Modul steril 2022 - 220922 gabungan 3 modul.docx

i
KATA PENGANTAR
Alhamdullilah, Puji dan Syukur penulis panjatkan kehadirat Allah SWT,
yang tak henti-hentinya memberikan nikmat kepada kita sehingga selalu terbuka
jalan untuk kita meraih apa yang kita cita-citakan. Shalawat beserta salam semoga
tetap di curah limpahkan kepada Baginda Rasulullah SAW, serta keluarga dan
umatnya sepanjang zaman.
Meski dengan berbagai keterbatasan, Allhamdulillah Modul Praktikum
Teknlogi Sediaan Steril bagi mahasiswa Program Studi D-III Farmasi ini dapat
diterbitkan dengan baik. Pada modul ini memuat teori dan contoh-contoh praktis
mengenai Teknlogi Sediaan Steril dilengkapi dengan Materi Praktikumnya.
Kami menyadari modul praktikum singkat ini masih jauh dari kata
sempurna. Karena itu, kritik dan saran yang membangun sangat kami nantikan guna
penyempurnaan diktat ini di masa yang akan datang.
Garut, September 2022
Penyusun,
Tim Dosen

4
STERILISASI ALAT, BAHAN DAN
SEDIAAN OBAT STERIL
1.1. PENDAHULUAN
Pada praktikum ini, Anda akan dipandu untuk melakukan sterilisasi alat untuk
pembuatan sediaan obat steril untuk skala laboratorium. Seperti Anda ketahui,
proses sterilisasi merupakan bagian yang penting dalam pembuatan sediaan steril.
Dengan melakukan sterilisasi, maka kita dapat memberikan jaminan bahwa sediaan
yang kita buat memenuhi jaminan sterilitas, yaitu nilai Sterility Assurance Level
(SAL) kurang dari 10-6.
Keterampilan melakukan sterilisasi penting untuk Anda miliki, mengingat
dalam proses pembuatan sediaan steril proses sterilisasi dilakukan di awal dan di
akhir pembuatan sediaan. Untuk beberapa sediaan injeksi juga dilakukan proses
sterilisasi di pertengahan pembuatan sediaan, misalnya sediaan larutan dilakukan
sterilisasi filtrasi tersebih dahulu sebelum dilakukan sterilisasi dengan metode
panas basah menggunakan autoklaf, untuk mengurangi kontaminan awal dalam
sediaan atau disebut dengan istilah bioburden.
Agar dapat melaksanakan praktikum dengan benar, pelajari terlebih dahulu
modul teori steril yang berhubungan dengan sterilisasi.Agar kegiatan praktikum
berjalan lancar, pelajari modul praktikum dengan sungguh- sungguh.
Setelah melakukan praktikum ini, maka Anda diharapkan dapat:
1. Memahami metode sterilisasi.
2. Dapat melakukan penentuan metode sterilisasi yang paling tepat untuk alat
dan bahanserta sediaan.
3. Melakukan persiapan alat dan bahan sebelum proses sterilisasi.
4. Melakukan proses sterilisasi dengan menggunakan autoklaf, dan oven.
5. Melakukan penyimpanan alat dan bahan setelah dilakukan proses sterilisasi.

5
PRAKTIKUM 1
MENGENAL METODE STERILISASI
Ayo kita ingat lagi teori yang ada pada modul Teori Teknologi Sediaan Steril,
metode sterilisasi dapat digolongkan menjadi dua, yaitu metode sterilisasi dengan
cara panas dan sterilisasi dengan cara dingin. Metode sterilisasi dengan cara panas
dibagi menjadi sterilisasi panas kering (menggunakan oven pada suhu 160-180⁰ C
selama 30-240 menit), dan sterilisasi panas basah (menggunakan autoklaf dengan
suhu 121⁰ C dengan tekanan 15 psi, selama 15 menit). Metode sterilisasi dengan
cara dingin dapat dibagi menjadi dua, yaitu teknik removal/penghilangan bakteri,
dan teknik membunuh bakteri. Teknik removal dapat menggunakan metode filtrasi
dengan membran filter berpori 0,22µm. Teknik membunuh bakteri dapat
menggunakan radiasi (radiasi sinar gama menggunakan isotop radioaktif Cobalt
60) dan gas etilen oksida (dengan dosis 25 KGy). Metode lain untuk membunuh
bakteri dengan menggunakan cairan kimia seperti formaldehida, tidak dapat
digunakan karena memiliki efek toksik terhadap bahan yang disterilkan.
Rangkuman metode sterilisasi ditampilkan pada tabel 2.1.
Tabel 2.1
Metode dan Kondisi Sterilisasi
Metode Sterilsasi Kondisi
Autoklaf
(Cara Panas Basah)
Suhu 121⁰ C selama 15 menit, 134⁰ C
3 menit
Oven
(Cara Panas Kering)
Suhu 160⁰ C selama 120 menit, atau
Suhu 170⁰ C selama 60 menit, atau
Suhu 180⁰ C selama 30 menit
Radiasi Sinar γ, Elektron dipercepat
(Cara Dingin)
Cobalt 60 dengan dosis 25 KGy
Gas Etilen Oksida
(Cara Dingin)
800-1200 mg/L 45-63⁰ C, RH 30-70%
1-4 jam

6
Filtrasi
(Removal Bakteri)
Membran filter steril dengan pori ≤
0,22 µm
Titik kritis sterilisasi, selain melakukan prosedur sterilisasi dengan benar,
juga memilih metode sterilisasi yang tepat berdasarkan sifat fisika kimia bahan
aktif, terutama stabilitas alat/bahan terhadap panas. Alat yang tahan akan
pemanasan, misalnya: beaker glass, gelas kimia, erlenmeyer, batang pengaduk,
batang pipet, dapat dilakuakn sterilisasi menggunakan cara panas, baik panas basah
(autoklaf) ataupun panas kering (oven). Alat yang tidak tahan panas, misalnya
tutup pipet, wadah sediaan yang terbuat dari plastik tidak tahan panas,dapat
disterilkan dengan menggunakan cara dingin, misalnya dengan dialiri gas etilen
oksida atau disterilkan dengan cara radiasi. Apabila tidak memungkinkan dilakukan
sterilisasi dengan cara tersebut, maka dilakukan desinfeksi dengan cara merendam
alat tersebut dalam alkohol 70% selama 24 jam (hal ini belum menjamin sterilitas
alat).
Untuk sterilisasi bahan, selain memperhatikan stabilitas bahan terhadap
panas, perlu kita perhatikan bentuk bahan. Untuk bahan dengan bentuk serbuk,
semisolida, liquid berbasis non air (misalnya cairan berminyak) yang stabil
terhadap pemanasan, maka pilihan metode utama untuk sterilisasi adalah
menggunakan panas kering (oven). Bila bentuk bahan yang akan disterilisasi adalah
likuida berbasis air, maka pilihan utama sterilisasinya adalah menggunakan panas
basah (autoklaf). Terdapat pohon keputusan untuk mempermudah pengambilan
keputusan terkait metode sterilisasi yang sesuai untuk bahan Anda.

7
PRAKTIKUM 2
FORMULASI ORALIT
1.1 Tujuan Percobaan
Setelah melakukan percobaan ini, mahasiswa mampu :
a. Membuat Formulasi Sediaan Oralit
b. Mengevaluasi Sediaan Oralit yang dibuat
1.2 Teori Singkat
Oralit adalah obat untuk menggantikan kadar elektrolit dan mineral tubuh
yang hilang akibat dehidrasi. Dehidrasi umum disebabkan oleh diare, muntah terus-
menerus, aktivitas fisik yang berlebihan, maupun kondisi lain yang tidak
disebutkan. Larutan ini terbuat dari campuran garam, gula, dan air. Oralit
mengandung senyawa natrium klorida (NaCl), kalium klorida (CaCl2), glukosa
anhidrat, dan natrium bikarbonat. Selain untuk mengatasi dehidrasi, larutan ini juga
dapat dikonsumsi untuk mencegah tubuh kehilangan cairan. Oralit juga sering disebut
rehidrasi oral. Obat ini akan mengembalikan kadar cairan tubuh dalam 8-12 jam
setelah dikonsumsi.
1.3 Bahan dan Alat
Bahan :

8
Alat :
1.4 Prosedur
1.5 Pembahasan
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
FORMULA PRAKTIKUM 2 :

9
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………
1.6 Kesimpulan
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
1.7 Daftar Pustaka
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..
Paraf Dosen Nilai Tanggal Praktikum

10
PRAKTIKUM 3
FORMULASI SEDIAAN INFUS
c. Membuat Formulasi Sediaan Infus
d. Mengevaluasi Sediaan Infus yang dibuat
1.2 Teori Singkat
DEFINISI INFUS
a. Menurut Farmakope Indonesia III hal 12
b. Infus adalah sediaan cair yang dibuat dengan menyari simplisia nabati
dengan air pada suhu 90o selama 15 menit.
c. Menurut Farmakope Indonesia IV hal 9 Infus adalah sediaan cair yang
dibuat dengan mengekstrasi simplisia nabati dengan air pada suhu
90o selama 15 menit.
SYARAT SEDIAAN INFUS
a. Aman. Tidak boleh memyebabkan iritasi jaringan atau efek tosis yang
tidak diinginkan.
b. Sediaan harus jernih. Jernih maksudnya tidak ada partikel yang tidak larut
dalam sediaan tersebut.
c. Bebas dari partikel asing. Partikel asing merupakan partikel yang bukan
penyusun sediaan. Sumber partikel bisa berasal dari: air, bahan kimia,
personil yang bekerja, seratr dari alat/pakaian personil, alat-alat,
lingkungan, pengemas (gelas, plastik).
d. Harus steril, dan bebas pyrogen
e. Memenuhi seseragaman volume.
f. Memenuhi uji kebocoran.
g. Stabil, artinya sediaan tidak mengalami degradasi fisika. Ketidak stabilan
dapat dilihat dari: perubahan warna dan pengendapan.

