, dan identifikasi unik; b. nama atau identitas unik lainnya dari dokter, penyedia layanan kesehatan, atau orang lain yang secara hukum berwenang untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medis, dilengkapi dengan alamat tujuan laporan dan rincian kontak; c. jenis sampel primer dan, bila relevan, tempat anatomi dari bahan berasal; d. pemeriksaan yang diminta;
5.4.3. Informasi formulir permintaan e. informasi klinis yang relevan terkait pasien dan permintaan pemeriksaan, yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil; • CATATAN Informasi yang dibutuhkan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil dapat mencakup asal usul pasien, riwayat keluarga, riwayat perjalanan dan paparan, penyakit menular dan informasi klinis yang relevan lainnya. Sepert Informasi keuangan untuk penagihan, • Pasien harus menyadarimengenai informasi yang diminta dan tujuannya f. tanggal dan, bila relevan, waktu pengumpulan sampel primer, g. tanggal dan waktu penerimaan sampel. • CATATAN Format permintaan (misalnya elektronik atau kertas) dan cara permintaan dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya didiskusikan dengan pengguna layanan laboratorium. • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk permintaan pemeriksaan secara lisan yang mencakup memberikan konfirmasi melalui formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan dalam waktu yang ditentukan. • Laboratorium harus bersedia untuk bekerja sama dengan pengguna laboratorium atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pengguna jasa laboratorium.
5.4.4. Pengambilan dan penanganan sampel primer 5.4.4.1. Umum Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengumpulan dan penanganan sampel primer yang benar. Prosedur harus tersedia untuk personel yang bertanggung jawab dalam pengumpulan sampel primer baik staf laboratorium maupun bukan karyawan laboratorium penyimpangan dan pengecualian, atau penambahan, dari prosedur pengumpulan sampel yang telah didokumentasikan, harus dicatat dan dimasukkan dalam semua dokumen yang berisi hasil pemeriksaan dan harus dikomunikasikan kepada personil yang
• CATATAN 1 Semua prosedur yang terkait dengan pasien memerlukan persetujuan dari pasien. Untuk sebagian besar prosedur laboratorium rutin, persetujuan dapat disimpulkan bila pasien sendiri datang ke laboratorium dengan formulir permintaan dan dengan sukarela menjalani prosedur pengumpulan sample yang biasa dilakukan, misalnya, venipuncture/pengambilan darah vena. Pasien yang dirawat di rumah sakit sebaiknya diberikan kesempatan untuk menolak. • Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasif, atau prosedur dengan peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan penjelasan yang lebih rinci dan, dalam beberapa kasus memerlukan persetujuan tertulis. • Dalam situasi darurat, dimana persetujuan mungkin tidak memungkinkan, dalam situasi tersebut Tindakan dapat dilakukan tanpe persetujuan, selama untuk kepentingan terbaik pasien. • CATATAN 2 sebaiknya tersedia ruang privasi yang layak selama proses pengambilan sampel dan sesuai dengan informasi terhadap permintaan dan pengambilan sampel primer.
5.4.4.2. Instruksi untuk kegiatan pra pengambilan sampel • Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra-pengambilan sampel harus mencakup : a. kelengkapan pengisian formulir permintaan atau permintaan elektronik; b. persiapan pasien c. jenis dan jumlah sampel primer beserta uraian dari wadah dan bahan (zat) tambahan d. Waktu pengambilan sampel khusus, bila diperlukan; e. informasi klinis yang relevan atau mempengaruhi pengambilan sampel, kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil (misalnya riwayat pemberian obat
5.4.4.3. Instruksi kegiatan pengambilan sampel • Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pengambilan sampel harus mencakup hal-hal berikut: a) penentuan identitas pasien dari siapa sampel primer tersebut diambil ; b) verifikasi bahwa pasien memenuhi persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya puasa, status pengobatan (waktu terakhir, minum obat atau berhenti), pengambilan sampel pada interval waktu atau waktu yang telah ditentukan, dll]; c) instruksi untuk pengambilan sampel primer darah dan non-darah, disertai penjelasan dari wadah sampel primer dan bahan tambahan yang diperlukan; d) bila sampel primer diambil sebagai bagian dari praktek klinis, informasi dan instruksi mengenai wadah sampel primer, bahan tambahan yang diperlukan, setiap proses yang diperlukan dan kondisi transportasi sampel harus ditetapkan dan dikomunikasikan kepada staf klinis terkait ; e) tersedianya instruksi untuk pelabelan sampel primer yang menunjukan kaitan yang jelas dengan pasien yang diambil sampelnya; f) rekaman identitas orang yang mengumpulkan sampel primer dan tanggal pengambilan, dan, bila diperlukan, rekaman waktu pengambilan; g) instruksi mengenai kondisi penyimpanan yang sesuai sebelum sampel dikirim ke laboratorium; h) pembuangan yang aman dari bahan yang digunakan dalam pengambilan sampel
5.4.5. Transportasi sampel • Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pasca pengambilan sampel harus mencakup pengemasan sampel untuk transportasi. • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memantau transportasi sampel untuk memastikan sampel dikirim: a) dalam jangka waktu sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta dan bidang laboratorium bersangkutan; b) dalam interval suhu yang ditentukan untuk pengambilan dan penanganan sampel dan dengan pengawet yang ditentukan,untuk memastikan integritas sampel; c) dengan cara yang menjamin integritas sampel dan keselamatan pembawa sample, masyarakat umum dan laboratorium penerima, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. • CATATAN Laboratorium yang tidak terlibat dalam pengambilan dan transportasi sampel primer dianggap memenuhi klausul 5.4.5 c di atas apabila, setelah menerima sampel yang integritasnya diragukan atau yang bisa membahayakan keselamatan pembawa sample atau masyarakat umum, pengirim segera dihubungi dan diinformasikan tentang langkah-langkah yang harus diambil agar hal tersebut tidak terjadi kembali.
5.4.6. Penerimaan sampel • Prosedur laboratorium untuk penerimaan sampel harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi. a) Sampel dapat tertelusur secara jelas pada pasen atau tempat yang teridentifikasi melaluai permintaan dan pelabelan b) Laboratorium mengembangkan , mendokumentasikan dan menerapkan kriteria untuk penerimaan dan penolakan sampel c) Apabila ada masalah dengan identifikasi pasien atau sampel, ketidakstabilan sampel karena keterlambatan transportasi atau wadah yang tidak sesuai, volume sampel tidak cukup, atau ketika sampel secara klinis penting atau tak tergantikan dan laboratorium memilih untuk memproses sampel, laporan akhir harus menunjukkan adanya masalah tersebut dan, diperlukan kewaspadaan ketika menginterpretasikan hasilnya. d) Semua sampel yang diterima dicatat dalam suatu buku penerimaan, lembar kerja, komputer atau sistem lain yang sebanding/setara. Tanggal dan waktu penerimaan dan / atau pendaftaran sampel harus direkam. Bila memungkinkan, identitas orang yang menerima sampel juga harus direkam. e) Personel yang berwenang harus mengevaluasi sampel yang diterima untuk memastikan bahwa sampel memenuhi kriteria penerimaan yang relevan untuk pemeriksaan yang diminta f) Jika relevan, harus ada instruksi untuk penerimaan, pelabelan, pengolahan dan pelaporan sampel khusus yang ditandai sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti mencakup rincian pelabelan khusus untuk formulir permohonan dan sampel, mekanisme penyerahan sampel ke area pemeriksaan laboratorium, dan cara pemeriksaan yang cepat, serta kriteria pelaporan khusus • Semua bagian dari sampel primer harus dapat dilacak dengan tegas/lugas ke pada asal sampel primer.
5.4.7. Penanganan, persiapan dan penyimpanan pra-pemeriksaan • Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk mengamankan sampel pasien dan menghindari deteriorisasi, kehilangan atau kerusakan selama kegiatan pra-pemeriksaan dan selama penanganan, persiapan dan penyimpanan. • Prosedur laboratorium harus mencakup batas waktu untuk permintaan pemeriksaan tambahan atau pemeriksaan lebih lanjut pada sampel primer yang sama.
5.5. Proses Pemeriksaan 5.5.1. Seleksi, verifikasi dan validasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.1. Umum Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang telah divalidasi untuk digunakan. Identitas orang yang melakukan kegiatan dalam proses pemeriksaan harus direkam. Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan harus berhubungan dengan tujuan penggunaan pemeriksaan itu. CATATAN prosedur yang dipilih adalah prosedur yang ditetapkan dalam petunjuk untuk penggunaan alat kesehatan in vitro, prosedur yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah diakui, standar berdasarkan konsensus internasional, pedoman, peraturan nasional dan regional
5.5.1.2. Verifikasi prosedur pemeriksaan • Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan verifikasi independen oleh laboratorium sebelum digunakan • Laboratorium harus memperoleh informasi dari manufaktur metode untuk mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari prosedur. • Verifikasi independen oleh laboratorium harus memastikan, melalui bukti obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja) bahwa kinerja prosedur pemeriksaan yang di cantumkan/ dinyatakan telah terpenuhi. • Pernyataaan Kinerja prosedur pemeriksaan yang dipastikan oleh proses verifikasi harus yang relevan dengan tujuan penggunaan hasil pemeriksaan. • Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan
5.5.1.3. Validasi prosedur pemeriksaan • Laboratorium harus memvalidasi prosedur berikut: • metode non-standar; • metode yang dirancang atau dikembangkan oleh laboratorium; • metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; • metode tervalidasi yang kemudian dimodifikasi. • Validasi harus seluas yang diperlukan dan memastikan dengan memberikan bukti objektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja) bahwa persyaratan tertentu untuk tujuan penggunaan pemeriksaan telah terpenuhi. • NOTE Performance characteristics of an examination procedure should include consideration of: measurement trueness, measurement accuracy, measurement precision including measurement repeatability and measurement intermediate precision; measurement uncertainty, analytical specificity, including interfering substances, analytical sensitivity, detection limit and quantitation limit, measuring interval, diagnostic specificity and diagnostic sensitivity. • Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan untuk validasi dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf yang mempunyai kewenangan harus mengkaji hasil validasi dan merekam hasil kajian. Bila dilakukan perubahan pada prosedur pemeriksaan yang sudah divalidasi, pengaruh dari perubahan tersebut harus didokumentasikan dan, bila perlu, dilaksanakan validasi baru.
5.5.1.4. Pengukuran ketidakpastian dari nilai kuantitas yang diukur • Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dalam tahap pemeriksaan yang digunakan untuk melaporkan nilai kuantitas yang terukur pada sampel pasien. Laboratorium harus menetapkan persyaratan kinerja untuk ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dan meninjau perkiraan ketidakpastian pengukuran secara rutin. • Laboratorium harus mempertimbangkan ketidakpastian pengukuran ketika menginterpretasikan nilai yang diukur. Bila diminta laboratorium harus menyediakan estimasi ketidakpastian pengukuran tersedia untuk pengguna laboratorium. • Apabila pemeriksaan meliputi tahapan pengukuran tetapi tidak melaporkan nilai kuantitas yang diukur , laboratorium harus memperhitungkan ketidakpastian tahapan pengukuran di mana hal tersebut diperlukan dalam menilai keandalan prosedur pemeriksaan atau memiliki pengaruh pada hasil yang dilaporkan.
• CATATAN 1 Komponen ketidakpastian yang relevan adalah yang berkaitan dengan proses pengukuran yang sebenarnya, dimulai dengan penyajian sampel pada prosedur pengukuran dan berakhir dengan hasil pengukuran. • CATATAN 2 ketidakpastian pengukuran dapat dihitung menggunakan nilai kuantitas yang diperoleh dengan pengukuran bahan kontrol dalam kondisi under intermediate prescission yang meliputi sebanyak mungkin perubahan rutin yang mungkin terjadi pada prosedur standar pengukuran, misalnya perubahan batch reagen dan kalibrator, operator yang berbeda, pemeliharaan instrumen terjadwal. • CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari estimasi ketidakpastian pengukuran, termasuk konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi tujuan mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan perbandingan kemaknaan dari nilai pasien dengan nilai sebelumnya dari jenis pemeriksaan yang sama atau dengan nilai keputusan klinis.
5.5.2.Rentang Acuan Biologis dan nilai keputusan klinis • Laboratorium harus menetapkan rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis, mendokumentasikan dasar acuan dan mengkomunikasikan nya kepada pengguna. • Ketika suatu rentang acuan biologis atau nilai keputusan sudah tidak sesuai untuk populasi yang dilayani, perubahan yang sesuai harus dibuat dan disampaikan kepada pengguna. • Ketika laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau prosedur pra pemeriksaan, laboratorium harus meninjau rentang acuan dan nilai keputusan klinis terkait,
5.5.3. Dokumentasi prosedur pemeriksaan • Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan, ditulis dalam bahasa yang dipahami oleh staf di laboratorium dan tersedia di lokasi yang tepat. • Setiap format ringkasan dokumen (misalnya file kartu atau sistem serupa) harus sesuai dengan prosedur terdokumentasi. • CATATAN 1 instruksi kerja, file kartu atau sistem serupa yang meringkas informasi kunci diperbolehkan untuk digunakan sebagai referensi cepat di meja kerja, asalkan prosedur lengkap tersedia sebagai acuan. • CATATAN 2 Informasi dari petunjuk penggunaan produk dapat dimasukkan ke dalam prosedur pemeriksaan dengan acuan. • Seluruh dokumen yang berhubungan dengan kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur, dokumen ringkasan, format ringkasan dokumen dan petunjuk penggunaan produk, harus merupakan dokumen yang dikendalikan.
• dokumentasi harus mencakup, sebagai berikut: a) maksud pemeriksaan; b) prinsip dan metode prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan; c) spesifikasi kinerja (lihat 5.5.1.2 dan 5.5.1.3); d) jenis sampel (misalnya plasma, serum, urin); e) persiapan pasien; f) jenis wadah dan bahan tambahan; g) peralatan dan reagen yang diperlukan; h) pengendalian lingkungan dan keselamatan; i) prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologi); j) tahapan prosedur; k) Prosedur pengendalian mutu; l) interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia, obat-obatan) dan reaksi silang; m) prinsip prosedur untuk perhitungan hasil, jika sesuai, termasuk ketidakpastian pengukuran nilai kuantitas yang diukur; n) rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis; o) rentang pelaporan dari hasil pemeriksaan; p) instruksi untuk menentukan hasil kuantitatif ketika hasilnya tidak berada dalam rentang pengukuran; q) nilai siaga / kritis, apabila sesuai; r) interpretasi klinis hasil laboratorium; s) sumber variabilitas yang potensial t) Referensi • Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan yang ada sehingga hasil atau interpretasinya dapat berbeda nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada pengguna jasa laboratorium setelah melakukan validasi prosedur. • CATATAN 3 Persyaratan ini dapat dicapai dengan cara yang berbeda, tergantung pada keadaan setempat. Beberapa metode termasuk pengiriman melalui pos, berita laboratorium atau bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri
5.6. Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan 5.6.1. Umum Laboratorium harus menjamin kualitas pemeriksaan dengan mengerjakan pemeriksaan di bawah kondisi yang ditentukan. Proses pra dan pasca-pemeriksaan yang tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, 5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil apapun
5.6.2. Pengendalian mutu 5.6.2.1. Umum Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil. ("pengendalian mutu internal.“) CATATAN Di beberapa negara, pengendalian mutu, sebagaimana dimaksud dalam sub-klausa ini, disebut juga "pengendalian mutu internal."
5.6.2.2. Bahan pengendalian mutu • Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan, sedapat mungkin seperti sampel pasien. • Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah. • CATATAN 1 Laboratorium sedapat mungkin memilih konsentrasi bahan kontrol, yang dekat dengan nilai keputusan klinis, untuk memastikan validitas keputusan yang dibuat. • CATATAN 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga harus dipertimbangkan, sebagai pengganti atau sebagai tambahan dari bahan kontrol yang dipasok oleh produsen reagen atau alat.
5.6.2.3. Data pengendalian mutu • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pemantapan mutu • Bila aturan pemantapan mutu dilanggar dan bermakna klinis, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa ulang setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja diverifikasi. Laboratorium juga harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah pengendalian mutu terakhir yang berhasil. • Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi tren (kecenderungan) dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat kecenderungan, harus dilakukan tindakan pencegahan • CATATAN teknik statistik dan non-statistik untuk pengendalian proses harus sedapat mungkin digunakan untuk memantau kinerja sistem pemeriksaan secara berkesinambungan
5.6.3. Uji banding antar laboratorium 5.6.3.1. Partisipasi Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium (PME/UP) yang sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan. Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan ketika kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi • CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang secara substansial memenuhi persyaratan yang relevan dari ISO / IEC 17043. • Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk berpartisipasi, serta kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding antar laboratorium. • Program uji banding antar laboratorium yang dipilih oleh laboratorium harus, sejauh mungkin, memberikan tantangan klinis yang relevan sesuai dengan keadaan sampel pasien dan mempunyai efek untuk memeriksa keseluruhan proses pemeriksaan termasuk termasuk prosedur pra-pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan bila memungkinkan .
5.6.3.2. Pendekatan alternatif • Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk menentukan keberterimaan hasil. • Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang tepat. • CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi: • Bahan referensi bersertifikat; • Sampel yang sebelumnya diperiksa; • Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan • Pertukaran sampel dengan laboratorium lain; • Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium.
5.6.3.3. Analisis sampel uji banding antar laboratorium • Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium ke dalam alur kerja rutin. • Sampel uji banding harus diperiksa olehprosedur dan personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien • Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain • Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antar laboratorium untuk pemeriksaan konfirmasi sebelum penyerahan data
5.6.3.4. Evaluasi kinerja laboratorium • Kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus dikaji ulang dan didiskusikan dengan staf yang relevan. • Bila kriteria tidak terpenuhi (ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan harus dipantau. Hasil harus dievaluasi untuk melihat kecenderungan, yang potensial terjadi ketidaksesuaian dan tindakan pencegahan harus dilakukan
5.6.4. Komparibilitas hasil pemeriksaan • Harus ditetapkan cara untuk membandingkan prosedur, peralatan dan metode yang digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh rentang klinis yang sesuai • Hal ini berlaku untuk prosedur yang sama atau berbeda, peralatan, tempat yang berbeda, atau keseluruhannya. • CATATAN Dalam kasus tertentu hasil pengukuran yang secara metrologi tertelusur pada acuan yang sama, hasil pengukuran tersebut secara metrologi dianggap sebanding asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan
• Laboratorium harus memberitahukan pengguna mengenai setiap perbedaan dalam komparabilitas hasil dan mendiskusikan implikasi terhadap praktek klinis bila sistem pengukuran memberikan rentang pengukuran yang berbeda untuk analit yang sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode pemeriksaan berubah. • Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam/mencatat dan, jika memungkinkan, secepatnya bertindak atas hasil dari perbandingan yang dilakukan. Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara
5.7. Proses Paska-Pemeriksaan 5.7.1. Pengkajian hasil Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa personil yang berwenang mengkaji hasil pemeriksaan sebelum dikeluarkan dan mengevaluasi berdasarkan/ terhadap pemantapan mutu internal dan jika memungkinkan terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya. Bila prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan pemilihan/seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria pengkajian harus dibuat, disetujui dan didokumentasikan (lihat 5.9.1)
5.7.2. Penyimpanan, retensi, dan pembuangan sampel klinis • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, retensi, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan dan pembuangan yang aman dari sampel klinis. • Laboratorium harus menetapkan lamanya waktu sampel klinis harus dipertahankan. Waktu retensi harus ditentukan berdasarkan sifat dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan yang berlaku. • CATATAN Perhatian terkait kewajiban hukum untuk jenis prosedur tertentu (misalnya, pemeriksaan histologi pemeriksaan genetik, pemeriksaan pediatrik) mungkin memerlukan waktu yang lebih lama • Pembuangan yang aman dari sampel harus dilakukan sesuai dengan peraturan lokal atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah
5.8. Pelaporan Hasil 5.8.1. Umum Hasil dari setiap pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak ambigudan sesuai dengan setiap instruksi Laboratorium harus menentukan format dan media laporan dan cara untuk mengkomunikasikannya. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan kebenaran penulisan hasil laboratorium. Laporan harus mencakup informasi yang diperlukan untuk interpretasi hasil pemeriksaan. Laboratorium harus memiliki proses untuk memberitahu yang meminta pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda, yang dapat membahayakan/ mempengaruhi perawatan pasien
5.8.2. Kelengkapan laporan • Laboratorium harus memastikan bahwa kelengkapan laporan berikut ini secara efektif mengkomunikasikan hasil laboratorium dan memenuhi kebutuhan pengguna : a. komentar tentang mutu sampel b. komentar mengenai kriteria penerimaan / penolakan; c. hasil kritis, bilamana perlu d. Interpretasi/ penjelasan hasil, bilamana perlu yang dapat mencakup verifikasi interpretasi seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis (lihat 5.9.1)
5.8.3. Isi laporan • Laporan tersebut harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, sebagai berikut: a. identifikasi pemeriksaan yang jelas, b. identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan; c. identifikasi semua pemeriksaan yang telah dilakukan oleh laboratorium rujukan; d. identifikasi pasien dan lokasi pasien pada setiap halaman; e. nama atau pengenal unik lainnya dari peminta pemeriksaan dan rincian kontaknya; f. tanggal pengambilan sampel primer (dan waktu, bila tersedia dan sesuai untuk perawatan pasien); g. jenis sampel primer;
h. prosedur pengukuran, bila sesuai/ perlu; i. hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI, j. rentang acuan biologis,; k. interpretasi hasil bila diperlukan l. tanggapan lain seperti catatan peringatan atau penjelasan (misalnya mutu atau kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak/ mempengaruhi hasil, hasil / interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang dikembangkan m. Tersedia identifikasi dari pemeriksaan yang n. identifikasi orang yang mengkaji hasil dan berwenang mengeluarkan laporan o. tanggal dan waktu pengeluaran laporan p. nomor halaman terhadap jumlah total
5.9. Pengeluaran Hasil 5.9.1. Umum Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran hasil pemeriksaan, termasuk rincian siapa yang mengeluarkan hasil dan kepada siapa hasil dikeluarkan. Prosedur harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi. a. Bila mutu sampel primer yang diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan, atau dapat mempengaruhi hasil, hal ini dicantumkan dalam laporan.
b. Bila hasil pemeriksaan berada dalam rentang "waspada" atau rentang "kritis" yang telah ditetapkan: b. Dokter segera diberitahukan segera [ c. Rekaman tindak lanjut yang berisi tanggal, waktu, anggota staf laboratorium yang bertanggung jawab, orang yang diberitahu dan hasil pemeriksaan yang disampaikan, dan setiap kesulitan yang dihadapi dalam pemberitahuan, dipelihara. c. Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan dalam penulisan, dan dilaporkan pada orang yang berwenang untuk menerima dan menggunakan informasi tersebut. d. Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir selalu disampaikan kepada pemohon. e. Terdapat proses untuk memastikan bahwa hasil yang didistribusikan melalui telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima yang berwenang. Hasil yang diberikan secara lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. Harus ada catatan dari semua hasil yang diberikan secara lisan • CATATAN 1 Untuk hasil beberapa pemeriksaan (misalnya pemeriksaan genetik atau pemeriksaan penyakit menular tertentu) mungkin diperlukan konseling khusus. Laboratorium harus berusaha, agar hasil dengan implikasi serius, tidak dikomunikasikan secara langsung kepada pasien tanpa kesempatan untuk konseling yang memadai. • CATATAN 2 Hasil pemeriksaan laboratorium yang telah dipisahkan dari semua identifikasi pasien dapat digunakan untuk tujuan seperti epidemiologi, demografi atau analisis statistik lainnya.
5.9.2. Seleksi dan pelaporan hasil otomatis • Jika laboratorium menerapkan sistem untuk pemilihan dan pelaporan hasil secara otomatis, harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa: a. kriteria untuk seleksi/pemilihan dan pelaporan otomatis ditentukan, disetujui, tersedia dan dipahami oleh staf; • CATATAN Hal-hal untuk dipertimbangkan saat menerapkan pemilihan dan pelaporan secara otomatis meliputi perubahan hasil sebelumnya dari pasien yang perlu dikaji dan hasil yang memerlukan intervensi oleh personel laboratorium, seperti hasil yang tidak masuk akal, tidak mungkin atau hasil dengan nilai kritis.
b. kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi dengan tepat c. terdapat proses untuk mengindikasikan adanya interferensi sampel (misalnya hemolisis, ikterus, lipemia) yang dapat mengubah hasil pemeriksaan; d. terdapat proses untuk menggabungkan pesan peringatan analitis dari instrumen ke kriteria pemilihan dan pelaporan otomatis, jika diperlukan; e. hasil yang dipilih untuk pelaporan otomatis harus dapat teridentifikasi pada saat dikaji sebelum dikeluarkan, termasuk tanggal dan waktu pemilihan; f. terdapat proses untuk penangguhan cepat dari pemilihan dan pelaporan otomatis
5.9.3. Revisi laporan • Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi tertulis mengenai revisi sehingga: a. Laporan yang direvisi diidentifikasi dengan jelas sebagai revisi dan; b. pengguna tahu mengenai revisi tersebut; c. rekaman revisi menunjukkan waktu dan tanggal perubahan serta nama orang yang bertanggung jawab untuk perubahan; d. laporan asli tetap tetap disimpan dalam rekaman ketika ada revisi. • Hasil yang telah dikeluarkan untuk membuat keputusan klinis dan direvisi , harus disimpan dalam laporan kumulatif berikutnya dan diidentifikasi jelas bahwa telah direvisi. • Bila sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, perubahan atau apenggantian, catatan tersebut harus disimpan
5.10. Manajemen Informasi Laboratorium • 5.10.1. Umum • Laboratorium harus memiliki akses pada data dan informasi yang diperlukan untuk menyediakan layanan yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari pengguna. • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa kerahasiaan informasi pasien dijaga setiap saat. •
• CATATAN Dalam standar ini, "sistem informasi" termasuk pengelolaan data dan informasi yang terdapat pada sistem komputer dan non- komputerisasi. Beberapa persyaratan mungkin lebih sesuai untuk sistem komputer daripada non-komputerisasi. Sistem komputerisasi dapat mencakup sistem yang terintegrasi pada fungsi peralatan laboratorium dan sistem yang berdiri sendiri menggunakan perangkat lunak yang umum, seperti aplikasi pengolah kata (word), spreadsheet dan aplikasi database yang menghasilkan, menyusun, melaporkan dan mengarsipkan informasi pasien dan laporan
5.10.2. Otoritas dan tanggung jawab • Laboratorium harus memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab untuk pengelolaan sistem informasi ditetapkan, termasuk pemeliharaan dan modifikasi sistem informasi yang dapat mempengaruhi perawatan pasien. • Laboratorium harus menetapkan wewenang dan tanggung jawab dari semua personel yang menggunakan sistem, khususnya mereka yang: • a) mengakses data dan informasi pasien; • b) memasukkan data pasien dan hasil pemeriksaan; • c) mengubah data pasien atau hasil pemeriksaan; • d) mengizinkan pengeluaran hasil dan laporan pemeriksaan
5.10.3. Manajemen Sistem Informasi • Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data dan informasi pemeriksaan harus: • disahkan oleh pemasok dan diverifikasi fungsinya oleh laboratorium sebelum diperkenalkan, segala perubahan pada sistem disahkan, didokumentasikan dan diverifikasi sebelum diimplementasikan; • CATATAN Validasi dan verifikasi meliputi, apabila memungkinkan, berfungsinya interface antara sistem informasi laboratorium dan sistem lainnya seperti dengan peralatan laboratorium, sistem administrasi pasien rumah sakit dan sistem di pelayanan primer
• didokumentasikan, dan dokumentasinya, termasuk yang untuk operasional harian dari sistem tersedia untuk pengguna yang berwenang; • dilindungi dari akses yang tidak berwenang; • dijaga terhadap gangguan/perusakan atau kehilangan; • beroperasi dalam lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau, jika tidak menggunakan sistem komputerisasi, kondisi yang menjaga akurasi perekaman dan pencatatan manual tersedia; • dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi dan termasuk rekaman kegagalan sistem dan tindakan segera serta tindakan korektif yang sesuai; • sesuai dengan persyaratan nasional atau internasional mengenai perlindungan data
• Laboratorium harus memverifikasi bahwa hasil pemeriksaan, informasi dan komentar yang terkait, secara akurat direproduksi, secara elektronik dan hard copy jika sesuai, oleh sistem informasi eksternal dari laboratorium yang dimaksudkan untuk langsung menerima informasi (misalnya sistem komputer, mesin faks, e- mail, website, perangkat web pribadi). Bila pemeriksaan baru atau komentar otomatis diimplementasikan, laboratorium harus memverifikasi bahwa perubahan secara akurat direproduksi oleh sistem informasi eksternal ke laboratorium dimaksudkan untuk langsung menerima informasi dari laboratorium. • Laboratorium harus mempunyai rencana kontigensi yang terdokumentasi untuk mempertahankan layanan ketika terjadi kegagalan atau downtime dalam sistem informasi yang mempengaruhi kemampuan laboratorium untuk menyediakan layanan. • Bila sistem informasi dikelola dan dipelihara di luar laboratorium atau disubkontrakkan kepada pemasok alternatif, manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemasok atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku pada Standar ini.
DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU Dibuat dan dipersiapkan oleh laboratorium Setiap unsur dalam lab terlibat dalam pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan Betul sejak awal Sistem yang terdokumentasikan BUKAN Sistem mendokumentasikan
DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU DEFINISI • Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu RUANG LINGKUP ➢ menata dan mengolah informasi; ➢ menyimpan informasi; ➢ mencari kembali informasi; ➢ mendistribusikan informasi; ➢ mengumpulkan informasi; ➢ memutakhirkan informasi FUNGSI menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu; menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk; menjadi pedoman dalam penyediaan produk; menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
PANDUAN MUTU - KEBIJAKAN • Panduan Mutu lab ialah suatu dokumen yang berisi KEBIJAKAN mutu, sistem mutu dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi • Manfaat: • Sebagai dokumen pengendali (gambaran sistim) • Merupakan dokumen acuan audit sistim (hindari improvisasi) • Merupakan dokumen acuan untuk pelatihan • Merupakan sistim komunikasi informasi • Memenuhi persyaratan akreditasi • Alat pemasaran • KEBIJAKAN mutu ada yang dituangkan dalam Surat Keputusan (SK), atau di susun dalam sebuah PANDUAN MUTU • Dalam ISO terbaru sudah tidak disebut lagi Panduan Mutu atau Quality Manual
PROSEDUR PELAKSANAAN • Merupakan tahapan kegiatan yang memberi petunjuk bagi personel lab bagaimanan kebijakan dan sistem mutu dalam panduan mutu dilaksanakan • Berisi seluruh kegiatan operasional lab (tergantung lab) • (What, Who, Where, Why, When, How Responsibility, dokumentation) • Dapat menggunakan acuan Permenpan atau Permendagri • Berupa narasi atau alur kegiatan • Disebut juga SOP/ PROTAP ATAU PROSEDUR ADMINISTRASI
INSTRUKSI KERJA • Pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh pelaksana dan dilaksanakan benar sejak awal • Menjabarkan prosedur pelaksanaan secara detail dan rinci, merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi • Bisa berupa bagan, lembar kerja atau gambar ✓Teruji dan diterapkan ✓Metode yang standar lebih baik ✓Instruksi dari pabrik • Dapat menggunakan acuan Permenpan atau Permendagri • Disebut juga SOP/ PROTAP ATAU PROSEDUR TEKNIS
FORMULIR • Digunakan lab untuk mencatat dan merekam semua proses kerja • Bukti ketertelusuran • Bahan evaluasi • Menjadi bukti pelaksanaan kegiatan  (rekaman) ✓Form permohonan asesmen ✓Form daftar hadir asesmen ✓Form pengaduan ✓Form laporan penyelenggaraan asesmen BENTUK DISESUAIKAN DENGAN KEBUTUHAN
PANDUAN MUTU LEVEL 1 PROSEDUR PELAKSANAAN LEVEL 2 INSTRUKSI KERJA LEVEL 3 FORMULIR LEVEL 4 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU
PANDUAN MUTU KEBIJAKAN
PROSEDUR KERJA
INSTRUKSI KERJA
FORMULIR - REKAMAN

