Registasi

1. Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik
Badan Pengawas Obat dan Makanan RI
2019
Direktorat Registrasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

2. PENDAHULUAN
REGULASI BIDANG REGISTRASI
OBAT TRADISIONAL
SISTEM REGISTRASI OBAT
TRADISIONAL
OUTLINE

3. Pendahuluan

4. • Obat tradisional yang akan diedarkan di wilayah Indonesia wajib
memiliki izin edar.
• Untuk mendapatkan izin edar, produk obat tradisional harus
didaftarkan ke Badan POM
• Direktorat Registrasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan
Kosmetik melakukan evaluasi mutu, keamanan, dan khasiat produk
sesuai dengan kategori produk yang didaftarkan
Hasil Evaluasi cekbpom.pom.go.id
Diterima
Ditolak
Mutu
Keamanan
Khasiat
Produk
Beredar
dengan NIE
Evaluasi

5. REGISTRASI
PRODUK NOMOR IZIN EDAR
SERTIFIKAT CPOTB
PRE-MARKET
CONTROL
FASILITAS PRODUKSI
PRODUK
INDUSTRI
SAFETY AND EFFICACY
ASSURANCE
DISTRIBUSI
KONSUMEN
5
SAMPLING PRODUK dan
UJI LABORATORIUM
KIE
INSPEKSI SARANA PRODUKSI &
SARANA DISTRIBUSI
MONITORING IKLAN,
PROMOSI, LABEL
PHAMACOVIGILLANCE
POST-MARKET
CONTROL
Sanksi dan Penegakan Hukum
SISTEM PENGAWASAN BADAN POM
IKLAN

6. REFORMASI PELAYANAN PUBLIK BPOM
DENGAN OSS (ONLINE SINGLE SUBMISSION)
PP No. 24 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara
Elektronik (OSS)
Permenkes No. 26 tahun
2018 tentang Pelayanan
Perizinan Berusaha
Terintegrasi secara
Elektronik sektor Kesehatan
Peraturan BPOM No. 26
tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi secara
Elektronik sektor Obat dan
Makanan
Pelayanan Publik Kedeputian 2
(terintegrasi OSS)
Izin edar
OT
Izin edar
SK
Izin edar
Kos
Sertifikasi
CPOTB
Sertifikasi
CPKB
Surat
Keterangan
Ekspor OT,
SK, dan Kos
Surat
Keterangan
Impor OT,
SK, dan Kos
Tujuan :
Untuk percepatan dan peningkatan
penanaman modal dan berusaha sektor
Obat dan Makanan.

7. ALUR REGISTRASI OT SESUAI OSS

8. Regulasi di Bidang
Registrasi OT

9. UU No. 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan
DEFINISI OBAT TRADISIONAL
Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan
yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan
mineral, sediaan sarian (galenik), atau campuran dari
bahan tersebut yang secara turun temurun telah
digunakan untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di masyarakat.
9

10. Dibuat oleh usaha jamu racikan
dan usaha jamu gendong;
Simplisia dan sedíaan galenik untuk
keperluan industri dan keperluan
layanan pengobatan tradisional;
Digunakan untuk penelitian, sample
untuk registrasi dan pameran dalam
jumlah terbatas dan tidak
diperjualbelikan
Pasal 4 Permenkes 007
Tahun 2012 tentang
Registrasi OT

11. LARANGAN DALAM OT
• Etil alkohol dengan kadar > 1% , kecuali bentuk tingtur
yang pemakaiannya dengan pengenceran dalam
bentuk COD .
• Bahan kimia obat
• Narkotika atau psikotropika;
• Bahan lain yang berdasarkan pertimbangan kesehatan
dan/ atau berdasarkan penelitian membahayakan
kesehatan.
• Menggunakan tumbuhan dan atau hewan yang
dilindungi
• Intravaginal
• Tetes mata
• Parenteral
• Supositoria, kecuali untuk
wasir.
Dilarang untuk Obat tradisional (Isolat):
• isolat phycocyanin(spirulina)
• Anethol(oleum foeniculi)  minyak telon
• terpineol  bahan aktif sintetik yang bersifat
iritan.

