Recommended
More Related Content
What's hot
What's hot (20)
Similar to 1. Paparan Standar Apt dan TO_PMK14.2021 (Pelayanan Kefarmasian).pdf
Similar to 1. Paparan Standar Apt dan TO_PMK14.2021 (Pelayanan Kefarmasian).pdf (20)
Recently uploaded
Recently uploaded (20)
1. Paparan Standar Apt dan TO_PMK14.2021 (Pelayanan Kefarmasian).pdf
- 1. STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT SESUAI PERMENKES NO 14 TAHUN 2021 Direktorat Pelayanan Kefarmasian KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA
- 2. LATAR BELAKANG Undang-undang Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja 2020 Peraturan Pemerintah Nomor 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan 2021 Pokok muatan Permenkes No. 14 Tahun 2021: § Menetapkan standar kegiatan usaha dan produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan yang tercantum pada Lampiran PP No 5 Tahun 2021 § Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan dilaksanakan melalui Sistem Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik § Peraturan Menteri yang mengatur mengenai Standar Kegiatan Usaha dan Standar Produk dalam Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Sektor Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan Peraturan Menteri No. 14 Tahun 2021 2021
- 3. Peraturan Pemerintah No. 5 Tahun 2021 tentang Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko Tujuan untuk meningkatkan ekosistem investasi dan kegiatan berusaha, melalui: a. pelaksanaan penerbitan Perizinan Berusaha secara lebih efektif dan sederhana; dan b. Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
- 4. Lampiran 1 PP : Kode dan judul KBLI, ruang lingkup, kegiatan, parameter risiko, tingkat risiko, perizinan berusaha, jangka waktu, masa berlaku dan kewenangan perizinan berusaha Memuat Pengaturan : Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Lampiran II PP : Persyaratan dan/atau kewajiban perizinan berusaha berbasis risiko Permenkes 14/2021 : Standar usaha dan/atau standar produk
- 5. 06 Ruang Lingkup 01 04 Sarana Standar Perizinan Berusaha Berbasis Risiko 02 Istilah dan Definisi 03 Penggolongan Usaha Persyaratan Umum Usaha 05 Persyaratan Khusus Usaha 07 Struktur Organisasi SDM dan SDM 08 Pelayanan 09 Persyaratan Produk/Proses/Jasa 10 Sistem Manajemen Usaha 11 Penilaian Kesesuaian dan Pengawasan
- 6. STANDAR USAHA APOTEK DAN TOKO OBAT KBLI 47721 1 Perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk manusia di Apotek KBLI 47722 2 Perdagangan eceran barang dan obat farmasi untuk manusia bukan di Apotek KBLI 47842 Perdagangan eceran kaki lima dan los pasar farmasi Toko Obat Apotek
- 7. PERUBAHAN IZIN 2 IZIN BARU 1 PERPANJANGAN IZIN 3 PERSYARATAN UMUM DAN KHUSUS USAHA Persyaratan Khusus: Peta Lokasi; Denah Bangunan; Daftar SDM; serta Daftar Sarana, Prasarana dan Peralatan
- 8. IZIN BARU q Perseorangan dan Non Perseorangan (PT, Yayasan, Koperasi) q Surat perjanjian Kerjasama dengan TTK dilengkapi materai q Data Penanggungjawab: KTP, STRTTK, SIPTTK q Bukti Pembayaran PAD q Durasi Pemenuhan Persyaratan: 30 hari sejak pelaku usaha mengajukan permohonan q Durasi pemberian izin paling lama 9 hari sejak dokumen dinyatakan lengkap q Izin Toko Obat mengikuti SIPTTK maksimal 5 tahun Toko Obat APOTEK v Perseorangan (Apoteker) dan Non Perseorangan (PT, Yayasan, Koperasi, melampirkan Surat perjanjian Kerjasama dengan Apoteker disahkan di Notaris) v Data Penanggungjawab: KTP, STRA, SIPA v Bukti Pembayaran PAD v Durasi Pemenuhan Persyaratan: 30 hari sejak pelaku usaha mengajukan permohonan v Durasi pemberian izin paling lama 9 hari sejak dokumen dinyatakan lengkap v Izin Apotek mengikuti SIPA maksimal 5 tahun Apotek
- 9. Perubahan Izin Apotek dan Toko Obat 1 Dokumen Izin Apotek dan Toko Obat yang berlaku 2 Data Dokumen yang mengalami perubahan 4 Pelaporan Terakhir 3 Self assesment penyelenggaraan Apotek dan Toko Obat Perubahan Penanggung jawab, Nama Apotek dan Toko Obat, alamat/ Lokasi, nama pelaku usaha