Recommended

Self assesment iso 15189
Self assesment iso 15189Self assesment iso 15189
Self assesment iso 15189Devi Triyadi
 
PME KELAS STR_2.ppt
PME KELAS STR_2.pptPME KELAS STR_2.ppt
PME KELAS STR_2.pptHaidarHanif8
 
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1Suryanata Kesuma
 
Akreditasi ppt
Akreditasi pptAkreditasi ppt
Akreditasi pptMonica Sitohang
 
1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptx
1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptx1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptx
1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptxRsudKualaPembuang
 
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode ImunokromatografiPemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode ImunokromatografiPatriciaGitaNaully
 
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docx
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docxLAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docx
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docxSuMarni41
 
Pedoman quality control
Pedoman quality controlPedoman quality control
Pedoman quality controlJoni Iswanto
 

Recommended

Self assesment iso 15189
Self assesment iso 15189Self assesment iso 15189
Self assesment iso 15189Devi Triyadi
 
PME KELAS STR_2.ppt
PME KELAS STR_2.pptPME KELAS STR_2.ppt
PME KELAS STR_2.pptHaidarHanif8
 
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1Suryanata Kesuma
 
Akreditasi ppt
Akreditasi pptAkreditasi ppt
Akreditasi pptMonica Sitohang
 
1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptx
1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptx1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptx
1# PENCATATAN DAN PELAPORAN PPI (1).pptxRsudKualaPembuang
 
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode ImunokromatografiPemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode ImunokromatografiPatriciaGitaNaully
 
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docx
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docxLAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docx
LAPORAN HASIL AUDIT INTERNAL PENDAFTARAN.docxSuMarni41
 
Pedoman quality control
Pedoman quality controlPedoman quality control
Pedoman quality controlJoni Iswanto
 
8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
8.1.1.1 sop pemeriksaan laboratrisaf risafak
 
Sop pelaoran hasil lab yang kritis
Sop pelaoran hasil lab yang kritisSop pelaoran hasil lab yang kritis
Sop pelaoran hasil lab yang kritisVinandita Karina
 
Blood gas analyzer
Blood gas analyzerBlood gas analyzer
Blood gas analyzerratih ayu sulistyoningsih
 
Pemeriksan laboratorium imunologi
Pemeriksan laboratorium imunologiPemeriksan laboratorium imunologi
Pemeriksan laboratorium imunologitristyanto
 
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputum
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputumProsedur pengambilan spesimen kultur sputum
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputumBambang Fadhil
 
IDENTIFIKASI NYAMUK
IDENTIFIKASI NYAMUKIDENTIFIKASI NYAMUK
IDENTIFIKASI NYAMUKArini Utami
 
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi KlinikPedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi KlinikAlat Alat Laboratorium [dot] com
 
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptx
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptxIndikator Nasional Mutu LabKes.pptx
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptxGustiWahyuAdinanther
 
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampelPenanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampelAhmadPurnawarmanFais
 
Seleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
Seleksi Pendonor Darah Di PuskesmasSeleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
Seleksi Pendonor Darah Di PuskesmasDokter Tekno
 
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan PasienKomunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan PasienIqumMarpaung
 
Pmkp
PmkpPmkp
PmkpRosita Sofiana
 
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
Ppt rs
Ppt rsPpt rs
Ppt rsdiponegoro university
 
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja IndustriPMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja IndustriUFDK
 
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Ali Fuad R
 
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritisYain Panggalo
 
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docxHasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docxAuliaNi7
 
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan DarahKebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan DarahDokter Tekno
 
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabKompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabSuryanataKesuma1
 
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdfFilia Yuniza
 
Bahan Paparan JEE.pptx
Bahan Paparan JEE.pptxBahan Paparan JEE.pptx
Bahan Paparan JEE.pptxTyasNatasya
 

More Related Content

What's hot

8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
8.1.1.1 sop pemeriksaan laboratrisaf risafak
 
Sop pelaoran hasil lab yang kritis
Sop pelaoran hasil lab yang kritisSop pelaoran hasil lab yang kritis
Sop pelaoran hasil lab yang kritisVinandita Karina
 
Pemeriksan laboratorium imunologi
Pemeriksan laboratorium imunologiPemeriksan laboratorium imunologi
Pemeriksan laboratorium imunologitristyanto
 