12. UU No. 36 tahun 2009 Kesehatan
PERMENKES No. 006 tahun 2012 Usaha dan Industri Obat Tradisional
PERMENKES No. 007 tahun 2012 Registrasi Obat Tradisional
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No. HK.
00.05.41.1384 tahun 2005
Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
Tradisional, Obat Herbal Terstandar,
dan Fitofarmaka
Keputusan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No.
HK.00.05.4.2411 tahun 2004
Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan
Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Peraturan Kepala Badan POM No. 12
tahun 2014
Persyaratan Mutu Obat Tradisional
Peraturan Presiden No. 32 Tahun
2017
Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara
Bukan Pajak
Peraturan BPOM No. 26 tahun 2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi
Secara Elektronik sektor Obat dan Makanan
Peraturan BPOM No. 27 tahun 2018 Standar Pelayanan Publik di Lingkungan BPOM
jdih.pom.go.id
Proses
Revisi
Proses
Revisi
Proses
Revisi
REGULASI DI BIDANG REGISTRASI OT

13. • Surat Edaran No.HK.04.01.42.421.12.17.1666 tanggal 11 Desember
2017 tentang Batas Maksimum Penggunaan Pemanis Buatan yang
Diizinkan dalam OT dan SK
BAHAN PEMANIS
Contoh:
Batas maksimum Natrium siklamat yaitu 1250 mg/Kg produk dihitung
sebagai asam siklamat
SURAT EDARAN
BAHAN PENGAWET
• Surat Edaran No.HK.04.01.42.421.12.17.1672 tanggal 11 Desember
2017 tentang Jenis Pengawet dan Batas Maksimal Penggunaannya
dalam Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan. Contoh: As.
Benzoat, Na Benzoat
Contoh:
Batas maksimum Natrium Benzoat yaitu 2000 mg/Kg produk dihitung sebagai
asam benzoat

14. • Batas maksimum yang diizinkan sesuai PerKa BPOM No. 12 /2014
tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional.
BAHAN PEWARNA
Contoh:
Batas Maksimum penggunaan Ponceau 4R yaitu 300 mg/Kg Produk.
Penggunaan pelarut selain etanol dan air harus melampirkan
pengujian sisa pelarut yang digunakan pada produk jadi.
PELARUT
• Surat Edaran No.HK.04.02.42.421.12.17.1673 tanggal 11 Desember
2017 tentang Pelarut yang Diizinkan Digunakan dalam Proses
Ekstraksi/ Fraksinasi Tumbuhan dalam Produk Obat Bahan Alam
dan Suplemen Kesehatan beserta Batasan Residunya.
Penggunaan kombinasi pemanis buatan/ pengawet/ pewarna
harus memenuhi rasio 1 untuk masing-masing kategori.

15. • KepMenKes RI No: 1147/D/SK/IV/81 melarang OT yang digunakan sebagai pelancar
haid yang berisi simplisia Angelicae sinensis Radix / Ligustici Rhizoma karena
menyebabkan bayi lahir cacat.
• PERKABPOM No. 10 Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan OT
dan SK yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp, Chelidonium Majus,
Phellodendron Sp, Arcangelica flava, Tinosporae Radix, dan Cataranthus Roseus
karena kandungan alkaloidnya dapat menyebabkan iritasi ginjal dan nefrotoksik dan
Cataranthus roseus dapat menyebabkan depresi sumsum tulang.
• KEPKABPOM No. HK.00.05.4.02647 tentang Larangan Peredaran OT dan SK yang
Mengandung Tanaman Kava-kava karena memiliki efek samping hepatotoksik
• PERKABPOM No. HK.03.1.23.05.12.3428 Tahun 2012 tentang Larangan Memproduksi
dan Mengedarkan OT dan SK yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia yohimbe
karena dapat menyebabkan stimulasi dan paralisis sistem saraf pusat.
• PERKABPOM No. HK.00.05.41.2803 Tahun 2005 tentang Larangan OT yang
mengandung Cinchonae Cortex atau Artemisiae Folium karena dapat menyebabkan
resistensi Plasmodium falciparum dan Plasmodium vivax terhadap obat anti malaria.
• Surat Edaran Nomor. HK.04.4.42.421.09.16.1740 tahun 2016 tentang Pelarangan
penggunaan Mitragyna speciosa (Kratom) dalam OT dan SK karena pada dosis tinggi
dapat memiliki efek sebagai sedative-narkotika

