Dokumen ini membahas teknologi sediaan kapsul, termasuk definisi, komponen, dan persyaratan sediaan kapsul, serta uji keseragaman dan waktu hancur. Kapsul memiliki keuntungan dalam penampilan menarik dan kemampuan menutupi rasa obat, tetapi juga memiliki kerugian seperti tidak cocok untuk obat yang mudah larut atau menguap. Terdapat berbagai jenis kapsul berdasarkan konsistensi dan cara pemakaian, serta metode pembuatan yang melibatkan pencampuran dan pengisian bahan obat.

1. TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID
“KAPSUL”
OLEH :
VLORENSYA SAPAN
PO713251151150

2. Pendahuluan
Istilah Kapsul berasal dari bahasa latin yaitu
“Capsula” yang artinya kotak kecil.
Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan
tahun 1833 oleh Mothes dan Dublanc dari
Perancis.
Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock
dari Inggris tahun 1847.

3. Defenisi Kapsul
 Menurut FI edisi III
Kapsul adalah bentuk sediaan obat terbungkus dalam
suatu cangkang kapsul keras dan lunak.
 Menurut FI edisi IV
Kapsul adalah sediaan padat yang terdiri dari obat
dalam cangkang keras dan lunak yang dapat larut.
Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat
juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

4. Komponen Kapsul
1. Zat aktiv
2. Zat tambahan
3. Cangkang kapsul

5. Persyaratan sediaan Kapsul
1. Keseragaman sediaan
a. Keseragaman bobot
b. Keseragaman kandungan
2. Waktu Hancur
3. Disolusi

6. Bobot rata-rata kapsul
Perbedaan bobot isi kapsul dalam %
A B
120 mg atau kurang 10% 20%
lebih dari 120 mg 7,5% 15%
 Keseragaman Kandungan
a. Keseragaman Bobot
Jika bahan obat ≥ 50 mg dan tidak kurang dari 50% dari
sediaan adalah bahan obat.

7. Kapsul berisi bahan obat kering
 Timbang 20 kapsul, timbang lagi satu persatu, keluarkan isi
semua kapsul, timbang seluruh bagian cangkang kapsul.
Hitung bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul.
Perbedaan dalam persen bobot isi tiap kapsul terhadap bobot
rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari dua kapsul yang
penyimpangannya lebih besar dari harga yang ditetapkan oleh
kolom A dan tidak satu kapsulpun yang penyimpangannya
melebihi yang ditetapkan oleh kolom B.

8. Kapsul berisi bahan obat cair
 Timbang 10 kapsul, timbang lagi satu persatu. Keluarkan isi
semua kapsul, cuci cangkang kapsul dengan eter. Buang
cairan cucian, biarkan hingga tidak berbau eter, timbang
seluruh bagian cangkang kapsul. Hitung bobot isi kapsul dan
bobot rata-rata tiap isi kapsul. Perbedaan dalam persen bobot
isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak
lebih dari 7,5%.

9. Lanjutan…
b. Keseragaman kandungan (baca FI edisi IV)
 Disolusi
Tidak berlaku untuk Kapsul gelatin lunak, kecuali bila
dinyatakan dalam masing-masing monografi.
Contoh :
Kapsul Amoksisilin : dalam waktu 90 menit harus larut tidak
kurang dari 80% Amoksisilin dari jumlah yang tertera pada
etiket.

10. Lanjutan…
 Waktu hancur
Uji waktu hancur digunakan untuk menguji kapsul keras
maupun kapsul lunak. Waktu hancur ditentukan untuk
mengetahui waktu yang diperlukan oleh kapsul yang
bersangkutan untuk hancur menjadi butiran-butiran bebas
yang tidak terikat oleh satu bentuk. Menurut FI IV., untuk
melakukan uji waktu hancur digunakan alat yang dikenal
dengan nama Desintegration Tester.

11. Alat (Uji waktu hancur)
1. Rangkaian keranjang yang terdiri dari 6 tabung transparan yang panjang
masing-masingnya 77,5 mm + 2,5 mm dengan diameter dalam 21,5 mm dan
tebal dinding lebih kurang 2 mm, kedua ujungnya terbuka. Ujung bawah tabung
dilengkapi dengan suatu kasa baja tahan karat dengan diameter lubang 0,025
inchi.
2. Gelas piala berukuran 1000 ml yang berisi media cair. Volume cairan dalam
wadah sedemikian sehingga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa
berada paling sedikit 2,5 cm di bawah permukaan cairan dan pada gerakan ke
bawah berjarak tidak kurang 2,5 cm dari dasar wadah.
3. Thermostat yang berguna untuk memanaskan dan menjaga suhu media cair
antara 35o – 39o C.
4. Alat untuk menaikturunkan keranjang dalam media cair dengan frekuensi 29
kali hingga 32 kali per menit.

