SlideShare a Scribd company logo
Verfifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan
Suryanata Kesuma Poltekkes Kemenkes Kaltim
Imunoserologi,
Molekuler, Mutu Lab
Dosen Asisten Ahli
Teknologi Laboratorium Medik, Bioteknologi
1. (Crosby) : Pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan yang
mungkin timbul atau standar of zero defect atau prinsip benar sejak awal Di
Laboratorium.
2. Syarat pemeriksaan :
 Memenuhi aspek tekhnis sehingga presisi dan akurasi tinggi
 Mempunyai kemampuan telusur dan terdokumentas
 Proses terpadu dari perencanaan pengambilan sampel, penanganan, pengujian, sampai
pelaporan
 Laboratorium harus selalu mengembangkan dan menerapkan Pengendalian Mutu (QC)
dan Jaminan Mutu (QA) dalam setiap kegiatan pengujian
1. Pemantapan mutu internal
pemantapan Mutu Internal adalah pemantapan mutu yang dilakukan oleh lab itu sendiri
untuk memantau dan mengendalikan hasil pemeriksaan setiap hari. Cakupan obyek
pemantapan mutu internal meliputi aktivitas tahap pra analitik, analitik dan pasca
analitik
2. Pemantapan mutu eksternal
pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh
pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai
penampilan ketepatan hasil pemeriksaan dalambidang tertentu
Sistem Manajemen Mutu (Quality
Management System/ QMS)
merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi
dan praktek-praktek standar untuk manajemen
sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari
suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap
kebutuhan persyaratan tertentu yang ditentukan oleh
pelanggan dan organisasi. (Gasperzs)
• penyerahan
formulir permintaan
lab
• tanpa form
• nama & ttd dr?
• barcode?
• pemberian tanda
pem lab yg diminta
• persiapan pasien
Pendaftaran
pasien
• urutan pasien
• identitas
• jenis pelay
• juml pem
• status pasien
(askes dll)
• billing system
• cetak joblist
• cetak barcode
Data entry
• o/ petugas bank
• pasien membayar
Pembayaran
• Rawat jalan & Rawat
inap
• Penyerahan formulir
permintaan lab
• Identitas psn
• Persiapan pasien
• Jumlah pem. lab
• Jenis pem. lab
• Teknik pengambilan
sampel
• Jam sampling
• Keterlambatan
pengiriman sampel
• Polisitemia palsu
• Vol. sampel
Sampling
• Registrasi
• Kondisi sampel
• Ketepatan sampel
(jenis & vol)
• Kontainer sampel
• Kerusakan sampel
• Buku ekspedisi
• Sterilitas sampel
• Labeling pasien dr
bangsal
Penerimaan
sampel
• Cara
• Sentrifugasi
• Lisis
Preparasi
sampel
• Petugas
• Ke sublab
• Keterlambatan
• Ketepatan
• Joblist
Distribusi
sampel
• Kondisi sampel
• Urutan
• Penyimpanan
sampel
• Registrasi
Penerimaan
sampel di sublab
• Pengamanan
metode:
• Kalibrasi
• Kualitas kontrol
analisis
• Prosedur
• Alat
• kompetensi
• Keterampilan
• Trouble
shooting
Analisis
• Kecepatan
• Kualitas LIS
• Interpretasi hasil
• Plausibilitas
• Kondisi pasien
• tx
• Kompetensi
• Keterampilan
• Troubleshooting
Verifikasi hasil
• Kecepatan
• Sistim
pencatatan
• Sistem
pelaporan
• Respon
time/turn
around time
(TAT)
• Ketepatan data
• Ketepatan
pengiriman
Pencatatan &
pelaporan
 Clinical significance - leads to accurate medical decisions