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputum
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputumProsedur pengambilan spesimen kultur sputum
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputumBambang Fadhil
 
IDENTIFIKASI NYAMUK
IDENTIFIKASI NYAMUKIDENTIFIKASI NYAMUK
IDENTIFIKASI NYAMUKArini Utami
 
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi KlinikPedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi KlinikAlat Alat Laboratorium [dot] com
 
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptx
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptxIndikator Nasional Mutu LabKes.pptx
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptxGustiWahyuAdinanther
 
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampelPenanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampelAhmadPurnawarmanFais
 
Seleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
Seleksi Pendonor Darah Di PuskesmasSeleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
Seleksi Pendonor Darah Di PuskesmasDokter Tekno
 
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan PasienKomunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan PasienIqumMarpaung
 
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Kanaidi ken
 
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja IndustriPMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja IndustriUFDK
 
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Ali Fuad R
 
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritisYain Panggalo
 
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docxHasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docxAuliaNi7
 
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan DarahKebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan DarahDokter Tekno
 
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabKompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabSuryanataKesuma1
 

What's hot (20)

8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
8.1.1.1 sop pemeriksaan laborat
 
Sop pelaoran hasil lab yang kritis
Sop pelaoran hasil lab yang kritisSop pelaoran hasil lab yang kritis
Sop pelaoran hasil lab yang kritis
 
Blood gas analyzer
Blood gas analyzerBlood gas analyzer
Blood gas analyzer
 
Pemeriksan laboratorium imunologi
Pemeriksan laboratorium imunologiPemeriksan laboratorium imunologi
Pemeriksan laboratorium imunologi
 
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputum
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputumProsedur pengambilan spesimen kultur sputum
Prosedur pengambilan spesimen kultur sputum
 
IDENTIFIKASI NYAMUK
IDENTIFIKASI NYAMUKIDENTIFIKASI NYAMUK
IDENTIFIKASI NYAMUK
 
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi KlinikPedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
Pedoman Pengelolaan Spesimen Untuk Laboratorium Mikrobiologi Klinik
 
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptx
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptxIndikator Nasional Mutu LabKes.pptx
Indikator Nasional Mutu LabKes.pptx
 
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampelPenanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
Penanganan, penyimpanan, dan pemusnahan sampel
 
Seleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
Seleksi Pendonor Darah Di PuskesmasSeleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
Seleksi Pendonor Darah Di Puskesmas
 
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan PasienKomunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
Komunikasi efektif Sasaran Keselamatan Pasien
 
Pmkp
PmkpPmkp
Pmkp
 
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
Klausul 8: Operation (ISO 9001:2015)_ Training "SISTEM MANAJEMEN MUTU"
 
Ppt rs
Ppt rsPpt rs
Ppt rs
 
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja IndustriPMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
PMK no. 70_Tentang Standar Kesehatan Lingkungan Kerja Industri
 
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
Pemahaman SMM Laboratorium ISO 17025:2017
 
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
107 2014 sk kebijakan pelaporan nilai kritis
 
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docxHasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
Hasil Analisis Indikator Mutu Klinis UKP Puskesmas.docx
 
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan DarahKebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
Kebijakan Pemerintah Dalam Pelayanan Darah
 
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabKompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
 

Similar to 2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf

1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdfFilia Yuniza
 
Bahan Paparan JEE.pptx
Bahan Paparan JEE.pptxBahan Paparan JEE.pptx
Bahan Paparan JEE.pptxTyasNatasya
 
Contoh manual mutu puskesmas
Contoh manual mutu puskesmasContoh manual mutu puskesmas
Contoh manual mutu puskesmasdewisintawati2
 
Doc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptx
Doc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptxDoc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptx
Doc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptxDewaTidur1
 
Langkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmas
Langkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmasLangkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmas
Langkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmasnursadji
 
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpLangkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpnursadji
 
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpLangkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpnursadji
 
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpLangkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpnursadji
 
Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...
Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...
Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...miftahwaode
 
Manajemen pengendalian mutu
Manajemen pengendalian mutuManajemen pengendalian mutu
Manajemen pengendalian mutuNurWijayanti7
 
443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt
443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt
443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.pptdhytapuriningtyas
 
PMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdf
PMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdfPMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdf
PMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdfNanda Sugesti
 
MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptx
MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptxMATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptx
MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptxRahmaidaSari1
 
Pentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptx
Pentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptxPentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptx
Pentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptxsalam ajah
 
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...Benny Herlambang
 
PENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptx
PENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptxPENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptx
PENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptxMYusufFikri
 
PERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdf
PERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdfPERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdf
PERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdfssuser2ce16a
 
INSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdf
INSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdfINSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdf
INSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdfAhmad Fauzi
 

Similar to 2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf (20)

1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
1. MAPING PROSES BISNIS LAB.pdf
 
Bahan Paparan JEE.pptx
Bahan Paparan JEE.pptxBahan Paparan JEE.pptx
Bahan Paparan JEE.pptx
 
Contoh manual mutu puskesmas
Contoh manual mutu puskesmasContoh manual mutu puskesmas
Contoh manual mutu puskesmas
 
Doc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptx
Doc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptxDoc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptx
Doc AKREDITASI KLINIK PRATAMA PAPAY.pptx
 
Ss5
Ss5Ss5
Ss5
 
Standar akreditasi klinik modified
Standar akreditasi klinik modifiedStandar akreditasi klinik modified
Standar akreditasi klinik modified
 
Langkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmas
Langkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmasLangkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmas
Langkah-langkah persiapan akreditasi di puskesmas
 
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpLangkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
 
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpLangkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
 
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktpLangkah2 persiapan akreditasi fktp
Langkah2 persiapan akreditasi fktp
 
Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...
Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...
Kebijakan Mutu di Laboratorium-dr Kalsum Komaryani, MPPM-Direktur Mutu dan Ak...
 
Manajemen pengendalian mutu
Manajemen pengendalian mutuManajemen pengendalian mutu
Manajemen pengendalian mutu
 
443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt
443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt
443410236-Revisi-Standar-Akreditasi-PKM-5-BAB-ppt.ppt
 
PMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdf
PMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdfPMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdf
PMKP TOT Calon Surveior Akreditasi RS Arjaty 30 Des 2021.pdf
 
MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptx
MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptxMATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptx
MATERI ISO IEC 17025-2017 - LA (1) (1).pptx
 
Pentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptx
Pentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptxPentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptx
Pentingnya data indikator untuk monitor dan meningkatkan performance rs .pptx
 
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
ANALISIS KEPATUHAN PETUGAS TERHADAP PROSEDUR MUTU LABORATORIUM SESUAI ISO 170...
 
PENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptx
PENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptxPENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptx
PENERAPAN_BAB_5_DRAFT_SIAP_REVISI_PASCA_UJI_PUBLIK.pptx
 
PERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdf
PERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdfPERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdf
PERAN_DIREKTUR_DAN_KETU_TIM_DALAM_PERSIA.pdf
 
INSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdf
INSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdfINSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdf
INSTRUMEN AKREDITASI RUMAH SAKIT - Standar Akreditasi 2012 - KARS Des' 2012.pdf
 

More from Filia Yuniza

Dr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdf
Dr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdfDr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdf
Dr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdfFilia Yuniza
 
Adverse events Vaccination and Anplx.pptx
Adverse events Vaccination and Anplx.pptxAdverse events Vaccination and Anplx.pptx
Adverse events Vaccination and Anplx.pptxFilia Yuniza
 
3. MANAJEMEN RISIKO.pdf
3. MANAJEMEN RISIKO.pdf3. MANAJEMEN RISIKO.pdf
3. MANAJEMEN RISIKO.pdfFilia Yuniza
 
Managing Human Capital.pptx
Managing Human Capital.pptxManaging Human Capital.pptx
Managing Human Capital.pptxFilia Yuniza
 
manajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptx
manajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptxmanajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptx
manajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptxFilia Yuniza
 
Materi I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptx
Materi I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptxMateri I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptx
Materi I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptxFilia Yuniza
 

More from Filia Yuniza (6)

Dr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdf
Dr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdfDr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdf
Dr. RITA INDERAWATI - QUOTING, PARAPHRASING, SUMMARIZING.pdf
 
Adverse events Vaccination and Anplx.pptx
Adverse events Vaccination and Anplx.pptxAdverse events Vaccination and Anplx.pptx
Adverse events Vaccination and Anplx.pptx
 
3. MANAJEMEN RISIKO.pdf
3. MANAJEMEN RISIKO.pdf3. MANAJEMEN RISIKO.pdf
3. MANAJEMEN RISIKO.pdf
 
Managing Human Capital.pptx
Managing Human Capital.pptxManaging Human Capital.pptx
Managing Human Capital.pptx
 
manajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptx
manajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptxmanajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptx
manajemen Pemasaran (bapelkes0521) [Autosaved].pptx
 
Materi I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptx
Materi I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptxMateri I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptx
Materi I. Tantangan Lab Medik di Era 4.0.pptx
 

Recently uploaded

PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...Kanaidi ken
 
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptxsoal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptxazhari524
 
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SDtugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SDmawan5982
 
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..ikayogakinasih12
 
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genapDinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genapsefrida3
 
aku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPAS
aku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPASaku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPAS
aku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPASreskosatrio1
 
BAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptx
BAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptxBAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptx
BAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptxJamhuriIshak
 
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxPaparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxIgitNuryana13
 
442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx
442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx
442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptxHendryJulistiyanto
 
Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1
Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1
Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1udin100
 
Lembar Catatan Percakapan Pasca observasidocx
Lembar Catatan Percakapan Pasca observasidocxLembar Catatan Percakapan Pasca observasidocx
Lembar Catatan Percakapan Pasca observasidocxbkandrisaputra
 
Tugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docx
Tugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docxTugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docx
Tugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docxmawan5982
 
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdfAksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdfDimanWr1
 
Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)
Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)
Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)3HerisaSintia
 
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docxtugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docxmawan5982
 
Laporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMM
Laporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMMLaporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMM
Laporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMMmulyadia43
 
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKAMODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKAAndiCoc
 
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 pptppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 pptArkhaRega1
 
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptxMateri Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptxRezaWahyuni6
 
TUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdf
TUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdfTUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdf
TUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdfElaAditya
 

Recently uploaded (20)

PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
PELAKSANAAN + Link2 Materi TRAINING "Effective SUPERVISORY & LEADERSHIP Sk...
 
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptxsoal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
soal AKM Mata Pelajaran PPKN kelas .pptx
 
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SDtugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
tugas 1 tutorial online anak berkebutuhan khusus di SD
 
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
AKSI NYATA NARKOBA ATAU OBAT TERLARANG..
 
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genapDinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
Dinamika Hidrosfer geografi kelas X genap
 
aku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPAS
aku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPASaku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPAS
aku-dan-kebutuhanku-Kelas 4 SD Mapel IPAS
 
BAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptx
BAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptxBAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptx
BAHAN SOSIALISASI PPDB SMA-SMK NEGERI DISDIKSU TP. 2024-2025 REVISI.pptx
 
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptxPaparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
Paparan Refleksi Lokakarya program sekolah penggerak.pptx
 
442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx
442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx
442539315-ppt-modul-6-pend-seni-pptx.pptx
 
Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1
Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1
Dampak Pendudukan Jepang.pptx indonesia1
 
Lembar Catatan Percakapan Pasca observasidocx
Lembar Catatan Percakapan Pasca observasidocxLembar Catatan Percakapan Pasca observasidocx
Lembar Catatan Percakapan Pasca observasidocx
 
Tugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docx
Tugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docxTugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docx
Tugas 1 ABK di SD prodi pendidikan guru sekolah dasar.docx
 
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdfAksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
Aksi nyata disiplin positif Hj. Hasnani (1).pdf
 
Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)
Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)
Karakteristik Negara Mesir (Geografi Regional Dunia)
 
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docxtugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
tugas 1 anak berkebutihan khusus pelajaran semester 6 jawaban tuton 1.docx
 
Laporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMM
Laporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMMLaporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMM
Laporan Guru Piket untuk Pengisian RHK Guru Pengelolaan KInerja Guru di PMM
 
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKAMODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
MODUL AJAR MATEMATIKA KELAS 6 KURIKULUM MERDEKA
 
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 pptppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
ppt-modul-6-pend-seni-di sd kelompok 2 ppt
 
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptxMateri Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
Materi Pertemuan 6 Materi Pertemuan 6.pptx
 
TUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdf
TUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdfTUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdf
TUGAS GURU PENGGERAK Aksi Nyata Modul 1.1.pdf
 