11
h. Sedapat mungkin isohidri (pH larutan sama dengan pH darah, pH
fisiologis tubuh = 7,4), dan isotonis (tekanan osmosis larutan sama dengan
tekanan osmosis cairan tubuh.), Tujuan sediaan infus dibuat isotonis untuk
meminimalkan trauma pada pembuluh darah.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN SEDIAAN INFUS
a) Keuntungan
 Bekerja cepat
 Kemurnian dan takaran zat khasiat lebih terjamin
 Obat padat diberikan kepada penderita yang sakit keras atau dalam
keadaan koma
 Obat memiliki onset (mula kerja) yang cepat
b) Kerugian
 Rasa nyeri pada saat disuntikkan
 Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut suntik
 Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin
diperbaiki terutama sesudah pemberian intravena
 Obat hanya dapat diberikan kepada penderita dirumah sakit atau
ditempat prakter dokter oleh perawat yang komponen
CARA MENCEGAH TERJADINYA PIROGEN
a. Air suling segar yang akan digunakan untuk pembuatan air untuk injeksi
harus segera digunakan seelah disuling
b. Pada waktu disuling jangan ada air yang memercik
c. Alat penampung dan cara menampung air suling harus seaseptis mungkin.
Pembuatan sediaan obat selalu diawali dengan preformulasi bahan aktif
artinya data mengenai bahan aktif dicari selengkap mungkin, antara lain:
pemerian, kelarutan, stabilitas terhadap cahaya, pH, air/hidrolisis dan
udara/oksidasi. Dengan demikian Anda dapat merancang permasalahan dan
penyelesaian sediaan berdasarkan data-data preformulasi bahan aktif untuk
menjamin keberhasilan pembuatan sediaan.

12
Sediaan obat yang akan dibuat adalah infus. Infus adalah sediaan steril,
dapat berupa larutan atau emulsi, bebas pirogen, sedapat mungkin isotonis
dengan darah, disuntikkan langsung ke dalam vena dalam volume yang relatif
besar. Infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel (The Departement
of Health, Social Service and Public Safety, 2002 – British Pharmacope 2009).
Kecuali dinyatakan lain, infus intravena tidak boleh mengandung bakterisida
atau dapar (Lachman, 1993).
Mari kita ingat, persyaratan yang harus dipenuhi dalam pembuatan infus
intravena, yaitu:
1. Sediaan steril berupa larutan atau emulsi (Departemen Kesehatan RI,
1995).
2. Bebas pirogen (Departemen Kesehatan RI, 1995).
3. Sedapat mungkin dibuat isotonis dan isohidris terhadap darah.
4. Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.
5. Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel.
6. Volume netto/volume terukur tidak kurang dari nilai yang ada pada
etiket sediaan.
7. Memenuhi persyaratan lain yang tertera pada injeksi. Kecuali
dinyatakan lain, syaratinjeksi meliputi:
 Keseragaman volume
 Keseragaman bobot
 Pirogenitas
 Sterilitas
 Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal
 Penandaan: etiket menyatakan konsentrasi mosmol total
dalam satuan mosmol/L (Departemen Kesehatan RI, 1995).
Pada kegiatan praktikum 2, semua tahapan praktikum telah dituliskan
secara lengkap, sebagai pedoman untuk mengisi jurnal praktikum pada kegiatan
praktikum selanjutnya. Pelajari dengan baik jurnal kegiatan praktiku 2 ini,
sehingga dapat menguasai pembuatan sediaan steril pada kegiatan praktikum
berikutnya.

13
Sebelum memulai praktikum, Anda perlu mempelajari cara perhitungan
yang terkait dengan pembuatan sediaan steril. Dalam sediaan injeksi dan infus
umumnya bisa ada 2-3 macam perhitungan yaitu menghitung dapar, tonisitas
sediaan, , dan ekivalensi dosis elektrolit. Berikut ini akan dijelaskan perhitungan
tonisitas dan osmolaritas:
Tonisitas
Untuk menghitung tonisitas sediaan dapat digunakan 3 metode yaitu
dengan metode ekivalensi NaCl (E), Penurunan titik beku (∆Tf) dan Metode
Liso. Dalam prakteknya masing-masing metode dapat dipakai tergantung data
zat aktif dan eksipien yang tersedia. data tersebut
dapat dihitung terlebih dahulu menggunakan metode Liso. Perlu diperhatikan
bahwa hanya zat yang terlarut saja yang berkontribusi dalam tonisitas sediaan.
Metode Ekivalensi NaCl
Didefinisikan sebagai suatu faktor yang dikonversikan terhadap
sejumlah tertentu zat terlarut terhadap jumlah NaCl yang memberikan efek
osmotik yang sama atau ekivalensi natrium klorida memberikan jumlah natrium
klorida (g) yang menghasilkan tekanan osmotik sama seperti 1 g bahan obat
dengan syarat bahwa baik natrium klorida maupun bahan obat berada dalam
larutan bervolume sama. Misalnya ekivalensi NaClasam borat 0,55 berarti 1 g
asam borat di dalam larutan memberikan jumlah partikel yang sama dengan
0,55 g NaCl. Suatu sediaan dikatakan isotonis jika memiliki tonisitas sama
dengan 0,9% NaCl. Perlu diingat bahwa tidak semua sediaan bisa dibuat
isotonis dengan menambahkan pengisotonis NaCl. Nilai E dapat dirujuk pada
literatur seperti Farmakope Indonesia V, The Pharmaceutical Codex dan
literature lain. Nilai E pada literatur dapat bervariasi, tergantung pada
konsentrasi bahan, pemilihan E didasarkan pada konsentrasi yang paling
mendekati konsentrasi bahan yang digunakan dalam formula.
Dengan bantuan ekivalensi natrium klorida (E) dapat dihitung volume air
yang dibutuhkan untuk membuat larutan bahan obat isotonis. Untuk itu berlaku

14
:
Tonisitas total = (m1 . E1) + (m2 . E2) + (mn . En)
Keterangan:
m : Massa bahan obat (g) dan larutan yang dibuat
E : Ekivalensi natrium klorida
a. Contoh Soal 1:
Diketahui:
- 500 mL larutan Etilmorfin klorida 2%
- E Etilmorfin klorida = 0,15 (FI IV, hlm. 1243)
Berapa NaCl yang harus ditambahkan agar larutan isotonis?
Tonisitas sediaan = m x E
= 2% x 0,15
= 0,3%
NaCl yang harus ditambahkan agar larutan isotonis
= 0,9% - 0,3%
= 0,6%
b. Contoh soal 2:
R/ Ranitidi HCl 27,9 mg
Na2HPO4 Anhidrat 0,98 mg
KH2PO4 1,5 mg
add Aqua p.i 1 ml
Berapa NaCl yang perlu ditambahkan agar isotonis?
 Ranitidin HCl 27,9 mg/mL = 2,79 g/100mL = 2,79%
 Na2HPO4 anhidrat, di dalam larutan membentuk Na2HPO4 dihidrat
sehingga kesetaraan konsentrasinya menjadi: Na2HPO4 dihidrat

15
Mr Na2HPO4 dihidrat Mr Na2HPO4 andihidrat
159,96
0,98mg
141,96
0,98mg
 [Na2HPO4 dihidrat] = Na2HPO4 dihidrat 1,1 mg/mL = 0,11 g/100mL =
0,11%
 KH2PO4 1,5 mg/mL = 0,15 g/100mL = 0,15%
Dari FI IV hlm. 1236 – 1361 didapatkan:
Nama Zat Konsentras
i
E
Ranitidin HCl 2,79% E3% = 0,16
Na2HPO4 dihidrat 0,11% E0,5% = 0,44
KH2PO4 1,5 mg/mL 0,15% E0,5% = 0,48
Maka kesetaraan NaCl (E) untuk masing-masing zat (dalam 100 ml sediaan):
Nama Zat Konsentras
i
E Tonisitas (%)
Ranitidin HCl 2,79 % E3% = 0,16 2,79% x 0,16 = 0,446
Na2HPO4 dihidrat 0,11 % E0,5% =
0,44
0,11% x 0,44 = 0,0484
KH2PO4 1,5 mg/mL 0,15 % E0,5% =
0,48
0,15% x 0,48 = 0,072
Tonisitas total sediaan = 0,446+0,0484+0,072
= 0,5664

16
NaCl yang perlu ditambahkan agar isotonis = (0,9 – 0,5664)%
= 0,3336 %
m = Zat yang ditimbang (g)
n = Jumlah ion
M = Berat molekul zat terlarut
L = Gelas Piala (diisi kertas saring lipat massa pelarut (g)

17
1.3 Alat dan Cara Sterilisasi
No Alat Jumlah Cara sterilisasi Keterangan
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
TEMPEL ETIKET SEDIAAN DISINI :

18
1.4 Preformulasi Zat Aktif
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
 Panas
 Hidrolisis/
oksidasi
 Cahaya
Kesimpulan : Dibuat sediaan infus yang mengandung
Bentuk zat aktif :
Bentuk sediaan :
Cara sterilisasi sediaan :
Kemasan:

19
1.5 Hitungan Tonisitas Dan Osmolaritas
PERHITUNGAN
 Osmolaritas
Rumus osmolaritas:
Osmolaritas =
=
Osmolaritas =
bobot zat (g / L)
× 1000 × Jumlahion
bobot molekul

20
1.6 Kesimpulan :
Sediaan bersifat hipo-iso-hipertonis : isotonis
Perhatian yang harus dicantumkan dalam informasi obat : -
1.7 Pendekatan Formula
No Bahan Jumlah
Fungsi/alasan
penambahan
bahan
1
2
3
4

21
1.8 Preformulasi Eksipien
1.
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya
Kesimpulan:
Cara sterilisasi :
Kemasan :
Pemerian
Kelarutan
Fungsi
Kemasan

22
1 Aqua pro injection
(Farmakope Indonesia Ed. IV, 112-113).
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya
Kesimpulan:
2
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas

23
1.9 Persiapan Alat/Wadah/Bahan
Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
(lengkap)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Wadah
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi
(lengkap)
1
2
1.10 Penimbangan Bahan
No Nama bahan Jumlah yang ditimbang
1
2
3
4

24
1.11 Evaluasi Sediaan
1. Uji kebocoran
Wadah sediaan diletakkan dalam posisi terbalik
2. Penetapan pH
Diuji menggunakan pH meter
3. Uji kejernihan larutan
Pengujian dilakukan secara visual, botol diputar 180o berulang-ulang
didepan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat
partikulat yang berwarna putih, dan didepan background yang berwarna
putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam.
4. Uji Pirogen
Secara kualitatif : Rabbit test
Berdasarkan respon demam pada kelinci. Digunakan kelinci
menunjukkan respon terhadap pirogen sesuai dengan keaddan manusia.
Kenaikan suhu diukur melalui rektal.
1.12 Kesimpulan
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………

25
1.13 Daftar Pustaka
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..