 Required by CLIA*, CAP, and The Joint Commission
(*Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988)
 Pass proficiency testing
 Improvements over existing methodology
 ISO:15189
ketepatan dan
ketelitian baik
ketepatan buruk
dan ketelitian baik
ketepatan dan
ketelitian buruk
 Ketepatan (akurasi) – kemampuan untuk mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai
yang benar (true value)
 Ketelitian (presisi) – kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap
pengulangan pemeriksaan.
PRESISI ???
DEVIASI HASIL
PENGUKURAN BERULANG
 Presisi adalah kemampuan untuk memberikan hasil yang sama
pada
setiap pengulangan pemeriksaan
 Presisi  impresisi  CV (Coevisien Variation)  (% KV atau %
CV)
 Semakin kecil % KV semakin teliti sistem/metode tersebut dan
sebaliknya
Kesalaha
n Acak
Repeatability adalah keseksamaan metode jika dilakukan
berulang kali oleh analis yang sama pada kondisi sama
dan dalam interval waktu yang pendek.
Reproducibility adalah keseksamaan metode jika
dikerjakan pada kondisi yang berbeda. Biasanya analisis
dilakukan dalam laboratorium-laboratorium yang berbeda
menggunakan peralatan, pereaksi, pelarut, dan analis yang
berbeda pula
AKURASI ???
SELISIH HASIL
PENGUKURAN DENGAN
NILAI SEBENARNYA SE
 Accuracy adalah kemampuan untuk mengukur dengan
tepat sesuai dengan nilai yang benar (true value)
Akurasi  inakurasi  bias (%)
d % = (x – NA) / NA
 x = hasil pemeriksaan bahan control
 NA= nilai aktual / sebenarnya dari bahan control
 Nilai d % dapat positif atau negative. Nilai positif
menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari
seharusnya. Nilai negative menunjukkan nilai yang
lebih rendah dari seharusnya
Kesalahan
Sistematik
 Sampel + Analit murni (Standar)
 Akurasi baik jika R mendekati 100%
 MEMBANDINGKAN METODA YANG SAMA DENGAN
LABORATORIUM LAIN YANG DIKETAHUI MEMPUNYAI
KEMAMPUAN YANG BAIK
 MEMBANDINGKAN HASIL DENGAN METODA REFERENCE SECARA
PARALEL BAIK DILABORATORIUM YANG SAMAATAU DENGAN
LABORATORIUM LAIN
Jumlah Spesimen
• Paling sedikit 40 spesimen
Waktu Pemeriksaan
• 5 Hari
• 20 Hari
Stabilitas Spesimen
• 2 Jam
• Pengawet
correlation coefficient
t-test statistics
regression statistics
Linearitas adalah kemampuan metode analisis memberikan respon
proporsional terhadap konsentrasi analit dalam sampel.
 Presisi
 Akurasi
 TAE  bias + 2 SD (orTAE = bias + 1.65 SD for a one-sided estimate)
 TEa (Total Eror Allowable)  CLIA
Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit dalam sampel
yang dapat dideteksi yang masih memberikan respon
signifikan dibandingkan dengan blangko.
Batas kuantitasi merupakan parameter pada analisis renik
dan diartikan sebagai kuantitas terkecil analit dalam
sampel yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan
seksama.
Sensitivitas
Kemampuan tes untuk menunjukkan secara benar orang-
orang yang benar-benar sakit
Spesifisitas
Kemampuan tes menunjukkan secara benar orang-orang
yang benar-benar tidak sakit
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1
Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1

