ppt notifkos

1. BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
8 Maret 2021
Nurma Hidayati
DIREKTUR REGISTRASI OBAT TRADISIONAL,
SUPLEMEN MAKANAN, DAN KOSMETIK

2. 1. PENDAHULUAN
2. TATA CARA NOTIFIKASI KOSMETIK
3. DOKUMEN INFORMASI PRODUK (DIP)
4. PENUTUP
2

3. PENDAHULUAN
1
3

4. PERATURAN TERKAIT NOTIFIKASI KOSMETIK
Peraturan Kepala Badan POM RI
No. 14/2017
Pedoman Informasi Produk (DIP)
Permenkes No. 1176/2010
Notifikasi Kosmetika
Peraturan BPOM No. 12/2019
Cemaran Dalam Kosmetika
Peraturan Kepala Badan POM RI
No. 19/2015
Persyaratan Teknis Kosmetika
Peraturan BPOM No. 12/2020
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
Peraturan BPOM No. 23/2019
Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika
Peraturan BPOM RI No. 26/2018
Pelayanan Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik Sektor Obat dan Makanan
1
2
3
4
5
6
7
https://jdih.pom.go.id/

5. DEFINISI
KOSMETIKA
Bahan/
sediaan
yang
digunakan
pada
bagian luar
tubuh
manusia
Epidermis → pelembab,
tabir surya
Rambut → shampoo,
hair conditioner,
pewarna rambut
Kuku → nail color
Bibir → lipstik
organ genital bagian
luar → feminine
hygiene
Gigi & mukosa mulut →
pasta gigi, mouth wash
 membersihkan,
 mewangikan,
 mengubah
penampilan
 memperbaiki
bau badan
 melindungi dan
atau
 memelihara
tubuh pada
kondisi baik
5

6. * Kecuali, kosmetika yang digunakan untuk penelitian dan sampel kosmetika untuk pameran
dalam jumlah terbatas dan tidak diperjualbelikan.
Kosmetik
Memberikan tanggung
jawab yang lebih besar
kepada pelaku usaha
tentang Mutu,
Kemanan dan
Manfaat dari
Kosmetika
Registrasi
Harmonisasi
ASEAN
Notifikasi
Kosmetik
1 Januari 2011
WAJIB memenuhi standar
dan/atau persyaratan mutu,
keamanan, dan kemanfaatan
sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
Hanya dapat diedarkan
setelah mendapat
izin edar berupa
NOTIFIKASI

7. PENANDAAN
BERMANFAAT
BERMUTU
AMAN
Persyaratan Kosmetik

8. TANGGUNG JAWAB TERHADAP KOSMETIKA
Industri, importir kosmetik, atau usaha yang melakukan kontrak
produksi harus :
 Bertanggung jawab terhadap keamanan, manfaat dan mutu kosmetik yang
diedarkan.
 Melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS) dan melaporkan
apabila terjadi kerugian atau KTD penggunaan kosmetika,untuk menangani
keluhan dan/atau menarik kosmetika  Laporan.
 Melaporkan ke Badan POM apabila kosmetika yang sudah dinotifikasi tidak
lagi diproduksi atau diimpor.
 Bertanggung jawab terhadap kosmetika yang tidak lagi diproduksi atau
diimpor yang masih ada di peredaran.
IMPLIKASI SISTEM NOTIFIKASI
8

9. TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIK
2
9

10. Jenis Notifikasi Produk Kosmetika
Notifikasi Produk Baru
Notifikasi Pembaharuan Produk
Notifikasi Perubahan Kosmetika
Notifikasi Produk Kosmetika Kit

11. Industri kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan
Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika
yang melakukan kontrak produksi dengan Industri
kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan
Importir yang bergerak di bidang kosmetika sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan

12. PENDAFTARAN
PEMOHON/AKUN
TAHAP NOTIFIKASI
VERIFIKASI:
• DATA ADMINISTRASI
• FORMULA/ KOMPOSISI
KEPUTUSAN
NOTIFIKASI
HASIL DAPAT BERUPA:
• KONFIRMASI/TD
• PERSETUJUAN
• PENOLAKAN
REGISTRASI ONLINE
MELALUI SISTEM NOTIFKOS
HEAD ACCOUNT
SUB ACCOUNT
1
2
3
TATA CARA NOTIFIKASI KOSMETIK
NIE (+2D BARCODE & TTE)
https://notifkos.pom.go.id/