26
PERCOBAAN 4
FORMULASI SEDIAAN INJEKSI
1.1. Tujuan Percobaan
1. Membuat Formulasi Sediaan injeksi
2. Mengevaluasi Sediaan Injeksi yang dibuat
1.2. Teori Singkat
Definisi Sediaan Parenteral dan Sediaan Injeksi
Sediaan parenteral adalah bentuk sediaan untuk injeksi atau sediaan untuk
infus. Sediaan injeksi telah digunakan untuk pertama kalinya pada manusia
sejak tahun 1660. Meskipun demikian, perkembangan injeksi baru
berlangsung tahun 1852, khususnya pada saat diperkenalkannya ampul
gelas oleh Limousin (Perancis) dan Friedlaeder (Jerman), seorang apoteker.
Injeksi adalah pemakaian dengan cara penyemprotan larutan atau suspensi
ke dalam tubuh untuk tujuan terapetik atau diagnostik. Injeksi dapat
dilakukan langsung ke dalam aliran darah, ke dalam jaringan, atau organ.
Asal kata injeksi dari injectio yang berarti memasukkan ke dalam sedangkan
infusio berarti penuangan ke dalam.
Keuntungan Sediaan Injeksi
1. Dapat dicapai efek fisiologis segera, untuk kondisi penyakit tertentu
(jantung berhenti)
2. Dapat diberikan untuk sediaan yang tidak efektif diberikan secara oral
atau obat yang dirusak oleh sekresi asam lambung
3. Baik untuk penderita yang tidak memungkinkan mengkonsumsi oral
(sakit jiwa atau tidak sadar)
4. Pemberian parenteral memberikan kemungkinan bagi dokter untuk
mengontrol obat, karena pasien harus kembali melakukan pengobatan

27
5. Sediaan parenteral dapat menimbulkan efek lokal seperti pada
kedokteran gigi/anastesiologi
6. Pengobatan parenteral merupakan salah satu cara untuk mengoreksi
gangguan serius cairan dan keseimbangan elektrolit
Kerugian Sediaan Injeksi
1. Pemberian sediaan parenteral harus dilakukan oleh personel yang
terlatih dan membutuhkan waktu pemberian yang lebih lama
2. Pemberian obat secara parenteral sangat berkaitan dengan ketentuan
prosedur aseptik dengan rasa nyeri pada lokasi penyuntikan yang tidak
selalu dapat dihindari
3. Bila obat telah diberikan secara parenteral, sukar sekali untuk
menghilangkan/merubah efek fisiologisnya karena obat telah berada
dalam sirkulasi sistemik
4. Harganya relatif lebih mahal, karena persyaratan manufaktur dan
pengemasan
5. Masalah lain dapat timbul pada pemberian obat secara parenteral seperti
septisema, infeksi jamur, inkompatibilias karena pencampuran sediaan
parenteral dan interaksi obat
6. Persyaratan sediaan parenteral tentang sterilitas, bebas dari partikulat,
bebas dari pirogen, dan stabilitas sediaan parenteral harus disadari oleh
semua personel yang terlibat.
1.3. Alat dan Cara Sterilisasi
1
2
3
4
5

28
6
7
8
9
10

30
1.6. Preformulasi Zat Aktif
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
 Panas
 Hidrolisis/
oksidasi
 Cahaya
Bentuk zat aktif :
Bentuk sediaan :
Kemasan:

31
1.7. Hitungan Tonisitas Dan Osmolaritas
Perhitungan
 Osmolaritas
Rumus osmolaritas:
Osmolaritas =
=
Osmolaritas =
bobot zat (g / L)
bobot molekul

32
1.8. Kesimpulan :
1.9. Pendekatan Formula
No Bahan Jumlah
Fungsi/alasan
penambahan bahan
1
2
3
4
1.10. Preformulasi Eksipien
1.
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis

33
 Cahaya
Kesimpulan:
Cara sterilisasi :
Kemasan :
1.
Pemerian
Kelarutan
Fungsi
Kemasan
2 Aqua pro injection
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya

34
Kesimpulan:
3
Pemerian
Kelarutan
Stabilita

35
1.11. Persiapan Alat/Wadah/Bahan
Alat
No Nama alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
Wadah
1
2

36
1.12. PENIMBANGAN BAHAN
No Nama
bahan
Jumlah yang ditimbang
1
2
3
4
1.13. EVALUASI SEDIAAN
1. Uji kebocoran
2. Penetapan pH
Pengujian dilakukan secara visual, botol diputar 180o berulang-
ulang didepan suatu background yang berwarna hitam untuk
melihat partikulat yang berwarna putih, dan didepan background
yang berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam.
4. Uji Pirogen
menunjukkan respon terhadap pirogen sesuai dengan keaddan
manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.

37
1.14 Kesimpulan
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………
1.15 Daftar Pustaka
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………..;

38
PERCOBAAN 5
FORMULASI SEDIAAN IRIGASI
1. Membuat Formulasi Sediaan Infus
2. Mengevaluasi Sediaan Infus yang dibuat
1.2 Teori Singkat
Larutan irigasi dimaksudkan untuk mencuci dan merendam luka atau
lubang operasi, sterilisasi pada sediaan ini sangat penting karena cairan
tersebut langsung berhubungan dengan cairan dan jaringan tubuh yang
merupakan tempat infeksi dapat terjadi dengan mudah.
Sodium Klorida ( NaCl ) secara umum digunakan untuk irigasi ( seperti
irigasi pada rongga tubuh, jaringan atau luka ). Larutan irigasi NaCl
hipotonis 0,45% dapat digunakan sendiri atau tanpa penambahan bahan
tambahan lain. Larutan irigasi NaCl 0,9% dapat digunakan untuk
mengatasi iritasi pada luka.
Larutan irigasi glisin digunakan selama operasi kelenjar prostat dan
prosedur transuretral lainnya. Larutan yg digunakan untuk luka dan
kateter uretra yg mengenai jaringan tubuh hrs disterilkan dgn cara
aseptis.
Larutan irigasi merupakan larutan steril yang disyaratkan bebas pirogen.
Pirogen merupakan suatu produk mikroorganisme, terutama dari bakteri
gram negatif dan dapat berupa endotoksin dari bakteri ini. Endotoksin ini
terdiri dari suatu senyawa komplek yang terdiri dari lipopolsakarida yang
progenik, suatu protein dan suatu lipid. Adapun fungsi dari larutan

39
elektrolit adalah untuk mengatasi perbedaan ion atau penyimpangan
jumlah normal elektrolit dalam darah.
PERSYARATAN LARUTAN IRIGASI
Persyaratan larutan irigasi adalah sbb :
a. Isotonik
b. Steril
c. Tidak disbsorpsi
d. bukan larutan elektrolit
e. Tidak mengalami metabolism
f. Cepat diekskresi
g. Mempunyai tekanan osmotik diuretic
h. bebas pyrogen
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10

40

42
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
 Panas
 Hidrolisis/
oksidasi
 Cahaya
Bentuk zat aktif :
Bentuk sediaan :
Kemasan:

43
Metode :
Perhitungan
 Osmolaritas
Rumus osmolaritas:
Osmolaritas =
=
Osmolaritas =
bobot zat (g / L)
bobot molekul
=
1.8 Kesimpulan :

44
No Bahan Jumlah
Fungsi/alasan
penambahan bahan
1
2
3
4
1.
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya
Kesimpulan:
Cara sterilisasi :
Kemasan :

45
2.
Pemerian
Kelarutan
Fungsi
Kemasan
3. Aqua pro injection
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya
Kesimpulan:

46
4. (Farmakope Indonesia Ed. IV, 589-590).
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
Hidrolisis
Alat
No Nama Alat Jumlah Cara sterilisasi (lengkap)
1
2
3
4
5
7
8
9
10
11
8
9
10

47
Wadah
1
2
1.12 PENIMBANGAN BAHAN
1
2
3
4
1.13 EVALUASI SEDIAAN
1. Uji kebocoran
2. Penetapan pH
Pengujian dilakukan secara visual, botol diputar 180o berulang-ulang
didepan suatu background yang berwarna hitam untuk melihat
partikulat yang berwarna putih, dan didepan background yang
berwarna putih untuk melihat partikulat yang berwarna hitam.
4. Uji Pirogen
menunjukkan respon terhadap pyrogen sesuai dengan keaddan
manusia. Kenaikan suhu diukur melalui rektal.

48
1.14 Kesimpulan
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………
1.15 Daftar Pustaka
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………

49
PERCOBAAN 6
FORMULASI SEDIAAN TETES MATA
3. Membuat Formulasi Sediaan Tetes Mata
4. Mengevaluasi Sediaan Tetes Mata yang dibuat
1.2 Teori Singkat
Larutan mata steril adalah steril berair atau berminyak solusi
darialkaloid, alkalidal garam, antibiotic, sulfonamides, steroid, enzim
antihistamin, pewarna, metabolisme antagonis, atau zat lain.
Solusitersebut dimaksudkan untuk instalasi ke dalam cul-de-sac yaitu
ruangantara bola mata dan kelopak mata. Larutan mata dapat digunakan
baiksebagai tetes (tetes mata) atau sebagai mencuci (lotion mata). Obat
mata (ophthalmica) terdiri dari tetes mata, salep mata (oculenta), pencuci
mata (collyria) dan beberapa bentuk pemakaiankhusus. Pemakaian yang
khusus dapat berupa penyemprot mata sebagai bentuk depo,
yang digunakan pada mata utuh atau terluka.Sediaan tetes mata adalah
cairan atau suspensi steril yangmengandung satu atau lebih zat aktif,
tanpa atau dengan penambahan zattambahan yang sesuai. Sediaan ini
digunakan pada mata dengan carameneteskan obat tersebut pada selaput
lendir disekitar kelopak dan bola mata.
1
2
3
4

50
5
6
7
8
9

53
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
 Panas
 Hidrolisis/
oksidasi
 Cahaya
Bentuk zat aktif :
Bentuk sediaan :
Kemasan:

54
Metode :
Perhitungan
 Osmolaritas
Rumus osmolaritas:
Osmolaritas =
=
Osmolaritas =
bobot zat (g / L)
bobot molekul
=
1.8 Kesimpulan :

55
No Bahan Jumlah
Fungsi/alasan
penambahan bahan
1
2
3
4
1.
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya
Kesimpulan:
Cara sterilisasi :
Kemasan :

56
2.
Pemerian
Kelarutan
Fungsi
Kemasan
3. Aqua pro injection
Pemerian
Kelarutan
Stabilita
 Panas
 Hidrolisis
 Cahaya
Kesimpulan:

57
4.
Pemerian
Kelarutan
Stabilitas
HHidrolisis
Alat
1 Kaca arloji
2 Batang pengaduk
3 Gelas kimia 500 ml
4 Gelas kimia 100 ml
5 Erlenmeyer 1 L
6 Erlenmeyer 500 ml
7 Corong
8 Spatula
9 Pipet tetes
10 Termometer
11 Kertas saring

58
12 Kertas membran
0,45 µm
13 Kertas membran
0,22 µm
Wadah
1 Botol infus flakon 500 ml
2 Karet tutup flakon
1.12 PENIMBANGAN BAHAN
Jumlah sediaan yang dibuat : 1 botol infus @ 500 ml :
1
2
3
4
1.13 Kesimpulan
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………

