Dokumen tersebut membahas tentang persyaratan pendaftaran dan registrasi produk farmasi seperti obat jadi, obat tradisional, dan kosmetika. Termasuk di dalamnya adalah peraturan yang mengatur bidang tersebut, proses permohonan izin usaha, persyaratan sarana produksi, dan sanksi yang diberikan apabila tidak memenuhi persyaratan.

1. Pendaftaran dan registrasi
SEDIAAN FARMASI
Pertemuan IV dan V

2. Dasar Hukum
• Permenkes No.949/Menkes/Per/Vi/2000, Tentang
Regristrasi Obat Jadi
• Sk Ka Badan Pom Hk.00.05.3.1950 Tahun 2003
Tentang Kriteria Dan Tata Laksanan Registrasi Obat
• Kepmenkes 1010/2008 Ttg Registrasi Obat
• Permenkes 246/MENKES/PER/V/1990 Tentang Izin
Usaha Industri Obat Tradisional Dan Pendaftaran Obat
Tradisional
• Permenkes 140/Menkes/Per/Iii/1991 Tentang Wajib
Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika Dan Perbekalan
Kesehatan Rumah Tangga
• Kep.Badan POM No.Hk.00.05.4.1745 Tahun 2003
Tentang Kosmetika

3. • PRODUKSI OBAT/INDUSTRI FARMASI OBAT
JADI DAN BAHAN BAKU OBAT JADI HARUS
MENGIKUTI CARA PRODUKSI OBAT YANG
BAIK (SK MENKES NO.43/MENKES/SK/II/1988
TENTANG PEDOMAN CPOB)
• PERUSAHAAN INDUSTRI FARMASI WAJIB
MEMPEROLEH IZIN USAHA INDUSTRI
FARMASI (SK MENKES NO. 245/MENKES/SK/
V/1990 TENTANG KETENTUAN DAN TATA
CARA PELAKSANAAN PEMBERIAN IZIN USAHA
INDUSTRI FARMASI)
Sarana Produksi Obat

4. • UNTUK MEMPEROLEH IZIN USAHA INDUSTRI
FARMASI DIPERLUKAN TAHAP-TAHAP:
– MENGAJUKAN PERMOHONAN PERSETU-JUAN PRINSIP
KEPADA DITJEN POM  (Dinkes Propinsi), BERLAKU 3
TAHUN DAN DAPAT DIPERPANJANG SELAMA 1 TAHUN
ATAS PERSETUJUAN DITJEN POM. PERSETUJUAN
PRINSIP DIBERIKAN GUNA:
» MELANGSUNGKAN PERSIAPAN DAN USAHA
PEMBANGUNAN
» PENGADAAN
» PEMASANGAN INSTALASI PERALATAN
» PRODUKSI PERCOBAAN DGN MEMPER-HATIKAN
KETENTUAN PERUNDANGAN DI BIDANG OBAT
– MENGAJUKAN PERMOHONAN IZIN USAHA INDUSTRI
FARMASI SETELAH PEMBANGUNAN FISIK INDUSTRI
SELESAI SESUAI PERSYARATAN CPOB DAN SIAP
MELAKSANAKAN KEGIATAN PRODUKSI KOMERSIAL.
PERMOHONAN DISAMPAIKAN KE DITJEN POM MELALUI
KANWIL DEPKES PROPINSI

5. INDUSTRI FARMASI
Tahap I
(Pendaftaran Izin Prinsip
Industri Farmasi)
: Izin Prinsip diberikan kepada pemohon
untuk dapat langsung melakukan
persiapan-persiapan dan usaha
pembangunan, pengadaan, pemasangan
instalasi, peralatan dan lain-lain yang
diperlukan termasuk produksi percobaan
dengan memperhatikan ketentuan
perundang-undangan di bidang obat.
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN PRINSIP
Pemohon/ybs
PT/Perum/Koperasi
Dinkes Provinsi
Menkes
Izin prinsip
1).Permohonan
3).Permohonan
2).rekomendasi
4).Dikeluarkan
Izin Prinsip berlaku selama jangka
waktu 3 tahun, dengan kewajiban
menyampaikan informasi
kemajuan proyek tiap 1 (satu)
tahun sekali.
Penanggung Jawab adalah 2
orang Apoteker, satu sebagai
Penanggung Jawab Produksi dan
lainnya sebagai Penanggung
Jawab Mutu