12. Cara kerja (Uji waktu hancur)
1. Masukkan 1 kapsul pada masing-masing tabung di keranjang.
2. Masukkan kasa berukuran 10 mesh seperti yang diuraikan pada
rangkaian keranjang, gunakan air bersuhu 37 o + 2 o sebagai media
kecuali dinyatakan lain menggunakan cairan lain dalam masing-
masing monografi.
3. Naik turunkan keranjang didalam media cair lebih kurang 29 – 32 kali
per menit.
4. Amati kapsul dalam batas waktu yang dinyatakan dalam masing-
masing monografi, semua kapsul harus hancur, kecuali bagian dari
cangkang kapsul.
5. Bila 1 kapsul atau 2 kapsul tidak hancur sempurna, ulangi pengujian
dengan 12 kapsul lainnya, tidak kurang 16 dari 18 kapsul yang diuji
harus hancur sempurna.

13. Keuntungan sediaan Kapsul
1. Bentuk menarik dan praktis
2. Bisa menutupi rasa dan bau dari bahan obat yang tidak enak
3. Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut, sehingga bahan cepat segera
diabsorbsi (diserap) dalam usus.
4. Kapsul gelatin keras cocok untuk peracikan ex-temperaneous → Dokter dapat
memberikan resep dengan kombinasi dari bermacam-macam bahan obat dan
dengan dosis yang berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien
5. Dapat dibuat sediaan cair dengan konsentrasi ttt
6. Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan bahan penolong seperti pada
pembuatan pil atau tablet yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.

14. Kerugian sediaan Kapsul
1. Tidak sesuai untuk bahan obat yang sangat mudah larut (KCl, CaCl2, KBr,
NH4Br) → bila kapsul yang pecah kontak dengan dinding lambung →
larutan pekat → iritasi dan penegangan lambung.
2. Tidak dapat digunakan untuk bahan obat yang sangat efloresen atau
delikuesen.
 Bahan efloresen → kapsul jadi lunak
 Bahan delikuesen → kapsul jadi rapuh dan mudah pecah.
3. Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-pori cangkang tidak
menahan penguapan
4. Tidak untuk Balita
5. Tidak bisa Dibagi (misalnya ½ kapsul)

15. Macam-macam Kapsul
1. Berdasarkan konsistensi
a. Kapsul keras (Capsulae durae, Hard
capsul)
b. Kapsul lunak (Capsulae molles, Soft
capsul)
2. Berdasarkan cara pemakaian
a. Per oral
b. Per rektal
c. Per vaginal
d. Topikal
3. Berdasarkan tujuan pemakaian
a. Untuk manusia
b. Untuk hewan

16. Perbedaan Kapsul Keras & Lunak
Kapsul Keras Kapsul Lunak
Terdiri atas tubuh dan tutup Satu kesatuan
Tersedia dalam bentuk kosong Selalu sudah terisi
Isi biasanya padat, dapat juga cair Isi biasnya cair, dapat juga padat
Cara pakai oral Bisa oral, vaginal, rectal, topikal
Bentuk hanya satu macam Bentuknya bermacam-macam

17. A. Kapsul keras
Kapsul keras  terbuat dari gelatin berkekuatan gel
relatif tinggi, atau dari pati.
 Bahan penyusun cangkang kapsul keras :
 Bahan dasar :
1. Gelatin
2. Gula → Pengeras
3. Air (10-15%)
 Bahan tambahan :
1. Pewarna
2. Pengawet (mis. So2
3. Pemburam (mis. Tio2)
4. Flavoring agent
 Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras
 Ukuran :
1. Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
2. Untuk hewan : 10, 11, 12

18. Kapsul Keras untuk Manusia
Kapsul Keras untuk Hewan Kapsul Keras untuk per-rektal

19. Kapsul Keras

20.  Kapasitas Kapsul Gelatin Keras (dalam mg)
Jika Diisi Bahan Obat yang Berbeda*)
Bahan Bentuk Serbuk
Ukuran Kapsul
5 4 3 2 1 0 00 000
Acetaminophen 130 180 240 310 420 540 750 1100
Aluminum hydroxide 180 270 360 470 640 820 1140 1710
Ascorbic acid 130 220 310 400 520 700 980 1420
Aspirin 65 130 195 260 325 490 650 975
Bismuth subnitrat 130 250 400 550 650 800 1200 1750
Calcium carbonate 120 200 280 350 460 600 790 1140
Calcium lactate 110 160 210 260 330 460 570 800
Cornstarch 130 200 270 340 440 580 800 1150
Lactose 140 210 280 350 460 600 850 1250
Quinine sulfate 65 97 130 195 227 325 390 650
Sodium bicarbonate 130 260 325 390 510 715 975 1430
*) Tergantung pada densitas serbuk.

