2. NAMA KELOMPOK
1. Dwi Ambika (1413206015)
2. Dyah Arum Anggraeni (1413206016)
3. Efi Ratna Sari (1413206017)
4. Efa Fauzi (1413206018)
5. Fahima Ariani (1413206019)
6. Ganarsih Ayu Safitri (1413206020)
3. SEJARAH SEDIAAN KAPSUL
O Berasal dari bahasa latin: kapsula (kotak
kecil)
O Kapsul lunak pertama kali diperkenalkan
tahun 1833 oleh Mothes dan Dublanc dari
Perancis
O Kapsul keras diperkenalkan oleh Murdock
(Inggris) th 1847
4. PENGERTIAN KAPSUL
O F.I. Edisi IV :
Kapsul adalah “sediaan padat yang
terdiri dari obat dalam cangkang keras
atau lunak yang dapat larut”.
O Cangkang umumnya terbuat dari gelatin,
bisa juga dari pati atau bahan lain yang
sesuai
5. MACAM-MACAM SEDIAAN KAPSUL
1. Berdasarkan Konsistensi :
- kapsul keras
- kapsul lunak
2. Berdasarkan Cara Pemakaian :
- per oral
- per rektal
- per vaginal
- topikal
3. Berdasarkan Tujuan Pemakaian :
- untuk manusia
- untuk hewan
6. Perbedaan Kapsul Keras & Lunak
Kapsul Keras Kapsul Lunak
Terdiri atas tubuh dan
tutup
Satu kesatuan
Tersedia dalam bentuk
kosong
Selalu sudah terisi
Isi biasanya padat, dapat
juga cair
Isi biasnya cair, dapat juga
padat
Cara pakai oral Bisa oral, vaginal, rectal,
topikal
Bentuk hanya satu macam Bentuknya bermacam-
macam
7. A. KAPSUL KERAS
Bahan Penyusun cangkang kapsul keras :
1. Bahan dasar :
- gelatin
- gula --> pengeras
- air (10-15%)
2. Bahan tambahan :
- pewarna
- pengawet (mis. SO2)
- pemburam (mis. TiO2)
- flavoring agent
8. O Ukuran & Kapasitas Cangkang Kapsul Keras
- Untuk manusia : 000, 00, 0, 1, 2, 3, 4, 5
- Untuk hewan : 10, 11, 12
O Umumnya ukuran 00 adalah ukuran terbesar yang dapat
diberikan kepada pasien
10. B. KAPSUL LUNAK
Bahan Penyusun Cangkang Kapsul Lunak :
a. Bahan dasar :
- gelatin
- bahan pelunak
- gula
- air : 6 - 13%
b. Bahan tambahan :
- pengawet
- pewarna
- pemburam
- flavor
- penyalut enterik *)
12. PERSYARATAN SEDIAAN KAPSUL
A. Keragaman Bobot
1. Untuk kapsul lunak berisi cairan,
2. untuk produk yang mengandung
zat aktif > 50 mg yang merupakan
50% atau lebih dari bobot per
kapsul.
14. C. Disolusi
Tidak berlaku untuk kapsul gelatin lunak,
kecuali bila dinyatakan dalam masing-masing
monografi.
Contoh :
Kapsul Amoksisilin dalam waktu 90 menit
harus larut tidak kurang dari 80% amoksisilin
dari jumlah yang tertera pada etiket.
15. KEUNTUNGAN SEDIAAN KAPSUL
O Bentuk menarik dan praktis
O Tidak terasa sehingga bisa menutup rasa dan bau dari
obat yang kurang enak
O Mudah ditelan dan cepat hancur/larut dalam perut,
sehingga bahan cepat segera diabsorbsi (diserap) dalam
usus.
16. O Dokter dapat memberikan resep dengan kombinasi dari
bermacam-macam bahan obat dan dengan dosis yang
berbeda-beda menurut kebutuhan seorang pasien
O Kapsul dapat diisi dengan cepat tidak memerlukan
bahan penolong seperti pada pembuatan pil atau tablet
yang mungkin mempengaruhi absorbsi bahan obatnya.
