Доклад по текущему законодательству КИ в России, представленный Максимом Петровым на Первом "Идеальном завтраке" 28 января 2016г.

1. к.м.н. Петров Максим
РЕГУЛИРОВАНИЕ РЫНКА КЛИНИЧЕСКИХ
ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ: ВЫЗОВЫ 2016
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016

2. Федеральный Закон 429
О внесении изменений в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» / 22.12.2014
Принят Государственной Думой (3 чтение) – 09.12.2014
Вступил в силу с 01.07.2015 / отдельные положения вступают в силу с 01.01.2016 года и часть – с 01.01.2017
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016
Что наиболее существенно для рынка клинических исследований
Разделение процедуры получения разрешения на клинические исследования и регистрации
Оптимизация пакета документов для разрешения клинического исследования
Требование к опыту Главного исследователя (уменьшение длительности опыта в КИ с 5 лет до 3 лет)
Отмена требования о проведении исследований «терапевтической эквивалентности» по отношению к препаратам к которым
не применима биоэквивалентность
Научное консультирование
Введение базовой терминологии Фармаконадзора (фармаконадзор, план управления рисками и др.), требований к
мониторингу безопасности субъектов обращения рынка лекарственных средств

3. Федеральный Закон 429
О внесении изменений в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» / 22.12.2014
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016
Проблемные вопросы в отношении рынка клинических исследований
Включение в пакет документов на клинические исследования копии лицензии на производство лекарственных средств или
копии заключения о соответствии производителя лекарственных средств GMP, выданных компетентным органом страны
производителя лекарственного средства
Расширение видов государственных пошлин
Требования по обязательному страхованию жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях
Требования обязательной аккредитации исследовательских центров
Локальные клинические исследования
Непредсказуемость правоприменительной практики тех положений закона, которые должны регулироваться подзаконными
актами, многие из которых, на сегодняшний день, еще не разработаны

4. Федеральный Закон 429
О внесении изменений в ФЗ 61 «Об обращении лекарственных средств» / 22.12.2014
▶ Стоп-тайм в рамках процедуры экспертизы документов для получения разрешения на проведение
клинического исследования (Статья 39, часть 4):
…В случае выявления неполноты и (или) недостоверности информации… в представленных заявителем
документах, уполномоченный федеральный орган… направляет заявителю запрос об уточнении указанной информации…
Заявитель обязан предоставить ответ… в срок не превышающий 90 рабочих дней… Срок, указанный в части 3 настоящей статьи,
приостанавливается со дня направления заявителю запроса… до дня получения им соответствующего ответа и не учитывается
при исчислении срока принятия уполномоченным федеральным органом… решения… на проведение клинического
исследования…
▶ Возможен отзыв разрешения на проведение клинического исследования (Статья 40, часть 81):
…Решение о проведении клинического исследования… подлежит отмене регистрирующим органом при
представлении в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере
здравоохранения, составленного по результатам проверки деятельности одной или нескольких медицинских организаций,
которые проводят клинические исследования…, заключения о выявлении при проведении клинического исследования…
нарушений правил надлежащей клинической практики, влияющих на полноту и (или) достоверность клинических
исследований.
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016

5. ПРОЕКТЫ ДОКУМЕНТОВ ПО ОБРАЩЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ
ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА (ЕАЭС)
Рабочая группа Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) отвечает за разработку документов*, необходимых для формирования в ЕАЭС
общего рынка лекарственных средств, который начнет работать с 01 января 2016 г.**
▶ Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС
▶ Правила надлежащей клинической практики ЕАЭС
▶ Правила проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств с сфере обращения
лекарственных средств на территории ЕАЭС
▶ Правила надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС
▶ Правила надлежащей производственной практики ЕАЭС
▶ Правила надлежащей лабораторной практики ЕАЭС
▶ Правила надлежащей дистрибьюторской практики ЕАЭС / вступление в силу с 01 января 2017
▶ …
* Основные документы ЕЭК подготовлены и прошли публичное обсуждение (были размещены на сайте ЕЭК / всего более 30 пакетов документов)
**22 и 29 декабря 2015 Коллегия Евразийской Экономической Комиссии утвердила и одобрила ряд нормативных документов необходимых для
запуска в ЕАЭС с 01 января 2016 года общих рынков лекарств и медицинских изделий
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016

