SlideShare a Scribd company logo
1 of 55
Download to read offline
RANCANGAN, DESEMBER 2018
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
NOMOR … TAHUN 2018
TENTANG
KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,
Menimbang : a. bahwa pengaturan mengenai kriteria dan tata cara
pengajuan notifikasi kosmetika sebagaimana telah diatur
dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010
tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifkasi
Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2013 perlu disesuaikan dengan perkembangan
terkini di bidang kosmetika;
b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana
dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan
Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika;
Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional,
Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melalui e-mail :
subdit_standarkosmetik@yahoo.com
PALING LAMBAT tanggal 17 Desember 2018
- 2 -
Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 3821);
2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi
dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik
Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran
Negara Republik Indonesia Nomor 4843);
3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang
Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun
2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 5063);
4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
(Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998
Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik
Indonesia Nomor 3781);
5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan
Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180);
6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang
Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2010 Nomor 397);
7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman
Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik;
8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2014 Nomor 1714);
9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan
- 3 -
Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 2044);
10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis
Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015
Nomor 1986);
11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen
Informasi Produk (Berita Negara Republik Indonesia
Tahun 2017 Nomor 1254);
12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745);
13. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26
Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha
Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan
(Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor
887)
MEMUTUSKAN:
Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA.
BAB I
KETENTUAN UMUM
Pasal 1
Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan
untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia
(epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
- 4 -
luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama
untuk membersihkan, mewangikan, mengubah
penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau
melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat
dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri
atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam
kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri.
3. Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh
industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam
kemasan primer.
4. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang
pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika
berdasarkan kontrak.
5. Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara
pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari
pemerintah setempat.
6. Perusahaan terelasi (sister company) adalah beberapa
perusahaan yang terpisah secara hukum namun dimiliki
dan/atau dikendalikan oleh perusahaan induk yang
sama.
7. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan
hukum atau bukan badan hukum di luar negeri
yang menunjuk importir di Indonesia untuk melakukan
penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai.
8. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya
disingkat CPKB, adalah seluruh aspek kegiatan
pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin
agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan
penggunaannya.
9. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang
bersentuhan langsung dengan isi.
- 5 -
10. Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif, pola,
dan corak.
11. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri
atas merek dan nama produk sesuai dengan yang
tercantum dalam Template Notifikasi.
12. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan
notifikasi melalui sistem elektronik.
13. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar
biaya notifikasi Kosmetika sebagai Penerimaan Negara
Bukan Pajak.
14. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat
DIP, adalah data mengenai keamanan, mutu, dan
kemanfaatan Kosmetika.
15. Hari adalah hari kerja.
16. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi,
baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan
hukum.
17. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan.
18. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan
Setempat, yang selanjutnya disebut Balai Setempat,
adalah Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di
provinsi alamat pelaku usaha.
19. Nanomaterial adalah bahan yang tidak larut atau
biopersisten dan sengaja dibuat dengan 1 atau lebih
dimensi eksternal, atau struktur internal, dengan skala 1
sampai 100 nm.
- 6 -
BAB II
KRITERIA
Pasal 2
(1) Setiap Orang yang memproduksi, mengimpor, dan/atau
mengedarkan Kosmetika di wilayah Indonesia harus
menjamin Kosmetika yang diproduksi, diimpor, dan/atau
diedarkan memenuhi kriteria sebagai berikut:
a. keamanan, yang dinilai dari:
1) bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan; dan
2) Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu
atau membahayakan kesehatan manusia, baik
digunakan secara normal maupun pada kondisi
penggunaan yang telah diperkirakan;
b. kemanfaatan, yang dinilai dari:
1) kesesuaian cara penggunaan dengan tujuan
penggunaan; dan
2) klaim yang dicantumkan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan;
c. mutu, yang dinilai dari:
1) pemenuhan persyaratan pembuatan Kosmetika
sesuai CPKB; dan
2) bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan
standar yang diakui atau sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
d. penandaan, yang berisi informasi lengkap, obyektif,
dan tidak menyesatkan serta pencantumannya
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Selain memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada
ayat (1), Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia
juga tidak merusak lingkungan hidup.
- 7 -
Pasal 3
(1) Pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal
2 wajib didokumentasikan dalam DIP.
(2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib sudah
tersedia sebelum melakukan notifikasi.
BAB III
PERSYARATAN
Pasal 4
Setiap Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia
harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.
Pasal 5
(1) Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 diajukan
oleh pemohon.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri
atas:
a. industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia
sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan;
b. importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan;
atau
c. usaha perorangan/badan usaha di bidang
Kosmetika yang melakukan kontrak produksi
dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah
Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
- 8 -
(3) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemohon
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak sedang
terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
(4) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b,
wajib memiliki penanggung jawab teknis paling rendah
sarjana strata 1 (satu) di bidang:
a. ilmu farmasi;
b. ilmu kedokteran;
c. ilmu biologi; atau
d. ilmu kimia.
(5) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan
kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
huruf c, wajib memiliki penanggung jawab teknis paling
rendah tenaga teknis kefarmasian.
(6) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada
ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta informasi
teknis lain terkait Kosmetika.
Pasal 6
(1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori
kosmetika.
(2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian
yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 7
(1) Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1
(satu) pemohon.
(2) Dikecualikan sebagaimana ketentuan yang dimaksud
pada ayat (1) untuk pemohon yang merupakan 1 (satu)
perusahaan terelasi (sister company) dapat mengajukan
notifikasi Kosmetika dengan Nama Kosmetika yang sama.
- 9 -
Pasal 8
(1) Notifikasi Kosmetika Impor dilakukan oleh importir yang
bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(2) Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika
yang melakukan kontrak produksi dengan industri
Kosmetika di luar wilayah Indonesia dinyatakan sebagai
importir.
(3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya
dapat mengimpor Kosmetika dengan bentuk sediaan yang
tidak dapat diproduksi di Indonesia.
Pasal 9
Industri Kosmetika yang bertindak sebagai importir hanya
dapat menotifikasi Kosmetika Impor di luar bentuk sediaan
yang tercantum dalam :
a. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik; atau
b. Surat Keterangan Penerapan Cara Pembuatan Kosmetika
yang Baik.
Pasal 10
(1) Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi
kontrak sebagai pemohon.
(2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
terdiri atas:
a. industri Kosmetika; atau
b. usaha perorangan/badan usaha di bidang
Kosmetika yang memiliki izin sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
(3) Penerima kontrak merupakan industri Kosmetika yang
wajib memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang
masih berlaku serta sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang dikontrakkan.
- 10 -
(4) Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan pemberi kontrak
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan komisaris,
direksi, dan/atau pimpinan industri Kosmetika penerima
kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus tidak
sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
Pasal 11
(1) Pemberi kontrak dan penerima kontrak sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 10 bertanggung jawab atas
keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika.
(2) Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan
Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika
lain kecuali tercantum dalam perjanjian kontrak
(3) Perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
harus disampaikan pada saat pengajuan permohonan
notifikasi.
BAB IV
TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI
Bagian Kesatu
Pendaftaran Pemohon Notifikasi
Pasal 12
Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) yang
akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan
diri kepada Kepala Badan.
Pasal 13
(1) Dalam hal pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal
12 merupakan importir atau usaha perorangan /badan
- 11 -
usaha yang melakukan kontrak produksi, harus
mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi.
(2) Rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diperoleh dengan mengajukan permohonan pemeriksaan
sarana kepada Kepala Balai setempat.
(3) Kepala Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) melakukan pemeriksaan sarana paling lama 10
(sepuluh) Hari terhitung sejak permohonan pemeriksaan
sarana diterima.
Pasal 14
(1) Dalam hal hasil pemeriksaan sarana dinyatakan
memenuhi syarat, Kepala Balai setempat menerbitkan
surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi.
(2) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
diberikan kepada importir atau usaha perorangan/
badan usaha yang melakukan kontrak produksi.
(3) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung
sejak hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi
syarat.
(4) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
disampaikan oleh Kepala Balai Setempat dengan
tembusan Direktur Pengawasan Kosmetik.
Pasal 15
(1) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal
14 berlaku selama 1 (satu) tahun.
(2) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika masa
berlaku surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) telah habis masa berlaku dan belum digunakan
untuk pengajuan pendaftaran pemohon.
- 12 -
Pasal 16
Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14
diberikan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data
pemohon.
Pasal 17
(1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 12 dilakukan dengan cara mengisi template
dan mengunggah data secara elektronik melalui website
Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat
http://notifkos.pom.go.id.
(2) Template pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II
yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
Pasal 18
(1) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 17, pemohon harus menyerahkan
dokumen administrasi untuk dilakukan verifikasi.
(2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan
bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(3) Selain harus menyerahkan dokumen administrasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon juga
harus menunjukkan dokumen asli.
(4) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak
berlaku untuk dokumen sertifikat Cara Pembuatan yang
Baik.
Pasal 19
(1) Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika Impor yang
telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan
pengalihan keagenan oleh prinsipal harus melampirkan:
- 13 -
a. surat pemutusan hubungan kerjasama antara pihak
prinsipal di negara asal dengan pihak importir
sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah
pihak; dan
b. surat pencabutan notifikasi Kosmetika.
(2) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap
pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak
keberatan dari importir sebelumnya bahwa merek/Nama
Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh importir baru.
(3) Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika yang telah
dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan
pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, harus
melampirkan:
a. surat pemutusan kuasa hak atas merek antara
pihak pemberi hak atas merek dengan pihak
penerima hak atas merek sebelumnya yang
ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan
b. surat pencabutan notifikasi Kosmetika.
(4) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap
pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud pada
ayat (3), Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan
tidak keberatan dari penerima hak sebelumnya bahwa
merek/Nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh
penerima hak baru.
(5) Dalam hal terjadi sengketa merek atau perselisihan
penunjukan keagenan, proses notifikasi dapat
dilanjutkan setelah tercapainya penyelesaian secara
tuntas antara pihak yang berselisih.
Pasal 20
(1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2)
huruf a memperoleh Nama Pengguna (Username) dan
Kata Sandi (Password) paling lama 7 (tujuh) Hari sejak
- 14 -
hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 dinyatakan
lengkap dan benar.
(2) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2)
huruf b dan huruf c memperoleh Nama Pengguna
(Username) dan Kata Sandi (Password) paling lama 14
(empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen
administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan
Pasal 19 dinyatakan lengkap dan benar.
Pasal 21
(1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17
hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi
perubahan data pemohon.
(2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana
dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib melaporkan
kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan
sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang
merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan
Badan ini.
Bagian Kedua
Permohonan Notifikasi
Pasal 22
(1) Pemohon yang memperoleh nama pengguna (username)
dan kata sandi (password) sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 20 dapat mengajukan permohonan notifikasi.
(2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dilakukan dengan cara mengisi dan mengunggah data
pada Template Notifikasi secara elektronik melalui
website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan
alamat http://notifkos.pom.go.id.
- 15 -
(3) Template Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian
tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 23
(1) Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi akan
mendapatkan Surat Perintah Bayar secara elektronik.
(2) Pemohon melakukan pembayaran sesuai Surat Perintah
Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1).
(3) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2)
dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik
sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
(4) Sistem mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis
sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi
setelah dilakukan pembayaran sebagaimana dimaksud
pada ayat (2).
(5) Dalam hal Pemohon tidak melakukan pembayaran
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 10
(sepuluh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar,
permohonan notifikasi Kosmetika dianggap batal dan
secara otomatis terhapus dari sistem.
Pasal 24
(1) Pemohon menerima pemberitahuan hasil verifikasi data
notifikasi Kosmetika berupa:
a. diterima;
b. ditolak; atau
c. permintaan klarifikasi.
(2) Pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling
lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak terbit nomor
ID produk.
- 16 -
(3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud
pada ayat (2) untuk pemberitahuan hasil verifikasi data
notifikasi Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian,
paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID
produk.
(4) Dalam hal pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi
Kosmetika ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat
ditarik kembali.
Pasal 25
(1) Dalam hal pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi
Kosmetika diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal
24 ayat (1) huruf a, maka Kepala Badan menerbitkan
surat pemberitahuan telah dinotifikasi.
(2) Surat pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) diterbitkan dengan mencantumkan nomor notifikasi.
Pasal 26
(1) Pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika
berupa permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 24 ayat (1) huruf c dilakukan dalam hal:
a. Kosmetika mengandung bahan dengan profil
keamanan dan kemanfaatan belum diketahui
dengan pasti; dan/atau
b. Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama
produk, status produk, kategori produk, dan/atau
kepemilikan merek;
(2) Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lambat 14
(empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan
permintaan klarifikasi.
- 17 -
(3) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan hasil
verifikasi paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung
sejak tanggal data klarifikasi diterima.
(4) Terhadap penyampaian klarifikasi terkait Kosmetika
mengandung bahan yang mengarah kepada bahan nano,
Kepala Badan memberikan pemberitahuan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) paling lama 6 (enam) bulan
terhitung sejak tanggal data klarifikasi diterima.
(5) Dalam hal pemohon notifikasi tidak menyampaikan
klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka
permohonan notifikasi dinyatakan ditolak.
(6) Klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3)
dan ayat (4) dilakukan paling banyak 3 (tiga) kali.
Pasal 27
Dalam hal pemohon tidak menerima pemberitahuan hasil
verifikasi data notifikasi Kosmetika dalam jangka waktu
sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (2) dan ayat (3),
pemohon mengajukan permohonan penerbitan nomor
notifikasi kepada Kepala Badan.
Pasal 28
Apabila diperlukan Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon
notifikasi untuk memberikan contoh Kosmetika.
Pasal 29
(1) Dalam hal terjadi keadaan kahar, maka perhitungan
jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24
dihentikan (clock off).
(2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
dapat berupa sistem elektronik tidak berfungsi,
kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam.
- 18 -
Pasal 30
(1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit.
(2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
berupa:
a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer
terdiri lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi;
atau
b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder
terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika
ternotifikasi.
(3) Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar atau
keterangan yang menjelaskan nomor notifikasi masing-
masing Kosmetika dalam kit.
(4) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
harus diberitahukan kepada Kepala Badan untuk
memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit.
Bagian Ketiga
Masa Berlaku Notifikasi
Pasal 31
(1) Nomor notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat
diperpanjang melalui pembaharuan.
(2) Terhadap Kosmetika yang telah habis masa berlaku
nomor notifikasinya, Pemilik Nomor Notifikasi dapat
menghabiskan sisa Kosmetika yang beredar di pasaran
paling lama 6 (enam) bulan sejak habis masa berlaku
nomor notifikasi selama memenuhi kriteria keamanan,
kemanfaatan, mutu dan Penandaan.
- 19 -
Pasal 32
Sebelum jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 31, pencabutan notifikasi dapat dilakukan
berdasarkan permintaan pemohon notifikasi.
Bagian Keempat
Pembaharuan dan Perubahan Notifikasi
Pasal 33
(1) Sebelum Notifikasi Kosmetika habis masa berlaku
sebagaimana dimaksud pada dalam Pasal 31, harus