59
………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………
……………………

60
PERCOBAAN 7
PENCUCIAN DAN STERILISASI ALAT DAN BAHAN
I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu menentukan metode sterilisasi
2. Mahasiswa dapat memahami tahapan-tahapan dalam proses pencucian dan
sterilisasi
II. PENDAHULUAN
Sterilisasi merupakan suatu proses untuk menghilangkan, mematikan atau
menghancurkan semua mikroorganisme hidup baik yang pathogen maupun tidak,
baik dalam bentuk vegetatif maupun spora dari suatu obyek atau bahan. Melalui
proses sterilisasi akan diperoleh bahan/produk yang steril.
Pada umumnyasuatu prosesyang dapat menghancurkanzat hidupjuga mampu
menyebabkan beberapa kerusakan pada obyek saat disterilkan. Dengan demikian,
diperlukan energi minimum untuk memperkecil kerusakan bahan namun dalam
jumlah yang cukup dapat menjamin bahwa semua mikroorganisme telah
dihancurkan dalam obyek atau produk tersebut.Terdapat 5 metode sterilisasi yang
dapat dilakukan, yaitu:
1. Sterilisasi panas basah
Sterilisasi panas basah dilakukan dalam autoklaf. Autiklaf adalah alat pemanas
tertutup yang digunakan untuk mensterilisasi suatu benda menggunakan uap
bersuhudan bertekanantinggi. Karenatidakmungkinmendapatkanuapair dengan
suhu diatas 100 pada kondisi atmosfer, maka tekanan digunakan untuk mencapai
suhu yang lebih tinggi.
Mekanisme penghancuran mikroorganisme oleh uap air panas adalah karena
terjadinyadenaturasi dankoagulasi beberapaproteinesensial organisme.Sterilisasi
panas basah dapat digunakan untuk sediaan farmasi atau bahan yang tahan pada
suhu sterilisasi panas basah. Sterilisasi panas basah ini dapat digunakan untuk
sterilisasilarutam,peralatangelas,pakaian,daninstrumentbedah.Metode ini tidak
dapat digunakan untuk minyak, lemak, dan sediaan atau bahan yang tidak dapat
dipenetrasi oleh uap atau serbuk yang dapat rusak karena adanya uap.

61
2. Sterilisasi panas kering
Bahanyang memiliki ketahananterhadappanasdengantermeraturdiatas140℃,
namun karakteristik fisiknya tidak dapat disterilisasi dengan uap air maka dapat
disterilkan menggunakan oven udara panas. Mekanisme penghancuran kematian
oleh pemanasan kering timbul karena sel mikroba mengalami dehidrasi diikuti
pembakaran pelan-pelan atau proses oksidasi. Beberapa bahan kelompok ini
diantaranya minyak-minyak tertentu seperti parafin, petrolatum, petrolatum cair,
gliserin, propilen glikol; serbuk stabil seperti talk, kaolin, dan ZnO. Disamping itu,
sterilisasipanaskeringjugaefektif untukalat-alatgelasdanbanyakperalatanbedah.
Waktu sterilisasi bergantungpadasuhuyang digunakan.Suhuyanglebihrendah
membutuhkan waktu yang lebih lama untuk memperoleh produk yang steril,
sebaliknya suhu yang lebih tinggi membutuhkan waktu yang lebih pendek untuk
memperolehprodukyangsteril.Sebagai contohapabilabahanaktif yangdigunakan
meleleh atau terdekomposisi pada suhu 170℃ tetapi tidak pada suhu 140℃ maka
sterilisasi menggunakan suhu lebih rendah dapat memungkinkandengan paparan
waktu yang lebih lama.
3. Sterilisasi gas
Pilihansterilisasigasseringdilakukanjikabahanyangakandisterilkantidaktahan
terhadap suhu tinggi pada proses sterilisasi uap atau panas kering. Sterilisasi gas
digunakan melalui pemaparan suatu gas atau uap air yang dapat membunuh
mikroorganisme dan sporanya. Bahan aktif yang sering digunakan adalah etilen
oksida atau propilen oksida. Etilen oksida menggunakan aksi bakterisidal melalui
alkilasi dari asam, amin, hidroksi, atau kelompok sulfohidril dari enzim seluler atau
protein. Sterilisasi menggunakan metode ini perlu dioptimasi dan divalidasi seperti
konsentrasi gas, lama paparan, suhu, dan kelembaban yang digunakan. Secara
umum, dengan meningkatkan konsentrasi gas yang digunakan, meningkatkan
kelembaban (hingga 60%) dan meningkatkan suhu hingga 50-60%, maka lama
paparan waktu berkurang. Pada umumnya sterilisasi menggunakan gas
membutuhkan waktu 4-16 jam.

62
Kekurangandari bahanaktif ini antaralainsifatnyayangsangatmudahterbakar,
walaupun sudah dicampur dengan gas inert yang sesuai, bersifat magnetik dan
kemungkinan adanya residu toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang
mengandung ion klorida.
4. Sterilisasi dengan radiasi
Untuk alat kesehatan yang tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan
kekhawatiran keamanan etilen oksida mengakibatkan peningkatan penggunaan
sterilisasiradiasi,caraini jugadapatdigunakanpadabahanobat danbentuksediaan
akhir.Keunggulansterilisasi radiasi meliputi reaktifitaskimiarendah,residurendah,
dapat diukur, dan kenyataan yang membuktikan bahwa variable yang dikendalikan
lebih sedikit.
Sterilisasi dengan radiasi dimungkinkan menggunakan radiasi elektromagnetik
atau radiasi partikel.Radiasi elektromagnetikmeliputi energi proton,sinarUV,sinar
γ , sinar x, dan sinar kosmik. Sinar γ diremisis dari bahan-bahan radioaktif seperti
Cobalt-60atau Cesium-137,yangpalingbanyakdigunakansebagai sumbersterilisasi
radiasi elektromagnetik.
Pada dasarnya, interaksi yang diduga antara partikel dengan bahan yang
menyebabkankeduanyaterionisasi dantereksitasi.Ionisasi ini menghasilkanbentuk
pasanganion,meliputisemburanorbital elektron(sisinegatif) danpasangannya(sisi
positif). Teknik-teknik yang digunakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan
farmasi adalah sinar γ dan sinar-sinar katoda, tetapi penggunaan teknik-teknik ini
terbatas karena memerlukan peralatan yang khusus dan pengaruh radiasi pada
produk-produk dan wadah.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi dengan penyaringan digunakan untuk larutan dengan menggunakan
suatu membrane berpori sangat kecil (0,22 µm) sehingga mikroorganisme dapat
tertahan pada saringan tersebut. Efektfitas dari penyaring media atau penyaring
substrat tergantung dari ukuran pori bahan dan dapat tergantung pada absorpsi
bakteri pada atau di dalam matriks penyaring. Proses ini ditujukan untuk sterilisasi
bahan yang peka terhadap panas, misalnya larutan enzim dan antibiotik.Salah satu
kekuranganmetode ini adalahmembranefilteryangbersifat fragilesehinggasangat

63
penting untuk menjaga membrane agar tidak rusak selama proses sterilisasi. Oleh
karena kompatibilitas dan integritas membrane filter harus selalu divalidasi. Hal ini
sangat penting terutama apabila larutan yang akan disterilisasi memiliki viskositas
yang tinggi.
Metode dan Kondisi Sterilisasi
Metode sterilisasi Kondisi
Autoklaf (Cara panas basah) Suhu 121℃ selama 15 menit, atau
Suhu 134℃ selama 3 menit
Oven (Cara panas kering) Suhu 160℃ selama 120 menit, atau
Suhu 170℃ selama 60 menit, atau
Suhu 180℃ selama 30 menit
Radiasi sinar γ, Elektron dipercepat Cobalt 60 dengan dosis 25 KGγ
Gas etilen oksida 800-1200 mh/L 45-63℃, RH 30-70% selama
1-4 jam
Filtrasi (Removal bakteri) Membranfiltersteril dengan pori ≤ 0,22 µm
III. ALAT
- Pipet tetes
- Corong gelas
- Gelas ukur
- Gelas beaker
- Erlenmeyer
- Spatula
- Batang pengaduk
- Vial
- Karet penutup
- Sikat alat
IV. BAHAN
- Alkohol 70%
- Sabun cuci
- Aluminium foil
- Plastik tahan panas
- Kertas

64
V. CARA KERJA
1. Pencucian alat gelas
 Alat dan wadah dicuci dengan sabun cuci dan disikat
 Bilas dengan air mengalir hingga bersih
 Tiriskan
2. Pengeringan dan Pembungkusan
 Alat dan wadah gelas yang telah ditiriskan, dikeringkan dengan tissue
 Disinfeksi alat dan wadah dengan alkohol 70%
 Bungkus alat dan wadah dengan kertas dan atau aluminium foil
3. Sterilisasi alat
No. Nama alat Cara sterilisasi Suhu (℃) Waktu (menit)
1. Pipettetes Autoklaf 121 15
2. Gelasukur Autoklaf 121 15
3. Spatula Autoklaf 121 15
4. Batang pengaduk Autoklaf 121 15
5. Botol infus Autoklaf 121 15
6. Erlenmeyer Autoklaf 121 15
7. Vial Oven 170 60
8. Gelasbeker Oven 170 60
9. Coronggelas Oven 170 60
10. Karetpenutup Disinfektan Ruang 24 jam

65
PERCOBAAN 8
SEDIAAN INJEKSI VOLUME BESAR (INFUS)
I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu memahami tahapan pembuatan injeksi volume besar
2. Mahasiswamampu membuatsediaandanmengevaluasi sediaaninjeksi volume
besar
II. PENDAHULUAN
Sediaan parenteral adalah sediaan yang ditujukan untuk penyuntikan melewati
kulit atau batas jaringan eskternal lain, dimana zat aktif yang diberikan dengan
adanya gravitasi atau kekuatan, mengalir langsung ke pembuluhdarah, organ, atau
jaringan. Sediaan parenteral dibuat dengan teliti menggunakan metode yang
dirancanguntukmenjaminbahwa sediaanmemenuhipersyaratanFarmakope untuk
sterilitas,pirogen,bahanpartikulat,dankontaminanlaindanbilaperlumengandung
bahan penghambat pertumbuhan mikroba. Injeksi adalah sediaan yang ditujukan
untuk pemberian parenteral, dapat dikonstitusi atau diencerkan dahulu menjadi
sediaan sebelum digunakan.
Injeksi terbagimenjadiduajenis,yaitularutaninjeksi volumebesar(Large Volume
Parenteral) dan volume kecil (Small VolumeParenteral). Injeksi volume besardalam
farmakope adalahinjeksi volume besardosistunggal untukintravenayang dikemas
dalamwadahbertandavolume lebihdari100ml. .Larutaninjeksivolumekecil adalah
sediaanparenteralvolumekecilyangdikemasdalamwadahbertandavolume100ml
atau kurang dan biasa disebut dengan injeksi (Departemen Kesehatan RI, 1995)
Zat pembawa sediaaninjeksi:
- Zat pembawaairsebagai zatpembawainjeksi harusmemenuhisyaratuji pyrogen
atau uji endotoksin bakteri.
- NaCl dapat ditambahkan dalam jumlah yang sesuai untuk memperoleh larutan
isotonik.
- Zat pembawa lain dapat menggunakan minyak tertentu. Minyak tertentu dapat
digunakan sebagai zat pembawa injeksi bukan air adalah berasal dari tanaman;
tidakberbauatau hampirtidakberbau,dantidakmemiliki bau atau rasa tengik.
- Bahan pembawa bukan air lain dapat digunakan apabila aman pemakaiannya
dalam volume injeksi yang digunakan. Juga apabila tidak mempengaruhi efek
terapetik sediaan atau mempengaruhi respon pada uji dan penetapan kadar.