2. AKREDITASI LABORATORIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU LAB.pdf

  • 1. AKREDITASI LABORATOTIUM DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 15189 SURYA RIDWANNA Disampaikan pada WORKSHOP PENINGKATAN KAPASITAS DOSEN DALAM PENGUATAN METODOLOGI PEMBELAJARAN BERBASIS TEKNOLOGI INFORMASI DAN KOMUNIKASI UPTD BALAI PELATIHAN KESEHATAN DINAS KESEHATAN PROVINSI LAMPUNG LAMPUNG TANGGAL 23 - 26 MEI 2021
  • 2. 1. NAMA: SURYA RIDWANNA 2. TMP/TGL LAHIR: 10 JUNI 1967 3. TLP/ E MAIL : 0818618438/ surya_blk@yahoo.com 4. PENDIDIKAN: 1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 1989 2. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI / PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia Farmasi) 5. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA IV B LABORATORIUM KESEHATAN PROVINSI JAWA BARAT BIO DATA 6. AKTIVITAS: ▪ KETUA LSP PATELKI/ ASESOR KOMPETENSI ▪ ASESOR KEPALA ISO 15189 AKREDITASI LAB MEDIS KAN-BSN ▪ TENAGA AHLI ISO 17043 KAN-BSN ▪ DOSEN MATA KULIAH PENGENDALIAN MUTU DAN SISTEM MANAJEMEN MUTU
  • 3. AKREDITASI DAN SERTIFIKASI UU No.20 tahun 2014 tentang Standardisasi dan Penilaian Kesesuaian, • Akreditasi merupakan rangkaian kegiatan pengakuan formal oleh suatu institusi yang berwenang yang menyatakan bahwa suatu lembaga, institusi, atau laboratorium memiliki kompetensi serta berhak melaksanakan penilaian kesesuaian (penilaian terhadap suatu persyaratan/standar tertentu). • Sertifikasi merupakan rangkaian kegiatan penilaian kesesuaian yang berkaitan dengan pemberian jaminan tertulis bahwa barang, jasa, sistem, proses, atau personal telah memenuhi standar dan/atau regulasi.
  • 4. Skema Akreditasi • Diberikan oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN-BSN) sebagai satu- satunya badan akreditasi di bidang “Metrologi, Standar, Testing and Quality (MSTQ)” sesuai dengan KEPPRES No. 13 Tahun 1997. • KAN akan melaksanakan kegiatan akreditasi Laboratorium Penguji/Kalibrasi berdasarkan ISO/IEC Guide 58 yang diadopsi menjadi Pedoman BSN No. 117
  • 5.
  • 6. KAN-BSN • BSN mewakili Indonesia dalam ISO, IEC dan CAC (Codex Alimentarius Commission) • BSN aktif dalam kegiatan standardisasi dan metrologi seperti • ACCSQ(ASEAN Consultative Committee for Standards and Quality) • APEC standards and Conformance Sub Committee • PASC (Pasific Area Standard Congress) • APMP ( Asia Pasific Metrology Programe) • APLAC (Asia Pasific Laboratory AccreditationCooperation) • PAC (Pasific Accreditation Cooperation) • ILAC (international Laboratory Accreditation Cooperation)
  • 7.
  • 8. Manfaat akreditasi • Lab yang terakreditasi berhak untuk menggunakan logo KAN sesuai dengan Pedoman BSN No. 12 tahun 1999 • Lab akan dimasukan dalam direktori yang disebarluaskan kepada masyarakat pengguna, instansi serta badan Akreditasi negara lain. (http://www.bsn.or.id) • Lab akan digunakan dalam kerjasama Mutual Recognition Arragement (MRA) atau Multirateral Agreement (MLA)
  • 9. KAN U-01 Syarat dan Aturan Akreditasi Lembaga Penilaian Kesesuaian
  • 10. Perubahan Siklus Akreditasi Bulan 6 12 18 24 30 36 42 48 Kegiatan S1 S2 Re Siklus Akreditasi Lalu • Masa Akreditasi 4 Tahun Siklus Akreditasi (perubahan) • Masa Akreditasi 5 Tahun Per Keputusan Akreditasi Maret 2019 Bulan 3 6 9 12 15 18 21 24 27 30 33 36 39 42 45 48 51 54 57 Kegiatan S1 S2 Re
  • 11. 11 Klausul 7 Persyaratan Proses – ISO/IEC 17011:2017 accreditation requirements (7.1) application for accreditation (7.2) resource review (7.3) preparation for assessment (7.4) application review (7.2.3) documented information review (7.5) assessment (7.6) assessment report review (7.6.7) decision making (7.7) accreditation scope (7.8.3) accreditation certificate (7.8.1) information on completed application information on the adequacy of AB resources information on the substantial adequacy of documented information assessment plan assignment of assessment team assessment report information on the substantial adequacy of assessment report and recommendation closed out of NCs knowledge requirements for AB (permanent and or external) human resources accreditation cycle (7.9); extending accreditation (7.10) suspending, withdrawing, reducing accreditation (7.11); complaints (7.12); appeals (7.13); records on CAB (7.14)
  • 12. 1. Akses pelayanan kesehatan dasar yang berkualitas belum merata 2. Akses pelayanan kesehatan rujukan yang berkualitas belum merata 3. Mutu pelayanan Fasyankes dasar & lanjutan belum merata A. PENINGKATAN AKSES B. KUALITAS FASYANKES SASARAN POKOK PEMBANGUNAN KESEHATAN DALAM RPJMN 2015 -2019 (PERPRES N0. 2 TAHUN 2015) Meningkatnya Akses & Mutu Fasyankes
  • 13. AKREDITASI INPUT: SUMBER DAYA ❖ SARANA ❖ PRASARANA ❖ ALAT ❖ TENAGA ❖ PEMBIAYAAN PROSES: 1. MANAJEMEN PELAYANAN Fokus pada kebutuhan pasien dan keselamatan pasien 2. MANAJEMEN MUTU a. Manaj. Peningkatan Kinerja b. Manaj. Keselamatan Pasien 3. MANAJEMEN SUMBERDAYA OUTPUT KEPUASAN PELANGGAN OUTCOME PE ↑ STATUS KESEHATAN MASYARAKAT 1. KEBIJAKAN PUSAT (NSPK) 2. KEBIJAKAN DAERAH 3. KEBUTUHAN FASKES 1. KERANGKA ACUAN 2. PROSEDUR 3. MANUAL 1. INDIKATOR MUTU (IND. MANAJ, IND. UKP, IND. UKM) 2. SPM KAB/KOTA 1. INDEKS KESEHATAN MASY menilai compliance terhadap standar, baik standar input, standar proses, dan standar output MUTU, KESELAMATAN PASIEN & AKREDITASI STANDAR AKREDITASI STANDARISASI
  • 14. LAB RUMAH SAKIT • Akreditasi bergabung dengan akreditasi rumah sakit • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Rumah sakit (KARS) LAB PUSKESMAS • Akreditasi bergabung dengan akreditasi puskesmas • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Puskesmas LAB MANDIRI • Diselenggarakan oleh Komisi Akreditasi Laboratorium Kesehatan (KALK) atau KAN – BSN ISO SNI 15189 STANDAR AKREDITASI LABORATORIUM KESEHATAN & MEDIK
  • 16. STANDAR AKREDITASI LAB KESEHATAN DAN MEDIK •KARS •FKTP •KALK •ISO SUKARELA WAJIB
  • 18. USAHA KESEHATAN MASYARAKAT ADMINISTRASI MANAJEMEN LAMPIRAN I PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 46 TAHUN 2015 PUSKESMAS USAHA KESEHATAN PERORANGAN Bab VII. Layanan Klinis yang Berorientasi Pasien (LKBP) Bab VIII. Manajemen Penunjang Layanan Klinis (MPLK) Bab IX. Peningkatan Mutu Klinis dan Keselamatan Pasien (PMKP)
  • 19. 8.1. PELAYANAN LABORATORIUM 8.1.1. PETUGAS KOMPETEN 8.1.2. PROSEDUR PEMERIKSAAN 8.1.3. HASIL TEPAT WAKTU 8.1.4. PELAPORAN NILAI KKRITIS 8.1.5. REAGEN 8.1.6. NILAI NORMAL 8.1.7. PENGENDAL IAN MUTU 8.1.8. K3 Bab VIII. Manajemen Penunjang Layanan Klinis (MPLK) 8.1. Pelayanan Laboratoriu m 8.2. Obat 8.3. Pelayanan radiodiagnos tik 8.4. 8.5. 8.6 8.7. Proses Rekrutmen.
  • 20. AKREDITASI RUMAH SAKIT (SNARS) Kelompok Standar Berfokus Kepada Pasien Kelompok Standar Manajemen Rumah Sakit Kelompok Sasaran Keselamatan Pasien Kelompok Sasaran Menuju Millenium Development Goals4 Undang-undang No.44 Tahun 2009, pasal, 40 ayat 1, menyatakan bahwa, dalam upaya peningkatan mutu pelayanan Rumah Sakit wajib dilakukan akreditasi secara berkala menimal 3 (tiga) tahun sekali.
  • 21. KELOMPOK STANDAR PELAYANAN BERFOKUS PADA PASIEN BAB 1. AKSES KE PELAYANAN DAN KONTINUITAS PELAYANAN (APK) BAB 2. HAK PASIEN DAN KELUARGA (HPK) BAB 3. ASESMEN PASIEN (AP) BAB 4. PELAYANAN PASIEN (PP) BAB 5. PELAYANAN ANESTESI DAN BEDAH (PAB) BAB 6. MANAJEMEN DAN PENGGUNAAN OBAT (MPO) BAB 7. PENDIDIKAN PASIEN DAN KELUARGA (PPK)
  • 22. ASESMEN PASEN I A. Mengumpulkan Informasi dari data keadaan fisik, psikologis, sosial, dan riwayat - kesehatan pasien. A B. Analisis informasi dan data, termasuk hasil laboratorium dan - “Imajing Diagnostic” (Radiologi) untuk mengidentifikasi kebutuhan pelayanan kesehatan pasien. R C. Membuat Rencana pelayanan untuk memenuhi semua kebutuhan pasien yang telah - diidentifikasi. AP.5 LAYANAN LABORATORIUM AP.5.1 KESELAMATA N LABORATORIU M AP.5.2 KUALIFIKASI PERSONIL PENGUJI DAN INTERPRETASI AP.5.3 TEPAT WAKTU AP.5.4 PERALATAN AP.5.5 REAGEN AP.5.6 LIMBAH AP.5.7 NILAI NORMAL AP.5.8 KUALIFIKASI PERSONIL PENGELOLA LAB AP.5.9 PMI PME AP.5.10 EVALUAI MUTU AP.5.11 AKSES PAKAR
  • 23. LAB MANDIRI KALK KALK S1 Tujuan S2 Administrasi dan Pengelolaan S3 Staf dan Pimpinan S4 Fasilitas dan Peralatan S5 Kebijakan dan Prosedur Mutu Pelayanan S6 Pengemban gan SDM dan Program Pendidikan S7 Evaluasi dan Pengendalia n Mutu
  • 24. ISO SNI 15189: 2012. Laboratorium Medik – Persyaratan Mutu dan Kompetensi
  • 25. Latar Belakang ISO 15189 • ISO/IEC Guide 43 merekomendasikan untuk pengembangan dan pelaksanaan profisiensi testing, merekomendasikan agar sistim mutu dikembangkan bersama dengan organisasi EQAS. Dengan merujuk pada EN 29000, EN 45000 atau ISO/IEC Guide 25 • “from a social point of view it would be unacceptable if other laboratories (e.g analyzing food) were held to more stringent quality criteria than laboratory analyzing medical samples from patient” • Beberapa Alasan yang harus tercover dalam lab medis: • Perlu kompetensi medis selain kompetensi teknik • Lab menerima bahan infeksius dan menggunakan bahan radioaktif dalam pengujian
  • 26. Standar Sistim Manajemen Mutu • ISO 9000 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • ISO 17025 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY • ISO 15189 • QUALITY MANAGEMENT SYSTEM • TECHNICAL AND ANALYTICAL COMPETENCY • MEDICAL COMPETENCY
  • 27. ISO 9001 2015 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and definitions 4. Contex of organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support 8. Operation 9. Performance evaluation 10. Improvement 17025 2017 1. Scope 2. Normative References 3. Terms and definitions 4. General requirements 5. Structural requirements 6. Resources requirements 7. Process requirements 8. Management system requirements 15189 2012 4. Management requirements 4.1 Organization and management responsibility 4.2 Quality management system 4.3 Document control 4.4 Service agreements 4.5 Examination by referral laboratories 4.6 External services and supplies 4.7 Advisory services 4.8 Resolution of complaints 4.9 Identification and control of nonconformities 4.10 Corrective action 4.11 Preventive action 4.12 Continual improvement 4.13 Control of records 4.14 Evaluation and audits 4.15 Management review 5. Technical Requirement 5.1 Personnel 5.2 Accommodation and environmental conditions 5.3 Laboratory equipment, reagents, and consumables 5.4 Pre-examination processes 5.5 Examination processes 5.6 Ensuring quality of examination results 5.7 Post-examination processes 5.8 Reporting of results 5.9 Release of results 5.10 Laboratory information management
  • 29. 4.1. Organisasi dan Tanggung Jawab Manajemen 4.1.1. Organisasi 1. Umum fasilitas permanen atau bergerak harus memenuhi standar 2. Legalitas hukum 3. Etika Bekerja menjamin: bebas keterlibatan, bebas tekanan komersial, potensi konflik harus di buka, ada prosdur yang tepat untuk perlakukan sampel, kerahasiahan informasi 4. Direktur Laboratorium Laboratorium harus dipimpin oleh satu atau beberapa orang dengan kompetensi dan diberi tanggung jawab untuk pelayanan yang tersedia Tanggung jawab direktur laboratorium harus mencakup hal-hal yang berkaitan dengan profesi, ilmiah, konsultasi atau pemberian saran pengorganisasian, administratif dan pendidikan yang relevan dengan pelayanan yang diberikan oleh laboratorium Direktur dapat mendelegasikan tugas
  • 30. 4.1. Organisasi dan Tanggung Jawab Manajemen 4.1.2. Tanggung jawab manajemen 1. Komitmen manajemen: ada bukti implementasi QMS dan peningkatan berkelanjutan…. 2. Memastiakan kebutuhan pelanggan pelayanan, konsultasi dan interpretasi terpenuhi 3. Kebijakan mutu sesuai tujuan organisasi, mencakup komitmen pada praktek profesional yang baik, sesuai standar dan peningkatan…. 4. Sasaran mutu dan perencanaan terukur dan konsisten dengan kebijakan 5. Tanggung jawab, wewenang, dan saling keterkaitan ditetapkan, didokumentasikan, dan dikomunikasikan 6. Komunikasi; ada sarana komunikasi yang tepat, rekaman komunikasi dan rapat disimpan 7. Manajer Mutu lepas dari tanggung jawab lain
  • 31. 4.2. Sistem Manajemen Mutu 4.2.1. Persyaratan umum Laboratorium harus menetapkan, mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara terus-menerus meningkatkan efektitasnya sesuai dengan persyaratan Standar ini. → menetapkan proses 4.2.2. Persyaratan dokumentasi 1. Umum pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu, panduan mutu, prosedur dan rekaman yang disyaratkan oleh Standar ini; dokumen, dan rekaman, salinan regulasi, standar dan dokumen normatif lainnya yang sesuai. 2. Panduan Mutu kebijakan mutu atau membuat referensi untuk itu; penjelasan lingkup sistem manajemen mutu; gambaran struktur organisasi dan manajemen laboratorium dan kedudukannya di dalam organisasi induk; penjelasan mengenai peran dan tanggung jawab dari manajemen laboratorium; penjelasan struktur dan hubungan dari dokumentasi yang digunakan dalam sistem manajemen mutu; kebijakan terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM dan acuan untuk kegiatan manajerial dan teknis yang mendukung
  • 32. 4.3. Pengendalian Dokumen • Laboratorium harus mengendalikan dokumen yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan harus memastikan bahwa penggunaan dokumen kadaluarsa yang tidak semestinya dicegah • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa kondisi berikut …..( lihat 4.3 ISO 15189) terpenuhi. • Semua dokumen, termasuk dokumen yang disimpan dalam sistem komputer, diterbitkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu dikaji dan disetujui oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan
  • 33. • CATATAN 1 Dokumen yang termasuk dalam dokumen yang dikendalikan adalah dokumen yang mungkin berlainan disebabkan oleh perubahan versi atau waktu. Contohnya pernyataan kebijakan, petunjuk penggunaan, diagram alir, prosedur, spesifikasi, formulir, tabel kalibrasi, rentang acuan biologis dan sumbernya, grafik, poster, catatan, memo, dokumentasi perangkat lunak, gambar, rencana, perjanjian, dan dokumen yang berasal eksternal seperti regulasi, standar dan buku teks yang mana prosedur pemeriksaan diambil dari padanya. • • CATATAN 2 Rekaman berisi informasi dari waktu tertentu yang menyatakan hasil yang dicapai atau bukti kegiatan yang dilakukan dan dipelihara sesuai dengan persyaratan yang ada pada 4.13, Pengendalian rekaman.
  • 34. Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi. a) Semua dokumen, termasuk dokumen yang disimpan dalam sistem komputer, diterbitkan sebagai bagian dari sistem manajemen mutu dikaji dan disetujui oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. b) Semua dokumen diidentifikasi meliputi: • Judul; • Pengenal unik pada setiap halaman; ( no dokumen) • Tanggal dan edisi saat ini / atau nomor edisi; • Nomor halaman untuk jumlah halaman (misalnya "Halaman 1 dari 5," "Halaman 2 dari 5,"); • Pihak berwenang yang menerbitkan. • CATATAN 'Edisi' biasa diartikan sebagai satu dari sejumlah cetakan yang diterbitkan pada waktu terpisah yang menggabungkan perubahan dan amandemen. 'Edisi' dapat dianggap sebagai sinonim dari 'revisi atau versi'. c) edisi resmi terkini dan distribusinya diidentifikasi dengan menggunakan suatu daftar (misalnya daftar dokumen, catatan atau indeks induk). d) Hanya dokumen edisi terkini dan resmi yang berlaku yang tersedia di tempat penggunaan e) Ketika sistem pengendalian dokumen laboratorium memungkinkan untuk perubahan dokumen dengan tulisan tangan, sebelum diterbitkan kembali, prosedur dan wewenang ditetapkan, amandemen ini ditandai dengan jelas, diparaf dan diberi tanggal, dan revisi dokumen diterbitkan dalam jangka waktu yang ditentukan. f) Perubahan dokumen diidentifikasi. g) Dokumen mudah dibaca. h) Dokumen secara periodik dikaji dan diperbarui pada waktu yang telah ditetapkan untuk memastikan bahwa dokumen tetap sesuai dengan tujuan. i) Dokumen terkendali yang tidak berlaku diberi tanggal dan ditandai sebagai dokumen kadaluarsa. j) Setidaknya satu salinan dokumen terkendali yang kadaluarsa dipertahankan untuk jangka waktu yang ditentukan atau sesuai dengan persyaratan yang berlaku
  • 35. 4.4. Kesepakatan pelayanan 4.4.1. Pembuatan kesepakatan pelayanan Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk membuat dan mengkaji persetujuan untuk menyediakan layanan laboratorium medik 4.4.2. Kaji ulang kesepakatan pelayanan Kaji ulang kesepakatan untuk menyediakan layanan laboratorium medik harus mencakup seluruh aspek dari perjanjian.
  • 36. 4.5. Pemeriksaan oleh Laboratorium Rujukan 4.5.1. Pemilihan dan evaluasi laboratorium rujukan dan konsultan Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memilih dan mengevaluasi laboratorium rujukan dan konsultan yang memberikan pendapat serta interpretasi untuk pengujian kompleks dalam setiap bidang 4.5.2. Penyediaan penyerahan hasil pemeriksaan Kecuali ditentukan lain dalam perjanjian, laboratorium yang merujuk (dan bukan laboratorium rujukan) bertanggung jawab untuk memastikan bahwa hasil pemeriksaan dari laboratorium rujukan diberikan kepada orang yang membuat permintaan tersebut.
  • 37. 4.6. Jasa dan Pasokan Eksternal • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pemilihan dan pembelian jasa eksternal, peralatan, reagen, dan bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi kualitas pelayanan (lihat 5.3) • Laboratoiurm harus memilih dan menyetujui pemasok berdasarkan kemampuan memasok jasa eksternal, peralatan, reagen, dan bahan habis pakai yang sesuai dengan persyaratan laboratorium. Kriteria pemilihan harus ditetapkan • Daftar dari pemasok alat, reagen dan bahan habis pakai yang telah dipilih dan disetujui harus dipelihara • Informasi pembelian harus menjelaskan persyaratan untuk produk atau jasa yang akan dibeli • Laboratorium harus memantau kinerja pemasok untuk memastikan bahwa jasa atau barang yang dibeli, secara konsistensi memenuhi kriteria yang ditetapkan