diajukan permohonan pembaharuan notifikasi.
(2) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan
Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang
dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa berlaku nomor
Notifikasi, maka permohonan notifikasi diajukan sebagai
notifikasi baru dan mendapat nomor notifikasi yang baru.
Pasal 34
Untuk Kosmetika Impor atau Kosmetika Kontrak, wajib
menyerahkan pembaharuan surat penunjukan keagenan atau
perjanjian kontrak sebelum habis masa berlaku.
Pasal 35
(1) Pemohon notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi
apabila dilakukan perubahan terhadap:
a. nama industri/importir/badan usaha yang
melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk
mengedarkan atau status kepemilikan;
b. alamat industri/importir/badan usaha yang
melakukan notifikasi dengan tidak terjadi
perubahan lokasi pabrik; atau
- 20 -
c. ukuran dan jenis kemasan.
(2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1),
pemohon harus mengajukan notifikasi baru.
BAB V
SANKSI ADMINISTRATIF
Pasal 36
(1) Setiap Orang yang melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 5
ayat (4) dan ayat (5), Pasal 10 ayat (3), Pasal 21 ayat (2),
Pasal 30 ayat (3), Pasal 34 dan Pasal 35 ayat (1) dikenai
sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. pencabutan notifikasi;
c. penutupan akses online pengajuan permohonan
notifikasi paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau
d. penutupan akses online pengajuan permohonan
Surat Keterangan Impor (SKI) paling lama 1 (satu)
tahun.
(2) Sanksi administratif berupa pencabutan notifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat
dilakukan berdasarkan atau dalam hal:
a. perizinan berusaha sudah tidak berlaku;
b. berdasarkan hasil penilaian kembali, Kosmetika
yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan
teknis (keamanan, mutu, kemanfaatan, penandaan
dan klaim);
c. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan
industri penerima kontrak produksi, atau surat
penunjukkan keagenan dari produsen negara asal
sudah berakhir;
- 21 -
d. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan
data dan/atau dokumen yang disampaikan pada
saat permohonan notifikasi;
e. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau
mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam
jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi;
f. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP;
g. alamat industri/importir/badan usaha termasuk
tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan
data notifikasi;
h. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan
hukum tetap;
i. dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak
atas Nama Kosmetika yang tercantum dalam
notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan;
j. Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau;
k. Komisaris, direksi,dan/atau pimpinan perusahaan
dari pemohon atau penerima kontrak sedang terlibat
dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
l. Industri Kosmetika yang bertindak sebagai importir
namun melakukan importasi Kosmetika dengan
bentuk sediaan yang sudah dapat diproduksi di
Indonesia.
m. Penerima kontrak yang mengalihkan pembuatan
Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri
Kosmetika lain dan tidak tercantum dalam
perjanjian kontrak.
Pasal 37
(1) Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana
dimaksud dalam Pasal 36 ayat (2) huruf b dilarang
dinotifikasi kembali.
- 22 -
(2) Kosmetika yang berdasarkan hasil pengawasan
ditemukan mengandung bahan dilarang dan belum
dinotifikasi, tidak dapat diajukan permohonan notifikasi.
(3) Nama dari Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dan ayat (2) dilarang digunakan termasuk dengan
penambahan kata “khusus”, “istimewa”, “baru”, “special”,
“new” atau kata lain yang semakna.
(4) Desain penandaan dari Kosmetika sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilarang digunakan.
BAB VI
KETENTUAN PERALIHAN
Pasal 38
(1) Permohonan notifikasi Kosmetika yang telah diajukan
sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses
berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 598)
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun
2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799).
(2) Notifikasi Kosmetika yang dikeluarkan berdasarkan
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang
Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika
sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala
Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun
- 23 -
2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria
dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita
Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799),
dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan
berakhirnya masa berlaku notifikasi.
BAB VII
KETENTUAN PENUTUP
Pasal 39
Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan
Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 598) sebagaimana
telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat
dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas
Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor
HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan
Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara
Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799) dicabut dan
dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 40
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya
dalam Berita Negara Republik Indonesia.
- 24 -
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal …
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
PENNY K. LUKITO
Diundangkan di Jakarta
pada tanggal
DIREKTUR JENDERAL
PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN
KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA,
WIDODO EKATJAHJANA
BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2018 NOMOR
1 Minyak bayi (Baby
oil)
Kosmetika berupa minyak yang digunakan
untuk merawat, membersihkan kulit, dan untuk
pemijatan pada bayi dan anak di bawah usia 3
tahun.
Losion bayi (Baby
lotion)
Kosmetika berbentuk losion yang digunakan
untuk merawat, melembabkan dan
melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah
usia 3 tahun. Termasuk losion untuk ruam
popok.
Krim bayi (Baby
cream)
Kosmetika berbentuk krim yang digunakan
untuk merawat, melembabkan dan
melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah
usia 3 tahun. Termasuk krim untuk ruam popok.
Sediaan bayi
lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk bayi dan anak
di bawah usia 3 tahun dalam bentuk krim,
emulsi, cair, cairan kental, gel, dan minyak yang
tidak termasuk dalam salah satu kategori
Kosmetika yang digunakan untuk bayi dan anak
di bawah usia 3 tahun sebagaimana tercantum
dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini
Perawatan kaki Kosmetika yang digunakan hanya untuk
merawat kulit kaki, tidak termasuk Kosmetika
yang digunakan untuk pijat.
Penyegar kulit Kosmetika yang digunakan untuk menyegarkan
kulit.
Krim malam (Night
cream)
Kosmetika untuk perawatan kulit wajah
dan/atau leher yang digunakan pada malam hari
Penyejuk kulit
(Skin Soothing
Product)
Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
rasa sejuk dan nyaman pada kulit.
Krim siang (Day
cream)
Kosmetika untuk perawatan kulit wajah
dan/atau leher yang digunakan pada siang hari.
Pelembab
(Moisturizer)
Kosmetika yang digunakan untuk melembabkan
kulit wajah dan/atau leher.
Sediaan untuk
pijat
Kosmetika yang digunakan untuk memudahkan
pemijatan.
Sediaan untuk
kulit berjerawat
(Acne skin product)
Kosmetika yang digunakan untuk perawatan
pada kulit yang berjerawat.
Krim, emulsi, cair,
cairan kental, gel,
minyak untuk kulit
(wajah, tangan, kaki,
dan lain-lain)
Creams, emulsions,
lotions, gels and oils for
skin (hands, face, feet,
etc.)
LAMPIRAN I
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ... TAHUN 201..
TENTANG
KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA
KATEGORI KOSMETIKA
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
Perawatan kulit
badan dan/atau
tangan
Kosmetika yang digunakan di seluruh badan
dan/atau tangan untuk melindungi kulit supaya
tetap halus, lembut, dan tidak kering.
Pelembab untuk
mata (Eye
moisturizer)
Kosmetika yang digunakan untuk melembabkan
kulit di sekitar mata.
Sediaan perawatan
kulit payudara
Kosmetika yang digunakan untuk perawatan
kulit payudara.
Pengelupasan kulit
secara kimiawi
(Chemical peeling)
Kosmetika mengandung bahan chemical peeling
yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati
pada wajah dan/atau leher.
Sediaan perawatan
kulit lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk perawatan
kulit yang tidak termasuk dalam salah satu
kategori Kosmetika yang digunakan untuk
perawatan kulit sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Peraturan Kepala Badan ini
Masker Kosmetika yang digunakan untuk mengangkat
sel kulit mati dan memberikan rasa kencang
pada kulit wajah dan/atau leher, tidak termasuk
Kosmetika yang khusus digunakan di sekitar
mata.
Peeling Kosmetika yang digunakan untuk mengangkat
sel kulit mati pada wajah dan/atau leher, tidak
mengandung bahan chemical peeling.
Masker mata Kosmetika yang digunakan untuk mengangkat
sel kulit mati dan memberikan rasa kencang
pada kulit di daerah sekitar mata.
3 Alas bedak (cairan
kental, pasta, serbuk)
Dasar make up /
Alas bedak (Make
up base/
Foundation )
Kosmetika yang digunakan sebelum
menggunakan Kosmetika rias wajah.
Tinted bases (liquids,
pastes, powders)
Penyamar noda
pada wajah dan
area kulit lain
(Concealer)
Kosmetika yang digunakan khusus untuk
menutupi kekurangan pada kulit wajah dan area
kulit lainnya.
Dasar make up /
Alas bedak untuk
mata (Eye
Foundation )
Kosmetika yang digunakan sebelum
menggunakan Kosmetika rias mata.
4 Bedak untuk rias
wajah, bedak badan,
bedak antiseptik dan
lain lain
Bedak badan Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan
untuk memberikan kesegaran pada badan dan
membantu memberikan rasa kering dan lembut
pada kulit.
Make-up powders, after-
bath powder, hygienic
powders, etc.
Bedak badan
antiseptik
Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan
untuk memberikan kesegaran pada badan dan
membantu memberikan rasa kering dan lembut
pada kulit serta membantu melawan bakteri.
2 Masker wajah (kecuali
produk chemical
peeling /pengelupasan
kulit secara kimiawi)
Face masks (with the
exception of chemical
peeling products)
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
Bedak bayi Kosmetika yang dimaksudkan untuk menyerap
keringat, mengurangi gesekan kulit sehingga
memberikan kenyamanan pada bayi dan anak di
bawah usia 3 tahun.
Bedak wajah (Face
powder)
Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan
untuk memulas kulit wajah sehingga
meningkatkan penampilan wajah.
Bedak cair (Liquid
powder)
Kosmetika berbentuk suspensi yang dapat
digunakan sebagai bedak.
Bedak dingin Kosmetika tradisional yang digunakan untuk
merawat, menyejukkan dan membuat kulit
tampak cerah.
Bedak perawatan
kaki
Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan
hanya untuk merawat kulit kaki
5 Sabun mandi, sabun
mandi antiseptik, dan
lain-lain
Sabun mandi bayi,
padat
Kosmetika berbentuk padat yang digunakan
sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi
dan anak di bawah usia 3 tahun.
Sabun cuci
tangan, padat
Kosmetika berbentuk padat yang digunakan
untuk membersihkan kulit tangan.
Toilet soaps, deodorant
soaps, etc
Sabun mandi,
padat
Kosmetika berbentuk padat yang digunakan
sewaktu mandi untuk membersihkan kulit.
Sabun mandi
antiseptik, padat
Kosmetika berbentuk padat yang digunakan
sewaktu mandi untuk membersihkan serta
membantu melawan bakteri di kulit
6 Sediaan wangi-wangian Wangi-wangian
untuk bayi
Kosmetika yang digunakan untuk memberi
keharuman pada bayi dan anak di bawah usia 3
tahun.
Perfumes, toilet waters
and eau de cologne
Eau de toilette Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan kadar bahan
pewangi 4-10%.
Eau de parfum Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan kadar bahan
pewangi 7-15%.
Eau de cologne Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan kadar bahan
pewangi 2-5%.
Pewangi badan Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan kadar bahan
pewangi lebih rendah dari eau de cologne
Parfum Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
keharuman pada tubuh dengan kadar bahan
pewangi 15-30%.
Sediaan wangi-
wangian lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk wangi-
wangian yang tidak termasuk dalam salah satu
kategori Kosmetika yang digunakan untuk wangi-
wangian sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Contoh:
pewangi vagina, hair mist
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
7 Sabun mandi cair Kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel
yang digunakan untuk membersihkan kulit.
Sabun cuci tangan
(cair)
Kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel
yang digunakan untuk membersihkan kulit
tangan.
Sabun mandi
antiseptik (cair)
Kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel
yang digunakan untuk membersihkan serta
membantu melawan bakteri di kulit
Busa mandi Kosmetika yang digunakan dengan cara
dimasukkan pada air mandi untuk berendam
dan membersihkan badan dengan busa dan
wangi yang menyegarkan.
Minyak mandi
(Bath oil)
Kosmetika yang digunakan dengan cara
dimasukkan pada air mandi untuk berendam,
memberikan rasa segar dan harum pada kulit
dengan atau tanpa emolien.
Garam mandi
(Bath salt)
Kosmetika yang mengandung garam digunakan
dengan cara dimasukkan ke dalam air mandi
untuk berendam, memberikan rasa segar dan
wangi pada kulit
Serbuk untuk
mandi (Bath
powder)
Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan
dengan cara dimasukkan kedalam air mandi
untuk berendam, memberikan rasa segar dan
wangi pada kulit
Sediaan untuk
mandi lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk mandi yang
tidak termasuk dalam salah satu kategori
Kosmetika yang digunakan untuk mandi
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini
Sabun mandi bayi,
cair
Kosmetika berbentuk krim, cair, cairan kental
atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk
membersihkan kulit bayi dan anak di bawah
usia 3 tahun.
Lulur/Mangir Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
dan menghaluskan kulit serta mengangkat sel
kulit mati.
8 Sediaan Depilatori
Depilatories
Depilatori Kosmetika yang digunakan untuk
menghilangkan rambut yang tidak diinginkan
dari tubuh.
9 Deodoran Kosmetika yang digunakan untuk membantu
menutupi dan mengurangi bau badan.
Antiperspiran Kosmetika yang digunakan untuk mengecilkan
pori sehingga membantu mengurangi keluarnya
keringat.
Deodoran-
Antiperspiran
Kosmetika yang digunakan untuk membantu
mengurangi keluarnya keringat dan bau badan.
Sediaan mandi (garam
mandi, busa mandi,
minyak, gel dan lain-
lain)
Bath or shower
preparations (salts,
foams, oils. gels, etc.)
Deodoran dan anti-
perspiran
Deodorants and anti-
perspirants
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
10 Sediaan Rambut Pewarna rambut Kosmetika yang digunakan untuk mewarnai
rambut.
Hair care products Pemudar warna
rambut (Hair
lightener)
Kosmetika yang digunakan untuk memudarkan
warna rambut
Aktivator/
Developer
Kosmetika yang digunakan untuk mengaktifkan
proses kimia pada pewarnaan rambut.
Tata rias rambut
fantasi
Kosmetika yang digunakan untuk menciptakan
warna-warni rambut fantasi.
Pengeriting
rambut
(Permanent wave)
Kosmetika yang digunakan untuk mengubah
bentuk rambut lurus menjadi ikal atau keriting.
Neutralizer Kosmetika yang digunakan dalam proses
pengikalan, pengeritingan, dan pelurusan
rambut yang dimaksud untuk menetralkan
aktivitas Kosmetika pengikal, pengeriting dan
pelurus rambut.
Pelurus rambut
(Hair straightener)
Kosmetika yang digunakan untuk mengubah
bentuk rambut ikal atau keriting menjadi lurus.
Penataan Rambut
(Hair styling)
Kosmetika yang digunakan dalam tata rias
rambut, bertujuan untuk merapikan, memberi
volume, membuat rambut dapat ditata sesuai
dengan gaya yang diinginkan dan menjaga tata
rias rambut tahan lama
Sampo Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
rambut dan kulit kepala.
Dry Shampoo Kosmetika yang digunakan untuk menyerap
minyak berlebih pada rambut dan kulit kepala
Sampo ketombe Sampo yang digunakan untuk membersihkan
rambut berketombe.
Pembersih rambut
dan badan (Hair
and body wash)
Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
kulit dan rambut.
Pembersih rambut
dan badan bayi
(Baby hair and
body wash)
Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
kulit dan rambut bayi dan anak di bawah usia 3
tahun.
Hair dressing Kosmetika yang digunakan untuk merapikan
dan mengkilapkan rambut. Contoh: pomade,
minyak rambut, dan krim rambut.
Kondisioner (Hair
conditioner)
Kosmetika yang digunakan untuk memperbaiki
penampilan rambut, dengan memberikan
kelembutan pada rambut agar tidak mudah
kusut
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
Hair creambath Kosmetika yang digunakan dengan cara
pemijatan dan dibiarkan beberapa saat sebelum
dibilas untuk perawatan rambut dan kulit
kepala.
Hair Mask Kosmetika yang digunakan tanpa pemijatan dan
dibiarkan beberapa saat sebelum dibilas untuk
perawatan rambut.
Tonik rambut
(Hair tonic)
Kosmetika yang digunakan untuk merawat
pertumbuhan dan kekuatan rambut
Sampo bayi Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun.
Sediaan rambut
lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk rambut yang
tidak termasuk dalam salah satu kategori
Kosmetika yang digunakan untuk rambut
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini. Contoh: Vitamin
untuk rambut.
Sediaan rambut
bayi lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk rambut bayi
dan anak di bawah usia 3 tahun dalam bentuk
krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, dan minyak
yang tidak termasuk dalam salah satu kategori
Kosmetika yang digunakan untuk rambut bayi
dan anak di bawah usia 3 tahun sebagaimana
tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala
Badan ini. Contoh: baby hair lotion
11 Sediaan pra cukur Kosmetika yang digunakan untuk melembutkan
kulit sebelum cukur.
Sediaan cukur Kosmetika yang digunakan untuk memudahkan
proses pencukuran.
Sediaan pasca
cukur
Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
rasa nyaman setelah cukur.
Sediaan cukur
lainnya
Kosmetika yang tidak termasuk dalam salah satu
kategori Kosmetika yang digunakan untuk cukur
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini.
12 Sediaan rias mata, rias
wajah, sediaan
pembersih rias wajah
dan mata
Sediaan untuk alis Kosmetika yang dimaksudkan untuk
memperindah bentuk dan merawat alis mata.
Bayangan mata
(Eye shadow )
Kosmetika yang dimaksudkan untuk
memberikan warna pada kelopak mata.
Eye liner Kosmetika yang digunakan untuk memperjelas
garis mata.
Mascara Kosmetika yang digunakan untuk memperindah
dan merawat bulu mata.
Lem bulu mata
(Eyelash Glue )
Kosmetika yang digunakan untuk menempelkan
bulu mata palsu.
Sediaan cukur (krim,
busa, cair, cairan
kental, dan lain-lain)
Shaving product
(creams, foams, lotions,
etc.)
Products for making-up
and removing make-up
from the face and the
eyes
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
Sediaan rias mata
lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk rias mata yang
tidak termasuk kategori dalam salah satu
Kosmetika yang digunakan untuk rias mata
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini.
Pembersih rias
mata (Eye make-
up remover)
Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
riasan mata.
Bedak padat
(Compact powder)
Kosmetika berbentuk serbuk padat, lembut,
homogen, mudah disapukan merata pada kulit.
Perona pipi (Blush
on)
Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
warna pada pipi.
Tata rias
“panggung”
Kosmetika yang digunakan untuk merias
pemain, penari, dan lain-lain dalam pementasan
pertunjukan termasuk untuk merias pengantin.
Sediaan rias wajah
lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk rias wajah
yang tidak termasuk kategori dalam salah satu
Kosmetika yang digunakan untuk rias wajah
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini.
Pembersih kulit
muka
Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
kulit wajah dan/atau leher.
Penyegar kulit
muka
Kosmetika yang digunakan untuk menyegarkan
dan/atau menghilangkan sisa pembersih yang
tertinggal pada kulit wajah dan/atau leher.
Astringent Kosmetika yang digunakan untuk menyegarkan
dan mengecilkan pori-pori kulit wajah.
13 Lip color Kosmetika yang digunakan untuk mewarnai
bibir.
Lip liner Kosmetika yang digunakan untuk memperindah
dan mempertegas bentuk bibir.
Lip gloss Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
kilau pada bibir.
Lip care Kosmetika yang digunakan untuk merawat bibir
dan menjaga kelembaban bibir.
Lip make up
remover
Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
riasan bibir.
14 Pasta gigi
(Dentrifices)
Sediaan kosmetika yang digunakan untuk
membersihkan gigi.
Mouth washes Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan
dan menyegarkan mulut dengan cara berkumur
Sediaan perawatan dan
rias bibir
Products intended for
application to the lips
Sediaan perawatan gigi
dan mulut
Products for care of the
teeth and the mouth
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
Penyegar mulut
(Mouth freshener)
Kosmetika yang digunakan untuk menjaga
kesegaran mulut dan menutupi bau mulut.
Sediaan pemutih
gigi
Kosmetika yang digunakan untuk membuat gigi
tampak putih alami
Sediaan hygiene
mulut lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk hygiene mulut
yang tidak termasuk dalam salah satu Kosmetika
yang digunakan untuk hygiene mulut
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini.
15 Top coat Sediaan kuku yang digunakan setelah
pewarnaan kuku agar tidak mudah retak dan
terkelupas.
Base coat Sediaan kuku yang digunakan sebelum
mengaplikasikan pewarna kuku
Nail dryer Kosmetika yang mempercepat pengeringan
pewarna kuku dan memberikan kesan kilau
pada kuku.
Nail extender/Nail
elongator
Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
kesan kuku tampak lebih panjang.
Nail strengthener Kosmetika yang digunakan untuk membantu
menguatkan kuku yang rapuh.
Pewarna kuku
(Nail color)
Kosmetika yang digunakan untuk memberikan
warna pada kuku.
Pembersih
pewarna kuku
(Nail polish
remover)
Kosmetika yang digunakan untuk
menghilangkan pewarna kuku.
Cuticle
remover/softener