16. No. Nama Tumbuhan Bagian yang dilarang No. Nama Tumbuhan Bagian yang
dilarang
1. Abrus precatorius Biji 20. Hydrastis canadensis Rimpang
2. Aconitum sp. Semua bagian 21. Hyoscyamus niger Daun
3. Adonis vernalis Semua bagian 22. Hypericum perforatum Semua bagian
4. Aristolochia sp. Semua bagian 23. Lantana camara Daun
5. Artemisia sp. Daun 24. Lobelia chinensis Semua bagian
6. Atropa belladonna Semua bagian 25. Merremia mammosa Umbi akar
7. Cinchona succirubra Kulit kayu 26. Mitragyna speciosa Semua bagian
8. Colchicum autumnale Biji 27. Nerium oleander Buah dan daun
9. Convolvulus scammonia Akar dan biji 28. Piper methysticum Daun
10. Citrullus colocynthis Buah dan biji 29. Pinnelia ternata Umbi akar
11. Croton tiglium Biji dan minyak 30. Podophyllum emyodi Rimpang dan
resin
12. Datura sp. Biji 31. Rauwolfia serpentina Semua bagian
13. Delphinium staphisagria Biji 32. Rauwolfia vomitoria Semua bagian
14. Digitalis sp. Daun 33. Schoenocaulon officinale Biji
15. Dryopteris filix-max Rimpang 34. Scilla sinensis Umbi lapis
16. Ephedra sp. Semua bagian 35. Strophanthus sp. Biji
17. Euphorbia tirucalli Semua bagian 36. Strychnos nux-vomica Biji dan akar
18. Justicia gendarussa Daun 37. Symphytum officinale Daun
19. Garcinia harburyii Resin
Bahan Yang Dilarang Digunakan
(Negative List) Sesuai Lamp 14 Perka BPOM No. HK.00.05.41.1384 dan
Lamp. 3 Kepka BPOM No. HK.00.05.23.3644

17. • UU NO.5 tahun 1990 tentang Konservasi Alam Hayati dan
Ekosistemnya
• PP No. 7 tahun 1999 jenis tumbuhan dan satwa yang dilindungi
Tumbuhan dan satwa yang dilindungi yang hidup atau mati
termasuk bagian-bagian tubuhnya tidak boleh digunakan termasuk
untuk Obat Tradisional, Suplemen Makanan dan Kosmetik, termasuk
produk Daftar Ulang. Contoh : Biawak, Penyu, Kura-kura jenis
tertentu
• CITES (Convention On International Trade In Endangered Species Of
Wild Fauna And Flora), contoh : Musk deer (Moschus spp), Hiu
(Basking shark, Mackerel sharks), Hiu paus (Whale shark). Contoh
bahan dari hiu yaitu Shark Cartilage, Shark Liver Oil
17
https://www.cites.org/eng/app/appendices.php

18. 18
Sistem Registrasi
OT

19. • Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan menggunakan sistem
registrasi berbasis aplikasi on line www.asrot.pom.go.id/asrot
• Untuk semua jenis registrasi tidak memerlukan hardcopy kecuali registrasi
akun perusahaan dan registrasi produk baru high risk
Paperless
Penerapan Tanda Tangan
Elektronik (TTE) secara
bertahap

20. Pendaftaran Produk
Output ID produk (NIE)
Pendaftaran Akun Perusahaan
Output ID perusahaan
TERDAPAT 2 TAHAPAN
TATA CARA PENGAJUAN REGISTRASI
MELALUI E-REGISTRASI

21. Pendaftar Mengisi formulir registrasi
pendaftaran akun via online
User ID and
Password**
via email
Verifikasi data oleh
BPOM
Notifikasi e-mail untuk
melampirkan dokumen
hardcopy
(Loket BPOM/ via POS)
OK
Pilih menu:
Daftar (Registrasi Perusahaan)
Catatan :
*Badan POM akan melakukan verifikasi kebenaran dokumen
setelah pendaftar melampirkan dokumen hardcopy
PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN

22. Jenis Lokal Impor
Unggah/
upload
• Izin usaha (jika sudah ada)
• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada
/ Sertifikat CPOTB Bertahap
• NPWP/ NIB (Nomor Izin Berusaha)
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
• SIUP (jika sudah ada)
• NPWP/ NIB (Nomor Izin
Berusaha)
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
Hardcopy
• Fotokopi Izin usaha (jika sudah ada) • SIUP (jika sudah ada)
• Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada /
Sertifikat CPOTB Bertahap
• Berita Acara Hasil Pemeriksaan
untuk importir baru
• Berita Acara Hasil Pemeriksaan (untuk
industri pangan yg akan mendaftar
suplemen kesehatan)
• NPWP/ NIB (Nomor Izin Berusaha)
(fotokopi)
• NPWP/ NIB (Nomor Izin Berusaha)
(fotokopi)
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai
Penanggung Jawab Akun
• Surat Kuasa Bermaterai sebagai Penanggung
Jawab Akun
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan
• Akta Notaris Pendirian Perusahaan
• Surat Persetujuan Fasber Obat dan SK (untuk
industri farmasi)
DOKUMEN PENDAFTARAN
AKUN PERUSAHAAN
22