13. Pendaftaran Pemohon Notifikasi
Industri
Kosmetika
Importir
Usaha
Perorangan/
badan usaha yang
melakukan
kontrak produksi
14
HK
7 HK
14
HK
Pengisian
Template
Verifikasi
Dokumen
Lengkap
dan Benar
HEAD ACCOUNT SUB ACCOUNT

14. HEAD ACCOUNT
Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
KTP / Identitas Direksi dan/atau Pimpinan
Perusahaan
Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan
perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di
bidang kosmetika

15. SUB ACCOUNT
INDUSTRI KOSMETIKA PEMBERI KONTRAK IMPORTIR KOSMETIKA
Nomor Induk Berusaha (NIB)
Surat Pernyataan Hak Atas Merek
Surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi
Surat Pemenuhan Aspek
CPKB/ Sertifikat CPKB dari
DitWas OT, SK, Kos
Izin usaha
Surat Perjanjian Kerjasama
Surat penunjukan keagenan / Letter of
Authorization (LOA), atau Surat perjanjian kerja
sama kontrak antara pemohon notifikasi &
industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia
Sertifikat CPKB penerima kontrak
yang masih berlaku sesuai dengan
bentuk dan jenis sediaan yang
dinotifikasi
Certificate of Free Sale (CFS)
Diwajibkan untuk Kosmetika impor yang
berasal dari negara di luar ASEAN
Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP)
untuk industri penerima kontrak produksi dan
industri kosmetik di luar ASEAN

16. 7 HARI KERJA
Notifikasi Kosmetika tipe
produk sediaan wangi-
wangian
• 3 Hari Kerja
Notifikasi Kosmetika tipe
produk selain sediaan
wangi-wangian
• 14 Hari Kerja

17. Data Terkait Izin Edar Kosmetik
Data Pendukung
Keamanan Bahan Kosmetik
(disimpan di
perusahaan)
Dokumen Informasi Produk
(disimpan di perusahaan,
antara lain: data keamanan,
penandaan dll)
Contoh Produk (jika diperlukan)
Data Pendukung Klaim
(jika diperlukan)
Peraturan BPOM No 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan
Data Formula
kualitatif dan
kuantitatif
Data
Administratif
Data yang diinput dan upload

18. NIE dengan TTE dan 2D Barcode
2D Barcode
Kode dapat dibaca dengan aplikasi QR Reader dan aplikasi
mobile Badan POM
2D BARCODE
• identifikasi legalitas produk oleh
pelaku usaha, masyarakat &
pengawas post market
• merupakan bagian dari izin edar
secara elektronik.
• 1 Barcode untuk 1 (satu) nomor
izin edar produk
• Masa berlaku sesuai dengan
masa berlaku izin edar produk,

19. Masa Berlaku Notifikasi
• Notifikasi Kosmetika berlaku dalam
jangka waktu 3 tahun
• Setelah jangka waktu 3 (tiga) tahun
berakhir, pemohon harus
memperbaharui notifikasi.
• Masa berlaku Notifikasi
Kosmetika Kit: 3 tahun
• Dapat diperpanjang melalui
pembaharuan, sepanjang nomor
notifikasi masing-masing
Kosmetika masih berlaku
19

20.  Diajukan paling lambat 30 (tiga
puluh) hari kalender sebelum habis
masa berlaku notifikasi.
 Apabila telah melewati waktu
maka harus mengajukan
permohonan notifikasi baru dan
mendapat nomor notifikasi yang
baru.
20
Tidak ada perubahan
(nama, formula,
kemasan)
Maksimal di-klik 30 Hari
sebelum NIE exp
PNBP terbaru
S
Y
A
R
A
T

21. Lonceng Notifikasi
Produk akan Expired <
100 Hari
21

22. Sesuai dengan Peraturan Badan POM Nomor 12 Tahun 2020 tentang
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika Pasal 45:
 Pemilik nomor notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi
apabila dilakukan perubahan terhadap:
a. nama industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi
tanpa perubahan hak untuk mengedarkan, atau status
kepemilikan;
b. alamat industri/Importir/badan usaha yang melakukan notifikasi
dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau
c. ukuran dan jenis kemasan.
 Selain perubahan di atas, industri/importir/badan usaha harus
mengajukan permohonan notifikasi baru.
22