Kosmetika yang digunakan untuk melunakkan
kutikel kuku sehingga mudah dibersihkan.
Sediaan manicure
dan pedicure
Kosmetika yang digunakan untuk manicure dan
pedicure
Sediaan kuku
lainnya
Kosmetika yang digunakan untuk kuku yang
tidak termasuk dalam salah satu kategori
Kosmetika yang digunakan untuk kuku
sebagaimana tercantum dalam Lampiran
Peraturan Kepala Badan ini. Contoh: lem kuku
palsu.
16 Sediaan untuk organ
intim bagian luar
Products for external
intimate hygiene
External intimate
hygiene
Kosmetika yang digunakan untuk menjaga
kebersihan organ genital bagian luar.
17 Sediaan tabir
surya
Kosmetika yang digunakan untuk melindungi
kulit dari pengaruh sinar matahari.
Sediaan untuk
perawatan dan rias
kuku
Sediaan mandi surya
dan tabir surya
Sunbathing products
No. Tipe Produk Kategori Keterangan
Sediaan mandi
surya
Kosmetika yang digunakan untuk membuat kulit
menjadi kecoklatan dengan bantuan sinar
matahari.
18
19 Krim pencerah
kulit sekitar mata
[Eye cream
(whitening)]
Kosmetika yang digunakan untuk mencerahkan
kulit atau menyamarkan noda-noda hitam di
sekitar mata.
Pencerah kulit
(Skin lightener)
Kosmetika yang digunakan untuk mencerahkan
dan menyamarkan noda-noda hitam pada kulit
20 Sediaan anti-wrinkle
Anti-wrinkle products
Wrinkle smoothing Kosmetika yang digunakan untuk menyamarkan
kerutan/garis halus pada wajah dan/atau leher.
Skin aging product Kosmetika yang digunakan untuk menyamarkan
tanda-tanda penuaan dini.
Penyamar kerut
kulit sekitar mata
(Eye wrinkle
product)
Kosmetika yang digunakan untuk menyamarkan
kerutan di sekitar mata.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
Sediaan untuk
menggelapkan kulit
tanpa berjemur
Products for tanning
without sun.
Sediaan untuk
menggelapkan
kulit tanpa
berjemur
Kosmetika yang digunakan untuk
menggelapkan warna kulit tanpa perlu berjemur
di bawah sinar matahari.
Sediaan pencerah kulit
Skin whitening products
PENNY K. LUKITO
Sediaan mandi surya
dan tabir surya
Sunbathing products
1
LAMPIRAN II
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 201..
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA
CONTOH TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI
Username Login :
Gunakan karakter a-z 0-9_tanpa spasi
Password :
Ketik Ulang Password:
1. Perusahaan
Nama Perusahaan :
Contoh penulisan nama
perusahaan : Abc (tanpa identitas)
Alamat :
Provinsi :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
Email perusahaan anda
NPWP/NIB :
File NPWP/NIB (jpeg/png/pdf) :
Maks. 1MBytes
KTP/Identitas Komisaris,
Direksi, dan/atau :
Pimpinan Perusahaan
(jpeg/png/pdf) Maks. 2 MBytes
Surat Pernyataan Komisaris,
Direksi, dan/atau :
Pimpinan Perusahaan tidak
pernah terlibat tindak pidana Maks. 2 MBytes
di bidang kosmetika (pdf)
Periksa
CV
Pilih Provinsi
Pilih Kota
Pilih file
Pilih file
Pilih file
2
2. Pimpinan Perusahaan
Nama :
Alamat sesuai identitas :
Provinsi :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
3. Gudang
Nama Gudang :
Alamat Gudang :
Provinsi Gudang :
Kota/Kabupaten Gudang :
Kode Pos Gudang :
Telepon Gudang :
Fax Gudang :
Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:
Pilih Kota
Pilih Kota
Pilih Provinsi
Pilih Provinsi
CV
 Saya setuju daftar sekarang
3
Status Pemohon :
Notifikasi
Catatan: Tampilan yang akan muncul selanjutnya sesuai dengan status
yang dipilih
 Industri Kosmetika:
1. Penanggung Jawab Teknis
Nama :
Alamat :
Provinsi :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
2. Data Pabrik
Nama Pabrik :
Contoh penulisan nama
perusahaan : Abc (tanpa
identitas)
Alamat :
No.Sertifikat Izin Produksi
Kosmetika/ :
Surat Keterangan
Penerapan CPKB
Masa Berlaku :
(diisi dengan tgl,bln,thn)
File (pdf) :
Maks. 2 MBytes
Negara :
Kota :
Golongan :
Pilih Kota
Pilih Status Pemohon
Pilih Provinsi
CV
Pilih file
Pilih Kota
Indonesia
Pilih Golongan
4
Telepon :
Merek/Nama Produk :
Surat Pernyataan terkait :
Merek (pdf)
Maks. 2 MBytes
Sertifikat / Surat Pernyataan CPKB (.pdf)
Masa Berlaku CPKB / Surat Pernyataan CPKB
Sertifikat CPKB/Surat Keterangan
Penerapan CPKB (pdf)
Maks. 2 MBytes
Masa Berlaku Sertifikat CPKB/ :
Surat Keterangan Penerapan
CPKB (diisi dengan tgl,bln,thn)
Status Produsen Pengemas
Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:
 Importir Kosmetika:
1. Perusahaan
Angka Pengenal Impor/ NIB :
File Angka Pengenal Impor/ NIB
(pdf) Maks.2 MBytes
Masa berlaku Angka Pengenal
Impor/ NIB (diisi dengan tgl,bln,thn)
Rekomendasi hasil pemeriksaan :
sarana dari Balai setempat (pdf)
Maks. 2 MBytes
Nomor Surat Izin Usaha :
Perdagangan
Pilih file
Pilih file
Pilih file
Pilih file
 Saya setuju daftar sekarang
5
File Surat izin usaha di bidang :
kosmetika (pdf)
2. Penanggung Jawab Teknis
Nama :
Alamat :
Provinsi :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
3. Data Penunjukan Keagenan
Surat Penunjukan Keagenan (pdf):
Maks. 2 MBytes
Masa berlaku Surat Penunjukan :
Keagenan (diisi dengan tgl,bln,thn)
Merek yang diagenkan :
Negara :
Surat pernyataan terkait merek :
Maks. 2 MBytes
3. Data Pabrik
Nama Pabrik :
Alamat :
Telepon :
Negara :
Kota :
Pilih file
Pilih file
Pilih Negara
Pilih file
Pilih file
Maks. 2 Mbytes
Pilih Kota
Pilih Provinsi
Pilih Kota
Pilih Negara
Pilih Golongan
6
Golongan :
Sertifikat CPKB :
(pdf)
Maks. 2 Mbytes
Masa Berlaku Sertifikat CPKB :
(diisi dengan tgl,bln,thn)
Status Produsen Pengemas
Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:
 Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak
produksi
1. Perusahaan
Nomor Surat Izin Usaha :
Pemberi kontrak
File Surat izin usaha di bidang :
kosmetika/ NIB (pdf)
Surat Perjanjian Kerjasama : Ada
yang disahkan Notaris
Masa berlaku Perjanjian :
Kerjasama
Rekomendasi hasil pemeriksaan :
sarana dari Balai setempat (pdf)
Maks. 2 MBytes
2. Penanggung Jawab Teknis
Nama :
Alamat :
Provinsi :
Kota/Kabupaten :
Kode Pos :
Telepon :
Fax :
Alamat Email :
 Saya setuju daftar sekarang
Pilih file
Pilih file
Maks. 2 Mbytes
Pilih Kota
Pilih Provinsi
Pilih file
7
3. Data Pabrik
Nama Pabrik :
Alamat :
Telepon :
Negara :
Kota :
Golongan :
Merek/Nama Produk :
Surat Pernyataan terkait :
Merek (pdf)
Maks. 2 MBytes
Sertifikat CPKB :
(pdf)
Maks. 2 Mbytes
Masa Berlaku Sertifikat CPKB :
(diisi dengan tgl,bln,thn)
Status Produsen Pengemas
Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO
 Saya setuju daftar sekarang
Pilih Kota
Pilih Negara
Pilih Golongan
Pilih file
CV
Pilih file
1
LAMPIRAN III
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 201...
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA
VERIFIKASI DOKUMEN ADMINISTRASI
PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI
NAMA KOSMETIKA :
NAMA PEMOHON NOTIFIKASI :
A. INDUSTRI KOSMETIKA
No. Jenis Dokumen Ada Tidak
1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan
2. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)/ Nomor
Izin Berusaha (NIB)
3. fotokopi sertifikat CPKB atau Surat Keterangan
Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa
berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan
4. asli surat pernyataan terkait merek dan/atau
nama kosmetika yang menyatakan tidak keberatan
untuk membatalkan notifikasi apabila ada yang
lebih berhak atas merek dan/atau nama
kosmetika tersebut
5. asli surat pernyataan bahwa Komisaris, direksi
dan/atau pimpinan pemohon tidak sedang terlibat
dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
2
B. IMPORTIR
No. Jenis Dokumen Ada Tidak
1. fotokopi Nomor Izin Berusaha (NIB)
2. fotokopi akta pendirian perusahaan
3. fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih
berlaku, dibuat dalam Bahasa Indonesia
dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit
mencantumkan:
a) nama dan alamat produsen/prinsipal negara
asal;
b) nama importir;
c) nama produk/merek Kosmetika;
d) tanggal diterbitkan;
e) masa berlaku penunjukan keagenan;
f) hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan
distribusi dari produsen/prinsipal negara
asal; dan
nama dan tanda tangan direktur/pimpinan
produsen/prinsipal negara asal.
4. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak
antara pemohon notifikasi dengan penerima
kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan
mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika
serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa
masa berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan
untuk usaha perorangan/badan usaha yang
melakukan kontrak produksi dengan industri
Kosmetika di luar wilayah Indonesia
5. fotokopi NPWP
6. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk
Kosmetika Impor yang berasal dari negara di luar
ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang
atau lembaga yang diakui di negara asal yang
dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal
3
No. Jenis Dokumen Ada Tidak
Republik Indonesia setempat, dikecualikan untuk
Kosmetika Kontrak yang diproduksi di luar
wilayah Indonesia;
7. fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau
surat pernyataan penerapan Cara Pembuatan
yang Baik untuk industri Kosmetika yang
berlokasi di negara ASEAN.
8. fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
untuk industri Kosmetika yang berlokasi di luar
negara ASEAN dan industri Kosmetika di luar
wilayah Indonesia yang menerima kontrak
produksi dengan ketentuan sebagai berikut:
a) diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang
berwenang atau lembaga yang diakui di
negara asal ;
b) dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat
Jenderal Republik Indonesia setempat;
c) mencantumkan masa berlaku;
d) jika masa berlaku sebagaimana dimaksud
pada huruf c) lebih dari 5 (lima) tahun atau
tidak mencantumkan masa berlaku maka
sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima)
tahun.
Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud
pada huruf a) tidak terpenuhi, maka importir
harus melampirkan:
1) fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik
yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi
terakreditasi yang diakui setara dengan Good
Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan
2) fotokopi surat izin industri/produksi
Kosmetika.
9.
Surat pernyataan tidak keberatan untuk
membatalkan notifikasi apabila ada yang lebih
berhak atas merek dan/atau nama kosmetika
tersebut
4
No. Jenis Dokumen Ada Tidak
10. Fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana
dari Balai setempat
11. surat pernyataan bahwa Komisaris, direksi
dan/atau pimpinan pemohon tidak sedang
terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
C. USAHA PERORANGAN/BADAN USAHA YANG MELAKUKAN KONTRAK
PRODUKSI
No. Jenis Dokumen Ada Tidak
1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi,
dan/atau pimpinan Perusahaan
2. fotokopi surat perjanjian kerjasama antara
penanggung jawab teknis dan direksi/pimpinan
perusahaan
3. fotokopi sertifikat CPKB atau Surat Keterangan
Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis
sediaan yang akan dinotifikasi dari industri
penerima kontrak dengan sisa masa berlaku
sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan
4. fotokopi akta pendirian perusahaan, jika
merupakan badan usaha;
5. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak
antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak
produksi yang disahkan oleh notaris dan
mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika
serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa
masa berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan;
6. fotokopi NPWP dari pemberi kontrak
7. fotokopi Nomor Izin Berusaha (NIB) dari pemberi
kontrak
8. surat pernyataan dari pemberi kontrak bahwa
tidak keberatan untuk membatalkan notifikasi
apabila ada yang lebih berhak atas merek
dan/atau nama Kosmetika tersebut
9. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana
dari Balai Setempat
10 surat pernyataan bahwa Komisaris, direksi
dan/atau pimpinan pemberi kontrak tidak sedang
terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
5
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA
PENNY K. LUKITO
LAMPIRAN IV
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 201…
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA
PERUBAHAN DATA INDUSTRI, IMPORTIR, ATAU USAHA PERORANGAN/BADAN
USAHA PEMBERI KONTRAK
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
A. Data Industri Kosmetika:
1. Nama Perusahaan:
a. Status kepemilikan
berubah
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Sesuai persyaratan
pendaftaran
Pemohon Notifikasi
 Sesuai persyaratan
Permohonan
Notifikasi
b. Tanpa mengubah
status
kepemilikan
mengajukan
perubahan data
pemohon notifikasi
dan mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Sertifikat CPKB; atau
Surat keterangan
penerapan CPKB
mencantumkan nama
perusahaan baru
2. Alamat perusahaan:
a. Lokasi pabrik
berubah
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
• Sesuai persyaratan
pendaftaran Pemohon
Notifikasi
• Sesuai persyaratan
Permohonan Notifikasi
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
b. Tanpa mengubah
lokasi
pabrik
mengajukan
perubahan data
pemohon notifikasi
dan mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Sertifikat CPKB atau
Surat keterangan
penerapan CPKB
mencantumkan
alamat baru
3. Perubahan alamat
gudang:
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Surat pernyataan
bermaterai
perubahan alamat
gudang
 Surat keterangan
domisili dari pejabat
yang berwenang di
alamat yang baru
4. Nomor telepon/fax Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
5. Alamat email Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan alamat
email
6. NPWP Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
NPWP baru
7. Sertifikat CPKB atau
Surat Keterangan
Penerapan CPKB
(perubahan golongan
dan/atau penambahan
bentuk dan jenis
sediaan)
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Sertifikat CPKB untuk
bentuk dan jenis
sediaan baru; atau
Surat Keterangan
Penerapan CPKB
mencantumkan
golongan dan/atau
bentuk dan jenis
sediaan baru
8. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Akte Notaris
Perubahan Nama
dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
9. Nama Penanggung jawab
teknis
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Surat pernyataan
perubahan nama
Penanggung jawab
teknis untuk
Industri pemilik
Sertifikat CPKB;
atau
 Surat Keterangan
Penerapan CPKB
mencantumkan
nama Penanggung
jawab teknis baru.
B. Importir kosmetika:
1. Nama Perusahaan
a. Status kepemilikan
berubah
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Sesuai persyaratan
pendaftaran Pemohon
Notifikasi baru
b. Tanpa perubahan
hak untuk
mengimpor dan
mengedarkan atau
status kepemilikan
 Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Akte Notaris
perubahan nama
perusahaan
 Sesuai persyaratan
pendaftaran
Pemohon Notifikasi
dengan nama
perusahaan yang
baru
2. Alamat
 Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Surat keterangan
domisili dari
pejabat yang
berwenang di
alamat yang baru
 Sesuai persyaratan
pendaftaran
Pemohon Notifikasi
dengan alamat
perusahaan yang
baru
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
3. Perubahan alamat
gudang:
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Surat pernyataan
bermaterai
perubahan alamat
gudang
 Surat keterangan
domisili dari pejabat
yang berwenang di
alamat yang baru
4. Telepon/fax Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
5. Alamat email Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan alamat
email
6. NPWP Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
NPWP baru
7. Angka Pengenal Importir Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Angka Pengenal
Importir Baru
8. Surat Penunjukan
Keagenan
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Sesuai persyaratan
pendaftaran Pemohon
Notifikasi baru
9. Surat Penunjukan
Keagenan (Perpanjangan
Masa Berlaku)
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat keterangan dari
produsen/pemilik
produk di negara asal
yang dilegalisir notaris
10. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Akte Notaris
Perubahan Nama
Pimpinan Perusahaan
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
11. Nama dan/atau
alamat Penanggung
jawab teknis
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan nama
dan/atau alamat
Penanggung jawab
teknis
C. Badan Usaha Pemberi
Kontrak:
1. Nama Perusahaan
Pemberi Kontrak:
a. Status kepemilikan
berubah
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Sesuai persyaratan
pendaftaran Pemohon
Notifikasi baru
b. Tanpa merubah
status kepemilikan
 Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Akte Notaris
perubahan nama
perusahaan
 Sesuai persyaratan
pendaftaran
Pemohon Notifikasi
dengan nama
perusahaan yang
baru
2. Nama Perusahaan
Penerima Kontrak:
a.
Status kepemilikan
berubah
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Sesuai persyaratan
pendaftaran Pemohon
Notifikasi baru
b. Tanpa merubah
status kepemilikan
 Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Addendum perubahan
izin produksi dari
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
 Mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Menteri Kesehatan
3. Alamat perusahaan
pemberi kontrak
 Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Surat keterangan
domisili dari
pejabat yang
berwenang di
alamat yang baru
 Sesuai persyaratan
pendaftaran
Pemohon Notifikasi
dengan alamat
perusahaan yang
baru
4. Alamat perusahaan
penerima kontrak:
a. Lokasi pabrik
berubah
 Mengajukan
pendaftaran kembali
sebagai pemohon
notifikasi
 Mengajukan
Notifikasi Baru
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
Sesuai persyaratan
pendaftaran Pemohon
Notifikasi baru
b. Tanpa mengubah
lokasi pabrik
 Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Mengajukan
perubahan notifikasi
(untuk semua
Kosmetika yang
telah dinotifikasi)
 Addendum
perubahan izin
produksi dari
Menteri Kesehatan
 Surat keterangan
perubahan nama
alamat dari pejabat
berwenang
5. Perubahan alamat
gudang:
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
 Surat pernyataan
bermaterai
perubahan alamat
gudang
 Surat keterangan
domisili dari pejabat
yang berwenang di
alamat yang baru
Jenis Perubahan Tindak Lanjut/
Ketentuan/
Proses/
Pengajuan dan atau
pelaporan
Data Pendukung
6. Telepon/fax Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan nomor
telepon/fax
7. Alamat email Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan alamat
email
8. NPWP Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
NPWP baru
9. SIUP Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
SIUP baru
10. Nama dan/atau alamat
Pimpinan Perusahaan
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Akte Notaris
Perubahan Nama
Pimpinan Perusahaan
11. Nama dan/atau
alamat Penanggung
jawab teknis
a. Pemberi
kontrak
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Surat pemberitahuan
perubahan nama
dan/atau alamat
Penanggung jawab
teknis
b. Penerima
kontrak
Melaporkan
perubahan data
pemohon notifikasi
Addendum perubahan
izin produksi dari
Menteri Kesehatan
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO
1
LAMPIRAN V
PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN
MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR ......... TAHUN 201…
TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN
NOTIFIKASI KOSMETIKA
TEMPLATE NOTIFIKASI
1. Status Produk (pilih salah satu) :
 Dalam Negeri
 Kontrak
 Impor
2. Produsen/Pengemas (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang
ditampilkan)
Produsen :
Pengemas :
2. Informasi Produk
Merek : Warna Sediaan:
Nama Produk :
3. Bentuk Sediaan; Tambahkan pilihan:
 Aerosol
 Cair
 Cairan kental
 Gel
 Krim
 Padat
 Pasta
 Serbuk
 Setengah padat
 Suspensi
4. Kategori produk (pilih salah satu) :
5. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai :
dengan yang tercantum dalam penandaan)
Tambah Produsen Hapus Produsen
Tambah Pengemas Hapus Pengemas
√
2
6. Daftar Kemasan Produk
 Kemasan Primer :
 Kemasan Sekunder :
 Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) :
 Satuan (mL/L/mg/g/Kg) :
7. Daftar Bahan Kosmetik
Pilih berdasarkan database
 Cari Ingredient :
Isikan kata kunci untuk ingredient yang ingin anda cari. Berdasarkan
nama bahan baku, No. CAS, ACD.
Prev | Next
Pilih tanda “Tambah Bahan” untuk menambahkan ingredient tersebut
dalam produk anda.
 Isikan
 Fungsi :
 Kadar :
 Group (untuk pallete dan produk :
kombinasi dalam satu single kit)
isikan nama group pallete anda atau kosongkan
8. Pemohon Notifikasi
otomatis tergenerate dari login dan sesuai status yang dipilih, yaitu:
 Status Dalam Negeri
 Status Impor
Harus diisikan:
 Apakah produk telah diperdagangkan : Ya
secara resmi di luar negeri
 Sebutkan nama negara tempat diedarkan :
 File CFS dari negara asal untuk kosmetika :
dari negara di luar ASEAN (pdf)
 Status Kontrak
Cari
Pilih file
Pilih Negara
3
Pernyataan
9. Klik tab “saya setuju”
10.Pilihan :
 OK atau Lanjutkan Proses.
 Simpan Data Sebagai Draft Template
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN
REPUBLIK INDONESIA,
PENNY K. LUKITO
Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini menyatakan
bahwa:
1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan
perundang-undangan di bidang kosmetika;
2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit
setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua
catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali;
3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan
yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada
Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara
tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek
diketahui;
4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data
berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari
kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang
dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan;
5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi
atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau
mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah
reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika;
6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan
tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau
berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan;
7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini
sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika;
8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang
dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut
tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya
kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