6. РАТИФИКАЦИЯ СОГЛАШЕНИЙ
О ЕДИНЫХ ПРИНЦИПАХ И ПРАВИЛАХ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В РАМКАХ ЕАЭС*
20 января 2016г. Государственная дума РФ приняла (сразу же, без первого и последующих чтений) проект ФЗ №
949277-6 «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий
медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза» и проект ФЗ №
949314-6 «О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках
Евразийского экономического союза»
27 января 2016г. Планируется рассмотрение данных законопроектов в Совете Федерации РФ Россия - единственная
страна-участница ЕАЭС, не ратифицировавшая данные Соглашения.
* В начале 2016 года появились экспертные оценки о том, что старт единым рынкам будет дан в ограниченном режиме. И в полную силу они смогут
заработать только после того, как произойдет ратификация Соглашений российской стороной. Высказаны предположения, что единый рынок сможет
нормально функционировать в феврале или в конце первого квартала 2016 года.
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016

7. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ ИТОГИ И ТЕНДЕНЦИИ 2015 НА РЫНКЕ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В РОССИИ
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016
Количество КИ
I полугодие 2014
Количество КИ
I полугодие 2015
Всего КИ 363 347 (-4,4 %)
ММКИ 136 131 (-3,7%)
БЭ иностр. 60 46 (-23,3%)
БЭ росс. 60 63 (+5%)
ЛКИ иностр. 32 23 (-12,5%)
ЛКИ росс. 75 79 (+5,3%)
Доля КИ
I полугодие 2014
Доля КИ
I полугодие 2015
ММКИ 37,6% 37,7%
БЭ 35,2% 31,4%
ЛКИ 27,2% 30,9%АОКИ Информационно-аналитический бюллетень №11,I полугодие 2015 года
(по данным www.grls.rosminzdrav.ru, www.roszdravnadzor.ru)

8. ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ 1(2)
▶ Количество ММКИ в России существенно меньше, чем во многих развитых странах:
США > 4500, Европа > 2000, Канада > 800, Австралия > 400
▶ Недостаточная гармонизация российского и западного законодательства по проведению ММКИ
▶ Более длительные сроки получения одобрения на проведение ММКИ, что снижает конкурентные преимущества
России по сравнению, например, со странами Европы
▶ Необходимость скорейшей разработки подзаконных актов в связи с принятием поправок в национальное
законодательство об обращении лекарственных средств (ФЗ 429 от 22.12.2014)
▶ Вступление в силу с 01 января 2016 наднационального регулирования в рамках ЕАЭС, которое должно быть
адаптировано к национальным законодательствам стран ЕАЭС включая Россию
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016

9. ПРОБЛЕМНЫЕ ВОПРОСЫ 2(2)
▶ В I полугодии 2015 года лишь 42,6% подаваемых заявок по КИ проходили без замечаний со стороны Совета по
Этике или ФГБУ
▶ Сложная ситуация с одобрением педиатрических клинических исследований:
В I полугодии 2015 года:
- лишь 40% педиатрических исследований проходили без замечаний Совета по Этике. За два года данный
показатель снизился почти на 30% при существенном увеличении (за последний год) количества критических
замечаний;
- лишь 34,6% педиатрических исследований проходили без замечаний экспертизу ФГБУ (год назад этот
показатель составлял 42,9%)
▶ Необходимость проводить локальные клинические исследования для целей регистрации в России
▶ Отсутствие на сегодняшний день полной ясности по регулированию клинических исследований орфанных
лекарственных препаратов
IDEAL BREAKFAST #1: CLINICAL REGULATION
28 JANUARY 2016