farmasi komunitas

1. Persyaratan Mendirikan PBF
Adapun syarat-syarat perizinan yang harus dipenuhi untuk mendirikan PBF
adalah sebagai berikut :
1. Wajib memiliki izin dari Direktur Jendral.
2. Wajib memperolah pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di
wilayah PBF tersebut.
3. Izin PBF berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan.
4. Syarat pemohon :
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi.
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
c. Memiliki apoteker penanggung jawab tetap WNI.
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
di bidang farmasi.
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai.
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang
dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan.
g. Memiliki ruangan penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai
CDOB.
5. Dalam hal permohonan, pemohon harus memperoleh persetujuan penanaman
modal dari instansi penyelenggaraan urusan penanaman modal sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan.
6. PBF dan PBF cabang yang akan menyalurkan bahan obat harus memenuhi
persyaratan :
a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan
obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan umum yang ditetapkan oleh
Direktur Jenderal.
b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari
ruangan lain.
Tata Cara Pemberian Izin PBF
1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut:
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua.
b. Susunan direksi/pengurus.
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.

2. d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan.
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan.
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP).
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi apoteker penanggung jawab.
3. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif.
4. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan,
Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
5. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan
administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
Kepala Balai POM.
6. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan
CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
7. Paling lama dalam waktu 6 hari kerja sejak menerima rekomendasi serta
persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.
8. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi.
9. Paling lama 12 hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan, Direktur Jenderal
menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
POM.
Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang
1. Mengajukan permohonan kepada Dirjen dengan tembusan Kepala Badan,
Kepala Balai POM dan Kepala Dinkes Provinsi.
2. Permohonan ditandatangani oleh direktur dan apoteker dengan melengkapi :
a. KTP Direktur.
b. Susunan direksi atau pengurus.
c. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat, dalam
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi.
d. Akta pendirian badan hukum yang sah.
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan (STDP).
f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP).
g. Fotokopi NPWP.
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang.
i. Peta lokasi dan denah bangunan.

3. j. Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab.
k. STRA
3. Paling lama 6 hari kerja sejak diterima tembusan, permohonan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten Kota melakukan verifikasi kelengkapan administratif.
4. Paling lama 6 hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan Kapala Balai
POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB.
5. Paling lama 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi kelengkapan administratif,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten Kota mengeluarkan rekomendari pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan Kepala Balai POM.
6. Paling lama 6 hari kerja sejak dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB,
Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendari hasil analisis pemenuhan,
persyaratan CDOB kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan
Kepada pemohon.
7. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi dan
telah memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
menerbitkan pengakuan PBF cabang.
8. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan pengakuan PBF cabang dengan
tembusan kepada Direktur, Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.