More Related Content

What's hot

Permenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
Permenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat KesehatanPermenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
Permenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat KesehatanUlfah Hanum
 
Pengelolaan limbah industri farmasi
Pengelolaan limbah industri farmasiPengelolaan limbah industri farmasi
Pengelolaan limbah industri farmasihusnul khotimah
 
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar FarmasiPermenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar FarmasiUlfah Hanum
 
Evaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan sterilEvaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan sterilArwinAr
 
Biofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui Rektum
Biofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui RektumBiofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui Rektum
Biofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui RektumSurya Amal
 
Kelompok salep
Kelompok salepKelompok salep
Kelompok salepwidyafr
 
Bab iii laporan granul paracetamol
Bab iii  laporan granul paracetamolBab iii  laporan granul paracetamol
Bab iii laporan granul paracetamolYudia Susilowati
 
Sediaan semi solid
Sediaan semi solidSediaan semi solid
Sediaan semi solidDokter Tekno
 
Daftar obat esensial nasional 2013
Daftar obat esensial nasional 2013Daftar obat esensial nasional 2013
Daftar obat esensial nasional 2013Ulfah Hanum
 
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotikaPermenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotikaUlfah Hanum
 
Studi Kasus Drug Related Problems
Studi Kasus Drug Related ProblemsStudi Kasus Drug Related Problems
Studi Kasus Drug Related ProblemsMaulana Sakti
 
Uji mutu sediaan kapsul
Uji mutu sediaan kapsul Uji mutu sediaan kapsul
Uji mutu sediaan kapsul DeLas Rac
 

What's hot (20)

Permenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
Permenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat KesehatanPermenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
Permenkes No. 118 Tahun 2014 Tentang Kompendium Alat Kesehatan
 
keuntungan kerugian sediaan farmasi
keuntungan kerugian sediaan farmasikeuntungan kerugian sediaan farmasi
keuntungan kerugian sediaan farmasi
 
Kuliah formulasi dasar 1
Kuliah formulasi dasar 1Kuliah formulasi dasar 1
Kuliah formulasi dasar 1
 
Pengelolaan limbah industri farmasi
Pengelolaan limbah industri farmasiPengelolaan limbah industri farmasi
Pengelolaan limbah industri farmasi
 
farmasetika dasar
farmasetika dasarfarmasetika dasar
farmasetika dasar
 
Harga Eceren Tertinggi Obat generik
Harga Eceren Tertinggi Obat generikHarga Eceren Tertinggi Obat generik
Harga Eceren Tertinggi Obat generik
 
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar FarmasiPermenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Permenkes RI No. 34 th 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi
 
Cpob 2012
Cpob 2012Cpob 2012
Cpob 2012
 
Evaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan sterilEvaluasi sediaan steril
Evaluasi sediaan steril
 
Evaluasi Granul
Evaluasi GranulEvaluasi Granul
Evaluasi Granul
 
Biofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui Rektum
Biofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui RektumBiofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui Rektum
Biofarmasi Sediaan yang Diberikan Melalui Rektum
 
Kelompok salep
Kelompok salepKelompok salep
Kelompok salep
 
Bab iii laporan granul paracetamol
Bab iii  laporan granul paracetamolBab iii  laporan granul paracetamol
Bab iii laporan granul paracetamol
 
Sediaan semi solid
Sediaan semi solidSediaan semi solid
Sediaan semi solid
 
Daftar obat esensial nasional 2013
Daftar obat esensial nasional 2013Daftar obat esensial nasional 2013
Daftar obat esensial nasional 2013
 
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotikaPermenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
Permenkes 3 2015 peredaran, penyimpanan, pemusnahan, dan pelaporan narkotika
 
Studi Kasus Drug Related Problems
Studi Kasus Drug Related ProblemsStudi Kasus Drug Related Problems
Studi Kasus Drug Related Problems
 
Uji mutu sediaan kapsul
Uji mutu sediaan kapsul Uji mutu sediaan kapsul
Uji mutu sediaan kapsul
 
Denah apotek utama
Denah apotek utamaDenah apotek utama
Denah apotek utama
 
Pedoman farmakoekonomi
Pedoman farmakoekonomiPedoman farmakoekonomi
Pedoman farmakoekonomi
 

Similar to KriteriaNotifKosmetik

8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf
8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf
8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdfLyanlieWinarto
 
Pedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetika
Pedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetikaPedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetika
Pedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetikaMuhammad Erwin Yamashita
 
PERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdf
PERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdfPERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdf
PERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdftomotomo21
 
PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis Kosmetika
PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis KosmetikaPERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis Kosmetika
PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis KosmetikaGuide_Consulting
 
Permenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
Permenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri FarmasiPermenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
Permenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri FarmasiSainal Edi Kamal
 
Per kabpom di_ifiot
Per kabpom di_ifiotPer kabpom di_ifiot
Per kabpom di_ifiotIinSuhesti1
 
Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1
Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1
Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1Inna Muthma
 
Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)
Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)
Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)AgaricPro Backlink
 
Permenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisional
Permenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisionalPermenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisional
Permenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisionalSainal Edi Kamal
 
Pmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkes
Pmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkesPmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkes
Pmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkesUlfah Hanum
 
PMK No 007 tentang Registrasi Obat Tradisonal
PMK No 007 tentang Registrasi Obat TradisonalPMK No 007 tentang Registrasi Obat Tradisonal
PMK No 007 tentang Registrasi Obat TradisonalCIkumparan
 
Etik dan Disiplin apoteker
Etik dan Disiplin apotekerEtik dan Disiplin apoteker
Etik dan Disiplin apotekerMaulana Sakti
 
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdf
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdfPasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdf
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdfSinta Lestari
 
Tata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptx
Tata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptxTata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptx
Tata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptxUnitaUdaa
 
Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...
Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...
Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...Sainal Edi Kamal
 
PP 512009 EDIT.ppt
PP 512009 EDIT.pptPP 512009 EDIT.ppt
PP 512009 EDIT.pptAprilhm
 

Similar to KriteriaNotifKosmetik (20)

8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf
8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf
8. PerKa BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Bahan Teknis Kosmetika.pdf
 
Kosmetik 6
Kosmetik 6Kosmetik 6
Kosmetik 6
 
Pedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetika
Pedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetikaPedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetika
Pedoman pelaksanaan pelayanan ijin produksi kosmetika
 
PERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdf
PERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdfPERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdf
PERBPOM-25-Tahun-2019 perihal CPKB.pdf
 
PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis Kosmetika
PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis KosmetikaPERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis Kosmetika
PERKA BPOM HK.03.1.23.08.11.07331 Tahun 2011 Metode Analisis Kosmetika
 
Permenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
Permenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri FarmasiPermenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
Permenkes No.1799 Tahun 2010 Tentang Industri Farmasi
 
Per kabpom di_ifiot
Per kabpom di_ifiotPer kabpom di_ifiot
Per kabpom di_ifiot
 
Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1
Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1
Permenkes 006 2012-industri_usaha_obat_tradisional1
 
Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)
Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)
Pkbpom nomor 8 tahun 2017 pedoman periklanan obat (lengkap)
 
Tugas makalah oai kel 7
Tugas makalah oai kel 7Tugas makalah oai kel 7
Tugas makalah oai kel 7
 
Permenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisional
Permenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisionalPermenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisional
Permenkes No. 006 ttg industri dan usaha obat tradisional
 
Pmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkes
Pmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkesPmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkes
Pmk no. 70 ttg perusahaan rumah tangga dan alkes
 
Permenkes 1799 2010
Permenkes 1799 2010Permenkes 1799 2010
Permenkes 1799 2010
 
Lampiran sk
Lampiran skLampiran sk
Lampiran sk
 
PMK No 007 tentang Registrasi Obat Tradisonal
PMK No 007 tentang Registrasi Obat TradisonalPMK No 007 tentang Registrasi Obat Tradisonal
PMK No 007 tentang Registrasi Obat Tradisonal
 
Etik dan Disiplin apoteker
Etik dan Disiplin apotekerEtik dan Disiplin apoteker
Etik dan Disiplin apoteker
 
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdf
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdfPasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdf
Pasal pada Peraturan BPOM No 34 Tahun 2018 tentang CPOB.pdf
 
Tata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptx
Tata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptxTata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptx
Tata Cara Pendaftaran PIRT OSS-RBA.pptx
 
Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...
Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...
Permenkes No. 889 Tahun 2011 Tentang Registrasi, Izin Praktek dan Izin Kerja ...
 