- 10. Perpanjangan Izin Apotek dan Toko Obat Dokumen izin Apotek dan Toko Obat yang berlaku Seluruh persyaratan umum dan khusus Self assessment penyelenggaraan Apotek dan Toko Obat Pelaporan terakhir Apotek dan Toko Obat 1 2 3 4
- 11. STRUKTUR ORGANISASI SDM DAN SDM • TTK Lulusan Sarjana Farmasi atau Ahli Madya Farmasi • WNI • Memiliki Izin Praktik • Tenaga Kefarmasian dan Nonkefarmasian bekerja sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan mutu dan keselamatan pasien Struktur Organisasi SDM SDM • TTK Penanggung jawab • TTK lain atau/atau asisten kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada • Tugas pokok dan fungsi masing- masing SDM § Apoteker Penanggung jawab § Direktur (Pelaku usaha non perseorangan) § Apoteker lain atau/atau TTK, asisten tenaga kefarmasian dan/atau tenaga administrasi jika ada § Tugas pokok dan fungsi masing- masing SDM § Apoteker § WNI § Apotek 24 jam harus memiliki paling sedikit 2 (dua) orang Apoteker § Memiliki Izin Praktik § Tenaga Kefarmasian dan Non kefarmasian bekerja sesuai standar profesi, SOP, standar pelayanan, etika profesi, menghormati hak pasien dan mengutamakan mutu dan keselamatan pasien Toko Obat Apotek
- 12. Pengelolaan Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas TOKO OBAT Pelayanan Obat Bebas Terbatas dan Obat Bebas Pengelolaan Obat tradisional, suplemen Kesehatan dan/atau alkes Pengelolaan Obat APOTEK Pelayanan Farmasi klinik Pengelolaan dan pelayanan sediaan farmasi lain, alkes dan BMHP dan komoditi lain Memberikan pelayanan secara elektronik (telefarmasi) dan Pengantaran Obat Bermitra dengan PSEF berupa retail online atau marketplace PELAYANAN ü Pelayanan Kefarmasian diselenggarakan dalam rangka menjamin ketersediaan dan akses masyarakat ü Patient outcome dan patient safety
- 13. PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA: Toko Obat § Persyaratan produk yang dihasilkan meliputi Obat bebas terbatas, obat bebas, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan, dan/atau Alat Kesehatan yang diserahkan terjamin keamanan, mutu dan khasiat/manfaatnya § Penyerahan obat dilakukan dalam kemasan terkecil dari pabrik dan tidak dipisahkan dari brosur/leaflet • Penyerahan kepada masyarakat disertai dengan pemberian informasi dalam rangka mencapai patient outcome dan menjamin patient safety
- 14. PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA1 Apotek §Persyaratan produk yang dihasilkan oleh pelaku usaha meliputi sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP dan komoditi lain yang diserahkan terjamin keamanan, mutu dan khasiat/manfaatnya §Apotek dapat menyerahkan sediaan farmasi, alkes dan BMHP kepada pasien melalui: - pelayanan resep, - pelayanan swamedikasi, hanya untuk obat bebas terbatas, obat bebas, sediaan farmasi lain, alkes dan BMHP berdasarkan peraturan perundang-undangan dapat diserahkan tanpa resep dokter • Penyerahan kepada pasien disertai dengan pemberian pelayanan farmasi klinis dalam rangka mencapai patient outcome dan menjamin patient safety • Pelayanan farmasi secara elektronik (telefarmasi) dapat dilakukan untuk sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP kecuali narkotika dan pskotropika, sediaan injeksi dan implant KB §Apotek dapat menyerahkan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP kepada Apotek lain, puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, dalam kondisi : - Terjadi kelangkaan sediaan farmasi, alkes dan BMHP difasilitas distribusi, dan/atau - Terjadi kekosongan sediaan farmasi, alkes, dan BMHP di fasilitas pelayanan kesehatan - Jumlah yang dapat disalurkan pada saat terjadi kelangkaan dan/atau kekosongan paling banyak 1 (satu) resep