More Related Content

What's hot

Fajar quality control urinalysis
Fajar quality control urinalysisFajar quality control urinalysis
Fajar quality control urinalysispdspatklinsby
 
Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing
 Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing  Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing
Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing
pjj_kemenkes
 
Pra analitik laboratorium
Pra analitik laboratoriumPra analitik laboratorium
Pra analitik laboratoriumIceteacassie
 
Vilep imunologi semester iv
Vilep imunologi semester ivVilep imunologi semester iv
Vilep imunologi semester iv
AhmadPurnawarmanFais
 
Kamar hitung trambosit
Kamar hitung trambositKamar hitung trambosit
Kamar hitung trambosit
dery laskar/ kahadari
 
Soal soal hematologi
Soal soal hematologiSoal soal hematologi
Soal soal hematologi
Ratna Kristiani
 
Kimia klinik tutor 2
Kimia klinik tutor 2Kimia klinik tutor 2
Kimia klinik tutor 2
pdspatologikliniksby
 
Henny analisis cairan pleura
Henny analisis cairan pleuraHenny analisis cairan pleura
Henny analisis cairan pleurapdspatklinsby
 
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode ImunokromatografiPemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
PatriciaGitaNaully
 
Bahan Ajar Sitohistoteknologi
Bahan Ajar SitohistoteknologiBahan Ajar Sitohistoteknologi
Bahan Ajar Sitohistoteknologi
Risa Wahyuningsih
 
Uji widal xi tlm
Uji widal xi tlmUji widal xi tlm
Uji widal xi tlm
materipptgc
 
3 k3 spesimen
3 k3 spesimen3 k3 spesimen
3 k3 spesimen
Farida Sihotang
 
CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)
CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)
CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)
PRAMITHA GALUH
 
Px gol.darah (4)
Px gol.darah (4)Px gol.darah (4)
Px gol.darah (4)
Novita D. Bintari
 
Pengantar Sistem Informasi Laboratorium
Pengantar Sistem Informasi LaboratoriumPengantar Sistem Informasi Laboratorium
Pengantar Sistem Informasi Laboratorium
Setya Wijayanta
 
Makalah urine analyzer
Makalah urine analyzerMakalah urine analyzer
Makalah urine analyzer
Laksani Anggato
 
Good laboratory practice
Good laboratory practiceGood laboratory practice
Good laboratory practice
Galih Pratama
 
Pemeriksaan analisa gas darah
Pemeriksaan analisa gas darahPemeriksaan analisa gas darah
Pemeriksaan analisa gas darah
Dasuki Suke
 

What's hot (20)

Fajar quality control urinalysis
Fajar quality control urinalysisFajar quality control urinalysis
Fajar quality control urinalysis
 
Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing
 Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing  Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing
Pemeriksaan Tinja : Parasit Cacing
 
Pra analitik laboratorium
Pra analitik laboratoriumPra analitik laboratorium
Pra analitik laboratorium
 
Vilep imunologi semester iv
Vilep imunologi semester ivVilep imunologi semester iv
Vilep imunologi semester iv
 
Kamar hitung trambosit
Kamar hitung trambositKamar hitung trambosit
Kamar hitung trambosit
 
Soal soal hematologi
Soal soal hematologiSoal soal hematologi
Soal soal hematologi
 
Kimia klinik tutor 2
Kimia klinik tutor 2Kimia klinik tutor 2
Kimia klinik tutor 2
 
Henny analisis cairan pleura
Henny analisis cairan pleuraHenny analisis cairan pleura
Henny analisis cairan pleura
 
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode ImunokromatografiPemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
Pemeriksaan HBsAg, Anti-HBs, dan Anti-HCV Metode Imunokromatografi
 
Bahan Ajar Sitohistoteknologi
Bahan Ajar SitohistoteknologiBahan Ajar Sitohistoteknologi
Bahan Ajar Sitohistoteknologi
 
makalah fotometer
makalah fotometermakalah fotometer
makalah fotometer
 
Uji widal xi tlm
Uji widal xi tlmUji widal xi tlm
Uji widal xi tlm
 
3 k3 spesimen
3 k3 spesimen3 k3 spesimen
3 k3 spesimen
 
CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)
CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)
CARIK CELUP URINE (REFLACTAN)
 
Th5
Th5Th5
Th5
 
Px gol.darah (4)
Px gol.darah (4)Px gol.darah (4)
Px gol.darah (4)
 
Pengantar Sistem Informasi Laboratorium
Pengantar Sistem Informasi LaboratoriumPengantar Sistem Informasi Laboratorium
Pengantar Sistem Informasi Laboratorium
 
Makalah urine analyzer
Makalah urine analyzerMakalah urine analyzer
Makalah urine analyzer
 
Good laboratory practice
Good laboratory practiceGood laboratory practice
Good laboratory practice
 
Pemeriksaan analisa gas darah
Pemeriksaan analisa gas darahPemeriksaan analisa gas darah
Pemeriksaan analisa gas darah
 

Similar to Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1

Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx
Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptxBu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx
Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx
IndahShaliha1
 
Uji reprodusibilitas dan profisiensi
Uji reprodusibilitas dan profisiensiUji reprodusibilitas dan profisiensi
Uji reprodusibilitas dan profisiensiFelita Victoria
 
Bimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptx
Bimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptxBimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptx
Bimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptx
Covidpetamburan
 
Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf
Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdfQuality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf
Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf
MuhammadTeguhDP1
 
Kalibrasi restu
Kalibrasi restuKalibrasi restu
Kalibrasi restu
Restu Frodo
 
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdfValidasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
HasrianyHasanuddin
 
PENGENDALIAN MUTU.2.pptx
PENGENDALIAN MUTU.2.pptxPENGENDALIAN MUTU.2.pptx
PENGENDALIAN MUTU.2.pptx
Ichahusaini
 
Analitik dan pasca analitik pemeriksaan laboratorium
Analitik dan pasca  analitik pemeriksaan laboratoriumAnalitik dan pasca  analitik pemeriksaan laboratorium
Analitik dan pasca analitik pemeriksaan laboratorium
IkaYasmaYanti1
 
AUDIT KLINIS.pptx
AUDIT KLINIS.pptxAUDIT KLINIS.pptx
AUDIT KLINIS.pptx
subagja2
 
Validasi Metode Analisis
Validasi Metode AnalisisValidasi Metode Analisis
Validasi Metode Analisis
Rhiza Amalia
 
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang IdealMakalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
UNESA
 
Analisa sampel dan quality control di laboratorium
Analisa sampel dan quality control di laboratoriumAnalisa sampel dan quality control di laboratorium
Analisa sampel dan quality control di laboratorium
muhammadahan
 
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptxVerifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
aliframdani4
 
Manlab pemantapan mutu
Manlab pemantapan mutuManlab pemantapan mutu
Manlab pemantapan mutu
andiesta saman
 
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabKompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
SuryanataKesuma1
 
Manajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptx
Manajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptxManajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptx
Manajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptx
cokorde istri indraswari
 
PMI Malaria.pptx
PMI Malaria.pptxPMI Malaria.pptx
PMI Malaria.pptx
IdiPessel
 
10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx
10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx
10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx
VianaRojaniAlAwwaliy
 
14.Validasi-verifikasi.pdf
14.Validasi-verifikasi.pdf14.Validasi-verifikasi.pdf
14.Validasi-verifikasi.pdf
LaboratUmum
 

Similar to Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1 (20)

Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx
Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptxBu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx
Bu Marlia - Validasi metode analisis mikrobiologi.pptx
 
Uji reprodusibilitas dan profisiensi
Uji reprodusibilitas dan profisiensiUji reprodusibilitas dan profisiensi
Uji reprodusibilitas dan profisiensi
 
Bimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptx
Bimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptxBimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptx
Bimbingan QC-trouble shooting-flagging.pptx
 
Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf
Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdfQuality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf
Quality Control of Laboratory by Edi Ramlan.pdf
 
Kalibrasi restu
Kalibrasi restuKalibrasi restu
Kalibrasi restu
 
Kalibrasi restu
Kalibrasi restuKalibrasi restu
Kalibrasi restu
 
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdfValidasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
Validasi dan Verifikasi metode -Dr.dr. Abas Suherli, SpPK(K) PDF.pdf
 
PENGENDALIAN MUTU.2.pptx
PENGENDALIAN MUTU.2.pptxPENGENDALIAN MUTU.2.pptx
PENGENDALIAN MUTU.2.pptx
 
Analitik dan pasca analitik pemeriksaan laboratorium
Analitik dan pasca  analitik pemeriksaan laboratoriumAnalitik dan pasca  analitik pemeriksaan laboratorium
Analitik dan pasca analitik pemeriksaan laboratorium
 
AUDIT KLINIS.pptx
AUDIT KLINIS.pptxAUDIT KLINIS.pptx
AUDIT KLINIS.pptx
 
Validasi Metode Analisis
Validasi Metode AnalisisValidasi Metode Analisis
Validasi Metode Analisis
 
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang IdealMakalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
Makalah Manajemen Quality Control: Laboratorium Quality Control Yang Ideal
 
Analisa sampel dan quality control di laboratorium
Analisa sampel dan quality control di laboratoriumAnalisa sampel dan quality control di laboratorium
Analisa sampel dan quality control di laboratorium
 
