Стандарт GMP (Good Manufacturing Practice) регулирует производство и контроль качества лекарственных средств, медицинских устройств и другой продукции с целью обеспечения ее безопасности и эффективности. Применение принципов GMP позволяет производителям повысить качество своей продукции, улучшить имидж компании и снизить издержки, а также обеспечивает соответствие международным требованиям. Получение сертификата GMP становится важным условием для выхода на европейские и другие международные рынки.

1. Зачем получать сертификат GMP?
Для производителей лекарственных средств

2. Что такое GMP?
Стандарт GMP регулирует параметры производства и лабораторной проверки: лекарственных средств,
медицинских устройств, косметических средств, диагностических изделий, продуктов питания, пищевых добавок
и активных ингредиентов.
Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP)
Надлежащая производственная практика.
Дата создания: 1963 год.
Поправки в стандарт вносились: 1965, 1971, 1978, 1987, 1992
В 1991 году появились новые правила GMP стран Европейского Союза
(GMP EU), утверждённые Директивой 356/91
Правила GMP основаны на следующих принципах:
-системный подход;
-профилактическая направленность;
-гибкость в способах выполнения требований;
-обязанность производителя представить доказательства адекватности
избранного им метода выполнения требований (валидация).

3. 11 причин внедрить правила GMP
возможность экспорта многих видов лекарственных средств в страны Евросоюза;
повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим
практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий
и возможность выхода на новые рынки сбыта;
повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как
следствие увеличение объема продаж;
снижение издержек при производстве и страховых выплат в случае брака;
повышение качества и, как следствие, безопасности продукции;
способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
повышение качества и, как следствие, безопасности продукции четкое выстраивание бизнес-процессов организации,
эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей
системы менеджмента;
повышение инвестиционной привлекательности организации;
повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов;
повышение производительности персонала и эффективности использования ресурсов независимое подтверждение
соответствия требованиям международных и национальных стандартов в международном органе по сертификации;

4. GMP применимо к производству:
фармацевтических препаратов;
биофармацевтических препаратов;
лекарственных средств для животных (ветеринарных препаратов);
АФИ (активных фармацевтических ингредиентов -субстанций);
первичных упаковочных материалов для фармацевтических препаратов;
медицинских устройств;
изделий диагностического назначения;
продуктов питания;
пищевых добавок;
активных ингредиентов;
косметических изделий;

5. Этапы признания концепции GMP в СССР/СНГ:
1969 г.
Гендиректор ВОЗ направил государствам-членам циркулярное письмо с напоминанием о Резолюции ВАЗ (ВАЗ22.50), рекомендовавшей всем странам принять и применять
требования GMP и Систему ВОЗ по сертификации качества медикаментов в международной торговле. Минздрав СССР ответил, что в связи с отсутствием проблем с
качеством лекарств в стране нет необходимости что-либо менять.
1970 г.
В «Химико-фармацевтическом журнале» (№11, с. 60-62) опубликована статья с изложением правил GMP, сформулированных ВОЗ, и с рекомендацией разработать
аналогичный документ для отечественных производителей.
1974 г.
В СССР утвержден руководящий технический материал (РТМ 64-7-81-74) - сокращенный и упрощенный вариант правил GMP, носивший рекомендательный характер.
1975 г.
Повторная Резолюция ВАЗ (ВАЗ28.65) в отношении усовершенствованной Системы сертификации и пересмотренных правил GMP. На этот раз СССР является ко-спонсором
Резолюции. В дискуссии в позитивном ключе выступил зам. начальника УВС МЗ СССР.
1988 г.
На совещании у зам. министра здравоохранения СССР (при обсуждении других проблем) рассматривается вопрос о присоединении к Системе ВОЗ сертификации качества
медикаментов в международной торговле. Представители Минмедпрома отсутствовали, однако незадолго до этого данное ведомство информировало Минздрав о своем
несогласии присоединиться к Системе ВОЗ. Решение Минздрава относительно присоединения — резко отрицательное.
1989 г.
Штаб-квартиру ВОЗ посещает делегация Минмедпрома, прибывшая в Швейцарию для участия в совещании по другой проблеме. В беседе с руководством лекарственной
программы ВОЗ члены делегации упоминают о возможности присоединения СССР к Системе сертификации. В дальнейшем эта позиция подтверждается письмом
руководства Минмедпрома.
1991 г.
Минмедпром издает Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (РД 64-125-91), являющиеся развитием документа 1974 г.
1994 г.
Минздравмедпром РФ подтвердил применимость для России Союзных правил РД 64-125-91.
В Минске ВОЗ проводит семинар по GMP для стран СНГ. Россия сначала отказывается прислать делегатов, затем, после нажима МИД, присылает 3-х специалистов, которые
мешают работе семинара, многократно заявляя, что они все знают. По рассказу очевидцев, по возвращении в Москву эти специалисты расспрашивают коллег: “Что такое
GMP”?
1995 г.
Журнал “ФАРМАТЕКА” пытается напомнить о существовании Постановления Правительства: “Согласно утвержденной правительством программе улучшения лекарственного
обеспечения в 1991-1995 гг., Россия должна присоединиться к Международной конвенции по фармацевтической инспекции.
Казалось бы, пора начинать думать о вступлении, однако в Минздраве не спешат с выполнением этого,
да и других пунктов государственной программы” (2/95, с. 9, 10). Реакции официальных структур не последовало.