17. KERUGIAN SEDIAAN KAPSUL
O Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap sebab pori-
pori cangkang tidak menahan penguapan
O Tidak untuk zat-zat yang higroskopis
O Tidak unutk zat-zat yang bereaksi dengan cangkang
kapsul
O Tidak unutk Balita
O Tidak bisa Dibagi (misal ½ kapsul)
20. FORMULA UMUM SEDIAAN KAPSUL
O Formula Umum
1. bahan obat
2. bahan pembantu
O Cara Pembuatan
5 tahap : - pengecilan ukuran partikel
- pencampuran
- pemilihan ukuran kapsul
- pengisian kapsul
- membersihkan kapsul
21. B.1. Pengecilan ukuran partikel
Prinsip sama dengan pada pengerjaan
serbuk dengan cara penggerusan
B.2. Pencampuran Bahan
Bahan obat (padat, 1/2 padat, atau cair)
dicampur sampai homogen dengan bahan
pembantu dengan proses yang sama
seperti pada sediaan serbuk
22. B.3. Pemilihan Ukuran Kapsul
1. Kapsul keras , pada umumnya untuk serbuk
dengan bobot 65 mg - 1 g.
2. Bila bobot kurang dari 65 mg maka ditambah
bahan inert ad ± 75% kapasitas kapsul
(minimal)
3. Bila bobot lebih dari 1 gram maka dijadikan 2
atau lebih kapsul. disesuaikan aturan pakainya
mis. 3 dd caps. I --> 3 dd caps. II
4. Ukuran kapsul disesuaikan dengan umur pasien
23. O Cara pemilihan ukuran kapsul :
1. Hitung bobot bahan obat per kapsul. Misal bobot x gr
2. Pilih cangkang kapsul dengan kapasitas sama dengan bobot bahan obat
(lihat tabel)
3. Tara isi cangkang kapsul dengan bahan inert. Misal bobot y gr
4. Bila
1) x ~ y B.O. langsung dimasukkan kapsul
2) x < y B.O. ditambah pengisi sehingga bobotnya = y -->
Timbang bahan pengisi (y-x) x jumlah kapsul
3) x > y B.O. diracik dalam 2 / lebih kapsul dengan ukuran yang
sama
24. B.4. Pengisian Kapsul
Tanpa alat
1. Cara blocking and dividing
Sama seperti pada pembuatan serbuk terbagi, dilanjutkan
dengan pengisian serbuk ke dalam kapsul dengan bantuan
spatel/sudip.
25. 2. Metode Punching
Serbuk diletakkan di atas kertas dibentuk datar dengan
tinggi 1/4 inci kemudian badan kapsul diisi serbuk
dengan menekan ujung yang terbuka berulang-ulang
pada serbuk.