66
Bahan tambahan
Bahan tambahan yangsesuai dapat ditambahkanke dalamsediaaninjeksi untuk
meningkatkan stabilitas atau efektivitas, kecuali dinyatakan pada masing-masing
monografi. Bahan tambahan tidak boleh berbahaya dalam jumlah yang digunakan
dan tidak mengganggu efek terapetik atau respons pada uji dan penetapan kadar.
Bahanatau campuranbahanyang sesuai untukmencegahpertumbuhanmikroba
harus ditambahkan dalam injeksi yang dikemas dalam wadah dosis ganda tanpa
memperhatikan metode sterilisasi yang digunakan, kecuali salah satu dari kondisi
berikut :
- Dinyatakanberbedadalammasing-masingmonografi
- Bahan mengandungradionuklidadenganwaktuparuhfisikakurangdari 24
jam
- Zat aktif sudahmerupakanantimikroba.
III. ALAT
- Tutup karet
- Botol 150 ml
- Belasbeaker250 ml
- Batang pengaduk
- Penangasair
- Autoklaf
- Kertassaring
- Coronggelas
- Tali Kasur
IV. BAHAN
- Dextrose
- Akuades
- Alkohol
- NaoH 0,1 N
- HCl 0,1 N
- Karbonaktif

67
V. CARA KERJA
1. Tara gelasbeaker250 ml dan ditandai (lakukansebelumsterilisasialat).
2. Alat-alatyangdigunakandisterilkanterlebihdahulu.
3. Timbangbahan-bahanyangdigunakan(penimbangandilebihkan10%).
4. Masukkandextrose yangtelahditimbangke dalamgelasbeaker.
5. Tuangkanakuadessebanyak80% volume infusyangakandibuatdandiaduk
hinggalarut.
6. Tambahkankarbonaktif 0,1% yang telahdiaktifkan5-10menit, aduk
perlahan.
7. Evaluasi IPCberupapenetapanpHdanapabiladiperlukandapatdigunakan
larutanencerNaOH atau HCl hinggatercapai sediaanyangditargetkan.
8. Genapkanvolume hingga100% denganakuades.
9. Saringlarutanmenggunakankertassaringuntuk memisahkankarbonaktif
dari larutantersebut.Penyaringandapatdilakukan2x bilalarutanbelum
jernih
10. Filtratyangdiperolehdituangkanke dalambotol kacayangtelahdisterilkan,
kemudiantutupdenganpenutupkaret.
11. Bungkusbagianatas botol denganaluminiumfoil danikatdengantali Kasur.
12. Sterilisasiakhirsediaandenganautoklaf padasuhu121 selama15 menit
13. Tempelkanetiketpadasediaan.
VI. EVALUASI SEDIAAN
- Organoleptis
- PenetapanpHsediaan
- Penetapanvolumesediaan
- Uji kejernihan
- Penetapanbahan partikulat
- Uji sterilitas
- Uji efektivitaspengawet
- Uji kebocoranwadah

68
PERCOBAAN 9
SEDIAAN INJEKSI VOLUME KECIL
I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu memahami tahapan pembuatan injeksi volume kecil
2. Mahasiswamampu membuatsediaandanmengevaluasi sediaaninjeksi volume
kecil
II. PENDAHULUAN
Injeksi volume kecil adalahinjeksi yangdikemasdalamwadahbertandavolume
100 ml atau kurang. Sediaan injeksi parenteral dapat berupa: larutan dalam
air/minyak/sistem pelarut campur, larutan terkonsentrasi, suspensi dalam
air/minyak, emulsi, serbuk untuk injeksi dan implant. Dalam modul praktikum ini
Anda akan melakukan pembuatan sediaan injeksi dalam bentuk larutan. Untuk
pembuatansediaaninjeksi dalambentuksuspensidanemulsi,ukuranpartikel untuk
suspensi/globul untukemulsi dalamukuranmikrometer,dimanaterknologi tersebut
kurangdapatdiaplikasikandalampraktikumskalalaboratorium(karenamemerlukan
optimasi dan teknologi nano)
III. ALAT
- Tutup karet
- Belasbeaker
- Batang pengaduk
- Autoklaf
- Kertassaring
- Coronggelas
- Tali Kasur
IV. BAHAN
- TiaminHCl
- Akuades
- Alkohol
- NaoH 0,1 N
- HCl 0,1 N
- Karbonaktif

69
V. CARA KERJA
1. Tara gelasbeaker100 ml dan ditandai (lakukansebelumsterilisasialat).
2. Alat-alatyangdigunakandisterilkanterlebihdahulu.
3. Timbangbahan-bahanyangdigunakan(penimbangandilebihkan10%).
4. MasukkantiaminHCl yang telahditimbangke dalamgelasbeaker.
5. Tuangkanakuadessebanyak80% volume infusyangakandibuatdandiaduk
hinggalarut.
6. Tambahkankarbonaktif 0,1% yang telahdiaktifkan5-10menit,aduk
perlahan.
7. Evaluasi IPCberupapenetapanpHdanapabiladiperlukandapatdigunakan
larutanencerNaOH atau HCl hinggatercapai sediaanyangditargetkan.
8. Genapkanvolume hingga100% denganakuades.
9. Saringlarutanmenggunakankertassaringuntukmemisahkankarbonaktif
dari larutantersebut.Penyaringandapatdilakukan2x bilalarutanbelum
jernih.
10. Masukkanfiltratke dalamampul sesuai volume target,tutupdansterilkan
dalamautoklaf padasuhu121 selama15 menit.
11. Tempelkanetiketpadasediaan.
- Organoleptis
- Uji kejernihan
- Penetapanbahanpartikulat
- Uji sterilitas

70
PERCOBAAN 10
SEDIAAN OBAT TETES MATA (OTM)
I. TUJUAN
1. Mahasiswa mampu memahami tahapan dalammembuat sediaan obat tetes
mata
2. Mahasiswamampumembuatsediaandanevaluasiterhadapobattetesmata
II. PENDAHULUAN
Larutan obat mata adalah larutan steril, bebas partikel asing, dan dikemas
sedemikianrupasehinggasesuai digunakanpadamata.Pembuatan larutanobat
tetesmatamembutuhkanperhatiankhususdalamhal toksisitasbahanobat,nilai
isotonisitas, kebutuhan dapar, kebutuhan pengawet (dan jika perlu pemilihan
pengawet), sterilisasi, dan kemasan yang tepat.
Cairan mata isotonik dengan darah, dan mempunyai nilai isotonisitas sesuai
dengan larutan NaCl P 0,9%. Secara ideal larutan obat mata harus mempunyai
nilai isotonis tersebut, tetapi mata tahan terhadap nilai isotonis rendah yang
setaradenganlarutanNaCl P 0,6% dantertinggi setaradenganlarutanNaCl P2%
tanpa gangguan nyata.
Beberapa persyaratan yang harus dipenuhi untuk sediaan tetes mata:
1. Steril
2. Isotonis dengan cairan tubuh
3. Isohidris
4. Jernih danbebas partikulat
III. ALAT
- Gelasbeaker
- Gelasukur
- Batang pengaduk
- Kertassaring
- Pipettetes
- Spatel
- Aluminiumfoil

71
- Buret
- Wadah OTM dantutupnya
IV. BAHAN
- Kloramfenikol
- Asamborat
- Na. Tetraborat
- Akuades
- Alkohol
- HCl 0,1 N
- NaOH 0,1 N
V. CARA KERJA
Berdasarkankelarutanbahanaktif danstabilitaslarutanterhadapsuhu
sterilisasi,prosedurpembuatanobattetes matasamadenganpembuataninjeksi
besarakan tetapi biasanyawadahpengemassediaanobattetesmataterbuat
dari bahanplasticyangtidaktahan sterilisasiakhirdenganpemanasan.Oleh
karenaitusterilisasi sediaandapatdilakukandengansterilisasipanasbasahdan
atau filtrasi padabulksediaanuntukkemudiandi-filling dalamwadahobattetes
mata.
1. Semua alat, wadah dan aquades disterilkan sesuai dengan metode masing-
masing.
2. Timbang bahan aktif (kloramfenikol) dan eksipien yang dibutuhkan
3. Bahan aktif maupun eksipien dilarutkandalam akuades steril pada volume
tertentu dalam wadah yang berbeda.
4. Campur larutan zat aktif dan eksipien sedikit demi sedikit.
5. Tambahkan akuades steril hingga 80% volume (wadah telah ditara
sebelumnya).
6. Evaluasi IPC berupa penetapan pH, apabila diperlukan dapat menggunakan
larutan encer NaOH dan HCl hingga tercapai pH sediaan yang ditargetkan.
7. Genapkan volume hingga 100% menggunakan akuades steril.
8. Saring larutan menggunakan kertas saring untuk meminimalkan partikulat.