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptxVerifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
Verifikasi Metode thdp Sampel Terkontrol.pptx
 
Manlab pemantapan mutu
Manlab pemantapan mutuManlab pemantapan mutu
Manlab pemantapan mutu
 
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen LabKompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
Kompetensi ATLM dalam Manajemen Lab
 
Manajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptx
Manajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptxManajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptx
Manajemen Keselamatan Pasien maret 2023.pptx
 
PMI Malaria.pptx
PMI Malaria.pptxPMI Malaria.pptx
PMI Malaria.pptx
 
10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx
10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx
10 Profesi Analis kesehatan laboratorium.pptx
 
14.Validasi-verifikasi.pdf
14.Validasi-verifikasi.pdf14.Validasi-verifikasi.pdf
14.Validasi-verifikasi.pdf
 

Verifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan Laboratorium Klinik Bagian 1

  • 1. Verfifikasi dan Validasi Metode Pemeriksaan
  • 2. Suryanata Kesuma Poltekkes Kemenkes Kaltim Imunoserologi, Molekuler, Mutu Lab Dosen Asisten Ahli Teknologi Laboratorium Medik, Bioteknologi
  • 3. 1. (Crosby) : Pemenuhan persyaratan dengan meminimkan kerusakan yang mungkin timbul atau standar of zero defect atau prinsip benar sejak awal Di Laboratorium. 2. Syarat pemeriksaan :  Memenuhi aspek tekhnis sehingga presisi dan akurasi tinggi  Mempunyai kemampuan telusur dan terdokumentas  Proses terpadu dari perencanaan pengambilan sampel, penanganan, pengujian, sampai pelaporan  Laboratorium harus selalu mengembangkan dan menerapkan Pengendalian Mutu (QC) dan Jaminan Mutu (QA) dalam setiap kegiatan pengujian
  • 4. 1. Pemantapan mutu internal pemantapan Mutu Internal adalah pemantapan mutu yang dilakukan oleh lab itu sendiri untuk memantau dan mengendalikan hasil pemeriksaan setiap hari. Cakupan obyek pemantapan mutu internal meliputi aktivitas tahap pra analitik, analitik dan pasca analitik 2. Pemantapan mutu eksternal pemantapan mutu eksternal adalah kegiatan yang diselenggarakan secara periodik oleh pihak lain di luar laboratorium yang bersangkutan untuk memantau dan menilai penampilan ketepatan hasil pemeriksaan dalambidang tertentu
  • 5.
  • 6. Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System/ QMS) merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktek-praktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan menjamin kesesuaian dari suatu proses dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan persyaratan tertentu yang ditentukan oleh pelanggan dan organisasi. (Gasperzs)
  • 7.
  • 8.
  • 9.
  • 10.
  • 11. • penyerahan formulir permintaan lab • tanpa form • nama & ttd dr? • barcode? • pemberian tanda pem lab yg diminta • persiapan pasien Pendaftaran pasien • urutan pasien • identitas • jenis pelay • juml pem • status pasien (askes dll) • billing system • cetak joblist • cetak barcode Data entry • o/ petugas bank • pasien membayar Pembayaran
  • 12. • Rawat jalan & Rawat inap • Penyerahan formulir permintaan lab • Identitas psn • Persiapan pasien • Jumlah pem. lab • Jenis pem. lab • Teknik pengambilan sampel • Jam sampling • Keterlambatan pengiriman sampel • Polisitemia palsu • Vol. sampel Sampling • Registrasi • Kondisi sampel • Ketepatan sampel (jenis & vol) • Kontainer sampel • Kerusakan sampel • Buku ekspedisi • Sterilitas sampel • Labeling pasien dr bangsal Penerimaan sampel • Cara • Sentrifugasi • Lisis Preparasi sampel