PP 512009 EDIT.ppt
PP 512009 EDIT.pptPP 512009 EDIT.ppt
PP 512009 EDIT.ppt
 

More from apoteker Muhammad erwin yamashita ,SSi (8)

Silabus cpotb
Silabus cpotbSilabus cpotb
Silabus cpotb
 
Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)
Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)
Ceklis preaudit perusahaan cppkrtb (1)
 
Puasa1
Puasa1Puasa1
Puasa1
 
Dasar k3 uts
Dasar k3 utsDasar k3 uts
Dasar k3 uts
 
Analisis+kuantitatif
Analisis+kuantitatifAnalisis+kuantitatif
Analisis+kuantitatif
 
Apa itu cpkb
Apa itu cpkbApa itu cpkb
Apa itu cpkb
 
CPKB petunjuk dalam Industri Kosmetik
CPKB petunjuk dalam Industri Kosmetik CPKB petunjuk dalam Industri Kosmetik
CPKB petunjuk dalam Industri Kosmetik
 
Ebookhashaki
EbookhashakiEbookhashaki
Ebookhashaki
 

Recently uploaded

Catatan di setiap Indikator Fokus Perilaku
Catatan di setiap Indikator Fokus PerilakuCatatan di setiap Indikator Fokus Perilaku
Catatan di setiap Indikator Fokus PerilakuHANHAN164733
 
Keberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptx
Keberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptxKeberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptx
Keberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptxLeniMawarti1
 
LATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.doc
LATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.docLATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.doc
LATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.docjohan effendi
 
SBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptx
SBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptxSBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptx
SBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptxFardanassegaf
 
Workshop penulisan buku (Buku referensi, monograf, BUKU...
Workshop penulisan buku                       (Buku referensi, monograf, BUKU...Workshop penulisan buku                       (Buku referensi, monograf, BUKU...
Workshop penulisan buku (Buku referensi, monograf, BUKU...Riyan Hidayatullah
 
slide presentation bab 2 sain form 2.pdf
slide presentation bab 2 sain form 2.pdfslide presentation bab 2 sain form 2.pdf
slide presentation bab 2 sain form 2.pdfNURAFIFAHBINTIJAMALU
 
Dinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup Bangsa
Dinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup BangsaDinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup Bangsa
Dinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup BangsaEzraCalva
 
Modul persamaan perakaunan prinsip akaun
Modul persamaan perakaunan prinsip akaunModul persamaan perakaunan prinsip akaun
Modul persamaan perakaunan prinsip akaunnhsani2006
 
materi pembelajaran tentang INTERNET.ppt
materi pembelajaran tentang INTERNET.pptmateri pembelajaran tentang INTERNET.ppt
materi pembelajaran tentang INTERNET.pptTaufikFadhilah
 
Teks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian Kasih
Teks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian KasihTeks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian Kasih
Teks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian Kasihssuserfcb9e3
 
Materi Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 Tesalonika
Materi Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 TesalonikaMateri Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 Tesalonika
Materi Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 TesalonikaSABDA
 
AKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdf
AKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdfAKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdf
AKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdfHeriyantoHeriyanto44
 
PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024
PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024
PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024MALISAAININOORBINTIA
 
PPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi Online
PPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi OnlinePPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi Online
PPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi OnlineMMario4
 
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum MerdekaModul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum MerdekaAbdiera
 
rpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdf
rpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdfrpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdf
rpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdfGugunGunawan93
 
Hakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran Hadits
Hakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran HaditsHakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran Hadits
Hakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran HaditsBismaAdinata
 
UNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptx
UNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptxUNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptx
UNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptxFranxisca Kurniawati
 
APRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdf
APRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdfAPRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdf
APRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdfVenyHandayani2
 
RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...
RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...
RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...Kanaidi ken
 

Recently uploaded (20)

Catatan di setiap Indikator Fokus Perilaku
Catatan di setiap Indikator Fokus PerilakuCatatan di setiap Indikator Fokus Perilaku
Catatan di setiap Indikator Fokus Perilaku
 
Keberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptx
Keberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptxKeberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptx
Keberagaman-Peserta-Didik-dalam-Psikologi-Pendidikan.pptx
 
LATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.doc
LATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.docLATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.doc
LATIHAN SOAL geo ANALISA DATA PENDUDUK.doc
 
SBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptx
SBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptxSBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptx
SBM_Kelompok-7_Alat dan Media Pembelajaran.pptx
 
Workshop penulisan buku (Buku referensi, monograf, BUKU...
Workshop penulisan buku                       (Buku referensi, monograf, BUKU...Workshop penulisan buku                       (Buku referensi, monograf, BUKU...
Workshop penulisan buku (Buku referensi, monograf, BUKU...
 
slide presentation bab 2 sain form 2.pdf
slide presentation bab 2 sain form 2.pdfslide presentation bab 2 sain form 2.pdf
slide presentation bab 2 sain form 2.pdf
 
Dinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup Bangsa
Dinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup BangsaDinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup Bangsa
Dinamika perwujudan Pancasila sebagai Dasar Negara dan Pandangan Hidup Bangsa
 
Modul persamaan perakaunan prinsip akaun
Modul persamaan perakaunan prinsip akaunModul persamaan perakaunan prinsip akaun
Modul persamaan perakaunan prinsip akaun
 
materi pembelajaran tentang INTERNET.ppt
materi pembelajaran tentang INTERNET.pptmateri pembelajaran tentang INTERNET.ppt
materi pembelajaran tentang INTERNET.ppt
 
Teks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian Kasih
Teks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian KasihTeks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian Kasih
Teks ucapan Majlis Perpisahan Lambaian Kasih
 
Materi Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 Tesalonika
Materi Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 TesalonikaMateri Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 Tesalonika
Materi Kelas Online Ministry Learning Center - Bedah Kitab 1 Tesalonika
 
AKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdf
AKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdfAKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdf
AKSI NYATA MODUL 1.3 VISI GURU PENGGERAK.pdf
 
PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024
PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024
PAMPHLET PENGAKAP aktiviti pengakap 2024
 
PPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi Online
PPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi OnlinePPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi Online
PPT PERLINDUNGAN KONSUMEN .Pengertian Transaksi Online
 
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum MerdekaModul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
Modul Ajar Informatika Kelas 11 Fase F Kurikulum Merdeka
 
rpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdf
rpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdfrpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdf
rpp bangun-ruang-sisi-datar kelas 8 smp.pdf
 
Hakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran Hadits
Hakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran HaditsHakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran Hadits
Hakikat Penciptaan Manusia - Al-Quran Hadits
 
UNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptx
UNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptxUNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptx
UNSUR - UNSUR, LUAS, KELILING LINGKARAN.pptx
 
APRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdf
APRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdfAPRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdf
APRESIASI SURAT DAN MASUKAN CGP ANGKATAN X.pdf
 
RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...
RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...
RENCANA + Link2 Materi Pelatihan/BimTek "Teknik Perhitungan & Verifikasi TKDN...
 