- 15. § Apotek dapat menyerahkan sediaan Farmasi, alkes dan BMHP kepada dokter praktik mandiri dan klinik yang tidak menyelenggarakan Pelayanan Kefarmasian hanya untuk obat darurat medis sesuai peraturan perundang- undangan § Apotek dapat menyerahkan sediaan farmasi dan BMHP kepada bidan praktik mandiri hanya untuk pelayanan antenatal, persalinan normal, penatalaksanaan bayi baru lahir, nifas, keluarga berencana, dan penanganan awal kasus kedaruratan kebidanan dan bayi baru lahir sesuai dengan peraturan perundang-undangan • Apotek dilarang untuk melakukan kegiatan distribusi/penyaluran obat dan/atau melayani dan menyerahkan obat dalam jumlah besar • Persyaratan jasa yang dihasilkan pelaku usaha meliputi : - Apotek dapat memberikan jasa pelayanan kefarmasian sesuai Standar Pelayanan Kefarmasian di Apotek - Untuk jasa Pelayanan Kefarmasian yang diberikan kepada pasien dapat ditambahkan biaya jasa pelayanan kefarmasian PERSYARATAN PRODUK/PROSES/JASA2 Apotek
- 16. SISTEM MANAJEMEN USAHA a. Apotek harus menetapkan dan menerapkan standar prosedur operasional yang efektif dan terdokumentasi untuk seluruh kegiatan pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP dan pelayanan farmasi klinis b. Apotek harus melakukan monitoring, pengendalian, evaluasi dan perbaikan penyelenggaraan pelayanan secara terus menerus c. Apotek harus memiliki prosedur tetap (SOP berupa pengelolaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP dan pelayanan farmasi klinis APOTEK a.Wajib menetapkan dan menerapkan standar pelayanan operasional yang efektif dan terdokumentasi untuk kegiatan yang mencakup: - Pengelolaan obat bebas terbatas dan/atau obat bebas - Pelayanan obat bebas terbatas dan/atau obat bebas b. Standar operasional prosedur paling sedikit meliputi pemilihan, perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyerahan, pemusnahan, penarikan pengendalian serta dokumentasi c.Toko obat harus melakukan monitoring, pengendalian, evaluasi dan perbaikan penyelenggaran pelayanan secara terus menerus TOKO OBAT
- 17. Risiko tinggi, pelaku usaha harus memiliki NIB, sertifikat standar dan izin usaha Penilaian kesesuaian dilakukan Pemerintah Daerah sesuai kewenangan Pemerintah Daerah Kab/Kota dapat mengatur persebaran Toko Obat dan Apotek di wilayahnya Penilaian kesesuaian dilakukan oleh Tim yang melibatkan unit pelayanan izin berusaha kab/kota, Dinas kesehatan kab/kota dan organisasi profesi Mekanismes penilaian kesesuaian dilakukan dengan cara pengecekan administrasi melalui sistem elektronik dan pengecekan lapangan Sertifikat standar dikeluarkan oleh Dinas Kesehatan Kab/Kota setelah hasil penilaian kesesuaian sebagai persetujuan untuk mengeluarkan izin Sertifikat standar digunakan sebagai dasar bagi unit Pelayanan Perizinan Berusaha Kab/Kota untuk menyampaikan notifikasi pada sistem OSS untuk mengeluarkan Izin PENILAIAN KESESUAIAN TOKO OBAT DAN APOTEK
- 18. PENGAWASAN TOKO OBAT DANAPOTEK1 Penyelenggaraan Pelayanan Kefarmasian di Toko Obat dan Apotek Menteri Kesehatan Dinkes Prov/Kab/Kota Organisasi Profesi Pembina dan Pengawas Pengawasan Rutin : Inspeksi lapangan maksimal sebanyak 1 (satu) kali dalam setahun Pengawasan Insidental: Inspeksi berdasarkan pengaduan masyarakat Pelaporan pelaku usaha Pemberian Bimbingan dan Pembinaan
- 19. Dalam rangka pengawasan, penanggungjawab Apotek wajib : a. Melakukan registrasi Apotek paling lambat 3 (tiga) bulan setelah mendapatkan Izin Apotek b. Menyampaikan self assessment penyelenggaraan Apotek 1 (satu) kali dalam setahun c. Menyampaikan laporan pelayanan kefarmasian setiap bulan d. Menyampaikan laporan pemasukan dan penyerahan/penggunaan narkotika dan psikotropika setiap bulan, dan e. Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan APOTEK Dalam rangka pengawasan, penanggungjawab Toko Obat wajib : a. Melakukan registrasi Toko Obat paling lambat 3 (tiga) bulan setelah mendapatkan Izin Toko Obat dan menginformasikan ke UPT BPOM b. Menyampaikan self assessment penyelenggaraan Toko Obat 1 (satu) kali dalam setahun dengan tembusan UPT BPOM c. Menyampaikan laporan pelayanan kefarmasian setiap bulan dengan tembusan UPT BPOM d. Laporan lainnya sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan TOKO OBAT PENGAWASAN TOKO OBAT DANAPOTEK2