72
9. Lakukansterilisasi padabulk(bahanaktif yangtahanpanasdapatdisterilisasi
dengan autoklaf, sedangkan bahan aktif yang tidak tahan panas dapat
disterilkan dengan filter berpori 0,22 µm.
10. Buret disiapkan dan dibilas dengan akuades terlebih dahulu. Ujung buret
dibersihkan dengan alcohol
11. Larutan hasil filtrasi dimasukkan ke dalam buret.
12. Isi setiap botol tetes mata sebanyak volume target. Masing-masing wadah
yang telah diisi larutan ditutup.
13. Sediaan diberi etiket dan kemasan.
- Organoleptis
- Uji kejernihan
- Uji sterilitas

73
PERCOBAAN 11
SEDIAAN OBAT SALEP MATA
I. TUJUAN
1. Mahasiswa dapat mengetahui tahapan-tahapan dalam pembuatan sediaan
steril salep mata.
2. Mahasiswa dapat membuat sediaan steril salep mata dalam skala
laboratoriumsesuaidenganpersyaratansediaansterilyangtelahditentukan.
II. PENDAHULUAN
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Keuntungan
penggunaan salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah
memperpanjang waktu kontak antara obat dengan mata. Dari pengkajian yang
telahdilakukanmenunjukkanbahwawaktukontakantaraobatdenganmata,dua
sampai empat kali lebihbesar apabila dipakai dalam bentuk salep dibandingkan
dalam bentuk larutan. Adapun kekurangan penggunaan salep mata adalah
kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar
melalui lensa mata (Ansel, 2005).
Beberapa yang perlu diperhatikan dalam pembuatan salep mata sesuai
Farmakope VI diantaranya:
- Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptic
yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
- Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidakdapat disterilkan
dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji
sterilitas dengan pembuatan secara aseptik.
- Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai
untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin
masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan;
kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah
bersifat bakteriostatik.
- Bahan obat yang ditambahkanke dalamdasar salepberbentuklarutanatau
serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus
memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji salep mata.

74
- Wadah untuk salep mata harus harus dalam keadaan steril pada waktu
pengisian dan penutupan. Wadah salep mata harus tertutup dan disegel
untuk menjamin sterilitas pada pemakaian pertama.
- Dasar salep yang dipilih tidakboleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi
obat dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam
jangka waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat. Vaselin
merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan.
- Beberapa bahan dasar salep mata yang dapat menyerap, bahan dasar yang
mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan
untukobatyanglarutdalamair.Bahandasarsalepseperti inimemungkinkan
disperse obatlarutairyanglebih baik,tetapitidakbolehmenyebabkaniritasi
pada mata.
III. ALAT
- Gelaskimia50 ml
- Cawanpenguap
- Mortir dan stamper
- Spatel
- Kaca arloji
- Batang pengaduk
- Pipetkaca
- Karetpipet
- Pinset
- Tube logam
- Tutup tube
IV. BAHAN
- Bahan aktif (Kloramfenikol)
- Parafincair
- Vaselin kuning
- Aquades
- Alkohol

75
V. CARA KERJA
1. Semua alat dan wadah dicuci bersih dan disterilisasi menggunakan metode
yang sesuai.
2. Timbang zat aktif dan eksipien yang dibutuhkan (penimbangan eksipien
dilebihkan 20-30%).
3. Basis salep yang merupakan campuran dari vaselin dan paraffin dipanaskan
dalam oven pada suhu 170 selama 1 jam.
4. Sterilisasi bahan aktif sesuai dengan kestabilannya.
5. Bahan aktif yang telah disterilkan digerus di dalam mortar hingga halus.
6. Basiscampuran antara vaselindanparaffindibuatmenjadi melelehdan
kemudiansedikitdemisedikitdicampurkanke dalambahanaktif.Setelah
semuabasisbercampurdenganbahanaktif,campurandihomogenkan
denganmenggerusnyadanmengaduknyasampai benar-benarhomogen
7. Salepditempatkanke dalamtube yangsudahsteril laluditutup.
- Organoleptis
- Homogenitas
- Uji kejernihan
- Uji sterilitas
- Penentuanviskositassediaan

76
PRAKTIKUM 1
MIXTURA
1. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Mixtura secara mandiri tanpa melihat
formula asli atau formula yang sudah ada, juga dapat melakukan evaluasi sediaan.
2. DASAR TEORI
Mixtura adalah larutan yang didalamnya terdapat lebih dari satu macam zat yang
dapat berupa campuran cairan dengan zat padat, cairan dengan cairan, ataupun
cairan dengan ekstrak kental, zat,yang dapat berupa campuran dari:
• Cairan dengan zat padat
• Cairan dengan cairan
• Cairan dengan ekstrak kental
Mixtura dapat berupa obat dalam maupun obat luar. Syarat sediaan mixtura yang
baik yaitu harus homogen dan tidak boleh ada endapan.
Adapun contoh sediaan Mixtura di pasaran antara lain :
1) Mixtura Citratis Magnesici adalah campuran Mg
Citrat, Syr, Simplex, dan spiritus Citri dalam air.
2) Mixtura Brometorum.
Hal yang diperhatikan dalam pembuatan larutan :
a. Kelarutan zat aktif harus jelas dan bisa larut
b. Kestabilan zat aktif dalam larutan/pelarut maupun kosolven harus baik
c. Dosis takaran tepat
d. Penyimpanan yang sesuai

77
C. PREFORMULASI
PRAKTIKUM 2
KET :Tuliskan preformulasi yang akan kalian
kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA
Prosedur umum pembuatan sediaan Mixtura :
1. Air sebagai pelarut dididihkan kemudian
didinginkan dalam keadaan tertutup
2. Penimbangan bahan berkhasiat dan eksipien
3. Pembuatan sirupus simpleks sebagai pengenta dan
pemanis

78
4. Bahan berkhasiat dan eksipien masing-masing
dihaluskan terlebih dahulu didalam mortar.
5. Bahan berkhasiat dilarutkan dengan cara
menambahkan bahan berkhasiat sedikit demi sedikit ke dalam sejumlah volume
pelarut sambal diaduk sampai melarut dengan sempurna.
6. Eksipien dilarutkan dengan cara yang sama dalam
pelarut yang dibutukan. Volume pelarut ditentukan berdasarkan kelarutan eksipien
yang ditambahkan.
7. Campurkan bahan-bahan yang sudah larut satu
persatu dan aduk samai homogeny.
8. Penambahan flavour dalam keadaan terlarut dalam
pelarut yang dapat bercamur dengan pelarut yang digunakan.
9. Tambahakan sisa pelarut sampai volume sediaan
yang dibuat
10. Masukkan sediaan yang telah dibuat kedalam botol
yang sudah ditara sebelumnya.
E. EVALUASI SEDIAAN
1. Bobot jenis (piknometer)
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik
5. Volume terpindahkan

79
PRAKTIKUM 2
ELIKSIR
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Elixsir secara mandiri tanpa melihat
formula asli atau formula yang sudah ada,juga dapat melakukan evaluasi sediaan.
B. DASAR TEORI
Menurut Farmakope Indonesia III hal 32: Larutan adalah sediaan cair yang
mengandung bahan kimia terlarut, kecuali dinyatakan lain sebagai pelarut
digunakan air suling. Larutan steril yang digunakan sebagai obat luar harus
memenuhi syarat yang tertera pada injectiones. Wadah harus dikosongkan dengan
cepat, kemasan boleh lebih dari 1 liter.

80
Menurut Farmakope Indonesia IV hal 13: Larutan adalah sediaan cair yang
mengandung satu atau lebih zat kimia yang terlarut,missal : terdispersi secara
molekuler dalam pelarut yang sesuai atau campuran pelarut yang saling
bercampur.
Menurut Formularium Nasional hal 332: Larutan adalah sediaan cair yang dibuat
dengan melarutkan satu jenis obat atau lebih didalam pelarut, dimasudkan untuk
digunakan sebagai obat dalam, obat luar atau yang dimasudkan kedalam organ
tubuh.
Menurut Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi hal 304: Larutan didefinisikan
sebagai sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut,
biasanya dilarutkan dalam air yang karena bahan-bahannya, cara peracikan atau
penggunaannya tidak dimasukkan kedalam golongan produk lainnya. Larutan
adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat yang terlarut
Menurut Farmakope Indonesia III: Elixir adalah sediaan berupa larutan yang
mempunyai rasa dan bau sedap, mengandung selain obat, juga zat tambahan
seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat wangi dan zat pengawet;
digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama digunakan etanol yang
dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat ditambahkan Gliserol,
sorbitol dan propilenglikol; sebagai pengganti gula dapat digunakan sirop gula.
C. PREFORMULASI

81
KET :Tuliskan preformulasi yang akan
kalian kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA
1. Prosedur sama dengan pembuatan sediaan larutan
2. Melarutkan bahan berkhasiat dalam kosolven dapat
dilakukan dengan cara :
• Bahan berkhasiat dilarutkan dalam salah satu
pelarut dengan kelarutan bahan berkhasiat paling besar kemudian tambahkan
pelarut sekaligus.
• Jika kelarutan bahan berkhasiat dalam masing-
masing pelarut yang akan dikombinasikan tidak tinggi, maka bahan berkhasiat
dilarutkan sedikit demi sedikit dalam kosolvent tersebut.
3. Jika menggunakan surfaktan sebagai peningkat kelarutan, dibuat dahulu
larutan surfaktan dengan konsentrasi yang telah ditentukan kemudian bahan
berkhasiat dilarutkan kedalam surfaktan tersebut.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

82
PRAKTIKUM 3
SOLUTIO
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Solutio secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Obat Solutio (Larutan) adalah sediaan obat cair dalam bentuk larutan yang terdiri
atas satu atau lebih bahan obat (zat kimia) yang dilarutkan dalam pelarut. Zat
terlarut disebut juga sovent, sedangkan zat pelarut disebut solute. Bahan obat
penyusun yang dilarutkan akan terlarut secara merata dalam Obat Solutio
(Larutan) ini. Bahan Obat solutio umumnya terbagi menjadi bahan yang larut
dalam air, dan bahan yang tidak larut dalam air.
Kelebihan Bentuk Sediaan Obat Solutio (Larutan) :
b. Campuran Obat homogen (Merata)
c. Lebih Cepat kinerja Awalnya karena lebih mudah di
absorbsi dibandingkan tablet dan kapsul
d. Dosis obat mudah diatur sesuai dengan kebutuhan
e. Untuk Penggunaan luar lebih mudah digunakan
Kekurangan Bentuk Sediaan Obat Solutio (Larutan) :
a. Volume obat dalam bentuk larutan lebih besar
b. Beberapa Obat tidak stabil dijadikan dalam bentuk Larutan

83
C. PREFORMULASI
kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA
Prosedur umum pembuatan sediaan Liquid :
1. Air sebagai pelarut dididihkan kemudian didinginkan dalam keadaan tertutup
3. Pembuatan sirupus simpleks sebagai pengenta dan pemanis
4. Bahan berkhasiat dan eksipien masing-masing dihaluskan terlebih
5. Bahan berkhasiat dilarutkan dengan cara menambahkan bahan berkhasiat
sedikit demi sedikit ke dalam sejumlah volume pelarut sambil diaduk sampai
melarut dengan sempurna.