KriteriaNotifKosmetik

  • 1. RANCANGAN, DESEMBER 2018 PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR … TAHUN 2018 TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, Menimbang : a. bahwa pengaturan mengenai kriteria dan tata cara pengajuan notifikasi kosmetika sebagaimana telah diatur dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifkasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 perlu disesuaikan dengan perkembangan terkini di bidang kosmetika; b. bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika; Masukan dapat disampaikan kepada Direktorat Standardisasi Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik melalui e-mail : subdit_standarkosmetik@yahoo.com PALING LAMBAT tanggal 17 Desember 2018
  • 2. - 2 - Mengingat : 1. Undang-Undang Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1999 Nomor 42, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3821); 2. Undang-Undang Nomor 11 Tahun 2008 tentang Informasi dan Transaksi Elektronik (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2008 Nomor 58, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 4843); 3. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 5063); 4. Peraturan Pemerintah Nomor 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 1998 Nomor 138, Tambahan Lembaran Negara Republik Indonesia Nomor 3781); 5. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan (Lembaran Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 180); 6. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 397); 7. Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.3870 Tahun 2003 tentang Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik; 8. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2014 tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2014 Nomor 1714); 9. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Bahan
  • 3. - 3 - Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 2044); 10. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2015 Nomor 1986); 11. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1254); 12. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2017 Nomor 1745); 13. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat Dan Makanan (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2018 Nomor 887) MEMUTUSKAN: Menetapkan : PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA. BAB I KETENTUAN UMUM Pasal 1 Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian
  • 4. - 4 - luar) atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Kosmetika Dalam Negeri adalah Kosmetika yang dibuat dan dikemas oleh industri Kosmetika di dalam negeri atau dibuat di luar negeri namun dikemas dalam kemasan primer oleh industri Kosmetika di dalam negeri. 3. Kosmetika Impor adalah Kosmetika yang dibuat oleh industri Kosmetika di luar negeri, paling sedikit dalam kemasan primer. 4. Kosmetika Kontrak adalah Kosmetika yang pembuatannya dilimpahkan kepada industri Kosmetika berdasarkan kontrak. 5. Usaha Perorangan adalah usaha yang dikelola secara pribadi oleh perorangan yang memiliki perizinan dari pemerintah setempat. 6. Perusahaan terelasi (sister company) adalah beberapa perusahaan yang terpisah secara hukum namun dimiliki dan/atau dikendalikan oleh perusahaan induk yang sama. 7. Prinsipal adalah badan usaha yang berbentuk badan hukum atau bukan badan hukum di luar negeri yang menunjuk importir di Indonesia untuk melakukan penjualan Kosmetika yang dimiliki/dikuasai. 8. Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPKB, adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. 9. Kemasan Primer adalah wadah/kemasan yang bersentuhan langsung dengan isi.
  • 5. - 5 - 10. Desain adalah kerangka bentuk, rancangan, motif, pola, dan corak. 11. Nama Kosmetika adalah rangkaian nama yang terdiri atas merek dan nama produk sesuai dengan yang tercantum dalam Template Notifikasi. 12. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 13. Surat Perintah Bayar adalah perintah untuk membayar biaya notifikasi Kosmetika sebagai Penerimaan Negara Bukan Pajak. 14. Dokumen Informasi Produk, yang selanjutnya disingkat DIP, adalah data mengenai keamanan, mutu, dan kemanfaatan Kosmetika. 15. Hari adalah hari kerja. 16. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum. 17. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan. 18. Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan Setempat, yang selanjutnya disebut Balai Setempat, adalah Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di provinsi alamat pelaku usaha. 19. Nanomaterial adalah bahan yang tidak larut atau biopersisten dan sengaja dibuat dengan 1 atau lebih dimensi eksternal, atau struktur internal, dengan skala 1 sampai 100 nm.
  • 6. - 6 - BAB II KRITERIA Pasal 2 (1) Setiap Orang yang memproduksi, mengimpor, dan/atau mengedarkan Kosmetika di wilayah Indonesia harus menjamin Kosmetika yang diproduksi, diimpor, dan/atau diedarkan memenuhi kriteria sebagai berikut: a. keamanan, yang dinilai dari: 1) bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; dan 2) Kosmetika yang dihasilkan tidak mengganggu atau membahayakan kesehatan manusia, baik digunakan secara normal maupun pada kondisi penggunaan yang telah diperkirakan; b. kemanfaatan, yang dinilai dari: 1) kesesuaian cara penggunaan dengan tujuan penggunaan; dan 2) klaim yang dicantumkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; c. mutu, yang dinilai dari: 1) pemenuhan persyaratan pembuatan Kosmetika sesuai CPKB; dan 2) bahan Kosmetika yang digunakan sesuai dengan standar yang diakui atau sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; d. penandaan, yang berisi informasi lengkap, obyektif, dan tidak menyesatkan serta pencantumannya sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Selain memenuhi kriteria sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kosmetika yang diedarkan di wilayah Indonesia juga tidak merusak lingkungan hidup.
  • 7. - 7 - Pasal 3 (1) Pemenuhan kriteria sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib didokumentasikan dalam DIP. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib sudah tersedia sebelum melakukan notifikasi. BAB III PERSYARATAN Pasal 4 Setiap Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah Indonesia harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan. Pasal 5 (1) Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 diajukan oleh pemohon. (2) Pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan; b. importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan; atau c. usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang berada di wilayah Indonesia sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
  • 8. - 8 - (3) Komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. (4) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf b, wajib memiliki penanggung jawab teknis paling rendah sarjana strata 1 (satu) di bidang: a. ilmu farmasi; b. ilmu kedokteran; c. ilmu biologi; atau d. ilmu kimia. (5) Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf c, wajib memiliki penanggung jawab teknis paling rendah tenaga teknis kefarmasian. (6) Penanggung jawab teknis sebagaimana dimaksud pada ayat (4) dan ayat (5) harus memahami DIP serta informasi teknis lain terkait Kosmetika. Pasal 6 (1) Kosmetika yang dinotifikasi harus sesuai dengan kategori kosmetika. (2) Kategori Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 7 (1) Satu Nama Kosmetika hanya dapat dinotifikasi oleh 1 (satu) pemohon. (2) Dikecualikan sebagaimana ketentuan yang dimaksud pada ayat (1) untuk pemohon yang merupakan 1 (satu) perusahaan terelasi (sister company) dapat mengajukan notifikasi Kosmetika dengan Nama Kosmetika yang sama.
  • 9. - 9 - Pasal 8 (1) Notifikasi Kosmetika Impor dilakukan oleh importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (2) Usaha perorangan/badan usaha di bidang kosmetika yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia dinyatakan sebagai importir. (3) Importir sebagaimana dimaksud pada ayat (2) hanya dapat mengimpor Kosmetika dengan bentuk sediaan yang tidak dapat diproduksi di Indonesia. Pasal 9 Industri Kosmetika yang bertindak sebagai importir hanya dapat menotifikasi Kosmetika Impor di luar bentuk sediaan yang tercantum dalam : a. Sertifikat Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik; atau b. Surat Keterangan Penerapan Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik. Pasal 10 (1) Notifikasi Kosmetika Kontrak dilakukan oleh pemberi kontrak sebagai pemohon. (2) Pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. industri Kosmetika; atau b. usaha perorangan/badan usaha di bidang Kosmetika yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (3) Penerima kontrak merupakan industri Kosmetika yang wajib memiliki sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang masih berlaku serta sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang dikontrakkan.
  • 10. - 10 - (4) Komisaris, direksi, dan/atau pimpinan pemberi kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan komisaris, direksi, dan/atau pimpinan industri Kosmetika penerima kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus tidak sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. Pasal 11 (1) Pemberi kontrak dan penerima kontrak sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10 bertanggung jawab atas keamanan, mutu dan kemanfaatan Kosmetika. (2) Penerima kontrak tidak dapat mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain kecuali tercantum dalam perjanjian kontrak (3) Perjanjian kontrak sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disampaikan pada saat pengajuan permohonan notifikasi. BAB IV TATACARA PENGAJUAN NOTIFIKASI Bagian Kesatu Pendaftaran Pemohon Notifikasi Pasal 12 Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) yang akan mengajukan permohonan notifikasi harus mendaftarkan diri kepada Kepala Badan. Pasal 13 (1) Dalam hal pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 merupakan importir atau usaha perorangan /badan
  • 11. - 11 - usaha yang melakukan kontrak produksi, harus mendapatkan rekomendasi sebagai pemohon notifikasi. (2) Rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diperoleh dengan mengajukan permohonan pemeriksaan sarana kepada Kepala Balai setempat. (3) Kepala Balai setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (2) melakukan pemeriksaan sarana paling lama 10 (sepuluh) Hari terhitung sejak permohonan pemeriksaan sarana diterima. Pasal 14 (1) Dalam hal hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi syarat, Kepala Balai setempat menerbitkan surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi. (2) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan kepada importir atau usaha perorangan/ badan usaha yang melakukan kontrak produksi. (3) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak hasil pemeriksaan sarana dinyatakan memenuhi syarat. (4) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan oleh Kepala Balai Setempat dengan tembusan Direktur Pengawasan Kosmetik. Pasal 15 (1) Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 berlaku selama 1 (satu) tahun. (2) Pemeriksaan sarana dilakukan kembali jika masa berlaku surat rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) telah habis masa berlaku dan belum digunakan untuk pengajuan pendaftaran pemohon.
  • 12. - 12 - Pasal 16 Surat rekomendasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 diberikan 1 (satu) kali sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. Pasal 17 (1) Pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 dilakukan dengan cara mengisi template dan mengunggah data secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://notifkos.pom.go.id. (2) Template pendaftaran sebagai pemohon sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 18 (1) Terhadap permohonan pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17, pemohon harus menyerahkan dokumen administrasi untuk dilakukan verifikasi. (2) Dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Selain harus menyerahkan dokumen administrasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), pemohon juga harus menunjukkan dokumen asli. (4) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) tidak berlaku untuk dokumen sertifikat Cara Pembuatan yang Baik. Pasal 19 (1) Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika Impor yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan keagenan oleh prinsipal harus melampirkan:
  • 13. - 13 - a. surat pemutusan hubungan kerjasama antara pihak prinsipal di negara asal dengan pihak importir sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan b. surat pencabutan notifikasi Kosmetika. (2) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan keagenan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak keberatan dari importir sebelumnya bahwa merek/Nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh importir baru. (3) Pemohon yang akan menotifikasi Kosmetika yang telah dinotifikasi oleh pemohon lain dan merupakan pengalihan hak atas merek oleh pemilik merek, harus melampirkan: a. surat pemutusan kuasa hak atas merek antara pihak pemberi hak atas merek dengan pihak penerima hak atas merek sebelumnya yang ditandatangani oleh kedua belah pihak; dan b. surat pencabutan notifikasi Kosmetika. (4) Dalam hal masih diperlukan klarifikasi terhadap pengalihan hak atas merek sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Badan dapat meminta surat pernyataan tidak keberatan dari penerima hak sebelumnya bahwa merek/Nama Kosmetika tersebut dinotifikasi oleh penerima hak baru. (5) Dalam hal terjadi sengketa merek atau perselisihan penunjukan keagenan, proses notifikasi dapat dilanjutkan setelah tercapainya penyelesaian secara tuntas antara pihak yang berselisih. Pasal 20 (1) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a memperoleh Nama Pengguna (Username) dan Kata Sandi (Password) paling lama 7 (tujuh) Hari sejak
  • 14. - 14 - hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 dinyatakan lengkap dan benar. (2) Pemohon sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b dan huruf c memperoleh Nama Pengguna (Username) dan Kata Sandi (Password) paling lama 14 (empat belas) Hari sejak hasil verifikasi dokumen administrasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 18 dan Pasal 19 dinyatakan lengkap dan benar. Pasal 21 (1) Pendaftaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 17 hanya dilakukan 1 (satu) kali, sepanjang tidak terjadi perubahan data pemohon. (2) Dalam hal terjadi perubahan data sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon wajib melaporkan kepada Kepala Badan sesuai dengan ketentuan sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Bagian Kedua Permohonan Notifikasi Pasal 22 (1) Pemohon yang memperoleh nama pengguna (username) dan kata sandi (password) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 20 dapat mengajukan permohonan notifikasi. (2) Permohonan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan dengan cara mengisi dan mengunggah data pada Template Notifikasi secara elektronik melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan dengan alamat http://notifkos.pom.go.id.
  • 15. - 15 - (3) Template Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. Pasal 23 (1) Pemohon yang telah mengirim Template Notifikasi akan mendapatkan Surat Perintah Bayar secara elektronik. (2) Pemohon melakukan pembayaran sesuai Surat Perintah Bayar sebagaimana dimaksud pada ayat (1). (3) Pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilakukan melalui sistem pembayaran secara elektronik sebagai penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Sistem mengeluarkan nomor ID produk secara otomatis sebagai tanda terima pengajuan permohonan notifikasi setelah dilakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (2). (5) Dalam hal Pemohon tidak melakukan pembayaran sebagaimana dimaksud pada ayat (3) paling lama 10 (sepuluh) Hari setelah tanggal Surat Perintah Bayar, permohonan notifikasi Kosmetika dianggap batal dan secara otomatis terhapus dari sistem. Pasal 24 (1) Pemohon menerima pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika berupa: a. diterima; b. ditolak; atau c. permintaan klarifikasi. (2) Pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk.
  • 16. - 16 - (3) Dikecualikan dari ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika tipe produk sediaan wangi-wangian, paling lama 3 (tiga) Hari terhitung sejak terbit nomor ID produk. (4) Dalam hal pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika ditolak sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, maka biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali. Pasal 25 (1) Dalam hal pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika diterima sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) huruf a, maka Kepala Badan menerbitkan surat pemberitahuan telah dinotifikasi. (2) Surat pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterbitkan dengan mencantumkan nomor notifikasi. Pasal 26 (1) Pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika berupa permintaan klarifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (1) huruf c dilakukan dalam hal: a. Kosmetika mengandung bahan dengan profil keamanan dan kemanfaatan belum diketahui dengan pasti; dan/atau b. Kosmetika dengan data tidak jelas terkait nama produk, status produk, kategori produk, dan/atau kepemilikan merek; (2) Pemohon notifikasi harus menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lambat 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal pemberitahuan permintaan klarifikasi.
  • 17. - 17 - (3) Kepala Badan menyampaikan pemberitahuan hasil verifikasi paling lama 14 (empat belas) Hari terhitung sejak tanggal data klarifikasi diterima. (4) Terhadap penyampaian klarifikasi terkait Kosmetika mengandung bahan yang mengarah kepada bahan nano, Kepala Badan memberikan pemberitahuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) paling lama 6 (enam) bulan terhitung sejak tanggal data klarifikasi diterima. (5) Dalam hal pemohon notifikasi tidak menyampaikan klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), maka permohonan notifikasi dinyatakan ditolak. (6) Klarifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2), ayat (3) dan ayat (4) dilakukan paling banyak 3 (tiga) kali. Pasal 27 Dalam hal pemohon tidak menerima pemberitahuan hasil verifikasi data notifikasi Kosmetika dalam jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 ayat (2) dan ayat (3), pemohon mengajukan permohonan penerbitan nomor notifikasi kepada Kepala Badan. Pasal 28 Apabila diperlukan Kepala Badan dapat mewajibkan pemohon notifikasi untuk memberikan contoh Kosmetika. Pasal 29 (1) Dalam hal terjadi keadaan kahar, maka perhitungan jangka waktu sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 dihentikan (clock off). (2) Keadaan kahar sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa sistem elektronik tidak berfungsi, kerusuhan, kebakaran, dan/atau bencana alam.
  • 18. - 18 - Pasal 30 (1) Kosmetika dapat dikemas sebagai Kosmetika kit. (2) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa: a. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan primer terdiri lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi; atau b. Kosmetika yang dalam 1 (satu) kemasan sekunder terdiri atas lebih dari 1 (satu) Kosmetika ternotifikasi. (3) Kemasan Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a wajib mencantumkan gambar atau keterangan yang menjelaskan nomor notifikasi masing- masing Kosmetika dalam kit. (4) Kosmetika kit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), harus diberitahukan kepada Kepala Badan untuk memperoleh nomor notifikasi Kosmetika kit. Bagian Ketiga Masa Berlaku Notifikasi Pasal 31 (1) Nomor notifikasi berlaku selama 3 (tiga) tahun dan dapat diperpanjang melalui pembaharuan. (2) Terhadap Kosmetika yang telah habis masa berlaku nomor notifikasinya, Pemilik Nomor Notifikasi dapat menghabiskan sisa Kosmetika yang beredar di pasaran paling lama 6 (enam) bulan sejak habis masa berlaku nomor notifikasi selama memenuhi kriteria keamanan, kemanfaatan, mutu dan Penandaan.
  • 19. - 19 - Pasal 32 Sebelum jangka waktu 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 31, pencabutan notifikasi dapat dilakukan berdasarkan permintaan pemohon notifikasi. Bagian Keempat Pembaharuan dan Perubahan Notifikasi Pasal 33 (1) Sebelum Notifikasi Kosmetika habis masa berlaku sebagaimana dimaksud pada dalam Pasal 31, harus diajukan permohonan pembaharuan notifikasi. (2) Dalam hal pengajuan permohonan pembaharuan Notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) kurang dari 30 (tiga puluh) hari dari habis masa berlaku nomor Notifikasi, maka permohonan notifikasi diajukan sebagai notifikasi baru dan mendapat nomor notifikasi yang baru. Pasal 34 Untuk Kosmetika Impor atau Kosmetika Kontrak, wajib menyerahkan pembaharuan surat penunjukan keagenan atau perjanjian kontrak sebelum habis masa berlaku. Pasal 35 (1) Pemohon notifikasi wajib melakukan perubahan notifikasi apabila dilakukan perubahan terhadap: a. nama industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi tanpa perubahan hak untuk mengedarkan atau status kepemilikan; b. alamat industri/importir/badan usaha yang melakukan notifikasi dengan tidak terjadi perubahan lokasi pabrik; atau