21. Tujuan Pemakaian Nomor/ukuran Cangkang Kapasitas (ml)
Untuk Manusia
5 0,12
4 0,21
3 0,30
2 0,37
1 0,50
0 0,67
00 0,95
000 1,36
Untuk Hewan
10 30
11 15
12 7,5
 Kapasitas Rata-rata Cangkang Kapsul Keras (dalam mililiter)

22. Keuntungan Kapsul Keras
1. Memiliki biovailabilitas yang lebih baik dibandingkan dengan tablet
2. Memungkinkan untuk pelepasan yang cepat;
3. Mudah diformulasi
4. Multiple filling sehingga memungkinkan untuk mencegah terjadinya
inkompatibilitas dan memudahkan untuk control pelepasan
5. Cangkang kapsul keras merupakan barrier yang baik terhadap
oksigen di atmosfer

23. Kerugian Kapsul Keras
1. Harga relative mahal
2. Serbuk yang terlalu banyak (very bulky material) dapat
menimbulkan masalah
3. Perlu perhatian terhadap kelembapan dari cangkang
(kelembapan yang baik untuk cangkang : 12-15%), jika terlalu
kering, cangkang rapuh, dan jika terlalu basah maka cangkang
akan melunak dan lengket satu sama lain
4. Menyebabkan kesukaran pada waktu menelan, pada beberapa
pasien

24. B. Kapsul Lunak
Kapsul lunak  skala besar
Kapasitas : 1-480 minims (1 minim = 0,6 ml)
 Bahan penyusun cangkang kapsul lunak
 Bahan dasar :
1. Gelatin
2. Bahan pelunak (poly-ol)
3. Gula
4. Air : 6 - 13%
 Bahan tambahan :
1. Pengawet
2. Pewarna
3. Pemburam
4. Flavoring
5. Penyalut enterik *)

25. Bentuk-bentuk
cangkang kapsul lunak

26. Keuntungan Kapsul Lunak
1. Sesuai untuk obat bentuk cair, obat mudah menguap, obat dalam bentuk
larutan dan suspense; dengan pelepasan yang cepat dan dapat
memperbaiki biovailabilitasnya
2. Dapat ditutup kedap udara, sehingga sesuai untuk obat yang mudah
teroksidasi
3. Mengurangi debu dalam pembuatannya;
4. Memungkinkan untuk mengurangi iritasi lambung (dibandingkn dengan
tablet dan kapsul keras)
5. Tersedia dalam banyak bentuk dan ukuran (tube form dan bead form)
6. Penampilan lebih elegan
7. Mudah untuk ditelan.

27. Kerugian Kapsul Lunak
1. Lebih mahal dibandingkan tablet dan kapsul keras, karena
memerlukan mesin pengisian khusus dan keahlian khusus
2. Meningkatkan kemungkinan interaksi antara isi dan
cangkang.

28. Formula umum sediaan kapsul
R/ Bahan obat
Bahan Pembantu
m.f. Pulv. da in caps.
• Bahan Obat Padat
• Bahan Obat Setengah Padat
• Bahan Obat Cair

29. Cara pembuatan
1. Pencampuran bahan
2. Pemilihan ukuran kapsul
3. Pengisian kapsul
4. Membersihkan kapsul
5. Wadah dan pemberian etiket + label

30. Cara pembuatan
1. Pengecilan ukuran
partikel
Prinsip = pada pengerjaan serbuk →
ada 2 cara :
1. Cara penggerusan (trituration)
2. Cara pulverization (intervetion)
2. Pencampuran Bahan
Bahan obat (padat, 1/2 padat, atau
cair) dicampur homogen dengan
bahan pembantu dengan proses yang
sama seperti pada sediaan serbuk →
ada 4 cara :
1. Cara spatulasi
2. Cara penggerusan
3. Cara pengayakan
4. Cara penggulingan

31. 3. Pemilihan Ukuran Kapsul
 Kapsul keras --> pd. umumnya utk. serbuk dg.bobot 65 mg - 1 g.
 Bila bobot < --> + bahan inert ad ± 75% kapasitas kapsul
(minimal)
 Bila bobot > --> masukkan 2 atau > kapsul yg. <--> sesuaikan
aturan pakainya mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
 Ukuran kapsul --> sesuaikan dg. umur pasien
Menentukan ukuran cangkang kapsul : Metode RULE OF SEVEN

32. Metode rule of seven
1. Bobot bahan obat per kapsul
2. Ubah bobot bahan obat menjadi satuan grain
Misalnya, bobot campuran bahan obat per kapsul = 230 mg
 230/65 grain = 3,5 grain
3. Bulatkan hasil perhitungan ke atas  3,5 ~ 4
4. Angka 7 dikurangi hasil pembulatan tsb  hasilnya
merupakan ukuran cangkang kapsul terpilih.
Jadi 7 – 4 = 3  ukuran cangkang kapsul terpilih adalah 3.