23. Kosmetika Kit dapat berupa:
• Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan
primer terdiri atas lebih dari 1 (satu)
Kosmetika ternotifikasi; atau
• Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan
sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu)
Kosmetika ternotifikasi
23

24. PP Nomor 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas Jenis PNBP yang Berlaku
pada Badan POM:
Notifikasi kosmetika yang diproduksi di luar Negara ASEAN: Rp. 1.500.000 / item
Notifikasi kosmetika yang diproduksi di Negara ASEAN: Rp. 500.000/ item
Pemberitahuan produk kombinasi atau kit kosmetika: Rp. 100.000/ item
Perubahan ukuran dan/ atau jenis kemasan kosmetika: Rp. 100.000/ item
Perubahan industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notilikasi kosmetika tanpa
perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan: Rp. 100.000/ item
Perubahan alamat industri, importir, atau badan usaha yang melakukan notifikasi kosmetika
tanpa perubahan lokasi pabrik: Rp. 100.000/ item
24

25. 25
PENERAPAN BIAYA PNBP 50%
Permohonan melalui
aplikasi NOTIFKOS
Permohonan PNBP 50%
Disetujui & Status
Diaktifkan di NOTIFKOS
Memberikan
Rekomendasi
Hasil Rekomendasi
Memenuhi Syarat?
Pendaftar (UMK)
Dit. Registrasi
OTSKKos Dit. Pengawasan OTSK/
Dit. Pengawasan Kos
Menerima
Surat/Dokumen
Permohonan PNBP
50%
Tidak Disetujui
Biaya PNBP
tetap 100%
Biaya PNBP
otomatis terpotong
menjadi 50%
Membuat Rekomendasi
YA
TIDAK
Khusus untuk UMK:
bayar hanya 50%
PNBP Registrasi  PP No 32 Tahun 2017
 PerBPOM No. 9 Tahun 2018

26. DOKUMEN INFORMASI
PRODUK (DIP)
3
26

27. Dasar Hukum
• (1) Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi harus
memiliki DIP sebelum kosmetika
dinotifikasi
• (2) Industri kosmetika, importir
kosmetika, atau usaha
perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi
sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) harus menyimpan DIP dan
menunjukkan DIP bila sewaktu-
waktu diperiksa/diaudit oleh
Badan POM
• (3) Ketentuan mengenai Pedoman
DIP ditetapkan oleh Kepala Bada
Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor
1176/MENKES/PER/VIII/2010
Tahun 2010 tentang Notifikasi
Kosmetika Pasal 15
Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan RI
Nomor 14 Tahun 2017 tentang
Pedoman Dokumen Informasi
Produk (DIP)

28. Dokumen Informasi Produk (DIP)
Dokumen
Administra
si
Data Mutu
dan
Keamanan
Bahan
Kosmetika
Data Mutu
Kosmetika
Data
Keamanan
dan
Kemanfaata
n
Kosmetika
Data mengenai mutu, keamanan, dan
kemanfaatan
mengacu kepada Pedoman DIP

29. Ketentuan DIP
ditulis dalam bahasa
Indonesia dan/atau
Inggris
harus selalu
diperbaharui bila ada
perubahan yang
dilakukan
dokumen elektronik
dan/atau tertulis
(hard-copy) serta
disimpan dengan baik
harus disimpan paling
singkat 6 (enam) tahun
terhitung setelah
kosmetika terakhir
diproduksi atau diimpor

30. Audit DIP
• Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan
DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh
petugas.
• Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit,
petugas harus dilengkapi dengan tanda
pengenal dan surat tugas dari pejabat
berwenang.