6. Tahap II
(Pendaftaran Izin Tetap
Usaha Industri Farmasi)
: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk
dapat memproduksi sediaan farmasi yang
sesuai dengan CPOB (Cara Produksi Obat
yang Baik) dengan memperhatikan
ketentuan perundang-undangan di bidang
obat.
ALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN TETAP
Izin Tetap berlaku
seterusnya selama
Industri farmasi tsb
masih berproduksi,
dengan kewajiban
menyampaikan
informasi industri
kepada Menkes tiap 6
(enam) bulan sekali.
Pemohon Ybs
(PT/Perum/Koperasi)
Dinkes Propinsi
Balai/Balai BesarPOM
Menkes RI
Izin Tetap
1) Permohonan
2)Koordinasi u/
Pemeriksaan
setempat
3) BAP
4)Rekomendasi5) Permohonan
6) Dikeluarkan

7. • USAHA INDUSTRI FARMASI HARUS MEMENUHI SYARAT SBB:
– DILAKUKAN OLEH PERUM, BADAN HUKUM BERBENTUK PT ATAU
KOPERASI
– MEMILIKI RENCANA INVESTASI
– MEMILIKI NPWP
– JAJARAN DIREKSI, KOMISARIS DAN SEMUA MANAJER PENGELOLA
TIDAK TERLIBAT PELANGGARAN PER-UU DI BIDANG FARMASI DAN
TERKENA SANKSI AKIBAT PELANGGARAN TERSEBUT
• INDUSTRI FARMASI OBAT JADI DAN BAHAN BAKU OBAT JADI
WAJIB MEMPEKERJAKAN SECARA TETAP SEKURANG-
KURANGNYA 2 ORANG APOTEKER WNI, MASING-MASING
SEBAGAI PENANGGUNG JAWAB PRODUKSI DAN PENANGGUNG
JAWAB PENGAWASAN MUTU
• INDUSTRI FARMASI WAJIB MENYAMPAIKAN LAPORAN INDUSTRI
SECARA BERKALA MENGENAI KEGIATAN USAHANYA MELIPUTI
JUMLAH DAN NILAI PRODUKSI MASING-MASING PRODUK
• INDUSTRI FARMASI BERIZIN WAJIB MENYALURKAN DAN
MEMASARKAN PRODUKNYA SESUAI DENGAN KETENTUAN
PERUNDANGAN YANG BERLAKU.

8. Pencabutan izin usaha
– MELAKUKAN PEMINDAHTANGANAN HAK MILIK DAN PERLUASAN
TANPA MEMILIKI IZIN SESUAI DENGAN KETENTUAN
– TIDAK MENYAMPAIKAN INFORMASI INDUSTRI SECARA BERTURUT-
TURUT 3 KALI ATAU DENGAN SENGAJA MENYAMPAIKAN
INFORMASI TIDAK BENAR
– MELAKUKAN PEMINDAHAN LOKASI TANPA PERSETUJUAN
TERTULIS DARI MENKES
– DENGAN SENGAJA MEMPRODUKSI OBAT JADI ATAU BAHAN BAKU
OBAT YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN DAN KETENTUAN
YANG BERLAKU (OBAT PALSU, SYARAT MUTU DAN ATAU
PENANDAAN, BAHAN BAKU DARI SUMBER TIDAK SAH)
– TIDAK TERPENUHINYA KETENTUAN YANG SUDAH DITETAPKAN
DALAM SK INI.
PENCABUTAN DILAKUKAN SETELAH DIBERIKAN PERINGATAN
TERTULIS TIGA KALI BERTURUT-TURUT DGN TENGGANG WAKTU 2
BULAN, KEMUDIAN DILAKUKAN PEMBEKUAN IZIN USAHA SELAMA 6
BULAN

9. Sarana Produksi Obat Tradisional
• PRODUSEN OBAT TRADISIONAL TERDIRI DARI:
• INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
• INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
• USAHA JAMU RACIKAN
• USAHA JAMU GENDONG
• IZIN USAHA INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
DITANDA TANGANI OLEH MENKES
• IZIN USAHA INDUSTRI KECIL OBAT
TRADISIONAL DITANDA TANGANI DINKES
PROV.