26. O Jika bahan obat cair
1. Badan kapsul kosong ditara
2. Teteskan campuran bahan obat cair (penetes tegak
lurus) ke dalam badan kapsul sambil dihitung jumlah
tetesan sampai bobot yang diminta (n tetes)
3. Kapsul yang lain diisi sama jumlah tetesnya (n tetes)
4. Kapsul ditutup rapat tepi penutup diolesi mucilago gom
Arab ditutup sambil diputar
27. 2. Dengan Alat bukan mesin
O Cara :
O Kapsul dibuka dan badan kapsul dimasukkan
kedalam kapsul dimasukkan/ditaburkan pada
permukaan kemudian diratakan dengan kertas film
O Kapsul ditutup dengan cara merapatkan/
mengerakkan bagian yang bergerak . Dengan
demikian semua kapsul akan tertutup
28. 3. Dengan mesin
Dapat memproduksi dalam jumlah besar dengan tenaga
sedikit, dan keseragaman bobot yang baik
29. B.5. Membersihkan Kapsul
a. Dengan kain kasa/tissue kering
b. Dengan kain kasa/tissue dibasahi alkohol
Tujuan membersihkan :
1. Agar penampilan bagus
2. Menghilangkan sisa bahan obat di luar dinding kapsul
untuk mencegah :
- rasa & bau yg. kurang enak
- rusaknya dinding kapsul
30. Pembuatan kapsul dengan bahan bersifat
kusus
A. bahan obat Higroskopis
1. Bahan obat disekat dengan MgCO3 atau MgO (+ 1
grain/kapsul
2. gunakan wadah tertutup rapat
B. Bahan obat merupakan campuran eutektik
1. dicegah terjadinya eutektik dengan Menyekat masing-masing
bahan obat dg bahan inert (MgCO3, MgO, kaolin)
2. dibiarkan terjadi eutektik, kemudian dikeringkan dengan
bahan inert
31. C. Bahan Obat dapat Merusak Cangkang Kapsul
1. Cairan mengandung air & larutan yang sangat pekat
(mis.Ichtyol)
penyelesaianya bahan obat dibuat massa pil kemudian
dimasukkan kapsul
2. Cairan mengandung etanol < 90%
penyelesaiannya dibuat massa pil kemudian dimasukkan
kapsul
3. Bahan obat mengandung kadar fenol tinggi (mis. Kreosot) :
1. dibuat massa pil kemudian dimasukkan kapsul
2. diencerkan dengan minyak lemak sampai kadar
<40% kemudian dimasukkan kapsul
32. D. Bahan obat Tak Tercampurkan
1. Sekat dengan bahan inert
2. Buat pil dalam kapsul
3. Buat kapsul dalam kapsul
Pil dalam kapsul
Kapsul dalam kapsul
33. Wadah dan penyimpanan sediaan
kapsul
Kapsul gelatin keras harus disimpan di tempat:
1. Dingin
2. dengan kelembaban sedang
3. Dalam wadah bermulut lebar & tertutup
rapat
34. F.I. Edisi III :
- di tempat sejuk
- dalam wadah tertutup rapat
- sebaiknya ditambah zat pengering
F.I. Edisi IV :
- simpan dalam wadah tertutup rapat
- tidak tembus cahaya
- pada suhu kamar terkendali
35. Contoh
O R/ Vitamin C 25 mg
Thiamin HCl 2 mg
Nicotinic acid 25 mg
m.f.l.a.pulv.da in caps. d.t.d. No. XXV
s 1 dd.caps.I
O 25 kapsul :
1. R/ Vitamin C 625 mg
Thiamin HCl 50 mg
Nicotinic acid 625 mg
36. OBerat b.o. per kapsul = 25 + 2 + 25 =
52 mg
Jika dimasukkan ke cangkang No. 4
(kapasitas
2,5 gr.) = 2,5 x 65 mg = 162,5 mg
---> perlu ditambah bhn. pengisi per
kapsul =
162,5 - 52 = 110,5 mg ~ 110 mg
---> utk. 25 kapsul = 25 x 110 = 2750
mg
37. O Tahap peracikan :
1. Timb. Thiamin HCl 50 mg + karmin q.s. --> gerus
ad halus dan homogen.
2. Timb. Vit. C 625 mg --> gerus ad halus
3. (1) + (2) --> aduk ad homogen scr geo. dil.
4. Timb. Nicot. acid 625 mg --> gerus ad halus.
5. (3) + (4) --> aduk ad homogen
6. Timb. Laktosa 2750 mg --> gerus ad halus.
7. (5) + (6) --> aduk ad homogen scr geo. dil.
9. Timb. seluruh serbuk --> timb. utk. 5 kapsul
(1/5
bag) --> bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
10. Sisa (9) bagi 2 dg. timb. --> msg2 bagi 2 dg.
timb.
--> msg2 bagi 5 scr. visual --> masuk kapsul.
11. Bersihkan kapsul --> masuk wadah, beri etiket.