  • 38. 4.7. Pelayanan Konsultasi Laboratorium harus menetapkan pengaturan untuk berkomunikasi dengan pengguna mengenai hal-hal sebagai berikut: • memberikan saran tentang pilihan pemeriksaan dan penggunaan pelayanan, termasuk jenis sampel yang dipersyaratkan (lihat juga 5.4), indikasi klinis dan keterbatasan prosedur pemeriksaan serta frekuensi pengulangan pemeriksaan; • memberi nasihat tentang kasus klinis individu/ perorangan; • penilaian profesional untuk interpretasi hasil pemeriksaan (lihat 5.1.2 dan 5.1.6); • Mempromosikan penggunaan pelayanan laboratorium secara efektif; • konsultasi mengenai hal-hal ilmiah dan logistik seperti contoh kegagalan dari sampel dalam memenuhi criteria keberterimaan.
  • 39. 4.8. Penyelesaian Keluhan • Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk pengelolaan keluhan atau umpan balik yang diterima dari dokter, pasien, staf laboratorium atau pihak lain. • Rekaman dari semua keluhan dan investigasinya serta tindakan yang diambil harus dipelihara (lihat juga 4.14.3).
  • 40. 4.9. Identifikasi dan Pengendalian Ketidaksesuaian • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk mengidentifikasi dan mengelola ketidaksesuaian dalam setiap aspek dari sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan atau pasca pemeriksaan • Prosedur harus memastikan ……. ( lihat 4.9.) • pemeriksaan atau kegiatan yang tidak sesuai, yang terjadi dalam di berbagai bidang yang berbeda dan dapat diidentifikasi dengan cara berbeda, termasuk keluhan klinisi, indikasi petunjuk pengendalian mutu internal, kalibrasi peralatan, pengecekan bahan habis pakai, uji banding antar laboratorium, tanggapan staf, pengecekan laporan dan sertifikat, tinjauan manajemen laboratorium, dan audit internal dan eksternal. • Ketika ditetapkan bahwa ketidaksesuaian dalam proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca- pemeriksaan dapat terjadi kembali atau adanya keraguan tentang kesesuaian prosedur laboratorium, laboratorium harus mengambil tindakan untuk mengidentifikasi, mendokumentasikan dan menghilangkan penyebab. Tindakan perbaikan yang diambil harus ditentukan dan didokumentasikan
  • 41. PROSEDUR harus memastikan : a. ditunjuk personel yang bertanggung jawab dan memiliki wewenang untuk penanganan ketidaksesuaian,; b. telah ditetapkan tindakan segera yang akan diambil; a) Jangkauan ketidaksesuaian ditetapkan; b) jika perlu pemeriksaan dihentikan dan laporan ditunda; c) pemeriksaan yang tidak sesuai dan bermakna secara klinis, sebagaimana mestinya, diinformasikan kepada klinisi yang meminta atau individu berwenang yang bertanggung jawab untuk menggunakan hasil; d) hasil pemeriksaan yang tidak sesuai atau pemeriksaan berpotensi tidak sesuai yang sudah diterbitkan bila perlu ditarik kembali atau diidentifikasi / diberi tanda dengan tepat; e) tanggung jawab untuk otorisasi dan pemeriksaan kembali ditetapkan f) setiap kejadian ketidaksesuaian didokumentasikan dan direkam, rekaman ini ditinjau ulang pada rentang waktu tertentu secara berkala guna mendeteksi kecenderungan dan memulai tindakan perbaikan
  • 42. 4.10. Tindakan Korektif • Laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian. Tindakan korektif harus sesuai dengan akibat dari ketidaksesuaian yang ditemukan. • Harus ada PROSEDUR untuk meninjau ketidaksesuaian; menentukan akar penyebab ketidaksesuaian; mengevaluasi kebutuhan akan tindakan perbaikan untuk memastikan bahwa ketidaksesuaian tidak terulang; menentukan dan melaksanakan tindakan perbaikan yang diperlukan; mencatat hasil tindakan perbaikan yang diambil dan meninjau efektivitas dari tindakan perbaikan yang diambil Tindakan yang diambil untuk mengurangi efek langsung saat terjadinya ketidaksesuaian dianggap sebagai tindakan "langsung". Hanya tindakan yang diambil untuk menghilangkan akar penyebab masalah ketidaksesuaian dianggap tindakan. “KOREKTIF”
  • 43. 4.11. Tindakan Pencegahan • Laboratorium harus menetapkan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang potensial untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan potensi dampak masalah • Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk; melakukan tinjauan data dan informasi laboratorium untuk menentukan adanya potensi ketidaksesuaian; menentukan akar penyebab potensi ketidaksesuaian; mengevaluasi kebutuhan tindakan pencegahan untuk mencegah terjadinya ketidaksesuaian; menentukan dan melaksanakan tindakan pencegahan yang diperlukan; merekam hasil tindakan pencegahan yang diambil; meninjau efektivitas tindakan pencegahan yang diambil. Tindakan pencegahan adalah suatu proses proaktif untuk mengidentifikasi peluang peningkatan bukan suatu reaksi terhadap identifikasi masalah atau keluhan (ketidaksesuaian). Selain tinjauan prosedur operasional, tindakan pencegahan dapat mencakup analisis data, termasuk kecenderungan dan analisis risiko pemantapan mutu eksternal (uji profisiensi).
  • 44. 4.12. Peningkatan Berkelanjutan • Laboratorium harus terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan melalui tinjauan manajemen untuk membandingkan antara hasil kegiatan evaluasi kinerja laboratorium yang aktual, tindakan perbaikan dan pencegahan dengan tujuannya. Kegiatan peningkatan diarahkan pada bidang dengan prioritas tertinggi berdasarkan penilaian risiko. • Rencana tindakan peningkatan harus dibuat, didokumentasikan dan diterapkan • Efektivitas tindakan yang diambil harus ditentukan melalui tinjauan atau audit • Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa laboratorium berpartisipasi dalam kegiatan peningkatan berkelanjutan yang mencakup bidang yang relevan dan dampak terhadap pengelolaan pasien. • Apabila program peningkatan berkelanjutan mengidentifikasi adanya peluang untuk peningkatan, manajemen laboratorium harus memperhatikannya dimanapun hal tersebut terjadi. • Manajemen laboratorium harus mengkomunikasikan rencana peningkatan dan tujuan yang terkait kepada staf
  • 45. 4.13. Pengendalian Rekaman • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan, perubahan, dan pembuangan yang aman dari catatan mutu dan teknis. • Rekaman harus dibuat bersamaan dengan pelaksanaan dari setiap kegiatan yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan. • Rekaman harus tersedia untuk tinjauan manajemen
  • 46. a) pemilihan dan kinerja pemasok, dan perubahan ke daftar pemasok yang telah disetujui; b) kualifikasi staf, pelatihan dan rekaman kompetensi; c) permintaan pemeriksaan; d) catatan penerimaan sampel di laboratorium; e) informasi mengenai reagen dan bahan yang digunakan untuk pemeriksaan (misalnya dokumen lot, sertifikat barang/ reagen pemasok, kit insert); f) buku kerja laboratorium atau lembar kerja; g) hasil cetak instrumen serta data dan informasi yang disimpan; h) hasil dan laporan pemeriksaan; i) rekaman pemeliharaan instrumen, termasuk rekaman kalibrasi internal dan eksternal; j) fungsi kalibrasi dan faktor konversi; k) rekaman pengendalian mutu; l) rekaman peristiwa kejadian dan tindakan yang diambil; m) rekaman kecelakaan dan tindakan yang diambil; n) rekaman manajemen resiko; o) identifikasi ketidaksesuaian dan tindakan segera atau perbaikan yang dilakukan; p) tindakan pencegahan yang dilaksanakan; q) keluhan dan tindakan yang diambil; r) rekaman audit internal dan eksternal; s) hasil uji banding antar laboratorium; t) rekaman kegiatan peningkatan mutu; u) Notulen yang merekam keputusan terkait aktivitas manajemen mutu laboratorium; v) rekaman Tinjauan Manajemen. Rekaman harus mencakup, setidaknya, sebagai berikut:
  • 47. 4.14. Evaluasi dan Audit 4.14.1. Umum Laboratorium harus merencanakan dan melaksanakan proses evaluasi dan audit internal yang diperlukan untuk: a. menunjukkan bahwa proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca- pemeriksaan serta proses pendukung dilakukan sesuai kebutuhan dan persyaratan dari pelanggan; b. memastikan kesesuaian terhadap sistem manajemen mutu; c. memperbaiki efektifitas sistem manajemen mutu secara berkelanjutan.
  • 48. 4.14.2. Tinjau berkala dari permintaan, kertersediaan prosedur dan persyarat sampel • Personil yang berwenang secara periodik harus mengkaji pemeriksaan yang dilakukan oleh laboratorium untuk memastikan bahwa pemeriksaan secara klinis sesuai untuk permintaan yang diterima. • Laboratorium secara periodik harus mengkaji volume sampel, peralatan pengambilan sampel dan pengawet yang dipersyaratkan untuk darah, urin, cairan tubuh lainnya, jaringan dan jenis sampel lainnya, untuk memastikan tidak terjadi pengambilan sampel yang kurang atau berlebihan dan sampel diambil dengan benar untuk menjaga keutuhan zat yang diukur
  • 49. 4.14.3. Penilaian umpan balik pelanggan • Laboratorium harus mencari informasi terkait dengan persepsi pelanggan, apakah layanan telah memenuhi kebutuhan dan persyaratan pelanggan. • Metode untuk memperoleh dan menggunakan informasi ini harus mencakup kerjasama dengan pengguna atau perwakilannya dalam memantau kinerja laboratorium, asalkan laboratorium memastikan kerahasiaan kepada pelanggan lain. • Rekaman dari informasi yang dikumpulkan dan tindakan yang diambil harus disimpan
  • 50. 4.14.4. Saran staf • Manajemen laboratorium harus mendorong staf memberikan saran untuk perbaikan setiap aspek dari pelayanan laboratorium. • Saran harus dievaluasi, diimplementasikan sebagaimana mestinya dan umpan balik diberikan kepada staf. • Rekaman saran dan tindakan yang dilakukan oleh managemen harus dipelihara
  • 51. 4.14.5. Audit internal • Laboratorium harus melakukan audit internal pada waktu yang direncanakan untuk menentukan apakah semua kegiatan dalam system manajemen mutu, termasuk pra-pemeriksaan, pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan: a. sesuai dengan persyaratan Standar ini dan dengan persyaratan yang ditetapkan oleh laboratorium, dan b. diimplementasikan, efektif, dan dipelihara. • Siklus audit internal sebaiknya dapat diselesaikan dalam waktu satu tahun. Audit internal secara mendalam untuk seluruh elemen dari sistem manajemen mutu tidak harus dilakukan dalam setiap tahun. Laboratorium dapat memutuskan untuk fokus pada kegiatan tertentu tanpa mengabaikan yang lain. • Audit harus dilakukan oleh personel terlatih untuk menilai kinerja proses manajerial dan teknis dari sistem manajemen mutu. Program audit harus mempertimbangkan status dan pentingnya proses bidang teknis dan manajemen yang akan diaudit, selain hasil audit sebelumnya. Kriteria audit, ruang lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan dan didokumentasikan.
  • 52. 4.14.5. Audit internal • Pemilihan auditor dan pelaksanaan audit harus menjamin objektivitas dan ketidakberpihakan proses audit. Bila memungkinkan, auditor harus tidak terkait dengan kegiatan yang akan diaudit., • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk menentukan tanggung jawab dan persyaratan dalam perencanaan dan pelaksanaan audit, dan pelaporan hasil serta pemeliharaan rekaman (Lihat 4.13) • Personil yang bertanggung jawab untuk area yang diaudit harus memastikan bahwa tindakan yang tepat segera dilakukan ketika diidentifikasi adanya ketidaksesuaian. Tindakan perbaikan harus segera diambil untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian yang terdeteksi (lihat 4.10) • CATATAN 2 Lihat ISO 19011 untuk panduan.
  • 53. 4.14.6. Manajemen resiko • Laboratorium harus mengevaluasi dampak dari proses kerja dan potensi kegagalan pada hasil pemeriksaan yang dapat mempengaruhi keselamatan pasien dan harus memodifikasi proses untuk mengurangi atau menghilangkan risiko yang teridentifikasi dan tindakan yang diambil.
  • 54. 4.14.7. Indikator mutu • Laboratorium harus menetapkan indikator mutu untuk memantau dan mengevaluasi kinerja seluruh aspek penting dari proses pra-pemeriksaan, pemeriksaan dan pasca pemeriksaan. • CONTOH Jumlah sampel yang tidak dapat diterima/ tidak layak, jumlah kesalahan pada saat pendaftaran dan / atau pengaksesan, jumlah laporan yang diperbaiki. • Proses pemantauan indikator mutu harus direncanakan, yang meliputi penetapan sasaran, metodologi, interpretasi, batas, rencana tindakan dan lama pengukuran. • Indikator harus dikaji secara berkala, untuk memastikan kesesuaian yang berkesinambungan. • Indikator mutu untuk memantau prosedur diluar prosedur pemeriksaan, seperti keamanan laboratorium dan lingkungan, kelengkapan peralatan dan rekaman personel, serta efektivitas sistem pengendalian dokumen dapat memberikan gambaran berharga pada manajemen. • Laboratorium harus menetapkan indikator mutu untuk secara sistematis memantau dan mengevaluasi kontribusi laboratorium pada perawatan pasien (lihat 4.12). • Laboratorium, dalam konsultasi dengan pelanggan, harus menetapkan waktu penyelesaian pemeriksaan untuk setiap pemeriksaan sesuai kebutuhan klinis. Laboratorium harus secara periodik mengevaluasi apakah waktu penyelesaian hasil pemeriksaan sesuai dengan yang ditetapkan.
  • 55. 4.14.8. Tinjauan oleh organisasi eksternal • Bila laboratorium dikaji oleh organisasi eksternal dan terindikasi memiliki ketidaksesuaian atau potensi ketidaksesuaian, laboratorium harus segera mengambil tindakan yang memadai/sesuai dan, jika perlu, tindakan perbaikan atau tindakan pencegahan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan Standar ini. • Rekaman kaji ulang, tindakan korektif dan tindakan pencegahan yang diambil harus disimpan. • CATATAN Contoh kaji ulang oleh organisasi akreditasi eksternal meliputi: asesmen akreditasi, inspeksi lembaga pemerintah, serta inspeksi kesehatan dan keselamatan.
  • 56. 4.15.Tinjauan Manajemen 4.15.1. Umum Manajemen laboratorium harus mengkaji sistem manajemen mutu pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas serta dukungannya untuk pengelolaan /perawatan pasien.
  • 57. 4.15.2. Masukan kaji ulang a. hasil kaji ulang permintaan, (lihat 4.14.2); b. umpan balik pelanggan (lihat 4.14.3); c. Saran karyawan (lihat 4.14.4); d. audit internal (lihat 4.14.5); e. manajemen risiko (lihat 4.14.6) f. indikator mutu (lihat 4.14.7); g. penilaian oleh organisasi eksternal (lihat 4.14.8); h. hasil keikutsertaan dalam program UP (lihat 5.6.3); i. keluhan (lihat 4.8); j. kinerja pemasok (lihat 4.6); k. Identifikasi dan pengendalian ketidaksesuaian (lihat 4.9); l. hasil peningkatan berkelanjutan (lihat 4.12) termasuk status terkini dari tindakan perbaikan (lihat 4.10) dan tindakan pencegahan (lihat 4.11); m. tindak lanjut dari kaji ulang manajemen sebelumnya; n. perubahan volume dan lingkup pekerjaan, personil, dan tempat /lokasi; o. rekomendasi untuk peningkatan, termasuk persyaratan teknis.
  • 58. 4.15.3. Kegiatan Tinjauan • Kaji ulang harus menganalisis asupan informasi penyebab ketidaksesuaian, kecendrungan dan pola yang mengindikasikan masalah proses. • Kaji ulang ini harus mencakup penilaian peluang untuk peningkatan mutu dan perlunya perubahan pada sistem managemen mutu, termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu • Mutu dan kesesuaian peran laboratorium pada perawatan pasien harus, sejauh mungkin, juga dievaluasi secara obyektif.
  • 59. 4.15.4. Luaran Tinjauan • Luaran Tinjauan Manajemen harus dimasukkan dalam rekaman yang mendokumentasikan setiap keputusan yang dibuat dan tindakan yang diambil selama kaji ulang manajemen yang terkait dengan: a. peningkatan efektivitas sistem manajemen mutu dan proses yang terkait b. peningkatan pelayanan kepada pengguna; c. sumber daya yang dibutuhkan. • Interval antara kaji ulang manajemen harus tidak lebih dari 12 bulan, namun, interval yang lebih pendek harus diambil ketika sistem manajemen mutu sedang dalam proses pemantapan. • Temuan dan tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen harus direkam dan dilaporkan kepada staf laboratorium. • Manajemen laboratorium harus memastikan bahwa tindakan yang timbul dari kaji ulang manajemen diselesaikan dalam jangka waktu yang ditentukan.
  • 60. 5.1. Personil 5.1.1. Umum Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk pengelolaan personel dan memelihara rekaman seluruh personel. 5.1.2. Kualifikasi personil Manajemen laboratorium harus mendokumentasikan kualifikasi personel untuk setiap posisi. Kualifikasi mencerminkan pendidikan, pelatihan yang tepat, pengalaman dan keterampilan yang diperlukan, dan sesuai dengan tugas yang dilakukan. Personel yang melakukan pertimbangan berkenaan dengan pemeriksaan harus memiliki latar belakang teori dan praktik serta pengalaman yang sesuai. Penilaian profesional dapat dinyatakan sebagai pendapat, interpretasi, prediksi, simulasi dan model serta nilai-nilai, dan harus sesuai dengan peraturan nasional, regional dan lokal serta pedoman profesional.
  • 61. 5.1.3. Uraian Tugas Laboratorium harus memiliki uiraian tugas yang menggambarkan tanggung jawab, wewenang dan tugas bagi semua personel. 5.1.4. Pengenalan personil terhadap lingkungan organisasi Laboratorium harus mempunyai program untuk memperkenalkan staf baru kepada organisasi, departemen atau bagian di mana orang tersebut akan bekerja, syarat dan kondisi pekerjaan, fasilitas staf, persyaratan kesehatan dan keselamatan (termasuk kebakaran dan keadaan darurat), dan layanan kesehatan kerja.
  • 62. 5.1.5. Pelatihan • Pelatihan semua personil meliputi : • sistem manajemen mutu; • proses dan prosedur pekerjaan yang ditugaskan; • sistem informasi laboratorium yang berlaku; • kesehatan dan keselamatan, termasuk pencegahan dan penghambatan efek kejadaian yang tidak diinginkan • etika; • kerahasiaan informasi pasien. • Personil pelatihan harus diawasi setiap saat. • Efektivitas dikaji secara berkala.