10. • UNTUK MEMPEROLEH IZIN USAHA IOT/IKOT
DIPERLUKAN TAHAP PERSETUJUAN
PRINSIP, BERLAKU 3 TAHUN DAN DAPAT
DIPERPANJANG 1 TAHUN, IZIN PRINSIP
DIBERIKAN UNTUK:
– MELANGSUNGKAN PERSIAPAN DAN
USAHA PEMBANGUNAN
– PENGADAAN
– PEMASANGAN INSTALASI PERALATAN
Sarana Produksi Obat Tradisional

11. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
Tahap I
(Pendaftaran Izin Prinsip
Industri Obat Tradisional)
: Izin Prinsip diberikan kepada pemohon
untuk dapat langsung melakukan persiapan-
persiapan dan usaha pembangunan,
pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan
dll yang diperlukan termasuk produksi
percobaan dengan memperhatikan
ketentuan per-UU di bidang obat tradisional.
JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN PRINSIP
IKOT (Industri Kecil Obat
Tradisional) : Total Aset < Rp. 600
juta
IOT (Industri Obat Tradisional) :
Total Aset ≥ Rp. 600 juta
Izin Prinsip berlaku selama
jangka waktu 3 tahun, dengan
kewajiban menyampaikan
informasi kemajuan proyek tiap 1
(satu) tahun sekali.
Penanggung Jawab adalah
seorang Apoteker
Pemohon Ybs (PT/Koperasi)
Dinkes Propinsi
IOT IKOT
IZIN PRINSIP
MENKES
IZIN PRINSIP
1)Permohonan3)Permohonan
2)Rekomendasi
4)Dikeluarkan 1b)Dikeluarkan

12. Tahap II
(Pendaftaran Izin Tetap
Usaha Industri Obat
Tradisional)
: Izin Tetap diberikan kepada pemohon untuk
dapat memproduksi sediaan farmasi yang
sesuai dengan CPOTB (Cara Produksi Obat
Tradisional yang Baik) dengan
memperhatikan ketentuan perundang-
undangan di bidang obat tradisional.
Pemohon Ybs (PT/Koperasi)
Dinkes Propinsi
IOT IKOT
Balai/BBPOM
MENKES
Izin tetap
Izin tetap
1)Permohonan5)Permohonan
2)Koord.pemeriksaan setempat3)BAP
4)Rekomendasi
6)Dikeluarkan
3b)Dikeluarkan
Izin Tetap berlaku seterusnya selama Industri farmasi tsb masih berproduksi,
dengan kewajiban menyampaikan informasi industri kepada Menkes tiap 6
(enam) bulan sekali
ALUR PERMOHONAN IZIN TETAP/USAHA

13. • IOT DAN ATAU IKOT WAJIB
MENYAMPAIKAN LAP INDUSTRI
MELIPUTI JENIS, BENTUK, JUMLAH
DAN NILAI PRODUKSI MASING-2
PRODUK, PEMASARAN, PENYERAPAN
NAKER, ENERGI ATAU AIR,
PENGGUNAAN BAHAN BAKU ATAU
BAHAN TAMBAHAN, KEGIATAN
PENGENDALIAN PENCEMARAN DAN
MASALAH YANG DIHADAPI.