23. • Pada pendaftaran akun perusahaan yang merupakan data administrasi
pelaku usaha, Izin Usaha/ Industri di bidang obat tradisional dapat
digantikan dengan NIB (Nomor Induk Berusaha).
• Dalam rangka memastikan bahwa sarana produksi yang digunakan oleh
pelaku usaha telah sesuai dengan persyaratan, maka diwajibkan untuk
melampirkan Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada / Sertifikat
CPOTB Bertahap untuk UKOT dan UMOT
• UMOT tidak dipersyaratkan adanya pemeriksaan/ audit dari Balai/Balai Besar
POM setempat
• UKOT masih diperbolehkan menggunakan surat rekomendasi pemenuhan
CPOTB.
SEBELUM PENERAPAN OSS
SETELAH PENERAPAN OSS

24. Melampirkan Sertifikat Cara Pembuatan yg Baik jika ada / Sertifikat CPOTB
Bertahap sesuai ketentuan dengan mengajukan ke Balai POM setempat
Registrasi produk selanjutnya diminta untuk melampirkan surat komitmen untuk
pengurusan CPOTB bertahap.
UKOT/ UMOT YANG SUDAH MEMILIKI IZIN EDAR PRODUK
UKOT/ UMOT BARU

25. • Pengajuan
Sertifikasi
CPOTB
Bertahap
Pelaku Usaha
•Pemeriksaan
sarana produksi
•Rekomendasi
hasil
pemeriksaan
Balai/Balai
Besar POM •Verifikasi hasil
pemeriksaan
•Proses penerbitan
SKPA
•Proses penerbitan
sertifikat CPOTB
Ditwas OT, SK
& Kos
•SKPA (Surat
Keterangan
Pemenuhan
Aspek) CPOTB
Deputi II
• Sertifikat
CPOTB
Ka BPOM

26. TAHAPAN PROSES REGISTRASI PRODUK
PRA REGISTRASI
REGISTRASI
Prosedur pemeriksaan:
•Kelengkapan dan keabsahan dokumen administrasi obat tradisional;
•Penentuan kategori registrasi dan jalur evaluasi;
•Penentuan biaya evaluasi (sesuai dengan Peraturan Presiden No. 32 tahun
2017 tentang Jenis Dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak Yang
Berlaku Pada Badan Pengawas Obat Dan Makanan)
• Evaluasi dokumen administrasi, mutu, keamanan, khasiat dan penandaan
• Evaluasi dilakukan setelah berkas dinyatakan lengkap
• Timeline pendaftaran baru: 7, 15, 30 , 90 HK sesuai kategori produk
20 HK Perhatikan Masa Berlaku HPR (20 HK)
PENDAFTAR DIHIMBAU UTK
PRO AKTIF
REGISTRASI BARU HIGH RISK

27. Ditolak Diterima
Pengambilan SK
Persetujuan
Pendaftaran
Penyerahan/ Pengiriman Berkas Ke
Loket Registrasi Gd B Lt.2
Entry data di
http://asrot.pom.go.id/asrot
Memilih menu registrasi
PRA PENILAIAN BERKAS
( 20 hari kerja)
Penerbitan SPB Pra Registrasi
EVALUASI BERKAS
REGISTRASI
Cek status
melalui asrot,
konsultasi atau
telpon
021.4244819
Pendaftar
Pendaftar membayar ke Bank
(Billing ID)
Ditolak
Diterima
Dikembalikan
PROSEDUR REGISTRASI OT & SK
Pengisian template
registrasi produk baru
- Data produk
- Komposisi
- Klaim produk
- Data file pendukung
Input
persyaratan
mutu
Ditolak
Penerbitan SPB Registrasi
Pendaftar membayar ke Bank
(Billing ID)
TD Diterima
Perhatikan Masa Berlaku HPR Dalam 20 HK Harus
Menyerahkan Dokumen Hard Copy ke Loket Registrasi
(HPR)
20 HK

28. PERSYARATAN
PRA REGISTRASI
1.
Master formula
2.
Surat Perjanjian
kerjasama kontrak/
distribusi/ pengemas
(jika ada)
3.
Surat penunjukan
(produk impor)
REGISTRASI
1. Sertifikat analisa bahan
baku dan kemasan
2. Sertifikat analisa produk jadi
3. Cara pembuatan produk
4. Protokol dan hasil uji
stabilitas
5. Rancangan desain kemasan
6. Hasil Pra Registrasi
Paperless