31. rutin
Pemberitahuan
paling lama 30
hari sebelum
audit
khusus
Tindak lanjut hasil
pengawasan post market
Adanya laporan/pengaduan
masyarakat
Tanpa pemberitahuan

32. PETUGAS AUDIT
• Memeriksa dokumen administratif serta
dokumen yang memuat keterangan tentang
keamanan, kemanfaatan, dan mutu
Kosmetika, termasuk menggandakan
keterangan tersebut;
• Memeriksa penandaan dan klaim Kosmetika
termasuk brosur dan etiket
• Mengambil contoh/sampling untuk
dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

33. SANKSI
peringatan tertulis
larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara
penarikan Kosmetika
penghentian sementara kegiatan
penutupan sementara akses notifikasi; dan/atau
pencabutan nomor notifikasi

34. Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, DIP untuk
Kosmetika yang telah dinotifikasi dan disusun berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman
Dokumen Informasi Produk tetap dapat digunakan

35. Format DIP
Bagian
1
Bagian
2
Bagian
3
Bagian
4
1 2 3 4
Data Mutu dan
Keamanan
Bahan
Kosmetik
Data Keamanan
dan Kemanfaatan
Kosmetik
Data Mutu Kosmetika
Dokumen
Administratif

36. BAGIAN I DIP

37. DOKUMEN ADMINISTRASI
Kosmetika Dalam Negeri
fotokopi surat izin produksi kosmetika sesuai
dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi
fotokopi surat pernyataan terkait merek
1.fotokopi sertifikat CPKB yang masih berlaku
sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang
dinotifikasi atau surat pernyataan penerapan CPKB

38. DOKUMEN ADMINISTRASI
Kosmetika Impor
Angka Pengenal Impor (API) / NIB
Surat penunjukan keagenan
1.fotokopi sertifikat CPKB atau surat
pernyataan penerapan CPKB untuk industri
yang berlokasi di negara ASEAN

39. DOKUMEN ADMINISTRASI
Certificate of Free
Sale (CFS)
• negara di luar ASEAN
• dikecualikan untuk Kosmetika Kontrak yang diproduksi di
luar wilayah Indonesia
Good
Manufacturing
Practice (GMP)
• untuk industri Kosmetika yang berlokasi di luar negara
ASEAN dan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia
yang menerima kontrak produksi
• diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau
lembaga yang diakui di negara asal
• Dilegalisir oleh Kedutaan Besar/KonJen
• Mencantumkan masa berlaku; jika masa berlaku lebih dari
5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku
maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun
Kosmetika Impor

40. DOKUMEN ADMINISTRASI
fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi
dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan
mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa
berlaku perjanjian, untuk usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah
Indonesia
fotokopi surat pernyataan
terkait merek
Kosmetika Impor

41. DOKUMEN ADMINISTRASI
Kosmetika Kontrak
fotokopi surat izin produksi Kosmetika dan sertifikat CPKB yang masih berlaku
sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dinotifikasi dariindustri penerima
kontrak
fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi kontrak dengan
penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan
merek dan/atau nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian
fotokopi surat izin usaha di bidang Kosmetika dari pemberi kontrak
fotokopi surat pernyataan terkait merek

42. BAGIAN II DIP

43. Data Mutu Bahan
Kosmetika
Metode Analisis IFRA
Spesifikasi Bahan
Kosmetika
Untuk fragrance, harus
mencantumkan nama dan
kode fragrance, nama dan
alamat pemasok dan surat
pernyataan kesesuaian
dengan pedoman IFRA
terakhir
Spesifikasi Bahan
termasuk Sertifikat
Analisis Bahan
Perhatikan Peraturan
Badan POM yang
mengatur tentang
Persyaratan Teknis Bahan
Kosmetika!!
Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

44. Data
Keamanan
Bahan
Kosmetika
Dari pemasok
bahan kosmetik
Dari referensi resmi
(published data atau
scientific committee seperti
ACSB - ASEAN, SCCS -EU,CIR
–US, COSING)
Data ilmiah
bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan
yang diperbolehkan digunakan dalam Kosmetika
dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan;
dan/atau
bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai
pewarna/pengawet/tabir surya
.
Pembuktian secara empiris atau ilmiah, khusus
untuk:
Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika

45. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Data bagian II dapat disimpan
terpisah dari bagian DIP lainnya

46. BAGIAN III DIP

47. Data Mutu Kosmetik
Formula Kosmetika Pembuatan Kosmetika
Spesifikasi dan
metode analisis
kosmetika
Data stabilitas kosmetika