14. Perbedaan persyaratan
IOT dan IKOT
No Persyaratan IOT IKOT
1 Total Aset > 600 juta < 600 juta
2 Status pemilik PT/Koperasi PT/Koperasi/
Perorangan
3 Penanggung
jawab
Apoteker Apoteker
4 Pemberi Izin Menkes Kadinke Prov
5 Produk Lisensi Boleh Tidak boleh

15. Pencabutan izin usaha OT
• DIPINDAHTANGANKAN ATAU LOKASI
PABRIK DIPINDAH TANPA
PERSETUJUAN PEMBERI IZIN
• TIDAK MENYAMPAIKAN INFORMASI
ATAU DENGAN SENGAJA
MENYAMPAIKAN INFORMASI TIDAK
BENAR 3 KALI BERTURUT-TURUT
• MELANGGAR PERATURAN
PERUNDANGAN

16. IOT/IKOT DILARANG MEMPRODUKSI:
• SEGALA JENIS OBAT TRADISIONAL YANG
MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT
• OBAT TRADISIONAL DALAM BENTUK
SUPPOSITORIA, INTRAVAGINAL, TETES
MATA, SEDIAAN PARENTERAL
• OBAT TRADISIONAL DALAM BENTUK
CAIRAN OBAT DALAM YANG MENGANDUNG
ETANOL KADAR > 1 %
• UNTUK IKOT DILARANG MEMPRODUKSI
OBAT TRADISIONAL LISENSI

17. PRODUKSI KOSMETIKA DAN ATAU
ALAT KESEHATAN
• PERUSAHAAN YANG MEMPRODUKSI KOSMETIKA DAN ATAU
ALAT KESEHATAN HARUS MENDAPATKAN IZIN DARI MENKES
(BERLAKU PULA UNTUK CABANG PERUSAHAAN)
• IZIN BERLAKU SELAMA 4 TAHUN DAN DAPAT DIPERBAHARUI
3 BULAN SEBELUM MASA BERAKHIRNYA IZIN.
• IZIN HANYA BERLAKU UNTUK JENIS DAN BENTUK
KOSMETIKA DAN ATAU ALKES YANG TERTERA PADA IZIN.
• PEMBAHARUAN DAPAT PULA TERJADI BILA:
– PERUBAHAN JENIS ATAU BENTUK PRODUK
– PERUBAHAN NAMA DAN ALAMAT PERUSAHAAN
– PENGGANTIAN TENAGA AHLI
– PENGGANTIAN PEMILIK PERUSAHAAN
• HARUS DIAJUKAN PERMOHONAN TERTULIS KEPADA MENKES
MELALUI KAKANWIL DEPKES PROPINSI YANG
BERSANGKUTAN.

18. • KETENTUAN TERSEBUT TIDAK
BERLAKU PADA:
– APOTEK YANG MERACIK DAN MEMBUAT
DITEMPATNYA DAN MENJUAL LANGSUNG
KEPADA PEMAKAI
– SALON KECANTIKAN, DOKTER, RUMAH
SAKIT, POLIKLINIK, ATAU INSTALASI
KESEHATAN YANG MEMPRODUKSI
UNTUK KEPERLUAN SENDIRI
– BADAN PEMERINTAH DAN ATAU SWASTA
YANG MEMPRODUKSI UNTUK
KEPERLUAN ILMU PENGETAHUAN
(RISET), PENDIDIKAN ATAU ANALISA
KIMIA

19. INDUSTRI KOSMETIKA
• UNTUK PENGAJUAN PERMOHONAN INDUSTRI
KOSMETIKA HANYA MELALUI 1 TAHAP YAITU
TAHAP PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN
USAHA DAN TIDAK MELALUI TAHAP
PENDAFTARAN PERMOHONAN IZIN PRINSIP.
IZIN USAHA INDUSTRI KOSMETIKA DIBERIKAN
KEPADA PEMOHON UNTUK DAPAT
MEMPRODUKSI SEDIAAN KOSMETIKA YANG
SESUAI DENGAN CPKB (CARA PRODUKSI
KOSMETIKA YANG BAIK) DENGAN
MEMPERHATIKAN KETENTUAN PERUNDANG-
UNDANGAN DI BIDANG KOSMETIKA.