84
6. Eksipien dilarutkan dengan cara yang sama dalam pelarut yang dibutukan.
Volume pelarut ditentukan berdasarkan kelarutan eksipien yang ditambahkan.
7. Campurkan bahan-bahan yang sudah larut satu persatu dan aduk samai
homogeny.
8. Penambahan flavour dalam keadaan terlarut dalam pelarut yang dapat bercamur
dengan pelarut yang digunakan.
9. Tambahakan sisa pelarut sampai volume sediaan yang dibuat
10. Masukkan sediaan yang telah dibuat kedalam botol yang sudah ditara
sebelumnya.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

85
PRAKTIKUM 4
SIRUP
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Sirup secara mandiri tanpa melihat formula
asli atau formula yang sudah ada,juga dapat melakukan evaluasi sediaan.
B. DASAR TEORI
Sirup adalah larutan oral yang mengandung sukrosa atau gula lain yang berkadar
tinggi (sirup simpleks adalah sirup yang hampir jenuh dengan sukrosa). Kadar
sukrosa dalam sirup adalah 64 - 66%, kecuali dinyatakan lain.
Selain sukrosa dan gula lain, pada larutan oral ini dapat ditambahkan senyawa
poliol seperti sorbitol dan gliserin untuk menghambat penghabluran dan
mengubah kelarutan, rasa dan sifat lain zat pembawa. Umumnya juga
ditambahkan zat antimikroba untuk mencegah pertumbuhan bakteri, jamur dan
ragi. Larutan oral yang tidak mengandung gula, tetapi bahan pemanis buatan
seperti sorbitol atau aspartame dan bahan pengental seperti gom selulosa sering
digunakan untuk penderita diabetes. Macam-macam sirup, yaitu :
1. Sirup simpleks, mengandung gula 65 % dengan penambahan nipagin 0,25% b/v
2. Sirup obat, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat
tambahan dan digunakan untuk pengobatan
3. Sirup pewangi, tidak mengandung obat tetapi mengandung zat pewangi atau zat
penyedap lain. Tujuan pengembangan sirup ini adalah untuk menutupi rasa dan
bau obat yang tidak enak.
C. PREFORMULASI

86
kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA

87
homogeny.
sebelumnya.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

88
PRAKTIKUM 5
NETRALISASI
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Netralisasi secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Netralisasi adalah obat minum yang dibuat dengan mencampurkan bagian asam
dan bagian basa sampai reaksi selesai dan larutan bersifat netral. Contoh : solution
Citratis Magnesici, Amygdalat Ammonicus. Cara pembuatan : seluruh bagian
asam direaksikan dengan bagian basanya, jika perlu reaksi dipercepat dengan
pemanasan
Tabel 6.1. : Saturasi dan netralisasi ( Farmakope Belanda Ed. V )
Tiap 10 Bagian Asam Amigdalat Asam Asetat Encer Asam
Sitrat Asam salisilat Asam Tartrat
Amonia 8,9 58,8 4,1 8,1 4,41
Kalium Karbonat 144,7 10,1 20,0 10,9
Natrium Karbonat 69,9 4,9 9,7 5,2
Natrium Bikarbonat 18,1 119,0 8,3 16,4 8,9
Amonia Kalium Karbonat Natrium
Karbonat Natrium Bikarbonat
Asam Amigdalat 11,2 5,5
Asam Asetat Encer 1,7 0,7 1,45 0,84

89
Asam Sitrat 24,0 9,9 20,4 12,0
Asam Salisilat 12,3 5,0 10,4 6,1
Asam Tartrat
22,7 9,2 19,1 11,2
C. PREFORMULASI
kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA

90
Seluruh bagian asam direaksikan dengan bagian basanya, jika perlu reaksi
dipercepat dengan pemanasan.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik
PRAKTIKUM 6
SATURASI
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Saturasi secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Saturasi adalah obat minum yang dibuat dengan mereaksikan asam dengan basa
tetapi gas yang terbentuk ditahan dalam wadah sehingga larutan menjadi jenuh
dengan gas.

91
Potio effervescent adalah saturasi dengan gas CO2 yang lewat jenuh.
Cara pembuatannya yaitu sebagai berikut:
1. Komponen basa dilarutkan dalam 2/3 bagian air yang tersedia, misalnya
NaHCO3 digerus-tuangkan kemudian dimasukkan ke dalam botol
2. Komponen asam dilarutkan dalam 1/3 bagian air yang tersedia.
3. Seluruh bagian asam dimasukkan ke dalam botol yang sudah berisi bagian
basanya dengan hati-hati, segera tutup dengan sampagne knop.
Gas CO2 umumnya digunakan untuk pengobatan, menjaga stabilitas obat, dan
kadang-kadang dimaksudkan untuk menyegarkan rasa minuman (Corrigens).
Hal-hal yang perlu diperhatikan untuk sediaan saturasi dan potio effervescent
adalah :
1. Diberikan dalam botol yang tahan tekanan (kuat),
berisi kira-kira sembilan persepuluh bagian dan ditutup kedap dengan tutup gabus
atau karet yang rapat.
2. Sediaan harus dalam keadaan larut jernih, tidak
boleh dikocok. Karena jenuh dengan gas CO2, jika dikocok akan menyebabkan
botol pecah.
3. Bahan-bahan yang ditambahkan dalam saturasi dan
potio effervescent :
A. Bahan-bahan yang dilarutkan ke dalam bagian asam
:
a. Bahan netral dalaml jumlah kecil. Jika jumlah
banyak, maka sebagian dilarutkan ke dalam asam dan sebagian lagi ke dalam basa
sesuai perbandingan jumlah airnya.
b. Bahan yang mudah menguap
c. Ekstrak dalam jumlah kecil dan alcohol
d. Sirup-sirup
B. Bahan-bahan yang dilarutkan ked lam bagian basa

92
a. Garam dari asam yang sukar larut, misalnya Na-
benzoat, Na-salisilat.
b. Jika saturasi mengandung asam tartrat, garam-
garam kalium dan ammonium harus ditambahkan ke dalam bagian basanya, jika
dimasukkan ke dalam asam akan terbentuk endapan kalium atau ammonium dari
asam tartrat.
Tabel 6.1. : Saturasi dan netralisasi ( Farmakope Belanda Ed. V )
Tiap 10 Bagian Asam Amigdalat Asam Asetat Encer Asam
Sitrat Asam salisilat Asam Tartrat
Amonia 8,9 58,8 4,1 8,1 4,41
Kalium Karbonat 144,7 10,1 20,0 10,9
Natrium Karbonat 69,9 4,9 9,7 5,2
Natrium Bikarbonat 18,1 119,0 8,3 16,4 8,9
Amonia Kalium Karbonat Natrium
Karbonat Natrium Bikarbonat
Asam Amigdalat 11,2 5,5
Asam Asetat Encer 1,7 0,7 1,45 0,84
Asam Sitrat 24,0 9,9 20,4 12,0
Asam Salisilat 12,3 5,0 10,4 6,1
Asam Tartrat
22,7 9,2 19,1 11,2
C. PREFORMULASI

93
kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA :
Komponen basa dilarutkan dalam 2/3 bagian air
yang tersedia. Misalnya NaHCO3 digerus tuangkan kemudian masukkan kedalam
botol.
Komponen asam dilarutkan dalam 1/3 bagain air
yang tersedia
Bagian asam sebanyak 2/3 dimasukkan kedalam
botol yang sudah berisi bagian basanya, gas yang terjadi dibuang seluruhnya.
Sisa bagian asam dituangkan hati-hati lewat dinding
botol, segera tutup dengan sumbat berderaqt (sampagne knop) sehingga gas yang
terjadi tertahan di dalam botol.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

94
PRAKTIKUM 7
GUTTAE
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Guttae secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Guttae atau pbat tetes adalah sediaan cair berupa larutan, emulsi atau suspense
yang jika tidak dinyatakan lain, dimaksudkan untuk obat dalam. Digunakan
dengan cara meneteskan larutan tersebut dengan menggunakan penetes yang
menghasilkan tetesan yang setara dengan tetesan yang dihasilkan penetes baku
yang tertera dalam Farmakope Indonesia( 47,5-52,5 mg air suling pada suhu 20°C
). Umumnya obat diteteskan ke dalam makanan atau minuman atau dapat
langsung diteteskan ke dalam mulut. Dalam perdagangan dikenal sebagai sediaan
pediatric drop yaitu obat tetes yang digunakan untuk anak-anak atau bayi.
C. PREFORMULASI

95
kerjakan !
D. PROSEDUR KERJA
homogeny.
sebelumnya.

96
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

97
PRAKTIKUM 8
SUSPENSI
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Susensi secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Pengertian sediaan suspensi menurut buku referensi yaitu sebagai berikut:
A. Farmakope Indonesia IV Th. 1995 :
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Suspensi Oral : sediaaan cair mengandung partikel
padat yang terdispersi dalam pembawa cair dengan bahan pengaroma yang sesuai,
dan ditujukan untuk penggunaan oral.
B. Farmakope Indonesia III, Th. 1979
Suspensi adalah sediaan yang mengandung bahan obat padat dalam bentuk halus
dan tidak larut, terdispersi dalam cairan pembawa
C. USP XXVII, 2004

98
• Suspensi oral : sediaan cair yang menggunakan
partikel-partikel padat terdispersi dalam suatu pembawa cair dengan flavouring
agent yang cocok yang dimaksudkan untuk pemberian oral.
• Suspensi topikal : sediaan cair yang mengandung
partikel-partikel padat yang terdispersi dalam suatu pembawa cair yang
dimaksudkan untuk pemakaian pada kulit.
• Suspensi otic : sediaan cair yang mengandung
partikel-partikel mikro dengan maksud ditanamkan di luar telinga
D. Fornas Edisi 2 Th. 1978
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung obat padat, tidak melarut dan
terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa, atau sediaan padat terdiri dari
obat dalam bentuk serbuk halus, dengan atau tanpa zat tambahan, yang akan
terdispersikan sempurna dalam cairan pembawa yang ditetapkan. Yang pertama
berupa suspensi jadi, sedangkan yang kedua berupa serbuk untuk suspensi yang
harus disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan..
E. Pengertian suspensi secara umum
Suspensi adalah sediaan cair yang mengandung partikel padat tidak larut yang
terdispersi dalam fase cair. Sistem terdispers terdiri dari partikel kecil yang
dikenal sebagai fase dispers, terdistribusi keseluruh medium kontinu atau medium
dispersi. Untuk menjamin stabilitas suspensi umumnya ditambahkan bahan
tambahan yang disebut bahan pensuspensi atau suspending agent.
C. PREFORMULASI