- 20. 20 Izin Toko Obat dan Apotek dapat dicabut berdasarkan : Kehendak pelaku sendiri Temuan Pelanggaran Masa berlaku habis PENGAWASAN TOKO OBAT DANAPOTEK3
- 21. PENGAWASAN TOKO OBAT4 Dalam hal izin toko obat dicabut, pemerintah daerah kab/kota dan pelaku usaha wajib melakukan : a. Pengamanan obat bebas terbatas dan obat bebas di Toko Obat. Pengamanan dilakukan dengan cara § terhadap obat bebas terbatas dan obat bebas yang tidak memiliki izin edar, rusak kedaluwarsa dilakukan pemusnahan § Terhadap obat bebas terbatas dan obat bebas yang dapat diedarkan dapat dialihkan kepada fasilitas pelayanan kefarmasian lain, bila izin dicabut karena kehendak pelaku usaha § Terhadap obat bebas terbatas dan obat bebas yang dapat diedarkan dapat disita Pemerintah Daerah untuk digunakan di pelayanan kesehatan milik pemerintah dengan dilengkapi berita acara, bila izin dicabut karena temuan pelanggaran atau masa berlaku habis b. Pencabutan sertifikat Standar Toko Obat c. Pengajuan penghapusan data Registrasi Toko Obat
- 22. PENGAWASANAPOTEK5 Dalam hal izin Apotek dicabut, Pemerintah Daerah Kab/Kota dan pelaku usaha wajib melakukan : a. Pengamanan Sediaan Farmasi, Alat Kesehatan, dan BMHP di Apotek. Pengamanan dilakukan dengan cara pengalihan tanggung jawab kepada Apoteker lain yang memiliki SIPA dan/atau kepada Pemerintah Daerah Kab/Kota yang berwenang menggunakan berita acara disertai penyerahan: § Dokumen resep, resep narkotika dan resep psikotropika § Data obat narkotik dan psikotropik, dilengkapi dengan daftar jenis dan jumlah § Data obat keras dan/atau obat keras tertentu, yang dilengkapi dengan daftar jenis dan jumlah § Data sediaan farmasi, alkes dan BMHP lainnya § Dokumen pengadaan (surat pesanan) § Dokumen pelaporan pelaksanaan pelayanan kefarmasian b. Pencabutan sertifikat Standar Apotek c. Pengajuan penghapusan data Registrasi Apotek
- 23. PENERBITAN PERIZINAN BERUSAHA APOTEK DAN TOKO OBAT PENERBITAN NIB persiapan kegiatan usaha 01 PENERBITAN IZIN operasional kegiatan usaha VERIFIKASI PENYAMPAIAN PERSYARATAN IZIN NOTIFIKASI Pelaku Usaha wajib memenuhi dan menyampaikan pemenuhan persyaratan izin (standar usaha) ke sistem OSS - Sebelum melakukan kegiatan usaha, Pelaku Usaha wajib memiliki NIB yang diterbitkan melalui Sistem OSS. - Pelaku Usaha melakukan tahapan persiapan Sistem OSS meneruskan kepada DPMPTSP kabupaten/kota untuk dilakukan verifikasi. DPMTPSP meneruskan ke Dinkes Kab/Kota untuk dilakukan verifikasi DPMPTSP melakukan Notifikasi hasil verifikasi kepada Sistem OSS berupa memenuhi atau tidak memenuhi persyaratan 1. Notifikasi “memenuhi persyaratan”, Sistem OSS menerbitkan izin 2. Notifikasi “tidak memenuhi persyaratan”, pelaku usaha memenuhi kelengkapan persyaratan izin melalui Sistem OSS 3. DPMPTSP provinsi, DPMPTSP kabupaten/kota tidak memberikan notifikasi hasil verifikasi, Sistem OSS menerbitkan izin. 02 03 04 05 Dinkes Kab/Kota menerbitkan Sertifikasi Standar jika memenuhi syarat dan menyampaikan hasil verifikasi kepada DPMPTSP apakah memenuhi atau tidak memenuhi syarat 01 SERTIFIKASI 06 penilaian kesesuaian pengawasan Pemenuhan persyaratan Pemenuhan kewajiban Pemerintah, OP Pelaku usaha
- 24. PENUTUP Standar Usaha Apotek dan Toko Obat pada Permenkes 14/2021 diterbitkan untuk mendukung upaya peningkatan ekosistem investasi dan kegiatan berusaha Diperlukan penguatan koordinasi stake holder terkait dalam pelaksanaan penerbitan perizinan Apotek dan Toko secara lebih efektif dan sederhana; dan Pengawasan kegiatan usaha yang transparan, terstruktur, dan dapat dipertanggungjawabkan