20. JALUR PERMOHONAN PENDAFTARAN IZIN USAHA INDUSTRI KOSMETIKA
Pemohon Ybs
(Badan Hukum/Perseorangan)
DINKES PROVINSI
MENKES
BALAI/BBPOM
IZIN USAHA
1)Permohonan
2)Koord.u/Pemeriksaan
Setempat
3)BAP
4)Rekomendasi5)Permohonan
6)Dikeluarkan
IZIN USAHA BERLAKU SELAMA 4 TAHUN DENGAN KEWAJIBAN MENYAMPAIKAN
INFORMASI INDUSTRI SECARA BERKALA MENGENAI HASIL PRODUKSINYA TIAP 3
(TIGA) BULAN SEKALI KEPADA MENKES.
PENANGGUNG JAWAB ADALAH SEORANG TENAGA AHLI YANG KUALIFIKASINYA
DITETAPKAN OLEH MENTERI SESUAI DENGAN JENIS PRODUKSI, YAITU APOTEKER
/ ASISTEN APOTEKER / SARJANA KIMIA.

21. IZIN PRODUKSI DAPAT DICABUT:
– ATAS PERMINTAAN TERTULIS DARI
PEMOHON ATAU PEMEGANG IZIN
– PEMOHON MEMBERIKAN DATA ATAU
KETERANGAN YANG TIDAK BENAR PADA
WAKTU PERMOHONAN IZIN
– APABILA PERUSAHAAN MELANGGAR
KETENTUAN TENTANG PRODUKSI DAN
PERATURAN PERUNDANGAN LAINNYA
– APABILA PEMEGANG IZIN MEMALSU
HASIL PRODUKSI PERUSAHAAN LAIN

22. • Obat jadi yang dapat memiliki izin edar harus memenuhi
kriteria berikut:
– Khasiat yang meyakinkan dan keamanan yang memadai,
yang dibuktikan dengan uji klinis
– Mutu yang memenuhi syarat yang dinilai dari proses
produksi sesuai cpob, spesifikasi dan metoda pengujian
terhadap semua bahan serta produk jadi dengan bukti
yang sahih
– Penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif
yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat,
aman dan rasional
– Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat
– Untuk psikotropika harus memiliki keunggulan
kemanfaatan dan keamanan dibandingkan dengan obat
standar dan obat yang telah disetujui beredar di indonesia
untuk indikasi yang diklaim
– Untuk kontrasepsi program nasional dan program lainnya
harus dilakukan uji klinis di indonesia

23. KRITERIA DAN TATA LAKSANA
REGISTRASI OBAT
• REGISTRASI OBAT DIKATEGORIKAN
MENJADI:
– REGISTRASI BARU
– REGISTRASI VARIASI.

24. Registrasi baru
KATEGORI 1 :
• REGISTRASI OBAT BARU DENGAN ZAT
AKTIF BARU ATAU DERIVAT BARU ATAU
KOMBINASI BARU ATAU PRODUK BIOLOGI
DENGAN ZAT AKTIF BARU ATAU KOMBINASI
BARU ATAU DALAM BENTUK SEDIAAN
BARU;
KATEGORI 2 :
• REGISTRASI OBAT BARU DENGAN
KOMPOSISI LAMA DALAM BENTUK SEDIAAN
BARU ATAU KEKUATAN BARU ATAU
PRODUK BIOLOGI SEJENIS;

25. KATEGORI 3 :
• REGISTRASI OBAT ATAU PRODUK BIOLOGI
DENGAN KOMPOSISI LAMA DENGAN :
– 3.1. INDIKASI BARU
– 3.2. POSOLOGI BARU
KATEGORI 4 :
• REGISTRASI OBAT COPY :
– 4.1. OBAT COPY DENGAN NAMA DAGANG
– 4.2. OBAT COPY DENGAN NAMA GENERIK
KATEGORI 5 :
• REGISTRASI ALAT KESEHATAN YANG
MENGANDUNG OBAT;
Registrasi baru