  • 63. 5.1.6. Penilaian kompetensi Setelah pelatihan yang sesuai, laboratorium harus menilai kompetensi setiap orang dalam melakukan tugas manajerial atau teknis yang diberikan sesuai dengan kriteria yang telah ditetapkan. Penilaian kembali harus dilakukan secara berkala. Pelatihan Kembali harus dilakukan bila diperlukan. • Kompetensi staf laboratorium dapat dinilai dengan menggunakan kombinasi atau semua pendekatan berikut ini di bawah kondisi yang sama seperti di lingkungan kerja: a) pengamatan langsung dari prosedur dan proses kerja rutin, termasuk semua praktek keselamatan yang berlaku; b) pengamatan langsung pemeliharaan peralatan dan pemeriksaan fungsi; c) pememantauan rekaman dan pelaporan hasil pemeriksaan; d) peninjauan rekaman kerja; e) penilaian keterampilan memecahkan masalah; f) pemeriksaan dari sampel yang khusus disediakan, seperti sampel yang telah diperiksa sebelumnya, bahan uji banding antar laboratorium, atau sampel yang dibagi (split sample) • Penilian kompetensi untuk pertimbangan professional harus dirancang secara spesifik dan sesuai dengan tujuan.
  • 64. 5.1.7. Peninjauan kinerja staf Selain penilaian kompetensi teknis, laboratorium harus memastikan bahwa peninjanuan kinerja staf mempertimbangkan kebutuhan laboratorium dan individu dalam rangka untuk mempertahankan atau meningkatkan mutu pelayanan yang diberikan kepada pelanggan dan mendorong hubungan kerja yang produktif. Personil yang meninjau kinerja staf sebaiknya menerima pelatihan yang sesuai 5.1.8. Pendidikan berkelanjutan dan pengembangan profesi Program pendidikan berkelanjutan harus tersedia bagi personil yang berpartisipasi dalam proses manajerial dan teknis. Personel harus turut berperan dalam pendidikan yang berkelanjutan. Efektivitas program pendidikan berkelanjutan harus ditinjau ulang secara berkala. Personel harus secara reguler terlibat dalam pengembangan profesi atau kegiatan professional lain yang berhubungan.
  • 65. 5.1.9. Rekaman personil Rekaman kualifikasi pendidikan dan profesional yang relevan, pelatihan dan pengalaman, dan penilaian kompetensi seluruh personel harus dipelihara. Rekaman ini harus tersedia bagi personil yang relevan dan harus mencakup namun tidak terbatas pada: a. kualifikasi pendidikan dan profesional; b. salinan sertifikasi atau lisensi,/ijin, jika ada; c. pengalaman kerja sebelumnya; d. uraian tugas; e. pengenalan staf baru ke lingkungan laboratorium; f. pelatihan dalam mengenai pekerjaannya saat ini; g. penilaian kompetensi; h. rekaman pendidikan berkelanjutan dan prestasi; i. peninjauan kinerja staf; j. laporan kecelakaan dan paparan bahaya pekerjaan; k. status imunisasi, jika relevan dengan tugas yang diberikan. Rekaman yang tercantum di atas tidak perlu disimpan di laboratorium, tetapi dapat dipelihara di lokasi tertentu lainnya, asalkan rekaman tetap dapat diakses sesuai kebutuhan
  • 66. 5.2. Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.2.1. Umum Laboratorium harus memiliki ruang untuk memastikan kualitas, keamanan dan manfaat dari layanan serta kesehatan dan keselamatan personil laboratorium, pasien dan pengunjung. Laboratorium harus mengevaluasi dan menentukan ruangan yang dialokasikan untuk pelaksanaan pekerjaan cukup dan memenuhi syarat. Jika sesuai, ketentuan yang sama harus dibuat untuk pengumpulan sampel primer dan pemeriksaan diluar lokasi laboratorium utama, misalnya pemeriksaan dekat pasien (POCT) yang berada di bawah pengelolaan laboratorium.
  • 67. 5.2.2. Fasilitas laboratorium dan kantor • Fasilitas laboratorium dan kantornya harus menyediakan lingkungan yang sesuai untuk tugas yang dilakukan, untuk memastikan kondisi berikut terpenuhi: a. Akses ke area yang mempengaruhi kualitas pemeriksaan dikendalikan. CATATAN pengendalian akses harus mempertimbangkan keselamatan, kerahasiaan, kualitas dan praktek/ kebiasaan yang umum berlaku. a. Informasi medis, sampel pasien, dan sumber daya laboratorium dilindungi dari akses yang tidak berwenang. b. Fasilitas laboratorium termasuk, misalnya, sumber listrik, pencahayaan, ventilasi, kebisingan, air, pembuangan limbah dan kondisi lingkungan. c. Sistem komunikasi dalam laboratorium sesuai dengan ukuran dan kompleksitas dari fasilitas untuk memastikan penyampaian pesan yang efisien. d. fasilitas dan perangkat keselamatan disediakan dan fungsinya diverifikasi secara teratur. • pintu keluar darurat /emergency release, interkom dan sistem alarm untuk ruang pendingin/cold room dan walk-in freezer, aksesibilitas akan emergency showers/ pancuran air darurat and eyewash / pencuci mata, dll
  • 68. 5.2.3. Fasilitas penyimpanan • Ruang penyimpanan dan kondisinya harus menjamin integritas berkelanjutan dari bahan sampel, dokumen, peralatan, reagen, bahan habis pakai, rekaman, hasil dan item lainnya yang dapat mempengaruhi mutu hasil pemeriksaan. • Sampel dan bahan klinis yang digunakan dalam proses pemeriksaan harus disimpan sedemikan rupa untuk mencegah kontaminasi silang. • Fasilitas penyimpanan dan pembuangan untuk bahan berbahaya harus sesuai dengan bahaya bahannya dan persyaratan yang berlaku.
  • 69. 5.2.4. Fasilitas staf • Harus ada akses yang memadai ruang cucipasokan air minum dan fasilitas penyimpanan alat pelindung diri dan pakaian. • CATATAN Jika memungkinkan, laboratorium sebaiknya menyediakan ruang untuk kegiatan staf seperti rapat dan belajar dengan tenang dan tempat istirahat.
  • 70. 5.2.5. Fasilitas pengumpulan sampel pasien • Fasilitas pengumpulan sampel pasien harus memisahkan ruang penerimaan/ ruang tunggu dan area pengumpulan sample. Kenyamanan, privasi dan kebutuhan pasien (misalnya akses untuk pasien cacat), fasilitas toilet dan akomodasi untuk pendamping pasien selama pengambilan sampel. • Fasilitas di mana prosedur pengumpulan sampel dilakukan (misalnya plebotomi) harus menjamin hasil valid atau tidak berpengaruh buruk pada kualitas/mutu pemeriksaan. • Fasilitas pengumpulan sampel pasien harus memiliki dan memelihara perangkat pertolongan pertama yang tepat/ memadai baik untuk pasien maupun staf. • CATATAN Beberapa fasilitas mungkin membutuhkan peralatan yang memadai untuk resusitasi, peraturan daerah/ setempat mungkin berlaku
  • 71. 5.2.6. Pemeliharaan fasilitas dan kondisi lingkungan • Area laboratorium harus dipelihara agar berfungsi baik, harus bersih dan terawat dengan baik. • Laboratorium harus memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan, seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi • Perhatian harus diberikan kepada faktor-faktor seperti cahaya, sterilitas, debu, asap beracun atau berbahaya, gangguan elektromagnetik, radiasi, kelembaban, sumber listrik, suhu, suara serta tingkat getaran …. • Harus ada pemisahan yang efektif antara bagian laboratorium. • Harus ada prosedur untuk mencegah kontaminasi silang, • Laboratorium harus menyediakan lingkungan kerja yang tenang dan bebas gangguan, • CATATAN Contoh area kerja yang tenang dan bebas gangguan, seperti penapisan sitopatologi, membaca morfologi sel darah dan mikroorganisme secara mikroskopik, analisis data dari reaksi sequencing dan pengkajian hasil mutasi molekular
  • 72. 5.3. Peralatan Laboratorium, Reagen, dan Bahan Habis Pakai 5.3.1. Peralatan 5.3.1.1.Umum Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk pemilihan pemasok, pembelian dan pengelolaan peralatan Laboratorium harus dilengkapi dengan semua peralatan yang dipersyaratkan 5.3.1.2. Uji Keberterimaan alat Laboratorium harus memverifikasi peralatan setelah instalasi dan sebelum digunakan apakah alat tersebut mampu mencapai kinerja yang diperlukan dan sesuai dengan persyaratan yang relevan untuk setiap pemeriksaan yang terkait (lihat juga 5.5.1) CATATAN Persyaratan ini berlaku untuk: peralatan yang digunakan di laboratorium, peralatan pinjaman atau peralatan yang digunakan di fasilitas terkait atau fasilitas bergerak oleh orang lain yang diberi kewenangan oleh laboratorium Setiap jenis peralatan harus diberi label unik, ditandai atau diidentifikasi
  • 73. 5.3.1.3. Petunjuk penggunaan peralatan • Peralatan harus selalu dioperasikan oleh personil terlatih dan berwenang. • Petunjuk mutakhir penggunaan, keamanan, dan pemeliharaan peralatan, termasuk semua panduan dan petunjuk penggunaan harus tersedia. • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk penanganan, pemindahan, penyimpanan dan penggunaan peralatan secara aman untuk mencegah kontaminasi atau deteriorasi
  • 74. 5.3.1.4. Kalibrasi peralatan dan ketertelusuran metrologi • Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk kalibrasi peralatan. • Prosedur ini meliputi: a. pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi dari manufaktur; b. merekam ketertelusuran metrologi; c. memverifikasi akurasi pengukuran yang; d. status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang; e. memastikan pemutakhiran faktor koreksi, / faktor; f. perlindungan untuk mencegah penyetelan atau pengrusakan. • Ketertelusuran metrologi harus dilakukan samapai bahan acuan atau prosedur acuan lebih tinggi
  • 75. • Apabila tidak memungkinkan , cara lain untuk memberikan hasil yang terpercaya harus diterapkan, termasuk tetapi tidak terbatas pada hal berikut: • Penggunaan bahan acuan bersertifikat; • Pemeriksaan atau kalibrasi dengan prosedur lain; • Standar atau metode berdasarkan kesepakatan bersama yang jelas ditetapkan, ditentukan, ditandai dan disepakati bersama oleh semua pihak yang berkepentingan
  • 76. 5.3.1.5. Pemeliharaan peralatan dan perbaikan • Laboratorium harus memiliki program terdokumentasi untuk pemeliharaan pencegahan yang minimal mengikuti instruksi dari manufaktur. • Peralatan harus dipelihara dalam kondisi kerja yang aman dan sesuai. • keamanan listrik, • penghentian darurat apabila ada serta • penanganan dan pemusnahan bahan-bahan kimia, radioaktif dan biologis. • sesuai dengan jadwal atau instruksi dari manufaktur, atau keduanya
  • 77. • Apabila ditemukan peralatan rusak, alat tidak boleh digunakan dan diberi label yang jelas. Laboratorium harus memastikan bahwa peralatan yang rusak tidak digunakan sampai telah diperbaiki yang dibuktikan melalui verifikasi untuk memenuhi kriteria keberterimaan yang ditetapkan. Laboratorium harus memeriksa pengaruh dari kerusakan alat pada pemeriksaan terdahulu dan segera melakukan tindakan langsung atau tindakan korektif (lihat 4.10). • Laboratorium harus mengambil tindakan yang benar dan beralasan untuk mendekontaminasi peralatan sebelum dirawat , perbaikan atau dimusnahkan, menyediakan ruang yang sesuai untuk perbaikan dan menyediakan alat pelindung diri yang tepat. • Apabila peralatan dipindahkan dari pengendalian langsung laboratorium, laboratorium harus memastikan bahwa kinerjanya telah diverifikasi sebelum digunakan kembali di laboratorium.
  • 78. 5.3.1.6. Pelaporan insiden peralatan yang merugikan • Insiden dan kecelakaan yang merugikan yang terkait langsung ke peralatan tertentu harus diinvestigasi dan dilaporkan kepada manufaktur dan pihak yang berwenang, seperti yang dipersyaratkan •
  • 79. 5.3.1.7. Rekaman peralatan • Rekaman harus dipelihara untuk setiap jenis peralatan yang berkontribusi pada kinerja pemeriksaan. Rekaman ini harus mencakup peralatan, paling sedikit hal berikut ini: a. identitas peralatan; b. nama manufaktur, model dan nomor seri atau identifikasi unik lainnya; c. informasi kontak untuk pemasok atau manufaktur; d. tanggal penerimaan dan tanggal mualai digunakan; e. lokasi; f. kondisi ketika diterima (misalnya baru, bekas, atau direkondisi); g. instruksi manufaktur; h. rekaman yang memastikan bahwa saat awal, peralatan dapat digunakan ketika dipasang di laboratorium ; i. pemeliharaan yang dilakukan dan jadwal pemeliharaan pencegahan; j. rekaman kinerja alat yang memastikan peralatan dapat terus digunakan k. kerusakan, atau malfungsi, modifikasi, atau perbaikan peralatan. • Rekaman kinerja sebagaimana dimaksud dalam j) sebaiknya mencakup salinan laporan / sertifikat dari semua kalibrasi dan /atau verifikasi termasuk tanggal, waktu dan hasil, penyetelan, kriteria penerimaan dan tanggal jatuh tempo kalibrasi berikutnya dan / atau verifikasi, untuk memenuhi sebagian atau seluruh persyaratan ini. • Rekaman ini harus dipelihara dan mudah diperoleh minimal selama masa pakai peralatan seperti yang ditentukan dalam Prosedur Pengendalian Rekaman laboratorium (lihat 4.13)
  • 80. 5.3. Peralatan Laboratorium, Reagen, dan Bahan Habis Pakai 5.3.2. Reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.1. Umum Laboratorium harus memiliki PROSEDUR terdokumentasi untuk penerimaan, penyimpanan, pengujian keberterimaan, dan pengelolaan persediaan reagen dan bahan habis pakai 5.3.2.2. Reagen dan bahan habis pakai penerimaan dan penyimpanan Jika laboratorium bukanlah tempat penerima, maka harus diverivikasi bahwa lokasi penerima memiliki tempat penyimpanan dan kemampuan pengelolaan yang memadai agar barang yang dibeli terhindar dari kerusakan atau deteriorasi. Penyimpanan reagen dan bahan habis pakai harus sesuai dengan spesifikasi manufaktur.
  • 81. 5.3.2.3. Reagen dan bahan habis pakai- Uji Keberterimaan • Setiap formulasi baru dari kit pemeriksaan dengan perubahan kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan. • Bahan habis pakai yang dapat mempengaruhi kualitas pemeriksaan kinerjanya harus diverifikasi sebelum digunakan dalam pemeriksaan.
  • 82. 5.3.2.4. Reagen dan bahan habis pakai- pengelolaan persediaan • Laboratorium harus menetapkan sistem pengendalian persediaan untuk reagen dan bahan habis pakai. • Sistem pengendalian persediaan harus memisahkan reagen dan bahan habis pakai yang belum diperiksa dan tidak dapat diterima dari reagen dan bahan hapis pakai yang bisa digunakan
  • 83. 5.3.2.5. Reagen dan bahan habis pakai- instruksi penggunaan Instruksi untuk penggunaan reagen dan bahan habis pakai, termasuk yang disediakan oleh produsen, harus tersedia dan mudah diakses 5.3.2.6. Reagen dan bahan habis pakai- pelaporan insiden yang merugikan Insiden yang merugikan dan kecelakaan yang secara langsung terkait pada reagen atau bahan habis pakai tertentu harus diinvestigasi dan dilaporkan kepada produsen dan pihak yang berwenang, seperti yang dipersyaratkan.
  • 84. 5.3.2.7. Reagen dan bahan habis pakai- rekaman • Rekaman reagen dan bahan habis pakai yang mempengaruhi kinerja pemeriksaan harus dipelihara. Mencakup: a. identitas reagen atau bahan habis pakai; b. nama produsen dan kode batch atau nomor lot; c. informasi kontak untuk pemasok atau manufaktur; d. tanggal penerimaan, tanggal kadaluwarsa, tanggal mulai digunakan e. kondisi ketika diterima f. instruksi manufaktur; g. rekaman yang memastikan bahwa saat awal penerimaan reagen atau bahan habis pakai dapat digunakan h. rekaman kinerja yang memastikan bahwa, reagen atau bahan habis pakai dapat terus digunakan • Jika laboratorium menggunakan reagen yang disiapkan atau yang dibuat sendiri, rekaman harus juga termasuk pembuat dan tanggalnya
  • 85. 5.4. Proses Pra Pemeriksaan 5.4.1. Umum Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi dan informasi proses pra-pemeriksaan untuk memastikan keabsahan hasil pemeriksaan
  • 86. 5.4.2. Informasi untuk pasien dan pengguna jasa laboratorium • Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium seperti: a. lokasi laboratorium; b. jenis layanan klinis yang ditawarkan oleh laboratorium termasuk pemeriksaan yang dirujuk ke laboratorium lain; c. jam buka laboratorium; d. pemeriksaan yang tersedia di laboratorium termasuk, informasi mengenai persyaratan sampel, volume sampel primer, waktu penyelesaian pemeriksaan, rentang acuan biologis, dan nilai keputusan klinis; e. instruksi untuk melengkapi formulir permintaan; f. instruksi untuk persiapan pasien; g. instruksi untuk sampel yang dikumpulkan oleh pasien; h. instruksi untuk pengiriman sampel, termasuk kebutuhan penanganan khusus; i. persyaratan persetujuan pasien j. Kriteria penerimaan dan penolakan sampel oleh laboratorium; k. daftar faktor yang diketahui dapat mempengaruhi kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil secara bermakna; l. ketersediaan konsultasi klinis untuk pemilihan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan; m. kebijakan laboratorium tentang perlindungan informasi pribadi; n. prosedur penyampaian keluhan laboratorium. • Laboratorium harus mempunyai informasi yang tersedia bagi pasien dan pengguna jasa laboratorium yang mencakup penjelasan tentang prosedur klinis yang akan dilakukan dalam informed consent. Pentingnya kelengkapan informasi pasien dan keluarga, jika sesuai (misalnya untuk menjelaskan hasil pemeriksaan genetik). harus dijelaskan kepada pasien dan pengguna jasa laboratorium.
  • 87. 5.4.3. Informasi formulir permintaan • Formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan, harus menyediakan tempat untuk mencantumkan, namun tidak terbatas pada hal berikut: a. Identifikasi pasien, termasuk jenis kelamin, tanggal lahir, dan lokasi / rincian kontak dari pasien, dan identifikasi unik; b. nama atau identitas unik lainnya dari dokter, penyedia layanan kesehatan, atau orang lain yang secara hukum berwenang untuk meminta pemeriksaan atau menggunakan informasi medis, dilengkapi dengan alamat tujuan laporan dan rincian kontak; c. jenis sampel primer dan, bila relevan, tempat anatomi dari bahan berasal; d. pemeriksaan yang diminta;