99
kerjakan !
D. PROSEDUR PEMBUATAN
1. Metode pembuatan suspensi.
Suspensi dapat dibuat secara :
1. Metode dispersi
Dengan cara menambahkan serbuk bahan obat kedalam mucilago yang telah
terbentuk kemudian baru diencerkan.
Perlu diketahui bahwa kadang-kadang terjadi kesuka-ran pada saat mendispersi
serbuk dalam vehicle, hal tersebut karena adanya udara, lemak, atau kontaminan
pada serbuk. Serbuk yang sangat halus mudah kemasukan udara sehingga sukar

100
dibasahi. Mudah dan sukarnya serbuk terbasahi tergantung besarnya sudut kontak
antara zat terdispers dengan medium. Bila sudut kontak ± 90o serbuk akan
mengambang diatas cairan. Serbuk yang demikian disebut memiliki sifat
hidrofob. Untuk menurunkan tegangan antar muka antara partikel zat padat
dengan cairan tersebut perlu ditambahkan zat pembasah atau wetting agent.
2. Metode praesipitasi.
Zat yang hendak didispersi dilarutkan dahulu dalam pelarut organik yang hendak
dicampur dengan air. Setelah larut dalam pelarut organik diencerkan dengan
larutan pensuspensi dalam air. Akan terjadi endapan halus dan tersuspensi dengan
bahan pensuspensi.
Cairan organik tersebut adalah : etanol, propilenglikol, dan polietilenglikol
2. Sistem pembentukan suspensi
1. Sistem flokulasi
Dalam sistem flokulasi, partikel terflokulasi terikat lemah,cepat mengendap dan
pada penyimpanan tidak terjadi cake dan mudah tersuspensi kembali.
2. Sistem deflokulasi
Dalam sistem deflokulasi partikel deflokulasi mengendap perlahan dan akhirnya
membentuk sedimen, dimana terjadi agregasi akhirnya terbentuk cake yang keras
dan sukar tersuspensi kembali.
Secara umum sifat-sifat dari partikel flokulasi dan deflokulasi adalah :
Deflokulasi :
1. Partikel suspensi dalam keadaan terpisah satu dengan yang lain.
2. Sedimentasi yang terjadi lambat masing - masing partikel mengendap terpisah
dan ukuran partikel adalah minimal
3. Sedimen terbentuk lambat

101
4. Akhirnya sedimen akan membentuk cake yang keras dan sukar terdispersi
lagi
5. Ujud suspensi menyenangkan karena zat tersuspensi dalam waktu relatif lama.
Terlihat bahwa ada endapan dan cairan atas berkabut.
Flokulasi :
1. Partikel merupakan agregat yang bebas.
2. Sedimentasi terjadi cepat.
3. Sedimen terbentuk cepat.
4. Sedimen tidak membentuk cake yang keras dan padat dan mudah terdispersi
kembali seperti semula
5. Ujud suspensi kurang menyenangkan sebab sedimentasi terjadi cepat dan
diatasnya terjadi daerah cairan yang jernih dan nyata.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik
6. Ukuran Partikel

102
PRAKTIKUM 9
EMULSI
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Emulsi secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Menurut FI IV, Emulsi adalah sistem dua fase, yang salah satu cairannya
terdispersi dalam cairan lain dalam bentuk tetesan kecil. Tipe emulsi ada dua yaitu
oil in water (O/W) atau minyak dalam air (M/A), dan water in oil (W/O) atau air
dalam minyak (A/M). Emulsi dapat di stabilkan dengan penambahan bahan
pengemulsi yang di sebut EMULGATOR atau SURFAKTAN yang dapat
mencegah koalesensi, yaitu penyatuan tetesan kecil menjadi tetesan besar dan
akhirnya menjadi satu fase tunggal yang memisah. Surfaktan menstabilkan emulsi
dengan cara menempati antar-permukaan tetesan dan fase eksternal, dan dengan
membuat
C. . PREFORMULASI

103
kerjakan
D. PROSEDUR KERJA :
Pembuatan Korpus Emulsi Kering :
4. Didihkan air yang akan digunakan sebagai
pembawa, dinginkan sebeum dipakai.
5. Dibuat korpus emulsi dengan perbandingan minyak
: emulgator air = 4:2:1
6. Aduk dengan cepat menggunakan stirrer samai
terbentuk masa opaque yang menandakan korpus telah terbentuk
7. Tambahkan semua sisa air sambi diaduk dengan
cepat sampai volume sediaan yang dibuat.
Pembuatan Korpus Emulsi cara basah :

104
3. Didihkan air yang akan digunakan sebagai embawa
4. Emulgator yang akan digunakan terlebih dahulu
dikembangkan
5. Dibuat korpus emusi dengan perbandingan minyak:
emulgator (yang sudah dikembangkan) : air = 4:2:1
6. Aduk dengan cepat menggunakan stirrer sampai
terbentuk masa opaque yang menandakan korpus telah terbentuk.
7. Tambahkan semua sisa air sambal diaduk sedikit
demi sedikit sambal diaduk cepat sampai voume sediaan yang dibuat
8. Atau langsung dibuat emulsi dengan cara
mencampurkan minyak, air, dan emulgator yang telah dikembangkan dan dikocok
dengan menggunakan stirrer.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik
6. Ukuran Partikel

106
PRAKTIKUM 10
GARGARISMA
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Gargarisma secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Gargarisma/ obat kumur (Gargle)
Gargarisma atau obat kumur mulut adalah sediaan berupa larutan, umumnya
dalam keadaan pekat yang harus diencerkan dahulu sebelum digunakan.
Dimaksudkan untuk digunakan sebagai pencegahan atau pengobatan infeksi
tenggorokan atau jalan nafas.

107
Tujuan utama penggunaan obat kumur adalah agar obat yang terkandung di
dalamnya dapat langsung terkena selaput nlendir sepanjang tenggorokan. Obat
tidak dimaksudkan untuk menjadi pelindung selaput lendir. Maka dari itu bahan
obat yang bersifat lendir dan minyak yang memerlukan zat pensuspensi tidak
sesuai dimasukkan dalam obat kumur.
Penyimpanan obat kumur dalam dah botol berwarna susu atau wadah lain yang
cocok.
Penandaan pada etiket harus tertera :
A. Petunjuk pengenceran sebelum digunakan
B. Tanda yang jelas “ Hanya untuk kumur, tidak
ditelan “
Contoh : Betadin Gargle.
C. PREFORMULASI

108
kerjakan
D. PROSEDUR KERJA
homogeny.

109
sebelumnya.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

110
PRAKTIKUM 11
TETES TELINGA
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Gargarisma secara mandiri tanpa melihat
B. DASAR TEORI
Menurut FI III, Guttae Auriculares, tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan
untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan
lain, tetes telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air.
Menurut Ansel : 567 Tetes telinga adalah bentuk larutan, suspensi atau salep yang
digunakan pada telinga dengan cara diteteskan atau dimasukkan dalam jumlah
kecil ke dalam saluran telinga untuk melepaskan kotoran telinga (lilin telinga)
atau untuk mengobati infeksi, peradangan atau rasa sakit.
Menurut King dalam buku Dispensing of Medication: Tetes telinga adalah sediaan
obat yang dimasukkan ke dalam saluran telinga, yang dimaksudkan untuk efek
lokal, dimana bahan – bahan obat tersebut dapat berupa anestetik lokal, peroksida,
bahan – bahan antibakteri dan fungisida, yalarutan, digunakan untuk
membersihkan, menghangatkan, atau mengeringkan telinga bagian luar.

111
C. PREFORMULASI
kerjakan
D. PROSEDUR KERJA

112
homogeny.
sebelumnya.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

113
PRAKTIKUM 12
TETES HIDUNG
A. TUJUAN
Mahasiswa dapat membuat Formulasi Tetes Hidung secara mandiri tanpa melihat

114
B. DASAR TEORI
Sediaan hidung adalah cairan, semisolid atau sediaan padat yang digunakan pada
rongga hidung untuk memperoleh suatu efek sistemik atau lokal. Berisi satu atau
lebih bahan aktif. Sediaan hidung sebisa mungkin tidak mengiritasi dan tidak
memberi pengaruh yang negatif pada fungsi mukosa hidung dan cilianya. Sediaan
hidung mengandung air pada umumnya isotonik dan mungkin berisi excipients,
sebagai contoh, untuk melakukan penyesuaian sifat merekat untuk sediaan, untuk
melakukan penyesuaian atau stabilisasi pH, untuk meningkatkan kelarutan bahan
aktif, atau kestabilan sediaan itu.
Menurut FI IV : Tetes hidung adalah Obat tetes hidung (OTH) adalah obat tetes
yang digunakan untuk hidung dengan cara meneteskan obat kedalam rongga
hidung, dapat mengandung zat pensuspensi, pendapar dan pengawet.
Menurut British Pharmakope 2001 Tetes hidung dan larutan spray hidung adalah
larutan, suspensi atau emulsi yang digunakan untuk disemprotkan atau diteteskan
ke dalam rongga hidung.

115
C. PREFORMULASI
kerjakan
D. PROSEDUR KERJA

116
homogeny.
sebelumnya.
E. EVALUASI SEDIAAN
2. Viskositas
3. pH Larutan
4. Organoleptik

117
ALAT PRAKTIKUM
Alat praktikum yang dibutuhkan selama 1 semester atau selama praktikum
sediaan liquid ini berlangsung :
Alat

118
Neraca analitik
Gelas ukur
Gelas kimia
Buret
Erlenmeyer
pH universal
pH Digital
Kertas perkamen
Kertas saring
Mortir dan stamper
Botol kaca coklat
Piknometer
Tabung Fluida
DAFTAR PUSTAKA
Anief, Moh. 1987. Ilmu Meracik Obat. Universitas Gadjah Mada Press :
Yogyakarta.
Anief, Moh. 2004. Ilmu Meracik Obat. Gadjah Mada University Press :
Yogyakarta.
Ansel, Howard. 2005. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi IV. Erlangga :
Jakarta.

119
Dirjen POM. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia : Jakarta.
Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Departemen Kesehatan
Republik Indonesia : Jakarta.
Syamsuni, A. 2006. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. EGC : Jakarta.
Syamsuni, A. 2006. Ilmu Resep. EGC : Jakarta.
Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi. Gadjah Mada University
Press : Yogyakarta

Modul steril 2022 - 220922 gabungan 3 modul.docx

Recommended

Recommended

More Related Content

Similar to Modul steril 2022 - 220922 gabungan 3 modul.docx

Similar to Modul steril 2022 - 220922 gabungan 3 modul.docx (20)

Recently uploaded

Recently uploaded (11)

Modul steril 2022 - 220922 gabungan 3 modul.docx