26. Registrasi variasi
KATEGORI 6 :
• REGISTRASI OBAT COPY YANG SUDAH
MENDAPAT IZIN EDAR DENGAN PERUBAHAN
YANG SUDAH PERNAH DISETUJUI DI INDONESIA :
– 6.1. PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN BENTUK
SEDIAAN DENGAN POSOLOGI ATAU CARA PEMBERIAN
YANG BERBEDA
– 6.2. PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN BENTUK
SEDIAAN
– 6.3. PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN KEKUATAN
SEDIAAN
– 6.4. PERUBAHAN KOMPOSISI
– 6.5. PERUBAHAN OBAT COPY DENGAN NAMA DAGANG
MENJADI OBAT COPY DENGAN NAMA GENERIK ATAU
SEBALIKNYA

27. KATEGORI 7 :
• REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT
IZIN EDAR DENGAN PERUBAHAN KLIM
PENANDAAN YANG MEMPENGARUHI
KEAMANAN;
KATEGORI 8 :
• REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT
IZIN EDAR DENGAN:
– 8.1. PERUBAHAN ZAT TAMBAHAN
– 8.2. PERUBAHAN SPESIFIKASI DAN/ATAU METODA
ANALISA
– 8.3. PERUBAHAN STABILITAS
– 8.4. PERUBAHAN TEKNOLOGI PRODUKSI DAN/ATAU
TEMPAT PRODUKSI
Registrasi variasi

28. KATEGORI 9 :
• REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT IZIN
EDAR DENGAN PERUBAHAN ATAU PENAMBAHAN
JENIS KEMASAN;
KATEGORI 10 :
• REGISTRASI OBAT YANG SUDAH MENDAPAT IZIN
EDAR DENGAN:
– 10.1. PERUBAHAN KLIM PENANDAAN YANG TIDAK
MEMPENGARUHI EFIKASI, KEAMANAN DAN MUTU
– 10.2. PERUBAHAN DESAIN KEMASAN
– 10.3. PERUBAHAN NAMA PABRIK ATAU NAMA PEMBERI
LISENSI
– 10.4. PERUBAHAN IMPORTIR
– 10.5. PERUBAHAN/PENAMBAHAN BESAR KEMASAN
– 10.6. PERUBAHAN NAMA DAGANG TANPA PERUBAHAN
FORMULA DAN JENIS KEMASAN
Registrasi variasi

29. TATA CARA MEMPEROLEH
IZIN EDAR (SK BPOM)
PRA-REGISTRASI
• PRA-REGISTRASI ADALAH PROSEDUR REGISTRASI
YANG DILAKUKAN UNTUK MENENTUKAN JALUR
EVALUASI DAN KELENGKAPAN DOKUMEN REGISTRASI
OBAT UNTUK KATEGORI 1 SAMPAI KATEGORI 7
• PENGAJUAN PRA-REGISTRASI DISERTAI DENGAN
PENYERAHAN DOKUMEN PRA-REGISTRASI DAN
DILENGKAPI DENGAN BUKTI PENELUSURAN NAMA
OBAT.
• DOKUMEN PRA-REGISTRASI DIGUNAKAN UNTUK
PERTIMBANGAN PENETAPAN JALUR EVALUASI DAN
DILENGKAPI DENGAN DOKUMEN ADMINISTRATIF.
• NAMA OBAT SEBAGAIMANA NAMA GENERIK ATAU NAMA
DAGANG BERDASARKAN PEDOMAN UMUM NAMA OBAT
• HASIL PRA-REGISTRASI DIBERITAHUKAN SECARA
TERTULIS KEPADA PENDAFTAR DAN BERSIFAT
MENGIKAT.