33. Cara pemilihan ukuran kapsul
1. Hitung bobot B.O. per kapsul, mis. x g.
2. Pilih cangkang kapsul dg. kapasitas ~ bobot B.O. (lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dg. bhn. inert, mis.y g.
 X=Y BO langsung masuk kapsul
 X<<YBO + pengisi ad Y
 X>>Y jadikan 2 kapsul

34. 4. Pengisian kapsul
 B.O. bentuk padat
 Tanpa alat :
1. Cara Blocking and Dividing :
Sama spt. pd. pembuatan serbuk terbagi dilanjutkan
dg. pengisian serbuk ke dlm. kapsul dg. Bantuan
spatel/sudip.
2. Metode Punching :
Serbuk di atas kertas dibentuk datar dg. tinggi 1/4
inci --> induk kapsul diisi serbuk dg. menekan ujung
yg. terbuka ber-ulang2 pd. serbuk.

35. Lanjutan…
 Dengan alat
1. Induk kapsul diletakkan berjajar pada alat.
2. Tuangkan campuran BO ke permukaan alat & ratakan dg
sudip ad seluruh serbuk masuk ke induk kapsul.
3. Tutup kapsul

36. Pengisian kapsul tanpa alat

37. Pengisian kapsul dengan alat

38. Lanjutan…
 B.O. cair
1. Induk kapsul kosong ditara
2. Teteskan campuran B.O. cair (penetes tegak lurus) ke
dlm. induk kapsul sambil dihitung jumlah tetesan ad
bobot yg. diminta (n tts)
3. Kapsul yg. lain diisi a’ n tetes
4. Kapsul ditutup rapat --> olesi musilago gom Arab 
ditutup sambil diputar

39. Membersihkan kapsul
 Dg. kain kasa/tissue kering
 Dg. kain kasa/tissue dibasahi alkohol
 Dg. NaCl granuler
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa b.o. di luar dinding kapsul --> untuk
mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
 Caranya:
letakkan kapsul diatas sepotong kain (linnen,wol) kemudian
digosok-gosokkan sampai bersih.

40. Formula khusus
1. BO higroskopis dan delikuesen
2. BO merupakan campuran eutektik
3. BO merusak cangkang kapsul
4. BO OTT

41. 1. Bahan obat higrokopis & delikuescen
 BO disekat dengan MgCO3/MgO sebelum dimasukkan
kapsul
 Wadah harus tertutup rapat
R/ Luminal Na 0,015
KI 0,100
Aminofilin 0,200
m.f da in caps dtd no XXX

42. 2. Bahan obat merupakan campuran etektik
 Menyebabkan lembek dan lengket dalam penyimpanan
 Disekat dengan bahan inert MgCO3, MgO, kaolin (120 mg/kapsul)
 Dibiarkan terjadi etektik lalu dikeringkan dengan bahan inert
R/ Camphor 65 mg
salol 100 mg
Aspirin 125 mg
kafein sitrat 50 mg
m.f. da in caps dtd No X

43. 3. Bahan obat merusak cangkang
 Cairan yg mengandung air dan larutan-larutan sangat pekat (ichtyol)
dibuat massa pil dulu masukkan kapsul
 Cairan yang mengandung etanol < 90% dibuat massa pil dulu
 BO dengan kadar fenol tinggi(kreosot) dibuat massa pil atau BO
diencerkan dengan minyak lemak sampai kadarnya <40%
R/ Kreosot 0,500
m.f.l.a. da in caps No X

44. 4. Bahan obat tak tercampur
 BO disekat dengan bahan inert sebelum masuk kapsul
 BO dibuat pil dalam kapsul
 BO dibuat kapsul dalam kapsul

45. Wadah dan penyimpanan kapsul
 Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat :
 Dingin
 Dg. Kelembaban sedang
 Dlm. Wadah bermulut lebar & tertutup rapat
 F.I. Edisi III :
 di tempat sejuk
 dlm. wadah tertutup rapat
 sebaiknya ditambah zat pengering
 F.I. Edisi IV :
 simpan dlm. wadah tertutup rapat
 tidak tembus cahaya
 pada suhu kamar terkendali

46. Etiket dan Label sediaan kapsul
 Etiket :
1.Putih : obat dalam
2.Biru : obat luar
Ukuran : sesuai dg. Wadahnya
 Label :
N.I. : Seyogyanya diletakkan di bawah etiket