48. FORMULA
KOSMETIKA
Nama Bahan
dan
Fungsi Bahan
Bahan
Pewangi
Kadar bahan
nama pewangi
nomor kode komposisi pewangi sesuai dengan pedoman yang
ditetapkan oleh International Fragrance Association (IFRA)
identitas pemasok
dalam INCI name atau
referensi yang berlaku secara
internasional
Kadar total
100%

49. PEMBUATAN
KOSMETIKA
Data lengkap dan rinci
mengenai nama, alamat,
dan negara industri
Kosmetika
Ringkasan proses
pembuatan
Informasi tambahan
mengenai proses
pembuatan,pengawasan
mutu, dan informasi terkait
lainnya
Penjelasan tentang sistem
penomoran bets

50. Spesifikasi dan metode analisis kosmetika beserta data stabilitas produk jadi
Metode analisis sesuai
dengan spesifikasi produk
Kosmetika yang ditetapkan,
contoh pengukuran pH,
pengukuran viskositas, dll
Metode Analisis
Data dan laporan lengkap
berserta kesimpulan
pengukuran stabilitas
produk jadi untuk
menetapkan masa
kedaluwarsa.
Stabilitas Produk Jadi
Cemaran mikroba
Cemaran logam berat
Cemaran kimia 1,4 dioxane,
untuk produk mengandung
senyawa etoksilasi
Cemaran dalam Kosmetika
Spesifikasi termasuk
sertifikat analisis produk jadi
Spesifikasi Produk Jadi

51. BAGIAN IV DIP

52. Data keamanan & kemanfaatan kosmetik
 Laporan penilaian
keamanan kosmetika
berdasarkan bahan
kosmetika yang ditanda
tangani oleh penanggung
jawab teknis atau safety
assessor
 CV penanggung jawab
teknis atau safety
assessor
Penilaian
keamanan
Efek
Samping
Kosmetik
Kompilasi laporan
terbaru mengenai
catatan laporan efek
yang tidak diinginkan
pada manusia karena
penggunaan Kosmetika
yang diperbaharui
secara berkala
Data
pendukung
klaim
Kosmetika
 Laporan lengkap tentang
penilaian kemanfaatan
berdasarkan komposisi atau
uji kemanfaatan yang
dilakukan dan telah
ditandatangani oleh pembuat
laporan
 Data pendukung termasuk
kajian pustaka mengenai klaim
kemanfaatan
Penandaan
dan informasi
Kosmetika
 Penandaan
primer
 Penandaan
sekunder
 Informasi lain
yang melekat
dengan kemasan
seperti brosur,
etiket, dll, bila ada

53. PERUBAHAN DATA
DIP
DIP harus selalu diperbaharui bila ada
perubahan yang dilakukan
Riwayat perubahan DIP harus
didokumentasikan dan menjadi bagian yang
tidak terpisahkan dari DIP

54. DATA LAIN
Untuk kasus tertentu diperlukan data
tambahan atau latar belakang lain yang
mendukung DIP (contoh: riwayat
produk/product experience, challenge
tests untuk mikroba, metode analisis
tambahan untuk konfirmasi, dan
catatan produksi).

55. PENUTUP
4
55

56. PENCANTUMAN LOGO
Dukungan Produsen
LOKAL terhadap Gerakan
Nasional Bangga Buatan
Indonesia (GN BBI)
56 56

57. 57
 Produk kosmetika yang telah memiliki Nomor Izin Edar dapat
langsung mencantumkan logo pada label kemasan.
 Perubahan label kemasan merupakan bagian dari Dokumen Informasi
Produk (DIP).
Dukungan
terhadap
Kampanye
AntiKorupsi
PENCANTUMAN LOGO
57

58. 58
Informasi dapat dilihat di www.notifkos.pom.go.id

59. Konsultasi Seputar DIP Kosmetik
http://bit.ly/FAQDIP
dipkos@pom.go.id
021 4244691 ext.
1307

60. Direktorat Registrasi
Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan
& Kosmetik
Telepon: 021-4244819/021-4244691 Ext. 1054
Fax: 021-4244819
Email: notifikasikosmetik@yahoo.com
@registrasi.otskkos
https://notifkos.pom.go.id/
Direktorat Registrasi OT, SK dan Kos
Badan POM