  • 20. - 20 - c. ukuran dan jenis kemasan. (2) Selain perubahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), pemohon harus mengajukan notifikasi baru. BAB V SANKSI ADMINISTRATIF Pasal 36 (1) Setiap Orang yang melanggar ketentuan Pasal 3, Pasal 5 ayat (4) dan ayat (5), Pasal 10 ayat (3), Pasal 21 ayat (2), Pasal 30 ayat (3), Pasal 34 dan Pasal 35 ayat (1) dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. pencabutan notifikasi; c. penutupan akses online pengajuan permohonan notifikasi paling lama 1 (satu) tahun; dan/atau d. penutupan akses online pengajuan permohonan Surat Keterangan Impor (SKI) paling lama 1 (satu) tahun. (2) Sanksi administratif berupa pencabutan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat dilakukan berdasarkan atau dalam hal: a. perizinan berusaha sudah tidak berlaku; b. berdasarkan hasil penilaian kembali, Kosmetika yang telah beredar tidak memenuhi persyaratan teknis (keamanan, mutu, kemanfaatan, penandaan dan klaim); c. perjanjian kerjasama antara pemohon dengan industri penerima kontrak produksi, atau surat penunjukkan keagenan dari produsen negara asal sudah berakhir;
  • 21. - 21 - d. Kosmetika yang telah beredar tidak sesuai dengan data dan/atau dokumen yang disampaikan pada saat permohonan notifikasi; e. pemohon notifikasi tidak memproduksi, atau mengimpor dan mengedarkan Kosmetika dalam jangka waktu 6 (enam) bulan setelah dinotifikasi; f. Kosmetika yang beredar tidak memiliki DIP; g. alamat industri/importir/badan usaha termasuk tempat penyimpanan/gudang tidak sesuai dengan data notifikasi; h. terjadi sengketa dan telah mempunyai kekuatan hukum tetap; i. dikemudian hari ada pihak lain yang lebih berhak atas Nama Kosmetika yang tercantum dalam notifikasi sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan; j. Rekomendasi persetujuan impor ditolak, dan/atau; k. Komisaris, direksi,dan/atau pimpinan perusahaan dari pemohon atau penerima kontrak sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. l. Industri Kosmetika yang bertindak sebagai importir namun melakukan importasi Kosmetika dengan bentuk sediaan yang sudah dapat diproduksi di Indonesia. m. Penerima kontrak yang mengalihkan pembuatan Kosmetika yang dikontrakkan kepada industri Kosmetika lain dan tidak tercantum dalam perjanjian kontrak. Pasal 37 (1) Kosmetika yang telah dicabut notifikasinya sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 ayat (2) huruf b dilarang dinotifikasi kembali.
  • 22. - 22 - (2) Kosmetika yang berdasarkan hasil pengawasan ditemukan mengandung bahan dilarang dan belum dinotifikasi, tidak dapat diajukan permohonan notifikasi. (3) Nama dari Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilarang digunakan termasuk dengan penambahan kata “khusus”, “istimewa”, “baru”, “special”, “new” atau kata lain yang semakna. (4) Desain penandaan dari Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dilarang digunakan. BAB VI KETENTUAN PERALIHAN Pasal 38 (1) Permohonan notifikasi Kosmetika yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, tetap diproses berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 598) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799). (2) Notifikasi Kosmetika yang dikeluarkan berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun
  • 23. - 23 - 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799), dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan berakhirnya masa berlaku notifikasi. BAB VII KETENTUAN PENUTUP Pasal 39 Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2010 Nomor 598) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34 Tahun 2013 tentang Perubahan Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 799) dicabut dan dinyatakan tidak berlaku. Pasal 40 Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik Indonesia.
  • 24. - 24 - Ditetapkan di Jakarta pada tanggal … KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA, WIDODO EKATJAHJANA BERITA NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 2018 NOMOR
  • 25. 1 Minyak bayi (Baby oil) Kosmetika berupa minyak yang digunakan untuk merawat, membersihkan kulit, dan untuk pemijatan pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Losion bayi (Baby lotion) Kosmetika berbentuk losion yang digunakan untuk merawat, melembabkan dan melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Termasuk losion untuk ruam popok. Krim bayi (Baby cream) Kosmetika berbentuk krim yang digunakan untuk merawat, melembabkan dan melembutkan kulit pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Termasuk krim untuk ruam popok. Sediaan bayi lainnya Kosmetika yang digunakan untuk bayi dan anak di bawah usia 3 tahun dalam bentuk krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, dan minyak yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk bayi dan anak di bawah usia 3 tahun sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini Perawatan kaki Kosmetika yang digunakan hanya untuk merawat kulit kaki, tidak termasuk Kosmetika yang digunakan untuk pijat. Penyegar kulit Kosmetika yang digunakan untuk menyegarkan kulit. Krim malam (Night cream) Kosmetika untuk perawatan kulit wajah dan/atau leher yang digunakan pada malam hari Penyejuk kulit (Skin Soothing Product) Kosmetika yang digunakan untuk memberikan rasa sejuk dan nyaman pada kulit. Krim siang (Day cream) Kosmetika untuk perawatan kulit wajah dan/atau leher yang digunakan pada siang hari. Pelembab (Moisturizer) Kosmetika yang digunakan untuk melembabkan kulit wajah dan/atau leher. Sediaan untuk pijat Kosmetika yang digunakan untuk memudahkan pemijatan. Sediaan untuk kulit berjerawat (Acne skin product) Kosmetika yang digunakan untuk perawatan pada kulit yang berjerawat. Krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, minyak untuk kulit (wajah, tangan, kaki, dan lain-lain) Creams, emulsions, lotions, gels and oils for skin (hands, face, feet, etc.) LAMPIRAN I PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ... TAHUN 201.. TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA KATEGORI KOSMETIKA No. Tipe Produk Kategori Keterangan
  • 26. No. Tipe Produk Kategori Keterangan Perawatan kulit badan dan/atau tangan Kosmetika yang digunakan di seluruh badan dan/atau tangan untuk melindungi kulit supaya tetap halus, lembut, dan tidak kering. Pelembab untuk mata (Eye moisturizer) Kosmetika yang digunakan untuk melembabkan kulit di sekitar mata. Sediaan perawatan kulit payudara Kosmetika yang digunakan untuk perawatan kulit payudara. Pengelupasan kulit secara kimiawi (Chemical peeling) Kosmetika mengandung bahan chemical peeling yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan/atau leher. Sediaan perawatan kulit lainnya Kosmetika yang digunakan untuk perawatan kulit yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk perawatan kulit sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini Masker Kosmetika yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati dan memberikan rasa kencang pada kulit wajah dan/atau leher, tidak termasuk Kosmetika yang khusus digunakan di sekitar mata. Peeling Kosmetika yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati pada wajah dan/atau leher, tidak mengandung bahan chemical peeling. Masker mata Kosmetika yang digunakan untuk mengangkat sel kulit mati dan memberikan rasa kencang pada kulit di daerah sekitar mata. 3 Alas bedak (cairan kental, pasta, serbuk) Dasar make up / Alas bedak (Make up base/ Foundation ) Kosmetika yang digunakan sebelum menggunakan Kosmetika rias wajah. Tinted bases (liquids, pastes, powders) Penyamar noda pada wajah dan area kulit lain (Concealer) Kosmetika yang digunakan khusus untuk menutupi kekurangan pada kulit wajah dan area kulit lainnya. Dasar make up / Alas bedak untuk mata (Eye Foundation ) Kosmetika yang digunakan sebelum menggunakan Kosmetika rias mata. 4 Bedak untuk rias wajah, bedak badan, bedak antiseptik dan lain lain Bedak badan Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memberikan kesegaran pada badan dan membantu memberikan rasa kering dan lembut pada kulit. Make-up powders, after- bath powder, hygienic powders, etc. Bedak badan antiseptik Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memberikan kesegaran pada badan dan membantu memberikan rasa kering dan lembut pada kulit serta membantu melawan bakteri. 2 Masker wajah (kecuali produk chemical peeling /pengelupasan kulit secara kimiawi) Face masks (with the exception of chemical peeling products)
  • 27. No. Tipe Produk Kategori Keterangan Bedak bayi Kosmetika yang dimaksudkan untuk menyerap keringat, mengurangi gesekan kulit sehingga memberikan kenyamanan pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Bedak wajah (Face powder) Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan untuk memulas kulit wajah sehingga meningkatkan penampilan wajah. Bedak cair (Liquid powder) Kosmetika berbentuk suspensi yang dapat digunakan sebagai bedak. Bedak dingin Kosmetika tradisional yang digunakan untuk merawat, menyejukkan dan membuat kulit tampak cerah. Bedak perawatan kaki Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan hanya untuk merawat kulit kaki 5 Sabun mandi, sabun mandi antiseptik, dan lain-lain Sabun mandi bayi, padat Kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sabun cuci tangan, padat Kosmetika berbentuk padat yang digunakan untuk membersihkan kulit tangan. Toilet soaps, deodorant soaps, etc Sabun mandi, padat Kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit. Sabun mandi antiseptik, padat Kosmetika berbentuk padat yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan serta membantu melawan bakteri di kulit 6 Sediaan wangi-wangian Wangi-wangian untuk bayi Kosmetika yang digunakan untuk memberi keharuman pada bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Perfumes, toilet waters and eau de cologne Eau de toilette Kosmetika yang digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 4-10%. Eau de parfum Kosmetika yang digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 7-15%. Eau de cologne Kosmetika yang digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 2-5%. Pewangi badan Kosmetika yang digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi lebih rendah dari eau de cologne Parfum Kosmetika yang digunakan untuk memberikan keharuman pada tubuh dengan kadar bahan pewangi 15-30%. Sediaan wangi- wangian lainnya Kosmetika yang digunakan untuk wangi- wangian yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk wangi- wangian sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Contoh: pewangi vagina, hair mist
  • 28. No. Tipe Produk Kategori Keterangan 7 Sabun mandi cair Kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan untuk membersihkan kulit. Sabun cuci tangan (cair) Kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan untuk membersihkan kulit tangan. Sabun mandi antiseptik (cair) Kosmetika berbentuk cair, cairan kental atau gel yang digunakan untuk membersihkan serta membantu melawan bakteri di kulit Busa mandi Kosmetika yang digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam dan membersihkan badan dengan busa dan wangi yang menyegarkan. Minyak mandi (Bath oil) Kosmetika yang digunakan dengan cara dimasukkan pada air mandi untuk berendam, memberikan rasa segar dan harum pada kulit dengan atau tanpa emolien. Garam mandi (Bath salt) Kosmetika yang mengandung garam digunakan dengan cara dimasukkan ke dalam air mandi untuk berendam, memberikan rasa segar dan wangi pada kulit Serbuk untuk mandi (Bath powder) Kosmetika berbentuk serbuk yang digunakan dengan cara dimasukkan kedalam air mandi untuk berendam, memberikan rasa segar dan wangi pada kulit Sediaan untuk mandi lainnya Kosmetika yang digunakan untuk mandi yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk mandi sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini Sabun mandi bayi, cair Kosmetika berbentuk krim, cair, cairan kental atau gel yang digunakan sewaktu mandi untuk membersihkan kulit bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Lulur/Mangir Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan dan menghaluskan kulit serta mengangkat sel kulit mati. 8 Sediaan Depilatori Depilatories Depilatori Kosmetika yang digunakan untuk menghilangkan rambut yang tidak diinginkan dari tubuh. 9 Deodoran Kosmetika yang digunakan untuk membantu menutupi dan mengurangi bau badan. Antiperspiran Kosmetika yang digunakan untuk mengecilkan pori sehingga membantu mengurangi keluarnya keringat. Deodoran- Antiperspiran Kosmetika yang digunakan untuk membantu mengurangi keluarnya keringat dan bau badan. Sediaan mandi (garam mandi, busa mandi, minyak, gel dan lain- lain) Bath or shower preparations (salts, foams, oils. gels, etc.) Deodoran dan anti- perspiran Deodorants and anti- perspirants
  • 29. No. Tipe Produk Kategori Keterangan 10 Sediaan Rambut Pewarna rambut Kosmetika yang digunakan untuk mewarnai rambut. Hair care products Pemudar warna rambut (Hair lightener) Kosmetika yang digunakan untuk memudarkan warna rambut Aktivator/ Developer Kosmetika yang digunakan untuk mengaktifkan proses kimia pada pewarnaan rambut. Tata rias rambut fantasi Kosmetika yang digunakan untuk menciptakan warna-warni rambut fantasi. Pengeriting rambut (Permanent wave) Kosmetika yang digunakan untuk mengubah bentuk rambut lurus menjadi ikal atau keriting. Neutralizer Kosmetika yang digunakan dalam proses pengikalan, pengeritingan, dan pelurusan rambut yang dimaksud untuk menetralkan aktivitas Kosmetika pengikal, pengeriting dan pelurus rambut. Pelurus rambut (Hair straightener) Kosmetika yang digunakan untuk mengubah bentuk rambut ikal atau keriting menjadi lurus. Penataan Rambut (Hair styling) Kosmetika yang digunakan dalam tata rias rambut, bertujuan untuk merapikan, memberi volume, membuat rambut dapat ditata sesuai dengan gaya yang diinginkan dan menjaga tata rias rambut tahan lama Sampo Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan rambut dan kulit kepala. Dry Shampoo Kosmetika yang digunakan untuk menyerap minyak berlebih pada rambut dan kulit kepala Sampo ketombe Sampo yang digunakan untuk membersihkan rambut berketombe. Pembersih rambut dan badan (Hair and body wash) Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan kulit dan rambut. Pembersih rambut dan badan bayi (Baby hair and body wash) Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan kulit dan rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Hair dressing Kosmetika yang digunakan untuk merapikan dan mengkilapkan rambut. Contoh: pomade, minyak rambut, dan krim rambut. Kondisioner (Hair conditioner) Kosmetika yang digunakan untuk memperbaiki penampilan rambut, dengan memberikan kelembutan pada rambut agar tidak mudah kusut
  • 30. No. Tipe Produk Kategori Keterangan Hair creambath Kosmetika yang digunakan dengan cara pemijatan dan dibiarkan beberapa saat sebelum dibilas untuk perawatan rambut dan kulit kepala. Hair Mask Kosmetika yang digunakan tanpa pemijatan dan dibiarkan beberapa saat sebelum dibilas untuk perawatan rambut. Tonik rambut (Hair tonic) Kosmetika yang digunakan untuk merawat pertumbuhan dan kekuatan rambut Sampo bayi Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun. Sediaan rambut lainnya Kosmetika yang digunakan untuk rambut yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk rambut sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Contoh: Vitamin untuk rambut. Sediaan rambut bayi lainnya Kosmetika yang digunakan untuk rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun dalam bentuk krim, emulsi, cair, cairan kental, gel, dan minyak yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk rambut bayi dan anak di bawah usia 3 tahun sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Contoh: baby hair lotion 11 Sediaan pra cukur Kosmetika yang digunakan untuk melembutkan kulit sebelum cukur. Sediaan cukur Kosmetika yang digunakan untuk memudahkan proses pencukuran. Sediaan pasca cukur Kosmetika yang digunakan untuk memberikan rasa nyaman setelah cukur. Sediaan cukur lainnya Kosmetika yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk cukur sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. 12 Sediaan rias mata, rias wajah, sediaan pembersih rias wajah dan mata Sediaan untuk alis Kosmetika yang dimaksudkan untuk memperindah bentuk dan merawat alis mata. Bayangan mata (Eye shadow ) Kosmetika yang dimaksudkan untuk memberikan warna pada kelopak mata. Eye liner Kosmetika yang digunakan untuk memperjelas garis mata. Mascara Kosmetika yang digunakan untuk memperindah dan merawat bulu mata. Lem bulu mata (Eyelash Glue ) Kosmetika yang digunakan untuk menempelkan bulu mata palsu. Sediaan cukur (krim, busa, cair, cairan kental, dan lain-lain) Shaving product (creams, foams, lotions, etc.) Products for making-up and removing make-up from the face and the eyes
  • 31. No. Tipe Produk Kategori Keterangan Sediaan rias mata lainnya Kosmetika yang digunakan untuk rias mata yang tidak termasuk kategori dalam salah satu Kosmetika yang digunakan untuk rias mata sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Pembersih rias mata (Eye make- up remover) Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan riasan mata. Bedak padat (Compact powder) Kosmetika berbentuk serbuk padat, lembut, homogen, mudah disapukan merata pada kulit. Perona pipi (Blush on) Kosmetika yang digunakan untuk memberikan warna pada pipi. Tata rias “panggung” Kosmetika yang digunakan untuk merias pemain, penari, dan lain-lain dalam pementasan pertunjukan termasuk untuk merias pengantin. Sediaan rias wajah lainnya Kosmetika yang digunakan untuk rias wajah yang tidak termasuk kategori dalam salah satu Kosmetika yang digunakan untuk rias wajah sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Pembersih kulit muka Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan kulit wajah dan/atau leher. Penyegar kulit muka Kosmetika yang digunakan untuk menyegarkan dan/atau menghilangkan sisa pembersih yang tertinggal pada kulit wajah dan/atau leher. Astringent Kosmetika yang digunakan untuk menyegarkan dan mengecilkan pori-pori kulit wajah. 13 Lip color Kosmetika yang digunakan untuk mewarnai bibir. Lip liner Kosmetika yang digunakan untuk memperindah dan mempertegas bentuk bibir. Lip gloss Kosmetika yang digunakan untuk memberikan kilau pada bibir. Lip care Kosmetika yang digunakan untuk merawat bibir dan menjaga kelembaban bibir. Lip make up remover Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan riasan bibir. 14 Pasta gigi (Dentrifices) Sediaan kosmetika yang digunakan untuk membersihkan gigi. Mouth washes Kosmetika yang digunakan untuk membersihkan dan menyegarkan mulut dengan cara berkumur Sediaan perawatan dan rias bibir Products intended for application to the lips Sediaan perawatan gigi dan mulut Products for care of the teeth and the mouth
  • 32. No. Tipe Produk Kategori Keterangan Penyegar mulut (Mouth freshener) Kosmetika yang digunakan untuk menjaga kesegaran mulut dan menutupi bau mulut. Sediaan pemutih gigi Kosmetika yang digunakan untuk membuat gigi tampak putih alami Sediaan hygiene mulut lainnya Kosmetika yang digunakan untuk hygiene mulut yang tidak termasuk dalam salah satu Kosmetika yang digunakan untuk hygiene mulut sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. 15 Top coat Sediaan kuku yang digunakan setelah pewarnaan kuku agar tidak mudah retak dan terkelupas. Base coat Sediaan kuku yang digunakan sebelum mengaplikasikan pewarna kuku Nail dryer Kosmetika yang mempercepat pengeringan pewarna kuku dan memberikan kesan kilau pada kuku. Nail extender/Nail elongator Kosmetika yang digunakan untuk memberikan kesan kuku tampak lebih panjang. Nail strengthener Kosmetika yang digunakan untuk membantu menguatkan kuku yang rapuh. Pewarna kuku (Nail color) Kosmetika yang digunakan untuk memberikan warna pada kuku. Pembersih pewarna kuku (Nail polish remover) Kosmetika yang digunakan untuk menghilangkan pewarna kuku. Cuticle remover/softener Kosmetika yang digunakan untuk melunakkan kutikel kuku sehingga mudah dibersihkan. Sediaan manicure dan pedicure Kosmetika yang digunakan untuk manicure dan pedicure Sediaan kuku lainnya Kosmetika yang digunakan untuk kuku yang tidak termasuk dalam salah satu kategori Kosmetika yang digunakan untuk kuku sebagaimana tercantum dalam Lampiran Peraturan Kepala Badan ini. Contoh: lem kuku palsu. 16 Sediaan untuk organ intim bagian luar Products for external intimate hygiene External intimate hygiene Kosmetika yang digunakan untuk menjaga kebersihan organ genital bagian luar. 17 Sediaan tabir surya Kosmetika yang digunakan untuk melindungi kulit dari pengaruh sinar matahari. Sediaan untuk perawatan dan rias kuku Sediaan mandi surya dan tabir surya Sunbathing products