30. REGISTRASI
• PENGAJUAN REGISTRASI DILAKUKAN DENGAN
MENYERAHKAN BERKAS REGISTRASI DENGAN MENGISI
FORMULIR REGISTRASI DAN DISKET DISERTAI BUKTI
PEMBAYARAN BIAYA EVALUASI DAN PENDAFTARAN,
DAN HASIL PRA-REGISTRASI.
• FORMULIR REGISTRASI ATAU DISKET DISEDIAKAN
OLEH DIREKTORAT PENILAIAN OBAT DAN PRODUK
BIOLOGI.
• TERHADAP REGISTRASI OBAT, PENDAFTAR
DIWAJIBKAN MEMBAYAR BIAYA EVALUASI SESUAI
DENGAN KETENTUAN PNBP YANG BERLAKU PADA
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN.
• UNTUK KEPERLUAN EVALUASI MUTU, PENDAFTAR
HARUS MENYERAHKAN CONTOH OBAT UNTUK 3 (TIGA)
KALI PENGUJIAN DAN BAHAN BAKU PEMBANDING
SESUAI SPESIFIKASI DAN METODA

31. • DOKUMEN REGISTRASI
DIPERGUNAKAN TERBATAS UNTUK
KEPERLUAN EVALUASI
• EVALUASI REGISTRASI OBAT JADI
DIKELOMPOKKAN MENJADI OBAT JADI
BARU DAN OBAT JADI SEJENIS
(registrasi baru dan registrasi variasi)
• PELAKSANAAN EVALUASI
DILAKUKAN MELALUI JALUR I, JALUR
II, ATAU JALUR III

32. – OBAT JADI YANG DIEVALUASI MELALUI JALUR I:
• OBAT ESENSIAL GENERIK U/ PROGRAM KES.MAS
• OBAT YANG INDIKASINYA U/ TERAPI PENYAKIT
SERIUS DAN PENYAKIT YANG MENGANCAM
NYAWA MANUSIA
– OBAT JADI YANG DIEVALUASI MELALUI JALUR II:
• OBAT JADI BARU YANG SUDAH DISETUJUI DI
KELOMPOK NEGARA YANG MENERAPKAN SISTEM
EVALUASI TERHARMONISASI DAN 1 (SATU)
NEGARA DENGAN SISTEM EVALUASI YANG TELAH
DIKENAL BAIK
• OBAT JADI BARU YG TELAH DISETUJUI DI 3 (TIGA)
NEGARA DENGAN SISTEM EVALUASI YANG
DIKENAL BAIK
– OBAT JADI YANG DIEVALUASI MELALUI JALUR III 
OBAT YANG TIDAK TERMASUK JALUR I DAN JALUR II

33. EVALUASI KEMBALI OBAT JADI YANG
SUDAH BEREDAR:
• RESIKO EFEK SAMPING LEBIH BESAR
DIBANDINGKAN EFEKTIFITASNYA TERUNGKAP
SESUDAH OBAT DIPASARKAN
• OBAT DENGAN EFEKTIFITAS TIDAK LEBIH BAIK
DARI PLASEBO
• OBAT YANG TIDAK MEMENUHI PERSYARATAN
KETERSEDIAAN HAYATI/BIOEKIVALENSI
EVALUASI KEMBALI JUGA DILAKUKAN UNTUK
PERBAIKAN KOMPOSISI DAN FORMULA OBAT
JADI

34. Kriteria obat tradisional (OAI)
yang mendapatkan ijin edar
• Menggunakan bahan berkhasiat dan bahan
tambahan yang memenuhi persyaratan mutu,
keamanan dan kemanfaatan / khasiat;
• Dibuat sesuai dengan ketentuan tentang
Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik
yang berlaku;
• Penandaan berisi informasi yang lengkap dan
obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat
tradisional, obat herbal terstandar dan
fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman
sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka
pendaftaran.

35. PENDAFTAR
Pendaftar obat tradisional dalam negeri, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka terdiri dari :
• a. pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, pendaftar obat
herbal terstandar,pendaftar fitofarmaka;
• b. pendaftar obat tradisional lisensi;
• c. pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar
kontrak dan fitofarmaka kontrak.
• Pendaftar obat tradisional tanpa lisensi, obat herbal terstandar
dan fitofarmaka (a) adalah industri obat tradisional (IOT) atau
industri kecil obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.
• Pendaftar obat tradisional lisensi (b) adalah penerima lisensi
yang merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri
farmasi.
• Pendaftar obat tradisional kontrak, obat herbal terstandar
kontrak dan fitofarmaka kontrak © adalah pemberi kontrak yang
merupakan industri obat tradisional (IOT) atau industri kecil
obat tradisional (IKOT) atau industri farmasi.

