Ringkasan dokumen ini adalah: QC laboratorium digunakan untuk memvalidasi alat pemeriksaan sampel pasien agar menghasilkan hasil yang akurat dan dapat dipercaya. Aturan Westgard digunakan untuk mengevaluasi hasil QC dan mengidentifikasi kesalahan sistematis atau acak pada proses pemeriksaan.

1. DASAR KONTROL KUALITAS
(QC) LABORATORIUM

2. Pengertian
• QC (quality control) adalah proses statistika yang digunakan
untuk memonitor dan mengevaluasi proses analitik suatu
pemeriksaan.
• Hasil QC : memvalidasi apakah alat yang digunakan untuk
memeriksa sampel pasien bekerja baik menghasilkan hasil
laboratorium pasien yang dapat dipercaya

3. Bahan atau produk QC
• Bahan QC idealnya dibuat dari cairan tubuh manusia,
sebagian besar adalah serum, yang kadar analitnya sudah
diketahui. Sediaannya bisa berbentuk cair
atau lyophilized dan diperiksa dengan cara seperti
pemeriksaan sampel pasien.
1. Kontrol normal
2. Kontrol abnormal

4. Kesalahan Pada Proses Pemeriksaan
1.Kesalahan Sistematik (Systematic Error)
2.Kesalahan Acak (Random Error)

5. Systematic Error
• Systematic error adalah kesalahan yang terjadi secara konstan
dengan tanda-tanda yang konsisten dan dapat diprediksi.
• hasil yang tidak akurat dengan kadar yang konsisten tinggi
atau rendah
• ditunjukkan oleh adanya perubahan rerata (mean) nilai kontrol

6. Penyebab Systematic Error
• Menurunnya fungsi sumber sinar/lampu alat dan filternya
• Akumulasi kotoran secara bertahap pada sistem tubing
sampel/reagen
• Akumulasi kotoran secara bertahap pada permukaan
elektroda
• Reagen yang akan expired
• Turunnya kualitas bahan kontrol

7. Penyebab Systematic Error
• Menurunnya fungsi suhu ruang inkubasi (incubation
chamber)
• Turunnya kualitas kalibrator
• Perubahan lot reagen
• Kalibrasi yang tidak akurat

8. Random Error
• Random error adalah kesalahan yang terjadi akibat berbagai
variasi yang tidak diketahui dan tidak dapat diprediksi dari
suatu pemeriksaan.
• berpengaruh terhadap presisi suatu pemeriksaan

9. Penyebab Random Error
• Munculnya gelembung pada reagen
• Ketidakstabilan alat
• Perubahan suhu atau kelembaban ruang
• Variasi dari tiap operator, contohnya variasi volume saat
mempipet sampel atau reagen.
• Fluktuasi atau ketidakstabilan voltase listrik

10. AturanWestgard pada QC
• Westgard Rules adalah aturan dasar yang diterbitkan pada
tahun 1981 oleh Dr. James Westgard untuk mengevaluasi
kontrol kualitas laboratorium kesehatan.
• 6 aturan dasar
• kemungkinan penyebabnya, apakah random
error atau systematic error

12. 1-2s Rule
• Nilai kontrol berada di luar batas ±2s
• Sebab: random error atau systematic error
• Cek nilai kontrol tes yang lain dan identifikasi sumber errornya.
Jika tidak ada masalah, penyebabnya bisa karena random error,
hasil pemeriksaan masih bisa dikeluarkan.

14. 1-3s Rule
• Nilai kontrol di luar batas ±3s
• Bisa karena random error atau awal dari systematic error yang
memerlukan perbaikan besar.
• Hasil pasien tidak bisa dikeluarkan.

16. 2-2s Rule
• Sebab: systematic error
• Terjadi pada dua nilai kontrol
• Melebihi batas ±2s
• Terjadi pada sisi mean yang sama

18. • Aplikasi pada kontrol within run: nilai QC normal (level 1) dan
abnormal (level 2) melebihi batas ±2s pada sisi mean yang
sama. Menunjukkan systematic error dan berpengaruh pada
keseluruhan kurva QC.
• Aplikasi pada kontrol across run: nilai QC pada satu level
berturut-turut berada di luar batas ±2s di sisi mean yang
sama. Systematic error hanya mempengaruhi satu bagian
kurva QC.

19. R4s Rule
• Sebab: random error
• Terjadi jika selisih antar nilai QC dalam single run. Contoh QC
level 1 +2,2s dan level 2 -2,1s. Maka selisihnya +2,2s – (-2,1s)=
4,3s (lebih dari 4s)

21. • Pelanggaran pada rule berikut di bawah dapat digunakan
untuk mengidentifikasi adanya systematic error yang kecil
atau bias analitik yang mungkin kurang signifikan secara
klinis. Bias analitik dapat dihilangkan dengan cara
kalibrasi alat atau pemeliharaan alat.

22. 3-1s dan 4-1s Rule
• 31s : 3 nilai QC berada di luar batas ±1s di sisi yang sama
• 41s : 4 nilai QC berada di luar batas ±1s di sisi yang sama
• Sebab: systematic error
• Bisa pada within run dan across run (4 nilai QC pada level 1 dan
2)

24. 7x, 8x, 9x, 10x, dan 12x rule
• Ada 7,8,9,10, atau 12 nilai QC pada sisi mean yang sama.
• Sebab: systematic error
• Aplikasi bisa pada within run (co: semua nilai QC level
1) atau across run (co: kombinasi level 1 dan 2)
• 3-1 s Rule dianggap lebih sensitif dibandingkan 4-1s dan 7x rule
lebih sensitif dibandingkan 12x rule.