  • 33. No. Tipe Produk Kategori Keterangan Sediaan mandi surya Kosmetika yang digunakan untuk membuat kulit menjadi kecoklatan dengan bantuan sinar matahari. 18 19 Krim pencerah kulit sekitar mata [Eye cream (whitening)] Kosmetika yang digunakan untuk mencerahkan kulit atau menyamarkan noda-noda hitam di sekitar mata. Pencerah kulit (Skin lightener) Kosmetika yang digunakan untuk mencerahkan dan menyamarkan noda-noda hitam pada kulit 20 Sediaan anti-wrinkle Anti-wrinkle products Wrinkle smoothing Kosmetika yang digunakan untuk menyamarkan kerutan/garis halus pada wajah dan/atau leher. Skin aging product Kosmetika yang digunakan untuk menyamarkan tanda-tanda penuaan dini. Penyamar kerut kulit sekitar mata (Eye wrinkle product) Kosmetika yang digunakan untuk menyamarkan kerutan di sekitar mata. KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur Products for tanning without sun. Sediaan untuk menggelapkan kulit tanpa berjemur Kosmetika yang digunakan untuk menggelapkan warna kulit tanpa perlu berjemur di bawah sinar matahari. Sediaan pencerah kulit Skin whitening products PENNY K. LUKITO Sediaan mandi surya dan tabir surya Sunbathing products
  • 34. 1 LAMPIRAN II PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ......... TAHUN 201.. TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA CONTOH TEMPLATE PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI Username Login : Gunakan karakter a-z 0-9_tanpa spasi Password : Ketik Ulang Password: 1. Perusahaan Nama Perusahaan : Contoh penulisan nama perusahaan : Abc (tanpa identitas) Alamat : Provinsi : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Email : Email perusahaan anda NPWP/NIB : File NPWP/NIB (jpeg/png/pdf) : Maks. 1MBytes KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau : Pimpinan Perusahaan (jpeg/png/pdf) Maks. 2 MBytes Surat Pernyataan Komisaris, Direksi, dan/atau : Pimpinan Perusahaan tidak pernah terlibat tindak pidana Maks. 2 MBytes di bidang kosmetika (pdf) Periksa CV Pilih Provinsi Pilih Kota Pilih file Pilih file Pilih file
  • 35. 2 2. Pimpinan Perusahaan Nama : Alamat sesuai identitas : Provinsi : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Email : 3. Gudang Nama Gudang : Alamat Gudang : Provinsi Gudang : Kota/Kabupaten Gudang : Kode Pos Gudang : Telepon Gudang : Fax Gudang : Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik: Pilih Kota Pilih Kota Pilih Provinsi Pilih Provinsi CV  Saya setuju daftar sekarang
  • 36. 3 Status Pemohon : Notifikasi Catatan: Tampilan yang akan muncul selanjutnya sesuai dengan status yang dipilih  Industri Kosmetika: 1. Penanggung Jawab Teknis Nama : Alamat : Provinsi : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Email : 2. Data Pabrik Nama Pabrik : Contoh penulisan nama perusahaan : Abc (tanpa identitas) Alamat : No.Sertifikat Izin Produksi Kosmetika/ : Surat Keterangan Penerapan CPKB Masa Berlaku : (diisi dengan tgl,bln,thn) File (pdf) : Maks. 2 MBytes Negara : Kota : Golongan : Pilih Kota Pilih Status Pemohon Pilih Provinsi CV Pilih file Pilih Kota Indonesia Pilih Golongan
  • 37. 4 Telepon : Merek/Nama Produk : Surat Pernyataan terkait : Merek (pdf) Maks. 2 MBytes Sertifikat / Surat Pernyataan CPKB (.pdf) Masa Berlaku CPKB / Surat Pernyataan CPKB Sertifikat CPKB/Surat Keterangan Penerapan CPKB (pdf) Maks. 2 MBytes Masa Berlaku Sertifikat CPKB/ : Surat Keterangan Penerapan CPKB (diisi dengan tgl,bln,thn) Status Produsen Pengemas Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:  Importir Kosmetika: 1. Perusahaan Angka Pengenal Impor/ NIB : File Angka Pengenal Impor/ NIB (pdf) Maks.2 MBytes Masa berlaku Angka Pengenal Impor/ NIB (diisi dengan tgl,bln,thn) Rekomendasi hasil pemeriksaan : sarana dari Balai setempat (pdf) Maks. 2 MBytes Nomor Surat Izin Usaha : Perdagangan Pilih file Pilih file Pilih file Pilih file  Saya setuju daftar sekarang
  • 38. 5 File Surat izin usaha di bidang : kosmetika (pdf) 2. Penanggung Jawab Teknis Nama : Alamat : Provinsi : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Email : 3. Data Penunjukan Keagenan Surat Penunjukan Keagenan (pdf): Maks. 2 MBytes Masa berlaku Surat Penunjukan : Keagenan (diisi dengan tgl,bln,thn) Merek yang diagenkan : Negara : Surat pernyataan terkait merek : Maks. 2 MBytes 3. Data Pabrik Nama Pabrik : Alamat : Telepon : Negara : Kota : Pilih file Pilih file Pilih Negara Pilih file Pilih file Maks. 2 Mbytes Pilih Kota Pilih Provinsi Pilih Kota Pilih Negara Pilih Golongan
  • 39. 6 Golongan : Sertifikat CPKB : (pdf) Maks. 2 Mbytes Masa Berlaku Sertifikat CPKB : (diisi dengan tgl,bln,thn) Status Produsen Pengemas Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik:  Usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi 1. Perusahaan Nomor Surat Izin Usaha : Pemberi kontrak File Surat izin usaha di bidang : kosmetika/ NIB (pdf) Surat Perjanjian Kerjasama : Ada yang disahkan Notaris Masa berlaku Perjanjian : Kerjasama Rekomendasi hasil pemeriksaan : sarana dari Balai setempat (pdf) Maks. 2 MBytes 2. Penanggung Jawab Teknis Nama : Alamat : Provinsi : Kota/Kabupaten : Kode Pos : Telepon : Fax : Alamat Email :  Saya setuju daftar sekarang Pilih file Pilih file Maks. 2 Mbytes Pilih Kota Pilih Provinsi Pilih file
  • 40. 7 3. Data Pabrik Nama Pabrik : Alamat : Telepon : Negara : Kota : Golongan : Merek/Nama Produk : Surat Pernyataan terkait : Merek (pdf) Maks. 2 MBytes Sertifikat CPKB : (pdf) Maks. 2 Mbytes Masa Berlaku Sertifikat CPKB : (diisi dengan tgl,bln,thn) Status Produsen Pengemas Bila semua informasi tersebut di atas sudah diisi, klik: KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO  Saya setuju daftar sekarang Pilih Kota Pilih Negara Pilih Golongan Pilih file CV Pilih file
  • 41. 1 LAMPIRAN III PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ......... TAHUN 201... TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA VERIFIKASI DOKUMEN ADMINISTRASI PENDAFTARAN PEMOHON NOTIFIKASI NAMA KOSMETIKA : NAMA PEMOHON NOTIFIKASI : A. INDUSTRI KOSMETIKA No. Jenis Dokumen Ada Tidak 1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan 2. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)/ Nomor Izin Berusaha (NIB) 3. fotokopi sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan 4. asli surat pernyataan terkait merek dan/atau nama kosmetika yang menyatakan tidak keberatan untuk membatalkan notifikasi apabila ada yang lebih berhak atas merek dan/atau nama kosmetika tersebut 5. asli surat pernyataan bahwa Komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemohon tidak sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
  • 42. 2 B. IMPORTIR No. Jenis Dokumen Ada Tidak 1. fotokopi Nomor Izin Berusaha (NIB) 2. fotokopi akta pendirian perusahaan 3. fotokopi surat penunjukan keagenan yang masih berlaku, dibuat dalam Bahasa Indonesia dan/atau Bahasa Inggris dan paling sedikit mencantumkan: a) nama dan alamat produsen/prinsipal negara asal; b) nama importir; c) nama produk/merek Kosmetika; d) tanggal diterbitkan; e) masa berlaku penunjukan keagenan; f) hak untuk melakukan notifikasi, impor, dan distribusi dari produsen/prinsipal negara asal; dan nama dan tanda tangan direktur/pimpinan produsen/prinsipal negara asal. 4. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemohon notifikasi dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan untuk usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia 5. fotokopi NPWP 6. fotokopi Certificate of Free Sale (CFS) untuk Kosmetika Impor yang berasal dari negara di luar ASEAN, dikeluarkan oleh pejabat yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal yang dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal
  • 43. 3 No. Jenis Dokumen Ada Tidak Republik Indonesia setempat, dikecualikan untuk Kosmetika Kontrak yang diproduksi di luar wilayah Indonesia; 7. fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik atau surat pernyataan penerapan Cara Pembuatan yang Baik untuk industri Kosmetika yang berlokasi di negara ASEAN. 8. fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik untuk industri Kosmetika yang berlokasi di luar negara ASEAN dan industri Kosmetika di luar wilayah Indonesia yang menerima kontrak produksi dengan ketentuan sebagai berikut: a) diterbitkan oleh pejabat pemerintah yang berwenang atau lembaga yang diakui di negara asal ; b) dilegalisir oleh Kedutaan Besar/Konsulat Jenderal Republik Indonesia setempat; c) mencantumkan masa berlaku; d) jika masa berlaku sebagaimana dimaksud pada huruf c) lebih dari 5 (lima) tahun atau tidak mencantumkan masa berlaku maka sertifikat dinyatakan berlaku selama 5 (lima) tahun. Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada huruf a) tidak terpenuhi, maka importir harus melampirkan: 1) fotokopi sertifikat Cara Pembuatan yang Baik yang dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi terakreditasi yang diakui setara dengan Good Manufacturing Practice (GMP) ASEAN; dan 2) fotokopi surat izin industri/produksi Kosmetika. 9. Surat pernyataan tidak keberatan untuk membatalkan notifikasi apabila ada yang lebih berhak atas merek dan/atau nama kosmetika tersebut
  • 44. 4 No. Jenis Dokumen Ada Tidak 10. Fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai setempat 11. surat pernyataan bahwa Komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemohon tidak sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika. C. USAHA PERORANGAN/BADAN USAHA YANG MELAKUKAN KONTRAK PRODUKSI No. Jenis Dokumen Ada Tidak 1. fotokopi KTP/Identitas Komisaris, Direksi, dan/atau pimpinan Perusahaan 2. fotokopi surat perjanjian kerjasama antara penanggung jawab teknis dan direksi/pimpinan perusahaan 3. fotokopi sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan yang akan dinotifikasi dari industri penerima kontrak dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan 4. fotokopi akta pendirian perusahaan, jika merupakan badan usaha; 5. fotokopi surat perjanjian kerjasama kontrak antara pemberi kontrak dengan penerima kontrak produksi yang disahkan oleh notaris dan mencantumkan merek dan/atau Nama Kosmetika serta tanggal masa berlaku perjanjian dengan sisa masa berlaku sekurang-kurangnya 2 (dua) bulan; 6. fotokopi NPWP dari pemberi kontrak 7. fotokopi Nomor Izin Berusaha (NIB) dari pemberi kontrak 8. surat pernyataan dari pemberi kontrak bahwa tidak keberatan untuk membatalkan notifikasi apabila ada yang lebih berhak atas merek dan/atau nama Kosmetika tersebut 9. fotokopi rekomendasi hasil pemeriksaan sarana dari Balai Setempat 10 surat pernyataan bahwa Komisaris, direksi dan/atau pimpinan pemberi kontrak tidak sedang terlibat dalam tindak pidana di bidang Kosmetika.
  • 45. 5 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA PENNY K. LUKITO
  • 46. LAMPIRAN IV PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ......... TAHUN 201… TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA PERUBAHAN DATA INDUSTRI, IMPORTIR, ATAU USAHA PERORANGAN/BADAN USAHA PEMBERI KONTRAK Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung A. Data Industri Kosmetika: 1. Nama Perusahaan: a. Status kepemilikan berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi  Sesuai persyaratan Permohonan Notifikasi b. Tanpa mengubah status kepemilikan mengajukan perubahan data pemohon notifikasi dan mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sertifikat CPKB; atau Surat keterangan penerapan CPKB mencantumkan nama perusahaan baru 2. Alamat perusahaan: a. Lokasi pabrik berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) • Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi • Sesuai persyaratan Permohonan Notifikasi
  • 47. Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung b. Tanpa mengubah lokasi pabrik mengajukan perubahan data pemohon notifikasi dan mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Sertifikat CPKB atau Surat keterangan penerapan CPKB mencantumkan alamat baru 3. Perubahan alamat gudang: Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Surat pernyataan bermaterai perubahan alamat gudang  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru 4. Nomor telepon/fax Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax 5. Alamat email Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan alamat email 6. NPWP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi NPWP baru 7. Sertifikat CPKB atau Surat Keterangan Penerapan CPKB (perubahan golongan dan/atau penambahan bentuk dan jenis sediaan) Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Sertifikat CPKB untuk bentuk dan jenis sediaan baru; atau Surat Keterangan Penerapan CPKB mencantumkan golongan dan/atau bentuk dan jenis sediaan baru 8. Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Akte Notaris Perubahan Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan
  • 48. Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung 9. Nama Penanggung jawab teknis Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Surat pernyataan perubahan nama Penanggung jawab teknis untuk Industri pemilik Sertifikat CPKB; atau  Surat Keterangan Penerapan CPKB mencantumkan nama Penanggung jawab teknis baru. B. Importir kosmetika: 1. Nama Perusahaan a. Status kepemilikan berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa perubahan hak untuk mengimpor dan mengedarkan atau status kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Akte Notaris perubahan nama perusahaan  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan nama perusahaan yang baru 2. Alamat  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan alamat perusahaan yang baru
  • 49. Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung 3. Perubahan alamat gudang: Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Surat pernyataan bermaterai perubahan alamat gudang  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru 4. Telepon/fax Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax 5. Alamat email Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan alamat email 6. NPWP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi NPWP baru 7. Angka Pengenal Importir Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Angka Pengenal Importir Baru 8. Surat Penunjukan Keagenan  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru 9. Surat Penunjukan Keagenan (Perpanjangan Masa Berlaku) Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat keterangan dari produsen/pemilik produk di negara asal yang dilegalisir notaris 10. Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Akte Notaris Perubahan Nama Pimpinan Perusahaan
  • 50. Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung 11. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis C. Badan Usaha Pemberi Kontrak: 1. Nama Perusahaan Pemberi Kontrak: a. Status kepemilikan berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa merubah status kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Akte Notaris perubahan nama perusahaan  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan nama perusahaan yang baru 2. Nama Perusahaan Penerima Kontrak: a. Status kepemilikan berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa merubah status kepemilikan  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Addendum perubahan izin produksi dari
  • 51. Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung  Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Menteri Kesehatan 3. Alamat perusahaan pemberi kontrak  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru  Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi dengan alamat perusahaan yang baru 4. Alamat perusahaan penerima kontrak: a. Lokasi pabrik berubah  Mengajukan pendaftaran kembali sebagai pemohon notifikasi  Mengajukan Notifikasi Baru (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi) Sesuai persyaratan pendaftaran Pemohon Notifikasi baru b. Tanpa mengubah lokasi pabrik  Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Mengajukan perubahan notifikasi (untuk semua Kosmetika yang telah dinotifikasi)  Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan  Surat keterangan perubahan nama alamat dari pejabat berwenang 5. Perubahan alamat gudang: Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi  Surat pernyataan bermaterai perubahan alamat gudang  Surat keterangan domisili dari pejabat yang berwenang di alamat yang baru
  • 52. Jenis Perubahan Tindak Lanjut/ Ketentuan/ Proses/ Pengajuan dan atau pelaporan Data Pendukung 6. Telepon/fax Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nomor telepon/fax 7. Alamat email Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan alamat email 8. NPWP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi NPWP baru 9. SIUP Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi SIUP baru 10. Nama dan/atau alamat Pimpinan Perusahaan Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Akte Notaris Perubahan Nama Pimpinan Perusahaan 11. Nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis a. Pemberi kontrak Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Surat pemberitahuan perubahan nama dan/atau alamat Penanggung jawab teknis b. Penerima kontrak Melaporkan perubahan data pemohon notifikasi Addendum perubahan izin produksi dari Menteri Kesehatan KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO
  • 53. 1 LAMPIRAN V PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR ......... TAHUN 201… TENTANG KRITERIA DAN TATA CARA PENGAJUAN NOTIFIKASI KOSMETIKA TEMPLATE NOTIFIKASI 1. Status Produk (pilih salah satu) :  Dalam Negeri  Kontrak  Impor 2. Produsen/Pengemas (pilih sesuai dengan data produk dan pilihan yang ditampilkan) Produsen : Pengemas : 2. Informasi Produk Merek : Warna Sediaan: Nama Produk : 3. Bentuk Sediaan; Tambahkan pilihan:  Aerosol  Cair  Cairan kental  Gel  Krim  Padat  Pasta  Serbuk  Setengah padat  Suspensi 4. Kategori produk (pilih salah satu) : 5. Kegunaan Produk (diisi lengkap sesuai : dengan yang tercantum dalam penandaan) Tambah Produsen Hapus Produsen Tambah Pengemas Hapus Pengemas √
  • 54. 2 6. Daftar Kemasan Produk  Kemasan Primer :  Kemasan Sekunder :  Netto/isi bersih (ditulis dalam angka Arab) :  Satuan (mL/L/mg/g/Kg) : 7. Daftar Bahan Kosmetik Pilih berdasarkan database  Cari Ingredient : Isikan kata kunci untuk ingredient yang ingin anda cari. Berdasarkan nama bahan baku, No. CAS, ACD. Prev | Next Pilih tanda “Tambah Bahan” untuk menambahkan ingredient tersebut dalam produk anda.  Isikan  Fungsi :  Kadar :  Group (untuk pallete dan produk : kombinasi dalam satu single kit) isikan nama group pallete anda atau kosongkan 8. Pemohon Notifikasi otomatis tergenerate dari login dan sesuai status yang dipilih, yaitu:  Status Dalam Negeri  Status Impor Harus diisikan:  Apakah produk telah diperdagangkan : Ya secara resmi di luar negeri  Sebutkan nama negara tempat diedarkan :  File CFS dari negara asal untuk kosmetika : dari negara di luar ASEAN (pdf)  Status Kontrak Cari Pilih file Pilih Negara
  • 55. 3 Pernyataan 9. Klik tab “saya setuju” 10.Pilihan :  OK atau Lanjutkan Proses.  Simpan Data Sebagai Draft Template KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, PENNY K. LUKITO Bertindak untuk dan atas nama perusahaan tersebut diatas, dengan ini menyatakan bahwa: 1. kosmetika yang dinotifikasi telah memenuhi semua persyaratan dalam peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika; 2. saya menjamin tersedianya Dokumen Informasi Produk untuk diperiksa atau diaudit setiap saat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan, dan menyimpan semua catatan peredaran kosmetika untuk memudahkan penelusuran kembali; 3. saya akan memberitahukan semua reaksi atau efek kosmetika yang tidak diinginkan yang berakibat fatal atau mengancam keselamatan jiwa secepat mungkin kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara tertulis, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak reaksi atau efek diketahui; 4. saya akan melengkapi informasi sebagaimana dimaksud dalam butir 3 dengan data berupa Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak tanggal pemberitahuan,dan menyediakan semua informasi lain yang dipersyaratkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan; 5. saya akan melaporkan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan semua reaksi atau efek yang tidak diinginkan yang serius lainnya namun tidak fatal atau mengancam jiwa, paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender setelah reaksi diketahui dengan menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika; 6. saya akan menarik kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan dari pasaran dan tidak melanjutkan peredaran kosmetika yang bersangkutan, atas inisiatif sendiri atau berdasarkan perintah dari Badan Pengawas Obat dan Makanan; 7. saya bertanggungjawab atas data dan informasi yang diberikan dalam notifikasi ini sudah benar dan sesuai dengan kriteria dan persyaratan berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang kosmetika; 8. saya tidak akan memindahkan tanggung jawab hukum atas kosmetika yang dinotifikasi kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan, jika kosmetika tersebut tidak memenuhi kriteria dan persyaratan yang sudah saya nyatakan sebelumnya kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.