  • 88. 5.4.3. Informasi formulir permintaan e. informasi klinis yang relevan terkait pasien dan permintaan pemeriksaan, yang ditujukan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil; • CATATAN Informasi yang dibutuhkan untuk kinerja pemeriksaan dan interpretasi hasil dapat mencakup asal usul pasien, riwayat keluarga, riwayat perjalanan dan paparan, penyakit menular dan informasi klinis yang relevan lainnya. Sepert Informasi keuangan untuk penagihan, • Pasien harus menyadarimengenai informasi yang diminta dan tujuannya f. tanggal dan, bila relevan, waktu pengumpulan sampel primer, g. tanggal dan waktu penerimaan sampel. • CATATAN Format permintaan (misalnya elektronik atau kertas) dan cara permintaan dikomunikasikan kepada laboratorium sebaiknya didiskusikan dengan pengguna layanan laboratorium. • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk permintaan pemeriksaan secara lisan yang mencakup memberikan konfirmasi melalui formulir permintaan atau formulir elektronik yang sepadan dalam waktu yang ditentukan. • Laboratorium harus bersedia untuk bekerja sama dengan pengguna laboratorium atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan pengguna jasa laboratorium.
  • 89. 5.4.4. Pengambilan dan penanganan sampel primer 5.4.4.1. Umum Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk pengumpulan dan penanganan sampel primer yang benar. Prosedur harus tersedia untuk personel yang bertanggung jawab dalam pengumpulan sampel primer baik staf laboratorium maupun bukan karyawan laboratorium penyimpangan dan pengecualian, atau penambahan, dari prosedur pengumpulan sampel yang telah didokumentasikan, harus dicatat dan dimasukkan dalam semua dokumen yang berisi hasil pemeriksaan dan harus dikomunikasikan kepada personil yang
  • 90. • CATATAN 1 Semua prosedur yang terkait dengan pasien memerlukan persetujuan dari pasien. Untuk sebagian besar prosedur laboratorium rutin, persetujuan dapat disimpulkan bila pasien sendiri datang ke laboratorium dengan formulir permintaan dan dengan sukarela menjalani prosedur pengumpulan sample yang biasa dilakukan, misalnya, venipuncture/pengambilan darah vena. Pasien yang dirawat di rumah sakit sebaiknya diberikan kesempatan untuk menolak. • Prosedur khusus, termasuk prosedur yang lebih invasif, atau prosedur dengan peningkatan risiko komplikasi, membutuhkan penjelasan yang lebih rinci dan, dalam beberapa kasus memerlukan persetujuan tertulis. • Dalam situasi darurat, dimana persetujuan mungkin tidak memungkinkan, dalam situasi tersebut Tindakan dapat dilakukan tanpe persetujuan, selama untuk kepentingan terbaik pasien. • CATATAN 2 sebaiknya tersedia ruang privasi yang layak selama proses pengambilan sampel dan sesuai dengan informasi terhadap permintaan dan pengambilan sampel primer.
  • 91. 5.4.4.2. Instruksi untuk kegiatan pra pengambilan sampel • Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pra-pengambilan sampel harus mencakup : a. kelengkapan pengisian formulir permintaan atau permintaan elektronik; b. persiapan pasien c. jenis dan jumlah sampel primer beserta uraian dari wadah dan bahan (zat) tambahan d. Waktu pengambilan sampel khusus, bila diperlukan; e. informasi klinis yang relevan atau mempengaruhi pengambilan sampel, kinerja pemeriksaan atau interpretasi hasil (misalnya riwayat pemberian obat
  • 92. 5.4.4.3. Instruksi kegiatan pengambilan sampel • Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pengambilan sampel harus mencakup hal-hal berikut: a) penentuan identitas pasien dari siapa sampel primer tersebut diambil ; b) verifikasi bahwa pasien memenuhi persyaratan pra-pemeriksaan [misalnya puasa, status pengobatan (waktu terakhir, minum obat atau berhenti), pengambilan sampel pada interval waktu atau waktu yang telah ditentukan, dll]; c) instruksi untuk pengambilan sampel primer darah dan non-darah, disertai penjelasan dari wadah sampel primer dan bahan tambahan yang diperlukan; d) bila sampel primer diambil sebagai bagian dari praktek klinis, informasi dan instruksi mengenai wadah sampel primer, bahan tambahan yang diperlukan, setiap proses yang diperlukan dan kondisi transportasi sampel harus ditetapkan dan dikomunikasikan kepada staf klinis terkait ; e) tersedianya instruksi untuk pelabelan sampel primer yang menunjukan kaitan yang jelas dengan pasien yang diambil sampelnya; f) rekaman identitas orang yang mengumpulkan sampel primer dan tanggal pengambilan, dan, bila diperlukan, rekaman waktu pengambilan; g) instruksi mengenai kondisi penyimpanan yang sesuai sebelum sampel dikirim ke laboratorium; h) pembuangan yang aman dari bahan yang digunakan dalam pengambilan sampel
  • 93. 5.4.5. Transportasi sampel • Petunjuk laboratorium untuk kegiatan pasca pengambilan sampel harus mencakup pengemasan sampel untuk transportasi. • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memantau transportasi sampel untuk memastikan sampel dikirim: a) dalam jangka waktu sesuai dengan sifat dari pemeriksaan yang diminta dan bidang laboratorium bersangkutan; b) dalam interval suhu yang ditentukan untuk pengambilan dan penanganan sampel dan dengan pengawet yang ditentukan,untuk memastikan integritas sampel; c) dengan cara yang menjamin integritas sampel dan keselamatan pembawa sample, masyarakat umum dan laboratorium penerima, sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan. • CATATAN Laboratorium yang tidak terlibat dalam pengambilan dan transportasi sampel primer dianggap memenuhi klausul 5.4.5 c di atas apabila, setelah menerima sampel yang integritasnya diragukan atau yang bisa membahayakan keselamatan pembawa sample atau masyarakat umum, pengirim segera dihubungi dan diinformasikan tentang langkah-langkah yang harus diambil agar hal tersebut tidak terjadi kembali.
  • 94. 5.4.6. Penerimaan sampel • Prosedur laboratorium untuk penerimaan sampel harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi. a) Sampel dapat tertelusur secara jelas pada pasen atau tempat yang teridentifikasi melaluai permintaan dan pelabelan b) Laboratorium mengembangkan , mendokumentasikan dan menerapkan kriteria untuk penerimaan dan penolakan sampel c) Apabila ada masalah dengan identifikasi pasien atau sampel, ketidakstabilan sampel karena keterlambatan transportasi atau wadah yang tidak sesuai, volume sampel tidak cukup, atau ketika sampel secara klinis penting atau tak tergantikan dan laboratorium memilih untuk memproses sampel, laporan akhir harus menunjukkan adanya masalah tersebut dan, diperlukan kewaspadaan ketika menginterpretasikan hasilnya. d) Semua sampel yang diterima dicatat dalam suatu buku penerimaan, lembar kerja, komputer atau sistem lain yang sebanding/setara. Tanggal dan waktu penerimaan dan / atau pendaftaran sampel harus direkam. Bila memungkinkan, identitas orang yang menerima sampel juga harus direkam. e) Personel yang berwenang harus mengevaluasi sampel yang diterima untuk memastikan bahwa sampel memenuhi kriteria penerimaan yang relevan untuk pemeriksaan yang diminta f) Jika relevan, harus ada instruksi untuk penerimaan, pelabelan, pengolahan dan pelaporan sampel khusus yang ditandai sebagai cito. Instruksi yang harus diikuti mencakup rincian pelabelan khusus untuk formulir permohonan dan sampel, mekanisme penyerahan sampel ke area pemeriksaan laboratorium, dan cara pemeriksaan yang cepat, serta kriteria pelaporan khusus • Semua bagian dari sampel primer harus dapat dilacak dengan tegas/lugas ke pada asal sampel primer.
  • 95. 5.4.7. Penanganan, persiapan dan penyimpanan pra-pemeriksaan • Laboratorium harus mempunyai prosedur dan fasilitas yang memadai untuk mengamankan sampel pasien dan menghindari deteriorisasi, kehilangan atau kerusakan selama kegiatan pra-pemeriksaan dan selama penanganan, persiapan dan penyimpanan. • Prosedur laboratorium harus mencakup batas waktu untuk permintaan pemeriksaan tambahan atau pemeriksaan lebih lanjut pada sampel primer yang sama.
  • 96. 5.5. Proses Pemeriksaan 5.5.1. Seleksi, verifikasi dan validasi prosedur pemeriksaan 5.5.1.1. Umum Laboratorium harus memilih prosedur pemeriksaan yang telah divalidasi untuk digunakan. Identitas orang yang melakukan kegiatan dalam proses pemeriksaan harus direkam. Persyaratan yang ditentukan (spesifikasi kinerja) untuk setiap prosedur pemeriksaan harus berhubungan dengan tujuan penggunaan pemeriksaan itu. CATATAN prosedur yang dipilih adalah prosedur yang ditetapkan dalam petunjuk untuk penggunaan alat kesehatan in vitro, prosedur yang telah dipublikasikan dalam buku teks yang telah diakui, standar berdasarkan konsensus internasional, pedoman, peraturan nasional dan regional
  • 97. 5.5.1.2. Verifikasi prosedur pemeriksaan • Prosedur pemeriksaan tervalidasi yang digunakan tanpa modifikasi harus dilakukan verifikasi independen oleh laboratorium sebelum digunakan • Laboratorium harus memperoleh informasi dari manufaktur metode untuk mengkonfirmasikan spesifikasi kinerja dari prosedur. • Verifikasi independen oleh laboratorium harus memastikan, melalui bukti obyektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja) bahwa kinerja prosedur pemeriksaan yang di cantumkan/ dinyatakan telah terpenuhi. • Pernyataaan Kinerja prosedur pemeriksaan yang dipastikan oleh proses verifikasi harus yang relevan dengan tujuan penggunaan hasil pemeriksaan. • Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan
  • 98. 5.5.1.3. Validasi prosedur pemeriksaan • Laboratorium harus memvalidasi prosedur berikut: • metode non-standar; • metode yang dirancang atau dikembangkan oleh laboratorium; • metode standar yang digunakan di luar lingkup yang dimaksudkan; • metode tervalidasi yang kemudian dimodifikasi. • Validasi harus seluas yang diperlukan dan memastikan dengan memberikan bukti objektif (dalam bentuk spesifikasi kinerja) bahwa persyaratan tertentu untuk tujuan penggunaan pemeriksaan telah terpenuhi. • NOTE Performance characteristics of an examination procedure should include consideration of: measurement trueness, measurement accuracy, measurement precision including measurement repeatability and measurement intermediate precision; measurement uncertainty, analytical specificity, including interfering substances, analytical sensitivity, detection limit and quantitation limit, measuring interval, diagnostic specificity and diagnostic sensitivity. • Laboratorium harus mendokumentasikan prosedur yang digunakan untuk validasi dan mencatat hasil yang diperoleh. Staf yang mempunyai kewenangan harus mengkaji hasil validasi dan merekam hasil kajian. Bila dilakukan perubahan pada prosedur pemeriksaan yang sudah divalidasi, pengaruh dari perubahan tersebut harus didokumentasikan dan, bila perlu, dilaksanakan validasi baru.
  • 99. 5.5.1.4. Pengukuran ketidakpastian dari nilai kuantitas yang diukur • Laboratorium harus menetapkan ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dalam tahap pemeriksaan yang digunakan untuk melaporkan nilai kuantitas yang terukur pada sampel pasien. Laboratorium harus menetapkan persyaratan kinerja untuk ketidakpastian pengukuran untuk setiap prosedur pengukuran dan meninjau perkiraan ketidakpastian pengukuran secara rutin. • Laboratorium harus mempertimbangkan ketidakpastian pengukuran ketika menginterpretasikan nilai yang diukur. Bila diminta laboratorium harus menyediakan estimasi ketidakpastian pengukuran tersedia untuk pengguna laboratorium. • Apabila pemeriksaan meliputi tahapan pengukuran tetapi tidak melaporkan nilai kuantitas yang diukur , laboratorium harus memperhitungkan ketidakpastian tahapan pengukuran di mana hal tersebut diperlukan dalam menilai keandalan prosedur pemeriksaan atau memiliki pengaruh pada hasil yang dilaporkan.
  • 100. • CATATAN 1 Komponen ketidakpastian yang relevan adalah yang berkaitan dengan proses pengukuran yang sebenarnya, dimulai dengan penyajian sampel pada prosedur pengukuran dan berakhir dengan hasil pengukuran. • CATATAN 2 ketidakpastian pengukuran dapat dihitung menggunakan nilai kuantitas yang diperoleh dengan pengukuran bahan kontrol dalam kondisi under intermediate prescission yang meliputi sebanyak mungkin perubahan rutin yang mungkin terjadi pada prosedur standar pengukuran, misalnya perubahan batch reagen dan kalibrator, operator yang berbeda, pemeliharaan instrumen terjadwal. • CATATAN 3 Contoh kegunaan praktis dari estimasi ketidakpastian pengukuran, termasuk konfirmasi bahwa nilai pasien 'memenuhi tujuan mutu yang ditetapkan oleh laboratorium dan perbandingan kemaknaan dari nilai pasien dengan nilai sebelumnya dari jenis pemeriksaan yang sama atau dengan nilai keputusan klinis.
  • 101. 5.5.2.Rentang Acuan Biologis dan nilai keputusan klinis • Laboratorium harus menetapkan rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis, mendokumentasikan dasar acuan dan mengkomunikasikan nya kepada pengguna. • Ketika suatu rentang acuan biologis atau nilai keputusan sudah tidak sesuai untuk populasi yang dilayani, perubahan yang sesuai harus dibuat dan disampaikan kepada pengguna. • Ketika laboratorium merubah suatu prosedur pemeriksaan atau prosedur pra pemeriksaan, laboratorium harus meninjau rentang acuan dan nilai keputusan klinis terkait,
  • 102. 5.5.3. Dokumentasi prosedur pemeriksaan • Prosedur pemeriksaan harus didokumentasikan, ditulis dalam bahasa yang dipahami oleh staf di laboratorium dan tersedia di lokasi yang tepat. • Setiap format ringkasan dokumen (misalnya file kartu atau sistem serupa) harus sesuai dengan prosedur terdokumentasi. • CATATAN 1 instruksi kerja, file kartu atau sistem serupa yang meringkas informasi kunci diperbolehkan untuk digunakan sebagai referensi cepat di meja kerja, asalkan prosedur lengkap tersedia sebagai acuan. • CATATAN 2 Informasi dari petunjuk penggunaan produk dapat dimasukkan ke dalam prosedur pemeriksaan dengan acuan. • Seluruh dokumen yang berhubungan dengan kinerja pemeriksaan, termasuk prosedur, dokumen ringkasan, format ringkasan dokumen dan petunjuk penggunaan produk, harus merupakan dokumen yang dikendalikan.
  • 103. • dokumentasi harus mencakup, sebagai berikut: a) maksud pemeriksaan; b) prinsip dan metode prosedur yang digunakan untuk pemeriksaan; c) spesifikasi kinerja (lihat 5.5.1.2 dan 5.5.1.3); d) jenis sampel (misalnya plasma, serum, urin); e) persiapan pasien; f) jenis wadah dan bahan tambahan; g) peralatan dan reagen yang diperlukan; h) pengendalian lingkungan dan keselamatan; i) prosedur kalibrasi (ketertelusuran metrologi); j) tahapan prosedur; k) Prosedur pengendalian mutu; l) interferensi (misal lipemia, hemolisis, bilirubinemia, obat-obatan) dan reaksi silang; m) prinsip prosedur untuk perhitungan hasil, jika sesuai, termasuk ketidakpastian pengukuran nilai kuantitas yang diukur; n) rentang acuan biologis atau nilai keputusan klinis; o) rentang pelaporan dari hasil pemeriksaan; p) instruksi untuk menentukan hasil kuantitatif ketika hasilnya tidak berada dalam rentang pengukuran; q) nilai siaga / kritis, apabila sesuai; r) interpretasi klinis hasil laboratorium; s) sumber variabilitas yang potensial t) Referensi • Jika laboratorium bermaksud merubah suatu prosedur pemeriksaan yang ada sehingga hasil atau interpretasinya dapat berbeda nyata, implikasinya harus dijelaskan kepada pengguna jasa laboratorium setelah melakukan validasi prosedur. • CATATAN 3 Persyaratan ini dapat dicapai dengan cara yang berbeda, tergantung pada keadaan setempat. Beberapa metode termasuk pengiriman melalui pos, berita laboratorium atau bagian dari laporan pemeriksaan itu sendiri
  • 104. 5.6. Jaminan Mutu Hasil Pemeriksaan 5.6.1. Umum Laboratorium harus menjamin kualitas pemeriksaan dengan mengerjakan pemeriksaan di bawah kondisi yang ditentukan. Proses pra dan pasca-pemeriksaan yang tepat harus dilaksanakan (lihat 4.14.7, 5.4, 5.7 dan 5.8). Laboratorium tidak boleh memalsukan hasil apapun
  • 105. 5.6.2. Pengendalian mutu 5.6.2.1. Umum Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untuk memverifikasi pencapaian mutu hasil. ("pengendalian mutu internal.“) CATATAN Di beberapa negara, pengendalian mutu, sebagaimana dimaksud dalam sub-klausa ini, disebut juga "pengendalian mutu internal."
  • 106. 5.6.2.2. Bahan pengendalian mutu • Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi terhadap sistem pemeriksaan, sedapat mungkin seperti sampel pasien. • Pemeriksaan bahan kontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkan pada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasil yang salah. • CATATAN 1 Laboratorium sedapat mungkin memilih konsentrasi bahan kontrol, yang dekat dengan nilai keputusan klinis, untuk memastikan validitas keputusan yang dibuat. • CATATAN 2 Penggunaan bahan kontrol pihak ketiga harus dipertimbangkan, sebagai pengganti atau sebagai tambahan dari bahan kontrol yang dipasok oleh produsen reagen atau alat.
  • 107. 5.6.2.3. Data pengendalian mutu • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mencegah hasil pasien dikeluarkan ketika terjadi kegagalan pemantapan mutu • Bila aturan pemantapan mutu dilanggar dan bermakna klinis, hasil harus ditolak dan sampel pasien yang terkait diperiksa ulang setelah kondisi kesalahan telah diperbaiki dan spesifikasi kinerja diverifikasi. Laboratorium juga harus mengevaluasi hasil dari sampel pasien yang diperiksa setelah pengendalian mutu terakhir yang berhasil. • Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untuk mendeteksi tren (kecenderungan) dalam kinerja pemeriksaan yang dapat menunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihat kecenderungan, harus dilakukan tindakan pencegahan • CATATAN teknik statistik dan non-statistik untuk pengendalian proses harus sedapat mungkin digunakan untuk memantau kinerja sistem pemeriksaan secara berkesinambungan