36. KATEGORI PENDAFTARAN
• Pendaftaran obat tradisional, obat herbal
terstandar dan fitofarmaka dikategorikan
menjadi:
–pendaftaran baru dan
–pendaftaran variasi.

37. Pendaftaran baru terdiri dari:
• kategori 1 : pendaftaran obat tradisional yang
hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan
sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis,dodol,
tapel, cairan obat luar);
• kategori 2 : pendaftaran obat tradisional yang
hanya mengandung simplisia berasal dari
Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan
modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep,
supositoria anal, cairan obat dalam);
• kategori 3 : pendaftaran obat tradisional dari
kategori 1 dan 2 dengan klaim indikasi baru,
bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru;
• kategori 4 : pendaftaran obat herbal terstandar;

38. • kategori 5 : pendaftaran fitofarmaka;
• kategori 6 : pendaftaran kategori 4 dan 5
dengan klaim indikasi baru, bentuk sediaan baru,
posologi dan dosis baru;
• kategori 7 : pendaftaran obat tradisional yang
mengandung simplisia berasal bukan dari
Indonesia (non-indigenous) dan atau simplisia
yang profil keamanannya belum diketahui
dengan pasti;
• kategori 8 : pendaftaran obat tradisional dari
kategori 7 dengan klaim indikasi baru, bentuk
sediaan baru, posologi dan dosis baru.
Pendaftaran baru terdiri dari:

39. Pendaftaran variasi terdiri dari :
• kategori 9 : pendaftaran obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah
mendapat izin edar dengan:
– 9.1. Perubahan nama produk tanpa perubahan
komposisi;
– 9.2. Perubahan atau penambahan ukuran
kemasan;
– 9.3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak
mengubah manfaat;
– 9.4. Perubahan desain kemasan;
– 9.5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi
lisensi, tanpa perubahan status kepemilikan;
– 9.6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan
status kepemilikan.

40. • kategori 10 : pendaftaran obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah
mendapat izin edar dengan:
– 10.1. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis
bahan baku;
– 10.2. Perubahan spesifikasi dan atau metoda analisis
produk jadi;
– 10.3. Perubahan stabilitas;
– 10.4. Perubahan teknologi produksi;
– 10.5. Perubahan tempat produksi;
– 10.6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.
• kategori 11 : pendaftaran obat tradisional, obat
herbal terstandar dan fitofarmaka yang telah
mendapat izin edar dengan perubahan formula
atau komposisi termasuk bahan tambahan yang
tidak mengubah khasiat.
Pendaftaran variasi terdiri dari :

41. TATA CARA UNTUK MENDAPATKAN
IZIN EDAR PRODUK KOSMETIKA
• MENGAJUKAN PERMOHONAN TERTULIS KEPADA
KEPALA BADAN POM UNTUK DILAKUKAN PENILAIAN
PRODUK
• PENILAIAN UNTUK KOSMETIKA GOLONGAN I (SATU)
DILAKUKAN DUA TAHAP:
– PROSES PRA PENILAIAN: PEMERIKSAAN KELENGKAPAN DAN
KEABSAHAN DOKUMEN
– PROSES PENILAIAN: EVALUASI TERHADAP DOKUMEN DAN
DATA PENDUKUNG
• PENILAIAN KOSMETIKA GOLONGAN II: DILAKUKAN
TERHADAP KELENGKAPAN DAN KEABSAHAN
DOKUMEN
• PENILAIAN PERMOHONAN IZIN EDAR DILAKSANAKAN
MELALUI PENILAIAN KETERANGAN DAN ATAU DATA
YANG BERKENAN DENGAN MUTU, KEAMANAN DAN
KEMANFAATAN
• IZIN EDAR BERLAKU SELAMA 5 (LIMA) TAHUN