Cara Pembuatan Obat Tradisional dengan Baik

1. OBAT TRADISIONAL
LINDA INDRIANI
A 183 020
CPOTB
Peraturan BPOM
Nomor Hk.03.1.23.06.11.5629 tahun 2011

2. CPOTB
Ketentuan
Umum
Personalia
Bangunan,
Fasilitas,
Peralatan
Sanitasi &
Higiene
Dokumentasi
Produksi
Pengawasan
mutu
Pembuatan
dan analisis
berdasarkan
kontrak
Cara
penyimpanan
dan
pengiriman
OT
Penanganan
keluhan
Inspeksi diri

3. Prinsip
Industri obat tradisional harus membuat obat tradisonal
sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya,
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin
edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang
membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu
rendah atau tidak efektif.
CPOTB
BAB 1
KETENTUAN UMUM

4. Unsur Dasar
Manajemen Mutu
01 Mencakup semua hal baik secara tersendiri atupun secara
kolektif, yg mempengaruhi mutu dari obat tradisional yg
dihasilkan.
PEMASTIAN MUTU
02 Bagian dari CPOTB yang berhubungan dengan pengambilan
sampel/spesifikasi dan pengujian, serta dengan organisasi dan
dokumentasi , prosedur pelulusan yg memastikan bahwa mutu
produk sesuai dengan yg dipersyaratkan.
PENGAWASAN MUTU
03 Tujuan untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dan
spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan produk jadi.
PENGKAJIAN MUTU PRODUK
04 Merupakan proses sistematis untuk melakukan penilaian,
pengendalian dan pengkajian risiko terhadap mutu suau produk.
MANAJEMEN RESIKO MUTU

5. BAB II
PERSONALIA
Prinsip
Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian
mutu yang memuaskan dan pembuatan obat tradisional yang benar.
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOTB dan memperoleh pelatihan
awal dan berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan
dengan pekerjaannya.
apoteker
Kepala bag.
produksi
Kepala bag.
Pengawasan
mutu
Kepala bag.
Pemastian
mutu

6. BAB III
BANGUNAN, FASILITAS DAN PERALATAN
Prinsip
Bangunan, fasilitas dan peralatan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki
desain, kontruksi dan letak yang memadai/serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
Bangunan dan Fasilitas
mencakup:
1. Area penimbangan
2. Area produksi
3. Area penyimpanan
4. Area pengawasan mutu
5. Area sarana pendukung
Peralatan :
Peralatan untuk pembuatan OT harus
memiliki desain dan kontruksi yang tepat,
ukuran yang memadai serta ditempatkan dan
dikualifikasi dengan tepat, agar mutu obat
tradisional terjamin sesuai desain dari bets ke
bets dan untuk memudahkan pembersihan
dan perawatan.

7. AREA PENIMBANGAN : Penimbangan bahan awal dan produk ruahan di lakukan di ruangan terpisah
AREA PRODUKSI : Tata letak ruang produksi dirancang untuk memungkinkan kegiatan produksi
dilakukan di area yang saling berhubungan berdasarkan urutan tahap produksi.
AREA PENYIMPANAN : Area penyimpanan ditata dengan rapih dan bersih untuk mencegah
kontaminasi silang diberi penanda seperti area karantina.
AREA PENGAWASAN MUTU : Laboratorium harus terpisah dari area produksi, area pengujian
mikrobiologi terpsah dari area lain.
AREA SARANA PENDUKUNG : Ruang istirahat, kantin, dan bengkel perbaikan harus terpisah dari area
produksi dan pengawasan mutu

8. BAB IV
SANITASI DAN HIGIENE
Prinsip
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap aspek pembuatan
obat radisional..
Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi:
1. Personil
2. Bangunan, peralatan dan perlengkapan
3. Bahan produksi serta wadahnya
4. Segala sesuatu yang dapat menjadi sumber pencemaran produk

9. BAB V
DOKUMENTASI
Prinsip
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan dokumentasi yang baik
merupakan bagian yang essensial dari pemastian mutu.
Dokumen yang diperukan:
1. Spesifikasi
1. Spesifikasi bahan mentah dan bahan awal
2. Spesifikasi produk antara dan produk ruahan
3. Spesifikasi bahan pengemas
4. Spesifikasi produk jadi
5. Dokumen produksi
6. Dokumen produksi induk
7. Prosedur pengolahan induk
8. Prosedur pengemasan induk
9. Catatan pengolahan bets
10.Catatan pengemasan bets
2. Prosedur dan catatan
1. Penerimaan
2. Pengambilan sampel
3. Pengujian
4. Lan-lain