  • 108. 5.6.3. Uji banding antar laboratorium 5.6.3.1. Partisipasi Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium (PME/UP) yang sesuai dengan pemeriksaan dan interpretasi hasil pemeriksaan. Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antar laboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan ketika kriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi • CATATAN Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antar laboratorium yang secara substansial memenuhi persyaratan yang relevan dari ISO / IEC 17043. • Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk berpartisipasi dalam uji banding antar laboratorium yang mencakup penetapan tanggung jawab dan instruksi untuk berpartisipasi, serta kriteria kinerja apapun yang berbeda dari kriteria yang digunakan dalam program uji banding antar laboratorium. • Program uji banding antar laboratorium yang dipilih oleh laboratorium harus, sejauh mungkin, memberikan tantangan klinis yang relevan sesuai dengan keadaan sampel pasien dan mempunyai efek untuk memeriksa keseluruhan proses pemeriksaan termasuk termasuk prosedur pra-pemeriksaan, dan pasca-pemeriksaan bila memungkinkan .
  • 109. 5.6.3.2. Pendekatan alternatif • Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harus mengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untuk menentukan keberterimaan hasil. • Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang tepat. • CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi: • Bahan referensi bersertifikat; • Sampel yang sebelumnya diperiksa; • Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan • Pertukaran sampel dengan laboratorium lain; • Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium.
  • 110. 5.6.3.3. Analisis sampel uji banding antar laboratorium • Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antar laboratorium ke dalam alur kerja rutin. • Sampel uji banding harus diperiksa olehprosedur dan personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien • Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain • Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antar laboratorium untuk pemeriksaan konfirmasi sebelum penyerahan data
  • 111. 5.6.3.4. Evaluasi kinerja laboratorium • Kinerja dalam uji banding antar laboratorium harus dikaji ulang dan didiskusikan dengan staf yang relevan. • Bila kriteria tidak terpenuhi (ketidaksesuaian), staf harus berpartisipasi dalam pelaksanaan dan pencatatan tindakan perbaikan. Efektivitas tindakan perbaikan harus dipantau. Hasil harus dievaluasi untuk melihat kecenderungan, yang potensial terjadi ketidaksesuaian dan tindakan pencegahan harus dilakukan
  • 112. 5.6.4. Komparibilitas hasil pemeriksaan • Harus ditetapkan cara untuk membandingkan prosedur, peralatan dan metode yang digunakan dan menentukan komparabilitas hasil sampel pasien di seluruh rentang klinis yang sesuai • Hal ini berlaku untuk prosedur yang sama atau berbeda, peralatan, tempat yang berbeda, atau keseluruhannya. • CATATAN Dalam kasus tertentu hasil pengukuran yang secara metrologi tertelusur pada acuan yang sama, hasil pengukuran tersebut secara metrologi dianggap sebanding asalkan kalibrator bisa saling dipertukarkan
  • 113. • Laboratorium harus memberitahukan pengguna mengenai setiap perbedaan dalam komparabilitas hasil dan mendiskusikan implikasi terhadap praktek klinis bila sistem pengukuran memberikan rentang pengukuran yang berbeda untuk analit yang sama (Misalnya glukosa) dan ketika metode pemeriksaan berubah. • Laboratorium harus mendokumentasikan, merekam/mencatat dan, jika memungkinkan, secepatnya bertindak atas hasil dari perbandingan yang dilakukan. Masalah atau kekurangan yang teridentifikasi harus ditindaklanjuti dan rekaman tindakan dipelihara
  • 114. 5.7. Proses Paska-Pemeriksaan 5.7.1. Pengkajian hasil Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan bahwa personil yang berwenang mengkaji hasil pemeriksaan sebelum dikeluarkan dan mengevaluasi berdasarkan/ terhadap pemantapan mutu internal dan jika memungkinkan terhadap informasi klinis yang tersedia dan hasil pemeriksaan sebelumnya. Bila prosedur untuk pengkajian hasil melibatkan pemilihan/seleksi dan pelaporan otomatis, kriteria pengkajian harus dibuat, disetujui dan didokumentasikan (lihat 5.9.1)
  • 115. 5.7.2. Penyimpanan, retensi, dan pembuangan sampel klinis • Laboratorium harus memiliki prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, retensi, pemberian indeks, akses, penyimpanan, pemeliharaan dan pembuangan yang aman dari sampel klinis. • Laboratorium harus menetapkan lamanya waktu sampel klinis harus dipertahankan. Waktu retensi harus ditentukan berdasarkan sifat dari sampel, pemeriksaan dan persyaratan yang berlaku. • CATATAN Perhatian terkait kewajiban hukum untuk jenis prosedur tertentu (misalnya, pemeriksaan histologi pemeriksaan genetik, pemeriksaan pediatrik) mungkin memerlukan waktu yang lebih lama • Pembuangan yang aman dari sampel harus dilakukan sesuai dengan peraturan lokal atau rekomendasi untuk pengelolaan limbah
  • 116. 5.8. Pelaporan Hasil 5.8.1. Umum Hasil dari setiap pemeriksaan harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak ambigudan sesuai dengan setiap instruksi Laboratorium harus menentukan format dan media laporan dan cara untuk mengkomunikasikannya. Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memastikan kebenaran penulisan hasil laboratorium. Laporan harus mencakup informasi yang diperlukan untuk interpretasi hasil pemeriksaan. Laboratorium harus memiliki proses untuk memberitahu yang meminta pemeriksaan, bila pemeriksaan tertunda, yang dapat membahayakan/ mempengaruhi perawatan pasien
  • 117. 5.8.2. Kelengkapan laporan • Laboratorium harus memastikan bahwa kelengkapan laporan berikut ini secara efektif mengkomunikasikan hasil laboratorium dan memenuhi kebutuhan pengguna : a. komentar tentang mutu sampel b. komentar mengenai kriteria penerimaan / penolakan; c. hasil kritis, bilamana perlu d. Interpretasi/ penjelasan hasil, bilamana perlu yang dapat mencakup verifikasi interpretasi seleksi dan pelaporan hasil secara otomatis (lihat 5.9.1)
  • 118. 5.8.3. Isi laporan • Laporan tersebut harus mencakup, tetapi tidak terbatas pada, sebagai berikut: a. identifikasi pemeriksaan yang jelas, b. identifikasi laboratorium yang mengeluarkan laporan; c. identifikasi semua pemeriksaan yang telah dilakukan oleh laboratorium rujukan; d. identifikasi pasien dan lokasi pasien pada setiap halaman; e. nama atau pengenal unik lainnya dari peminta pemeriksaan dan rincian kontaknya; f. tanggal pengambilan sampel primer (dan waktu, bila tersedia dan sesuai untuk perawatan pasien); g. jenis sampel primer;
  • 119. h. prosedur pengukuran, bila sesuai/ perlu; i. hasil pemeriksaan dilaporkan dalam satuan SI, j. rentang acuan biologis,; k. interpretasi hasil bila diperlukan l. tanggapan lain seperti catatan peringatan atau penjelasan (misalnya mutu atau kecukupan dari sampel primer yang dapat merusak/ mempengaruhi hasil, hasil / interpretasi dari laboratorium rujukan, penggunaan prosedur yang dikembangkan m. Tersedia identifikasi dari pemeriksaan yang n. identifikasi orang yang mengkaji hasil dan berwenang mengeluarkan laporan o. tanggal dan waktu pengeluaran laporan p. nomor halaman terhadap jumlah total
  • 120. 5.9. Pengeluaran Hasil 5.9.1. Umum Laboratorium harus menetapkan prosedur terdokumentasi untuk pengeluaran hasil pemeriksaan, termasuk rincian siapa yang mengeluarkan hasil dan kepada siapa hasil dikeluarkan. Prosedur harus memastikan bahwa kondisi berikut ini terpenuhi. a. Bila mutu sampel primer yang diterima tidak sesuai untuk pemeriksaan, atau dapat mempengaruhi hasil, hal ini dicantumkan dalam laporan.
  • 121. b. Bila hasil pemeriksaan berada dalam rentang "waspada" atau rentang "kritis" yang telah ditetapkan: b. Dokter segera diberitahukan segera [ c. Rekaman tindak lanjut yang berisi tanggal, waktu, anggota staf laboratorium yang bertanggung jawab, orang yang diberitahu dan hasil pemeriksaan yang disampaikan, dan setiap kesulitan yang dihadapi dalam pemberitahuan, dipelihara. c. Hasil dapat terbaca, tanpa kesalahan dalam penulisan, dan dilaporkan pada orang yang berwenang untuk menerima dan menggunakan informasi tersebut. d. Bila hasil dikirim sebagai suatu laporan sementara, laporan akhir selalu disampaikan kepada pemohon. e. Terdapat proses untuk memastikan bahwa hasil yang didistribusikan melalui telepon atau sarana elektronik lain diterima hanya oleh penerima yang berwenang. Hasil yang diberikan secara lisan harus diikuti dengan laporan tertulis. Harus ada catatan dari semua hasil yang diberikan secara lisan • CATATAN 1 Untuk hasil beberapa pemeriksaan (misalnya pemeriksaan genetik atau pemeriksaan penyakit menular tertentu) mungkin diperlukan konseling khusus. Laboratorium harus berusaha, agar hasil dengan implikasi serius, tidak dikomunikasikan secara langsung kepada pasien tanpa kesempatan untuk konseling yang memadai. • CATATAN 2 Hasil pemeriksaan laboratorium yang telah dipisahkan dari semua identifikasi pasien dapat digunakan untuk tujuan seperti epidemiologi, demografi atau analisis statistik lainnya.
  • 122. 5.9.2. Seleksi dan pelaporan hasil otomatis • Jika laboratorium menerapkan sistem untuk pemilihan dan pelaporan hasil secara otomatis, harus ditetapkan prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa: a. kriteria untuk seleksi/pemilihan dan pelaporan otomatis ditentukan, disetujui, tersedia dan dipahami oleh staf; • CATATAN Hal-hal untuk dipertimbangkan saat menerapkan pemilihan dan pelaporan secara otomatis meliputi perubahan hasil sebelumnya dari pasien yang perlu dikaji dan hasil yang memerlukan intervensi oleh personel laboratorium, seperti hasil yang tidak masuk akal, tidak mungkin atau hasil dengan nilai kritis.
  • 123. b. kriteria tersebut divalidasi agar berfungsi dengan tepat c. terdapat proses untuk mengindikasikan adanya interferensi sampel (misalnya hemolisis, ikterus, lipemia) yang dapat mengubah hasil pemeriksaan; d. terdapat proses untuk menggabungkan pesan peringatan analitis dari instrumen ke kriteria pemilihan dan pelaporan otomatis, jika diperlukan; e. hasil yang dipilih untuk pelaporan otomatis harus dapat teridentifikasi pada saat dikaji sebelum dikeluarkan, termasuk tanggal dan waktu pemilihan; f. terdapat proses untuk penangguhan cepat dari pemilihan dan pelaporan otomatis
  • 124. 5.9.3. Revisi laporan • Bila laporan asli direvisi harus ada instruksi tertulis mengenai revisi sehingga: a. Laporan yang direvisi diidentifikasi dengan jelas sebagai revisi dan; b. pengguna tahu mengenai revisi tersebut; c. rekaman revisi menunjukkan waktu dan tanggal perubahan serta nama orang yang bertanggung jawab untuk perubahan; d. laporan asli tetap tetap disimpan dalam rekaman ketika ada revisi. • Hasil yang telah dikeluarkan untuk membuat keputusan klinis dan direvisi , harus disimpan dalam laporan kumulatif berikutnya dan diidentifikasi jelas bahwa telah direvisi. • Bila sistem pelaporan tidak dapat menangkap amandemen, perubahan atau apenggantian, catatan tersebut harus disimpan
  • 125. 5.10. Manajemen Informasi Laboratorium • 5.10.1. Umum • Laboratorium harus memiliki akses pada data dan informasi yang diperlukan untuk menyediakan layanan yang memenuhi kebutuhan dan persyaratan dari pengguna. • Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk memastikan bahwa kerahasiaan informasi pasien dijaga setiap saat. •
  • 126. • CATATAN Dalam standar ini, "sistem informasi" termasuk pengelolaan data dan informasi yang terdapat pada sistem komputer dan non- komputerisasi. Beberapa persyaratan mungkin lebih sesuai untuk sistem komputer daripada non-komputerisasi. Sistem komputerisasi dapat mencakup sistem yang terintegrasi pada fungsi peralatan laboratorium dan sistem yang berdiri sendiri menggunakan perangkat lunak yang umum, seperti aplikasi pengolah kata (word), spreadsheet dan aplikasi database yang menghasilkan, menyusun, melaporkan dan mengarsipkan informasi pasien dan laporan
  • 127. 5.10.2. Otoritas dan tanggung jawab • Laboratorium harus memastikan bahwa wewenang dan tanggung jawab untuk pengelolaan sistem informasi ditetapkan, termasuk pemeliharaan dan modifikasi sistem informasi yang dapat mempengaruhi perawatan pasien. • Laboratorium harus menetapkan wewenang dan tanggung jawab dari semua personel yang menggunakan sistem, khususnya mereka yang: • a) mengakses data dan informasi pasien; • b) memasukkan data pasien dan hasil pemeriksaan; • c) mengubah data pasien atau hasil pemeriksaan; • d) mengizinkan pengeluaran hasil dan laporan pemeriksaan
  • 128. 5.10.3. Manajemen Sistem Informasi • Sistem yang digunakan untuk pengumpulan, pengolahan, perekaman, pelaporan, penyimpanan atau pengambilan data dan informasi pemeriksaan harus: • disahkan oleh pemasok dan diverifikasi fungsinya oleh laboratorium sebelum diperkenalkan, segala perubahan pada sistem disahkan, didokumentasikan dan diverifikasi sebelum diimplementasikan; • CATATAN Validasi dan verifikasi meliputi, apabila memungkinkan, berfungsinya interface antara sistem informasi laboratorium dan sistem lainnya seperti dengan peralatan laboratorium, sistem administrasi pasien rumah sakit dan sistem di pelayanan primer
  • 129. • didokumentasikan, dan dokumentasinya, termasuk yang untuk operasional harian dari sistem tersedia untuk pengguna yang berwenang; • dilindungi dari akses yang tidak berwenang; • dijaga terhadap gangguan/perusakan atau kehilangan; • beroperasi dalam lingkungan yang sesuai dengan spesifikasi pemasok atau, jika tidak menggunakan sistem komputerisasi, kondisi yang menjaga akurasi perekaman dan pencatatan manual tersedia; • dipelihara dengan cara yang menjamin integritas data dan informasi dan termasuk rekaman kegagalan sistem dan tindakan segera serta tindakan korektif yang sesuai; • sesuai dengan persyaratan nasional atau internasional mengenai perlindungan data
  • 130. • Laboratorium harus memverifikasi bahwa hasil pemeriksaan, informasi dan komentar yang terkait, secara akurat direproduksi, secara elektronik dan hard copy jika sesuai, oleh sistem informasi eksternal dari laboratorium yang dimaksudkan untuk langsung menerima informasi (misalnya sistem komputer, mesin faks, e- mail, website, perangkat web pribadi). Bila pemeriksaan baru atau komentar otomatis diimplementasikan, laboratorium harus memverifikasi bahwa perubahan secara akurat direproduksi oleh sistem informasi eksternal ke laboratorium dimaksudkan untuk langsung menerima informasi dari laboratorium. • Laboratorium harus mempunyai rencana kontigensi yang terdokumentasi untuk mempertahankan layanan ketika terjadi kegagalan atau downtime dalam sistem informasi yang mempengaruhi kemampuan laboratorium untuk menyediakan layanan. • Bila sistem informasi dikelola dan dipelihara di luar laboratorium atau disubkontrakkan kepada pemasok alternatif, manajemen laboratorium harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa pemasok atau operator sistem mematuhi semua persyaratan yang berlaku pada Standar ini.
  • 131. DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU Dibuat dan dipersiapkan oleh laboratorium Setiap unsur dalam lab terlibat dalam pengumpulan, pemilihan, pengolahan dan penyimpanan Betul sejak awal Sistem yang terdokumentasikan BUKAN Sistem mendokumentasikan
  • 132. DOKUMENTASI SISTEM MANAJEMEN MUTU DEFINISI • Proses pengumpulan, pemilihan, pengolahan, dan penyimpanan informasi yang berhubungan dengan sistem manajemen mutu RUANG LINGKUP ➢ menata dan mengolah informasi; ➢ menyimpan informasi; ➢ mencari kembali informasi; ➢ mendistribusikan informasi; ➢ mengumpulkan informasi; ➢ memutakhirkan informasi FUNGSI menjadi acuan dalam penerapan dan pengembangan sistem manajemen mutu; menumbuhkan kepercayaan pelanggan terhadap konsistensi mutu produk; menjadi pedoman dalam penyediaan produk; menghindarkan pengertian ganda dan tumpang tindih.
  • 133. PANDUAN MUTU - KEBIJAKAN • Panduan Mutu lab ialah suatu dokumen yang berisi KEBIJAKAN mutu, sistem mutu dan pelaksanaan mutu dalam suatu organisasi • Manfaat: • Sebagai dokumen pengendali (gambaran sistim) • Merupakan dokumen acuan audit sistim (hindari improvisasi) • Merupakan dokumen acuan untuk pelatihan • Merupakan sistim komunikasi informasi • Memenuhi persyaratan akreditasi • Alat pemasaran • KEBIJAKAN mutu ada yang dituangkan dalam Surat Keputusan (SK), atau di susun dalam sebuah PANDUAN MUTU • Dalam ISO terbaru sudah tidak disebut lagi Panduan Mutu atau Quality Manual
  • 134. PROSEDUR PELAKSANAAN • Merupakan tahapan kegiatan yang memberi petunjuk bagi personel lab bagaimanan kebijakan dan sistem mutu dalam panduan mutu dilaksanakan • Berisi seluruh kegiatan operasional lab (tergantung lab) • (What, Who, Where, Why, When, How Responsibility, dokumentation) • Dapat menggunakan acuan Permenpan atau Permendagri • Berupa narasi atau alur kegiatan • Disebut juga SOP/ PROTAP ATAU PROSEDUR ADMINISTRASI
  • 135. INSTRUKSI KERJA • Pedoman yang telah distandarkan dan digunakan oleh pelaksana dan dilaksanakan benar sejak awal • Menjabarkan prosedur pelaksanaan secara detail dan rinci, merupakan dokumen yang ditunjuk oleh dokumen yang levelnya lebih tinggi • Bisa berupa bagan, lembar kerja atau gambar ✓Teruji dan diterapkan ✓Metode yang standar lebih baik ✓Instruksi dari pabrik • Dapat menggunakan acuan Permenpan atau Permendagri • Disebut juga SOP/ PROTAP ATAU PROSEDUR TEKNIS
  • 136. FORMULIR • Digunakan lab untuk mencatat dan merekam semua proses kerja • Bukti ketertelusuran • Bahan evaluasi • Menjadi bukti pelaksanaan kegiatan  (rekaman) ✓Form permohonan asesmen ✓Form daftar hadir asesmen ✓Form pengaduan ✓Form laporan penyelenggaraan asesmen BENTUK DISESUAIKAN DENGAN KEBUTUHAN
  • 137. PANDUAN MUTU LEVEL 1 PROSEDUR PELAKSANAAN LEVEL 2 INSTRUKSI KERJA LEVEL 3 FORMULIR LEVEL 4 DOKUMEN SISTEM MANAJEMEN MUTU