26. Across Run vs Within Run
• Accross run : hasil kontrol sebelumnya pada level yang
sama
• Within run : hasil kontrol level lainnya pada saat
dikerjakan bersamaan

27. Akurasi dan Presisi
• Akurasi adalah ukuran seberapa dekat suatu hasil pengukuran
dengan nilai yang benar atau diterima dari
kuantitas besaran yang diukur.
• Presisi adalah ukuran dari seberapa dekat serangkaian
pengukuran satu sama lain. Pengukuran yang tepat sangat
mudah direproduksi (atau diulang ditempat yang lain).

29. Coeficient ofVariation (CV)
• Presisi dinyatakan dengan % CV
• CV = ( SD/ Rata-rata) x 100%
• Presisi dinyatakan baik jika < 5%, kurang baik bila > 10%

30. ∑x = jumlah total
nilai pemeriksaan
n = jumlah sampel
x = ∑x / n
X=3996/20=199,8
SD=(200-199,8)2=0,04
(lalu dijumlah 1-20), dibagi 19, lalu diakarkan
SD=6,3
Cv=(6,3/199,8)x100%=3,77%
Range 180,9-218,7
∑ = penjumlahan
xi = nilai individu dalam sampel
x = mean sampel
n = jumlah sampel
Range control = Rerata ± 3 SD

32. Sensitivitas
• Sensitivitas merupakan ukuran yang mengukur seberapa baik
sebuah tes skrining/penapisan/penapisan mengklasifikasikan
orang yang sakit benar-benar sakit.
• Sensitivitas mengukur seberapa sering tes menjadi positif pada
orang-orang yang kita tahu memiliki penyakit pada kenyataanya

33. Spesifisitas
• Spesifisitas merupakan ukuran yang mengukur seberapa baik
sebuah tes skrining/penapisan mengklasifikasikan orang yang
tidak sakit sebagai orang benar benar yang tidak memiliki
penyakit pada kenyataanya.

35. Nilai Prediktif Positif
• Nilai prediktif positif adalah proporsi pasien yang benar benar
positf (true positive) di antara keseluruhan penderita yang
menunjukkan hasil tes konfirmasi positif.

36. Nilai Prediktif Negatif
• Nilai Prediktif Negatif adalah persentase dari semua pasien
yang benar-benar negative(sehat/true negative) diantara
semua pasien yang menunjukkan hasil tes negatif

39. Perhitungan Lot
•𝑋 𝑏𝑎𝑟 =
𝑅𝑎𝑛𝑔𝑒 𝑎𝑡𝑎𝑠+𝑅𝑎𝑛𝑔𝑒 𝑏𝑎𝑤𝑎ℎ
2
•1 𝑆𝐷 =
𝑅𝑎𝑛𝑔𝑒 𝑎𝑡𝑎𝑠−𝑋 𝑏𝑎𝑟
3
•2 𝑆𝐷 = 1 SD x 2
•𝐵𝑎𝑡𝑎𝑠 𝐴𝑡𝑎𝑠 = X bar + 2 SD
•𝐵𝑎𝑡𝑎𝑠 𝐵𝑎𝑤𝑎ℎ = X bar − 2 SD
•𝐾𝑜𝑛𝑡𝑟𝑜𝑙 𝐻𝑎𝑟𝑖𝑎𝑛 =
𝐻𝑎𝑠𝑖𝑙+𝑋 𝑏𝑎𝑟
1 𝑆𝐷

40. TROUBLE SHOOTING OF COAGULATION ASSAY

41. ERROR SAMPLE
 1. Cek integritas sampel
 2. Konfirmasi pertimbangan klinis
 3. Cek kondisi instrumen, lot reagen dan kontrol
 4. Nilai Reaction Curve, Evaluation Data, Error Code

42. REACTION CURVE
Typical clot progression? Evaluasi di 50% Cek error code

43. INTEGRITAS SAMPEL
 Diagnosa, riwayat, klinis
pasien
 Terapi antikoagulan
 List obat
 Kontaminan
KONFIRMASI KLINIS
 Appearance : HIL
 Vol. Pengisian tabung
 Bekuan pada sampel
 Kec dan waktu sentrifugasi
 Transpor dan penyimpanan
 Thawing sample
 Sample age

44. KURVA NORMAL

47. FLAGGING
 Early Reaction Error
 No Coagulation
 Analysis Time Over
 Slight Coagulation
 Flat Curve

48. EARLY REACTION ERROR

49. SLOW REACTION
 Verifikasi sampel ; terapi heparin?
Kontaminan?
 MT diperpanjang
 Flag hilang laporkan
 Evaluasi data : > range labor ;
sesuaikan kurva 50% , laporkan
 Nilai < range labor ; sampel ulang
 Verifikasi sampel ; clot? Hemolisis?
 Sentrifugasi
 Preaktivasi
 Saran : sampel ulang
 Evaluasi data ; 50% < 20s  ulang,
>20s : measurement time
diperpanjang, sentrifuse ulang; flag
hilang laporkan, flag sama sampel
ulang
EARLY %

51. ANALYSIS TIME
OVER
 Verifikasi sampel ; terapi heparin?
Kontaminan?
 MT diperpanjang
 Flag hilang laporkan
 Evaluasi data : > range labor ;
sesuaikan kurva 50% , laporkan
 Nilai < range labor/ kurva 50%
tidak sesuai clotting time ; sampel
ulang
 Verifikasi sampel ; terapi
antikoagulan?
 MT diperpanjang
 Jika flag tetap sama
 Detektor  tidak bsa deteksi clot
 Laporkan “besar dari” sesuai
kebijakan lab
NO
COAGULATIO
N

58. FLAGGING SYSMEX XN
1000/1500