10. BAB VI
PRODUKSI
Prinsip
Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti prosedur tervalidasi yang telah
ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOTB yan menjamin senantiasa menghasilkan produk
yang memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar
(registrasi).
Pencegahan
kontaminasi
silang dan
kontaminasi
mikroba
Sistem
penomeran
bets/lots
Penimbangan
dan
penyerahan
Pengolahan
Bahan dan
Produk
Kering
Bahan & Produk kering :
1. Pencampuran dan Granulasi
2. Pencetakan tablet
3. Penyalutan
4. Pengisian kapusl keras
5. Cairan krim dan salep

11. Lanjutan
Bahan
pengemas
Kegiatan
pengemasan Pengembalian
Pengawasan
selama proses
Bahan dan
produk yang
ditolak,
dipulihkan dan
dikembalikan
Karantina dan
penyerahan
produk jadi
Catatan
pengendalian
pengiriman
produk
Penyimpanan
bahan awal,
pengemas,
produk antara,
ruahan dan jadi
Pengiriman dan
pengangkutan

12. BAB VII
PENGAWASAN MUTU
Ruang lingkup pengawasan mutu meliputi :
1. Pengambilan sampel
2. Spesifikasi dan pengujian
3. Organisasi
4. Dokumentasi dan prosedur pelulusan
Prinsip
Bagian yang essensial dari CPOTB untuk memberikan kepastian bahwa produk secara
konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

13. Cara berlaboratorium pengawasan mutu yang baik
Dokumentasi
Spesifikasi :
1. Prosedur pengambilan sampel
2. Prosedur dan catatan pengujian
3. Buku catatan laboratorium
4. Laporan analisis
5. Data pemantauan lingkungan
6. Catatan validasi metode analisis
7. Prosedur dan catatan kalibrasi
Pengambilan sampel
1. Metode pengambilan sampel
2. Peralatan yg harus digunakan
3. Jumlah sampel yg harus diambil
4. Instruksi sub divisi yg dibutuhkan
5. Jenis dan kondisi wadah sampel
6. Identifikasi kontainer sampel
7. Tindakan pencegahan khusus
8. Kondisi penyimpanan
9. Petunjuk pembersihan
10.Penyimpanan peralatan
Pengujian
1. Nama bahan , produk dan bentuk sediaan
2. Nomer bets
3. Referensi spesifikasi
4. Hasil uji
5. Tgl pengujian
6. Paraf analisis
7. Paraf verifikator
8. Pernyataan yg jelas tentang
pelulusan/penolakan atau status lain
Program stabilitas
pasca pemasaran
1. Jumlah bets dan ukuran bets yg berbeda
2. Metode uji fisika,kimia dan mikobiologi
3. Kriteria penerimaan
4. Referensi metode pengujian
5. Sistem tutup wadah

14. BAB VIII
PEMBUATAN DAN ANLISIS BERDASARKAN
KONTRAK
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak meliputi :
1. Pemberi kontrak
2. Penerima kontrak
3. kontrak
Prinsip
Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar, disetujui dan
dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yg dapat menyebabkan produk atau
pekerjaan dgn mutu yg tidak memuaskan.
Bab ini meliputi tanggung awab industri obat tradisional terhadap badan POM dalam hal
pemberian izin edar dan pembuatan obat.

15. BAB IX
CARA PENYIMPANAN DAN PENGIRIMAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK
Prinsip
Merupakan bagian yang penting dalam kegiatan dan manajemen rantai pemasokan produk
yang terintegrasi.
personalia
Organisasi
dan
manajemen
Manajemen
mutu
Bangunan
dan fasilitas
penyimpanan
dan sistem
pergudangan
Pengiriman Dokumentasi Keluhan
Kegiatan
kontrak

16. BAB X
PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,
PENARIKAN KEMBALI PRODUK,DAN PRODUK
KEMBALIAN
Prinsip
Semua keluhan dan informasi lain yg berkaitan dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur tertulis
keluhan
• Keluhan mengenai produk dapat disebabkan oleh keluhan mengenai mutu
yg berupa kerusakan fisik,kimia,biologi dari produk/ kemasan.
Penarikan kembali produk
• Penarikan kembali produk diprakarsai oleh :
• IOT atu atas perintah badan POM
• Atas prakarsa sendiri
Produk kembalian
Dokumentasi

17. BAB XI
INSPEKSI DIRI
Prinsip
Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan
pengawasan mutu IOT memenuhi ketentuan CPOTB.
Aspek untuk inspeksi diri:
• Personalia
• Bangunan
• Perawatan bangunan dan peralatan
• Penyimpanan bahan awal, pengemas dan produk jadi
• Peralatan
• Produksi dan pengawasan selama proses
• Pengawasan mutu
• Dokumentis
• Sanitasi dan higiene
• Program validasi dan re-validasi

18. lanjutan
Tim inspeksi diri
• Terdiri dari 3 anggota yang berpengalaman di bidangnya
Cakupan dan frekuensi inpeksi diri
• Dilakukan per bagian sesuai dengan kebutuhan
Laporan inpseksi diri
Tindak lanjut

19. Thank you