  • 13. • Petugas • Ke sublab • Keterlambatan • Ketepatan • Joblist Distribusi sampel • Kondisi sampel • Urutan • Penyimpanan sampel • Registrasi Penerimaan sampel di sublab • Pengamanan metode: • Kalibrasi • Kualitas kontrol analisis
  • 14. • Prosedur • Alat • kompetensi • Keterampilan • Trouble shooting Analisis • Kecepatan • Kualitas LIS • Interpretasi hasil • Plausibilitas • Kondisi pasien • tx • Kompetensi • Keterampilan • Troubleshooting Verifikasi hasil • Kecepatan • Sistim pencatatan • Sistem pelaporan • Respon time/turn around time (TAT) • Ketepatan data • Ketepatan pengiriman Pencatatan & pelaporan
  • 15.  Clinical significance - leads to accurate medical decisions  Required by CLIA*, CAP, and The Joint Commission (*Clinical Laboratory Improvements Amendments of 1988)  Pass proficiency testing  Improvements over existing methodology  ISO:15189
  • 16.
  • 17. ketepatan dan ketelitian baik ketepatan buruk dan ketelitian baik ketepatan dan ketelitian buruk
  • 18.
  • 19.  Ketepatan (akurasi) – kemampuan untuk mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai yang benar (true value)  Ketelitian (presisi) – kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan pemeriksaan.
  • 21.  Presisi adalah kemampuan untuk memberikan hasil yang sama pada setiap pengulangan pemeriksaan  Presisi  impresisi  CV (Coevisien Variation)  (% KV atau % CV)  Semakin kecil % KV semakin teliti sistem/metode tersebut dan sebaliknya Kesalaha n Acak
  • 22.
  • 23. Repeatability adalah keseksamaan metode jika dilakukan berulang kali oleh analis yang sama pada kondisi sama dan dalam interval waktu yang pendek. Reproducibility adalah keseksamaan metode jika dikerjakan pada kondisi yang berbeda. Biasanya analisis dilakukan dalam laboratorium-laboratorium yang berbeda menggunakan peralatan, pereaksi, pelarut, dan analis yang berbeda pula
  • 24. AKURASI ??? SELISIH HASIL PENGUKURAN DENGAN NILAI SEBENARNYA SE
  • 25.  Accuracy adalah kemampuan untuk mengukur dengan tepat sesuai dengan nilai yang benar (true value) Akurasi  inakurasi  bias (%) d % = (x – NA) / NA  x = hasil pemeriksaan bahan control  NA= nilai aktual / sebenarnya dari bahan control  Nilai d % dapat positif atau negative. Nilai positif menunjukkan nilai yang lebih tinggi dari seharusnya. Nilai negative menunjukkan nilai yang lebih rendah dari seharusnya Kesalahan Sistematik
  • 26.  Sampel + Analit murni (Standar)  Akurasi baik jika R mendekati 100%
  • 27.  MEMBANDINGKAN METODA YANG SAMA DENGAN LABORATORIUM LAIN YANG DIKETAHUI MEMPUNYAI KEMAMPUAN YANG BAIK  MEMBANDINGKAN HASIL DENGAN METODA REFERENCE SECARA PARALEL BAIK DILABORATORIUM YANG SAMAATAU DENGAN LABORATORIUM LAIN
  • 28. Jumlah Spesimen • Paling sedikit 40 spesimen Waktu Pemeriksaan • 5 Hari • 20 Hari Stabilitas Spesimen • 2 Jam • Pengawet
  • 30. Linearitas adalah kemampuan metode analisis memberikan respon proporsional terhadap konsentrasi analit dalam sampel.
  • 31.
  • 32.
  • 33.
  • 34.
  • 35.  Presisi  Akurasi  TAE  bias + 2 SD (orTAE = bias + 1.65 SD for a one-sided estimate)  TEa (Total Eror Allowable)  CLIA
  • 36. Batas deteksi adalah jumlah terkecil analit dalam sampel yang dapat dideteksi yang masih memberikan respon signifikan dibandingkan dengan blangko. Batas kuantitasi merupakan parameter pada analisis renik dan diartikan sebagai kuantitas terkecil analit dalam sampel yang masih dapat memenuhi kriteria cermat dan seksama.
  • 37. Sensitivitas Kemampuan tes untuk menunjukkan secara benar orang- orang yang benar-benar sakit Spesifisitas Kemampuan tes menunjukkan secara benar orang-orang yang benar-benar tidak sakit