29. No. Parameter Bentuk sediaan
1 Pemerian (bau, warna, rasa) semua
2 Keseragaman bobot/volume semua
3 Kadar Air rajangan, serbuk, kapsul,
tablet, pil
4 Uji waktu hancur kapsul, tablet, pil
5 Uji pH, BJ, kadar alkohol cairan obat dalam
6 Uji cemaran mikroba :
ALT, AKK, mikroba patogen (Escherichia coli,
Salmonella sp, Pseudomonas aeruginosa,
Staphylococcus aures, Shigella sp.)
semua
7 Logam berat (Pb, Hg, Cd, As) semua
8 Cemaran lain, seperti:
• Bahan kimia obat, mis : Sildenafil, Tadalafil,
Vardenafil untuk klaim stamina pria
• Jika mengandung madu atau turunannya : uji
kloramfenikol
semua
Perka POM No. 12 tahun 2014
Persyaratan Mutu Obat
Tradisional
PERSYARATAN MUTU PRODUK JADI

30. REGISTRASI OT LOW RISK
Definisi:
Obat Tradisional dalam bentuk sediaan serbuk obat luar,
cairan obat luar, serbuk obat dalam dan cairan obat
dalam dengan komposisi sederhana mengandung simplisia
yang sudah dikenal secara empiris untuk penggunaan
tradisional dengan tingkat pembuktian umum yang profil
keamanan dan kemanfaatan yang telah diketahui
dengan pasti
Daftar simplisia yang termasuk dalam kategori lowrisk (70 bahan baku)
(positive list bahan baku lowrisk)
https://asrot.pom.go.id/asrot

31. Jenis Produk OT Low Risk
Sediaan Topikal
Cairan Obat Luar:
1. Minyak gosok
2. Minyak kayu putih
3. Minyak telon
4. Minyak kelapa
5. Minyak komposisi tunggal (misal :
minyak sereh, minyak cengkeh)
6. Parem pegal linu
7. Parem bersalin
8. Tapel
9. Pilis
10 Serbuk Obat Luar (Binahong)
Sediaan Oral
Cairan Obat Dalam dan Serbuk
1. Beras Kencur
2. Kunyit Asam
3. Jahe Merah
4. Cabe Puyang
5. Jahe Kencur

32. PERSYARATAN REGISTRASI OT LOWRISK
Formula Coa Produk Jadi
Cara Pembuatan
Rinci
Metode dan Data
Uji Stabilitas
Coa Bahan Baku Desain Kemasan
DOKUMEN YANG DIUNGGAH

33. REGISTRASI KHUSUS EKSPOR
Registrasi untuk produk yang tidak beredar di Indonesia dan
dikhususkan untuk di ekspor.
 Output SK Nomor Izin Edar Khusus Ekspor
 Timeline 3 HK
 Paperless (tidak ada hard copy yang diserahkan ke loket).
 Harus memenuhi aspek keamanaan dan mutu serta diproduksi
dengan menerapkan CPOB/ CPOTB.
 Penandaan khusus ekspor, harus mencantumkan klaim :
“KHUSUS EKSPOR”/ “FOR EXPORT ONLY”
Tanda Tangan Elektronik & Timeline: 3 Hari Kerja

34. REGISTRASI ULANG
Timeline 10 HK
• Registrasi Ulang adalah registrasi untuk perpanjangan masa berlaku
Izin Edar.
• Registrasi Ulang hanya dapat dilakukan untuk produk yang Nomor
Izin Edarnya masih berlaku (dilakukan paling cepat 90 (sembilan
puluh) hari kalender sebelum masa berlaku Izin Edar berakhir)
• Apabila Nomor Izin Edar telah tidak berlaku  diajukan sebagai
pendaftaran baru.
• Nomor izin edar produk setelah daftar ulang tetap sama, kecuali
terdapat perubahan pada status industri.
Nomor Izin Edar Berlaku 5 Tahun

35. REGISTRASI VARIASI
Registrasi Variasi adalah registrasi dengan perubahan aspek apapun pada
produk yang telah memiliki Izin Edar, termasuk pada perubahan formula,
metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau produk jadi serta
wadah, kemasan dan/atau Penandaan
a.Variasi mayor  berpengaruh
terhadap aspek keamanan, khasiat,
dan/atau mutu
b.Variasi minor dengan notifikasi by
email  tidak berpengaruh terhadap
aspek keamanan, khasiat, dan/atau
mutu produk, serta tidak merubah
informasi pada sertifikat Izin Edar.
c. Variasi minor dengan surat
persetujuan  tidak termasuk
kategori registrasi variasi minor
dengan notifikasi maupun variasi
mayor
VARIASI
MAYOR
MINOR NOTIF
MINOR
PERSETUJUAN

36. TERIMA KASIH
36
SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN, BACA LABEL SEBELUM MEMBELI
halobpom@pom.go.id www.pom.go.id Bpom RI
@bpom_ri bpom_ri