6. Этапы признания концепции GMP в СССР/СНГ:
1996 г.
Зам. министра здравоохранения РФ, курирующий фармацевтический сектор, дает интервью журналу “ФАРМАТЕКА”, в котором заявляет, что Россия не может себе
позволить внедрение GMP из-за отсутствия средств, и к тому же это не очень нужно, поскольку у нас есть свои подходы (2/96, с. 5).
В Москве проводится Российско-американский семинар по GMP.
1997 г.
Минздрав решает вводить правила GMP на отечественных предприятиях и создает для этого Экспертный совет (приказ №255). Подавляющее число членов Совета не
имеют отношения к GMP.
1998 г.
Утвержден российский ОСТ (42-510-98), учитывающий принципы международных правил GMP, однако далеко не полностью им соответствующий.
1999 г.
ОСТ 42-510-98 введен в действие совместным приказом Минздрава и Минэкономики РФ (от 3.12.1999 №432/512). Установлены крайние сроки внедрения ОСТа: 2005 г. —
для производителей ГЛС и 2007–2008 гг. — в отношении производства лекарственных субстанций. При этом, однако, отсутствуют механизмы проверки исполнения приказа
– инспекторат по GMP и др..
2003 г.
Президент РФ В.В. Путин издает поручение (№Пр-1682 от 12.09.03) о переходе фармацевтической промышленности на работу по европейским правилам GMP к 2005 г.
2004 г.
Утвержден (с грубыми нарушениями установленного порядка) ГОСТ Р 52249-2004 Правила производства и контроля качества лекарственных средств, представляющий
собой выполненный с многочисленными ошибками перевод Руководства Евросоюза по GMP версии 2002–2003 гг. На этом основании снято с контроля распоряжение
Президента РФ о переходе на правила GMP.
2008 г.
На совещании у Председателя Правительства РФ В.В. Путина (Курск, протокол от 19.06.2008 №ВП-П12-8пр) принято решение о подготовке (до 01.09.2008) проекта стратегии
развития отечественной фармацевтической промышленности, предусматривающего в т.ч. установление национальных требований к системам обеспечения качества и
безопасности в сфере обращения ЛС, гармонизированных с международными стандартами.
2009 г.
Переиздан ГОСТ Р 52249-2004 (ГОСТ Р 52249-2009). Часть ошибок предыдущей версии исправлена, однако остается много примеров неточного перевода и неверной
интерпретации норматива Евросоюза. Документ, как и первая его версия, не имеет статуса обязательного требования.
2010 г.
Принят №61-ФЗ, устанавливающий срок перехода отрасли на работу по GMP – 1 января 2014 г. Министр здравоохранения и соц. развития Т.А. Голикова обещает
утверждение правил GMP к 1 сентября того же года.
2013 г.
Проект правил GMP подготовлен, но не утвержден. Инспекторат не создан.

7. Правила надлежащей производственной практики
Евразийского экономического союза
Согласно статье 100 Договора о ЕАЭС с 1 января 2016 года соблюдение правил GMP обязательно
GMP предъявляет требования непосредственно к производству и
связанным с производством процессам. Эти требования уникальны, и в
то же время понятны.
Практика GMP хороша себя показала в США, Европе, Японии и других
развитых странах, в законодательстве развивающихся стран все чаще
можно наблюдать абсолютно идентичные GMP требования к
производству лекарственных и других изделий.
В начале мая 2015 года были опубликованы "Правила надлежащей
производственной практики Евразийского экономического союза".

8. Аналоги GMP
В системе ГОСТ есть аналог международному GMP –
ГОСТ Р 52249
«Правила производства и контроль качества лекарственных средств».
Говоря прямо, получить сертификат соответствия GMP в
системе ГОСТ проще, быстрее и дешевле, чем международный
GMP. Однако такой сертификат может признаваться лишь
заказчиками и партнёрами в странах СНГ.
Стоит понимать, что сертификат, выданный в системе ГОСТ, в ряд ли будет
признаваться зарубежными партнёрами. Для поставок в страны Евросоюза,
необходимо получить сертификат GMP международного образца

9. Почему заказчики стали требовать сертификаты GMP?
Сертификат соответствия GMP – единственный способ доказать заказчикам и партнёрам, что Ваше предприятие
соответствует нормам и придерживается правил для производства качественной и безопасной продукции.
В свет выходит новая публикация стандарта системы менеджмента качества для
производителей медицинских изделий ISO 13485:2016 и теперь в ISO 13485
конкретно прописываются те требования, которые освещены в практике GMP.
Таким образом, сертификация GMP даёт следующие
преимущества:
- снижение издержек производства за счет оптимизации производственных
процессов
- снижение страховых выплат за счет уменьшения несчастных случаев на
производстве
- Снижение вероятности производства брака
- Ускорение и облегчение процесса переговоров с партнёрами и поставщиками
- Заметное упрощение прохождения ряда инспекционных контролей,
государственных проверок
- Снижение сроков и стоимостей при получении любой другой разрешительной
документации, связанной с производством или продукцией

10. Остались вопросы?
Свяжитесь с нами и получите бесплатную консультацию
Беларусь +375 17 388-60-17
+375 29 617-83-66
Украина +380 44 392-72-09
Россия +7 499 112 08 66
8 800 775-28-79
Казахстан +7 727 35-05-343
Телефоны:
Литва +370 520 785 27
Латвия +371 676 511 88
Эстония +372 880 78 79
Армения +374 606 900 50
Грузия +995 322 421 665
Молдова +373 221 231 05
E-mail:
info@easy-standart.eu
© Easy Standart 2014-2016